Co to jest Baraclude?
Baraclude zawiera substancję czynną entekawir. Baraclude jest dostępny w formie tabletek
(biały: 0,5 mg, różowy: 1 mg) lub roztwór doustny (0,05 mg/ml).
W jakim celu stosuje się Baraclude?
Baraclude jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (długotrwałe zakażenie wątroby wywołane przez wirus zapalenia wątroby typu B). oznaki dalszego rozmnażania się wirusa (podwyższony poziom enzymów wątrobowych) oraz oznaki uszkodzenia wątroby (obserwowane pod mikroskopem).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Baraclude?
Leczenie produktem Baraclude powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Baraclude należy przyjmować raz dziennie. Dawka różni się w zależności od tego, czy pacjent był wcześniej leczony z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lekiem z tej samej grupy co Baraclude (analog nukleozydowy, taki jak lamiwudyna). dawka nukleozydu wynosi 0,5 mg, natomiast dawkę 1 mg stosuje się u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni lamiwudyną i u których rozwinęła się „oporność” (przestają reagować) na tę substancję. 5 mg można przyjmować z posiłkiem lub bez; Dawkę 1 mg należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 2 godziny po posiłku.U pacjentów z chorobami nerek dawki zmniejszają się, u tych pacjentów można stosować roztwór doustny. Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi pacjenta.
Jak działa Baraclude
Substancja czynna preparatu Baraclude, entekawir, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów
nukleozydy. Entekawir zaburza działanie wirusowego enzymu polimerazy DNA, który bierze udział w tworzeniu DNA wirusa.
wirusa, zapobiegając w ten sposób jego namnażaniu się i rozprzestrzenianiu.
Jak badano Baraclude?
Przed badaniem na ludziach działanie preparatu Baraclude badano w modelach eksperymentalnych.Skuteczność preparatu Baraclude w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B porównywano ze skutecznością lamiwudyny w 3 dużych badaniach klinicznych. Pacjenci, głównie mężczyźni, w wieku od 35 do 44 lat, otrzymywali przez co najmniej rok leczenie preparatem Baraclude lub lamiwudyną.
Przeprowadzono dwa badania (1363 pacjentów) z udziałem pacjentów nieleczonych wcześniej analogami nukleozydów (tj. pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni analogami nukleozydów). Trzecie badanie (293 pacjentów) obejmowało pacjentów, u których rozwinęła się oporność na leczenie lamiwudyną. W badaniach oceniano skuteczność leczenia, rejestrując ewolucję uszkodzenia wątroby w ciągu 48 tygodni terapii (za pomocą biopsji wątroby, która pobiera próbkę tkanki wątroby do badania pod mikroskopem), a także inne objawy choroby, takie jak poziomy enzymu wątrobowego (ALT) lub wirusowego DNA krążącego we krwi pacjenta.
Jakie korzyści wykazał Baraclude podczas badań?
Baraclude był skuteczniejszy niż lamiwudyna w leczeniu pacjentów dotychczas nieleczonych: poprawę stanu wątroby zaobserwowano u nieco ponad 70% pacjentów leczonych preparatem Baraclude w porównaniu z nieco ponad 60% pacjentów leczonych lamiwudyną. Wyniki te uzyskano zarówno u pacjentów z tzw. trudne do wyleczenia).
Baraclude był również skuteczniejszy niż lamiwudyna u pacjentów opornych na leczenie (opornych)
ten lek: poprawę stanu wątroby zaobserwowano u 55% pacjentów leczonych produktem Baraclude w porównaniu do 28% pacjentów leczonych lamiwudyną. Pod koniec badania 55% pacjentów leczonych preparatem Baraclude miało prawidłowy poziom AlAT i brak oznak DNA wirusa we krwi w porównaniu z 4% pacjentów leczonych lamiwudyną.
Jakie są zagrożenia związane z Baraclude?
W badaniach klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u 9% pacjentów) były zmęczenie (6%), senność (4%) i nudności (3%). Pełna lista skutków ubocznych
wykryty przez Baraclude, należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania. Preparatu Baraclude nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na entekawir lub którykolwiek składnik preparatu.
Pacjenci i lekarze powinni mieć świadomość, że Baraclude należy do grupy leków, analogów nukleozydów, które mogą powodować „kwasicę mleczanową”, czyli nienormalnie wysoki poziom chemicznego kwasu mlekowego we krwi, z objawami takimi jak nudności, wymioty i ból brzucha . Pacjenci powinni również mieć świadomość, że choroba wątroby może się pogorszyć. Może się to zdarzyć podczas leczenia lub na jego zakończenie. U pacjentów opornych na lamiwudynę obserwowano oporność na entekawir (ze względu na brak wrażliwości wirusa na działanie przeciwwirusowe). Ponieważ oporność może wpływać na skuteczność, skuteczność jest ściśle monitorowana w długoterminowej obserwacji.
Dlaczego Baraclude został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wykazano, że Baraclude jest równie skuteczny lub bardziej skuteczny niż lek obecnie stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych wirusem zapalenia wątroby typu B. CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Baraclude są większe niż ryzyko w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z wyrównaną chorobą wątroby, w związku z czym zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Inne informacje dotyczące Baraclude:
26 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Baraclude, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję oceny (EPAR), kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 05-2006
Informacje na temat Baraclude - entekawir opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
