Co to jest Aptivus?
Aptivus to lek zawierający substancję czynną typranawir. Jest dostępny w różowych kapsułkach (250 mg) oraz jako roztwór doustny (100 mg/ml).
Do czego służy Aptivus?
Aptivus jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu pacjentów w wieku 2 lat lub starszych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). ) oraz z innymi lekami przeciwwirusowymi.
Preparat Aptivus należy stosować wyłącznie w przypadku braku alternatywnych metod leczenia. Jest on stosowany u pacjentów, którzy byli już leczeni innymi lekami przeciwwirusowymi przeciwko zakażeniu wirusem HIV i którzy nie reagują na kilka innych leków z tej samej klasy co Aptivus (inhibitory proteazy).Lekarze powinni przepisywać Aptivus dopiero po rozważeniu poprzednich leków. przez pacjenta i prawdopodobną reakcję wirusa na lek.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używany Aptivus?
Leczenie preparatem Aptivus powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu zakażenia HIV-1.
U pacjentów w wieku 12 lat lub starszych zalecana dawka preparatu Aptivus to 2 kapsułki dwa razy na dobę. Chłopcy w wieku od 2 do 12 lat powinni stosować roztwór doustny. Dawka roztworu doustnego zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie masy ciała i wzrostu dziecka). Każdą dawkę preparatu Aptivus należy przyjmować z rytonawirem i z jedzeniem. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Aptivus?
Substancja czynna preparatu Aptivus, typranawir, jest inhibitorem proteazy. Oznacza to, że blokuje enzym zwany proteazą, który bierze udział w rozmnażaniu wirusa HIV.Jeśli enzym jest zablokowany, wirus nie jest w stanie normalnie się rozmnażać, co spowalnia rozprzestrzenianie się infekcji.
Rytonawir to kolejny inhibitor proteazy, który jest stosowany jako „wzmacniacz”. Spowalnia tempo przyswajania typranawiru, zwiększając w ten sposób jego stężenie we krwi. Pozwala to na użycie mniejszej ilości typranawiru, aby osiągnąć ten sam efekt przeciwwirusowy.
Preparat Aptivus przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje go na niskim poziomie. Aptivus nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego oraz wystąpienie infekcji i chorób związanych z AIDS.
Jak badano Aptivus?
Preparat Aptivus oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1483 osób dorosłych, które wcześniej przyjmowały kilka innych leków przeciw HIV i nie reagowały na trwające leczenie, w tym inhibitor proteazy.W obu badaniach porównywano działanie preparatu Aptivus z działaniem innego inhibitora proteazy wybranego na podstawie dotychczasowych terapii stosowanych przez pacjentów i oczekiwanej odpowiedzi. Głównymi miarami skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, oraz czas potrzebny do zakończenia terapii. . „Odpowiedź” oznaczała zmniejszenie poziomu wirusa HIV we krwi (miano wirusa) o 90% lub więcej, utrzymujące się przez okres 48 tygodni.
Preparat Aptivus badano również w badaniu z udziałem 63 dzieci w wieku od 2 do 12 lat, 52 nastolatków w wieku od 12 do 18 lat, z których prawie wszyscy byli w przeszłości leczeni HIV. Wszyscy pacjenci rozpoczęli leczenie roztworem doustnym, natomiast młodzież przyjmująca pełną dawkę dla dorosłych przeszła na kapsułki po czterech tygodniach. W badaniach oceniano bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Aptivus oraz poziom leku we krwi pacjentów.
We wszystkich trzech badaniach wszystkim pacjentom podawano również rytonawir i kombinację innych leków przeciw HIV, wybranych na podstawie ich największej szansy na obniżenie poziomu wirusa HIV we krwi.
Jakie korzyści wykazał Aptivus podczas badań?
Kapsułki Aptivus przyjmowane w skojarzeniu z rytonawirem były skuteczniejsze niż lek porównawczy u pacjentów, u których pozostało niewiele alternatyw dla skutecznego leczenia HIV. w porównaniu z 16% pacjentów przyjmujących porównawcze inhibitory proteazy (113 z 737). U osób dorosłych przyjmujących preparat Aptivus leczenie przestało działać średnio po 113 dniach. , co oznacza, że większość pacjentów, którzy przyjęli komparator, nie zareagowała na leczenie.
W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży 31% młodzieży przyjmującej kapsułki (9 z 29) i 50% dzieci przyjmujących roztwór doustny (31 z 62) osiągnęło i utrzymało miano wirusa poniżej 400 kopii/ml po 48 latach. tygodni.
Jakie ryzyko wiąże się z preparatem Aptivus?
U dorosłych najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Aptivus w skojarzeniu z rytonawirem (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są biegunka i nudności.Podobne działania niepożądane obserwowano u dzieci i młodzieży, chociaż wymioty, wysypka i gorączka były obserwowane częściej niż u dorosłych Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Aptivus znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Aptivus nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na typranawir lub którykolwiek składnik preparatu. Leku Aptivus nie wolno stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ani żadnego z następujących leków:
- ryfampicyna (do leczenia gruźlicy);
- ziele dziurawca (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji);
- leki, które są metabolizowane w taki sam sposób jak Aptivus lub rytonawir i które są niebezpieczne, jeśli osiągną wysokie stężenie we krwi. Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, pacjenci otrzymujący preparat Aptivus mogą być narażeni na lipodystrofię (zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej), martwicę kości (śmierć tkanki kostnej) lub zespół reaktywacji immunologicznej (objawy zapalne spowodowane reaktywacją układu odpornościowego). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby, jeśli przyjmują preparat Aptivus.
Dlaczego Aptivus został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że badania popierały stosowanie kapsułek Aptivus u osób dorosłych.Chociaż Komitet miał zastrzeżenia co do sposobu zaprojektowania badania u dzieci i młodzieży, stwierdził, że wyniki badania potwierdzają stosowanie kapsułek u młodzieży oraz roztworu doustnego u dzieci w wieku od 2 do 12 lat. CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania kapsułek Aptivus w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru przewyższają związane z tym ryzyko w porównaniu ze skojarzonym leczeniem przeciwretrowirusowym zakażenia HIV-1 u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat lub starszych poddawanych zabiegowi przedintensywnemu leczenie wirusami opornymi na wiele inhibitorów proteazy Komitet uznał również, że korzyści płynące ze stosowania roztworu doustnego Aptivus przewyższają ryzyko u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w stanie przedintensywnym, jednak nie było wystarczających informacji uzasadniających stosowanie roztworu doustnego u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat.
Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Aptivus. Jednakże Komitet doszedł do wniosku, że lek powinien być stosowany jedynie jako terapia „ostatniej szansy”, gdy nie oczekuje się, że żaden inny inhibitor proteazy będzie skuteczny.
Aptivus został pierwotnie dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach”, ponieważ z przyczyn naukowych uzyskanie pełnych informacji o leku nie było możliwe. Ponieważ firma dostarczyła wymagane dodatkowe informacje, warunek dotyczący „wyjątkowych okoliczności” został usunięty w dniu 15 kwietnia 2008 r.
Inne informacje o Aptivusie:
W dniu 25 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała firmie Boehringer Ingelheim International GmbH „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Aptivus ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby zapoznać się z pełną wersją raportu Aptivus EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 05-2009
Informacje na temat Aptivus - tipranawir opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
