Składniki aktywne: Progesteron (kapronian hydroksyprogesteronu)
PLEYRIS 25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Wskazania Dlaczego stosuje się Pleyris? Po co to jest?
PLEYRIS zawiera aktywny składnik progesteron. Progesteron jest hormonem płciowym naturalnie wytwarzanym przez organizm kobiety.Lek działa na ścianę macicy, pomagając w rozpoczęciu i kontynuacji ciąży.
PLEYRIS jest wskazany dla kobiet, u których zaobserwowano niemożność stosowania lub nietolerancję preparatów dopochwowych i które wymagają suplementacji progesteronem podczas leczenia techniką wspomaganego rozrodu (ART).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Pleyris
Nie używaj PLEYRIS
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy (inne niż związane z normalnym cyklem miesiączkowym), które nie zostało ocenione przez lekarza
- Jeśli masz poronienie, a lekarz podejrzewa, że w macicy znajdują się pozostałości tkanek
- Jeśli pacjentka była w ciąży poza macicą (ciąża pozamaciczna)
- Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości poważne problemy z wątrobą
- Jeśli wiesz lub podejrzewasz raka piersi lub układu rozrodczego
- Jeśli masz lub miałeś w przeszłości zakrzepy krwi w kończynach dolnych, płucach, oczach lub innych częściach ciała
- jeśli masz porfirie (grupa dziedzicznych lub nabytych zaburzeń spowodowanych „zmianą aktywności niektórych enzymów”
- Jeśli w czasie ciąży wystąpiła żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry spowodowane problemami z wątrobą), silny świąd i (lub) pęcherze skórne
- Jeśli masz mniej niż 18 lat.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Pleyris
Zachowaj szczególną ostrożność z PLEYRIS
Jeśli podczas leczenia wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Należy również poinformować lekarza, jeśli objawy pojawią się kilka dni po przyjęciu ostatniej dawki.
- Zawał serca (ból w klatce piersiowej lub ból pleców i (lub) intensywny, pulsujący ból w jednym lub obu ramionach, nagła duszność, pocenie się, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, nudności, kołatanie serca)
- Udar (silny ból głowy lub wymioty, zawroty głowy, omdlenia lub zmiany widzenia lub mowy, osłabienie lub drętwienie ręki lub nogi).
- Zakrzepy krwi w oczach lub innych częściach ciała (ból oczu lub ból i obrzęk kostek, stóp i dłoni)
- Nasilenie objawów depresyjnych
- Silne bóle głowy, zmiany widzenia.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem PLEYRIS
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem PLEYRIS należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowały lub występują którekolwiek z poniższych objawów.
- Problemy z wątrobą (łagodne lub umiarkowane)
- Padaczka
- Migrena
- Astma
- Problemy z sercem lub nerkami
- Cukrzyca
- Depresja
W takim przypadku będzie pod obserwacją podczas leczenia
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Pleyris?
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki, w tym leki bez recepty i leki ziołowe.
- Karbamazepina (stosowana w leczeniu drgawek/napadów padaczkowych)
- Ryfampicyna (antybiotyk)
- Gryzeofulwina (lek przeciwgrzybiczy)
- Fenytoina i fenobarbital (stosowane w leczeniu padaczki)
- Produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca.
- Cyklosporyna (lek stosowany w leczeniu niektórych typów stanów zapalnych i po przeszczepieniu narządów)
- Leki przeciwcukrzycowe
- Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
Nie należy podawać preparatu Lubion jednocześnie z innymi lekami do wstrzykiwań.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
- PLEYRIS można stosować w pierwszych trzech miesiącach ciąży
- Tego leku nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn, jeśli podczas stosowania leku Lubion odczuwa się senność lub zawroty głowy.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Pleyris: Dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. PLEYRIS należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń płodności.
Ile PLEYRIS należy używać i jak długo?
Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie 25 mg na dobę (co odpowiada zawartości jednej fiolki i 1 ml rozpuszczalnika) zwykle do 12 tygodnia po potwierdzeniu ciąży (tj. 10 tygodni leczenia).
Jak należy podawać PLEYRIS
PLEYRIS można podawać pod skórę (we wstrzyknięciu podskórnym) w dawkach 25 mg lub domięśniowo (domięśniowo) w dawkach 25 mg.
Podskórne podanie 25 mg PLEYRIS należy przeprowadzić po uzyskaniu odpowiedniej porady i przeszkolenia przez lekarza lub pracownika służby zdrowia.
Przed przystąpieniem do wstrzykiwania PLEYRIS otrzymasz instrukcje i porady dotyczące:
- Praktyczne ćwiczenia wstrzyknięć podskórnych
- Gdzie wstrzyknąć lek
- Jak przygotować roztwór do wstrzykiwań
- Jak podawać lek.
Przeczytaj poniższe instrukcje dotyczące przygotowania i podawania preparatu Lubion.
Samopodawanie leku dzieli się na następujące fazy:
A. Przygotowanie zastrzyku
B. Sprawdzanie paczki!
C. Aspiracja rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań)
D. Mieszanie wody do wstrzykiwań z proszkiem
E. Napełnianie strzykawki
F. Zmiana igły do wstrzykiwań
G. Eliminacja pęcherzyków powietrza
H. Wstrzyknięcie do podania podskórnego
I. Utylizacja zużytych komponentów.
Poniżej znajduje się szczegółowy opis każdej poszczególnej fazy.
WAŻNE: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Roztwór należy zużyć natychmiast po całkowitym rozpuszczeniu proszku.
Nie wolno go przechowywać.
A. Przygotowanie zastrzyku
Proszek PLEYRIS musi zostać rozpuszczony przed wstrzyknięciem. Ważne jest, aby zapewnić maksymalną czystość. Zacznij od dokładnego umycia rąk, osuszenia ich czystym ręcznikiem. Wybierz czyste miejsce do przygotowania leku:
- Jedna fiolka zawierająca proszek PLEYRIS
Następujące składniki nie są dostarczane z lekiem. Dostawę tych składników zapewnia lekarz lub farmaceuta.
- Strzykawka
- Duża igła (zwykle zielona 21G do mieszania roztworu z proszkiem PLEYRIS i do podawania domięśniowego)
- Krótka cienka igła (zwykle szara igła 27G; do wstrzykiwań podskórnych)
- Woda do wstrzykiwań (rozpuszczalnik do dodania do proszku PLEYRIS)
- Dwa waciki nasączone alkoholem
- Pojemnik na ostre przedmioty (do bezpiecznego usuwania igieł, fiolek itp.)
B. Sprawdzanie paczki!
- Fiolka PLEYRIS, strzykawka i igły są wyposażone w ochronne nasadki.
- Sprawdź, czy wszystkie zaślepki są mocno założone. Jeśli nie lub jeśli są uszkodzone, nie używaj ich
- Upewnić się, że data ważności wydrukowana na fiolce PLEYRIS i wody do wstrzykiwań jest nadal ważna.Nie używać produktów, których termin ważności upłynął.
C. Aspiracja rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań)
- Otworzyć opakowanie wody do wstrzykiwań, postępując zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce dołączonej do produktu lub instrukcją dostarczoną przez lekarza
- Wyjmij strzykawkę z opakowania i trzymaj ją w jednej ręce
- Wyjmij zieloną igłę o grubości 21G z opakowania bez zdejmowania nasadki
- Podłącz igłę do strzykawki, a następnie zdejmij nasadkę igły
- Trzymając strzykawkę w jednej ręce, nabrać wodę do wstrzykiwań i pobrać 1 ml rozpuszczalnika zgodnie z zaleceniami producenta lub lekarza.
- Ostrożnie odłóż strzykawkę na miejsce pracy, uważając, aby nie dotknąć igły
D. Mieszanie wody do wstrzykiwań z proszkiem
- Zdjąć plastikową nasadkę z górnej części fiolki PLEYRIS, delikatnie popychając ją do góry.
- Przetrzyj gumowy wierzch wacikiem nasączonym alkoholem i pozostaw do wyschnięcia
- Wbić zieloną igłę o grubości 21 G przez środkową gumową część górnej części fiolki PLEYRIS
- Mocno dociśnij tłok, aby wstrzyknąć cały roztwór na proszek
- Wyjąć strzykawkę z igłą, ostrożnie umieścić ją na obszarze roboczym uważając, aby nie dotknąć igły
- Gdy proszek dobrze wchłonie się w rozpuszczalniku, energicznie wstrząsnąć fiolką, aby ułatwić rozpuszczenie proszku.
E. Napełnianie strzykawki
- Upewnij się, że proszek się rozpuścił (proces rozpuszczania trwa około 1 minuty)
- Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny
- Jeśli roztwór jest mętny lub nie rozpuszcza się całkowicie, nie należy go używać i powtórzyć procedurę z kolejną fiolką PLEYRIS.
- Nigdy nie używaj bieżącej wody ani żadnego innego płynu innego niż dostarczony przez lekarza lub farmaceutę
- Upewnić się, że tłok znajduje się na dole strzykawki, a następnie powoli ponownie wbić zieloną igłę 21G przez środkową gumową część górnej części fiolki PLEYRIS.
- Trzymając wciąż włożoną igłę, odwrócić fiolkę do góry nogami. Igła powinna sama utrzymać fiolkę
- Upewnij się, że czubek igły znajduje się poniżej poziomu cieczy
- Delikatnie pociągnij tłok, aby wciągnąć całą mieszaninę do strzykawki
- Wyciągnąć igłę z fiolki.
F. Zmiana igły do wstrzykiwań
Ten krok jest konieczny tylko przy podawaniu podskórnym. Jeśli lekarz podaje domięśniowo, przystąpi do przygotowania dawki i podania zastrzyku.
- Załóż nasadkę na zieloną grubą igłę 21G, a następnie wyciągnij grubą igłę ze strzykawki
- Umieścić igłę razem z pojemnikiem z wodą do wstrzykiwań w dostarczonym pojemniku na ostre przedmioty
- Wyjmij szarą cienką igłę 27G z opakowania bez zdejmowania nasadki
- Dołączyć szarą cienką igłę 27G do strzykawki, a następnie zdjąć nasadkę igły.
G. Eliminacja pęcherzyków powietrza
- Trzymając strzykawkę pionowo z szarą cienką igłą do wstrzykiwań 27G skierowaną w stronę sufitu, lekko cofnij tłok i postukaj w strzykawkę, aby ułatwić unoszenie się pęcherzyków powietrza do góry.
- Powoli naciskać tłok, aż całe powietrze zostanie usunięte ze strzykawki i kropla roztworu wypłynie z końcówki cienkiej szarej igły 27G.
W przypadku wszystkich wstrzyknięć domięśniowych lekarz lub inny pracownik służby zdrowia wykona wstrzyknięcie zgodnie z poniższymi instrukcjami.
H. Wstrzyknięcie do podania podskórnego
- Twój lekarz lub pracownik służby zdrowia pokaże Ci już, gdzie wstrzyknąć Lubion (np. brzuch lub przednia część uda)
- Otwórz wacik nasączony alkoholem i dokładnie oczyść obszar skóry, w który chcesz wstrzyknąć, a następnie pozostaw do wyschnięcia
- Trzymać strzykawkę w jednej ręce. Drugą ręką lekko uszczypnąć skórę w miejscu wstrzyknięcia między kciukiem a palcem wskazującym
- Szybkim pionowym ruchem wbić w skórę cienką szarą igłę 27G tak, aby skóra i igła tworzyły kąt prosty.
- Całkowicie wbić w skórę cienką szarą igłę 27 G. Nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły
- Wstrzyknąć roztwór, delikatnie naciskając tłok powolnym, równomiernym ruchem, aż roztwór zostanie całkowicie wstrzyknięty pod skórę. Wstrzyknij cały przepisany roztwór
- Zwolnij skórę i wyciągnij igłę, trzymając ją pionowo
- Okrężnymi ruchami oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
I. Utylizacja zużytych komponentów:
- Po zakończeniu wstrzykiwania włożyć wszystkie igły, puste fiolki i strzykawki z powrotem do pojemnika na ostre przedmioty.
- Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić.
Podawanie domięśniowe przez lekarza lub pracownika służby zdrowia
Wstrzyknięcie PLEYRIS zostanie wykonane w bocznej części uda lub na pośladku.Lekarz lub pracownik służby zdrowia oczyści obszar skóry, w którym ma nastąpić wstrzyknięcie za pomocą wacika nasączonego alkoholem i pozostawi do wyschnięcia. szybki ruch w pionie wprowadzi większą igłę do mięśnia. Będą wstrzykiwać roztwór, wywierając delikatny nacisk na tłok powolnym i równomiernym ruchem, aż roztwór zostanie całkowicie wstrzyknięty do mięśnia. Wyciągną igłę trzymając ją pionowo i przetrzą miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
Pominięcie zastosowania PLEYRIS
Pominiętą dawkę należy przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie postępować jak poprzednio. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Powiedz swojemu lekarzowi, co się stało.
Przerwanie stosowania leku PLEYRIS
Nie należy przerywać przyjmowania leku Lubion bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Nagłe przerwanie leczenia produktem PLEYRIS może prowadzić do nasilenia lęku, zmian nastroju i zwiększonego ryzyka drgawek (drgawek).
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Pleyris
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Objawy przedawkowania obejmują senność.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Pleyris?
Jak każdy lek, Lubion może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (dotyczy nie więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):
- Ból, zaczerwienienie, swędzenie, podrażnienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
- Skurcz macicy
- Krwawienie z pochwy.
Częste działania niepożądane (dotyczy 1 na 10 i 1 na 100 leczonych pacjentów):
- Nadmierna stymulacja jajników (objawy obejmują ból w dole żołądka, uczucie pragnienia i nudności, w niektórych przypadkach z towarzyszącymi wymiotami, oddawanie niewielkich ilości skoncentrowanego moczu i przyrost masy ciała)
- Bół głowy
- Spuchnięty brzuszek
- Ból brzucha
- Zaparcie
- Wymioty i nudności
- Tkliwość piersi i/lub ból piersi
- Upławy
- Podrażnienie skóry związane z mrowieniem lub dyskomfortem lub swędzeniem pochwy i okolic
- Stwardnienie obszaru wokół miejsca wstrzyknięcia
- Siniak wokół miejsca wstrzyknięcia
- Zmęczenie (nadmierne zmęczenie, wyczerpanie, letarg).
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące między 1 na 100 a 1 na 1000 leczonych pacjentów):
- Zmiany nastroju
- Zawroty głowy
- Bezsenność
- Rozstrój żołądka i przewodu pokarmowego (w tym dyskomfort i/lub napięcie żołądka, aerofagia, bolesne skurcze i odruchy wymiotne)
- Wysypki skórne (w tym gorąca, zaczerwieniona skóra lub wypukłe, swędzące grudki lub bąble lub sucha, popękana, pokryta pęcherzami lub obrzęk skóry)
- Obrzęk i/lub powiększenie piersi
- Uczucie ciepła
- Ogólne uczucie dyskomfortu lub „złego nastroju”
- Boleć.
Wymienione poniżej zaburzenia, chociaż nie zgłaszane przez pacjentki w badaniach klinicznych produktu PLEYRIS, były zgłaszane w połączeniu ze stosowaniem innych progestagenów: depresja, żółtaczka, bezsenność, zespół napięcia przedmiesiączkowego i zaburzenia miesiączkowania, pokrzywka, trądzik, hirsutyzm, łysienie, przyrost masy ciała i reakcje anafilaktoidalne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed światłem.
Po pierwszym otwarciu i rekonstytucji produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.
Wszelkie pozostałości roztworu należy wyrzucić.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP”: termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki w roztworze lub jeśli roztwór nie jest przezroczysty.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera PLEYRIS
Substancją czynną jest progesteron. Każda fiolka zawiera 25 mg progesteronu.
Po rekonstytucji w 1 ml wody do wstrzykiwań odtworzony roztwór (1,119 ml) zawiera 25 mg progesteronu.
Drugim składnikiem jest hydroksypropylobetadeks.
Opis wyglądu PLEYRIS i zawartości opakowania
PLEYRIS to biały proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dostarczany w bezbarwnej szklanej fiolce. Każde opakowanie zawiera 1, 7 lub 14 fiolek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
PLEYRIS 25 MG PROSZEK DO ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Każda fiolka zawiera 25 mg progesteronu.
Po rekonstytucji w 1 ml wody do wstrzykiwań odtworzony roztwór (1,119 ml) zawiera 25 mg progesteronu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Biały proszek liofilizowany.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
PLEYRIS jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu wspomagania fazy lutealnej jako część programu leczenia techniką wspomaganego rozrodu (ART) u niepłodnych kobiet, które nie są w stanie stosować lub tolerować preparatów dopochwowych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dawkowanie
Dorośli ludzie
Jedna iniekcja 25 mg dziennie od dnia pobrania jaja, zwykle do 12 tygodnia potwierdzonej ciąży.
Ponieważ wskazania do stosowania produktu PLEYRIS są ograniczone do kobiet w wieku rozrodczym, zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci i osób w podeszłym wieku nie są odpowiednie.
PLEYRIS podaje się we wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym.
Populacje specjalne
Starsi mieszkańcy
Nie uzyskano danych klinicznych u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Brak doświadczenia w stosowaniu produktu PLEYRIS u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu PLEYRIS u dzieci w wieku od 0 do 18 lat nie zostały jeszcze ustalone.
Nie ma wskazań do konkretnego zastosowania produktu PLEYRIS u dzieci lub osób starszych jako wsparcia w fazie lutealnej w ramach programu leczenia technikami wspomaganego rozrodu (ART) u niepłodnych kobiet.
Sposób podawania
Leczenie preparatem Lubion należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń płodności.
PLEYRIS jest przeznaczony do podawania domięśniowego lub podskórnego Proszek należy rozpuścić bezpośrednio przed użyciem w wodzie do wstrzykiwań (nie znajduje się w opakowaniu).
Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Wygląd produktu po rekonstytucji: roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.
Podanie domięśniowe
Dobrać odpowiednią okolicę (mięsień czworogłowy uda prawego lub lewego uda) Wymazać wybraną okolicę, wykonać głęboki wstrzyknięcie (igłą pod kątem 90° ze skórą). Lek należy wstrzykiwać powoli, aby zminimalizować miejscowe uszkodzenie tkanki.
Podanie podskórne
Wybierz odpowiedni obszar (przód uda, dolna część brzucha), przetrzyj wybrany obszar, mocno uszczypnij skórę i wkłuj igłę pod kątem 45 ° do 90 ° Lek należy wstrzykiwać powoli, aby zminimalizować miejscowe uszkodzenie tkanki.
04.3 Przeciwwskazania -
Produktu PLEYRIS nie należy stosować u osób z którymkolwiek z następujących schorzeń:
• Nadwrażliwość na progesteron lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy
• Podejrzenie aborcji lub ciąży pozamacicznej
• Ciężka dysfunkcja lub choroba wątroby
• Rozpoznany lub podejrzenie raka piersi lub narządów płciowych
• Czynna tętnicza lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub ciężkie zakrzepowe zapalenie żył lub te zdarzenia w wywiadzie
• Porfiria
• Historia idiopatycznej żółtaczki, silnego swędzenia lub pemfigoidu ciężarnego.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Leczenie produktem PLEYRIS należy przerwać w przypadku podejrzenia któregokolwiek z następujących stanów: zawał mięśnia sercowego, zaburzenia naczyniowo-mózgowe, tętnicza lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, zakrzepowe zapalenie żył lub zakrzepica siatkówki.
Zaleca się ostrożność u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z depresją w wywiadzie powinni być ściśle monitorowani. Należy rozważyć przerwanie leczenia w przypadku nasilenia objawów.
Ponieważ progesteron może powodować pewien stopień retencji wody, stany, na które może mieć wpływ ten czynnik (np. padaczka, migrena, astma, dysfunkcja serca lub nerek) wymagają dokładnej obserwacji.
U niewielkiej liczby pacjentów leczonych skojarzoną terapią estrogenowo-progestagenową zaobserwowano zmniejszenie wrażliwości na insulinę, a w konsekwencji także tolerancji glukozy.Mechanizm tego zmniejszenia nie jest znany. Pacjenci z cukrzycą progesteronową powinni być ściśle monitorowani (patrz punkt 4.5).
Stosowanie steroidów płciowych może również zwiększać ryzyko wystąpienia zmian naczyniowych siatkówki.W celu zapobiegania tym powikłaniom zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów powyżej 35 roku życia, u palaczy oraz u osób z czynnikami ryzyka miażdżycy. przerwane w przypadku przemijających zdarzeń niedokrwiennych, nagłego silnego bólu głowy lub zaburzeń widzenia związanych z obrzękiem brodawkowatym lub krwotokiem siatkówkowym.
Nagłe odstawienie progesteronu może powodować zmiany nastroju, nasilenie stanów lękowych i wrażliwości na drgawki.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem PLEYRIS pacjentka i jej partner powinni zostać zbadani przez lekarza pod kątem przyczyn niepłodności lub powikłań w ciąży.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Leki, o których wiadomo, że indukują układ cytochromu P450-3A4 w wątrobie (np. ryfampicyna, karbamazepina, gryzeofulwina, fenobarbital, fenytoina lub ziele dziurawca (produkty ziołowe zawierające Hypericum perforatum) mogą zwiększać szybkość eliminacji i w konsekwencji zmniejszać biodostępność progesteronu.
Odwrotnie, ketokonazol i inne inhibitory cytochromu P450-3A4 mogą zmniejszać szybkość eliminacji iw konsekwencji zwiększać biodostępność progesteronu.
Ponieważ działanie progesteronu może wpływać na kontrolę cukrzycy, może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego (patrz punkt 4.4).
Progesteron może hamować metabolizm cyklosporyny poprzez zwiększenie stężenia cyklosporyny w osoczu i ryzyko toksyczności.
Nie oceniano wpływu jednoczesnego stosowania leków do wstrzykiwań na ekspozycję na progesteron produktu PLEYRIS.Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi lekami.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Płodność
PLEYRIS stosuje się w leczeniu niektórych postaci niepłodności (pełne informacje, patrz punkt 4.1).
Ciąża
PLEYRIS jest wskazany jako wsparcie fazy lutealnej w ramach programu leczenia techniką wspomaganego rozrodu (ART) u niepłodnych kobiet.
Dane dotyczące ryzyka wad wrodzonych, w tym nieprawidłowości układu rozrodczego u niemowląt płci męskiej lub żeńskiej, po ekspozycji wewnątrzmacicznej podczas ciąży, są ograniczone i niejednoznaczne.Obserwowane w badaniu klinicznym częstości występowania wad wrodzonych, poronień samoistnych i ciąż pozamacicznych były porównywalne z częstością zdarzeń opisaną w populacji ogólnej, ale zbyt niska wartość ekspozycji całkowitej nie pozwala na wyciągnięcie wniosków.
Czas karmienia
Progesteron jest wydzielany do mleka matki. Dlatego PLEYRIS nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
PLEYRIS wywiera łagodny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Progesteron może powodować senność i/lub zawroty głowy. Dlatego zaleca się ostrożność osobom prowadzącym pojazdy i obsługującym maszyny.
04.8 Działania niepożądane -
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia produktem PLEYRIS w badaniach klinicznych są reakcje w miejscu podania, zaburzenia piersi i sromu i pochwy.
Poniższa tabela przedstawia główne działania niepożądane leku u kobiet leczonych produktem leczniczym Lubion w głównym badaniu klinicznym. Dane są wyrażone według klasyfikacji układów i narządów (SOC) i częstości.
* Reakcje w miejscu podania, takie jak podrażnienie, ból, swędzenie i obrzęk.
Efekty według klasy
Następujące stany, chociaż nie zgłaszane przez pacjentów w badaniach klinicznych produktu PLEYRIS, zostały opisane w związku ze stosowaniem innych leków należących do tej klasy leków.
04.9 Przedawkowanie -
Wysokie dawki progesteronu mogą powodować senność.
Leczenie przedawkowania polega na przerwaniu leczenia produktem PLEYRIS i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia objawowego i podtrzymującego.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, progestageny, pochodne pregnenu, kod ATC: G03DA04.
Progesteron jest naturalnym steroidem wydzielanym przez jajniki, łożysko i nadnercza.W obecności odpowiedniego poziomu estrogenów progesteron przekształca proliferacyjne endometrium w wydzielnicze endometrium.Progesteron jest niezbędny do zwiększenia receptywności endometrium w celu „wszczepienia zarodka” Po zagnieżdżeniu się zarodka działanie progesteronu sprzyja utrzymaniu ciąży.”
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Odsetek ciąż rozwojowych po 10-tygodniowym leczeniu wspomagającym fazę lutealną produktem PLEYRIS w dawce 25 mg/dobę (N = 318) u pacjentek, u których w badaniu klinicznym III fazy obserwowano transfer zarodka wynosił 29,25% (95% CI: 24,25). - 34,25).
Populacja pediatryczna
Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu PLEYRIS we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej dla zatwierdzonych wskazań.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Wchłanianie
Stężenia progesteronu w surowicy wzrosły po podskórnym podaniu 25 mg preparatu Lubion u 12 zdrowych kobiet po menopauzie. Po godzinie od podania pojedynczej dawki sc średnie Cmax wynosiło 50,7 ± 16,3 ng/ml. Stężenie progesteronu w surowicy zmniejszyło się po jednowykładniczym zaniku, a po dwunastu godzinach od podania średnie stężenie wyniosło 6,6 ± 1,6 ng/ml. minimalne stężenie w surowicy 1,4 ± 0,5 ng/ml osiągnięto w 96-godzinnym przedziale obserwacji. Analiza farmakokinetyczna wykazała liniowość trzech badanych dawek SC (25 mg, 50 mg i 100 mg).
Po wielokrotnym podaniu podskórnym dawki 25 mg/dobę stężenie w stanie stacjonarnym osiągnięto w ciągu 2 dni leczenia produktem PLEYRIS.Zaobserwowano wartości minimalne 4,8 ± 1,1 ng/ml przy AUC wynoszącym 346,9 ± 41,9 ng*godz/ml w dniu 11.
Dystrybucja
U ludzi 96% do 99% progesteronu wiąże się z białkami surowicy, takimi jak albumina (50-54%) lub transkortyna (43-48%), a pozostała część jest wolna w osoczu. Ze względu na rozpuszczalność w lipidach progesteron przechodzi z krwiobiegu do komórek docelowych poprzez dyfuzję bierną.
Biotransformacja
Progesteron jest w dużym stopniu metabolizowany głównie przez wątrobę poprzez konwersję do pregnanediolów i pregnenolonów. Pregnanodiole i pregnenolony są sprzężone w wątrobie z metabolitami glukuronidowymi i siarczanowymi. Metabolity progesteronu, które są wydalane z żółcią, mogą być dekoniugowane i dalej metabolizowane w jelicie poprzez redukcję, dehydroksylację i epimeryzację.
Eliminacja
Progesteron jest eliminowany przez nerki i drogi żółciowe.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Króliki leczono 6,7 mg/kg/dzień PLEYRIS przez 7 kolejnych dni w postaci wstrzyknięcia SC. a ja jestem. Brak istotnych efektów przypisywanych leczeniu progesteronem do wstrzykiwań podskórnych. zaobserwowano to w badaniu miejscowym, makroskopowym i histopatologicznym.
Po zbadaniu miejsca wstrzyknięcia u zwierząt leczonych rozpuszczalnikiem i progesteronem podawanym domięśniowo przez 7 dni wystąpiła łagodna reakcja miejscowa, taka jak krwiak i zaczerwienienie z towarzyszącym stwardnieniem mięśnia. były związane z miejscową martwicą tkanek i reakcją makrofagów na badanie histopatologiczne. Umiarkowane zwłóknienie jest związane z
Domięśniowe podanie produktu PLEYRIS po 7-dniowym okresie obserwacji po leczeniu. Nie stwierdzono jednak żadnych znaczących ani rozległych zmian histologicznych.
Przeprowadzono badanie długoterminowe z podawaniem Lubionu w dawce 1 mg/kg/dobę s.c. lub w dawce 4 mg/kg/dobę i.m. W badaniu tym nie stwierdzono żadnych istotnych toksykologicznie objawów klinicznych, a zaobserwowane niewielkie objawy były zasadniczo podobne do tych zidentyfikowanych w grupie leczonej rozpuszczalnikiem.Badanie histopatologiczne miejsc wstrzyknięć po 28 dniach leczenia wykazało niewielkie zmiany, ogólnie podobne do obserwowanych u leczonych zwierząt z rozpuszczalnikiem. Po okresie obserwacji po leczeniu (14 dni) nie było żadnych zmian związanych z wstrzyknięciem produktu PLEYRIS.
Inne badania przedkliniczne nie wykazały efektów innych niż te, które można przypisać znanemu profilowi hormonalnemu progesteronu, należy jednak pamiętać, że hormony płciowe, takie jak progesteron, mogą promować wzrost guzów hormonozależnych i proliferację tkanek.
Substancja czynna progesteron stanowi zagrożenie środowiskowe dla środowiska wodnego, w szczególności dla ryb.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Hydroksypropylobetadeks
06.2 Niezgodność "-
Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
06.3 Okres ważności "-
48 miesięcy
Po pierwszym otwarciu i rekonstytucji zrekonstytuowany roztwór należy natychmiast zużyć. Wszelkie pozostałości roztworu należy wyrzucić.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Warunki przechowywania po rekonstytucji produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Fiolka z bezbarwnego szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej, kapslem aluminiowym i kapslem typu flip-off. Każde opakowanie zawiera 1, 7 lub 14 fiolek. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Odtworzony roztwór jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
WAŻNE: Przed użyciem każdą fiolkę liofilizowanego PLEYRIS należy rozpuścić w 1 ml wody do wstrzykiwań.Całkowity proces rozpuszczania PLEYRIS trwa około 1 minuty.Fiolkę należy energicznie wstrząsnąć, aby ułatwić rekonstytucję.
Po rekonstytucji roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.
Odtworzonego roztworu nie należy podawać, jeśli zawiera cząstki lub ma przebarwienia.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
„25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań” 1 fiolka szklana AIC 041348018
„25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań” 7 fiolek szklanych AIC 041348020
„25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań” 14 szklanych fiolek AIC 041348032
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
22/11/2013
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Styczeń 2017
