Składniki aktywne: Glatiramer (octan glatirameru)
Copaxone 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, ampułko-strzykawka
Ulotki informacyjne Copaxone są dostępne dla wielkości opakowań:- Copaxone 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, ampułko-strzykawka
- Copaxone 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, ampułko-strzykawka
Dlaczego Copaxone jest używany? Po co to jest?
Copaxone 20 mg/ml to lek, który zmienia sposób działania układu odpornościowego organizmu (jest klasyfikowany jako środek immunomodulujący). Uważa się, że objawy stwardnienia rozsianego (MS) są spowodowane defektem układu odpornościowego organizmu, który powoduje ogniska zapalne w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Copaxone 20 mg/ml stosuje się w celu zmniejszenia liczby ataków SM (nawrotów). Nie wykazano, że możesz pomóc, jeśli masz postać SM, która prawie nie ma nawrotu. Copaxone 20 mg/ml może nie mieć wpływu na czas trwania ataku stwardnienia rozsianego lub intensywność bólu podczas ataku.
Stosuje się go w leczeniu pacjentów, którzy nie są w stanie samodzielnie chodzić.
Copaxone można również stosować u pacjentów, u których po raz pierwszy wystąpiły objawy wskazujące na wysokie ryzyko rozwoju SM. Przed przyjęciem tego leku lekarz wykluczy wszelkie inne przyczyny, które mogą wyjaśnić te objawy.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Copaxone
Nie stosować leku Copaxone 20 mg/ml
- jeśli pacjent ma uczulenie na octan glatirameru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli jesteś w ciąży.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Copaxone
Przed rozpoczęciem stosowania leku Copaxone 20 mg/ml należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub sercem, ponieważ mogą być potrzebne regularne badania i kontrole.
Dzieci
Copaxone nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Starsi mieszkańcy
Copaxone nie był specjalnie badany u osób starszych. Poproś lekarza o poradę w tej sprawie.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Copaxone
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Copaxone 20 mg/ml, jeśli jesteś w ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku lub jeśli planuje zajść w ciążę.
Należy stosować „skuteczne środki antykoncepcyjne (na przykład „pigułkę” lub prezerwatywę), aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Copaxone.
Przedyskutuj z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią podczas stosowania leku Copaxone.
Prowadzenie i używanie maszyn
Wpływ Copaxone 20 mg/ml na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.
Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować Copaxone: Dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka dobowa u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat lub starszych to jedna ampułko-strzykawka (20 mg octanu glatirameru), podawana pod skórę (podskórnie).
Bardzo ważne jest prawidłowe wstrzyknięcie leku Copaxone 20 mg/ml
- Tylko w tkance podskórnej (tkanka podskórna) (patrz „Instrukcja użycia” poniżej).
- W dawce wskazanej przez lekarza. Należy przyjmować tylko dawkę przepisaną przez lekarza.
- Nigdy nie używaj tej samej strzykawki więcej niż raz. Niewykorzystany produkt lub wszelkie odpady należy wyrzucić.
- Nie mieszać ani nie podawać zawartości ampułko-strzykawek Copaxone 20 mg/ml z żadnym innym produktem.
- Nie używać roztworu, jeśli zawiera cząstki. Użyj nowej strzykawki.
Przy pierwszym zastosowaniu leku Copaxone 20 mg/ml pacjent otrzyma pełne instrukcje i będzie nadzorowany przez lekarza lub pracownika służby zdrowia. Będą z tobą podczas wykonywania zastrzyku i przez 30 minut, aby upewnić się, że nie masz żadnych problemów.
Instrukcja użycia
Przeczytaj uważnie te instrukcje przed użyciem Copaxone 20 mg / ml.
Przed wstrzyknięciem upewnij się, że masz wszystko, czego potrzebujesz:
- Jeden blister z jedną ampułko-strzykawką Copaxone 20 mg/ml
- Pojemnik na zużyte igły i strzykawki.
- Do każdego wstrzyknięcia należy wyjąć z opakowania tylko jeden blister z jedną ampułko-strzykawką. Wszystkie pozostałe strzykawki należy przechowywać w pudełku.
- Jeśli strzykawka była przechowywana w lodówce, należy wyjąć blister zawierający strzykawkę na co najmniej 20 minut przed wstrzyknięciem, aby ogrzać go do temperatury pokojowej.
Dokładnie umyj ręce mydłem i wodą.
Jeśli chcesz użyć urządzenia do wstrzykiwania COPAXONE do wstrzyknięcia, należy zapoznać się z instrukcją obsługi dostarczoną z urządzeniem do wstrzykiwania COPAXONE.
Wybierz miejsce wstrzyknięcia, korzystając ze schematów na rycinie 1.
Istnieje siedem możliwych obszarów wstrzyknięcia w twoim ciele: ramiona, uda, biodra i brzuch (brzuch). W każdym obszarze wstrzyknięcia znajduje się kilka miejsc wstrzyknięcia. Każdego dnia należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia, co zmniejsza możliwość wystąpienia podrażnienia lub bólu w miejscu wstrzyknięcia. Obróć miejsca wstrzyknięć w tym samym obszarze. Nie za każdym razem korzystasz z tego samego miejsca.
Uwaga: Nie wstrzykiwać w bolące lub przebarwione miejsce lub w miejsce, gdzie wyczuwa się stwardniałe guzki lub sęki.
Zaleca się, aby zachować wykres planowanej rotacji miejsc wstrzyknięć i zapisywać go w dzienniczku.Są miejsca w ciele, w których samodzielne wstrzyknięcie może być trudne (takie jak tył ramienia). Jeśli chcesz skorzystać z tych lokalizacji, możesz potrzebować pomocy.
Jak wykonać zastrzyk:
- Wyjąć strzykawkę z ochronnego blistra, usuwając papierową etykietę.
- Zdjąć nasadkę z igły.
- Delikatnie ściśnij skórę kciukiem i palcem wskazującym wolnej ręki (rysunek 2).
- Wbić igłę w skórę, jak pokazano na rysunku 3.
- Wstrzyknąć lek, delikatnie naciskając tłok w dół, aż strzykawka będzie pusta.
- Wyciągnąć strzykawkę i igłę prosto.
- Wyrzucić strzykawkę do bezpiecznego pojemnika na odpady. Nie należy wyrzucać strzykawki do odpadów domowych, ale ostrożnie umieścić ją w pojemniku odpornym na przekłucie, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pracownika służby zdrowia.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Copaxone?
W przypadku stosowania więcej niż jednej strzykawki Copaxone 20 mg/ml na dobę
Należy natychmiast powiadomić lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Copaxone 20 mg/ml
Weź to tak szybko, jak sobie przypomnisz, ale nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć 24 godziny później.
Przerwanie stosowania leku Copaxone 20 mg/ml
Nie należy przerywać stosowania leku Copaxone 20 mg/ml bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Efekty uboczne Jakie są efekty uboczne Copaxone?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
Rzadko może wystąpić ciężka reakcja alergiczna na ten lek.
Należy przerwać stosowanie leku Copaxone 20 mg/ml i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego w przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:
- wysypka (czerwone plamy lub pokrzywka)
- obrzęk powiek, twarzy lub ust
- nagła duszność
- drgawki (napady)
- półomdlały
Inne reakcje po wstrzyknięciu (reakcja natychmiastowa po wstrzyknięciu)
Nie jest to częste, ale niektóre osoby mogą mieć jeden lub więcej z poniższych objawów w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu Copaxone 20 mg / ml. Zwykle nie powodują one problemów i zwykle ustępują w ciągu 30 minut.
Jeśli jednak poniższe objawy utrzymują się dłużej niż 30 minut, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala:
- zaczerwienienie (zaczerwienienie) w klatce piersiowej lub twarzy (rozszerzenie naczyń)
- duszność (duszność)
- ból w klatce piersiowej
- dudnienie i szybkie bicie serca (kołatanie serca, tachykardia)
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania leku Copaxone:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- infekcje, grypa
- lęk, depresja
- bół głowy
- mdłości
- wysypki skórne
- ból stawów lub pleców
- uczucie omdlenia, reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, swędzenie, obrzęk tkanek, stan zapalny i nadwrażliwość (te reakcje w miejscu wstrzyknięcia nie są niezwykłe i zwykle ustępują z czasem), ból niespecyficzny
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- zapalenie dróg oddechowych, zapalenie żołądka i jelit, opryszczka, zapalenie uszu, katar, ropień zębowy, pleśniawki pochwy
- niezłośliwy rozrost skóry (niezłośliwy nowotwór skóry), rozrost tkanek (nowotwór)
- obrzęk węzłów chłonnych
- reakcje alergiczne
- utrata apetytu, przyrost masy ciała
- nerwowość
- zaburzenia smaku, zwiększone napięcie mięśni, ból głowy, problemy z mową, omdlenia, drżenie
- podwójne widzenie, problemy z oczami
- problemy z uchem
- kaszel, katar sienny
- zaburzenia odbytu lub odbytnicy, zaparcia, próchnica zębów, niestrawność, trudności w połykaniu, nietrzymanie stolca, wymioty
- nieprawidłowe testy czynności wątroby
- siniaki, nadmierne pocenie się, swędzenie, zmiany skórne, pokrzywka
- ból szyi
- pilna potrzeba opróżnienia pęcherza, częste oddawanie moczu, niemożność prawidłowego opróżnienia pęcherza
- dreszcze, obrzęk twarzy, utrata tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia, reakcje miejscowe, obrzęk obwodowy spowodowany gromadzeniem się płynów, gorączka
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- ropień, infekcje skóry i leżących pod nią tkanek miękkich, czyraki, ogień św. Antoniego, zapalenie nerek
- nowotwór skóry
- zwiększenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek, powiększenie śledziony, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmiana kształtu białych krwinek
- powiększona tarczyca, nadczynność tarczycy
- niska tolerancja alkoholu, dna moczanowa, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, zwiększone stężenie sodu we krwi, zmniejszone stężenie ferrytyny w surowicy
- nietypowe sny, splątanie, euforyczny nastrój, widzenie, słyszenie, węch, smakowanie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (omamy), agresja, niezwykle wysoki nastrój, zaburzenia osobowości, próba samobójcza
- zasypianie i ból ręki (zespół cieśni nadgarstka), zaburzenia psychiczne, drgawki (drgawki), trudności w pisaniu i czytaniu, zaburzenia mięśni, trudności w poruszaniu się, mimowolne skurcze mięśni, zapalenie nerwów, nieprawidłowe połączenie nerwowo-mięśniowe prowadzące do nieprawidłowej funkcji mięśni, mimowolne szybkie ruchy gałek ocznych, paraliż, opadanie stopy (porażenie nerwu strzałkowego), utrata przytomności (osłupienie), widzenie martwego pola
- zaćma, uszkodzenie rogówki, suchość oka, krwawienie w oku, opadanie powieki górnej, powiększenie źrenicy, osłabienie nerwu wzrokowego prowadzące do problemów ze wzrokiem
- skurcze dodatkowe, wolne bicie serca, epizodyczne szybkie bicie serca
- żylaki
- okresowe zatrzymanie oddechu, krwawienia z nosa, nienormalnie szybki lub głęboki oddech (hiperwentylacja), uczucie zwężenia gardła, problemy z płucami, niemożność oddychania z powodu zwężenia gardła (uczucie zadławienia)
- zapalenie jelita, polipy jelita grubego, zapalenie jelita cienkiego, odbijanie, owrzodzenie przełyku, zapalenie dziąseł, krwawienie z odbytu, powiększenie gruczołów ślinowych
- kamienie żółciowe, powiększenie wątroby
- obrzęk skóry i tkanek miękkich, wysypka kontaktowa, czerwone, bolesne zgrubienie skóry, zgrubienie skóry
- obrzęk stawów, zapalenie i ból (zapalenie stawów lub choroba zwyrodnieniowa stawów), zapalenie i ból poduszeczki płynowej wyścielającej stawy (obecnej w niektórych stawach), ból w boku, zmniejszona masa mięśniowa
- krew w moczu, kamienie nerkowe, zaburzenia dróg moczowych, nieprawidłowy mocz
- poronienie
- obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu erekcji, opadanie lub wypadanie z narządów miednicy (wypadanie miednicy), przedłużająca się erekcja, zaburzenia prostaty, nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy, zaburzenia jąder, krwawienie z pochwy, zaburzenia pochwy
- torbiel, objawy przypominające kaca, niska temperatura ciała (hipotermia), nieswoiste zapalenie, zniszczenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia, problemy z błoną śluzową
- zaburzenia po szczepieniu
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Ampułko-strzykawki Copaxone 20 mg/ml można przechowywać poza lodówką w temperaturze pokojowej przez jeden miesiąc. Można to zrobić tylko raz.Po miesiącu ampułko-strzykawki Copaxone 20 mg/ml, które nie były używane i nadal znajdują się w oryginalnym opakowaniu, należy umieścić w lodówce.
Nie zamrażać.
Przechowywać ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku (EXP).Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Wyrzucić każdą strzykawkę zawierającą cząstki.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek Copaxone 20 mg/ml
- Substancją czynną jest octan glatirameru. 1 ml roztworu do wstrzykiwań (zawartość jednej ampułko-strzykawki) zawiera 20 mg octanu glatirameru.
- Pozostałe składniki to mannitol i woda do wstrzykiwań.
Opis, jak wygląda lek Copaxone 20 mg/ml i co zawiera opakowanie
Copaxone 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, ampułko-strzykawka jest sterylnym, przezroczystym roztworem bez widocznych cząstek.
Wyrzuć strzykawkę, jeśli zawiera cząstki i zacznij od nowa. Użyj nowej strzykawki.
Copaxone jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 28 lub 30 ampułko-strzykawek po 1 ml roztworu do wstrzykiwań lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 3 opakowania po 30 ampułko-strzykawek po 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
COPAXONE 20 MG / ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ, WSTĘPNIE NAPEŁNIONA STRZYKAWKA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg octanu glatirameru *, co odpowiada 18 mg zasady glatirameru, na każdą ampułko-strzykawkę.
* Octan glatirameru jest solą octanową syntetycznych polipeptydów zawierającą cztery naturalne aminokwasy: kwas L-glutaminowy, L-alaninę, L'Tyrozynę i L-lizynę, w zakresie frakcji molowej 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 odpowiednio i 0,300-0,374. Średnia masa cząsteczkowa octanu glatirameru wynosi od 5000 do 9000 daltonów.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań, ampułko-strzykawka.
Klarowny roztwór bez widocznych cząstek.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Copaxone jest wskazany w leczeniu pacjentów, u których wystąpił dobrze zdefiniowany pierwszy epizod kliniczny i u których uważa się, że istnieje wysokie ryzyko rozwoju klinicznie zdefiniowanego stwardnienia rozsianego (CDMS) (patrz punkt 5.1).
Copaxone jest wskazany w celu zmniejszenia częstości nawrotów u pacjentów ambulatoryjnych (tj. zdolnych do samodzielnego chodzenia) z nawracającym stwardnieniem rozsianym (MS) ze stadiami remisji. W badaniach klinicznych charakteryzowało się to co najmniej dwoma napadami zaburzeń neurologicznych w okresie poprzedzających dwóch lat (patrz punkt 5.1).
Copaxone nie jest wskazany u pacjentów z pierwotnie lub wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zalecane dawkowanie u dorosłych to 20 mg octanu glatirameru (jedna ampułko-strzykawka), podawane podskórnie raz na dobę.
Obecnie nie wiadomo, jak długo pacjent powinien być leczony.
Decyzję o długotrwałym leczeniu musi każdorazowo podejmować lekarz prowadzący.
Populacja pediatryczna
Dzieci i młodzież: Nie przeprowadzono żadnych prospektywnych, kontrolowanych, randomizowanych badań klinicznych ani badań farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży. Jednak skąpe opublikowane dane sugerują, że profil bezpieczeństwa u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat otrzymującej podskórnie Copaxone 20 mg na dobę jest podobny do obserwowanego u dorosłych. Ponieważ nie ma wystarczających informacji na temat stosowania Copaxone u dzieci w wieku poniżej 12 lat, nie można wydać zaleceń dotyczących stosowania. W związku z tym Copaxone nie powinien być stosowany w tej populacji.
Starsi pacjenci
Copaxone nie był specjalnie badany u osób starszych.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Copaxone nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Pacjenci powinni zostać poinstruowani w zakresie technik samoiniekcji i powinni być obserwowani przez pracownika służby zdrowia za pierwszym razem, gdy sami wstrzykują produkt, a następnie przez 30 minut.
Każdego dnia należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo podrażnienia lub bólu w miejscu wstrzyknięcia.Miejsca wstrzyknięć obejmują brzuch, ramiona, biodra i uda.
04.3 Przeciwwskazania
Copaxone jest przeciwwskazany w następujących warunkach:
• Nadwrażliwość na octan glatirameru lub mannitol.
• Kobiety w ciąży.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Copaxone należy podawać wyłącznie podskórnie. Copaxone nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo.
Rozpoczęcie leczenia produktem Copaxone powinno być nadzorowane przez neurologa lub lekarza doświadczonego w leczeniu SM.
Lekarz prowadzący powinien wyjaśnić pacjentowi, że w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu leku Copaxone może wystąpić reakcja związana z co najmniej jednym z następujących objawów: rozszerzenie naczyń (uderzenia gorąca), ból w klatce piersiowej, duszność, kołatanie serca lub tachykardia. krótkotrwały i ustępuje samoistnie bez żadnych konsekwencji. W przypadku wystąpienia poważnego zdarzenia niepożądanego, pacjent powinien natychmiast przerwać leczenie produktem Copaxone i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub lekarzem oddziału ratunkowego. Leczenie objawowe może zostać ustalone według uznania lekarza.
Nie ma dowodów sugerujących, że jakakolwiek konkretna grupa pacjentów jest szczególnie narażona na te reakcje. Należy jednak zachować ostrożność podczas podawania produktu Copaxone pacjentom z istniejącymi wcześniej chorobami serca. Pacjenci ci powinni być regularnie obserwowani w trakcie leczenia.
Rzadko zgłaszano drgawki i (lub) reakcje rzekomoanafilaktyczne lub alergiczne.
Rzadko mogą wystąpić poważne reakcje nadwrażliwości (np. skurcz oskrzeli, anafilaksja lub pokrzywka). Jeśli reakcje są ciężkie, należy wdrożyć odpowiednie leczenie i przerwać podawanie produktu Copaxone.
Reaktywne przeciwciała przeciwko octanowi glatirameru zostały wykryte w surowicy pacjentów podczas przewlekłego codziennego leczenia produktem Copaxone. Szczytowe poziomy osiągnięto po średnim czasie leczenia 3-4 miesiące, a następnie obniżyły się i ustabilizowały na poziomie nieco powyżej poziomu wyjściowego.
Nie ma dowodów sugerujących, że te reaktywne przeciwciała przeciwko octanowi glatirameru są neutralizujące lub że ich powstawanie prawdopodobnie wpływa na skuteczność kliniczną produktu Copaxone.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek podczas leczenia produktem Copaxone należy monitorować czynność nerek. Chociaż nie ma dowodów na kłębuszkowe odkładanie się kompleksów immunologicznych u pacjentów, nie można wykluczyć tej możliwości.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Interakcje między Copaxone i innymi lekami nie były formalnie oceniane.
Dane dotyczące interakcji z interferonem beta nie są dostępne.
U pacjentów leczonych produktem Copaxone otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy obserwowano „zwiększoną częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia”.
Badanie in vitro sugeruje, że krążący octan glatirameru silnie wiąże się z białkami osocza, ale nie jest przenoszony przez fenytoinę lub karbamazepinę i sam nie porusza fenytoiny ani karbamazepiny. Jednakże, ponieważ Copaxone teoretycznie może zmieniać dystrybucję substancji związanych z białkami, jednoczesne stosowanie takich produktów leczniczych powinno być dokładnie monitorowane.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania octanu glatirameru u kobiet w ciąży Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby wykazać wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Copaxone jest przeciwwskazany w czasie ciąży.
Podczas stosowania tego produktu należy rozważyć zastosowanie środków antykoncepcyjnych.
Czas karmienia
Brak danych dotyczących wydzielania octanu glatirameru, jego metabolitów lub przeciwciał do mleka kobiecego.Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Copaxone matkom karmiącym piersią.Należy rozważyć względne zagrożenia i korzyści dla matki i dziecka.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
We wszystkich badaniach klinicznych najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które zgłaszała większość pacjentów leczonych produktem Copaxone. W badaniach kontrolowanych odsetek pacjentów, którzy zgłaszali te reakcje przynajmniej raz. był wyższy po leczeniu produktem Copaxone (70). %) niż po wstrzyknięciach placebo (37%).Częściej zgłaszanymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia, zgłaszanymi częściej u pacjentów leczonych produktem Copaxone niż u pacjentów otrzymujących placebo, były: rumień, ból, obecność guzków, świąd, obrzęk, stan zapalny i nadwrażliwość.
Reakcja związana z co najmniej jednym z następujących objawów została opisana jako reakcja natychmiastowa po wstrzyknięciu: rozszerzenie naczyń krwionośnych, ból w klatce piersiowej, duszność, kołatanie serca lub tachykardia.Reakcja ta może wystąpić w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu produktu Copaxone. Co najmniej jeden element tej reakcji natychmiastowej po wstrzyknięciu został zgłoszony przynajmniej raz przez 31% pacjentów leczonych Copaxone w porównaniu z 13% w grupie placebo.
Wszystkie działania niepożądane zgłaszane częściej u pacjentów leczonych produktem Copaxone niż u pacjentów otrzymujących placebo przedstawiono w poniższej tabeli. Dane te pochodzą z czterech głównych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badań klinicznych przeprowadzonych łącznie z udziałem 512 pacjentów leczonych preparatem Copaxone i 509 pacjentów otrzymujących placebo przez okres do 36 miesięcy. Trzy badania obejmowały łącznie 269 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) leczonych preparatem Copaxone i 271 pacjentów otrzymujących placebo przez okres do 35 miesięcy. Czwarte badanie, przeprowadzone na pacjentach, u których wystąpił pierwszy epizod kliniczny i których uznano za narażonych na wysokie ryzyko rozwoju klinicznie zdefiniowanego stwardnienia rozsianego, obejmowało 243 pacjentów leczonych preparatem Copaxone i 238 pacjentów otrzymujących placebo przez okres do 36 miesięcy.
* częstość występowania większa niż 2% (> 2/100) w grupie Copaxone w porównaniu z grupą placebo. Niepożądane efekty bez symbolu * zgłaszają „incydent mniejszy lub równy 2%.
§ Termin „reakcje w miejscu wstrzyknięcia” (różne rodzaje) obejmuje wszystkie działania niepożądane obserwowane w miejscu wstrzyknięcia z wyjątkiem atrofii i martwicy w miejscu wstrzyknięcia, które są wymienione oddzielnie w tabeli.
? obejmuje terminy związane z lipoatrofią w miejscu wstrzyknięcia.
W czwartym badaniu opisanym powyżej, po okresie kontroli placebo następowała otwarta faza leczenia (patrz punkt 5.1). Nie zaobserwowano zmian w znanym profilu ryzyka Copaxone podczas otwartego okresu obserwacji trwającego do 5 lat.
Rzadkie raporty (> 1/10000,
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Zgłoszono kilka przypadków przedawkowania produktu Copaxone (do 80 mg octanu glatirameru).Przypadki te nie były związane ze zdarzeniami niepożądanymi innymi niż te wymienione w punkcie 4.8.
Brak doświadczenia klinicznego z dawkami powyżej 80 mg octanu glatirameru.
W badaniach klinicznych dawki dobowe do 30 mg octanu glatirameru przez okres do 24 miesięcy nie wiązały się ze zdarzeniami niepożądanymi innymi niż wymienione w punkcie 4.8.
W przypadku przedawkowania pacjentów należy monitorować i wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe i wspomagające.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne cytokiny i immunomodulatory.
Kod ATC: L03AX13.
Mechanizm lub mechanizmy działania octanu glatirameru u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym nie zostały jeszcze w pełni wyjaśnione. Uważa się jednak, że produkt działa poprzez zmianę procesów immunologicznych, które obecnie uważa się za odpowiedzialne za patogenezę SM. Hipoteza ta została poparta wynikami badań przeprowadzonych w celu pogłębienia wiedzy na temat patogenezy „eksperymentalnego alergicznego zapalenia mózgu i rdzenia (EAE), choroby, która u różnych gatunków zwierząt jest wywoływana przez immunizację przeciwko materiałowi zawierającemu mielinę pochodzącą z układu nerwowego i często stosowany jako model stwardnienia rozsianego u zwierząt doświadczalnych Badania na zwierzętach i pacjentach ze stwardnieniem rozsianym wskazują, że limfocyty T supresorowe specyficzne dla octanu glatirameru są indukowane i aktywowane na obwodzie po jego podaniu.
Rzutowo-remisyjnego stwardnienia rozsianego (RRMS):
W trzech kontrolowanych badaniach preparatem Copaxone leczono łącznie 269 pacjentów. Pierwsze było dwuletnim badaniem z udziałem 50 pacjentów (Copaxone # = 25, placebo # = 25); u których zdiagnozowano nawracające stwardnienie rozsiane (MS) z fazami remisji i co najmniej dwoma napadami dysfunkcji neurologicznej (zaostrzeniami) w ciągu poprzednich dwóch lat, stosując obowiązujące wówczas standardowe kryteria. W drugim badaniu zastosowano te same kryteria włączenia i obejmowało 251 pacjentów leczonych przez okres do 35 miesięcy (Copaxone n = 125, placebo n = 126). Trzecie badanie było badaniem dziewięciomiesięcznym obejmującym 239 pacjentów (Copaxone n = 119, placebo n = 120) i gdzie kryteria włączenia były podobne do tych z pierwszego i drugiego badania z dodaniem dodatkowego kryterium, a mianowicie, że pacjenci mieli co najmniej jedną zmianę po wzmocnieniu gadolinem wykazaną w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
W badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych preparatem Copaxone zaobserwowano znaczne zmniejszenie liczby nawrotów w porównaniu z placebo.
W największym kontrolowanym badaniu, jakie przeprowadzono, wskaźnik nawrotów zmniejszył się dokładnie o 32%, z 1,98 u pacjentów przyjmujących placebo do 1,34 u pacjentów przyjmujących octan glatirameru.
Dostępne są dane dotyczące ekspozycji dla 103 pacjentów leczonych produktem Copaxone przez łączny okres dwunastu lat.
Copaxone również zademonstrował korzystne efekty nad placebo na parametrach MRI dotyczących nawracającego stwardnienia rozsianego z remisją.
Jednak Copaxone nie miał korzystnego wpływu na postęp niesprawności u pacjentów z nawracającym SM z remisją.
Nie ma dowodów, że leczenie Copaxone ma wpływ na czas trwania lub nasilenie nawrotów.
Przydatność Copaxone u pacjentów z pierwotnie lub wtórnie postępującą chorobą nie została obecnie wykazana.
Pierwsze zdarzenie kliniczne wskazujące na stwardnienie rozsiane:
Badanie kontrolowane placebo obejmujące 481 pacjentów (Copaxone n = 243, placebo n = 238) przeprowadzono z udziałem osób z pojedynczą, dobrze zdefiniowaną, jednoogniskową manifestacją neurologiczną i cechami MRI silnie sugerującymi SM (co najmniej dwie zmiany w mózgu, podkreślone MRI T2 ważony o średnicy większej niż 6 mm). Każda inna patologia, z wyjątkiem stwardnienia rozsianego, która mogłaby lepiej interpretować oznaki i objawy obserwowane u pacjenta, musiała zostać wykluczona. Po okresie kontroli placebo nastąpiła otwarta faza leczenia: pacjentom z objawami stwardnienia rozsianego lub bezobjawowymi przez trzy lata, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, przydzielono leczenie substancją czynną otwartą przez kolejny okres dwóch lat, nieprzekraczający maksymalny całkowity czas leczenia wynoszący 5 lat. Spośród 243 pacjentów początkowo przydzielonych losowo do grupy Copaxone, 198 kontynuowało leczenie Copaxone w fazie otwartej. Spośród 238 pacjentów początkowo przydzielonych losowo do grupy placebo, 211 przeszło na leczenie Copaxone w fazie otwartej.
Podczas trwającego do trzech lat okresu leczenia kontrolowanego placebo, produkt Copaxone opóźniał progresję od pierwszego zdarzenia klinicznego do klinicznie zdefiniowanego stwardnienia rozsianego (CDMS) zgodnie z kryteriami Posera, w sposób istotny statystycznie i klinicznie odpowiadający zmniejszeniu ryzyka o 45% (współczynnik ryzyka (HR) = 0,55; 95% CI [0,40; 0,77], p = 0,0005). Odsetek pacjentów, u których rozwinął się CDMS, wynosił 43% dla grupy placebo i 25% dla grupy Copaxone.
Korzystny wpływ leczenia Copaxone w porównaniu z placebo wykazano również w dwóch drugorzędowych punktach końcowych dotyczących parametrów MRI, a mianowicie liczby nowych zmian T2-zależnych i objętości zmian T2-zależnych.
Przeprowadzono analizy podgrup post-hoc u pacjentów o różnej charakterystyce wyjściowej w celu zidentyfikowania populacji o wysokim ryzyku wystąpienia drugiego napadu. U pacjentów, którzy mieli co najmniej jedną zmianę w obrazie T1-zależnym wzmocnionym gadolinem w MRI i 9 lub więcej zmian w obrazach T2-zależnych na początku badania, przejście na CDMS było widoczne u 50% pacjentów otrzymujących placebo w porównaniu do 28% pacjentów leczonych produktem Copaxone przez okres 2,4 roku. W przypadku pacjentów z 9 lub więcej zmianami w obrazach T2-zależnych na początku, przejście na CDMS było widoczne u 45% pacjentów otrzymujących placebo w porównaniu z 26% pacjentów leczonych Copaxone przez okres 2,4 roku. Jednak wpływ wczesnego leczenia produktem Copaxone na długoterminową ewolucję choroby jest również nieznany w tych podgrupach pacjentów wysokiego ryzyka, ponieważ projekt badania polegał przede wszystkim na ocenie czasu między wystąpieniem pierwszego zdarzenia klinicznego a drugim. W takim przypadku leczenie należy rozważać wyłącznie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.
Efekt wykazany w fazie kontroli placebo utrzymywał się przez długoterminowy okres obserwacji trwający do 5 lat.Czas do progresji od pierwszego zdarzenia klinicznego do CDMS był wydłużony we wczesnym okresie leczenia preparatem Copaxone w porównaniu z leczeniem. 41% zmniejszenie ryzyka w przypadku wczesnego i późnego leczenia (współczynnik ryzyka = 0,59; 95% CI [0,44; 0,80], p = 0,0005).u pacjentów, u których doszło do progresji CDMS w grupie z opóźnionym leczeniem, było wyższe (49,6%) niż w grupie grupa wczesnego leczenia (32,9%).
Stały efekt w czasie na korzyść wczesnego i późnego leczenia zaobserwowano w rocznej liczbie zmian w całym okresie badania dla nowych zmian w obrazach T1-zależnych ze wzmocnieniem gadolinu (zmniejszenie o 54%; p
Nie zaobserwowano istotnych różnic między grupą leczoną wcześnie i z opóźnieniem, ani w objętości zmian hipointensywnych w obrazie T1, ani w atrofii mózgu w okresie 5 lat.Jednak analiza atrofii mózgu, przy ostatniej zaobserwowanej wartości (skorygowanej o ekspozycję na leczenie) wykazała zmniejszenie na korzyść wczesnego leczenia octanem glatirameru (średnia różnica w procentowej zmianie objętości mózgu wynosiła 0,28%; p = 0,0209).
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u pacjentów. Uzyskane dane in vitro a ograniczone dane zebrane od zdrowych ochotników wykazały, że gdy octan glatirameru jest podawany podskórnie, substancja czynna jest łatwo wchłaniana i znaczna część dawki jest szybko rozkładana na mniejsze fragmenty już w tkance podskórnej.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne na podstawie badań farmakologia bezpieczeństwa, toksyczność dawki wielokrotnej, toksyczność reprodukcyjna, genotoksyczność lub rakotwórczość, oprócz informacji zawartych w innych punktach ChPL. Ze względu na brak danych farmakokinetycznych u ludzi nie jest możliwe ustalenie marginesów narażenia między ludźmi a zwierzętami.
Odkładanie się kompleksów immunologicznych w kłębuszkach nerkowych odnotowano u ograniczonej liczby szczurów i małp leczonych przez co najmniej sześć miesięcy. W dwuletnim badaniu na szczurach nie stwierdzono obecności złogów kompleksów immunologicznych w kłębuszkach nerkowych.
Po podaniu uczulonym zwierzętom (świnki morskie lub szczury) zgłaszano przypadki anafilaksji. Nie wiadomo, czy te dane mają znaczenie dla ludzi.
Toksyczność w miejscu wstrzyknięcia była powszechnym dowodem po wielokrotnym podaniu zwierzętom.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Mannitol
Woda do wstrzykiwań
06.2 Niekompatybilność
Ze względu na brak badań zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.
Jeśli nie jest możliwe przechowywanie ampułko-strzykawek w lodówce, można je jednorazowo przechowywać w temperaturze pokojowej (od 15°C do 25°C) do 1 miesiąca.
Po tym miesiącu, jeśli ampułko-strzykawki Copaxone 20 mg/ml nie były używane i nadal znajdują się w oryginalnym opakowaniu, należy je umieścić w lodówce (2°C - 8°C).
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Ampułkostrzykawka zawierająca roztwór Copaxone do wstrzykiwań składa się z 1 ml bezbarwnej szklanej cylindrycznej strzykawki typu I z dołączoną igłą, plastikowego tłoka z gumowym korkiem i osłonki igły.
Copaxone jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 28 lub 30 ampułko-strzykawek zawierających 1 ml roztworu do wstrzykiwań oraz w opakowaniu zbiorczym zawierającym 90 (3 opakowania po 30) ampułko-strzykawek zawierających 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Produkt przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany lek i odpady z niego pochodzące należy usunąć.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Teva Pharmaceuticals Ltd.
Ridings Point, Whistler Drive, Castleford
West Yorkshire, WF10 5HX (Wielka Brytania)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC 035418021 „20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach” 28 strzykawek
AIC 035418033 „20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach” 7 strzykawek
AIC 035418045 „20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach” 30 strzykawek
AIC 035418058 „20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach” 90 (3x30) strzykawek
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 27 kwietnia 2005 r.
Data ostatniego przedłużenia: 23 marca 2009 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Lipiec 2014
-cos-cause-sintomi-e-terapia.jpg)
