Składniki aktywne: Sulbaktam, Ampicylina
UNASYN 250 mg + 500 mg/1,6 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
UNASYN 500 mg + 1 g/3,2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
UNASYN 500 mg + 1 g/3,2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego
UNASYN 1 g + 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego
Wskazania Dlaczego stosuje się Unasyn? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Antybakteryjne do użytku ogólnoustrojowego
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Korzystanie z produktu będzie ograniczone do:
- infekcje drobnoustrojami, które stały się odporne na ampicylinę poprzez wytwarzanie beta-laktamazy;
- ciężkie infekcje, w których podejrzewa się, że odpowiedzialny drobnoustrój mógł stać się oporny na ampicylinę poprzez wytwarzanie beta-laktamazy.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Unasyn
Nadwrażliwość na substancję czynną, penicyliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (jak również na lidokainę w przypadku preparatów ją zawierających).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Unasyn
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, podczas leczenia UNASYN (sulbaktamampicylina) ważne jest, aby uważnie monitorować pacjenta w celu wykrycia wystąpienia nadkażenia przez organizmy oporne lub przez grzyby.
W przypadku nadkażenia należy odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Podobnie jak w przypadku każdego innego silnego leku do stosowania ogólnoustrojowego, podczas długotrwałych terapii z użyciem UNASYN (sulbaktam/ampicylina) zaleca się okresowe monitorowanie funkcjonalności głównych układów i aparatów, w tym układu nerkowego, wątrobowego i krwiotwórczego. Monitorowanie to jest szczególnie ważne u noworodków, zwłaszcza wcześniaków, oraz w innym wieku pediatrycznym.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Chociaż w doświadczeniach laboratoryjnych na zwierzętach nie zaobserwowano działania teratogennego, nie wykazano, że UNASYN (sulbaktam/ampicylina) może być bezpiecznie stosowany w okresie ciąży i laktacji.Dlatego też u kobiet w ciąży i karmiących piersią produkt powinien być podawany w przypadkach realnej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Sulbaktam i ampicylina występują w małych stężeniach w mleku matki.
Sulbaktam przenika przez barierę łożyskową.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Unasyn
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Sulbaktam sodu jest kompatybilny z większością roztworów dożylnych, ale sól sodowa ampicyliny, a zatem również UNASYN (sulbaktam sodu / ampicylina sodu) jest mniej stabilna w roztworach zawierających glukozę i inne węglowodany i nie należy jej mieszać z produktami krwiopochodnymi ani hydrolizatami białek (patrz „Dawka, metoda i czas podania”, rozdział Stabilność i kompatybilność).
Allopurynol: W porównaniu z podawaniem samej ampicyliny jednoczesne podawanie allopurynolu i ampicyliny znacznie zwiększa częstość występowania osutek skórnych.
Aminoglikozydy: zmieszanie ampicyliny z aminoglikozydami in vitro spowodowało wzajemną inaktywację obu leków. W przypadku, gdy oba leki muszą być podawane jednocześnie, konieczne jest, aby podawanie odbywało się w dwóch różnych miejscach wstrzyknięcia iw odstępie co najmniej jednej godziny.
Leki przeciwzakrzepowe: Penicyliny podawane pozajelitowo mogą powodować zmiany w testach agregacji płytek krwi i krzepnięcia, które można dodać do działania leków przeciwzakrzepowych.
Leki bakteriostatyczne (chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamidy i tetracykliny): leki bakteriostatyczne mogą zaburzać działanie bakteriostatyczne penicylin, dlatego zaleca się unikanie ich jednoczesnego podawania.
Doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen: U kobiet otrzymujących ampicylinę występowały przypadki zmniejszonej skuteczności antykoncepcji prowadzące do nieplanowanych ciąż. Chociaż związek nie jest do końca jasny, podczas leczenia ampicyliną można stosować alternatywne lub dodatkowe środki antykoncepcyjne.
Metotreksat: Jednoczesne stosowanie penicylin i metotreksatu spowodowało zmniejszenie klirensu metotreksatu i jego toksyczności.Pacjenci powinni być uważnie monitorowani.Może być konieczne zwiększenie dawek kwasu folinowego i wydłużenie czasu podawania.
Probenecyd: jednoczesne podawanie probenecydu zmniejsza wydzielanie ampicyliny i sulbaktamu przez kanaliki nerkowe; efekt ten prowadzi do wzrostu i wydłużenia stężeń w surowicy, wydłużenia okresu półtrwania i zwiększenia ryzyka toksyczności.
Interakcje w badaniach laboratoryjnych: W analizie moczu można uzyskać fałszywie dodatni wynik dla glikozurii przy użyciu odczynnika Benedicta, odczynnika Fehlinga i Clinitest® Po podaniu ampicyliny kobietom w ciąży jest to przemijające zmniejszenie stężenia koniugatu estriolu, glukuronidu estriolu, Obserwowano koniugat estronu i estradiol.To działanie może również wystąpić w przypadku połączenia sulbaktamu sodowego/ampicyliny sodowej.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej leczenie musi zostać przerwane i wdrożone odpowiednie leczenie (leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, aminy wazopresyjne) lub, w przypadku wystąpienia anafilaksji, natychmiastowe leczenie adrenaliną lub inne odpowiednie środki ratunkowe (tlen, wspomaganie oddychania, w tym intubacja itp.).
Przed rozpoczęciem leczenia penicyliną należy zebrać dokładny wywiad lekarski w celu wykazania wszelkich wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki.W rzeczywistości, u pacjentów leczonych penicyliną zgłaszano ciężkie i czasami prowadzące do zgonu reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne). , w tym połączenie soli sodowej sulbaktamu i soli sodowej ampicyliny. Reakcje te pojawiają się łatwiej u osób z historią nadwrażliwości na penicyliny i/lub na różne alergeny. Istnieją doniesienia o pacjentach z nadwrażliwością na penicyliny w wywiadzie, u których wystąpiły ciężkie reakcje podczas leczenia cefalosporynami.Wystąpienie jakiejkolwiek reakcji typu alergicznego wymaga przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniej terapii.
Przypadki biegunki związanej z Clostridium difficile (CDAD) były zgłaszane po zastosowaniu prawie wszystkich antybiotyków, w tym sulbaktamu/ampicyliny, i mogą mieć różne nasilenie, od łagodnej biegunki do śmiertelnego zapalenia okrężnicy. C. difficile.
C. difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju biegunki. Szczepy C. difficile, które wytwarzają nadmiar toksyn, powodują zwiększoną zachorowalność i śmiertelność, ponieważ zakażenia te są zazwyczaj oporne na terapię przeciwbakteryjną i często wymagają kolektomii. Możliwość wystąpienia biegunki związanej z C. difficile należy rozważyć u wszystkich pacjentów, u których po leczeniu antybiotykami wystąpiła biegunka. Konieczny jest również dokładny wywiad lekarski, ponieważ przypadki biegunki związanej z C. difficile zgłaszano nawet po ponad dwóch miesiącach od podania antybiotyku.
Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) wydaje się, że kinetyka eliminacji sulbaktamu i ampicyliny jest podobnie zmieniona, więc stosunek stężeń obu antybiotyków w osoczu pozostaje stały. U tych pacjentów dawkowanie UNASYN (sulbaktamu / ampicyliny) powinno odbywać się z rzadszym dawkowaniem, zgodnie z tym, co zwykle robi się z ampicyliną (patrz „Dawka, sposób i czas podawania”).
Lek należy podawać po dializie. Podczas leczenia pacjentów, którzy muszą spożywać ograniczone ilości sodu, należy pamiętać, że:
- 0,750 g UNASYN (sulbaktam/ampicylina) zawiera około 55 mg (2,5 milimola) sodu.
- 1,5 g UNASYN (sulbaktam/ampicylina) zawiera około 115 mg (5 milimoli) sodu.
- 3 g UNASYN (sulbaktam/ampicylina) zawiera około 230 mg (10 milimoli) sodu.
Ponieważ mononukleoza zakaźna jest chorobą wirusową, nie należy leczyć UNASYN (sól sodowa sulbaktamu / sól sodowa ampicyliny) U dużego odsetka pacjentów z mononukleozą zakaźną leczonych ampicyliną występuje wysypka skórna.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Unasyn: Dawkowanie
Dzieci
150 mg/kg/dobę (co odpowiada 50 mg/kg/dobę sulbaktamu i 100 mg/kg/dobę ampicyliny), podawane co 6-8 godzin. U niemowląt w pierwszym tygodniu życia (zwłaszcza wcześniaków) zalecana dawka wynosi 75 mg/kg/dobę (co odpowiada 25 mg/kg/dobę sulbaktamu i 50 mg/kg/dobę ampicyliny) w dwóch dawkach. to samo co 12 godzin.
UNASYN (sulbaktam/ampicylina) jest z powodzeniem podawany pacjentom pediatrycznym. Podczas gdy u dzieci w wieku 1 roku lub więcej wykazano, że ma właściwości farmakokinetyczne podobne do tych u dorosłych, u noworodków i wcześniaków (prawdopodobnie z powodu niedojrzałości czynności nerek w pierwszych dniach życia), okres półtrwania obu składniki aktywne są przedłużone średnio o 7,9 godziny dla sulbaktamu i 9,4 godziny dla ampicyliny. U takich osób lek musi być podawany w dwóch równych dawkach dziennie, jedna co 12 godzin, zgodnie ze zwykłą praktyką dla ampicyliny.
Dorośli ludzie
Całkowita dawka dobowa UNASYN (sulbaktamu / ampicyliny) zalecana dla dorosłych waha się w normalnym zakresie od 3 do 12 gramów i może być podzielona na równe dawki co 12, 8 lub 6 godzin. dla sulbaktamu wynosi 4 g. Wybór dawkowania i schematu podawania będzie zależał od ciężkości zakażenia:
Zalecana dawka UNASYN (sulbaktam/ampicylina) w leczeniu ambulatoryjnym wynosi 1,5 g domięśniowo co 12 godzin.
Stosowanie w przypadku niewydolności nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min.) dawkowanie UNASYN (sulbaktam/ampicylina) powinno odbywać się z mniejszą częstotliwością, zgodnie z tym, co zwykle robi się dla „ampicyliny” (patrz „Ostrzeżenia specjalne” ).
U dorosłych i dzieci leczenie jest zwykle kontynuowane przez 48 godzin po ustąpieniu gorączki i ustąpieniu innych objawów zakażenia.Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni, ale okres leczenia może być przedłużony lub dodatkowy można dodać dawkę ampicyliny w przypadku bardzo ciężkiego zakażenia.
W leczeniu niepowikłanej rzeżączki UNASYN (sulbaktam/ampicylina) można stosować jako jednorazowe podanie 1,5 g w połączeniu z 1 g Probenecydu doustnie (co wydłuża okres półtrwania sulbaktamu i ampicyliny).
Sposób podania domięśniowego
Proszek zawarty w butelce UNASYN (sulbaktam/ampicylina) do podania domięśniowego należy rozpuścić w ampułce z rozpuszczalnikiem (dołączonej do opakowania) zawierającej jałową wodę do wstrzykiwań lub 0,5% chlorowodorek lidokainy. Podawanie powinno odbywać się w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym na poziomie masy mięśniowej, takiej jak pośladki lub przednia część ud.
Stężony roztwór do podania domięśniowego należy zużyć w ciągu godziny od rozpuszczenia (patrz także poniżej: stabilność i zgodność).
Sposób podania dożylnego
W przypadku podawania dożylnego UNASYN (sulbaktam/ampicylina) należy rozpuścić w fiolce z jałową wodą do wstrzykiwań (zawartą w opakowaniu) lub innym zgodnym roztworze i odstawić do całkowitego rozpuszczenia. Podawanie dożylne można wykonać przez bezpośrednie wstrzyknięcie (bolus) w około 3 minuty lub przez infuzję przy wyższych rozcieńczeniach w ciągu 15-30 minut.
Kombinację soli sodowej sulbaktamu i ampicyliny sodowej w dawkach 0,750 gi 1,5 g można podawać zarówno domięśniowo, jak i dożylnie.
Należy stosować następujące rozcieńczenia:
Połączenie soli sodowej sulbaktamu i ampicyliny sodowej w mocy 3 g należy podawać dożylnie w maksymalnym stężeniu końcowym 125-250 mg/ml.
Stabilność i kompatybilność
Sulbaktam sodowy jest stabilny w większości roztworów dożylnych, ale sól sodowa ampicyliny (a zatem także sól sodowa sulbaktamu / ampicylina sodowa) jest mniej stabilna w roztworach zawierających glukozę lub inne węglowodany i nie powinna być dodawana do produktów krwiopochodnych lub hydrolizatów białkowych. fizyczna niezgodność między aminoglikozydami a ampicyliny (a zatem między aminoglikozydami a sulbaktamem-ampicyliną).Dlatego te dwa antybiotyki nie mogą być podawane w tej samej strzykawce.
Stężony roztwór do podania domięśniowego należy zużyć w ciągu 1 godziny od rekonstytucji.
Poniżej przedstawiono okres czasu, w którym należy użyć leku po rozpuszczeniu w różnych rozcieńczalnikach do infuzji:
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Unasyn
Dostępne są ograniczone informacje dotyczące ostrej toksyczności soli sodowej ampicyliny i soli sodowej sulbaktamu u ludzi.Przedawkowanie produktu leczniczego może powodować objawy, które są zazwyczaj bardziej nasilone lub współistniejące niż działania niepożądane zgłaszane dla produktu leczniczego. Należy pamiętać, że wysokie stężenia antybiotyków beta-laktamy w płynie mózgowo-rdzeniowym mogą powodować efekty neurologiczne, w tym drgawki.Ponieważ zarówno ampicylina, jak i sulbaktam są usuwane z krążenia przez hemodializę, procedura ta może być zastosowana w przypadku przedawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
W razie przypadkowego przedawkowania leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania UNASYN należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Unasyn
Reakcje wtórne związane ze stosowaniem samej ampicyliny można zaobserwować przy połączeniu sulbaktamu sodowego/ampicyliny sodowej (IM/IV).
Wszystkie działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W ramach każdej kategorii częstości działania niepożądane leku są wymienione w kolejności ich ciężkości. Ciężkość działań niepożądanych leku została określona na podstawie znaczenia klinicznego
Konwencja częstotliwości MedDRA: często: ≥1/100 e
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Nie ma specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI.
KOMPOZYCJA
UNASYN 250 mg + 500 mg/1,6 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwańab
aktywne zasady:
sulbaktam sodu 273,5 mg co odpowiada 250 mg sulbaktamu
sól sodowa ampicyliny 531,5 mg co odpowiada 500 mg ampicyliny
z dołączoną fiolką z rozpuszczalnikiem 1,6 ml zawierającą wodę do wstrzykiwań
UNASYN 500 mg + 1 g/3,2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
aktywne zasady:
sulbaktam sodu 547 mg co odpowiada 500 mg sulbaktamu
sól sodowa ampicyliny 1063 mg co odpowiada 1000 mg ampicyliny
z dołączoną fiolką z rozpuszczalnikiem 3,2 ml zawierającą 0,5% chlorowodorku lidokainy do wstrzykiwań
UNASYN 500 mg + 1 g/3,2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego
aktywne zasady:
sulbaktam sodu 547 mg co odpowiada 500 mg sulbaktamu 99
sól sodowa ampicyliny 1063 mg co odpowiada 1000 mg ampicyliny
z dołączoną fiolką z rozpuszczalnikiem 3,2 ml zawierającą wodę do wstrzykiwań
UNASYN 1 g + 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego
aktywne zasady:
sulbaktam sodu 1099 mg co odpowiada 1000 mg sulbaktamu
sól sodowa ampicyliny 2132 mg co odpowiada 2000 mg ampicyliny
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
- 250 mg + 500 mg/1,6 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego i dożylnego: 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g/3,2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego: 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem 3,2 ml
- 500 mg + 1 g/3,2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego: 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem 3,2 ml
- 1 g + 2 g proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego: 1 butelka po 3 g.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
UNASYN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
UNASYN 250 mg + 500 mg/1,6 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
aktywne zasady:
sulbaktam sodu 273,5 mg co odpowiada 250 mg sulbaktamu
sól sodowa ampicyliny 531,5 mg co odpowiada 500 mg ampicyliny
UNASYN 500 mg + 1 g/3,2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego:
aktywne zasady:
sulbaktam sodu 547 mg co odpowiada 500 mg sulbaktamu
sól sodowa ampicyliny 1063 mg co odpowiada 1000 mg ampicyliny
UNASYN 500 mg + 1 g/3,2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego:
aktywne zasady:
sulbaktam sodu 547 mg co odpowiada 500 mg sulbaktamu
sól sodowa ampicyliny 1063 mg co odpowiada 1000 mg ampicyliny
UNASYN 1 g + 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego:
aktywne zasady:
sulbaktam sodu: 1099 mg co odpowiada 1000 mg sulbaktamu
sól sodowa ampicyliny: 2132 mg co odpowiada 2000 mg ampicyliny
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- 250 mg + 500 mg/1,6 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego i dożylnego: 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g / 3,2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego: 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem 3,2 ml
- 500 mg + 1 g/3,2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego: 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem 3,2 ml
- 1 g + 2 g proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego: 1 butelka po 3 g.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Korzystanie z produktu będzie ograniczone do:
- infekcje drobnoustrojami, które stały się oporne na ampicylinę poprzez wytwarzanie beta-laktamazy;
- ciężkie zakażenia, w których podejrzewa się, że odpowiedzialny drobnoustrój mógł stać się oporny na ampicylinę poprzez wytwarzanie beta-laktamazy.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
DZIECI
150 mg/kg/dobę (co odpowiada 50 mg/kg/dobę sulbaktamu i 100 mg/kg/dobę ampicyliny), podawane co 6-8 godzin. U niemowląt w pierwszym tygodniu życia (zwłaszcza wcześniaków) zalecana dawka wynosi 75 mg/kg/dobę (co odpowiada 25 mg/kg/dobę sulbaktamu i 50 mg/kg/dobę ampicyliny) podzieloną na dwie równe dawki .co 12 godzin.
UNASYN (sulbaktam/ampicylina) jest z powodzeniem podawany pacjentom pediatrycznym.
Podczas gdy u dzieci w wieku 1 roku lub więcej wykazano, że ma właściwości farmakokinetyczne podobne do tych u dorosłych, u noworodków i wcześniaków (prawdopodobnie z powodu niedojrzałości czynności nerek w pierwszych dniach życia), okres półtrwania obu składniki aktywne są przedłużone średnio o 7,9 godziny dla sulbaktamu i 9,4 godziny dla ampicyliny. U takich osób lek musi być podawany w dwóch równych dawkach dziennie, jedna co 12 godzin, zgodnie ze zwykłą praktyką dla ampicyliny.
DOROŚLI LUDZIE
Całkowita dawka dobowa UNASYN (sulbaktamu / ampicyliny) zalecana dla dorosłych waha się w normalnym zakresie od 3 do 12 gramów i może być podzielona na równe dawki co 12, 8 lub 6 godzin. dla sulbaktamu wynosi 4 g. Wybór dawkowania i schematu podawania będzie zależał od ciężkości zakażenia:
Zalecana dawka UNASYN (sulbaktam/ampicylina) w leczeniu ambulatoryjnym wynosi 1,5 g domięśniowo co 12 godzin.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny
U dorosłych i dzieci leczenie jest zwykle kontynuowane przez 48 godzin po ustąpieniu gorączki i ustąpieniu innych objawów zakażenia.Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni, ale okres leczenia może być przedłużony lub dodatkowy można dodać dawkę ampicyliny w przypadku bardzo ciężkiego zakażenia.
W leczeniu niepowikłanej rzeżączki UNASYN (sulbaktam/ampicylina) można stosować jako jednorazowe podanie 1,5 g w połączeniu z 1 g Probenecydu doustnie (co wydłuża okres półtrwania sulbaktamu i ampicyliny).
Sposób podania domięśniowego
Proszek zawarty w butelce UNASYN (sulbaktam/ampicylina) do podania domięśniowego należy rozpuścić w ampułce z rozpuszczalnikiem (dołączonej do opakowania) zawierającej jałową wodę do wstrzykiwań lub 0,5% chlorowodorek lidokainy. Podawanie powinno odbywać się w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym na poziomie masy mięśniowej, takiej jak pośladki lub przednia część ud. Stężony roztwór do podania domięśniowego należy zużyć w ciągu godziny od rekonstytucji.
Sposób podania dożylnego
W przypadku podawania dożylnego UNASYN (sulbaktam/ampicylina) należy rozpuścić w fiolce z jałową wodą do wstrzykiwań (zawartą w opakowaniu) lub innym zgodnym roztworze i odstawić do całkowitego rozpuszczenia. Podawanie dożylne można podawać w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia (bolusa) przez około 3 minuty lub we wlewie, przy użyciu większych rozcieńczeń, przez 15-30 minut (patrz punkt 6.2 Niezgodności i 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i postępowania).
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, penicyliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (jak również na lidokainę w przypadku preparatów ją zawierających).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej leczenie musi zostać przerwane i wdrożone odpowiednie leczenie (leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy, aminy wazopresyjne) lub, w przypadku wystąpienia anafilaksji, natychmiastowe leczenie adrenaliną lub inne odpowiednie środki ratunkowe (tlen, wspomaganie oddychania, w tym intubacja itp.).
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, ważne jest, aby uważnie monitorować pacjenta leczonego UNASYN (sulbaktam/ampicylina) w celu wykrycia wystąpienia nadkażenia od opornych organizmów lub grzybów. W przypadku nadkażenia należy odstawić lek i zastosować odpowiednią terapię zostanie ustanowiony.
Przypadki biegunki związane z Clostridium difficile (CDAD), którego nasilenie może wahać się od łagodnej biegunki do śmiertelnego zapalenia okrężnicy. Leczenie antybiotykami zmienia normalną florę okrężnicy i prowadzi do przerostu C. twardy.
ten C. trudne wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju biegunki. Szczepy C. twardy które wytwarzają nadmiar toksyn, powodują zwiększoną zachorowalność i śmiertelność, ponieważ te infekcje są zazwyczaj oporne na terapię przeciwbakteryjną i często wymagają kolektomii.
Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia biegunki C. trudne u wszystkich pacjentów z biegunką po leczeniu antybiotykami. Wymagany jest również dokładny wywiad lekarski, ponieważ przypadki biegunki związane z: C. trudne zgłaszano je również ponad dwa miesiące po podaniu antybiotyku.
Podobnie jak w przypadku każdego innego silnego leku do stosowania ogólnoustrojowego, podczas długotrwałych terapii z użyciem UNASYN (sulbaktam/ampicylina) zaleca się okresowe monitorowanie funkcjonalności głównych układów i aparatów, w tym układu nerkowego, wątrobowego i krwiotwórczego. Monitorowanie to jest szczególnie ważne u noworodków, zwłaszcza wcześniaków, oraz w innym wieku pediatrycznym.
Przed rozpoczęciem antybiotykoterapii penicyliną należy zebrać dokładny wywiad lekarski w celu wykazania wszelkich wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny lub inne leki.W rzeczywistości, u pacjentów leczonych połączenie soli sodowej sulbaktamu i soli sodowej ampicyliny. Reakcje te pojawiają się łatwiej u osób z historią nadwrażliwości na penicyliny i/lub inne alergeny. Istnieją doniesienia o pacjentach z „nadwrażliwością na penicyliny w wywiadzie, u których wystąpiły ciężkie reakcje podczas leczenia cefalosporynami. Wystąpienie jakiejkolwiek reakcji typu alergicznego wymaga przerwania leczenia i wprowadzenia odpowiedniej terapii.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) wydaje się, że kinetyka eliminacji sulbaktamu i ampicyliny jest podobnie zmieniona, więc stosunek stężeń obu antybiotyków w osoczu pozostaje stały. U tych pacjentów UNASYN (sulbaktam/ampicylina) należy podawać z mniejszą częstotliwością, tak jak zwykle stosuje się ampicylinę (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).
Lek należy podawać po dializie.
Podczas leczenia pacjentów, którzy muszą spożywać ograniczone ilości sodu, należy pamiętać, że:
- 0,750 g UNASYN (sulbaktam/ampicylina) zawiera około 55 mg (2,5 milimola) sodu.
- 1,5 g UNASYN (sulbaktam/ampicylina) zawiera około 115 mg (5 milimoli) sodu.
- 3 g UNASYN (sulbaktam/ampicylina) zawiera około 230 mg (10 milimoli) sodu.
Ponieważ mononukleoza zakaźna jest chorobą wirusową, nie należy leczyć UNASYN (sól sodowa sulbaktamu / sól sodowa ampicyliny) U dużego odsetka pacjentów z mononukleozą zakaźną leczonych ampicyliną pojawia się wysypka skórna.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Sulbaktam sodowy jest zgodny z większością roztworów dożylnych, ale sól sodowa ampicyliny (a zatem także sól sodowa sulbaktamu/ampicylina sodowa) jest mniej stabilna w roztworach zawierających glukozę i inne węglowodany i nie należy jej mieszać z produktami krwiopochodnymi lub hydrolizatami białkowymi ( Patrz punkty 6.2 Niezgodności i 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i obchodzenia się).
Allopurinol: W porównaniu z podawaniem samej ampicyliny jednoczesne podawanie allopurynolu i ampicyliny znacznie zwiększa częstość występowania osutek skórnych.
Aminoglikozydy: mieszanie ampicyliny z aminoglikozydami in vitro doprowadziło do wzajemnej inaktywacji obu leków.W przypadku, gdy oba leki muszą być podawane jednocześnie, konieczne jest, aby podawanie odbywało się w dwóch różnych miejscach wstrzyknięcia i po odstępie czasu wynoszącym co najmniej jedną godzinę.
Antykoagulanty: Penicyliny podawane pozajelitowo mogą powodować zmiany w testach agregacji płytek krwi i krzepnięcia, które można dodać do działania antykoagulantów.
Leki bakteriostatyczne (chloramfenikol, erytromycyna, sulfonamidy i tetracykliny): Produkty lecznicze o działaniu bakteriostatycznym mogą zaburzać działanie bakteriobójcze penicylin, dlatego zaleca się unikanie ich jednoczesnego podawania.
Doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen: u kobiet otrzymujących ampicylinę występowały przypadki zmniejszonej skuteczności antykoncepcji prowadzące do nieplanowanych ciąż. Chociaż związek nie jest do końca jasny, podczas leczenia ampicyliną można stosować alternatywne lub dodatkowe środki antykoncepcyjne.
Metotreksat: jednoczesne stosowanie penicylin i metotreksatu spowodowało zmniejszenie luz metotreksat i jego toksyczność. Pacjenci powinni być uważnie monitorowani. Może zaistnieć potrzeba zwiększenia dawek kwasu folinowego i wydłużenia czasu podawania.
Probenecyd: jednoczesne podawanie probenecydu zmniejsza wydzielanie ampicyliny i sulbaktamu przez kanaliki nerkowe; efekt ten prowadzi do wzrostu i wydłużenia stężeń w surowicy, wydłużenia okresu półtrwania i zwiększenia ryzyka toksyczności.
Interakcje w badaniach laboratoryjnych: W badaniu moczu fałszywie dodatni wynik glikozurii można uzyskać przy użyciu odczynnika Benedicta, odczynnika Fehlinga i Clinitest.Obserwowano przejściowy spadek stężenia po podaniu ampicyliny kobietom ciężarnym sprzężonego estriolu, glukuronidu estriolu, sprzężonego estronu i estradiolu. efekt może również wystąpić w przypadku skojarzenia sulbaktamu sodowego/amicyliny sodowej.
04.6 Ciąża i laktacja
Chociaż w doświadczeniach laboratoryjnych na zwierzętach nie zaobserwowano działania teratogennego, nie wykazano, że UNASYN (sulbaktam/ampicylina) może być bezpiecznie stosowany w okresie ciąży i laktacji.Dlatego też u kobiet w ciąży i karmiących piersią produkt powinien być podawany w przypadku rzeczywistego potrzeba, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Sulbaktam i ampicylina występują w małych stężeniach w mleku matki.
Sulbaktam przenika przez barierę łożyskową.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zgłoszono wpływu UNASYN (sulbaktam/ampicylina) na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków podawanych pozajelitowo, głównym działaniem niepożądanym jest ból w miejscu wstrzyknięcia po podaniu domięśniowym. U ograniczonej liczby pacjentów po podaniu dożylnym wystąpiło zapalenie żyły lub reakcje w miejscu wlewu.
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, zapalenie jelit i rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Podczas leczenia sulbaktamem sodowym i ampicyliną sodową zgłaszano przypadki niedokrwistości, niedokrwistości hemolitycznej, trombocytopenii, leukopenii i eozynofilii. Reakcje te ustępują po przerwaniu leczenia i należy je traktować jako objawy nadwrażliwości na lek.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: hiperbilirubinemia, zaburzenia czynności wątroby i żółtaczka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd i inne reakcje skórne. Wykwity plamisto-grudkowe i pokrzywka. Rzadkie przypadki zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy naskórka i rumienia wielopostaciowego.
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja rzekomoanafilaktyczna i wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia układu nerwowego: rzadkie przypadki drgawek, drętwienia i bólu głowy.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: rzadkie przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek.
Badania: możliwy przejściowy wzrost AST (SGOT) i ALT (SGPT).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: gorączka, rzadko obserwowana astenia, zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny we krwi.
Reakcje wtórne związane ze stosowaniem samej ampicyliny można zaobserwować przy połączeniu sulbaktamu sodowego / ampicyliny sodowej.
04.9 Przedawkowanie
Dostępne są ograniczone informacje dotyczące ostrej toksyczności soli sodowej ampicyliny i soli sodowej sulbaktamu u ludzi.Przedawkowanie produktu leczniczego może powodować objawy, które są na ogół bardziej nasilone lub współistniejące niż dawki niepożądane zgłaszane dla produktu leczniczego. Należy pamiętać, że wysokie stężenia antybiotyków beta-laktamy w płynie mózgowo-rdzeniowym mogą powodować efekty neurologiczne, w tym drgawki.Ponieważ zarówno ampicylina, jak i sulbaktam są usuwane z krążenia przez hemodializę, procedura ta może być zastosowana w przypadku przedawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego.
Połączenie penicylin, w tym inhibitorów beta-laktamazy.
Kod ATC: J01CR01.
UNASYN (sulbaktam/ampicylina) to połączenie antybiotyków nieodwracalnego inhibitora beta-laktamazy, sulbaktamu, i wrażliwego na beta-laktamazy antybiotyku, ampicyliny.Ta kombinacja, wyłącznie do stosowania pozajelitowego, wydaje się mieć szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego. bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, tlenowe i beztlenowe, w tym gatunki wytwarzające beta-laktamazę.Należy pamiętać, że bakterie znane jako oporne na ampicylinę, takie jak Pseudomonas , Cytrobakterie oraz Enterobacter nie są jednakowo wrażliwe na UNASYN (sulbaktam/ampicylina).
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Sulbaktam i ampicylina wykazują podobne właściwości farmakokinetyczne: wysokie stężenia obu antybiotyków w surowicy osiąga się po domięśniowym i dożylnym podaniu ich kombinacji. Oba leki mają „okres półtrwania około jednej" godziny. Większość dawki UNASYN (sulbaktam / ampicylina ) (75%) jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej UNASYN (sulbaktam/ampicylina) osiąga stężenia terapeutyczne we wszystkich badanych płynach i tkankach Penetracja do płynu mózgowo-rdzeniowego jest słaba, z wyjątkiem stanów zapalnych opon mózgowo-rdzeniowych.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD50 u szczurów i myszy (dożylnie) przekracza 1000 mg/kg zarówno u samców, jak iu samic. W długotrwałych badaniach na szczurach i świnkach morskich UNASYN (sulbaktam/ampicylina) nie powodował istotnych zmian histopatologicznych wpływających na główne narządy i układy (nerki, wątroba itp.). Podobnie badania przeprowadzone w celu oceny możliwej toksyczności płodowej, działania teratogennego oraz hamowania płodności UNASYN (sulbaktam/ampicylina) nie wykazały żadnego działania tego typu na lek.UNASYN (sulbaktam/ampicylina) ponadto nie wykazano, że ma aktywność mutagenną, a ogólna tolerancja testowana na królikach okazała się doskonała.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Do podania domięśniowego i dożylnego u dzieci: fiolka z rozpuszczalnikiem zawierająca wodę do wstrzykiwań
Do podania domięśniowego: fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 0,5% chlorowodorku lidokainy
Do podania dożylnego: fiolka z rozpuszczalnikiem zawierająca wodę do wstrzykiwań
06.2 Niezgodność
UNASYN (sulbaktam/ampicylina) jest fizycznie zgodny z następującymi roztworami: sól fizjologiczna, mleczan sodu, roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu. UNASYN (sulbaktam/ampicylina) jest mniej stabilny w roztworach zawierających dekstrozę lub inne węglowodany (odtworzony roztwór należy zużyć w ciągu 2-4 godzin od rozpuszczenia) i nie należy go mieszać z produktami krwiopochodnymi lub hydrolizatami białkowymi. W przypadku stosowania ze zgodnymi rozcieńczalnikami, patrz odpowiednia tabela w punkcie 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i postępowania z produktem.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak szczególnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Fiolka szklana z dołączoną fiolką z rozpuszczalnikiem:
- 250 mg + 500 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem 1,6 ml.
- 500 mg + 1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego: 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem 3,2 ml
- 500 mg + 1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego: 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem 3,2 ml
- 1 g + 2 g proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego: 1 butelka 3 g proszku
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Wielka Brytania
Przedstawiciel na Włochy
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- „UNASYN 250 mg + 500 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań” 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem 1,6 ml - AIC n. 026360038
- „UNASYN 500 mg + 1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego” 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem 3,2 ml - AIC n. 026360014
- „UNASYN 500 mg + 1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego” 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem 3,2 ml - AIC n. 026360026
- „UNASYN 1 g + 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego” 1 butelka 3 g proszku - AIC n. 026360089
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
- „UNASYN 250 mg + 500 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań”: 01 czerwca 1990/31 maja 2005
- „UNASYN 500 mg + 1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego” e
- „UNASYN 500 mg + 1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego”: 27 lipca 1987/31 maja 2005
- „UNASYN 1 g + 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego”: 27 kwietnia 1993/31 maja 2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
15 stycznia 2013 r.
