Co to jest Ambirix?
Ambirix jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzykiwań, zawierającej jako składniki czynne inaktywowany (tj. zabity) wirus zapalenia wątroby typu A i części wirusa zapalenia wątroby typu B.
W jakim celu stosuje się Ambirix?
Ambirix stosuje się w celu ochrony przed wirusowym zapaleniem wątroby typu A i B (choroby atakujące wątrobę) u osób w wieku od 1 do 15 lat, które nie są już odporne na te dwie choroby.
Ambirix podaje się zgodnie z protokołem szczepień dwudawkowych, więc ochrona przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B może być osiągnięta dopiero po drugiej dawce. Z tego powodu Ambirix powinien być stosowany tylko w przypadkach, gdy istnieje niskie ryzyko zakażenia. wirusowe zapalenie wątroby typu B podczas cyklu szczepień i kiedy jest to bezpieczne, że można ukończyć cykl szczepienia dwudawkowego.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Ambirix?
Schemat szczepień Ambirix składa się z dwóch dawek podawanych w odstępie 6-12 miesięcy. Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu w mięsień ramienia lub udo u bardzo małych dzieci. Osoby, które otrzymają pierwszą dawkę, muszą ukończyć kurs za pomocą Ambirix.
W przypadku dawki przypominającej na wirusowe zapalenie wątroby typu A lub B można podać Ambirix lub oddzielną szczepionkę na wirusowe zapalenie wątroby typu A lub B.
Jak działa Ambirix?
Ambirix to szczepionka. Szczepionki działają poprzez „uczenie" układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) obrony przed chorobą. Ambirix zawiera niewielkie ilości inaktywowanego wirusa zapalenia wątroby typu A oraz „antygen powierzchniowy" (białka powierzchniowe) wirusa zapalenia wątroby typu A. WZW typu B Kiedy dziecko otrzymuje szczepionkę, układ odpornościowy rozpoznaje wirusy i antygeny powierzchniowe jako „obce” i wytwarza przeciwko nim przeciwciała. Jeśli w przyszłości zostanie wystawiony na działanie wirusów, układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała. Przeciwciała pomagają chronić przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.
Szczepionka jest „adsorbowana”. Oznacza to, że wirusy i antygeny powierzchniowe są związane ze związkami glinu, aby stymulować lepszą odpowiedź. Antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B są otrzymywane metodą zwaną „techniką rekombinacji DNA”: są wytwarzane przez drożdże, które otrzymały gen (DNA), który umożliwia im wytwarzanie białek.
Substancje czynne szczepionki Ambirix są dostępne w innych szczepionkach dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej (UE): Ambirix zawiera te same składniki, co Twinrix Adult, dopuszczony do obrotu od 1996 r. i Twinrix Pediatric, dopuszczony do obrotu od 1997 r. Te trzy szczepionki są stosowane w celu ochrony przed tym samym chorób, ale Twinrix Adult i Twinrix Pediatric są podawane zgodnie z protokołem trzech dawek.
Jak badano Ambirix?
Ponieważ Ambirix i Twinrix Adult zawierają identyczne składniki, niektóre dane wykorzystane na poparcie stosowania preparatu Twinrix Adult zostały wykorzystane w celu uzasadnienia zastosowania szczepionki Ambirix.
W trzech głównych badaniach szczepionki Ambirix wzięło udział łącznie 615 osób w wieku od jednego roku. Wszystkie dzieci otrzymały dwie dawki szczepionki Ambirix w odstępie sześciu miesięcy. W dwóch badaniach Ambirix porównywano z innymi szczepionkami przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B. Główną miarą skuteczności był odsetek zaszczepionych dzieci, u których po miesiącu od ostatniego wstrzyknięcia wystąpił ochronny poziom przeciwciał.
W dodatkowym badaniu z udziałem 208 osób porównywano skuteczność szczepionki, gdy odstęp między dwoma wstrzyknięciami wynosił od 6 miesięcy do 12 miesięcy.
Jakie korzyści wykazał Ambirix podczas badań?
Ambirix doprowadził do wytworzenia ochronnych poziomów przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B u 98 do 100% dzieci zaszczepionych miesiąc po ostatnim wstrzyknięciu. Poziomy te utrzymały się u ponad 93% dzieci po dwóch latach. Wykazano, że po zakończeniu pełnego cyklu szczepień Ambirix jest tak samo skuteczny jak inne szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B. Jednak całkowitą ochronę przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B stwierdzono dopiero po podaniu drugiej dawki szczepionki Ambirix.
W dodatkowym badaniu wykazano podobny poziom ochrony po zastosowaniu szczepionki Ambirix w odstępie 6 i 12 miesięcy między wstrzyknięciami.
Jakie jest ryzyko związane z Ambirixem?
Najczęstsze działania niepożądane szczepionki Ambirix (obserwowane w więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki) to ból głowy, utrata apetytu, ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, zmęczenie (znużenie) oraz drażliwość lub nerwowość. działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania szczepionki Ambirix, patrz ulotka dla pacjenta.
Preparatu Ambirix nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek substancję czynną, którykolwiek składnik preparatu lub neomycynę (antybiotyk). Nie należy go również stosować u osób, u których wystąpiła reakcja alergiczna po otrzymaniu szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B. Szczepienie Ambirix należy odroczyć u pacjentów z nagłą wysoką gorączką. Szczepionki nigdy nie należy wstrzykiwać dożylnie.
Dlaczego Ambirix został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Ambirix przewyższają ryzyko w przypadku stosowania u osób nieuodpornionych w wieku od 1 roku do 15 lat włącznie w celu ochrony przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A i wirusem zapalenia wątroby typu B. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Ambirix.
Inne informacje dotyczące preparatu Ambirix:
30 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska wydała GlaxoSmithKline Biologicals s.a. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Ambirix, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało odnowione w dniu 30 sierpnia 2007 r.
Aby zobaczyć pełną wersję Ambirix EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 02-2008.
Informacje o Ambirix opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
