Składniki aktywne: Mesalazyna (5-ASA)
PENTASA 4 g / 100 ml zawiesina doodbytnicza
Wkładki do opakowań Pentasa są dostępne dla wielkości opakowań:- PENTASA 500 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, PENTASA 1 g granulat o przedłużonym uwalnianiu
- Czopki PENTASA 1 g
- PENTASA 4 g / 100 ml zawiesina doodbytnicza
Wskazania Dlaczego stosuje się Pentasę? Po co to jest?
Pentasa zawiera substancję czynną mesalazynę, która należy do grupy leków zwanych salicylanami, które są jelitowymi lekami przeciwzapalnymi.
Pentasa 4 g/100 ml zawiesina doodbytnicza jest stosowana w leczeniu odbytniczo-sigmoidalnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Pentasa działa przeciwzapalnie i jest stosowana zarówno w leczeniu aktywnej fazy choroby, jak i w zapobieganiu nawrotom (nawroty).W ciężkiej fazie aktywnej może być wskazane połączenie go z lekami kortyzonowymi.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Pentasa
Nie używaj Pentasa
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli jesteś uczulony na grupę leków znanych jako salicylany (np. aspiryna)
- u pacjentów poniżej 15 roku życia
- w ostatnich tygodniach ciąży i podczas karmienia piersią (patrz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami lub wątrobą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Pentasa
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pentasa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma uczulenie na sulfasalazynę (alergia na salicylany)
- jeśli u pacjenta występuje współistniejąca choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy (uszkodzenie wyściółki żołądka lub części jelita zwanej dwunastnicą)
- jeśli u pacjenta występuje konstytucyjna skłonność do krwawienia (skaza krwotoczna)
- jeśli Twoja wątroba funkcjonuje słabo lub słabo
- jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami. Mesalazyna wywołuje nefrotoksyczność (toksyczność nerkową), dlatego należy ją odstawić u pacjentów, u których w trakcie leczenia wystąpią zaburzenia czynności nerek.
- jeśli pacjent jest leczony lekami, które mogą wpływać na czynność nerek, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i azatiopryna
- jeśli pacjent jest leczony azatiopryną, 6-merkaptopuryną i tioguaniną, ponieważ są to leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń krwi. W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem, który oceni przerwanie leczenia
- jeśli masz problemy z oddychaniem, takie jak astma.
Zwłaszcza w początkowej fazie leczenia lekarz zleci wykonanie badań i będzie regularnie sprawdzał czynność nerek i wątroby.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Pentasy jest przeciwwskazane u pacjentów w wieku poniżej 15 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Pentasa?
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio używał lub może stosować jakiekolwiek inne leki, w tym te, które można przyjmować bez recepty.
Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz leki takie jak:
- Azatiopryna, 6-merkaptopuryna i tioguanina (znane jako leki immunosupresyjne, które zmniejszają aktywność układu odpornościowego).
- Leki przeciwzakrzepowe kumaryny (leki wydłużające czas krzepnięcia krwi). Na przykład warfaryna.
- Sulfonylomoczniki (leki stosowane w leczeniu cukrzycy).
- Metotreksat (lek immunosupresyjny i przeciwnowotworowy).
- Probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).
- Sulfinpirazon (lek stosowany po zawale serca).
- Spironolakton i furosemid (leki moczopędne).
- Ryfampicyna (antybiotyk).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Pentasa należy stosować ostrożnie w okresie ciąży lub karmienia piersią i tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne (patrz także punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Pentasa”).
Zaburzenia krwi obserwowano u niemowląt matek leczonych preparatem Pentasa.
Nie można wykluczyć reakcji alergicznych, takich jak biegunka u noworodków.
Jeśli u niemowlęcia wystąpi biegunka, należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Leczenie preparatem Pentasa zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.
Pentasa 4 g/100 ml zawiesina doodbytnicza zawiera pirosiarczyn sodu
Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Pentasa: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjenci powyżej 15 roku życia
Zalecana dawka to lewatywa wieczorem przed snem przez 2-3 tygodnie.
Zaleca się wykonywanie lewatywy z jelitem wolnym od kału.
INSTRUKCJA UŻYCIA
- Bezpośrednio przed użyciem wyjmij butelkę z folii aluminiowej i dobrze wstrząśnij.
- Aby zerwać plombę, obróć dyszę zgodnie z ruchem wskazówek zegara o jeden pełny obrót (na końcu dysza musi być w tym samym kierunku, w którym była przed obrotem).
- Włóż rękę do jednej z jednorazowych plastikowych torebek znajdujących się w opakowaniu.
- Trzymaj pojemnik tak, jak pokazano na rysunku.
- Aby wykonać lewatywę, połóż się na lewym boku z wyciągniętą lewą nogą i zgiętą prawą nogą, aby utrzymać równowagę.Ostrożnie włóż końcówkę aplikatora do odbytu. Utrzymuj wystarczająco stały nacisk dłoni podczas dozowania zawartości butelki. Zawartość butelki należy nanieść w ciągu max. 30-40 sekund.
- Po opróżnieniu butelki wyjąć końcówkę aplikatora z butelką wciąż ściśniętą.
- Lewatywa musi być utrzymana w jelicie.Pozostać zrelaksowana w pozycji do podania przez 5-10 minut lub do ustąpienia chęci wypróżnienia.
- Owiń pustą butelkę plastikową torbą. Wyrzuć go i umyj ręce.
Pominięcie przyjęcia leku Pentasa
W przypadku pominięcia dawki leku Pentasa, następną zaplanowaną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Pentasa
Lekarz poinformuje Cię, jak długo potrwa leczenie. Przed przerwaniem leczenia tym lekiem należy porozmawiać z lekarzem.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Pentasa
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Pentasa należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Pentasy?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- Bół głowy
- Biegunka
- Ból brzucha
- Mdłości
- On wymiotował
- wzdęcia (gazy jelitowe)
- Wysypki skórne, takie jak pokrzywka, rumień.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
- Zawroty głowy
- Zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia (zapalenie niektórych części serca)
- Ostre zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki) i zwiększone amylazy (enzymy trzustki).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
- Zaburzenia krwi, takie jak eozynofilia (wzrost liczby białych krwinek zwanych eozynofilami), niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), niedokrwistość aplastyczna (postać niedokrwistości charakteryzująca się niewystarczającą produkcją krwinek wszystkich typów w szpiku kostnym) leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (zmniejszenie rodzaju białych krwinek zwanych granulocytami), pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich krwinek)
- Reakcje nadwrażliwości (alergiczne), w tym wysypka alergiczna, reakcja anafilaktyczna, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), rumień wielopostaciowy i zespół Steavensa-Johnsona (SJS)
- Gorączka polekowa
- Neuropatia obwodowa (stan patologiczny nerwów rąk i stóp)
- Alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, reakcje alergiczne i zaburzenia płuc (reakcje zwłóknienia płuc, w tym trudności w oddychaniu (duszność), kaszel, skurcz oskrzeli, eozynofilowe zapalenie płuc, śródmiąższowa choroba płuc, nacieki w płucach, zapalenie płuc)
- Pancolitis (zapalenie okrężnicy)
- Zaburzenia wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wskaźników cholestatycznych i bilirubiny, hepatotoksyczność, w tym zapalenie wątroby, cholestatyczne zapalenie wątroby, marskość wątroby, niewydolność wątroby)
- Łysienie (wypadanie lub przerzedzenie włosów) odwracalne
- Ból mięśni (mialgia), ból stawów (artralgia), przypadki reakcji immunologicznych podobnych do tocznia rumieniowatego
- Zaburzenia nerek (ostre i przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, przebarwienia moczu)
- Oligospermia (niska koncentracja plemników w nasieniu) odwracalna.
Niektóre skutki uboczne można również przypisać samej chorobie.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera lek PentasaSubstancją czynną jest mesalamina.
Jednodawkowy pojemnik 100 ml zawiera 4g mesalaminy.
Pozostałe składniki to: dwuwodny wersenian disodowy; E223 pirosiarczyn sodu; trihydrat octanu sodu; stężony kwas solny (regulator pH); woda oczyszczona.
Opis jak wygląda Pentasa i zawartość opakowania
Pentasa 4 g/100 ml zawiesina doodbytnicza jest dostarczana w opakowaniach po 7 jednodawkowych pojemników po 100 ml.
Każdy pojemnik jest chroniony szczelną aluminiową obudową.
W futerale znajduje się również 7 worków do wykorzystania jako rękawice ochronne do wykonania lewatywy i jej późniejszej eliminacji.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
PENTASA 4 G / 100 ML ZAWIESINA DOKOTNA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Lewatywa 100 ml zawiera: mesalaminę (kwas 5-aminosalicylowy) 4 g.
Zaróbki, patrz 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Zawiesina doodbytnicza.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego w lokalizacji odbytniczo-sigmoidalnej.
PENTASA jest wskazana zarówno w leczeniu aktywnych faz choroby, jak iw zapobieganiu nawrotom.
W aktywnej fazie o określonym nasileniu wskazane może być skojarzenie z leczeniem kortyzonem.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Osoby powyżej 15 roku życia: lewatywa wieczorem przed snem przez 2-3 tygodnie.
Zaleca się wykonanie lewatywy z jelitem wolnym od kału.Przeczytaj uważnie instrukcję użytkowania i obsługi (patrz 6.6).
Przed użyciem dobrze wstrząsnąć butelką.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancję czynną, salicylany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Problemy z wątrobą lub nerkami.
Osoby poniżej 15 roku życia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Zaleca się ostrożność u pacjentów uczulonych na sulfasalazynę (ryzyko uczulenia na salicylany). Zawiesina doodbytnicza PENTASA zawiera pirosiarczyn sodu, który może powodować reakcje alergiczne, czasami ciężkie, zwłaszcza u pacjentów z astmą lub atopią.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby produkt należy stosować ostrożnie. Nie zaleca się stosowania preparatu PENTASA u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Należy regularnie monitorować czynność nerek (np. stężenie kreatyniny w surowicy), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia.Mesalazyna wywołuje nefrotoksyczność, dlatego należy ją odstawić u pacjentów, u których w trakcie leczenia wystąpią zaburzenia czynności nerek Jednoczesne stosowanie innych leków nefrotoksycznych, takich jak NLPZ i azatiopryna, może zwiększać ryzyko wystąpienia reakcji nerek.
Zgłaszano rzadkie przypadki wywołanych przez mesalaminę reakcji nadwrażliwości serca (zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia). Po zastosowaniu mesalaminy zgłaszano bardzo rzadkie przypadki dyskrazji krwi. Jednoczesne leczenie mesalaminą może zwiększać ryzyko dyskrazji krwi u pacjentów otrzymujących azatioprynę lub 6-merkaptopurynę. Leczenie należy przerwać lub przerwać w przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Brak danych dotyczących interakcji między preparatem PENTASA a innymi lekami.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
W przypadku potwierdzonej lub domniemanej ciąży podawać tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod ścisłym nadzorem lekarskim. Lek przenika przez łożysko, ale ograniczone dane dotyczące stosowania leku w czasie ciąży nie pozwalają na stwierdzenie możliwych skutków ubocznych.W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano działania teratogennego.
U noworodków matek leczonych preparatem PENTASA zgłaszano zaburzenia krwi (leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość).
Mesalamina przenika do mleka matki. Stężenia mesalaminy w mleku matki są niższe niż we krwi matki, natomiast metabolit - acetylomesalazyna jest w podobnym lub wyższym stężeniu. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań produktu PENTASA podczas karmienia piersią.Nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości, takich jak biegunka u noworodków.
Należy unikać stosowania leku w ostatnich tygodniach ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Jest mało prawdopodobne, aby PENTASA wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych były: biegunka (3%), nudności (3%), ból brzucha (3%), ból głowy (3%), wymioty (1%), wysypka (1%).
Sporadycznie mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, gorączka, anoreksja i zawroty głowy.
Po podaniu doodbytniczym mogą wystąpić reakcje miejscowe, takie jak swędzenie, zaburzenia odbytu i parcia naglące.
Częstość zdarzeń niepożądanych na podstawie badań klinicznych i raportów z monitoringu posprzedażowego:
(*) mechanizm, za pomocą którego mesalazyna wywołuje zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia, zapalenie trzustki, zapalenie nerek i zapalenie wątroby jest nieznany, ale prawdopodobnie ma ona charakter alergiczny.
Należy zauważyć, że wiele z tych efektów można również przypisać samej IBD.
04.9 Przedawkowanie -
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
Leczenie przedawkowania u ludzi: leczenie objawowe w szpitalu Ścisłe monitorowanie czynności nerek.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: jelitowe leki przeciwzapalne – kwas aminosalicylowy i jego analogi.
ATC: A07EC02.
Stwierdzono, że mesalamina jest aktywnym składnikiem sulfasalazyny, która jest stosowana w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Crohna.
Badania kliniczne pokazują, że wartość terapeutyczna mesalazyny po podaniu doustnym lub doodbytniczym wydaje się wynikać raczej z lokalnego wpływu na stan zapalny błony śluzowej jelita niż z działania ogólnoustrojowego.
Pacjenci z IBD wykazują: zwiększoną migrację leukocytów, nieprawidłową produkcję cytokin, zwiększoną produkcję metabolitów kwasu arachidonowego, w szczególności leukotrienu B4, oraz zwiększoną produkcję wolnych rodników w zapalnej błonie śluzowej jelita. in vitro że in-vivo, działanie farmakologiczne, które hamuje chemotaksję leukocytów, zmniejsza wytwarzanie cytokin i leukotrienów oraz neutralizuje wolne rodniki. Obecnie nie wiadomo, który z tych mechanizmów odgrywa dominującą rolę w skuteczności klinicznej mesalaminy.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Ogólna charakterystyka substancji czynnej
Dostępność lokalna: działanie terapeutyczne mesalazyny najprawdopodobniej zależy od miejscowego kontaktu leku z chorym obszarem błony śluzowej jelita.
Lewatywa PENTASA była badana pod kątem działania na dalszą część (okrężnica zstępująca) przewodu pokarmowego z „wysokim stężeniem mesalazyny i niskim wchłanianiem ogólnoustrojowym”.
Biotransformacja
Mesalazyna jest metabolizowana zarówno przedukładowo przez błonę śluzową jelit, jak i ogólnoustrojowo w wątrobie do N-acetylomesalazyny (acetylomesalazyny). Część acetylacji zachodzi również przez florę bakteryjną. Wydaje się, że acetylacja jest niezależna od fenotypu acetylatora pacjenta.
Uważa się, że acetylomesalazyna jest nieaktywna klinicznie i toksykologicznie, ale nie zostało to jeszcze potwierdzone.
Wchłanianie
Wchłanianie po podaniu doodbytniczym jest niskie, ale zależne od dawki, postaci i propagacji leku w jelitach.Mocz zdrowych ochotników, w warunkach równowagi, wykazuje, że około 15-20% dawki jest wchłaniane po podaniu przy dawce dziennej wynoszącej 2g (1g x 2).
Dystrybucja
Mesalazyna wiąże się z białkami osocza w około 50%, acetylomesalazyna w około 80%.
Eliminacja
Okres półtrwania w osoczu czystej mesalaminy wynosi około 40 minut, a acetylomesalazyny około 70 minut.
Obie substancje są wydalane z moczem i kałem.
Wydalanie z moczem składa się głównie z acetylomesalazyny.
Charakterystyka pacjentów
Wchłanianie ogólnoustrojowe po podaniu wlewu PENTASA nieznacznie zmniejsza się u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w porównaniu z pacjentami z remisją.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zmniejszenie szybkości eliminacji i zwiększenie ogólnoustrojowego stężenia mesalazyny może stanowić zwiększone ryzyko działań niepożądanych nefrotoksycznych.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
U wszystkich gatunków wykazano bezpieczne działanie toksyczne na nerki. Ogólnie dawki toksyczne przewyższają dawki stosowane u ludzi 5-10 razy.
U zwierząt nie stwierdzono istotnej toksyczności związanej z przewodem pokarmowym, wątrobą lub układem krwiotwórczym.
Test in vitro i studia in-vivo nie wykazał wyraźnych skutków mutagennych. Badania nad potencjałem rakotwórczym u szczurów nie wykazały wzrostu częstości występowania nowotworów związanych z produktem.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Dwuwodny wersenian disodowy
E223 pirosiarczyn sodu
Trihydrat octanu sodu
Stężony kwas solny (regulator pH)
Woda oczyszczona
06.2 Niezgodność "-
Nie są znane.
06.3 Okres ważności "-
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Zawiesina doodbytnicza produktu PENTASA znajduje się w 100 ml butelce z polietylenu o niskiej gęstości, wyposażonej w zawór do podawania doodbytniczego.
Każda lewatywa jest chroniona szczelną aluminiową obudową.
Pudełko zawierające 7 pojemników jednodawkowych zawierających 4 g mesalazyny w 100 ml zawiesiny.
W futerale znajduje się również 7 worków do wykorzystania jako rękawice ochronne do wykonania lewatywy i jej późniejszej eliminacji.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Butelkę dobrze wstrząsnąć tuż przed użyciem.Butelka jest zabezpieczona folią aluminiową i należy ją zużyć natychmiast po otwarciu.
Odłam górny koniec kaniuli i obróć ją do końca o 360 °.
Przyjmij odpowiednią pozycję do wykonania lewatywy, leżąc na lewym boku z wyciągniętą lewą nogą i zgiętą prawą. Włóż końcówkę kaniuli do odbytu i wypuść płyn, lekko naciskając butelkę. Po aplikacji wyjmij kaniulę.Pozostaw w tej samej pozycji przez 5-10 minut lub do momentu ustąpienia chęci wypróżnienia.Po użyciu wyrzuć pustą butelkę.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18.02 - 20161 MEDIOLAN
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
PENTASA 4 g / 100 ml zawiesina doodbytnicza: 027130044
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Rejestracja 9 marca 1991 r. – odnowienie zezwolenia czerwiec 2005 r.
