Składniki aktywne: Torasemid
DIUREMID 10 mg tabletki
DIUREMID 10 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
DIUREMID 200 mg / 20 ml roztwór do infuzji
Wskazania Dlaczego stosuje się Diuremid? Po co to jest?
DIUREMID zawiera torasemid i należy do klasy leków moczopędnych (tj. leków zwiększających ilość wydalanego moczu). Lek ten jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu:
- Obrzęk (nagromadzenie płynów) pochodzenia sercowego, wątrobowego (wątrobowego) i nerkowego.
- Ostry obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach).
- Wodobrzusze (nagromadzenie płynu w jamie brzusznej)
- Zastoinowa niewydolność serca (niezdolność serca do dostarczania wystarczającej ilości krwi do zaspokojenia normalnych potrzeb organizmu).
- Ostra niewydolność nerek (oliguria, tj. zmniejszona ilość wydalanego moczu), przewlekła niewydolność nerek (długotrwała niewydolność nerek), zespół nerczycowy ("zmiana w nerkach, która powoduje" eliminację białka z moczem). Stosowanie preparatu DIUREMID 200 mg/20 ml roztwór do infuzji jest wskazane wyłącznie u pacjentów z niewydolnością nerek w fazie bezmoczu (niewydolność nerek, której nie towarzyszy całkowita niezdolność do oddawania moczu).
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Diuremidu
Nie bierz DIUREMIDU
- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, pochodne sulfonylomocznika (rodzina leków stosowanych w leczeniu cukrzycy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek w fazie bezmoczu (niewydolność nerek z towarzyszącą niezdolnością do oddawania moczu).
- W stanie przedśpiączkowym i śpiączce wątrobowej.
- Podczas ciąży i karmienia piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Diuremid
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku DIUREMID należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjent jest leczony lekiem Diuremid lub jakimkolwiek innym lekiem moczopędnym, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia, należy odpowiednio monitorować stężenie potasu (stężenie potasu we krwi). Podobnie należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi (poziom cukru we krwi), urykemię (ilość kwasu moczowego we krwi), kreatyninę (poziom kreatyniny we krwi) i lipidemię (ilość tłuszczu we krwi) krew).
Jeśli u pacjenta występuje utajona (jeszcze nie ujawniona) lub już objawiająca się cukrzyca, zaleca się staranną kontrolę metabolizmu cukru, ponieważ nie można wykluczyć wzrostu stężenia glukozy we krwi po leczeniu torasemidem.
Przed rozpoczęciem leczenia torasemidem należy upewnić się, że ustąpiła hipokaliemia (brak potasu we krwi), hiponatremia (brak sodu we krwi), hipowolemia (zmniejszona objętość krwi) i zaburzenia oddawania moczu.
Dla prowadzących zajęcia sportowe
Stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Dzieci
Brak danych dotyczących stosowania torasemidu u dzieci i młodzieży
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Diuremidu
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Jednoczesne stosowanie DIUREMIDU z:
- Glikozydy nasercowe naparstnicy, takie jak digoksyna i digitoksyna (leki stymulujące czynność serca) mogą powodować zmiany rytmu serca w przypadku niedoboru potasu i/lub magnezu (co może być spowodowane przez DIUREMID). glikozydy, lekarz może okresowo sprawdzać poziom potasu i magnezu we krwi.
- NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna) mogą osłabiać działanie torasemidu.
- Środki przeczyszczające (substancje stymulujące perystaltykę jelit i wydalanie kału), mineralokortykosteroidy (substancje regulujące gospodarkę wodno-solną w organizmie) oraz glikokortykosteroidy (ważne substancje w metabolizmie glukozy) mogą prowadzić do zwiększenia ich działania kaliuretycznego (zwiększenia wydalania potasu w mocz).
- Leki przeciwnadciśnieniowe (leki obniżające ciśnienie krwi) prowadzą do nasilenia działania tego ostatniego.Jeśli leczenie torasemidem jest połączone z inhibitorem ACE (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego), może wystąpić nadmierne ciśnienie krwi.
- Leki przeciwcukrzycowe prowadzą do zmniejszenia skuteczności tych ostatnich.
- Antybiotyki aminoglukozydowe (np. kanamycyna, gentamycyna, tobramycyna), preparaty cisplatyny i cefalosporyn (leki antybiotykowe), zwłaszcza w dużych dawkach, mogą prowadzić do nasilenia ich szkodliwego działania (toksyczność ucha i nerek).
- Lit może prowadzić do zwiększonej toksyczności litu w sercu i neuronach.
- Kurara i teofilina (leki stosowane w terapii wielu schorzeń układu oddechowego) mogą prowadzić do wzmocnienia ich działania zwiotczającego mięśnie (zmniejszenie napięcia mięśniowego).
- Salicylany (leki przeciwzapalne pochodzące z „kwasu acetylosalicylowego) w dużych dawkach mogą prowadzić do wzrostu toksyczności tego ostatniego.
- Czynniki zwiększające ciśnienie (substancje zwiększające ciśnienie, takie jak epinefryna, norepinefryna) mogą prowadzić do osłabienia odpowiedzi tętnic na nie.
- Cholestyramina (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi) zmniejsza biodostępność lub ilość leku, która dociera do narządu, na który ma działać, a to w konsekwencji powoduje zmniejszenie skuteczności torasemidu.
DIUREMID z alkoholem
Jeśli pacjent przyjmuje ten lek, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, gdy lek jest przyjmowany jednocześnie z alkoholem (patrz „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn”).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Nie wolno przyjmować leku DIUREMID w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz „Kiedy nie stosować leku DIUREMID”).
Prowadzenie i używanie maszyn
Torasemid, nawet prawidłowo stosowany, może wpływać na zdolność reagowania. Dlatego, jeśli pacjent przyjmuje ten lek, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w ciągu pierwszych kilku dni leczenia lub gdy lek jest przyjmowany jednocześnie z alkoholem (patrz „DIUREMID z alkoholem”).
Tabletki DIUREMID 10 mg zawierają laktozę
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować diuremid: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
DIUREMID 10 mg tabletki
Zalecana dawka może wahać się od połowy do maksymalnie 2 tabletek dziennie w zależności od ciężkości choroby. Tabletki należy popijać płynem podczas posiłku.
Tablet można podzielić na równe części.
DIUREMID 10 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
O ile lekarz nie zaleci inaczej, wystarczy jednorazowo podać 1 lub 2 ampułki do żyły.
W ostrych sytuacjach klinicznych (z szybkim wystąpieniem ciężkich objawów), np. w obrzęku płuc, jako dawkę początkową można podać 2 ampułki, które w razie potrzeby można powtórzyć po 30 minutach.
DIUREMID 200 mg / 20 ml roztwór do infuzji
Fiolki 200 mg do infuzji są wskazane tylko u pacjentów z niewydolnością nerek w fazie bez bezmoczu (niewydolność nerek, której nie towarzyszy całkowita niezdolność do oddawania moczu).
Za pomocą perfuzora (urządzenia medycznego umożliwiającego powolne wstrzyknięcie leku do żyły) można podać 200 mg torasemidu (fiolka 20 ml) w postaci powolnego wlewu dożylnego.
Kolejne wlewy należy podawać w odstępach 6-12 godzinnych, w zależności od diurezy. Maksymalna dzienna dawka to 400 mg.
Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 4 mg/min torasemidu (0,4 ml/min).W razie potrzeby fiolkę 200 mg leku DIUREMID można rozcieńczyć w 30 ml, 125 ml, 250 ml lub 500 ml roztworu soli fizjologicznej, 5 5% roztwór glukozy, 5% roztwór fruktozy lub woda do wstrzykiwań Otrzymany roztwór należy natychmiast zużyć.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Diuremid
W przypadku przedawkowania może wystąpić znaczna diureza z utratą płynów i elektrolitów. W takim przypadku należy przywrócić stężenie elektrolitów we krwi (cząstki obecne w organizmie, takie jak sód, potas, chlor itp.). Nie ma swoistego antidotum na torasemid (tj. substancję zdolną do neutralizacji działania torasemidu).
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Diuremidu?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W związku z dawkowaniem i czasem trwania kuracji mogą wystąpić zaburzenia równowagi hydro-elektrolitycznej (stosunek soli mineralnych do wody w naszym organizmie), szczególnie w przypadku zmniejszonego spożycia soli. Szczególnie na początku leczenia oraz u osób w podeszłym wieku, w przypadku dużej ilości moczu, mogą wystąpić objawy niedoboru elektrolitów i zmniejszonej objętości krwi, takie jak ból głowy, zawroty głowy, osłabienie (brak sił), utrata apetytu i skurcze oraz w rzadkich przypadkach zaburzenia krążenia i powikłania zakrzepowo-zatorowe (trudności w krążeniu krwi z następczym tworzeniem się skrzepów) na skutek zagęszczenia krwi (podwyższone stężenie krwi). Te działania niepożądane ustępują po dostosowaniu dawki do indywidualnych potrzeb.
Niekiedy stężenie potasu we krwi może być zmniejszone przez leczenie torasemidem w zalecanych dawkach; Hipokaliemia może również wystąpić w przypadku diety ubogiej w potas, ciągłych wymiotów, obfitej biegunki i nadmiernego stosowania środków przeczyszczających (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i DUREMID”).
Sporadycznie mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka i zaparcia.
Jeśli cierpisz na niedrożność (zamknięcie lub zwężenie) dróg moczowych (np. z powodu przerostu gruczołu krokowego) zwiększona produkcja moczu może prowadzić do jego zatrzymania, a tym samym do rozszerzenia pęcherza moczowego.
W rzadkich przypadkach leczenie torasemidem może prowadzić do odwracalnego zmniejszenia liczby elementów krwionośnych krwi (erytrocytów, leukocytów, płytek krwi).
W pojedynczych przypadkach zgłaszano zwiększoną azotemię (stężenie azotu we krwi), kreatyninę i gamma-GT (substancje, których poziom we krwi może wskazywać na „nieprawidłowości wątroby), zmiany glukozy we krwi, metabolizm. tłuszcz i wzrost kwasu moczowego poziomy.
Mogą wystąpić pojedyncze przypadki skórnych reakcji alergicznych, takich jak swędzenie lub rumień.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek DIUREMID
DIUREMID 10 mg tabletki
1 podzielna tabletka zawiera:
Składnik aktywny: Torasemid 10 mg.
Inne składniki: Laktoza, skrobia kukurydziana, strącana krzemionka, stearynian magnezu.
DIUREMID 10 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
1 fiolka zawiera:
Składnik aktywny: Torasemid 10 mg (co odpowiada 10,631 mg soli sodowej).
Inne składniki: wodorotlenek sodu, trometamol, glikol polietylenowy 400, woda do wstrzykiwań
DIUREMID 200 mg / 20 ml roztwór do infuzji
1 fiolka zawiera:
Składnik aktywny: Torasemid 200 mg (co odpowiada 212,62 mg soli sodowej).
Inne składniki: wodorotlenek sodu, trometamol, glikol polietylenowy 400, woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu leku DIUREMID i co zawiera opakowanie
DIUREMID 10 mg tabletki: białe tabletki z linią podziału do stosowania doustnego - 14 tabletek po 10 mg w blistrach.
DIUREMID 10 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań: bezbarwny roztwór do wstrzykiwań do podania dożylnego - 5 ampułek po 10 mg w 2 ml, z bezbarwnego szkła.
DIUREMID 200 mg/20 ml roztwór do infuzji: bezbarwny roztwór do infuzji dożylnej - 1 ampułka 200 mg w 20 ml, z bezbarwnego szkła.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DIUREMID
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tabletki podzielne po 10 mg
1 tabletka zawiera: torasemid 10 mg.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza
Ampułki 10 mg w 2 ml
1 ampułka zawiera: torasemid 10 mg (co odpowiada 10,631 mg soli sodowej).
Fiolka 200 mg w 20 ml
1 ampułka zawiera: torasemid 200 mg (co odpowiada 212,62 mg soli sodowej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Białe tabletki z linią podziału do podawania doustnego (tabletkę można podzielić na dwie równe dawki).
Bezbarwny roztwór do wstrzykiwań do powolnego podawania dożylnego.
Bezbarwny roztwór do powolnej infuzji dożylnej.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
DiUREMID jest wskazany u osób dorosłych w przypadku obrzęku pochodzenia sercowego, wątrobowego i nerkowego. Ostry obrzęk płuc. Wodobrzusze. Zastoinowa niewydolność serca. Ostra niewydolność nerek (oliguria), przewlekła niewydolność nerek, zespół nerczycowy. Fiolki 200 mg do infuzji są wskazane tylko u pacjentów z niewydolnością nerek w fazie bez bezmoczu.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Tabletki 10 mg
Od ½ do 2 tabletek dziennie w zależności od nasilenia obrazu patologicznego.Tabletki należy popijać niewielką ilością płynu podczas posiłków.
Ampułki 10 mg
O ile lekarz nie zaleci inaczej, wystarczy jednorazowo podać 1 lub 2 ampułki dziennie.
W ostrych sytuacjach klinicznych (np. w obrzęku płuc) można podać 2 ampułki jako dawkę początkową, w razie potrzeby dawkę tę można powtórzyć po 30 minutach.
Fiolki 200 mg
Fiolki 200 mg do infuzji są wskazane tylko u pacjentów z niewydolnością nerek w fazie bez bezmoczu.
Torasemid 200 mg (fiolka 20 ml) może być podawany przez perfuzor w powolnej infuzji dożylnej.
Kolejne wlewy należy podawać w odstępach 6-12 godzinnych, w zależności od diurezy. Maksymalna dzienna dawka to 400 mg.
Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 4 mg/min torasemidu (0,4 ml/min).W razie potrzeby fiolkę 200 mg produktu DIUREMID można rozcieńczyć w 30, 125, 250 lub 500 ml roztworu soli fizjologicznej 5% glukozy, 5% roztwór fruktozy lub woda do wstrzykiwań Otrzymany roztwór należy natychmiast zużyć.
Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu DIUREMID u dzieci nie zostały jeszcze ustalone.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne sulfonylomocznika lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Torasemidu nie należy podawać w przypadku niewydolności nerek w fazie bezmoczu, w stanie przedśpiączkowym i śpiączce wątrobowej, w czasie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków moczopędnych, a zwłaszcza po długotrwałym leczeniu, należy również dokładnie monitorować stężenie potasu podczas stosowania torasemidu. Podobnie poziom glukozy we krwi, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów powinien być monitorowany w regularnych odstępach czasu iw razie potrzeby.
Ponieważ w pojedynczych przypadkach nie można wykluczyć wzrostu stężenia glukozy we krwi po leczeniu torasemidem, u pacjentów z utajoną lub jawną cukrzycą zaleca się dokładne monitorowanie metabolizmu węglowodanów.
Przed rozpoczęciem leczenia torasemidem należy wyrównać hipokaliemię, hiponatremię, hipowolemię i zaburzenia oddawania moczu.
Diuremid 10 mg tabletki podzielne zawierają laktozę
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Populacja pediatryczna
Brak doświadczenia ze stosowaniem torasemidu w wieku pediatrycznym.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
W przypadku jednoczesnego stosowania z glikozydami nasercowymi niedobór potasu i/lub magnezu może zwiększyć wrażliwość mięśnia sercowego na naparstnicę.
Działanie kaliuretyczne mineralo- i glikokortykoidów oraz środków przeczyszczających może być nasilone NLPZ (np. indometacyna) mogą osłabiać działanie torasemidu.
Działanie leków hipotensyjnych może być nasilone, w przypadku skojarzenia leczenia torasemidem z inhibitorem ACE może wystąpić nadmierne ciśnienie krwi, skuteczność leków przeciwcukrzycowych może być zmniejszona.
Torasemid może nasilać szkodliwe działanie (ototoksyczność i toksyczność nerkową) antybiotyków aminoglukozydowych (np. kanamycyny, gentamycyny, tobramycyny), preparatów cisplatyny i cefalosporyn, zwłaszcza w wysokich dawkach terapeutycznych.
Torasemid może nasilać kardio- i neurotoksyczne działanie litu.
Można wzmocnić zwiotczające mięśnie działanie kurary i teofiliny.
Torasemid może zmniejszać odpowiedź tętnic na leki zwiększające ciśnienie krwi (epinefryna, norepinefryna).
Toksyczność salicylanów może być zwiększona u pacjentów otrzymujących takie leki w dużych dawkach. Biodostępność, a tym samym skuteczność torasemidu, może być zmniejszona przez jednoczesne leczenie cholestyraminą.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie stosować w okresie ciąży i laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Torasemid, nawet prawidłowo stosowany, może wpływać na zdolność reagowania. Dlatego pacjenci przyjmujący lek będą musieli zwracać uwagę na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn, zwłaszcza w pierwszych dniach leczenia lub gdy lek jest przyjmowany jednocześnie z alkoholem.
04.8 Działania niepożądane
W związku z dawkowaniem i czasem trwania leczenia mogą wystąpić zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, szczególnie w przypadku zmniejszonego spożycia soli.
Szczególnie na początku leczenia i u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli diureza jest znaczna, mogą wystąpić objawy niedoboru elektrolitów i hipowolemii, takie jak migrena, zawroty głowy, osłabienie, utrata apetytu i skurcze, a w rzadkich przypadkach zaburzenia krążenia i powikłania zakrzepowo-zatorowe Te działania niepożądane ustępują po dostosowaniu dawki do indywidualnych potrzeb. Sporadycznie mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka i zaparcia.
Leczenie torasemidem w zalecanych dawkach tylko sporadycznie wpływa na metabolizm potasu; Hipokaliemia może wystąpić w przypadku diety ubogiej w potas, ciągłych wymiotów, obfitych biegunek i nadmiernego stosowania środków przeczyszczających.U pacjentów z niedrożnością dróg moczowych (np. przerost gruczołu krokowego) zwiększona produkcja moczu może prowadzić do jego zatrzymania, co powoduje rozszerzenie pęcherza .
W rzadkich przypadkach leczenie torasemidem może powodować odwracalne zmniejszenie liczby elementów krwionośnych krwi (erytrocytów, leukocytów, płytek krwi).
W pojedynczych przypadkach donoszono o podwyższeniu stężenia azotu mocznikowego we krwi, kreatyniny i gamma-GT, zmianach stężenia glukozy we krwi, metabolizmie lipidów oraz podwyższeniu poziomu kwasu moczowego.
Mogą wystąpić pojedyncze przypadki skórnych reakcji alergicznych, takich jak swędzenie lub rumień.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania może wystąpić znaczna diureza z utratą płynów i elektrolitów. W takim przypadku panel hydroelektrolityczny będzie musiał zostać poprawiony.
Nie ma swoistego antidotum na torasemid.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki moczopędne o dużym działaniu moczopędnym; sulfonamidy, niezwiązane.
Kod ATC: C03CA04.
DIUREMID wywiera działanie moczopędne i saluretyczne, które jest ustalane przez hamowanie reabsorpcji sodu i chloru w nerkach we wstępującej gałęzi pętli Henlego. Wydalanie potasu jest na ogół minimalne i zależne od objętości moczu.W ten sposób DIUREMID powoduje stopniowe zanikanie obrzęku wątrobowego, nerkowego lub sercowego oraz poprawę warunków pracy serca w przypadku serca. awaria, zmniejszając zarówno napięcie wstępne, jak i następcze.
Po podaniu doustnym początek działania występuje w ciągu pierwszej godziny z maksymalnym efektem w ciągu 2-3 godzin i trwa do 12 godzin.
Po podaniu dożylnym początek działania moczopędnego występuje w ciągu kilku minut, a maksymalna aktywność w ciągu pierwszej godziny i trwa do 12 godzin (24 godziny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek poddawanych infuzji ampułkami 200 mg).
Szybki początek działania po podaniu dożylnym jest przydatny nie tylko w przypadku ostrego obrzęku płuc, ale także wtedy, gdy konieczna jest szybka interwencja w celu odblokowania diurezy, jak w ostrej niewydolności nerek, lub jej znacznego zwiększenia, jak w przypadku ciężkiej wodobrzusze.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Torasemid jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym; maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 1-2 godzinach, a bezwzględna biodostępność wynosi około 80-90%.
Dystrybucja
Ponad 99% torasemidu wiąże się z białkami osocza z pozorną objętością dystrybucji około 16 litrów.
Eliminacja
U zdrowych osób końcowy okres półtrwania torasemidu i jego trzech metabolitów (M1, M i SUP3; i M5) wynosi 3-4 h. Całkowity klirens torasemidu wynosi 40 ml/min, a klirens nerkowy około 10 ml/min ...
Około 80% podanej dawki jest wydalane przez nerki w postaci torasemidu (24%) i jego metabolitów (odpowiednio 12%, 3% i 41%).
Zachowanie farmakodynamiczne nie ulega zmianie, a nasilenie niewydolności nerek nie wpływa na czas działania.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra
Dane dotyczące toksyczności ostrej wykazują bardzo niską toksyczność.
Toksyczność podprzewlekła/przewlekła
Zmiany stwierdzone w różnych badaniach toksykologicznych na psach i szczurach przy wysokich dawkach można przypisać aktywności farmakologicznej (diureza) Dawka stosowana w doświadczeniach na zwierzętach była znacznie wyższa niż dawka terapeutycznie czynna.
Obserwowano: zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika oraz zmiany w nerkach, takie jak poszerzenie kanalików nerkowych i śródmiąższowe zapalenie nerek.
Wszystkie zgłoszone zmiany związane z lekiem były odwracalne.
Badania nad reprodukcją nie dostarczyły dowodów na około- i poporodową toksyczność teratogenną ani na wpływ substancji na płodność.
Przeprowadzone testy mutagenności wykluczyły potencjał mutagenny.
Badania rakotwórczości na szczurach i myszach nie wykazały żadnego działania rakotwórczego torasemidu.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tabletki 10 mg
Laktoza, skrobia kukurydziana, strącana krzemionka, stearynian magnezu.
Ampułki 10 mg w 2 ml
Sodu wodorotlenek trometamol glikol polietylenowy 400 woda do wstrzykiwań q.s. do 2 ml
Fiolki 200 mg w 20 ml
Sodu wodorotlenek trometamol glikol polietylenowy 400 woda do wstrzykiwań q.s. w 20 ml.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
36 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
14 podzielnych tabletek
Tabletki pakowane są w blistry PVC/Al. Blistry wraz z ulotką dołączoną do opakowania umieszcza się w litografowanym pudełku tekturowym zawierającym wszystkie informacje potrzebne do identyfikacji cech produktu, partii produkcyjnej i daty ważności.
5 ampułek 2 ml
Bezbarwne fiolki szklane 2 ml, klasa hydrolityczna I (F. EUR.). Fiolki umieszczone w plastikowym pudełku wraz z ulotką umieszczane są w litografowanym pudełku kartonowym zawierającym wszystkie informacje potrzebne do identyfikacji cech produktu, partii produkcyjnej i daty ważności.
1 fiolka 20 ml
20 ml bezbarwna fiolka szklana, klasa hydrolityczna I (F. EUR.). Fiolka, umieszczona w pudełku z tworzywa sztucznego, wraz z ulotką umieszczana jest w litografowanym pudełku tekturowym zawierającym wszystkie informacje niezbędne do identyfikacji właściwości produktu, partii produkcyjnej i daty ważności.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji dotyczących utylizacji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - 1, Avenue de la Gare, Luksemburg
Sprzedawcy na sprzedaż: Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A. - Milanofiori - Droga 6 - Budynek L - 20089 Rozzano (MI).
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DIUREMID 10 mg tabletki
A.I.C. 028721049
DIUREMID 10mg/2ml roztwór do wstrzykiwań
A.I.C. 028721052
DIUREMID 200mg / 20ml roztwór do infuzji
A.I.C. 028721064
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 16 czerwca 1993
Data ostatniego przedłużenia: 15 czerwca 2008 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
grudzień 2016