Składniki aktywne: Acyklowir
CYCLOVIRAN 5% krem
Ulotki do opakowań Cycloviran są dostępne dla wielkości opakowań:- CYCLOVIRAN 200 mg tabletki, CYCLOVIRAN 400 mg tabletki, CYCLOVIRAN 800 mg tabletki, CYCLOVIRAN 400 mg/5 ml zawiesina doustna
- CYCLOVIRAN 5% krem
- CYCLOVIRAN 3% maść do oczu
Dlaczego stosuje się cyklowiran? Po co to jest?
Cycloviran zawiera substancję czynną o nazwie acyklowir, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi.
Cyklowiran jest wskazany w leczeniu zakażeń skóry wywołanych wirusem opryszczki pospolitej, takich jak pierwotna opryszczka narządów płciowych (która występuje po raz pierwszy) lub nawracająca (która nawraca) oraz opryszczka warg.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować cyklowiranu
Nie stosować leku Cycloviran
- jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir, walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cycloviran
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cycloviran należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli:
- pacjent ma poważnie obniżoną odporność (jest w stanie, w którym układ odpornościowy działa gorzej, przez co organizm jest mniej zdolny do zwalczania infekcji), na przykład w przypadku AIDS lub po przeszczepieniu szpiku kostnego.
Przed zastosowaniem leku Cycloviran należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta. W takim przypadku lekarz może zdecydować o przepisaniu tabletek. Kremu Cycloviran nie należy stosować do ust, oczu ani pochwy, ponieważ może powodować podrażnienie.
Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego nałożenia produktu do oka.
W przypadku długotrwałego stosowania leku Cycloviran może wystąpić uczulenie, w takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Cycloviran.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie cyklowiranu
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie zidentyfikowano żadnych klinicznie istotnych interakcji.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować leku Cycloviran bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, który oceni korzyści i ryzyko dla dziecka wynikające ze stosowania leku Cycloviran podczas ciąży.
Czas karmienia
Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, przed zastosowaniem leku Cycloviran należy skonsultować się z lekarzem.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie jest znany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Cyklowiran zawiera glikol propylenowy
Może powodować podrażnienie skóry.
Cyklowiran zawiera alkohol cetostearylowy
Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Cycloviran: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- Aplikować 5 razy dziennie w odstępach około 4 godzin. Krem Cycloviran należy nakładać na zmiany chorobowe lub obszary, na których się rozwijają, jak najszybciej, najlepiej w najwcześniejszych stadiach (swędzenie, swędzenie, pieczenie, ból i zaczerwienienie). Leczenie można również rozpocząć na późniejszych etapach (grudki lub pęcherzyki).
- Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 4 dni w przypadku opryszczki i 5 dni w przypadku opryszczki narządów płciowych. W przypadku braku gojenia kurację można kontynuować do 10 dni.
Pominięcie zastosowania leku Cycloviran
- Jeśli zapomnisz zastosować Cycloviran, zastosuj go tak szybko, jak to możliwe, kiedy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas na kolejną aplikację, pomiń zapomnianą aplikację.
- Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej aplikacji.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Cycloviran
W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Krem Cycloviran przeznaczony jest do stosowania na skórę, w razie przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Cycloviranu
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt częste skutki uboczne
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
- przejściowe uczucie pieczenia lub pieczenia po nałożeniu kremu • umiarkowane suchość i łuszczenie się skóry
- swędzenie
Rzadkie skutki uboczne
Mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów
- zaczerwienienie skóry (rumień)
- stan zapalny skóry po aplikacji w wyniku kontaktu z kremem (kontaktowe zapalenie skóry).
Bardzo rzadkie skutki uboczne
Mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów
- reakcje alergiczne (nadwrażliwości), w tym obrzęk warg, twarzy, szyi i gardła (obrzęk naczynioruchowy) oraz reakcje skórne (pokrzywka).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C, nie przechowywać w lodówce.
Nie stosować leku Cycloviran, jeśli od otwarcia tubki minął ponad miesiąc.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po (EXP). Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera krem Cycloviran
Substancją czynną jest acyklowir. Jeden gram kremu zawiera 50 mg acyklowiru.
Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, wazelina biała, alkohol cetostearylowy, parafina ciekła, arlacel 165, poloksamer 407, dimetikon 20, laurylosiarczan sodu, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Cycloviran i co zawiera opakowanie
Jedno opakowanie zawiera tubkę 10g.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CYCLOVIRAN 5% KREM
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden gram kremu zawiera:
Aktywna zasada
Acyklowir 50 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Glikol propylenowy 400 mg
Alkohol cetostearylowy 67,5 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem do stosowania na skórę.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Cycloviran krem jest wskazany w leczeniu zakażeń skóry od: opryszczka zwykła Który: opryszczka narządów płciowych pierwotne lub nawracające ed Opryszczka wargowa.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Krem CYCLOVIRAN należy nakładać 5 razy dziennie w odstępach około 4 godzin.
Krem CYCLOVIRAN należy nakładać na zmiany chorobowe lub obszary, w których się rozwijają, jak najszybciej, najlepiej w najwcześniejszych stadiach (prodrom lub rumień).
Leczenie można również rozpocząć na późniejszych etapach (grudki lub pęcherzyki).
Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 4 dni w przypadku opryszczki wargowej i 5 dni w przypadku opryszczki narządów płciowych. Jeśli nie ma gojenia, leczenie może trwać do 10 dni.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Krem Aciclovir nie jest zalecany do stosowania okulistycznego, ani nie jest zalecany do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej lub pochwy, ponieważ może działać drażniąco.
Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowego nałożenia produktu do oka.
Badania na zwierzętach wskazują, że nałożenie kremu CYCLOVIRAN do pochwy może powodować odwracalne podrażnienie.
U pacjentów z ciężką obniżoną odpornością (pacjenci z AIDS lub pacjenci po przeszczepieniu szpiku kostnego) należy rozważyć podawanie acyklowiru w postaci doustnej.
Takim pacjentom należy zalecić skonsultowanie się z lekarzem w sprawie leczenia jakiegokolwiek zakażenia.
Substancja pomocnicza glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry, a substancja pomocnicza alkohol cetostearylowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Stosowanie produktu, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać zjawiska uczuleniowe, w przypadku których konieczne jest przerwanie leczenia i skonsultowanie się z lekarzem prowadzącym.
Nie ma doniesień o uzależnieniu lub uzależnieniu od narkotyku.
Krem Aciclovir zawiera specjalnie opracowany preparat bazowy i nie powinien być rozcieńczany ani stosowany jako baza do wprowadzania innych leków.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie zidentyfikowano żadnych klinicznie istotnych interakcji.
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność
Patrz Badania kliniczne w punkcie 5.2.
Ciąża
Stosowanie acyklowiru należy rozważać tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwość nieznanego ryzyka, jednak ogólnoustrojowa ekspozycja na acyklowir po miejscowym zastosowaniu kremu z acyklowirem jest bardzo mała.
Rejestr stosowania acyklowiru w okresie po wprowadzeniu do obrotu dostarczył danych dotyczących wyników ciąży u kobiet narażonych na różne postacie acyklowiru.Obserwacje te nie wykazały wzrostu liczby wad wrodzonych wśród osób narażonych na acyklowir w porównaniu z populacją ogólną i wszystkie znalezione wady wrodzone nie wykazywały żadnych szczególnych ani wspólnych cech, takich jak sugerowanie jednej przyczyny.
Ogólnoustrojowe podawanie acyklowiru w międzynarodowych standardowych testach nie powodowało toksycznego wpływu na zarodki ani działania teratogennego u królików, szczurów i myszy.
W badaniu doświadczalnym na szczurach nieuwzględnionych w klasycznych testach teratogennych zaobserwowano nieprawidłowości płodu po podskórnych dawkach acyklowiru tak wysokich, że powodowały działania toksyczne u matki. Jednak znaczenie kliniczne tych wyników jest niepewne.
Czas karmienia
Ograniczone dane wskazują, że lek znajduje się w mleku matki po podaniu ogólnoustrojowym. Jednak dawka otrzymana przez niemowlę po zastosowaniu kremu z acyklowirem u matki powinna być nieznaczna.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieznane.
04.8 Działania niepożądane
Do klasyfikacji działań niepożądanych ze względu na częstość występowania zastosowano następującą konwencję: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100,
Dane z tych badań klinicznych posłużyły do przypisania kategorii częstości do działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych z zastosowaniem 3% maści do oczu acyklowiru.Ze względu na charakter obserwowanych zdarzeń nie jest możliwe jednoznaczne określenie, które zdarzenia są związane z podaniem leku, a które są związane z samą chorobą.Dane ze zgłoszeń spontanicznych posłużyły za podstawę do określenia częstości tych zdarzeń wykrytych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu do obrotu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: przemijające pieczenie lub ból po zastosowaniu kremu z acyklowirem
umiarkowana suchość i łuszczenie się skóry
swędzenie
Rzadko: rumień
kontaktowe zapalenie skóry po aplikacji Tam, gdzie przeprowadzono testy wrażliwości, wykazano, że substancje wywołujące zjawiska reaktywności były składnikami kremu bazowego, a nie acyklowiru.
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko: natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Nawet po spożyciu całej zawartości tubki 10 g kremu zawierającej 500 mg acyklowiru nie należy spodziewać się działań niepożądanych.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania miejscowego, kod ATC: D06BB03.
Mechanizm akcji
Acyklowir jest wysoce aktywnym lekiem przeciwwirusowym, in vitro, przed wirusami opryszczka zwykła typ 1 i 2 oraz varicella zoster. Toksyczność wobec komórek gospodarza jest niska. Po dostaniu się do komórki zakażonej opryszczką acyklowir przekształca się w substancję czynną: trifosforan acyklowiru. Pierwszy etap procesu fosforylacji jest zależny od kodowanej przez wirusa kinazy tymidynowej.
Trifosforan acyklowiru działa zarówno jako substrat, jak i jako inhibitor wirusowej polimerazy DNA, blokując kontynuację syntezy wirusowego DNA bez zakłócania normalnych procesów komórkowych.
Efekty farmakodynamiczne
Krem Aciclovir znacząco skrócił czas gojenia epizodów (pplacebo w dwóch dużych, podwójnie ślepych, randomizowanych badaniach klinicznych z udziałem 1385 osób z nawracającymi opryszczkami warg).
Ogólnie około 60% pacjentów rozpoczęło leczenie we wczesnym stadium zmian (podroma lub rumień), a 40% w późnym stadium zmian (grudki lub pęcherzyki).
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania farmakologiczne wykazały jedynie minimalne ogólnoustrojowe wchłanianie acyklowiru po wielokrotnym miejscowym podaniu kremu z cyklowiranem.
Studia kliniczne
Brak informacji na temat wpływu acyklowiru w postaci doustnej lub roztworu do infuzji na płodność kobiet. W badaniu z udziałem 20 pacjentów płci męskiej z prawidłową liczbą plemników wykazano, że doustne podawanie acyklowiru w dawkach do 1 g na dobę przez okres do sześciu miesięcy nie miało klinicznie istotnego wpływu na liczbę, ruchliwość lub morfologię plemników.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki dużej liczby testów mutagenności in vitro oraz in vivo wskazują, że acyklowir nie stanowi zagrożenia genetycznego dla ludzi.
W długotrwałych badaniach na szczurach i myszach nie wykazano działania rakotwórczego acyklowiru.
U szczurów i psów w dużej mierze odwracalny toksyczny wpływ na spermatogenezę zgłaszano tylko przy dawkach znacznie wyższych niż terapeutyczne. Dwupokoleniowe badania na myszach nie wykazały wpływu acyklowiru podawanego doustnie na płodność.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Glikol propylenowy, wazelina biała, alkohol cetostearylowy, parafina ciekła, arlacel 165, poloksamer 407, dimetikon 20, laurylosiarczan sodu, woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Niezgodności z innymi lekami nie są znane.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C, nie przechowywać w lodówce.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
10g aluminiowa rurka
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji dotyczących utylizacji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Cycloviran 5% Krem 10 g AIC n. 025299064
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: listopad 1988
Data ostatniego odnowienia: wrzesień 2008
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Październik 2016
