Co to jest Trumenba i w jakim celu się go stosuje – szczepionka przeciw meningokokom grupy B?
Trumenba to szczepionka stosowana w celu ochrony osób w wieku 10 lat i starszych przed inwazyjną chorobą meningokokową wywoływaną przez grupę bakterii o nazwie Neisseria meningitidis grupy B.
Choroba inwazyjna występuje, gdy te bakterie rozprzestrzeniają się w organizmie, powodując ciężkie infekcje, takie jak zapalenie opon mózgowych (zakażenie błon wyściełających mózg i rdzeń kręgowy) i posocznicę (zakażenie krwi).
W jaki sposób stosuje się Trumenba - szczepionkę przeciw meningokokom grupy B?
Trumenba jest dostępna wyłącznie na receptę i powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Występuje w ampułkostrzykawce i jest podawany we wstrzyknięciu w mięsień, najlepiej w ramię. Wstępne leczenie może obejmować 2 wstrzyknięcia w odstępie co najmniej 6 miesięcy lub 2 wstrzyknięcia w odstępie co najmniej 1 miesiąca, a następnie trzecie wstrzyknięcie co najmniej 4 miesiące po ostatnim. większe ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej, możliwość późniejszego podania „dalszej dawki przypominającej powinno być wzięte pod uwagę.
Jak działa szczepionka przeciw meningokokom grupy B Trumenba?
Szczepionki działają poprzez „uczenie" układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) obrony przed chorobą. Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje zawarte w szczepionce części bakterii jako „obce" i wytwarza Przeciwciała – Kiedy dana osoba zostanie następnie narażona na działanie bakterii, te przeciwciała wraz z innymi składnikami układu odpornościowego będą w stanie zabić bakterie i pomóc w ochronie przed chorobą.
Trumenba zawiera dwa składniki, białka znajdujące się na zewnętrznych warstwach bakterii Neisseria meningitidis grupy B. Białka te są związane ze związkiem zawierającym glin (adsorbowanym), który pomaga je stabilizować, umożliwiając odpowiedź układu odpornościowego.
Jakie korzyści wykazała szczepionka przeciw meningokokom grupy B Trumenba w trakcie badań?
W dwóch badaniach głównych wykazano, że Trumenba stymuluje wytwarzanie ochronnych poziomów przeciwciał przeciwko Neisseria meningitidis grupy B. W pierwszym badaniu wzięło udział około 3600 uczestników w wieku od 10 do 18 lat, podczas gdy w drugim badaniu wzięło udział około 3 300 młodych osób dorosłych w wieku od 10 do 18 lat. 18 i 25 lat; żaden z uczestników nie był wcześniej szczepiony przeciwko N. meningitidis grupy B. Uczestnikom podano 3 dawki szczepionki, a odpowiedź przeciwciał przeciwko 4 głównym eksperymentalnym szczepom bakterii (tych zwykle odpowiedzialnych za chorobę w Europie) została wykryta miesiąc po „ostatnie wstrzyknięcie. W badaniach oceniano również odpowiedź na 10 innych wtórnych szczepów N. meningitidis grupy B.
W pierwszym badaniu przeciwciała wytworzono w ilościach wystarczających do zagwarantowania ochrony przed 4 głównymi szczepami doświadczalnymi w „80-90”% przypadków, w zależności od szczepu; „84%” osób, którym podano szczepionkę, miało ochronne przeciwciała przeciwko wszystkim 4 szczepom podczas badania. W drugim badaniu wystarczające ilości przeciwciał zostały wyprodukowane w 79-90”% przypadków, a ochronne poziomy przeciwciał przeciwko wszystkim 4 szczepom zaobserwowano u 85% uczestników. Zaobserwowano również odpowiedzi przeciwciał przeciwko 10 szczepom wtórnym i potwierdzono odpowiedzi obserwowane dla 4 szczepów głównych.
Przeprowadzono również badania wspomagające, które wykazały, że 2 dawki szczepionki osiągnęły odpowiedź przeciwciał zasadniczo podobną do tej uzyskanej przy 3 dawkach i że ochronny poziom przeciwciał, chociaż zmniejszał się z czasem, można było poprawić poprzez „dodatkową dawkę przypominającą po obu dawkach”. i 3 dawki zabiegów.
Jakie zagrożenia wiążą się ze szczepionką przeciw meningokokom grupy B Trumenba?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Trumenba (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmęczenie, dreszcze, biegunka, nudności (mdłości) oraz ból mięśni lub stawów.
Pełna lista działań niepożądanych i ograniczeń leku Trumenba znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego zatwierdzono szczepionkę przeciw meningokokom grupy B Trumenba?
Dostępne dane wskazują, że Trumenba ma zapewnić szeroką ochronę przed szczepami Neisseria meningitidis grupy B wykrywanymi obecnie w Europie, podawanymi zarówno w schemacie 3-dawkowym, jak i 2-dawkowym. Biorąc pod uwagę, że zapewniana ochrona wydaje się z czasem zmniejszać, dawkę przypominającą należy rozważyć u biorców, u których występuje stałe ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej. Chociaż skutki uboczne były częste, mieściły się w dopuszczalnych granicach. Dalsze trwające lub planowane badania powinny dostarczyć więcej informacji na temat skuteczności Trumenby.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że na podstawie dostępnych danych korzyści ze stosowania preparatu Trumenba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki przeciw meningokokom Trumenba – grupy B?
Zalecenia i środki ostrożności, których muszą przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci, aby produkt Trumenba był stosowany bezpiecznie i skutecznie, zostały określone w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Inne informacje dotyczące szczepionki przeciw meningokokom grupy B Trumenba
Pełna wersja EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem Trumenba znajdują się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia produktem Trumenba, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje o szczepionce przeciw meningokokom grupy B Trumenba opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
