Co to jest Aranesp?
Aranesp to roztwór do wstrzykiwań dostępny w fiolce, ampułko-strzykawce lub napełnionym wstrzykiwaczu. Zawiera substancję czynną darbepoetynę alfa.Istnieją różne moce Aranesp, od 10 mikrogramów/ml do 500 mikrogramów/ml. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
W jakim celu stosuje się Aranesp?
Aranesp jest wskazany w leczeniu niedokrwistości (nieprawidłowa niewydolność krwinek czerwonych) w dwóch grupach pacjentów:
- dorośli i dzieci od pierwszego roku życia z anemią spowodowaną przewlekłą niewydolnością nerek, gdy organizm nie jest w stanie wytworzyć wystarczającej ilości naturalnego hormonu erytropoetyny;
- dorosłych pacjentów z niektórymi rodzajami raka poddawanych chemioterapii (leki stosowane w leczeniu raka), gdy chemioterapia zapobiega wytwarzaniu przez szpik kostny wystarczającej ilości czerwonych krwinek. Rodzaje raka, w których można stosować Aranesp, to nowotwory typu „nieszpikowego” (które nie wpływają na szpik kostny).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Aranesp?
Leczenie preparatem Aranesp powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu dwóch opisanych właśnie postaci niedokrwistości. Aranesp podaje się dożylnie (wstrzyknięcie do żyły) lub podskórnie (pod skórę). Stosowana dawka zależy od powodów stosowania leku Aranesp i wynosi od 0,45 mikrograma/kg raz w tygodniu (lub 0,75 mikrograma/kg raz na dwa tygodnie) u dorosłych i dzieci powyżej 11 roku życia z niewydolnością nerek do 6,75 mikrograma/kg raz na trzy tygodnie u pacjentów z chorobą nowotworową.U dzieci z niewydolnością nerek w wieku poniżej 10 lat mogą być potrzebne mniejsze dawki.Jednak dawki są dostosowywane tak, aby osiągnąć poziom hemoglobiny mieszczący się w zalecanym zakresie.Hemoglobina jest białkiem w krwinkach czerwonych który przenosi tlen w całym ciele.
Dawki i częstość podawania (tj. jak często lek Aranesp jest przyjmowany) są dostosowywane do odpowiedzi pacjenta. Aranesp jest dostarczany w postaci gotowej do użycia w ampułko-strzykawkach lub wstrzykiwaczach, które mogą być używane przez pacjenta lub opiekuna Pełne wskazania do stosowania znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Aranesp?
Hormon, erytropoetyna, stymuluje produkcję czerwonych krwinek w szpiku kostnym Darbepoetyna alfa, aktywny składnik Aranesp, działa tak samo jak naturalna erytropoetyna wytwarzana przez organizm, ale ma nieco inną strukturę, więc darbepoetyna alfa ma dłuższy czas działania i może być podawana rzadziej niż naturalna erytropoetyna Darbepoetyna alfa jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest wytwarzana przez komórkę, której została podana. gen (DNA), który umożliwia jej do wytwarzania darbepoetyny alfa U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek główną przyczyną niedokrwistości jest brak naturalnej erytropoetyny Naturalny niedobór erytropoetyny jest jedną z przyczyn niedokrwistości nawet u pacjentów poddawanych chemioterapii. Aranesp działa poprzez stymulację produkcji czerwonych krwinek w taki sam sposób jak naturalna erytropoetyna.
Jak badano Arenesp?
Skuteczność preparatu Aranesp badano u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których lek porównywano z rekombinowaną ludzką erytropoetyną w czterech badaniach z udziałem ponad 1200 pacjentów oraz u pacjentów otrzymujących chemioterapię na nowotwory złośliwe, takie jak rak płuca, szpiczak lub chłoniak, w których lek porównano z placebo (leczenie obojętne) w dwóch badaniach, 669 pacjentów). Główną miarą skuteczności u pacjentów z niewydolnością nerek był „wzrost stężenia hemoglobiny (białka obecnego w krwinkach czerwonych i odpowiedzialnego za transport tlenu do całego organizmu”). U pacjentów otrzymujących chemioterapię głównym wskaźnikiem skuteczności było zmniejszenie liczba pacjentów do transfuzji krwi.
Arenesp badano również u 124 dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek, aby sprawdzić, czy jest wchłaniany w taki sam sposób jak u dorosłych.
Jakie korzyści wykazał Arenesp podczas badań?
Aranesp podawany zarówno dożylnie, jak i podskórnie był tak samo skuteczny jak rekombinowana ludzka erytropoetyna w zwiększaniu częstości występowania hemoglobiny u pacjentów z niewydolnością nerek i utrzymywaniu tych wskaźników bez zmian po ich zwiększeniu. Wśród pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię, osoby leczone preparatem Aranesp potrzebowały mniej transfuzji niż pacjenci otrzymujący placebo.
Jakie jest ryzyko związane z Arenesp?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Aranesp (obserwowane u od jednego do 10 pacjentów na 100) to: ból głowy, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), zakrzepica (skrzepy krwi), ból w miejscu wstrzyknięcia, ból stawów (ból stawów) i obrzęki obwodowe (zatrzymanie płynów).
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Aranesp znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Aranesp nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na darbepoetynę alfa lub którykolwiek składnik preparatu, ani u pacjentów z niedostatecznie kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Dlaczego Arenesp został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Aranesp przewyższają ryzyko w leczeniu niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u dorosłych i dzieci, jak również niedokrwistości objawowej u dorosłych pacjentów z nienowotworowymi nowotworami. chemoterapia. W związku z tym CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Aranesp.
Więcej informacji o Arenesp
8 czerwca 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Amgen Europe B.V. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Aranesp ważne w całej Unii Europejskiej.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione w dniu 8 czerwca 2006 r.
Aby zobaczyć pełną wersję oceny (EPAR), kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 09-2007.
Informacje na temat Aranesp - darbepoetyny alfa opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
