Składniki aktywne: Diklofenak (diklofenak dietyloamoniowy)
Voltaren Emulgel 1% żel
Ulotki informacyjne emulgatora Voltaren są dostępne dla wielkości opakowań:- Voltaren Emulgel 1% żel
- Voltaren Emulgel 2% żel
Dlaczego stosuje się emulgel Voltaren? Po co to jest?
Voltaren Emulgel zawiera substancję czynną diklofenak dietyloamonowy. Diklofenak należy do klasy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i jest stosowany w celu zmniejszenia bólu i stanu zapalnego.
Voltaren Emulgel jest wskazany w miejscowym leczeniu bolesnych i zapalnych stanów zapalnych o charakterze reumatycznym lub pourazowym, obejmujących:
- stawy, np. choroba zwyrodnieniowa stawów i zapalenie stawów
- mięśnie, np. przykurcze lub urazy
- ścięgna i więzadła, np. zapalenie ścięgna
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej po 7 dniach.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Voltaren emulgel
Nie stosować leku Voltaren Emulgel
- jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak dietyloamonowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli kiedykolwiek wystąpiły napady astmy, pokrzywka lub ostre zapalenie nosa (nieżyt nosa) po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
- jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
- jeśli pacjent jest dzieckiem lub młodzieżą w wieku poniżej 14 lat.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voltaren emulgel
Przed rozpoczęciem stosowania leku Voltaren Emulgel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Zwróć szczególną uwagę:
- nie spożywać Voltaren Emulgel;
- nie nakładaj Voltaren Emulgel na złamaną, chorą lub otwartą skórę;
- zapobiegać kontaktowi leku Voltaren Emulgel z oczami lub błonami śluzowymi, takimi jak usta lub pochwa. W takim przypadku należy natychmiast przemyć obszar pod bieżącą wodą i skontaktować się z lekarzem;
- nie należy stosować Voltaren Emulgel z bandażem okluzyjnym, tj. zakrywając chore miejsce folią z tworzywa sztucznego, która nie przepuszcza powietrza, można zamiast tego stosować Voltaren Emulgel z gazą przepuszczającą powietrze;
- jeśli wystąpi wysypka na skórze, należy przerwać stosowanie leku Voltaren Emulgel;
- jeśli stosujesz diklofenak na dużych obszarach skóry i przez długi czas, mogą wystąpić działania niepożądane, które dotyczą całego ciała.
Dzieci i młodzież
Leku Voltaren Emulgel nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Voltaren emulgel
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki, w tym te wydawane bez recepty.
Jest mało prawdopodobne, aby Voltaren Emulgel wchodził w interakcje z innymi lekami.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Diklofenaku nie należy stosować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Jeśli chcesz zajść w ciążę lub jesteś w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży i musisz stosować diklofenak, przyjmuj najmniejszą dawkę diklofenaku przez możliwie najkrótszy czas.
Diklofenaku nie należy stosować w trzecim trymestrze ciąży, ponieważ przyjmowany w tym czasie może zaszkodzić dziecku i matce.
Czas karmienia
Nie należy stosować leku Voltaren Emulgel w okresie karmienia piersią bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli karmisz piersią, nie nakładaj Voltaren Emulgel na piersi, duże obszary skóry i przez dłuższy czas.
Prowadzenie i używanie maszyn
Voltaren Emulgel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Voltaren Emulgel zawiera glikol propylenowy i benzoesan benzylu.
Voltaren Emulgel zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
Voltaren Emulgel zawiera benzoesan benzylu, który może lekko podrażniać skórę, oczy i błony śluzowe.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Voltaren emulgel: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych
Nakładać Voltaren Emulgel 3 lub 4 razy dziennie na leczony obszar i lekko pocierać. Ilość leku do zastosowania zależy od rozległości obszaru, który ma być leczony (różna ilość między wiśnią a orzechem włoskim).
Po nałożeniu Voltaren Emulgel należy umyć ręce, aby uniknąć działania leku również na dłonie.
Używaj Voltaren Emulgel tylko przez krótki czas.
Stosowanie u młodzieży w wieku od 14 do 18 lat
Nakładać Voltaren Emulgel 3 lub 4 razy dziennie na leczony obszar i lekko pocierać. Ilość leku do zastosowania zależy od rozległości obszaru, który ma być leczony (różna ilość między wiśnią a orzechem włoskim).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli choroba nie ustąpi w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia lekiem Voltaren Emulgel lub jeśli zauważysz pogorszenie objawów.
Stosowanie u dzieci poniżej 14 roku życia
Voltaren Emulgel nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Pacjenci w podeszłym wieku mogą stosować dawki przewidziane dla dorosłych.
Jak stosować Voltaren Emulgel
tuba 60g, 100g i 120g
Aby usunąć plombę przy pierwszym użyciu:
- odkręcić i zdjąć nakrętkę
- użyj tylnej części nasadki, aby usunąć uszczelkę z tuby
Pojemnik ciśnieniowy 50g
- Aby uwolnić żel, należy nacisnąć dozownik na tyle długo, aby uwolnić wymaganą ilość żelu.
- Żel nakładać bezpośrednio lub sterylną gazą bawełnianą.
- Zawsze myj ręce po nałożeniu żelu.
Pominięcie zastosowania leku Voltaren Emulgel
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Voltaren emulgel
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zastosowania nadmiernej dawki leku Voltaren Emulgel należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Po nałożeniu na skórę ilość diklofenaku docierającego do krwi jest bardzo mała, dlatego jest mało prawdopodobne, że wystąpią skutki przedawkowania.
W przypadku przypadkowego spożycia zawartości tubki leku Voltaren Emulgel mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w tabletkach.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne emulgelu Voltaren?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- różne reakcje na skórze charakteryzujące się wysypką, podrażnieniem skóry, zaczerwienieniem, swędzeniem i obrzękiem (zapalenie skóry, egzema).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
- zapalenie skóry z pęcherzami (pęcherzowe zapalenie skóry)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
- reakcje alergiczne, w tym pokrzywka
- obrzęk skóry, tkanek i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
- wysypka na skórze z pojawieniem się krost
- astma
- pojawienie się plam lub zaczerwienienia na skórze po ekspozycji na światło słoneczne lub lampy słoneczne.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Tuba 60g, 100g, 120g i 2 tuby 60g.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Lek można stosować przez 3 lata po pierwszym otwarciu.
Pojemnik ciśnieniowy 50g
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Lek można stosować przez 1 rok od pierwszego otwarcia.
Zaznacz datę pierwszego otwarcia pojemnika w miejscu przewidzianym na opakowaniu.
Lek należy przechowywać z dala od światła. Nie może przebijać i palić pojemnika, nawet po użyciu.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera lek Voltaren Emulgel
- Substancją czynną jest diklofenak dietyloamoniowy. 100 g żelu zawiera 1,16 g diklofenaku dietyloamoniowego (co odpowiada 1 g diklofenaku sodu).
- Pozostałe składniki to dietyloamina, karbomery, makrogol cetostearylowy eter, kokoilokaprylokaprynian, alkohol izopropylowy, parafina ciekła, krem 45 zapach (zawiera benzoesan benzylu), glikol propylenowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Voltaren Emulgel i co zawiera opakowanie
Voltaren Emulgel to kremowy, jednorodny, miękki, biały lub prawie biały żel do stosowania na skórę.
tuba 60g, 100g, 120g i 2 tuby 60g
Każde opakowanie zawiera jedną tubę 60g lub 100g lub 120g lub 2 tuby 60g 1% żelu.
Pojemnik ciśnieniowy 50g
Każde opakowanie zawiera pojemnik ciśnieniowy zawierający 50 g 1% żelu.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
VOLTAREN EMULGEL 1% ŻEL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
100 g Voltaren Emulgel 1% żel zawierają 1,16 g diklofenaku dietyloamoniowego, co odpowiada 1 g diklofenaku sodu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, benzoesan benzylu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Żel o kremowym, jednorodnym, miękkim, białym lub prawie białym wyglądzie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Miejscowe leczenie bolesnych i zapalnych stanów o charakterze reumatycznym lub urazowym stawów (takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów i zapalenie stawów), mięśni (takich jak przykurcze lub urazy), ścięgien i więzadeł (takich jak zapalenie ścięgien).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dorośli powyżej 18 lat:
Aplikować Voltaren Emulgel 1% żel 3 lub 4 razy dziennie na leczony obszar, lekko pocierając. Stosowana ilość zależy od wielkości dotkniętej części. Na przykład 2-4 g Voltaren Emulgel 1% żel (ilość o zmiennych wymiarach między wiśnią a orzechem włoskim) wystarcza do leczenia powierzchni 400-800 cm² Po nałożeniu umyć ręce, w przeciwnym razie zostaną one również potraktowane żelem.
Uwaga używać tylko przez krótkie okresy leczenia
Nastolatki w wieku od 14 do 18 lat
Zastosuj Voltaren Emulgel 1% żel 3 lub 4 razy dziennie na leczony obszar, lekko pocierając.Stosowana ilość zależy od wielkości dotkniętej części. Na przykład 2-4 g Voltaren Emulgel 1% żel (ilość o zmiennych wymiarach między wiśnią a orzechem włoskim) wystarcza do leczenia powierzchni 400-800 cm² Po nałożeniu umyć ręce, w przeciwnym razie zostaną one również potraktowane żelem.
Jeśli ten produkt jest potrzebny dłużej niż 7 dni w celu złagodzenia bólu lub jeśli objawy się nasilą, skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci do lat 14:
Dostępne są niewystarczające dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz także punkt 4.3 Przeciwwskazania).
Dlatego korzystanie z Voltaren Emulgel 1% żel jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 do 14 lat.
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):
Można stosować zwykłą dawkę dla dorosłych.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Pacjenci, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wystąpiły napady astmy, pokrzywka lub ostry nieżyt nosa.
Trzeci trymestr ciąży.
Dzieci i młodzież:
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat jest przeciwwskazane.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z miejscowym stosowaniem diklofenaku, jeśli preparat jest stosowany na duże powierzchnie skóry i przez dłuższy czas (patrz charakterystyka produktu ogólnoustrojowych postaci diklofenaku).
Diklofenak do stosowania miejscowego powinien być stosowany wyłącznie na nieuszkodzoną, nieuszkodzoną skórę, a nie na rany lub otwarte zmiany skórne. Nie należy dopuścić do kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi i nie należy go spożywać.
Przerwać leczenie, jeśli po zastosowaniu produktu pojawi się wysypka skórna.
Miejscowo diklofenak można stosować z opatrunkami nieokluzyjnymi, ale nie należy go stosować z opatrunkiem okluzyjnym, który nie przepuszcza powietrza.
Ważne informacje o niektórych składnikach
Voltaren Emulgel 1% żel zawiera glikol propylenowy i benzoesan benzylu, które mogą powodować podrażnienie skóry.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Ponieważ wchłanianie ogólnoustrojowe diklofenaku po zastosowaniu miejscowym jest bardzo małe, takie interakcje są bardzo mało prawdopodobne.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Ogólnoustrojowe stężenie diklofenaku w porównaniu z preparatami doustnymi jest mniejsze po podaniu miejscowym. Odnosząc się do doświadczenia w leczeniu NLPZ do podawania ogólnoustrojowego, zaleca się, co następuje:
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu.Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz wad rozwojowych serca i żołądka po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uznano, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania terapii. Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powoduje wzrost liczby poronień przed i po implantacji oraz śmiertelności zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży diklofenaku nie należy podawać, z wyjątkiem bezwzględnie koniecznych przypadków. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas trwania leczenia jak najkrótszy.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Czas karmienia
Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Jednak w dawkach terapeutycznych Voltaren Emulgel 1% żel nie przewiduje się żadnego wpływu na niemowlę. Ze względu na brak kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią, produkt powinien być stosowany w okresie laktacji wyłącznie za radą lekarza. Voltaren Emulgel 1% żel nie należy go nakładać na piersi karmiących matek ani w inne miejsca na dużych obszarach skóry lub przez dłuższy czas (patrz punkt 4.4).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Miejscowe stosowanie diklofenaku na skórę nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Działania niepożądane (tab. 1) wymieniono według częstości, najczęstsze jako pierwsze, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Tabela 1
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
Niskie wchłanianie ogólnoustrojowe diklofenaku do stosowania miejscowego sprawia, że przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne.
Jednak działania niepożądane podobne do tych obserwowanych po przedawkowaniu tabletek diklofenaku, można spodziewać się przypadkowego spożycia miejscowego diklofenaku (1 tuba 60 g zawiera ekwiwalent 600 mg diklofenaku sodowego). Niesteroidowe leki przeciwzapalne. Należy rozważyć odkażenie żołądka i użycie węgla aktywowanego, zwłaszcza w krótkim czasie po spożyciu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: leki do stosowania miejscowego na bóle stawów i mięśni, niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego.
(Kod ATC: M02A A15).
Mechanizm działania i efekty farmakodynamiczne:
Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o wyraźnych właściwościach przeciwbólowych, przeciwzapalnych i przeciwgorączkowych. Głównym mechanizmem działania jest hamowanie biosyntezy prostaglandyn przez diklofenak.
Voltaren Emulgel 1% żel to preparat przeciwzapalny i przeciwbólowy przeznaczony do stosowania miejscowego. W „zapaleniu pochodzenia urazowego lub reumatycznego, Voltaren Emulgel 1% żel jest w stanie szybko uśmierzyć ból, zmniejszyć obrzęki i skrócić czas powrotu do normalnego funkcjonowania.
W podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego wykazano, że żel Voltaren Emulgel 1% zmniejsza ból ze szczytową skutecznością już po 2 tygodniach leczenia. Ponadto w podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu z udziałem pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów palców, po 3 tygodniach leczenia Voltaren Emulgel 1% żel okazał się tak samo skuteczny jak doustna dawka 1200 mg ibuprofenu.
Dane kliniczne wykazały, że Voltaren Emulgel 1% żel zmniejsza ostry ból godzinę po pierwszym zastosowaniu (p Voltaren Emulgel 1% żel po 2 dniach leczenia w porównaniu do 8% pacjentów otrzymujących placebo (p Voltaren Emulgel 1% żel (p
Dzięki bazie wodno-alkoholowej żel działa również kojąco i odświeżająco.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Wchłanianie
Ilość diklofenaku wchłonięta przez skórę jest proporcjonalna do czasu kontaktu i powierzchni skóry pokrytej Voltaren Emulgel 1% żel; zależy to również od całkowitej zastosowanej dawki miejscowej i stopnia nawilżenia skóry. Po miejscowym zastosowaniu 2,5 g Voltaren Emulgel 1% żel Na powierzchni 500 cm² skóry wchłanianie wynosi około 6% zastosowanej dawki, określanej przez odniesienie do całkowitego wydalania tabletek diklofenaku przez nerki. Przy opatrunku okluzyjnym trwającym 10 godzin uzyskuje się 3-krotny wzrost ilości wchłoniętego diklofenaku.
Dystrybucja
Po miejscowym zastosowaniu Voltaren Emulgel 1% żel Na stawach dłoni i kolan diklofenak można mierzyć w osoczu, tkankach maziowych i płynach maziowych. Maksymalne stężenia w osoczu diklofenaku podawanego miejscowo są około 100 razy mniejsze niż po podaniu doustnym. 99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza, a najlepiej z albuminami (99,4%).
Po zastosowaniu Voltaren Emulgel 1% żel, diklofenak gromadzi się w skórze działając jako „zbiornik”, z którego następuje stopniowe uwalnianie leku w tkankach leżących poniżej. Stąd diklofenak jest preferencyjnie dystrybuowany i utrzymuje się w tkankach głęboko objętych stanem zapalnym, takich jak stawy, gdzie występuje w stężeniach do 20 razy wyższych niż w osoczu.
Biotransformacja
Biotransformacja diklofenaku zachodzi częściowo przez glukuronację pierwotnej cząsteczki, a głównie przez pojedynczą lub wielokrotną hydroksylację, dając początek metabolitom fenolowym, z których wiele jest przekształcanych w koniugaty glukuronianowe.
Dwa z tych metabolitów fenolowych są biologicznie czynne, jednak ich stężenie w stosunku do diklofenaku jest tak małe, że można je pominąć.
Eliminacja
Całkowity ogólnoustrojowy klirens diklofenaku z osocza wynosi 263 ± 56 ml/min. Okres półtrwania w osoczu wynosi 1-2 h. Cztery z metabolitów, w tym dwa farmakologicznie czynne, mają krótki okres półtrwania w osoczu wynoszący 1-3 godziny. Tylko jeden z metabolitów, 3 „-hydroksy-4”-metoksy-diklofenak, ma „dłuższy” okres półtrwania w osoczu, jednak jest nieaktywny.Zarówno diklofenak, jak i jego metabolity są wydalane głównie z moczem.
Charakterystyka u pacjentów
Nie przewiduje się kumulacji diklofenaku i jego metabolitów u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub z niezdekompensowaną marskością wątroby kinetyka i metabolizm diklofenaku nie są zmienione w porównaniu z pacjentami bez choroby wątroby.
Cechy szczególnie interesujące dla pacjenta.
Zastosowanie Voltaren Emulgel 1% żel zaspokaja potrzebę skutecznego i bezpiecznego leczenia miejscowego, pozwalającego uniknąć jednoczesnego ogólnoustrojowego podawania leków przeciwzapalnych niewskazanych u pacjentów w podeszłym wieku i/lub gastrycznych.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Dane przedkliniczne z badań toksyczności ostrej i wielokrotnej dawki, jak również z badań genotoksyczności, mutagenności i rakotwórczości diklofenaku nie wykazały żadnego szczególnego ryzyka dla ludzi w dawkach przeznaczonych do stosowania terapeutycznego. Nie było dowodów na to, że Voltaren Emulgel 1% żel ma potencjał teratogenny u myszy, szczurów lub królików. ten Voltaren Emulgel 1% żel u szczurów nie miał wpływu na płodność zwierząt rodzicielskich. Nie miało to wpływu na rozwój prenatalny, perinatalny i postnatalny potomstwa.
Voltaren Emulgel 1% żel był dobrze tolerowany w wielu badaniach. Nie było możliwości wystąpienia fototoksyczności, a Voltaren Emulgel 1% żel nie powodował uczulenia skóry.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
dietyloamina, karbomery, eter cetostearylowy makrogolu, kaprylokaprynian kokoilu, alkohol izopropylowy, parafina ciekła, perfumy Cream 45 (zawiera benzoesan benzylu), glikol propylenowy, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
Tuba żelowa 60 g, 100 g, 120 g i 150 g: 3 lata.
Po pierwszym otwarciu: 3 lata (w żadnym wypadku nie używać po upływie daty ważności podanej na opakowaniu).
Pojemnik ciśnieniowy 50g: 3 lata.
Po pierwszym otwarciu pojemnika ciśnieniowego: 1 rok.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Tuba żelowa 60 g, 100 g, 120 g i 150 g: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Pojemnik ciśnieniowy 50g: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Uwaga: pojemnik jest pod ciśnieniem: przechowywać z dala od bezpośredniego światła słonecznego, nie przekłuwać ani nie spalać pojemnika nawet po zużyciu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Opakowanie: tuba zawierająca 60 g lub 100 g lub 120 g lub 150 g 1% żelu:
Rura laminowana (polietylen o niskiej gęstości / aluminium / polietylen o wysokiej gęstości - warstwa wewnętrzna), na którą zgrzewany jest kołnierz polietylenowy zamknięty uszczelką. Tuba jest zamknięta wysuwaną polipropylenową zakrętką przeznaczoną do usunięcia plomby przed pierwszym użyciem.
Opakowanie: 50g pojemnik ciśnieniowy:
Aluminiowy pojemnik pod ciśnieniem, zawierający wielowarstwowy wewnętrzny „worek” (warstwa polietylenu o niskiej gęstości w kontakcie z produktem) wyposażony w zawór z tlenku tytanu i polietylenu o wysokiej gęstości, dozownik z polioksymetylenu oraz zamknięcie ochronne.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Novartis Farma S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Sprzedawcy na sprzedaż :
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.,
Via Zambeletti s.n.c.
Baranzat (MI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
Rurka żelowa 60 g: A.I.C. nr 034548040
Tuba żelowa 100 g: A.I.C. nr 034548089
tubka żelowa 120 g: A.I.C. nr 034548091
2 tuby 60 g żelu: A.I.C. nr 034548103
Rurka żelowa 150 g: A.I.C. nr 034548115
Pojemnik ciśnieniowy 50g: A.I.C. nr 034548038
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Data pierwszego zezwolenia: 2 kwietnia 1990
Ostatnia data odnowienia: 1 czerwca 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
12/2015
