Składniki aktywne: Nedokromil (nedokromil sodu)
TILADE 2 mg/dawkę zawiesiny pod ciśnieniem do inhalacji
Wkładki do opakowań Tilade są dostępne dla wielkości opakowań:- TILADE 10 mg/2 ml roztwór do nebulizacji
- TILADE 2 mg/dawkę zawiesiny pod ciśnieniem do inhalacji
Wskazania Dlaczego stosuje się Tilade? Po co to jest?
Antyastmatyczny, antyalergiczny.
Zapobieganie nawrotom ataków astmy oskrzelowej, zarówno wewnętrznych, jak i zewnętrznych, w tym także astmatycznego zapalenia oskrzeli, astmy opóźnionej, astmy powysiłkowej oraz skurczu oskrzeli wywołanego różnymi czynnikami zewnętrznymi, takimi jak zimne powietrze, alergeny wziewne, zanieczyszczenie powietrza i inne czynniki drażniące. Tilade jest wskazany w profilaktyce, ale nie w leczeniu objawowym. W leczeniu astmy Tilade poprawia czynność płuc, zmniejsza częstotliwość i nasilenie ataków, skurczu oskrzeli, kaszlu i nadpobudliwości oskrzeli. Tilade może być podawany jako dodatek do każdej istniejącej terapii, którą pacjent jest już leczony i w niektórych przypadkach może przynieść dodatkowe korzyści. Po zweryfikowaniu korzystnego działania Tilade można go stopniowo zmniejszać, aż do wyeliminowania jednoczesnego leczenia.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Tilade
Roztwór do nebulizacji Tilade jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników preparatu.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Tilade
Tilade nie jest lekiem objawowym i jako taki nie powinien być stosowany w leczeniu ostrego ataku astmy. Dopiero jego dalsze stosowanie powoduje ustąpienie objawów. Tilade można stosować jednocześnie z popularnymi lekami na astmę.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Tilade
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu ostatnio jakichkolwiek innych leków.
Nedokromil sodu był stosowany w połączeniu z wieloma innymi lekami u ludzi, w tym doustnymi lub wziewnymi agonistami receptorów beta-adrenergicznych, doustnymi lub wziewnymi kortykosteroidami, teofiliną i innymi pochodnymi metyloksantyn oraz bromkiem ipratropium.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Badania na zwierzętach, w czasie ciąży i laktacji nie wykazały szkodliwego wpływu nedokromilu sodu. Jednak, podobnie jak w przypadku wszystkich leków, zaleca się ostrożność podczas ciąży (szczególnie w pierwszym trymestrze) oraz podczas karmienia piersią.
Na podstawie badań na zwierzętach i właściwości fizykochemicznych nedokromilu uważa się, że tylko minimalne ilości przenikają do mleka ludzkiego Brak danych sugerujących, że stosowanie nedokromilu sodowego u kobiet karmiących piersią może mieć jakikolwiek wpływ. .
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Bez efektu.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Tilade: dawkowanie
DOROŚLI, W TYM OSOBY STARSZE I DZIECI POWYŻEJ 2 LAT:
zalecana dawka to 2 rozpylenia 2 do 4 razy dziennie; dawka może być modyfikowana w tych granicach zgodnie z potrzebami pacjenta. Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca to 2 rozpylenia dwa razy dziennie, ale w ciężkich przypadkach lub w celu uzyskania początkowej kontroli objawów może być potrzebne 2 rozpylenie 4 razy dziennie. Nie należy przekraczać łącznej dawki 8 rozpyleń na dobę.
Instrukcja użycia
- Dobrze wstrząśnij puszką i zdejmij niebieską nakrętkę.
- Otwórz element dystansowy o 90 stopni, aż usłyszysz kliknięcie.
- Powoli wypuść powietrze zawarte w płucach.Przynieś butelkę do ust, zamykając usta wokół ustnika, trzymając puszkę między palcami.
- Rozpocznij powolny, ale głęboki wdech przez ustnik, a następnie mocno ściśnij puszkę palcami, kontynuując wdech.
- Wyjmij butelkę z ust, próbując wstrzymać oddech na kilka sekund przed wypuszczeniem powietrza z płuc.
- Powtórz kroki 3 i 4 ponownie i ponownie zamknij przekładkę.
- Bardzo ważne jest utrzymywanie plastikowego ustnika w czystości, aby zapobiec gromadzeniu się nadmiaru kurzu, który może być trudny do usunięcia i może spowodować zatkanie ustnika.
Plastikowy ustnik należy regularnie czyścić i suszyć co najmniej CO TRZY DNI od początku jego użytkowania.
Po umyciu plastikowego ustnika pozostaw do wyschnięcia na noc.
Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami czyszczenia:
- Przed czyszczeniem zdejmij plastikową nasadkę przeciwpyłową i metalową puszkę z plastikowego ustnika
- Korpus plastikowego ustnika myć od góry przez minutę ciepłą wodą (ok. 45°C).
- Umyj plastikowy ustnik od spodu przez minutę ciepłą wodą (ok. 45°C).
- Wylej nadmiar wody z wnętrza plastikowego ustnika, do którego pasuje końcówka metalowej puszki, stukając nim o twardą powierzchnię.
- Pozostawić korpus plastikowego ustnika do całkowitego wyschnięcia przez noc.
WAŻNE: Jeśli inhalator zostanie zablokowany, zdejmij plastikową nasadkę i metalowy pojemnik (jak w kroku 1) i zanurz plastikowy ustnik w gorącej wodzie na 20 minut. Następnie powtórz kroki od 2 do 5.
Zawsze upewnij się, że ustnik jest całkowicie suchy przed użyciem.
Nigdy nie próbuj odblokowywać ustnika szpilką, ponieważ może to spowodować jego uszkodzenie.
Nie wkładaj metalowej puszki do wody.
Spacer jest otwarty w górnej części, aby ułatwić koordynację czynności wdechu z podawaniem leku. Nieprawidłowy manewr spowoduje, że wyciek leku ze spacera będzie łatwo obserwowalny, zwłaszcza jeśli staniesz przed lustrem. W takim przypadku dawka nie została inhalowana i konieczne jest powtórzenie czynności opisanych powyżej w punktach od 1 do 5. Wskazane jest przy pierwszym użyciu butelki lub po dłuższym nieużywaniu (ponad trzy dni nieużywania). stosowanie produktu ) - sprawdzić poprawność działania zaworu poprzez dwukrotne rozpylenie w powietrzu.
Rodzice będą musieli pomóc dzieciom – przynajmniej na początku – w celu skoordynowania podawania sprayu i czynności wdechu.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Tilade
Badania na zwierzętach nie wykazały znaczącego działania toksycznego nedokromilu sodowego nawet w dużych dawkach, a długoterminowe badania nedokromilu sodowego u ludzi nie wykazały żadnego zagrożenia dla bezpieczeństwa tego leku.
Dlatego przedawkowanie prawdopodobnie nie spowoduje żadnych problemów. Jednak w przypadku podejrzenia przedawkowania leczenie powinno być wspomagające i ukierunkowane na kontrolowanie odpowiednich objawów.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Tilade należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Tilade należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Tilade?
Jak każdy lek, Tilade może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W stosownych przypadkach zastosowano następującą skalę częstotliwości:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących nedokromil sodu w inhalatorze przed podaniem dawki, zgłaszano następujące działania niepożądane z odpowiednią częstością:
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Bardzo często: ból brzucha, wymioty, nudności
Często: niestrawność
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo często: kaszel, skurcz oskrzeli
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: ból głowy
Często: zaburzenia smaku
Zgłaszano również wysypkę, swędzenie, zaczerwienienie i podrażnienie gardła. Niektórzy pacjenci zgłaszali gorzki smak.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce. Chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych i ciepła. Nie przekłuwać ani nie spalać puszki, nawet jeśli jest pusta.
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym i prawidłowo przechowywanym opakowaniu.
UWAGA: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Inne informacje
Kompozycja
Każdy spray zawiera:
Składnik aktywny: 2 mg nedokromilu sodu.
Substancje pomocnicze: poliwinylopirolidon (powidon) K 30, glikol polietylenowy (PEG) 600, lewomentol, 1,1,1,1,2,3,3,3,heptafluoropropan (HFA 227).
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Ciśnieniowa zawiesina do inhalacji - 112 rozpyleń pojemnik ciśnieniowy.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TILADE 2 MG / DOZOWANA ZAWIESINA CIŚNIENIOWA DO INHALACJI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy spray zawiera:
Aktywna zasada: nedokromil sodu 2 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Zapobieganie nawrotom ataków astmy oskrzelowej, zarówno wewnętrznych, jak i zewnętrznych, w tym także astmatycznego zapalenia oskrzeli, astmy opóźnionej, astmy powysiłkowej oraz skurczu oskrzeli wywołanego różnymi czynnikami zewnętrznymi, takimi jak zimne powietrze, alergeny wziewne, zanieczyszczenie powietrza i inne czynniki drażniące. Tilade jest wskazany w profilaktyce, ale nie w leczeniu objawowym.
W leczeniu astmy Tilade poprawia czynność płuc, zmniejsza częstotliwość i nasilenie ataków, skurczu oskrzeli, kaszlu i nadreaktywności oskrzeli.
Tilade może być podawany jako dodatek do każdej istniejącej terapii, którą pacjent jest już leczony i w niektórych przypadkach może przynieść dodatkowe korzyści. Po zweryfikowaniu korzystnego działania Tilade można go stopniowo zmniejszać, aż do wyeliminowania jednoczesnego leczenia.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli, w tym osoby starsze i dzieci powyżej 2. roku życia: zalecana dawka to 2 rozpylenia 2 do 4 razy dziennie; dawka może być modyfikowana w tych granicach zgodnie z potrzebami pacjenta.
Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca to 2 rozpylenia dwa razy dziennie, ale w ciężkich przypadkach lub w celu uzyskania początkowej kontroli objawów może być potrzebne 2 rozpylenie 4 razy dziennie.
Nie należy przekraczać łącznej dawki 8 rozpyleń na dobę.
04.3 Przeciwwskazania
Ciśnieniowa zawiesina do inhalacji Tilade jest przeciwwskazana u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników preparatu.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Tilade nie jest lekiem objawowym i jako taki nie powinien być stosowany w leczeniu ostrego ataku astmy. Dopiero jego dalsze stosowanie powoduje ustąpienie objawów.
Tilade można stosować jednocześnie z popularnymi lekami na astmę.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nedokromil sodu był stosowany w połączeniu z wieloma innymi lekami u ludzi, w tym doustnymi lub wziewnymi agonistami receptorów beta-adrenergicznych, doustnymi lub wziewnymi kortykosteroidami, teofiliną i innymi pochodnymi metyloksantyn oraz bromkiem ipratropium.Obserwowano szkodliwe interakcje zarówno u ludzi, jak iu zwierząt.
04.6 Ciąża i laktacja
W ciąży leki należy przepisywać tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki są większe niż ryzyko dla płodu.
Badania na zwierzętach, w czasie ciąży i laktacji nie wykazały szkodliwego wpływu nedokromilu sodu. Jednak, podobnie jak w przypadku wszystkich leków, zaleca się ostrożność podczas ciąży (szczególnie w pierwszym trymestrze) oraz podczas karmienia piersią.
Na podstawie badań na zwierzętach i właściwości fizykochemicznych nedokromilu uważa się, że tylko minimalne ilości przenikają do mleka ludzkiego Brak danych sugerujących, że stosowanie nedokromilu sodowego u kobiet karmiących piersią może mieć jakikolwiek wpływ. .
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Tilade nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
W stosownych przypadkach zastosowano następującą skalę częstotliwości:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
W badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących nedokromil sodu w inhalatorze przed podaniem dawki, zgłaszano następujące działania niepożądane z odpowiednią częstością:
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Bardzo często: ból brzucha, wymioty, nudności
Często: niestrawność
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo często: kaszel, skurcz oskrzeli
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: ból głowy
Często: zaburzenia smaku
04.9 Przedawkowanie
Badania na zwierzętach nie wykazały znaczącego działania toksycznego nedokromilu sodowego nawet w dużych dawkach, a długoterminowe badania nedokromilu sodowego u ludzi nie wykazały żadnego zagrożenia dla bezpieczeństwa tego leku.
Dlatego przedawkowanie prawdopodobnie nie spowoduje żadnych problemów. Jednak w przypadku podejrzenia przedawkowania leczenie powinno być wspomagające i ukierunkowane na kontrolowanie odpowiednich objawów.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwastmatyczne oskrzelowo-płucne.
Kod ATC: R03BC03.
Nedokromil sodu to nowa pochodna pianochinoliny, która hamuje aktywność wielu komórek zapalnych biorących udział w patogenezie astmy. W ten sposób nedokromil sodu hamuje uwalnianie mediatorów stanu zapalnego i odpowiedź chemotaktyczną eozynofili i granulocytów obojętnochłonnych. Cytokiny stanowią szereg cząsteczek białkowych o szerokim zakresie silnych skutków zapalnych na drogi oddechowe; Nedokromil sodu znacznie hamuje ich uwalnianie z komórek ludzkich, takich jak makrofagi pęcherzykowe, komórki nabłonka oskrzeli i komórki tuczne. Nedokromil sodu zapobiega uwalnianiu z komórek tucznych preformowanych mediatorów, takich jak histamina i szybko syntetyzowanych eikozanoidów.Aktywacja nerwów czuciowych w izolowanym mięśniu oskrzeli powoduje skurcz oskrzeli, a nedokromil sodu hamuje tę odpowiedź.
W modelach zwierzęcych nedokromil sodu hamuje powstawanie obrzęku dróg oddechowych wywołanego przez antygeny skurczu oskrzeli, a także opóźnioną reakcję, nadreaktywność oskrzeli i kaszel wywołany kwasem cytrynowym, a także nadreaktywność oskrzeli wywołaną przez niespecyficzne czynniki, takie jak dym papierosowy. i dwutlenek siarki. Opóźnioną reakcję astmatyczną i nadreaktywność oskrzeli można stłumić, jeśli związek podaje się po natychmiastowej reakcji.
U pacjentów z astmą nedokromil sodu hamuje natychmiastowe i opóźnione reakcje wywołane przez antygeny oraz zmniejsza nadreaktywność oskrzeli Nedokromil sodu zapobiega skurczowi oskrzeli wywołanemu przez czynniki niespecyficzne, takie jak wysiłek fizyczny, mgła, zimne powietrze, adenozyna i dwutlenek siarki.Leczenie nedokromilem znacznie zmniejsza uwalnianie histaminy do światła oskrzeli po ekspozycji na antygeny lub podaniu hiperosmolarnego roztworu soli fizjologicznej. O działaniu przeciwzapalnym leku u chorych na astmę świadczy zdolność hamowania napływu indukowanych antygenem eozynofilów do wydzieliny oskrzelowej oraz zmniejszania liczby aktywowanych eozynofili w podśluzówce oskrzeli po 16 tygodniach leczenia.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nedokromil sodu podawany wziewnie jest szybko wchłaniany z oskrzeli, natomiast z jelita jest bardzo skromny (około 2%).
Tak więc nedokromil sodu znajdujący się w osoczu po inhalacji jest głównie lekiem wchłanianym z dróg oddechowych.Po inhalacji stężenie nedokromilu sodu w osoczu osiąga szczyt w ciągu 1 godziny po podaniu, a następnie zmniejsza się z okresem półtrwania wynoszącym 1-2 godziny.
Nedokromil sodu wiąże się umiarkowanie i odwracalnie z białkami osocza (wiąże się z białkami powyżej 89%) i nie jest metabolizowany ani u ludzi, ani u zwierząt.
U ludzi nedokromil sodowy jest wydalany w postaci niezmienionej z moczem (około 70%) i kałem (około 30%) przez żółć.Lek nie kumuluje się w organizmie. Profile osoczowe nedokromilu sodu są podobne po podaniu TILADE z CFC lub Tilade, a także są podobne zarówno u astmatyków, jak i zdrowych ochotników.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nedokromil sodu ma bardzo niski wskaźnik toksyczności.
LD50 zarówno dla podawania doustnego, jak i podskórnego u szczurów jest większa niż 4000 mg/kg.
Przewlekłe podawanie różnym gatunkom zwierząt i różnymi drogami podawania wykazywało niewielkie lub żadne oznaki toksyczności.
Ponadto nedokromil sodowy nie ma wpływu na płodność ani reprodukcję i nie ma działania teratogennego. Badania rakotwórczości na szczurach i myszach wykazały, że związek jest pozbawiony działania rakotwórczego.
Nie przeprowadzono badań przedklinicznych w celu oceny wpływu preparatu zawierającego HFA-227 na funkcje rozrodcze ani potencjału rakotwórczego i mutagennego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Poliwinylopirolidon (powidon) K 30, glikol polietylenowy (PEG) 600, lewomentol, 1, 1, 1, 2, 3, 3, 3, heptafluoropropan (HFA 227)
06.2 Niekompatybilność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie biegać powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce.
Chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych i ciepła. Nie przekłuwaj ani nie spalaj puszki, nawet jeśli jest pusta
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Aluminiowy pojemnik ciśnieniowy o pojemności 19 ml z zaworem dozującym 100 mg, dostarczający 112 rozpyleń, z których każde zawiera 2 mg nedokromilu sodu po pierwszych 4 rozpyleniach.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
1. Dobrze wstrząśnij puszką i zdejmij niebieską nakrętkę.
2. Otwórz element dystansowy o 90 stopni, aż usłyszysz kliknięcie.
3. Powoli wypuść powietrze zawarte w płucach, przyłóż butelkę do ust, zamykając usta wokół ustnika, trzymając puszkę między palcami.
4. Rozpocznij powolny, ale głęboki wdech przez ustnik, a następnie mocno ściśnij puszkę palcami, kontynuując wdech.
5. Wyjmij butelkę z ust, próbując wstrzymać oddech na kilka sekund przed wydychaniem powietrza z płuc.
6. Powtórz kroki 3 i 4 ponownie i zamknij przekładkę.
7. Bardzo ważne jest utrzymywanie plastikowego ustnika w czystości, aby zapobiec gromadzeniu się nadmiaru kurzu, który może być trudny do usunięcia i może spowodować zatkanie ustnika.
Plastikowy ustnik należy regularnie czyścić i suszyć co najmniej CO TRZY DNI od początku jego użytkowania.
Po umyciu plastikowego ustnika pozostaw do wyschnięcia na noc.
Zaleca się przy pierwszym użyciu butelki - lub po dłuższym nieużywaniu (ponad trzy dni nieużywania produktu) - sprawdzić poprawność działania zaworu poprzez dwukrotne rozpylenie w powietrzu.
Rodzice będą musieli pomóc dzieciom – przynajmniej na początku – aby były w stanie koordynować dostarczanie sprayu i czynność wdechową.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC n. 026632048
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
17.11.2003/31.05.2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Październik 2014
.jpg)
