Charakterystyka leku
Metalyse jest dostępny w postaci fiolki zawierającej biały proszek i ampułko-strzykawki zawierającej rozpuszczalnik, tworzących roztwór do wstrzykiwań.
Metalyse zawiera substancję czynną tenekteplazę.
Wskazania terapeutyczne
Metalyse stosuje się w celu rozpuszczania zakrzepów krwi, które powstały w naczyniach serca u pacjentów z podejrzeniem ostrego zawału mięśnia sercowego (ataku serca).
Metalyse podaje się w ciągu 6 godzin od pierwszych objawów zawału serca.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używać
Produkt Metalyse powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leczenia trombolitycznego.
Leczenie preparatem Metalyse należy rozpocząć jak najszybciej po wystąpieniu objawów zawału serca.
Metlyse należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (do żyły) przez około 10 s. Dawkę należy dostosować do masy ciała pacjenta (patrz ulotka) Lek podaje się razem z innymi lekami (aspiryna, heparyna), które zapobiegają powstawaniu skrzepów krwi.
Mechanizmy działania
Metalyse jest lekiem trombolitycznym (znanym również jako fibrynolityk, ponieważ rozpuszcza skrzepy krwi, które składają się z substancji zwanej fibryną). Substancja czynna preparatu Metalyse, tenekteplaza, jest zmodyfikowaną formą naturalnego enzymu, który aktywuje ludzki plazminogen. Jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest wytwarzana przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), który umożliwia jej produkcję Tenekteplaza jest aktywatorem plazminogenu, co oznacza, że powoduje przemianę substancji (plazminogenu) w plazminę do serca. Metalyse rozpuszcza skrzepy krwi i pomaga przywrócić prawidłowy przepływ krwi do serca.
Przeprowadzone badania
Skuteczność preparatu Metalyse oceniano w dużym badaniu (ASSENT II) z udziałem około 17 000 pacjentów. Metalyse w postaci iniekcji porównywano z alteplazą (dokładną kopią ludzkiego aktywatora plazminogenu tkankowego wyprodukowaną metodą rekombinacji) w postaci wlewu (kroplówki do żyła). W badaniach oceniano śmiertelność 30 dni po leczeniu i częstość krwawień.
Korzyści znalezione po studiach
Metalyse był tak samo skuteczny jak alteplaza w zmniejszaniu śmiertelności po 30 dniach (6,2% dla obu terapii). Metalyse wykazał znacznie mniejszą częstość występowania krwawień pozaczaszkowych (nie mózgowych) w porównaniu z alteplazą, co przekłada się na mniejsze zapotrzebowanie na transfuzję.
Powiązane ryzyka
Głównym działaniem niepożądanym preparatu Metalyse jest krwawienie, zwykle w miejscu wstrzyknięcia. Może również powodować niedociśnienie, nieregularne bicie serca i ból w klatce piersiowej. Te działania niepożądane dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów. U mniej niż 1 pacjenta. 100 „krwotok mózgowy ( mózgu), co może skutkować śmiercią lub przewlekłą niepełnosprawnością. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Metalyse znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Metalyse nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na tenekteplazę lub
jakiekolwiek inne składniki lub osoby, które mają krwotoki lub przeszły niedawno krwawienie lub poważną operację lub cierpią na chorobę powodującą krwawienie (np. udar w przeszłości lub ciężkie nadciśnienie). Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Powody zatwierdzenia
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Metalyse przewyższają ryzyko dla pacjentów wymagających leczenia trombolitycznego z podejrzeniem zawału mięśnia sercowego, dlatego CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Metalyse do obrotu.
Dalsza informacja
W dniu 23 lutego 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Boehringer Ingelheim International GmbH „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Metalyse, ważne w całej Unii Europejskiej.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione w dniu 23 lutego 2006 r.
Aby zobaczyć pełną wersję oceny (EPAR), kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: marzec 2006
Informacje na temat Metalyse - tenekteplazy opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
