Składniki aktywne: Dapoksetyna
Priligy 30 mg tabletki powlekane
Priligy 60 mg tabletki powlekane
Wskazania Dlaczego stosuje się Priligy? Po co to jest?
Priligy zawiera substancję czynną o nazwie „dapoksetyna”, która należy do grupy leków zwanych „selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny” (SSRI). Priligy może być również znany jako lek „urologiczny”.
Priligy wydłuża czas potrzebny do wytrysku i może poprawić kontrolę, co może zmniejszyć frustrację lub zmartwienie spowodowane szybkim wytryskiem.
Priligy jest stosowany w leczeniu przedwczesnego wytrysku u dorosłych mężczyzn w wieku od 18 do 64 lat.
Przedwczesny wytrysk występuje, gdy mężczyzna ejakuluje ze zmniejszonym popędem seksualnym i zanim tego chce. Może to powodować problemy dla mężczyzny i może powodować problemy podczas stosunku płciowego.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Priligy
Nie zażywaj Priligy:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na dapoksetynę lub którykolwiek ze składników tego leku
- Jeśli masz problemy z sercem, takie jak niewydolność serca lub problemy z rytmem serca.
- Jeśli masz problemy z omdleniem
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała mania (objawy, w tym nadmierne pobudzenie, podrażnienie lub splątanie) lub ciężka depresja.
Jeśli bierzesz:
- leki na depresję, zwane „inhibitorami monoaminooksydazy” (IMAO)
- tiorydazyna stosowana w schizofrenii
- inne leki na depresję
- lit, lek na chorobę afektywną dwubiegunową
- linezolid, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń
- tryptofan, tabletka nasenna
- ziele dziurawca, lek ziołowy
- tramadol, stosowany w leczeniu silnego bólu
- leki stosowane w leczeniu migreny.
Nie należy przyjmować leku Priligy razem z żadnym z leków wymienionych powyżej.
Jeśli pacjent przyjął którykolwiek z tych leków, będzie musiał odczekać 14 dni po ich odstawieniu, zanim będzie mógł przyjąć Priligy. Po odstawieniu leku Priligy należy odczekać 7 dni przed przyjęciem któregokolwiek z wyżej wymienionych leków.W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku (patrz punkt „Priligy a inne leki”).
- niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych, w tym ketokonazol i itrakonazol (patrz punkt „Priligy a inne leki”)
- niektóre leki przeciw HIV, w tym rytonawir, sakwinawir, nelfinawir i atazanawir (patrz punkt „Priligy a inne leki”)
- niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń, w tym telitromycyna (patrz punkt „Priligy a inne leki”)
- nefazodon, lek przeciwdepresyjny (patrz punkt „Priligy a inne leki”)
- u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą.
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem tego leku
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Priligy
Przed rozpoczęciem stosowania leku Priligy należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
- nie zdiagnozowano u niej „przedwczesnego wytrysku”.
- masz inny problem seksualny, taki jak zaburzenia erekcji
- mieć zawroty głowy w wywiadzie w wyniku niskiego ciśnienia krwi
- używa narkotyków rekreacyjnych, takich jak ecstasy, LSD, narkotyki lub benzodiazepiny
- pić alkohol (patrz rozdział „Priligy z jedzeniem, piciem i alkoholem”)
- miałeś problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak depresja, mania (objawy obejmują uczucie nadmiernego pobudzenia, drażliwość lub niezdolność do jasnego myślenia), chorobę afektywną dwubiegunową (objawy obejmują silne wahania nastroju między manią a depresją) lub schizofrenię (choroba psychiczna)
- cierpi na epilepsję
- miał historię krwawienia lub problemy z krzepnięciem krwi
- masz problemy z nerkami
- pacjent ma lub istnieje ryzyko wystąpienia wysokiego ciśnienia w oczach (jaskra).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub nie ma pewności), przed przyjęciem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku lekarz musi przeprowadzić badanie, aby upewnić się, że ciśnienie krwi nie spada zbyt mocno, gdy przechodzisz z pozycji leżącej do pozycji stojącej.
Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Priligy
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym leki wydawane bez recepty i leki ziołowe.
Dzieje się tak, ponieważ Priligy może wpływać na sposób działania innych leków, tak jak inne leki mogą wpływać na sposób działania Priligy. Dlatego też stosowanie innych leków może wpływać na maksymalną dawkę leku Priligy, jaką można przyjąć.
Nie należy przyjmować leku Priligy z żadnym z następujących leków:
- Leki na depresję, zwane „inhibitorami monoaminooksydazy” (IMAO)
- Tiorydazyna stosowana w schizofrenii
- Inne leki na depresję
- Lit, lek na chorobę afektywną dwubiegunową
- Linezolid, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji
- Tryptofan, pigułka nasenna
- ziele dziurawca, lek ziołowy
- Tramadol, stosowany w leczeniu silnego bólu
- Leki stosowane w leczeniu migreny.
Nie należy przyjmować leku Priligy razem z żadnym z leków wymienionych powyżej. Jeśli pacjent przyjął którykolwiek z tych leków, będzie musiał odczekać 14 dni po jego odstawieniu, zanim będzie mógł przyjąć Priligy. Po odstawieniu leku Priligy należy odczekać 7 dni przed przyjęciem któregokolwiek z wyżej wymienionych leków.W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.
- Niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych, w tym ketokonazol i itrakonazol
- Niektóre leki przeciw HIV, w tym rytonawir, sakwinawir, nelfinawir i atazanawir
- Niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji, w tym telitromycyna
- Nefazodon, lek przeciwdepresyjny.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- Leki na problemy ze zdrowiem psychicznym inne niż depresja.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen czy kwas acetylosalicylowy.
- Leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna.
- Niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, takie jak sildenafil, tadalafil i wardenafil, ponieważ leki te mogą obniżać ciśnienie krwi podczas wstawania.
- Niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej) (takie jak werapamil i diltiazem) lub przerostu prostaty, ponieważ leki te mogą również obniżać ciśnienie krwi podczas wstawania.
- Niektóre inne leki stosowane w zakażeniach grzybiczych, takie jak flukonazol.
- Niektóre inne leki przeciw HIV, takie jak amprenawir i fosamprenawir.
- Niektóre inne antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji, takie jak erytromycyna i klarytromycyna.
- Apripitant, stosowany w leczeniu nudności.
W przypadku wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Priligy z jedzeniem, piciem i alkoholem
- Lek ten można przyjmować z posiłkami lub bez posiłków.
- Lek należy przyjmować, popijając co najmniej pełną szklanką wody.
- Unikaj alkoholu podczas przyjmowania tabletek tego leku.
- Działanie alkoholu, takie jak zawroty głowy, senność i spowolnienie reakcji, może ulec pogorszeniu, jeśli pacjent przyjmuje również ten lek.
- Spożywanie alkoholu podczas przyjmowania tego leku może zwiększać ryzyko urazu spowodowanego omdleniem lub innymi działaniami niepożądanymi.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Stosowanie tego leku nie jest wskazane u kobiet.
Prowadzenie i używanie maszyn
Podczas przyjmowania tego leku możesz odczuwać senność, zawroty głowy, omdlenia, trudności z koncentracją i niewyraźne widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z tych lub podobnych skutków. Skutki alkoholu mogą się nasilać, jeśli pacjent przyjmuje ten lek, a pacjent może być bardziej narażony na urazy spowodowane omdleniem lub innymi działaniami niepożądanymi, jeśli pacjent przyjmuje ten lek z alkoholem.
Priligy zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz „nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Priligy: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- Zalecana dawka to 30 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę do 60 mg.
- Lek należy przyjmować tylko 1 do 3 godzin przed aktywnością seksualną.
- Nie należy przyjmować tego leku częściej niż raz na 24 godziny lub codziennie.
- Tabletki należy połykać w całości, aby uniknąć gorzkiego smaku, popijając co najmniej pełną szklanką wody.Może to zmniejszyć ryzyko omdlenia (patrz „Omdlenia i niskie ciśnienie krwi”).
- Lek ten można przyjmować z posiłkami lub bez posiłków.
- Ten lek nie powinien być stosowany przez mężczyzn w wieku poniżej 18 lat lub w wieku 65 lat lub starszych.
- Po pierwszych 4 tygodniach lub po 6 dawkach należy skonsultować leczenie lekiem Priligy z lekarzem, aby sprawdzić, czy należy kontynuować leczenie. Jeśli leczenie jest kontynuowane, należy konsultować terapię z lekarzem co najmniej co sześć miesięcy.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Priligy
Przyjęcie większej niż zalecana dawki Priligy
W przypadku zażycia większej ilości tabletek niż zalecana, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Możesz odczuwać mdłości lub wymioty.
Przerwanie stosowania leku Priligy
Przed przerwaniem leczenia tym lekiem należy porozmawiać z lekarzem. Po przerwaniu leczenia tym lekiem mogą wystąpić problemy ze snem i zawroty głowy, nawet jeśli nie były one przyjmowane codziennie.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Priligy
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Priligy i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli:
- ma drgawki
- mdleje lub odczuwa zawroty głowy podczas wstawania
- zauważ jakąkolwiek zmianę nastroju
- myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Priligy i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zasłabnięcie i niskie ciśnienie krwi
Ten lek może powodować omdlenia lub obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo takiego zdarzenia:
- przyjmować ten lek, popijając co najmniej jedną pełną szklanką wody
- nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjent jest odwodniony (nie ma wystarczającej ilości wody w organizmie).
Może się to zdarzyć, jeśli:
- nie pił nic w ciągu ostatnich 4-6 godzin,
- poci się od dłuższego czasu,
- masz chorobę z gorączką, biegunką lub wymiotami.
- W przypadku omdlenia (np. nudności, zawrotów głowy, oszołomienia, splątania, pocenia się lub nieregularnego bicia serca) lub zawrotów głowy podczas wstawania, natychmiast połóż się, więc czy Twoja głowa jest niżej niż reszta ciało lub usiądź z głową między kolanami, aż poczujesz się lepiej. Zapobiegnie to upadkowi i zranieniu się, jeśli zemdlejesz.
- Nie wstawaj szybko po długim siedzeniu lub leżeniu.
- Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn, jeśli podczas przyjmowania tego leku u pacjenta wystąpi omdlenie.
- Należy poinformować lekarza, jeśli zemdleje podczas przyjmowania leku Priligy.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy
- bół głowy
- uczucie mdłości.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
- uczucie rozdrażnienia, niepokoju, pobudzenia lub niepokoju
- uczucie odrętwienia z „mrowieniem”
- trudności z uzyskaniem erekcji lub jej utrzymaniem
- pocenie się bardziej niż normalnie lub uderzenia gorąca
- biegunka, zaparcia lub wzdęcia
- ból brzucha, wzdęcia lub wymioty
- bezsenność lub dziwne sny
- uczucie zmęczenia lub senności, ziewanie
- zatkany nos (zatkany nos)
- podwyższone ciśnienie krwi
- Trudności z koncentracją
- dreszcze lub drżenie
- zmniejszone zainteresowanie seksualnością
- dzwonienie w uszach
- rozmazany obraz
- niestrawność
- suchość w ustach.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
- omdlenia lub zawroty głowy po wstaniu (patrz wyżej)
- zmiana nastroju, uczucie nadmiernego podekscytowania lub paranoi
- uczucie dezorientacji, dezorientacji lub niezdolności do jasnego myślenia
- wolne lub nieregularne bicie serca lub szybkie tętno
- utrata popędu seksualnego, problemy z osiągnięciem orgazmu
- uczucie osłabienia, wyczerpania, letargu lub zmęczenia
- uczucie depresji, nerwowości lub obojętności
- uczucie gorąca, wzburzenia, dziwne lub odurzone
- problemy ze wzrokiem, ból oczu lub rozszerzone źrenice
- niskie lub wysokie ciśnienie krwi
- uczucie swędzenia lub zimnego potu
- uczucie zawrotów głowy
- zmiana smaku
- zgrzytanie zębami.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- zawroty głowy po wysiłku
- nagłe zasypia
- pilna defekacja.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https: // www.aifa .gov.it / content / raporty o reakcji niepożądanej Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
- Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”.Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
- Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Priligy
Substancją czynną jest dapoksetyna. Każda tabletka zawiera 30 mg lub 60 mg dapoksetyny w postaci chlorowodorku.
Zaróbki to:
- Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
- Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, czarny tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172).
Jak wygląda Priligy i co zawiera opakowanie
Priligy 30 mg tabletki powlekane są jasnoszare, okrągłe, wypukłe, o średnicy około 6,5 mm i oznaczone liczbą „30” wewnątrz trójkąta po jednej stronie.
Priligy 60 mg tabletki powlekane są szare, okrągłe, wypukłe, o średnicy około 8 mm i oznaczone „60” po jednej stronie w trójkącie.Tabletki są dostarczane w wielowarstwowych blistrach zawierających 1, 2, 3 lub 6 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TABLETKI PRILIGY POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera chlorowodorek dapoksetyny, co odpowiada 30 mg lub 60 mg dapoksetyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza. Każda tabletka 30 mg zawiera 45,88 mg laktozy. Każda tabletka 60 mg zawiera 91,75 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Tabletki powlekane 30 mg są jasnoszare, okrągłe, wypukłe, o średnicy około 6,5 mm, z wytłoczoną liczbą „30” wewnątrz trójkąta po jednej stronie.
Tabletki powlekane 60 mg są szare, okrągłe, wypukłe, o średnicy około 8 mm, z wytłoczoną liczbą „60” w trójkącie po jednej stronie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Priligy jest wskazany w leczeniu przedwczesnego wytrysku (PE) u dorosłych mężczyzn w wieku od 18 do 64 lat.
Priligy należy przepisywać wyłącznie pacjentom, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:
• Dopochwowy czas utajenia wytrysku (dopochwowy czas utajenia wytrysku - IELT) mniej niż dwie minuty; I
• Uporczywy lub nawracający wytrysk przy najmniejszej stymulacji seksualnej, przed, w trakcie lub tuż po penetracji i na życzenie pacjenta; I
• Znaczne osobiste cierpienie lub trudności interpersonalne wynikające z PE;
• Słaba kontrola wytrysku;
• Historia przedwczesnego wytrysku w większości stosunków seksualnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Priligy należy podawać wyłącznie jako leczenie na żądanie przed planowaną aktywnością seksualną. Priligy nie powinien być przepisywany w celu opóźnienia wytrysku u mężczyzn, u których nie zdiagnozowano PE.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli mężczyźni (18-64 lata)
Zalecana dawka początkowa dla wszystkich pacjentów wynosi 30 mg, przyjmowana w razie potrzeby około 1 do 3 godzin przed aktywnością seksualną.Leczenia Priligy nie należy rozpoczynać od dawki 60 mg.
Priligy nie jest przeznaczony do codziennego użytku. Priligy należy przyjmować tylko wtedy, gdy przewiduje się aktywność seksualną.Priligy nie należy przyjmować częściej niż raz na 24 godziny.
Jeśli indywidualna odpowiedź na dawkę 30 mg jest niewystarczająca, a pacjent nie wykazuje umiarkowanych lub ciężkich działań niepożądanych ani objawów prodromalnych sugerujących omdlenie, dawkę można zwiększyć do maksymalnej zalecanej dawki 60 mg przyjmowanej w razie potrzeby od 1 do 3 godzin przed stosunkiem seksualnym. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych jest większa przy dawce 60 mg.
Jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje ortostatyczne po podaniu dawki początkowej, dawki nie należy zwiększać do 60 mg (patrz punkt 4.4).
Lekarz powinien przeprowadzić dokładną ocenę ryzyka i korzyści związanych ze stosowaniem leku Priligy po pierwszych czterech tygodniach leczenia (lub po co najmniej 6 dawkach leczenia), aby zdecydować, czy dalsze leczenie lekiem Priligy jest właściwe.
Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa produktu Priligy po upływie 24 tygodni są ograniczone.Potrzeba kliniczna kontynuacji leczenia oraz stosunek korzyści do ryzyka produktu Priligy należy poddawać ponownej ocenie co najmniej co sześć miesięcy.
Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa produktu Priligy u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
Populacja pediatryczna
Biorąc pod uwagę wskazanie na przedwczesny wytrysk, Priligy nie jest przeznaczony do stosowania w tej populacji.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Zaleca się ostrożność u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Nie zaleca się stosowania produktu Priligy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Stosowanie produktu Priligy jest przeciwwskazane u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B i C w skali Child-Pugh) (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Osoby słabo metabolizujące CYP2D6 lub pacjenci leczeni silnymi inhibitorami CYP2D6
Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku zwiększenia dawki do 60 mg u pacjentów, o których wiadomo, że należą do genotypu osób słabo metabolizujących CYP2D6 lub u pacjentów otrzymujących jednocześnie silne inhibitory CYP2D6 (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
Pacjenci leczeni silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4
Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane.U pacjentów otrzymujących jednocześnie umiarkowane inhibitory CYP3A4 dawkę należy ograniczyć do 30 mg i zaleca się zachowanie ostrożności (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.5).
Sposób podawania
Do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości, aby uniknąć gorzkiego smaku. Zaleca się przyjmowanie tabletek, popijając co najmniej pełną szklanką wody.Priligy można przyjmować niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2).
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego
Przed rozpoczęciem leczenia, patrz punkt 4.4 dotyczący niedociśnienia ortostatycznego.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Istotne stany patologiczne wpływające na serce, takie jak:
• Niewydolność serca (klasa II-IV wg NYHA)
• Zaburzenia przewodzenia, takie jak blok przedsionkowo-komorowy lub zespół chorej zatoki
• Poważna choroba niedokrwienna serca
• Poważna wada zastawkowa serca.
• Historia omdleń.
Historia manii lub ciężkiej depresji.
Jednoczesne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub w ciągu 14 dni od zaprzestania leczenia inhibitorami MAO Podobnie, nie należy podawać inhibitorów MAO w ciągu 7 dni od odstawienia leku Priligy (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne leczenie tiorydazyną lub w ciągu 14 dni od zakończenia leczenia tiorydazyną Podobnie, tiorydazyny nie należy podawać w ciągu 7 dni od zakończenia leczenia produktem Priligy (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny - SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny - SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne- TCA) lub inne produkty lecznicze/ziołowe o działaniu serotoninergicznym [np. L-tryptofan, tryptany, tramadol, linezolid, lit, ziele dziurawca (Hypericum perforatum)] lub w ciągu 14 dni od zakończenia leczenia tymi produktami leczniczymi/ziołowymi Podobnie, tych produktów leczniczych/ziołowych nie należy podawać w ciągu 7 dni od zakończenia leczenia produktem Priligy (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4, takimi jak ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna, nefazodon, nelfinawir, atazanawir itp. (patrz punkt 4.5).
Umiarkowana i ciężka dysfunkcja wątroby.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Zalecenia ogólne
Priligy jest wskazany tylko u mężczyzn z przedwczesnym wytryskiem, którzy spełniają wszystkie kryteria wymienione w punktach 4.1 i 5.1. Priligy nie powinien być przepisywany mężczyznom, u których nie zdiagnozowano przedwczesnego wytrysku. Profil bezpieczeństwa nie został ustalony i nie ma danych dotyczących opóźnionego wytrysku u mężczyzn bez przedwczesnego wytrysku.
Inne formy dysfunkcji seksualnych
Osoby z innymi formami dysfunkcji seksualnych, w tym zaburzeniami erekcji, przed leczeniem powinny zostać dokładnie zbadane przez lekarza. Produktu Priligy nie wolno stosować u mężczyzn z zaburzeniami erekcji (ED), którzy stosują inhibitory PDE5 (patrz punkt 4.5).
Niedociśnienie ortostatyczne
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien przeprowadzić „dokładne badanie, w tym ocenę historii zdarzeń ortostatycznych. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie ortostatyczne (ciśnienie krwi i tętno w pozycji leżącej i stojącej). Reakcja ortostatyczna w wywiadzie (udokumentowana lub podejrzewana ), należy unikać leczenia lekiem Priligy.
W badaniach klinicznych zgłaszano niedociśnienie ortostatyczne. Lekarz prowadzący powinien najpierw poinformować pacjenta, że w przypadku wystąpienia ewentualnych objawów zwiastunowych, takich jak uczucie zawrotu głowy zaraz po wstaniu, powinien natychmiast położyć się tak, aby głowa znajdowała się niżej niż reszta ciała lub siedzieć z głową między jego nogi, kolana, aż objawy ustąpią. Lekarz prowadzący powinien również doradzić pacjentowi, aby nie wstawał szybko po długim leżeniu lub siedzeniu.
Samobójstwo / myśli samobójcze
W porównaniu z placebo, leki przeciwdepresyjne, w tym SSRI, zwiększały ryzyko myśli i tendencji samobójczych w krótkoterminowych badaniach u dzieci i młodzieży z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi i innymi zaburzeniami psychicznymi. Badania krótkoterminowe nie wykazały zwiększonego ryzyka tendencji samobójczych u dorosłych w wieku powyżej 24 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z placebo. W badaniach klinicznych Priligy, dotyczących leczenia przedwczesnego wytrysku, nie było jednoznacznych dowodów na związane z leczeniem tendencje samobójcze w ocenie możliwych zdarzeń niepożądanych związanych z samobójstwem, ocenianych za pomocą algorytmu Columbia Classification Suicide Assessment Algorithm (C-CASA). ), Skala Oceny Depresji Montgomery-Asberg lub Inwentarz Depresji Becka-II.
Omdlenie
Należy pouczyć pacjentów, aby unikali sytuacji, w których może dojść do obrażeń, w tym prowadzenia pojazdów lub obsługiwania niebezpiecznych maszyn, z powodu omdlenia lub któregokolwiek z jego objawów zwiastujących, takich jak zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie (patrz punkt 4.8).
Potencjalne objawy zwiastujące, takie jak nudności, zawroty głowy/oszołomienie i obfite pocenie były zgłaszane częściej wśród pacjentów leczonych produktem Priligy niż w grupie placebo. W badaniach klinicznych uważano, że przypadki omdleń, definiowanych jako utrata przytomności z bradykardią lub zatrzymaniem zatok, obserwowane u pacjentów monitorowanych za pomocą urządzenia Holter, mają etiologię wazowagalną i większość z nich wystąpiła w ciągu pierwszych 3 godzin po przyjęciu leku. pierwszą dawkę lub w związku z procedurami związanymi z badaniem klinicznym (takimi jak pobieranie krwi, manewry ortostatyczne, pomiary ciśnienia krwi) Możliwe objawy zwiastunowe, takie jak nudności, zawroty głowy, zawroty głowy, kołatanie serca, osłabienie, splątanie i pocenie się tak, zwykle występują w ciągu pierwszego 3 godziny przyjmowania leku i często poprzedzają omdlenia. Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia omdleń, z objawami zwiastującymi lub bez, w dowolnym momencie leczenia produktem Priligy. Lekarze prowadzący powinni informować pacjentów o tym, jak ważne jest utrzymywanie odpowiedniego nawodnienia oraz jak rozpoznawać oznaki i objawy zwiastujące w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa poważnego urazu związanego z upadkiem z powodu utraty przytomności. Jeśli pacjent odczuwa ewentualne objawy zwiastujące, powinien natychmiast położyć się tak, aby głowa znajdowała się niżej niż reszta ciała lub siedzieć z głową między kolanami do czasu ustąpienia objawów i zwracać uwagę na sytuacje, w których mogłoby to spowodować szkody. i obsługi niebezpiecznych maszyn w przypadku wystąpienia omdlenia lub innych objawów ze strony OUN (patrz punkt 4.7).
Pacjenci z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego
Z badań klinicznych fazy 3. wykluczono pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową. zwężenie tętnicy szyjnej i choroba wieńcowa).Dane są niewystarczające do ustalenia, czy to zwiększone ryzyko obejmuje omdlenia wazowagalne u pacjentów z podstawową chorobą sercowo-naczyniową.
Używaj z narkotykami rekreacyjnymi (narkotyki rekreacyjne)
Pacjentom należy zalecić, aby nie przyjmowali Priligy w połączeniu z lekami rekreacyjnymi (narkotyki rekreacyjne).
Leki rekreacyjne o działaniu serotoninergicznym, takie jak ketamina, metylenodioksymetamfetamina (MDMA) i dietyloamid kwasu lizergowego (Dietyloamid kwasu lizergowego - LSD) może prowadzić do potencjalnie poważnych reakcji związanych z Priligy. Reakcje te obejmują między innymi arytmię, hipertermię i zespół serotoninowy. Stosowanie Priligy z narkotykami o właściwościach uspokajających, takimi jak narkotyki i benzodiazepiny, może dodatkowo zwiększać senność i zawroty głowy.
Etanol
Należy poinformować pacjentów, aby nie stosowali Priligy w połączeniu z alkoholem.
Połączenie alkoholu i dapoksetyny może nasilać neuropoznawcze działanie alkoholu, a także może nasilać neurokardiogenne zdarzenia niepożądane, takie jak omdlenia, zwiększając w ten sposób ryzyko przypadkowego urazu. Dlatego zaleca się pacjentom unikanie picia alkoholu podczas przyjmowania leku Priligy (patrz punkty 4.5 i 4.7).
Leki o działaniu rozszerzającym naczynia krwionośne
Priligy należy przepisywać ostrożnie pacjentom przyjmującym produkty lecznicze, które mają właściwości rozszerzające naczynia krwionośne (takie jak antagoniści receptorów alfa-adrenergicznych i azotanowych) ze względu na możliwe zmniejszenie tolerancji ortostatycznej (patrz punkt 4.5).
Umiarkowane inhibitory CYP3A4
Zaleca się ostrożność u pacjentów przyjmujących umiarkowane inhibitory CYP3A4, a dawkę należy ograniczyć do 30 mg (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Silne inhibitory CYP2D6
Zaleca się ostrożność w przypadku zwiększenia dawki do 60 mg u pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP2D6 lub w przypadku zwiększenia dawki do 60 mg u pacjentów, o których wiadomo, że należą do genotypu osób słabo metabolizujących z udziałem CYP2D6, ponieważ może to zwiększyć ekspozycję na lek. nasilenie zdarzeń niepożądanych zależnych od dawki (patrz punkty 4.2, 4.5 i 5.2).
Mania
Produktu Priligy nie należy stosować u pacjentów z manią/hipomanią lub chorobą afektywną dwubiegunową w wywiadzie i należy je odstawić u pacjentów, u których wystąpią objawy tych zaburzeń.
Napady padaczkowe
Ze względu na potencjalną zdolność SSRI do obniżania progu drgawkowego, Priligy należy odstawić u pacjentów, u których wystąpią drgawki, i należy tego unikać u pacjentów z niestabilną padaczką. Pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni być dokładnie monitorowani.
Populacja pediatryczna
Priligy nie powinien być stosowany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Depresja i/lub zaburzenia psychiczne
Mężczyźni z objawami i objawami depresyjnymi powinni zostać poddani ocenie przed przepisaniem leku Priligy, aby wykluczyć niezdiagnozowane zaburzenia depresyjne. Jednoczesne leczenie Priligy i lekami przeciwdepresyjnymi, w tym SSRI i SNRI, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Nie zaleca się przerywania obecnego leczenia depresji lub lęku w celu rozpoczęcia podawania produktu Priligy w leczeniu PE.Priligy nie jest wskazany w zaburzeniach psychicznych i nie powinien być stosowany u mężczyzn z zaburzeniami, takimi jak schizofrenia, lub u osób ze współistniejącymi depresji, ponieważ nie można wykluczyć nasilenia objawów związanych z depresją.Może to być wynikiem zaburzenia psychicznego lub terapii lekowej.Lekarze powinni zachęcać pacjentów do zgłaszania wszelkich niepokojących myśli lub uczuć w dowolnym momencie oraz jeśli objawy depresyjne wystąpią podczas leczenia, Priligy należy odstawić.
Krwotok
W przypadku SSRI zgłaszano nieprawidłowe krwawienia. Dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących Priligy, zwłaszcza w skojarzeniu z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że mają wpływ na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyny, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ], leki przeciwpłytkowe) lub leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), a także u pacjentów z „przebytym krwawieniem lub zaburzeniami krzepnięcia” (patrz punkt 4.5).
Niewydolność nerek
Nie zaleca się stosowania produktu Priligy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i zaleca się ostrożność u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Efekty przerwy w dozowaniu
Nagłe odstawienie długotrwale podawanych leków z grupy SSRI stosowanych w leczeniu przewlekłych zaburzeń depresyjnych generowało następujące objawy: dysforia, drażliwość, pobudzenie, zawroty głowy, zaburzenia czucia (np. parestezje, takie jak uczucie wstrząsu elektrycznego), lęk, splątanie, ból głowy, letarg, labilność emocjonalna, bezsenność i hipomania.
W badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą przeprowadzonym u pacjentów z PE oceniającym skutki przerwania leczenia po 62 dniach codziennego lub doraźnego podawania dawki 60 mg Priligy ujawniono łagodne objawy odstawienia z „nieco większą częstością występowania bezsenności i zawrotów głowy u pacjentów, którzy zmienili leczenie od codziennego dawkowania do placebo (patrz punkt 5.1).
Zaburzenia oka
Stosowanie produktu Priligy wiąże się z występowaniem efektów ocznych, takich jak rozszerzenie źrenic i ból oka.Priligy należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub u pacjentów z ryzykiem jaskry z wąskim kątem.
Nietolerancja laktozy
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem Lapp-laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
Możliwość interakcji z inhibitorami monoaminooksydazy
Wśród pacjentów przyjmujących SSRI w skojarzeniu z inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI) zgłaszano ciężkie, czasami prowadzące do zgonu reakcje, w tym hipertermię, sztywność mięśni, mioklonię, niestabilność autonomiczną z możliwymi szybkimi zmianami parametrów życiowych i zmiany stanu psychicznego , które obejmują skrajne pobudzenie, które może prowadzić do majaczenia i śpiączki. Reakcje te zgłaszano również u pacjentów, którzy rozpoczęli przyjmowanie MAOI wkrótce po odstawieniu SSRI. Niektóre przypadki miały cechy podobne do złośliwego zespołu neuroleptycznego. Dane na zwierzętach dotyczące wpływu połączenia SSRI i MAOI wskazują, że te produkty lecznicze mogą działać synergistycznie poprzez podwyższanie ciśnienia krwi i wywoływanie pobudzenia behawioralnego.Dlatego Priligy nie należy przyjmować w połączeniu z MAOI ani w ciągu 14 dni od zakończenia leczenia MAOI Podobnie, MAOI nie należy podawać w ciągu 7 dni od zakończenia leczenia produktem Priligy (patrz punkt 4.3).
Możliwość interakcji z tiorydazyną
Pojedyncza tiorydazyna podawana pojedynczo powoduje wydłużenie odstępu QTc związane z ciężkimi arytmiami komorowymi.Wydaje się, że produkty lecznicze, takie jak Priligy, które hamują izoenzym CYP2D6, hamują metabolizm tiorydazyny i uważa się, że wynikające z tego zwiększenie stężenia tiorydazyny powoduje wydłużenie odstępu QTc. stosowany w skojarzeniu z tiorydazyną lub w ciągu 14 dni od zakończenia leczenia tiorydazyną.Podobnie tiorydazyny nie należy podawać w ciągu 7 dni od zakończenia leczenia produktem Priligy (patrz punkt 4.3).
Produkty lecznicze / ziołowe o działaniu serotoninergicznym
Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy SSRI, jednoczesne podawanie leków o działaniu serotoninergicznym/ziołowym (m.in. IMAO, L-tryptofan, tryptany, tramadol, linezolid, SSRI, SNRI, preparaty z litu i ziela dziurawca)Hypericum perforatum)) może prowadzić do skutków związanych z serotoniną. Produktu Priligy nie wolno stosować w skojarzeniu z innymi lekami z grupy SSRI, IMAO lub innymi serotoninergicznymi produktami leczniczymi/ziołowymi ani w ciągu 14 dni od zakończenia leczenia tymi produktami leczniczymi/ziołowymi. Podobnie, tych produktów leczniczych/ziołowych nie należy podawać w ciągu 7 dni od zakończenia leczenia produktem Priligy (patrz punkt 4.3).
Produkty lecznicze działające na OUN
Stosowanie produktu Priligy w skojarzeniu z produktami leczniczymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (np. leki przeciwpadaczkowe, przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, uspokajające i nasenne) nie było systematycznie oceniane u pacjentów z przedwczesnym wytryskiem, dlatego w razie konieczności zaleca się zachowanie ostrożności. leki.
Interakcje farmakokinetyczne
Wpływ równoczesnego podawania produktów leczniczych na profil farmakokinetyczny dapoksetyny
Edukacja in vitro przeprowadzone na ludzkich mikrosomach wątroby, nerek i jelit wskazują, że dapoksetyna jest metabolizowana głównie przez CYP2D6, CYP3A4 i monooksygenazę flawinową 1 (FMO1). Dlatego inhibitory tych enzymów mogą zmniejszać luz dapoksetyny.
Inhibitory CYP3A4
Silne inhibitory CYP3A4.
Podawanie ketokonazolu (200 mg dwa razy na dobę przez 7 dni) zwiększało Cmax i AUCinf dapoksetyny (60 mg dawka pojedyncza) odpowiednio o 35% i 99%. Biorąc pod uwagę udział zarówno wolnej frakcji dapoksetyny, jak i desmetylodapoksetyny, Cmax aktywnej frakcji może wzrosnąć o około 25%, a AUC aktywnej frakcji może się podwoić, jeśli zastosuje się silne inhibitory CYP3A4.
Wzrost Cmax i AUC aktywnej frakcji może znacznie wzrosnąć w segmencie populacji, w którym występuje utrata czynnościowa CYP2D6, tj. słabo metabolizujący CYP2D6 lub gdy lek jest łączony z silnymi inhibitorami CYP2D6.
Dlatego przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie Priligy i silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna, nefazodon, nelfinawir i atazanawir (patrz punkt 4.3).
Umiarkowane inhibitory CYP3A4.
Jednoczesne stosowanie umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (tj. erytromycyny, klarytromycyny, flukonazolu, amprenawiru, fosamprenawiru, aprepitantu, werapamilu, diltiazemu) może również powodować znaczne zwiększenie ekspozycji na dapoksetynę i desmetylodapoksetynę. leków, maksymalna dawka dapoksetyny powinna wynosić 30 mg (patrz punkty 4.2, 4.4 i następne).
Środki te mają zastosowanie do wszystkich pacjentów, o ile nie zostanie potwierdzone przez genotypowanie lub fenotypowanie, że pacjent szybko metabolizuje CYP2D6. U pacjentów, u których stwierdzono intensywne metabolizmy przez CYP2D6, zalecana jest maksymalna dawka 30 mg, jeśli dapoksetyna jest połączona z silnym inhibitorem CYP3A4 i należy zachować ostrożność, jeśli dapoksetyna jest przyjmowana w dawkach 60 mg razem z umiarkowanym inhibitorem CYP3A4.
Silne inhibitory CYP2D6
Cmax i AUCinf dapoksetyny (60 mg pojedyncza dawka) wzrosły odpowiednio o 50% i 88% w obecności fluoksetyny (60 mg/umierać przez 7 dni). Biorąc pod uwagę udział zarówno wolnej frakcji dapoksetyny, jak i desmetylodapoksetyny, Cmax aktywnej frakcji może wzrosnąć o około 50%, a AUC aktywnej frakcji może się podwoić, jeśli zastosuje się silne inhibitory CYP2D6. AUC aktywnej frakcji jest podobne do oczekiwanych dla osób słabo metabolizujących CYP2D6 i może powodować większą częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależnych od dawki (patrz punkt 4.4).
Inhibitory PDE5
Produktu Priligy nie wolno podawać pacjentom przyjmującym inhibitory PDE5 ze względu na możliwe zmniejszenie tolerancji ortostatycznej (patrz punkt 4.4). Profil farmakokinetyczny dapoksetyny (60 mg) w połączeniu z tadalafilem (20 mg) i syldenafilem (100 mg) oceniano w badaniu krzyżowanie z pojedynczą dawką. Tadalafil nie wpływa na profil farmakokinetyczny dapoksetyny. Sildenafil powodował niewielkie zmiany w profilu farmakokinetycznym dapoksetyny (wzrost AUCinf o 22% i Cmax o 4%), co nie zostało uznane za istotne klinicznie.
Jednoczesne stosowanie produktu Priligy z inhibitorami PDE5 może powodować niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 4.4).Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Priligy u pacjentów z przedwczesnym wytryskiem i współistniejącymi zaburzeniami erekcji leczonych jednocześnie Priligy i inhibitorami PDE5.
Wpływ dapoksetyny na profil farmakokinetyczny jednocześnie podawanych produktów leczniczych
Tamsulosin
Jednoczesne podawanie pojedynczej lub wielokrotnej dawki dapoksetyny 30 mg lub 60 mg pacjentom przyjmującym tamsulosynę na dobę nie powodowało zmian w profilu farmakokinetycznym tamsulosyny. Jednoczesne podawanie dapoksetyny i tamsulosyny nie zmieniło profilu ortostatycznego i nie było różnic w działaniu ortostatycznym pomiędzy tamsulosyną skojarzoną z dapoksetyną w dawkach 30 lub 60 mg a tamsulosyną podawaną samą. Jednak Priligy należy przepisywać ostrożnie pacjentom przyjmującym antagonistów receptora alfa-adrenergicznego, ze względu na możliwe zmniejszenie tolerancji ortostatycznej (patrz punkt 4.4).
Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP2D6
Wielokrotne dawki dapoksetyny (60 mg/umierać przez 6 dni), a następnie jednorazowa dawka 50 mg dezypraminy, zwiększała średnie Cmax i AUC dezypraminy odpowiednio o około 11% i 19% w porównaniu z jednorazowym podaniem dezypraminy. Dapoksetyna może powodować podobny wzrost stężeń leków metabolizowanych przez CYP2D6 w osoczu. Znaczenie kliniczne jest prawdopodobnie niewielkie.
Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP3A
Wielokrotne dawki dapoksetyny (60 mg/umierać przez 6 dni) zmniejszył AUC midazolamu (8 mg dawka pojedyncza) o około 20% (zakres -60 do +18%).Kliniczne znaczenie wpływu na midazolam jest prawdopodobnie niewielkie u większości pacjentów. Zwiększona aktywność CYP3A może mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów jednocześnie leczonych produktem leczniczym metabolizowanym głównie przez CYP3A i o wąskim oknie terapeutycznym.
Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP2C19
Wielokrotne dawki dapoksetyny (60 mg/umierać przez 6 dni) nie hamował metabolizmu pojedynczej dawki 40 mg omeprazolu. Jest mało prawdopodobne, aby dapoksetyna wpływała na profil farmakokinetyczny innych substratów CYP2C19.
Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP2C9
Wielokrotne dawki dapoksetyny (60 mg/umierać przez 6 dni) nie wpływał na profil farmakokinetyczny ani farmakodynamiczny pojedynczej dawki 5 mg gliburydu. Jest mało prawdopodobne, aby dapoksetyna wpływała na profil farmakokinetyczny innych substratów CYP2C9.
Warfaryna i leki, o których wiadomo, że wpływają na krzepliwość krwi i (lub) czynność płytek krwi
Nie ma danych oceniających wpływ przewlekłego stosowania warfaryny z dapoksetyną. Dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania dapoksetyny pacjentom przewlekle przyjmującym warfarynę (patrz punkt 4.4). W badaniu farmakokinetycznym dapoksetyna (60 mg /umieraćprzez 6 dni) nie wpływał na profil farmakokinetyczny lub farmakodynamiczny (PT lub INR) warfaryny po podaniu pojedynczej dawki 25 mg.
Przypadki nieprawidłowego krwawienia zgłaszano podczas stosowania leków z grupy SSRI (patrz punkt 4.4)
Etanol
Jednoczesne podanie pojedynczej dawki etanolu 0,5 g/kg (około 2 szklanek napojów alkoholowych) nie wpływa na profil farmakokinetyczny dapoksetyny (60 mg dawka pojedyncza). Jednak dapoksetyna w połączeniu z etanolem zwiększa senność i znacznie zmniejsza uczucie czujności. Pomiary farmakodynamiczne upośledzenia funkcji poznawczych (Szybkość czujności cyfr, test zastępowania symboli cyfr) wykazywały również działanie addytywne, gdy Priligy podawano jednocześnie z etanolem. Jednoczesne stosowanie alkoholu i dapoksetyny zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, senność, spowolnienie odruchów lub zaburzenia oceny lub nasilenie ich nasilenia.Skojarzenie alkoholu i dapoksetyny może nasilać te działania związane z alkoholem, a także może nasilać niepożądane neurokardiogenne zdarzenia, takie jak omdlenia, zwiększając w ten sposób ryzyko przypadkowego urazu. Dlatego należy poinformować pacjentów, aby unikali spożywania alkoholu podczas przyjmowania leku Priligy (patrz punkty 4.4 i 4.7).
04.6 Ciąża i laktacja
Priligy nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność, ciążę lub rozwój zarodka/płodu (patrz punkt 5.3).
Nie wiadomo, czy dapoksetyna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Priligy ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.W badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących dapoksetynę zgłaszano zawroty głowy, zaburzenia uwagi, omdlenia, niewyraźne widzenie i senność. Dlatego należy ostrzec pacjentów, aby unikali sytuacji, które mogą spowodować szkody, w tym prowadzenia pojazdów lub obsługi niebezpiecznych maszyn.
Połączenie alkoholu i dapoksetyny może nasilać związane z alkoholem działanie neuropoznawcze, a także może nasilać neurokardiogenne zdarzenia niepożądane, takie jak omdlenia, zwiększając w ten sposób ryzyko przypadkowego urazu.W związku z tym należy zalecić pacjentom, aby unikali spożywania alkoholu podczas przyjmowania leku Priligy (patrz punkty 4.4 i 4.5). ).
04.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych zgłaszano omdlenia i niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 4.4).
Następujące działania niepożądane zgłaszano najczęściej podczas badań klinicznych III fazy i stwierdzono, że były one związane z dawką: nudności (odpowiednio 11,0% i 22,2% w grupach pacjentów, którzy otrzymywali dapoksetynę 30 mg i dapoksetynę 60 mg w razie potrzeby), zawroty głowy (5,8 % i 10,9%), ból głowy (5,6% i 8,8%), biegunka (3,5% i 6,9%), bezsenność (2,1% i 3, 9%) oraz zmęczenie (2,0% i 4,1%). Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia były nudności (2,2% pacjentów leczonych Priligy) i zawroty głowy (1,2% pacjentów leczonych Priligy).
Tabela podsumowująca działania niepożądane
Bezpieczeństwo preparatu Priligy oceniono u 4224 pacjentów z przedwczesnym wytryskiem, którzy uczestniczyli w pięciu podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych. Spośród 4224 pacjentów, 1616 pacjentów otrzymało dawkę 30 mg Priligy w razie potrzeby, a 2608 otrzymało dawkę 60 mg Priligy, w razie potrzeby lub raz na dobę.
Tabela 1 przedstawia zgłoszone działania niepożądane.
Działania niepożądane zgłoszone podczas 9-miesięcznego, długoterminowego, otwartego rozszerzenia jednego badania były zgodne z zgłoszonymi w badaniach z podwójnie ślepą próbą i nie zgłoszono żadnych dodatkowych działań niepożądanych leku.
Opis wybranych działań niepożądanych
W badaniach klinicznych zgłaszano omdlenie, definiowane jako utrata przytomności z bradykardią lub zatrzymaniem zatok, obserwowane u pacjentów z monitorami holterowskimi i uważa się je za związane z przyjmowaniem leku. Większość przypadków wystąpiła w ciągu pierwszych 3 godzin po podaniu, po podaniu pierwszej dawki lub była związana z procedurami klinicznymi związanymi z badaniem (takimi jak pobieranie próbek krwi, manewry ortostatyczne i pomiary ciśnienia krwi). Omdlenie często poprzedzały objawy prodromalne (patrz punkt 4.4).
Występowanie omdleń i możliwych objawów prodromalnych wydaje się być zależne od dawki, o czym świadczy większa częstość występowania wśród pacjentów leczonych dawkami większymi niż zalecane w badaniach klinicznych III fazy.
W badaniach klinicznych zgłaszano niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 4.4).Częstość omdlenia, rozumiana jako utrata przytomności, w programie rozwoju klinicznego Priligy różni się w zależności od badanej populacji i wynosi od 0,06% (30 mg) do 0,23% (60 mg) dla pacjentów włączonych do badań klinicznych fazy 3 kontrolowanych placebo oraz 0,64% (wszystkie dawki łącznie) w badaniach klinicznych fazy 1 u zdrowych ochotników bez PE.
Inne populacje specjalne
Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku zwiększenia dawki do 60 mg u pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP2D6 lub u pacjentów słabo metabolizujących CYP2D6 (patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5 i 5.2).
Efekty zawieszenia
Nagłe odstawienie długotrwale podawanych leków z grupy SSRI stosowanych w leczeniu przewlekłych zaburzeń depresyjnych generowało następujące objawy: dysforia, drażliwość, pobudzenie, zawroty głowy, zaburzenia czucia (np. parestezje, takie jak uczucie wstrząsu elektrycznego), lęk, splątanie, ból głowy, letarg, emocje labilność, bezsenność i hipomania.
Wyniki badania bezpieczeństwa wykazały nieco większą częstość występowania objawów odstawiennych, takich jak łagodna lub umiarkowana bezsenność i zawroty głowy u pacjentów, którzy zmienili dawkowanie z codziennego na placebo po 62 dniach podawania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.” adres: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
W badaniu farmakologii klinicznej produktu Priligy nie wystąpiły nieoczekiwane zdarzenia niepożądane przy dawkach dziennych do 240 mg (dwie dawki 120 mg podawane w odstępie 3 godzin). Ogólnie objawy przedawkowania SSRI obejmują działania niepożądane związane z serotoniną, takie jak senność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i wymioty, tachykardia, drżenie, pobudzenie i zawroty głowy.
W przypadku przedawkowania, jeśli to konieczne, należy zastosować standardowe środki wspomagające. Ze względu na silne wiązanie z białkami i dużą objętość dystrybucji chlorowodorku dapoksetyny jest mało prawdopodobne, aby wymuszona diureza, dializa, hemoperfuzja i wymiana transfuzji były korzystne.Nie jest znane swoiste antidotum na Priligy.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki urologiczne, kod ATC: G04BX14
Mechanizm akcji
Dapoksetyna jest silnym selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) o wartości IC50 1,12 nM, podczas gdy jej główne ludzkie metabolity, desmetylodapoksetyna (IC50
W ludzkim wytrysku pośredniczy przede wszystkim współczulny układ nerwowy Proces wytrysku pochodzi z ośrodka odruchów rdzeniowych, w którym pośredniczy pień mózgu, na który początkowo oddziałują liczne jądra mózgu (jądra pośrodkowe przedwzrokowe i jądro przykomorowe).
Przypuszcza się, że mechanizm działania dapoksetyny w przedwczesnym wytrysku związany jest z hamowaniem neuronalnego wychwytu zwrotnego serotoniny i wynikającym z tego wzmocnieniem działania neuroprzekaźnika na receptory pre- i postsynaptyczne.
U szczurów dapoksetyna hamuje odruch wytrysku, działając na poziomie nadrdzeniowym z bocznym jądrem przygigantokomórkowym (LPGi).Włókna nerwu zazwojowego współczulnego, które unerwiają pęcherzyki nasienne, nasieniowód, prostatę, mięśnie opuszkowo-cewkowe i szyję pęcherza. generować w skoordynowany sposób względny skurcz unerwionych narządów, aby uzyskać wytrysk. Dapoksetyna moduluje ten odruch wytrysku u szczurów.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Skuteczność produktu Priligy w leczeniu przedwczesnego wytrysku została potwierdzona w pięciu podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, w których zrandomizowano łącznie 6081 pacjentów. Pacjentki miały „wiek 18 lat lub więcej i” historię PE w większości stosunków seksualnych w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.dopochwowy czas utajenia wytrysku "." IELT; czas od penetracji pochwy do wytrysku dopochwowego) ≤2 minuty mierzone stoperem w czterech badaniach klinicznych), słaba kontrola wytrysku, wyraźny dyskomfort osobisty lub trudności interpersonalne spowodowane tym stanem.
Ze wszystkich badań wykluczono pacjentów z innymi postaciami zaburzeń seksualnych, w tym z zaburzeniami erekcji, lub stosujących inne formy farmakoterapii w leczeniu PE.
Wyniki ze wszystkich RCT były zgodne. Skuteczność została wykazana po 12 tygodniach leczenia.W jednym badaniu pacjenci z Europy i spoza Europy zostali włączeni do 24-tygodniowego leczenia. W badaniu 1162 pacjentów zostało losowo przydzielonych, 385 do placebo, 388 do leczenia dawką 30 mg produktu Priligy. w razie potrzeby i 389 w leczeniu dawką 60 mg leku Priligy w razie potrzeby.
Średnia i mediana wartości IELT na koniec badania została przedstawiona w Tabeli 2; w Tabeli 3 skumulowany rozkład osób, które osiągnęły co najmniej jeden określony poziom średniej IELT na koniec badania. połączona analiza danych w 12 tygodniu dała spójne wyniki.
Zakres wydłużenia IELT był związany z IELT w punkcie wyjściowym i różnił się u poszczególnych pacjentów. Kliniczne znaczenie efektów leczenia Priligy zostało dodatkowo wykazane w postaci różnych wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów oraz „analizy pacjentów, którzy zareagowali na leczenie.
Respondent został zdefiniowany jako pacjent, u którego wystąpił wzrost o co najmniej 2 kategorie kontroli wytrysku oraz zmniejszenie o co najmniej 1 kategorię dyskomfortu związanego z wytryskiem.W każdej grupie pacjentów przyjmujących Priligy, większy odsetek w porównaniu z grupą placebo, statystycznie istotnie odpowiedziało na leczenie pod koniec badania, w 12. lub 24. tygodniu. Wyższy odsetek osób odpowiadających na leczenie występował w grupach otrzymujących 30 mg dapoksetyny (11,1% - 95% CI [7, 24; 14,87]) i 60 mg (16,4 % - 95% CI [13,01; 19,75]) w porównaniu z grupą placebo w 12. tygodniu (analiza danych zbiorczych).
Kliniczne znaczenie działania Priligy, według grup terapeutycznych, jest ocenianym przez uczestników miernikiem wyniku Global Clinical Impression of Change (CGIC), w którym pacjentów proszono o ocenę przedwczesnego wytrysku od początku badania, z opcjami odpowiedzi waha się od znacznie lepszego do znacznie gorszego. Pod koniec badania (tydzień 24) 28,4% (grupa 30 mg) i 35,5% (grupa 60 mg) badanych oceniło swój stan „lepszy” lub „znacznie lepszy” w porównaniu z 14% placebo, natomiast 53,4% i 65,6% osób leczonych dapoksetyną odpowiednio 30 mg i 60 mg zgłosiło, że ich stan był co najmniej „trochę „lepszy”, w porównaniu z 28,8% w przypadku placebo.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Dapoksetyna jest szybko wchłaniana, a maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) występuje po około 1-2 godzinach od przyjęcia tabletki.Bezwzględna biodostępność wynosi 42% (zakres 15-76%) i obserwuje się proporcjonalny wzrost stężenia w osoczu.ekspozycja (AUC i Cmax) wraz ze wzrostem pomiędzy dawkami 30 i 60 mg Po podaniu wielokrotnych dawek, wartości AUC zarówno dla dapoksetyny, jak i jej aktywnego metabolitu desmetylodapoksetyny (DED) zwiększają się o około 50% wartości AUC dla pojedynczej dawki.
Spożywanie posiłków wysokotłuszczowych nieznacznie zmniejszyło Cmax (o 10%) i nieznacznie zwiększyło AUC (o 12%) dapoksetyny i nieznacznie opóźniło czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia dapoksetyny. zmiany nie są istotne klinicznie Priligy można przyjmować z lub bez posiłki.
Dystrybucja
Ponad 99% dapoksetyny jest związane in vitro do białek surowicy ludzkiej. Aktywny metabolit, desmetylodapoksetyna (DED) wiąże się w 98,5% z białkami. Dapoksetyna ma średnią objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym 162 l.
Biotransformacja
Przeprowadzone badania in vitro sugerują, że dapoksetyna jest usuwana przez wiele enzymów wątrobowych i nerkowych, głównie CYP2D6, CYP3A4 i monooksygenazę flawinową 1 (FMO1). Po podaniu doustnym dapoksetyny znakowanej radioaktywnym izotopem 14C, dapoksetyna była intensywnie metabolizowana do wielu metabolitów, głównie poprzez następujące szlaki biotransformacji: N-oksydacja, N-demetylacja, hydroksylacja naftylu, glukuronidacja i siarczanowanie. przedukładowy metabolizm pierwszego przejścia.
Głównymi cząsteczkami krążącymi w osoczu były niezmieniona dapoksetyna i N-tlenek dapoksetyny. Studia in vitro wiązania i transportu pokazują, że N-tlenek dapoksetyny jest nieaktywny. Inne metabolity, w tym desmetylodapoksetyna i didemetyldapoksetyna, stanowią mniej niż 3% całkowitego krążącego leku w osoczu. Studia in vitro wiązania wskazują, że DED ma taką samą moc jak dapoksetyna i że didemetyldapoksetyna ma około 50% siły działania dapoksetyny (patrz punkt 5.1). Ekspozycja na niezwiązaną frakcję DED (AUC i Cmax) wynosi odpowiednio około 50% i 23% ekspozycji na wolną frakcję dapoksetyny.
Eliminacja
Metabolity dapoksetyny są wydalane głównie z moczem w postaci koniugatów. W moczu nie wykryto niezmodyfikowanej aktywnej cząsteczki. Po podaniu doustnym dapoksetyna ma początkowy okres półtrwania (dystrybucja) około 1,5 godziny, przy stężeniach w osoczu poniżej 5% stężeń maksymalnych po 24 godzinach od podania dawki i końcowym okresie półtrwania wynoszącym około 19 godzin. Końcowy okres półtrwania DED wynosi około 19 godzin po podaniu doustnym.
Profil farmakokinetyczny w populacjach specjalnych
Metabolit DED przyczynia się do działania farmakologicznego Priligy, zwłaszcza gdy stężenie DED wzrasta.Zwiększenie parametrów związanych z frakcją aktywną w niektórych szczególnych populacjach przedstawiono poniżej. Jest to suma niezwiązanej frakcji dapoksetyny i DED. DED ma taką samą moc jak dapoksetyna. Szacunek zakłada jednakowy rozkład DED w OUN, ale nie wiadomo, czy ma to miejsce również w tym przypadku.
Wyścigi
Analizy badań farmakologii klinicznej pojedynczej dawki 60 mg dapoksetyny nie wykazały statystycznie istotnych różnic między populacjami rasy białej, czarnej, latynoskiej i azjatyckiej. Badanie kliniczne przeprowadzone w celu porównania profilu farmakokinetycznego dapoksetyny u pacjentów z Japonii i rasy kaukaskiej wykazało o 10% do 20% wyższe stężenie dapoksetyny w osoczu (AUC i stężenie maksymalne) u pacjentów z Japonii z powodu mniejszej masy ciała. Nie przewiduje się, aby nieco wyższa ekspozycja miała klinicznie istotny wpływ.
Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)
Analizy badania farmakologii klinicznej pojedynczej dawki 60 mg dapoksetyny nie wykazały istotnych różnic w parametrach farmakokinetycznych (Cmax, AUCinf, Tmax) pomiędzy zdrowymi mężczyznami w podeszłym wieku i zdrowymi młodymi mężczyznami. Skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały ustalone w tej populacji (patrz punkt 4.2).
Niewydolność nerek
Badanie farmakologii klinicznej z pojedynczą dawką dawki 60 mg dapoksetyny przeprowadzono u pacjentów z łagodną (CrCL 50 do 80 ml/min), umiarkowaną (CrCL 30 do 80 ml/min) niewydolnością nerek. Nie było wyraźnego trendu wzrostu AUC dapoksetyny do zmniejszenia czynności nerek.AUC u osób z ciężką niewydolnością nerek było około 2 razy większe niż u osób z prawidłową czynnością nerek, chociaż dane dotyczące pacjentów z ciężką niewydolnością nerek są ograniczone. Nie oceniano farmakokinetyki dapoksetyny u pacjentów wymagających dializy nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby Cmax niezwiązanej frakcji dapoksetyny zmniejszyło się o 28%, podczas gdy AUC pozostało niezmienione.Cmax i AUC niezwiązanej frakcji czynnej (suma ekspozycji na niezwiązaną frakcję dapoksetyny i desmetylodapoksetyny) wynosiło odpowiednio o 30% i 5%.U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, Cmax niezwiązanej frakcji dapoksetyny pozostało zasadniczo niezmienione (zmniejszenie o 3%), podczas gdy AUC zwiększyło się o 66%. Cmax i AUC niezwiązanej aktywnej frakcji są odpowiednio niezmienione i podwojone.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby Cmax niezwiązanej frakcji dapoksetyny zmniejszyło się o 42%, ale AUC zwiększyło się o około 223%.Cmax i AUC niezwiązanej frakcji czynnej wykazywały podobne zmiany (patrz punkty 4.2 i 4.3). .
Polimorfizm CYP2D6
W badaniu farmakologii klinicznej pojedynczej dawki 60 mg produktu Priligy stężenia w osoczu u osób słabo metabolizujących z udziałem CYP2D6 były wyższe niż u osób wolno metabolizujących z udziałem CYP2D6 (około 31% wzrost Cmax i około 36% wzrost AUCinf dapoksetyny z CYP2D6 i 98% Cmax i 161 % dla AUCinf desmetylodapoksetyny). Aktywna frakcja produktu Priligy może ulec zwiększeniu o około 46% w Cmax i o około 90% w AUC, co może prowadzić do zwiększenia częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych zależnych od dawki (patrz punkt 4.2). Bezpieczeństwo produktu Priligy u osób słabo metabolizujących CYP2D6 ma szczególne znaczenie w przypadku jednoczesnego podawania z innymi produktami leczniczymi, które mogą hamować metabolizm dapoksetyny, takimi jak silne i umiarkowane inhibitory CYP3A4 (patrz punkty 4.2 i 4.3).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Pełna ocena farmakologia bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy, objawy uzależnienia/odstawienia, fototoksyczność i toksyczność reprodukcyjną dapoksetyny przeprowadzono w konwencjonalnych badaniach przedklinicznych (myszy, szczury, króliki, psy i małpy) aż do maksymalnej tolerowanej dawki u każdego gatunku. W niektórych badaniach, ze względu na szybszą biokonwersję u gatunków zwierząt niż u ludzi, wskaźniki ekspozycji farmakokinetycznej (Cmax i AUC0-24h) przy maksymalnych tolerowanych dawkach zbliżyły się do obserwowanych u ludzi. Jednak dawki wielokrotne znormalizowane do masy ciała były 100 razy wyższe. W żadnym z tych badań nie zidentyfikowano klinicznie istotnych zagrożeń bezpieczeństwa.
W badaniach przeprowadzonych po podaniu doustnym dapoksetyna nie wykazywała działania rakotwórczego u szczurów, gdy była podawana codziennie przez około dwa lata w dawkach do 225 mg/kg/dobę.umierać, powodując prawie podwójną ekspozycję (AUC) w stosunku do ekspozycji obserwowanej u mężczyzn otrzymujących maksymalną zalecaną dawkę u ludzi (Maksymalna zalecana dawka dla człowieka - MRHD) 60 mg. Dapoksetyna nie powodowała nowotworów nawet u transgenicznych myszy rasH2 przy podawaniu w maksymalnych możliwych dawkach 100 mg/kg przez 6 miesięcy i 200 mg/kg przez 4 miesiące. Ekspozycje w stanie stacjonarnym dapoksetyny u myszy po podaniu doustnym przez 6 miesięcy dawek 100 mg/kg/umieraćbyły mniejsze niż ekspozycje obserwowane klinicznie po podaniu pojedynczej dawki 60 mg.
Nie stwierdzono wpływu na płodność, zdolność rozrodczą ani morfologię narządów rozrodczych samców i samic szczurów, ani nie stwierdzono niepożądanych objawów embriotoksyczności lub toksycznego działania na płód u szczurów lub królików. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję nie obejmują badań oceniających ryzyko działań niepożądanych po ekspozycji w okresie okołoporodowym i poporodowym.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Rdzeń tabletu:
Monohydrat laktozy
Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa
Bezwodna krzemionka koloidalna
Stearynian magnezu
Powłoka tabletu:
Monohydrat laktozy
Hypromeloza
Dwutlenek tytanu (E171)
Triacetyna
Czarny tlenek żelaza (E172)
Żółty tlenek żelaza (E172)
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blistry PVC-PE-PVDC/Aluminium z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci w opakowaniach po 1, 2, 3 lub 6 tabletek powlekanych. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3
50131 Florencja
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Priligy 30 mg tabletki powlekane
1 tabletka A.I.C. n. 039041052
Priligy 30 mg tabletki powlekane
2 tabletki A.I.C. n. 039041064
Priligy 30 mg tabletki powlekane
3 tabletki A.I.C. n. 039041013
Priligy 30 mg tabletki powlekane
6 tabletek A.I.C. n. 039041025
Priligy 60 mg tabletki powlekane
1 tabletka A.I.C. n. 039041076
Priligy 60 mg tabletki powlekane
2 tabletki A.I.C. n. 039041088
Priligy 60 mg tabletki powlekane
3 tabletki A.I.C. n. 039041037
Priligy 60 mg tabletki powlekane
6 tabletek A.I.C. n. 039041049
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 15 maja 2009 r.
Data ostatniego odnowienia: 17 grudnia 2013 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Rezolucja AIFA z listopada 2014 r.
