Składniki aktywne: lewonorgestrel
MIRENA 20 mikrogramów / 24 godziny system dostarczania domacicznego
Dlaczego używa się systemu Mirena? Po co to jest?
Mirena to system domaciczny (IUS) w kształcie litery T, który po założeniu uwalnia do macicy hormon lewonorgestrel. Funkcją korpusu w kształcie litery T jest dostosowanie systemu do kształtu macicy.Pionowe ramię zawiera zbiornik na lek zawierający lewonorgestrel.Do oczka na dolnym końcu pionowego ramienia przymocowane są dwa druty, które można wyjąć.
Mirena jest stosowana do antykoncepcji (zapobiegania zapłodnieniu), idiopatycznego krwotoku miesiączkowego (nadmierna utrata krwi podczas menstruacji) oraz w celu ochrony przed przerostem endometrium (nadmiernym rozrostem błony śluzowej macicy) podczas hormonalnej terapii zastępczej estrogenem.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować systemu Mirena
Ogólne notatki
Zanim zaczniesz stosować system Mirena, Twój lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących Twojej osobistej historii zdrowia oraz historii zdrowia członków Twojej rodziny.
Około 2 na 1000 kobiet, które prawidłowo stosują system Mirena, zachodzi w ciążę w ciągu pierwszego roku.
Około 7 na 1000 kobiet, które prawidłowo stosują system Mirena, zachodzi w ciążę w ciągu 5 lat.
W tej ulotce opisano różne sytuacje, w których system Mirena musi zostać usunięty lub jego niezawodność może się zmniejszyć.W takich sytuacjach należy powstrzymać się od współżycia seksualnego lub zastosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa lub inna metoda mechaniczna. nie stosować metody rytmu ani metody pomiaru temperatury podstawowej, w rzeczywistości metody te mogą być niewystarczające, ponieważ system Mirena zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Mirena, podobnie jak wszystkie inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie zapewnia ochrony przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Nie używaj systemu Mirena w żadnym z poniższych warunków:
- jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być;
- jeśli masz nowotwory zależne od hormonów progestagenowych;
- jeśli masz obecnie lub okresowo chorobę zapalną miednicy (zakażenie żeńskich narządów rozrodczych);
- jeśli pacjentka ma zakażenie szyjki macicy (szyjki macicy);
- jeśli masz „infekcję dolnych dróg rodnych;
- jeśli masz „infekcję macicy” po urodzeniu dziecka;
- jeśli miałaś „infekcję macicy” po poronieniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- jeśli u pacjenta występują stany związane ze zwiększoną podatnością na infekcje;
- jeśli masz nieprawidłowe komórki szyjki macicy;
- jeśli u pacjentki rozpoznano lub podejrzewa się raka macicy lub szyjki macicy;
- jeśli masz nieprawidłowe krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia;
- jeśli masz nieprawidłowości szyjki macicy lub macicy, w tym mięśniaki, które deformują jamę macicy;
- jeśli masz ostrą chorobę wątroby lub raka wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (uczulenie) na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Mirena;
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirena
Stosowanie systemu Mirena razem z estrogenem w hormonalnej terapii zastępczej.
W przypadku, gdy system Mirena jest stosowany razem z estrogenem w hormonalnej terapii zastępczej, informacje dotyczące bezpieczeństwa estrogenów mają zastosowanie dodatkowo i należy się do nich stosować.
Skonsultuj się ze specjalistą, który zdecyduje, czy kontynuować korzystanie z systemu Mirena, czy usunąć urządzenie, jeśli jest obecne lub pojawia się po raz pierwszy podczas korzystania z systemu Mirena, jeden z następujących warunków:
- migrena, asymetryczna utrata wzroku lub inne objawy, które mogą być oznakami przemijającego niedokrwienia mózgu (czasowe przerwanie dopływu krwi do mózgu);
- wyjątkowo silny ból głowy;
- żółtaczka (zażółcenie skóry, oczu i/lub paznokci);
- wyraźny wzrost ciśnienia krwi;
- ciężka choroba tętnic, taka jak udar lub zawał mięśnia sercowego.
- ostra żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
Mirena należy stosować ostrożnie u kobiet z wrodzonymi wadami serca lub wadami zastawek serca, u których występuje ryzyko bakteryjnego zapalenia wsierdzia. Pacjenci ci powinni zostać poddani profilaktyce antybiotykowej po założeniu i wyjęciu wkładki wewnątrzmacicznej.
U pacjentów z cukrzycą stosujących system Mirena należy monitorować stężenie glukozy we krwi. Jednak generalnie nie jest konieczna zmiana terapii przeciwcukrzycowej podczas stosowania systemu Mirena.
Nieregularne krwawienie może maskować niektóre objawy polipów lub raka endometrium iw takich przypadkach należy rozważyć podjęcie niezbędnych działań diagnostycznych.
Mirena nie jest metodą z wyboru dla nieródek, ani dla kobiet po menopauzie z zaawansowanym zanikiem macicy.
Badanie lekarskie / konsultacja
Badanie przed założeniem może obejmować badanie ginekologiczne, badanie PAP, badanie piersi, w razie potrzeby inne badania np. w kierunku infekcji, w tym chorób przenoszonych drogą płciową.Należy wykonać badanie ginekologiczne w celu ustalenia położenia i wielkości macicy. Mirena nie jest odpowiednia jako środek antykoncepcyjny po stosunku (stosowany po stosunku).
Infekcje
Rurka wprowadzająca przyczynia się do ochrony systemu Mirena przed skażeniem mikrobiologicznym podczas manewru aplikacji, a urządzenie wprowadzające zostało zaprojektowane tak, aby zminimalizować ryzyko infekcji.Jednak istnieje zwiększone ryzyko infekcji miednicy natychmiastowej i w pierwszym miesiącu po założeniu miedziane wkładki wewnątrzmaciczne u kobiet. Infekcje miednicy u kobiet stosujących wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) są często związane z chorobami przenoszonymi drogą płciową. Ryzyko zakażenia jest zwiększone, jeśli kobieta lub jej partner uprawiają seks bez zabezpieczenia. Zakażenia miednicy należy niezwłocznie leczyć Zakażenia miednicy mogą upośledzać płodność i zwiększać ryzyko ciąży pozamacicznej (ciąża poza ciążą). W niezwykle rzadkich przypadkach, zaraz po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej mogą wystąpić poważne infekcje lub posocznica (poważne infekcje mogą być śmiertelne). który nie reaguje na leczenie w ciągu kilku dni.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz uporczywy ból w podbrzuszu, gorączkę, ból podczas stosunku lub nieprawidłowe krwawienie.
Rak piersi
Metaanaliza uwzględniająca dane z 54 badań epidemiologicznych wykazała nieznacznie zwiększone ryzyko względne (RR = 1,24) rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (COC), głównie u kobiet stosujących preparaty estrogenowo-progestagenowe. Nadmierne ryzyko stopniowo znika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania COC. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40 roku życia, dodatkowa liczba nowotworów piersi zdiagnozowanych u kobiet, które stosowały lub niedawno stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, jest niewielka w stosunku do ogólnego ryzyka raka piersi. Ryzyko raka piersi u kobiet stosujących wyłącznie progestagenowe środki antykoncepcyjne jest prawdopodobnie podobne do ryzyka związanego ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (COC). Jednak w przypadku preparatów zawierających wyłącznie progestagen dowody opierają się na znacznie mniejszej populacji użytkowników, a zatem są mniej rozstrzygające niż w przypadku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Ryzyko u kobiet po menopauzie
Ryzyko raka piersi jest zwiększone u kobiet po menopauzie stosujących systemową (np. doustną lub przezskórną) hormonalną terapię zastępczą (HTZ). Ryzyko to jest wyższe w przypadku HTZ złożonej z estrogenu i progestagenu niż w przypadku HTZ opartej wyłącznie na estrogenie. W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi produktu z komponentem estrogenowym.
Wydalenie
Skurcze mięśni macicy podczas menstruacji mogą czasami spowodować wysunięcie urządzenia z jego miejsca lub wyrzucenie. Możliwe objawy to ból i nieprawidłowe krwawienie. W przypadku nieprawidłowego ułożenia urządzenia zmniejsza się jego skuteczność W przypadku wydalenia urządzenia następuje utrata ochrony przed ciążą Zaleca się sprawdzanie przewodów palcami, np. podczas kąpieli pod prysznicem. , należy unikać współżycia lub stosować inny środek antykoncepcyjny i skonsultować się z lekarzem. Ponieważ Mirena powoduje zmniejszenie krwawienia miesiączkowego, jego wzrost może wskazywać na wydalenie.
Perforacje macicy
System Mirena może penetrować lub przebijać ścianę macicy, co skutkuje zmniejszoną ochroną przed ciążą.Taka perforacja jest bardziej prawdopodobna podczas zakładania, chociaż może być wykryta dopiero po pewnym czasie. W takich przypadkach urządzenie nie jest skuteczne i należy je jak najszybciej usunąć. Aby usunąć system Mirena, może być wymagana operacja. Ryzyko perforacji macicy zwiększa się w okresie karmienia piersią oraz u kobiet, które urodziły dziecko do 36 tygodni przed założeniem macicy, a może wzrosnąć u kobiet z macicą o ustalonej pozycji wstecznej (zorientowanej na jelito).W przypadku podejrzenia perforacji należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza. i przypomnij mu, że masz włożoną Mirenę, zwłaszcza jeśli nie jest to osoba, która ją włożyła.
Możliwe oznaki i objawy perforacji macicy mogą obejmować:
- silny ból (podobny do skurczów menstruacyjnych) lub silniejszy ból niż oczekiwano
- bardzo obfite krwawienie (po założeniu)
- ból i krwawienie utrzymujące się dłużej niż kilka tygodni
- nagła zmiana cyklu miesiączkowego
- ból podczas stosunku płciowego
- możesz nie czuć już nici systemu Mirena (patrz rozdział 3 „Jak używać systemu Mirena — Jak mogę odczuć, że system Mirena jest prawidłowo założony?”
Ciąża pozamaciczna
Bardzo rzadko system Mirena zajdzie w ciążę podczas stosowania systemu Mirena.
U użytkowników systemu Mirena ryzyko ciąży pozamacicznej, chociaż niskie w wartościach bezwzględnych, jest stosunkowo zwiększone.
Bezwzględne ryzyko ciąży pozamacicznej u kobiet stosujących system Mirena jest niskie ze względu na mniejsze ogólne prawdopodobieństwo zajścia w ciążę u kobiet stosujących system Mirena w porównaniu z osobami, które nie stosują żadnych środków antykoncepcyjnych. Bezwzględny wskaźnik ciąż pozamacicznych przy stosowaniu systemu Mirena wynosi około 0,1% rocznie, w porównaniu z 0,3-0,5% rocznie u kobiet, które nie stosują żadnych środków antykoncepcyjnych. Jednakże, jeśli kobieta zajdzie w ciążę z systemem Mirena in situ, względne prawdopodobieństwo, że jest to ciąża pozamaciczna, wzrasta.
Kobieta, która była już w ciąży pozamacicznej, była operowana na jajowodach lub miała „infekcję miednicy”, jest bardziej zagrożona. Ciąża pozamaciczna jest poważnym stanem, który wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej. Następujące objawy mogą wskazywać na obecność ciąży pozamacicznej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- jeśli miesiączki ustały i występuje uporczywe krwawienie lub ból;
- jeśli odczuwasz ból w podbrzuszu;
- jeśli masz normalne objawy ciąży, ale także krwawienie i zawroty głowy.
Słabość
Niektóre kobiety po założeniu systemu Mirena odczuwają zawroty głowy. Jest to normalna reakcja fizyczna. Lekarz zaleci Ci chwilę odpoczynku.
Powiększone pęcherzyki jajnikowe (komórki otaczające dojrzewające jajo w jajniku)
Ponieważ działanie antykoncepcyjne systemu Mirena wynika głównie z działania miejscowego, cykle owulacyjne z pęknięciem pęcherzyka występują zwykle u kobiet w wieku rozrodczym.Czasami zwyrodnienie pęcherzyka jest opóźnione i rozwój pęcherzyka trwa.Większość z tych pęcherzyków nie daje żadnych objawów, chociaż niektóre mogą być towarzyszy mu ból miednicy lub ból podczas stosunku. Te powiększenia mieszków włosowych mogą wymagać pomocy medycznej, ale zwykle ustępują samoistnie.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie systemu Mirena
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty. Metabolizm lewonorgestrelu może ulec nasileniu przez jednoczesne stosowanie innych leków, takich jak leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) i niektóre antybiotyki (np. ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz). Ponieważ mechanizm działania systemu Mirena jest głównie lokalny, uważa się, że wpływ tych leków na skuteczność antykoncepcyjną systemu Mirena nie ma szczególnego znaczenia.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża
Nie wolno stosować systemu Mirena, jeśli wiadomo lub podejrzewa się istniejącą ciążę.
Bardzo rzadko kobiety zachodzą w ciążę, jeśli system Mirena jest prawidłowo ułożony, jednak jeśli system Mirena zostanie wydalony z domu, nie jest już chroniona i musi stosować inną metodę antykoncepcji do czasu wizyty u lekarza.
Niektóre kobiety mogą nie miesiączkować podczas stosowania systemu Mirena. Brak miesiączki niekoniecznie jest oznaką ciąży. Jeśli nie miesiączkujesz i masz inne objawy ciąży (np. nudności, zmęczenie, ucisk w piersi), powinnaś udać się na wizytę do lekarza i zajść w ciążę test.
Jeśli zajdzie w ciążę z założonym systemem Mirena, urządzenie należy jak najszybciej usunąć. Pozostawienie założonej Mireny podczas ciąży zwiększa ryzyko poronienia, infekcji lub przedwczesnego porodu. Hormon Mireny jest uwalniany w macicy. Oznacza to, że płód jest lokalnie narażony na stosunkowo wysokie stężenie hormonu, chociaż ilość hormonu przyjmowana przez łożysko jest niewielka. świadczą o nieprawidłowościach u noworodków spowodowanych stosowaniem systemu Mirena w przypadkach, gdy ciąża została doprowadzona do porodu Mirena włożona.
Czas karmienia
Mirena może być stosowana podczas karmienia piersią Lewonorgestrel wykryto w niewielkich ilościach w mleku kobiet karmiących piersią (0,1% dawki jest przekazywane noworodkowi) Wydaje się, że nie ma szkodliwego wpływu na wzrost i rozwój dziecka, gdy Mirena stosuje się 6 tygodni po porodzie.
Wydaje się, że metody oparte wyłącznie na progestagenach nie wpływają na ilość ani jakość mleka matki. Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Płodność
Po usunięciu Mireny kobieta wraca do normalnego stanu płodności.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ważne informacje o niektórych składnikach systemu Mirena Korpus T systemu Mirena zawiera siarczan baru, dzięki czemu jest widoczny na zdjęciach rentgenowskich.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować system Mirena: dawkowanie
Jak skuteczna jest Mirena?
W antykoncepcji Mirena jest tak samo skuteczna, jak najskuteczniejsze dostępne obecnie urządzenie miedziane. Badania kliniczne wykazały, że około dwie ciąże wystąpiły na każde 1000 kobiet, które stosowały system Mirena w pierwszym roku. Odsetek ten może wzrosnąć w przypadku wydalenia lub perforacji (patrz punkt 2 „Badania lekarskie / konsultacja”)
W leczeniu idiopatycznego krwotoku miesiączkowego Mirena powoduje znaczne zmniejszenie krwawienia miesiączkowego już po trzech miesiącach. Niektórzy użytkownicy w ogóle nie mają miesiączki.
Kiedy należy założyć system Mirena?
Wkładanie i wyjmowanie
System Mirena można założyć w ciągu 7 dni od wystąpienia menstruacji.Urządzenie można również założyć natychmiast po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży, o ile nie występują żadne infekcje narządów płciowych.Po porodzie, ponieważ ryzyko perforacji może się zwiększyć, należy założyć należy ją odroczyć do czasu całkowitej inwolucji macicy (patrz paragraf „Perforacje macicy”).W takich przypadkach należy rozważyć możliwość odroczenia założenia implantu do 12 tygodni po porodzie, a w każdym razie niewykonania go przed upływem sześciu tygodni (patrz paragraf 2 „Przed użyciem systemu Mirena – Perforacja”). Mirena może zostać zastąpiona nowym systemem w dowolnym momencie cyklu. Kiedy system Mirena jest stosowany do ochrony błony śluzowej macicy podczas estrogenowej terapii zastępczej, można go założyć w dowolnym momencie u kobiet z brakiem miesiączki (kobiety, które nie mają miesięcznej miesiączki) lub w ostatnim dniu miesiączki lub pod koniec miesiączki. krwawienie zawieszenie. System Mirena musi być zakładany przez specjalistę, który ma doświadczenie w zakładaniu systemu Mirena.
Jak wpasowuje się Mirena?
Po badaniu ginekologicznym do pochwy wprowadza się instrument zwany wziernikiem, a szyjkę macicy oczyszcza się roztworem antyseptycznym. Urządzenie jest następnie wprowadzane do macicy za pomocą cienkiej, elastycznej plastikowej rurki (tzw. inserter). Jeśli uzna się to za stosowne, „przed wprowadzeniem można wykonać znieczulenie miejscowe szyjki macicy”. Niektóre kobiety po założeniu mogą odczuwać ból i zawroty głowy. Jeśli nie przejdą one do pozycji spoczynkowej w ciągu pół godziny, urządzenie może nie być ustawione prawidłowo. Należy przeprowadzić badanie i w razie potrzeby usunąć urządzenie.
Kiedy powinienem skontaktować się z lekarzem?
Urządzenie należy sprawdzać 4-12 tygodni po założeniu, a następnie w regularnych odstępach czasu, co najmniej raz w roku. Lekarz może określić częstotliwość i rodzaj kontroli niezbędnych w Twoim konkretnym przypadku. Należy również skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji:
- nie czuje nici w pochwie;
- czuje ostatnią część urządzenia;
- myślisz, że jesteś w ciąży;
- mieć uporczywy ból brzucha, gorączkę, nietypowe upławy;
- ty lub twój partner odczuwacie ból lub dyskomfort podczas stosunku płciowego;
- wystąpią nagłe zmiany w cyklach menstruacyjnych (na przykład, jeśli miesiączka jest niewielka lub nie ma jej wcale i zaczyna mieć uporczywe krwawienie lub ból lub zaczyna mieć obfite krwawienie);
- jeśli masz inne problemy zdrowotne, takie jak intensywne i nawracające migreny lub bóle głowy, nagłe problemy ze wzrokiem, żółtaczka lub wysokie ciśnienie krwi;
- zdiagnozowano u pacjenta którykolwiek z warunków wymienionych w punkcie 2 „Przed zastosowaniem systemu Mirena”.
Przypomnij swojemu lekarzowi, że masz założony system Mirena, zwłaszcza jeśli nie jest to osoba, która ją założyła.
Jak długo mogę korzystać z systemu Mirena?
Mirena działa przez pięć lat, po czym urządzenie należy usunąć. W razie potrzeby nowe urządzenie można włożyć po wyjęciu starego.
Co zrobić, jeśli chcesz mieć dziecko lub chcesz usunąć Mirenę z innego powodu?
Urządzenie może być w każdej chwili łatwo usunięte przez lekarza, po czym możliwa jest ciąża. Usunięcie jest zwykle zabiegiem bezbolesnym. Po usunięciu systemu Mirena płodność wraca do normy. Jeśli ciąża nie jest pożądana, systemu Mirena nie należy usuwać po 7. dniu cyklu miesiączkowego, chyba że zapewnia się antykoncepcję innymi metodami (np. prezerwatywą) przez co najmniej 7 dni przed usunięciem. Jeśli kobieta nie miesiączkuje, powinna stosować antykoncepcję barierową przez 7 dni przed usunięciem, aż do powrotu miesiączki. Nowy system Mirena można również założyć natychmiast po wyjęciu, w takim przypadku nie jest wymagana dodatkowa ochrona.
Czy mogę zajść w ciążę po zaprzestaniu stosowania systemu Mirena?Tak.Po usunięciu systemu Mirena nie wpływa na normalną płodność.Możesz zajść w ciążę podczas pierwszego cyklu miesiączkowego po usunięciu systemu Mirena.
Czy Mirena może wpłynąć na twój okres?
Mirena wpływa na cykl menstruacyjny: może mieć plamienie (niewielka utrata krwi), krótsze lub dłuższe miesiączki, krótsze lub cięższe miesiączki lub brak miesiączki. Wiele kobiet ma częste plamienia lub lekkie krwawienia poza cyklami menstruacyjnymi przez pierwsze 3-6 miesięcy po założeniu systemu Mirena.U niektórych kobiet może wystąpić obfite lub przedłużone krwawienie w tym okresie. Należy poinformować lekarza, zwłaszcza jeśli objawy te utrzymują się. Ogólnie rzecz biorąc, istnieje prawdopodobieństwo stopniowego zmniejszania się liczby dni krwawienia i utraty krwi w każdym miesiącu. U niektórych kobiet miesiączka ustaje całkowicie. kobiety mają podwyższone wartości hemoglobiny we krwi.
Cykl powraca do normy po wyjęciu urządzenia.
Czy to nienormalne, aby nie mieć miesiączki?
Nie w przypadku korzystania z systemu Mirena. Działanie hormonu na błonę śluzową macicy powoduje, że cykl można przerwać, nie dochodzi do comiesięcznego pogrubienia błony śluzowej, a co za tym idzie, wraz z miesiączką nie ma nic do wyeliminowania. Nie musi to koniecznie oznaczać, że jest w okresie menopauzy lub jest w ciąży. Jego poziom hormonów pozostaje normalny.
W rzeczywistości brak miesiączki może być wielką korzyścią dla zdrowia kobiety.
Skąd mam wiedzieć, czy jestem w ciąży?
Ciąża jest mało prawdopodobna u kobiet stosujących system Mirena, nawet jeśli nie mają miesiączki. Jeśli nie miała miesiączki od sześciu tygodni i jest zaniepokojona, powinna rozważyć wykonanie testu ciążowego.Jeżeli wynik jest negatywny, nie ma potrzeby wykonywania innych testów, chyba że ma inne objawy ciąży, na przykład nudności i ciążę. wymioty, zmęczenie lub tkliwość piersi.
Czy Mirena może powodować ból lub dyskomfort?
Niektóre kobiety odczuwają ból (taki jak skurcze menstruacyjne) w ciągu pierwszych kilku tygodni po założeniu systemu.Jeśli odczuwasz silny ból lub jeśli ból utrzymuje się dłużej niż trzy tygodnie po założeniu systemu Mirena, należy udać się do lekarza.
Czy Mirena przeszkadza w stosunku seksualnym?
Ani ty, ani twój partner nie powinniście czuć urządzenia podczas stosunku. Jeśli nie, unikaj współżycia, dopóki lekarz nie sprawdzi, czy urządzenie jest nadal we właściwej pozycji.
Jak długo powinienem czekać przed seksem po włożeniu?
Najlepiej odczekać około 24 godziny po założeniu systemu Mirena, aby odpocząć przed seksem, jednak wkrótce po założeniu systemu Mirena zaczyna zapobiegać ciąży.
Czy mogę używać tamponów (tamponów)?
Zaleca się stosowanie nakładek zewnętrznych, w przypadku stosowania nakładek wewnętrznych należy je bardzo ostrożnie wymieniać, aby nie pociągnąć za nici systemu Mirena.
Co się stanie, jeśli Mirena wyjdzie sama?
Rzadko, ale możliwe jest, aby Mirena została wydalona podczas menstruacji bez twojej uwagi. Niezwykły wzrost przepływu podczas menstruacji może oznaczać, że Mirena została wydalona z pochwy. Możliwe jest również, że część systemu Mirena została usunięta z macicy (ona lub twój partner może to zauważyć podczas stosunku) Jeśli system Mirena zostanie całkowicie lub częściowo usunięty, nie jest już chroniona przed ciążą.
Jak mogę odczuć, że Mirena jest prawidłowo ustawiona?
Możesz sam sprawdzić, czy przewody są na swoim miejscu. Musi delikatnie włożyć palec do pochwy i wyczuć nitki na końcu pochwy w pobliżu ujścia macicy (szyjki macicy). Nie ciągnij za sznurki, ponieważ może to przypadkowo wypuścić Mirenę. Jeśli nie czujesz nici, może to oznaczać, że „nastąpiło wydalenie lub perforacja. W takim przypadku należy unikać współżycia seksualnego lub stosować antykoncepcję barierową (np. prezerwatywę) i skontaktować się z lekarzem”.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Mirena
Nieistotne.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne systemu Mirena
Jak każdy lek, Mirena może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wystąpić, gdy system Mirena jest stosowany do antykoncepcji (zapobieganie zapłodnieniu) i idiopatycznego krwotoku miesiączkowego (nadmierna utrata krwi podczas menstruacji).
Możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem systemu Mirena w celu ochrony przed przerostem endometrium (przerostem błony śluzowej macicy) podczas hormonalnej terapii zastępczej były obserwowane z podobną częstością, z wyjątkiem przypadków zaznaczonych z uwagą.
Bardzo często: mogą wystąpić u 10 lub więcej na 100 pacjentów:
- Bóle brzucha/miednicy
- Zmiany w krwawieniu, w tym zwiększone i zmniejszone krwawienie miesiączkowe, plamienie, rzadkie miesiączki (rzadkie miesiączki) i brak miesiączki (brak miesiączki)
- Zapalenie sromu i pochwy * (zapalenie zewnętrznych narządów płciowych lub pochwy)
- Utrata narządów płciowych *
Często: mogą wystąpić od 1 do 10 na 100 pacjentów:
- Depresyjny nastrój / depresja
- Migrena
- Mdłości
- Trądzik
- Hirsutyzm (nadmierny wzrost włosów)
- Ból pleców§ .
- Zakażenie górnych dróg rodnych
- Torbiele jajników
- Bolesne miesiączkowanie (bolesne miesiączki)
- Ból biustu§
- Wyrzucenie wkładki antykoncepcyjnej (całkowite lub częściowe)
Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów:
- Łysienie (wypadanie włosów)
- Ostuda/pigmentacja skóry
Rzadko: mogą wystąpić od 1 do 10 na 10 000 użytkowników:
- Perforacja macicy **.
Częstość nieznana:
- Nadwrażliwość (reakcja alergiczna), w tym wysypka skórna, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy (charakteryzujący się nagłym obrzękiem, np. oczu, ust, gardła)
- Podwyższone ciśnienie krwi
* Badania nad ochroną przed „rozrostem endometrium”: „powszechne”
§ Badania nad ochroną przed „rozrostem endometrium:” bardzo często”** Ryzyko perforacji jest wyższe (od 1 do 10 na 1000 pacjentek) u kobiet karmiących piersią w czasie zakładania systemu Mirena oraz po założeniu systemu Mirena do w 36 tygodniu po porodzie.
Opis poszczególnych działań niepożądanych:
Usuwające się nici mogą być wyczuwalne przez partnera podczas stosunku płciowego. Kiedy kobieta zajdzie w ciążę z systemem Mirena in situ, względne ryzyko ciąży pozamacicznej wzrasta. Ryzyko raka piersi w przypadku stosowania systemu Mirena w zapobieganiu przerostowi endometrium podczas estrogenowej terapii zastępczej nie jest znane.
Zgłaszano raka piersi (częstość nieznana, patrz punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując system Mirena”).
W związku z założeniem lub usunięciem systemu Mirena zgłoszono następujące możliwe działania niepożądane:
Ból po zabiegach, krwawienie po zabiegu, reakcja wazowo-wagalna z zawrotami głowy lub omdleniem (omdlenie). Procedura może wywołać drgawki u pacjentów z padaczką.
Zgłaszano przypadki sepsy (bardzo poważne zakażenie ogólnoustrojowe, które może być śmiertelne) po założeniu wkładek domacicznych.
Ryzyko raka piersi w przypadku stosowania systemu Mirena we wskazaniu chroniącym przed przerostem endometrium (przerostem błony śluzowej macicy) podczas hormonalnej terapii zastępczej nie jest znane.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
Nie stosować leku Mirena po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera Mirena
- Substancją czynną jest lewonorgestrel 52 mg.
- Pozostałe składniki to elastomer polidimetylosiloksanowy, rurki polidimetylosiloksanowe, korpus w kształcie litery T i nić polietylenowa.
Jak wygląda Mirena i co zawiera opakowanie
Opakowanie: sterylny system domaciczny do stosowania wewnątrzmacicznego. W przypadku dalszych pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MIRENA 20 mcg / 24 GODZINY UWALNIANIE WEWNĘTRZNE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy system dostarczania domacicznego zawiera:
52 mg lewonorgestrelu, a początkowe uwalnianie lewonorgestrelu wynosi 20 mcg/24h.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System dostarczania domacicznego.
Domaciczny system dostarczania lewonorgestrelu składa się z białego lub prawie białego rdzenia leku, pokrytego nieprzezroczystą błoną, zamontowanego na pionowym ramieniu korpusu T. Korpus T ma oczko na jednym końcu pionowego ramienia i dwa poziome ramiona na drugim końcu. Nici do usuwania są przymocowane do oczka.Pionowe ramię systemu wewnątrzmacicznego znajduje się w dystalnej części rurki wprowadzającej.Zarówno system domaciczny, jak i wprowadzający są zasadniczo wolne od widocznych zanieczyszczeń.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Antykoncepcja, idiopatyczne krwotoki miesiączkowe, zapobieganie przerostowi endometrium podczas estrogenowej terapii zastępczej.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Mirena wprowadzana jest do jamy macicy i działa przez okres 5 lat. Pierwsze uwolnienie lewonorgestrelu in żyje wynosi około 20 mcg/24h i zmniejsza się do 10 mcg/24h po 5 latach. Średnie uwalnianie lewonorgestrelu w ciągu 5 lat wynosi około 14 mcg/24 godz.
U kobiet stosujących HTZ Mirena może być stosowana w połączeniu z preparatami doustnymi lub przezskórnymi zawierającymi wyłącznie estrogeny.
Mirena, prawidłowo założona zgodnie z instrukcją, wykazuje wskaźnik niepowodzeń wynoszący około 0,2% po roku i skumulowany wskaźnik niepowodzeń wynoszący około 0,7% po 5 latach.
Wkładanie i wyjmowanie / wymiana
U kobiet w wieku rozrodczym wprowadzenie systemu Mirena do jamy macicy musi nastąpić w ciągu 7 dni od rozpoczęcia miesiączki. Mirena może zostać zastąpiona nowym urządzeniem w dowolnym momencie cyklu. Urządzenie można również założyć bezpośrednio po aborcji w pierwszym trymestrze ciąży.
Po porodzie założenie należy odroczyć do czasu całkowitej inwolucji macicy, a w każdym razie nie wcześniej niż 6 tygodni po porodzie. Jeśli inwolucja macicy jest opóźniona, należy rozważyć możliwość odroczenia założenia implantu do 12 tygodni po porodzie.W przypadku trudności w założeniu i/lub ze szczególnym bólem lub krwawieniem w trakcie lub po założeniu, należy natychmiast wykonać badanie ginekologiczne i USG, aby wykluczyć perforację. Samo badanie ginekologiczne (w tym kontrola nici) może nie wystarczyć do wykluczenia częściowej perforacji.
W zapobieganiu przerostowi endometrium podczas estrogenowej terapii zastępczej Mirena może być założona w dowolnym momencie, gdy kobieta nie miesiączkuje, w ostatnich dniach miesiączki lub krwawienia z odstawienia.
Zdecydowanie zaleca się, aby system Mirena był zakładany wyłącznie przez doświadczonych lekarzy (położne / personel medyczny (odpowiednio)), którzy mają doświadczenie w zakładaniu systemu Mirena i/lub są odpowiednio przeszkoleni.
Mirena jest usuwana poprzez delikatne pociągnięcie nici za pomocą kleszczyków opatrunkowych. Jeśli druty nie są widoczne, a urządzenie znajduje się w jamie macicy, można je usunąć za pomocą wąsko otwierających się kleszczyków pierścieniowych. Może być konieczne poszerzenie kanału szyjki macicy lub inny zabieg chirurgiczny.
Urządzenie należy usunąć po upływie pięciu lat. Jeśli chcesz nadal z niego korzystać, możesz go natychmiast wymienić na nowy.
U kobiet w wieku rozrodczym, jeśli chcesz uniknąć ciąży, musisz usunąć urządzenie podczas menstruacji, pod warunkiem, że występuje cykl menstruacyjny. Jeśli wyrób zostanie usunięty w połowie cyklu, a kobieta odbyła stosunek płciowy w ciągu tygodnia przed wyjęciem, może zajść w ciążę, chyba że natychmiast zostanie założony nowy wyrób.
Po wyjęciu systemu Mirena należy sprawdzić, czy urządzenie jest nienaruszone. W pojedynczych przypadkach, podczas trudnych wyprowadzeń, donoszono, że cylinder z hormonem przesunął się po ramionach poziomych, chowając je do środka.Po ustaleniu integralności urządzenia sytuacja ta nie wymaga dalszej interwencji. Występy ramion poziomych zwykle uniemożliwiają całkowite oderwanie się cylindra od korpusu T.
Instrukcje użytkowania i obsługi
Mirena jest dostarczana w sterylnym opakowaniu, którego nie wolno otwierać do czasu włożenia produktu.Produkt należy obchodzić się w warunkach aseptycznych.Jeżeli sterylne opakowanie wygląda na uszkodzone, produkt należy wyrzucić.
Dodatkowe informacje dla poszczególnych kategorii pacjentów
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność systemu Mirena ustalono u kobiet w wieku rozrodczym.Nie ma wskazań do stosowania systemu Mirena przed pierwszą miesiączką.
Starsi pacjenci
Mirena nie była badana u kobiet w wieku powyżej 65 lat.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Mirena jest przeciwwskazana u kobiet z ostrą chorobą wątroby lub rakiem wątroby (patrz punkt 4.3).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Mirena nie była badana u kobiet z zaburzeniami czynności nerek.
04.3 Przeciwwskazania
• Znana lub podejrzewana ciąża;
• nowotwory zależne od progestagenu, np. rak piersi;
• obecna lub nawracająca choroba zapalna miednicy;
• zapalenie szyjki macicy;
• infekcje dolnych dróg rodnych;
• poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy;
• aborcja septyczna w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
• stany związane z „zwiększoną podatnością na infekcje;
• dysplazja szyjki macicy;
• nowotwory złośliwe macicy lub szyjki macicy;
• niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z macicy;
• wrodzone lub nabyte nieprawidłowości macicy, w tym mięśniaki, które deformują jamę macicy;
• ostra choroba wątroby lub rak wątroby;
• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie systemu Mirena razem z estrogenem w hormonalnej terapii zastępczej
W przypadku, gdy system Mirena jest stosowany razem z estrogenem w hormonalnej terapii zastępczej, informacje dotyczące bezpieczeństwa estrogenów mają zastosowanie dodatkowo i należy się do nich stosować.
Mirena należy stosować ostrożnie po zasięgnięciu porady specjalisty lub należy rozważyć jej usunięcie, jeśli którykolwiek z poniższych stanów jest obecny lub występuje po raz pierwszy:
• migrena, migrena ogniskowa z asymetryczną utratą wzroku lub inne objawy sugerujące przemijające niedokrwienie mózgu,
• wyjątkowo silny ból głowy,
• żółtaczka,
• wyraźny wzrost ciśnienia krwi,
• ciężkie choroby tętnic, takie jak udar lub zawał mięśnia sercowego,
• ostra żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
Mirena należy stosować ostrożnie u kobiet z wrodzoną wadą serca lub wadą zastawek serca, u których występuje ryzyko bakteryjnego zapalenia wsierdzia. Pacjenci ci powinni zostać poddani profilaktyce antybiotykowej po założeniu i wyjęciu wkładki wewnątrzmacicznej.
Nawet niskie dawki lewonorgestrelu mogą wpływać na tolerancję glukozy. Dlatego zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą stosujących system Mirena. Jednak generalnie nie jest konieczna zmiana schematu leczenia u pacjentów z cukrzycą stosujących system Mirena.
Nieregularne krwawienie może maskować objawy i oznaki polipowatości lub guza endometrium iw takim przypadku konieczne będzie rozważenie wszystkich środków w celu wyjaśnienia diagnozy.
Mirena nie jest metodą pierwszego wyboru w przypadku młodych nieródek ani kobiet po menopauzie z zaawansowanym zanikiem macicy.
Badanie lekarskie / konsultacja
Przed założeniem implantu należy poinformować kobietę o skuteczności, zagrożeniach, w tym o objawach przedmiotowych i podmiotowych tych zagrożeń, jak opisano w ulotce dołączonej do opakowania, oraz o działaniach niepożądanych systemu Mirena. Należy wykonać pełne badanie ginekologiczne obejmujące badanie ginekologiczne, badanie piersi i wymaz szyjki macicy. Należy wykluczyć trwającą ciążę i choroby przenoszone drogą płciową, a wszelkie infekcje narządów płciowych należy odpowiednio leczyć do czasu wyzdrowienia. Należy określić położenie macicy i wielkość jamy macicy.Właściwe umieszczenie systemu Mirena w dnie macicy ma szczególne znaczenie dla zapewnienia równomiernego narażenia endometrium na działanie progestagenu, zapobiegania wypadaniu urządzenia i optymalizacji jego "skuteczność. Dlatego należy uważnie przestrzegać instrukcji dotyczących zakładania.Ponieważ technika zakładania różni się od innych systemów domacicznych, niezbędne jest przeszkolenie w zakresie prawidłowej techniki zakładania.Zakładanie i wyjmowanie wkładki może wiązać się z niewielkimi problemami.Ból i krwawienie Przypadki omdlenia z powodu wazo -u pacjentów z padaczką może wystąpić reakcja nerwu błędnego lub drgawki.
Kobieta będzie musiała być ponownie obserwowana 4-12 tygodni po założeniu, a następnie raz w roku lub częściej, jeśli jest to klinicznie wskazane.
Mirena nie nadaje się do stosowania jako metoda antykoncepcji po stosunku.
Ponieważ nieregularne krwawienia lub plamienia są częste w pierwszych miesiącach po założeniu systemu Mirena, przed założeniem systemu Mirena należy wykluczyć wszelkie patologie endometrium.
Jeśli u kobiet, które już stosują system Mirena w celach antykoncepcyjnych i chcą kontynuować jego stosowanie, po rozpoczęciu estrogenowej terapii zastępczej wystąpią nieregularne krwawienia z pochwy, należy wykluczyć obecność patologii endometrium.
Nawet jeśli nieregularne krwawienie wystąpi podczas długotrwałego leczenia, konieczne jest dokładne badanie diagnostyczne.
Oligo / brak miesiączki
Oligomenorrhea i brak miesiączki rozwijają się stopniowo odpowiednio u 57% i 16% kobiet w wieku rozrodczym. Należy brać pod uwagę możliwość zajścia w ciążę, jeśli miesiączka nie pojawi się w ciągu 6 tygodni od początku poprzedniego.Nie ma konieczności powtarzania testu ciążowego u kobiet nie miesiączkujących, chyba że występują inne objawy ciąży.
Gdy system Mirena jest stosowany w skojarzeniu z ciągłą estrogenową terapią zastępczą, u większości kobiet stopniowo rozwija się brak miesiączki w ciągu pierwszego roku po założeniu.
Infekcja miednicy
Rurka wprowadzająca przyczynia się do ochrony systemu Mirena przed skażeniem mikrobiologicznym podczas manewru aplikacji, a urządzenie wprowadzające zostało zaprojektowane tak, aby zminimalizować ryzyko infekcji.U użytkowników miedzianych wkładek wewnątrzmacicznych częstość występowania infekcji miednicy jest wyższa w pierwszym miesiącu po założeniu i maleje z czasem.
Niektóre badania wskazują na mniejszą częstość występowania infekcji miednicy u kobiet stosujących system Mirena niż w przypadku miedzianych wkładek wewnątrzmacicznych.
Znanym czynnikiem ryzyka zapalenia miednicy mniejszej jest niezabezpieczony stosunek seksualny z wieloma partnerami. Infekcja miednicy może mieć poważne konsekwencje i może zagrażać płodności i zwiększać ryzyko ciąży pozamacicznej.
Podobnie jak w przypadku innych zabiegów ginekologicznych lub chirurgicznych, i chociaż jest to niezwykle rzadkie, po założeniu wkładki może wystąpić ciężka infekcja lub posocznica (w tym posocznica wywołana paciorkowcami grupy A).
Mirena powinna zostać usunięta, jeśli masz nawracające epizody zapalenia błony śluzowej macicy lub miednicy mniejszej lub jeśli masz ciężką ostrą infekcję, która nie reaguje na leczenie w ciągu kilku dni.
Zaleca się badanie bakteriologiczne i uważną obserwację nawet w przypadku nieciągłych objawów wskazujących na infekcję.
Wydalenie
Objawy częściowego lub całkowitego wypadnięcia wkładki wewnątrzmacicznej mogą obejmować krwawienie lub ból. Jednakże wkładka może zostać usunięta z jamy macicy bez zauważenia przez kobietę, co prowadzi do utraty ochrony antykoncepcyjnej. „Skuteczność systemu Mirena. w przepływie menstruacyjnym, wzrost przepływu menstruacyjnego może wskazywać na „wyrzucenie”.
Jeśli urządzenie nie znajduje się we właściwej pozycji, należy je wyjąć i włożyć nowe.
Należy poinformować kobietę, jak sprawdzić obecność nici Mirena.
Perforacje macicy
Przypadki perforacji lub penetracji trzonu macicy lub szyjki macicy przez wkładkę domaciczną występują głównie podczas zakładania, chociaż mogą zostać wykryte dopiero po pewnym czasie i mogą zmniejszyć skuteczność systemu Mirena. wymagany.
W dużym prospektywnym porównawczym nieinterwencyjnym badaniu kohortowym przeprowadzonym u kobiet stosujących wkładki domaciczne (N = 61 448 kobiet) częstość występowania perforacji wyniosła 1,3 (95% CI: 1,1-1,6) co 1000 założeń w całej badanej kohorcie ; 1,4 (95% CI: 1,1-1,8) na każde 1000 założeń w kohorcie Mirena i 1,1 (95% CI: 0,7-1,6) na każde 1000 założeń w kohorcie miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej.
Badanie wykazało, że zarówno karmienie piersią w momencie zakładania, jak i zakładanie do 36 tygodni po porodzie wiązało się ze zwiększonym ryzykiem perforacji (patrz tabela 1) Te czynniki ryzyka były niezależne od rodzaju wkładki.
Tabela 1: Częstość występowania perforacji na 1000 założeń w całym badaniu kohortowym, ze stratyfikacją według laktacji i czasu założenia od porodu (kobiety, które urodziły)
Ryzyko perforacji może być zwiększone u kobiet z utrwalonym tyłozgięciem macicy.
Przegląd po wprowadzeniu powinien być zgodny z instrukcjami podanymi w części „Badanie lekarskie / Konsultacja”, które można dostosować zgodnie ze wskazaniami klinicznymi u kobiet z czynnikami ryzyka perforacji.
Rak piersi
Metaanaliza uwzględniająca dane z 54 badań epidemiologicznych wykazała nieznacznie zwiększone ryzyko względne (RR = 1,24) rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (COC), głównie u kobiet stosujących preparaty estrogenowo-progestagenowe. Nadmierne ryzyko stopniowo znika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania COC. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40 roku życia, dodatkowa liczba nowotworów piersi zdiagnozowanych u kobiet, które stosowały lub niedawno stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, jest niewielka w stosunku do ogólnego ryzyka raka piersi. Ryzyko raka piersi u kobiet stosujących wyłącznie progestagenowe środki antykoncepcyjne jest prawdopodobnie podobne do ryzyka związanego ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (COC). Jednak w przypadku preparatów zawierających wyłącznie progestagen dowody opierają się na znacznie mniejszej populacji użytkowników, a zatem są mniej rozstrzygające niż w przypadku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Ryzyko u kobiet po menopauzie Ryzyko raka piersi jest zwiększone u kobiet po menopauzie stosujących ogólnoustrojową (np. doustną lub przezskórną) hormonalną terapię zastępczą (HTZ). Ryzyko to jest wyższe w przypadku HTZ złożonej z estrogenu i progestagenu niż w przypadku HTZ opartej wyłącznie na estrogenie. W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi produktu z komponentem estrogenowym.
Ciąża pozamaciczna
Kobiety z historią ciąży pozamacicznej, operacji jajowodów lub infekcji miednicy są bardziej narażone na ciążę pozamaciczną. Możliwość zajścia w ciążę pozamaciczną należy rozważyć w przypadku dolegliwości bólowych w podbrzuszu, zwłaszcza w związku z ustaniem miesiączki lub pojawieniem się krwawienia u kobiety, która wcześniej nie miała miesiączki.
Bezwzględne ryzyko ciąży pozamacicznej u kobiet stosujących system Mirena jest niskie ze względu na mniejsze ogólne prawdopodobieństwo zajścia w ciążę u kobiet stosujących system Mirena w porównaniu z osobami, które nie stosują żadnych środków antykoncepcyjnych. W dużym prospektywnym porównawczym nieinterwencyjnym badaniu kohortowym z okresem obserwacji wynoszącym 1 rok, bezwzględny wskaźnik ciąż pozamacicznych przy zastosowaniu systemu Mirena wyniósł 0,02%. W badaniach klinicznych bezwzględny wskaźnik ciąż pozamacicznych po zastosowaniu systemu Mirena wynosił około 0,1% rocznie w porównaniu z 0,3-0,5% rocznie u kobiet, które nie stosują żadnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli jednak kobieta zajdzie w ciążę z Mirena na miejscu, wzrasta względne prawdopodobieństwo, że jest to ciąża pozamaciczna.
Brak identyfikacji przewodów
Jeżeli nici do usuwania nie są widoczne w szyjce macicy podczas badań kontrolnych, należy wykluczyć trwającą ciążę. Nici mogły zostać wciągnięte do macicy lub kanału szyjki macicy i mogą pojawić się ponownie w następnej miesiączce. Jeśli wykluczono ciążę, nici można na ogół zidentyfikować przez delikatne sondowanie odpowiednim instrumentem. Jeśli drutów nie można zidentyfikować, należy rozważyć możliwość wyrzucenia lub perforacji. Do sprawdzenia prawidłowego ustawienia urządzenia można użyć ultradźwięków.Jeśli ultradźwięki są niedostępne lub nieskuteczne, można wykonać zdjęcie rentgenowskie w celu zlokalizowania systemu Mirena.
Powiększone mieszki włosowe
Ponieważ działanie antykoncepcyjne systemu Mirena wynika głównie z działania miejscowego, cykle owulacyjne z pęknięciem pęcherzyka występują zazwyczaj u kobiet w wieku rozrodczym.Czasami atrezja pęcherzyka jest opóźniona, a wzrost pęcherzyka jest kontynuowany.Te powiększone pęcherzyki nie różnią się klinicznie od torbieli jajników Torbiele jajników zgłoszono jako działanie niepożądane u około 7% kobiet stosujących system Mirena. W większości przypadków pęcherzyki te przebiegają bezobjawowo, chociaż w niektórych przypadkach mogą im towarzyszyć bóle miednicy lub dyspareunia.
W większości przypadków torbiele jajników znikają samoistnie w ciągu 2-3 miesięcy. Jeśli tak się nie stanie, zaleca się monitorowanie ultrasonograficzne i wszelkie inne środki diagnostyczne i terapeutyczne. Operacja rzadko może być konieczna.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Metabolizm progestagenów może zostać wzmocniony przez jednoczesne stosowanie substancji zdolnych do indukowania enzymów metabolizujących leki, w szczególności enzymów cytochromu P450, takich jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) i przeciwinfekcyjne (np. ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz).
Wpływ tych leków na skuteczność antykoncepcyjną systemu Mirena nie jest znany, ale uważa się, że nie ma to szczególnego znaczenia, biorąc pod uwagę lokalny mechanizm działania systemu Mirena.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Stosowanie systemu Mirena jest przeciwwskazane w przypadku potwierdzenia lub podejrzenia ciąży (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).
Jeśli kobieta zajdzie w ciążę z Mirena na miejscuZaleca się usunięcie urządzenia, ponieważ pozostawiona wewnątrzmaciczna antykoncepcja może zwiększyć ryzyko poronienia lub przedwczesnego porodu. Usunięcie systemu Mirena, a także badanie macicy może prowadzić do poronienia.Jeśli wkładki wewnątrzmacicznej nie można usunąć, należy rozważyć przerwanie ciąży.
Jeżeli kobieta chce kontynuować ciążę, a urządzenia nie można usunąć, należy ją poinformować o zagrożeniach i możliwych konsekwencjach przedwczesnego porodu. W takim przypadku ciąża musi być ściśle monitorowana. Ponadto należy wykluczyć ciążę pozamaciczną, a kobietę należy poinformować o konieczności zgłaszania wszystkich objawów wskazujących na powikłania ciąży, takich jak skurczowe bóle brzucha z gorączką.
Należy wziąć pod uwagę możliwość wirylizacji płodu w wyniku podania domacicznego i miejscowej ekspozycji na hormon. Doświadczenie kliniczne dotyczące wyników ciąż ze stosowaniem systemu Mirena in situ jest ograniczone ze względu na jego wysoką skuteczność antykoncepcyjną. Należy jednak poinformować kobietę, że do chwili obecnej nie ma dowodów na występowanie wad wrodzonych u kobiet stosujących system Mirena, które zakończyły ciążę.
Czas karmienia
Dawka dobowa lewonorgestrelu i stężenia w osoczu po zastosowaniu systemu Mirena są niskie w porównaniu z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, chociaż lewonorgestrel wykrywano w mleku kobiecym.
Około 0,1% dawki lewonorgestrelu jest przenoszone na niemowlę podczas karmienia piersią, jednak jest mało prawdopodobne, że istnieje ryzyko dla niemowlęcia w przypadku podania dawki przez system Mirena po wprowadzeniu urządzenia do jamy macicy.
Wydaje się, że rozpoczęcie stosowania systemu Mirena 6 tygodni po porodzie nie ma żadnego szkodliwego wpływu na wzrost lub rozwój dziecka.
Wydaje się, że metody antykoncepcji zawierające wyłącznie progestagen nie mają wpływu na ilość ani jakość mleka matki.
U kobiet karmiących piersią stosujących system Mirena rzadko zgłaszano krwawienia z macicy.
Płodność
Po usunięciu Mireny kobieta wraca do normalnego stanu płodności.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Po założeniu systemu Mirena profil krwawienia zmienia się u większości kobiet.W ciągu pierwszych 90 dni po założeniu systemu Mirena 22% kobiet zgłasza przedłużone krwawienia, a 67% nieregularne krwawienia. Procenty te spadają odpowiednio do 3% i 19% na koniec pierwszego roku użytkowania. Jednocześnie brak miesiączki i oligomenorrhea, występujące odpowiednio u 0% i 11% kobiet w pierwszych 90 dniach, dotyczą 16% i 57% kobiet pod koniec pierwszego roku stosowania.
Gdy system Mirena jest stosowany w połączeniu z estrogenową terapią zastępczą, u większości kobiet brak miesiączki rozwija się stopniowo w ciągu pierwszego roku.
U płodnych kobiet średnia liczba dni plamienia w miesiącu zmniejsza się stopniowo od 9 do 4 dni w ciągu pierwszych 6 miesięcy stosowania.Odsetek kobiet z przedłużającymi się krwawieniami (powyżej 8 dni) zmniejsza się z 20% do 3% w ciągu pierwszych 6 miesięcy. miesięcy użytkowania pierwsze 3 miesiące użytkowania. W badaniach klinicznych w pierwszym roku stosowania 17% kobiet ma brak miesiączki trwający co najmniej 3 miesiące.
Efekty uboczne są najczęstsze w ciągu pierwszych kilku miesięcy po założeniu i zmniejszają się przy dłuższym stosowaniu. Poza działaniami niepożądanymi wymienionymi w punkcie 4.4, zgłoszono następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem systemu Mirena.
Tabela z listą szkodliwych racji
Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania systemu Mirena została przedstawiona w poniższej tabeli.Kategorie częstości są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, obfite miesiączki, po 5 091 kobiet i 12.101 kobieco-lat
Działania niepożądane w badaniach klinicznych we wskazaniu profilaktycznym przerostu endometrium podczas estrogenowej terapii zastępczej (z udziałem 514 kobiet i 1218,9 kobietolat) były obserwowane z podobną częstością, z wyjątkiem przypadków zaznaczonych z adnotacją.
Najbardziej odpowiedni termin MedDRA jest używany do opisania określonej reakcji, jej synonimów i stanów pokrewnych.
*Badania dotyczące profilaktyki „rozrostu endometrium:” powszechne”
**Badania dotyczące profilaktyki „rozrostu endometrium:” bardzo często”
*** Ta częstotliwość jest oparta na badaniach klinicznych, które wykluczają kobiety karmiące piersią. W dużym prospektywnym porównawczym nieinterwencyjnym badaniu kohortowym przeprowadzonym u kobiet stosujących wkładki wewnątrzmaciczne częstość perforacji u kobiet karmiących piersią lub zakładanych do 36 tygodni po porodzie była „niezbyt często” (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Infekcje i infestacje
Zgłaszano przypadki posocznicy (w tym posocznicy wywołanej przez paciorkowce grupy A) po założeniu wkładek domacicznych (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Opis poszczególnych działań niepożądanych
• Ciąża, połóg i okres okołoporodowy:
Kiedy kobieta zajdzie w ciążę z systemem Mirena in situ, względne ryzyko ciąży pozamacicznej wzrasta.
• Choroby układu rozrodczego:
Ryzyko raka piersi w przypadku stosowania systemu Mirena w zapobieganiu przerostowi endometrium podczas estrogenowej terapii zastępczej nie jest znane.
Zgłaszano przypadki raka piersi (częstość nieznana, patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Usuwające się nici mogą być wyczuwalne przez partnera podczas stosunku płciowego.
W związku z założeniem lub usunięciem systemu Mirena zgłoszono następujące działania niepożądane:
Ból zabiegowy, krwawienie związane z zabiegiem, reakcja wazowo-wagalna związana z założeniem implantu z zawrotami głowy lub omdleniami.Zabieg może wywołać napad drgawkowy u pacjentów z padaczką.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Nieistotne.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty ginekologiczne, wewnątrzmaciczne środki antykoncepcyjne.
Kod ATC: G02BA03
Grupa farmakoterapeutyczna: Plastikowy system domaciczny z progestagenem.
Lewonorgestrel jest progestagenem o działaniu antyestrogennym o różnych zastosowaniach w ginekologii: jako składnik progestyny w doustnych środkach antykoncepcyjnych i hormonalnych terapiach zastępczych; w antykoncepcji, jako pojedynczy składnik minipigułek oraz w implantach podskórnych. Lewonorgestrel można również podawać bezpośrednio do jamy macicy za pomocą wkładki domacicznej. Dzięki tej metodzie można zastosować bardzo niską dzienną dawkę, ponieważ hormon jest uwalniany bezpośrednio do narządu docelowego.
Mirena wywiera głównie miejscowe działanie progestynowe w jamie macicy. Wysokie stężenia lewonorgestrelu w endometrium hamują syntezę endometrium receptorów estrogenowych i progesteronowych, czyniąc endometrium niewrażliwym na krążący estradiol, o wyraźnym działaniu antyproliferacyjnym.Podczas stosowania systemu Mirena obserwowano zmiany morfologiczne endometrium. miejscowa reakcja na ciało obce Zgrubienie śluzu szyjkowego zapobiega przedostawaniu się plemników do kanału szyjki macicy. Wewnątrz macicy i jajowodów ruchliwość i funkcja plemników są zahamowane, co zapobiega poczęciu. U niektórych kobiet owulacja jest tłumiona.
Skuteczność antykoncepcyjną systemu Mirena oceniano w 5 głównych badaniach klinicznych z udziałem 3330 kobiet, które stosowały system Mirena.Wskaźnik niepowodzenia (wskaźnik Pearla) wynosił około 0,2% po roku, a skumulowany wskaźnik niepowodzenia wynosił około 0,7% po 5 latach. obejmuje również ciąże spowodowane nierozpoznanymi wydaleniami i perforacjami. „Podobną skuteczność antykoncepcyjną zaobserwowano w dużym badaniu po wprowadzeniu do obrotu z udziałem ponad 17 000 kobiet stosujących system Mirena. Ponieważ stosowanie systemu Mirena nie wymaga od użytkownika przestrzegania dziennego spożycia, wskaźnik ciąż w warunkach „typowego stosowania” jest podobny do obserwowanego w kontrolowanych badaniach klinicznych („stosowanie idealne”).
Stosowanie systemu Mirena nie wpływa na przyszłą płodność Około 80% kobiet, które chcą zajść w ciążę, zajdzie w ciążę w ciągu 12 miesięcy od wyjęcia urządzenia.
Profil menstruacyjny wynika z bezpośredniego działania lewonorgestrelu na endometrium i nie odzwierciedla cyklu jajnikowego. U kobiet o różnym profilu miesiączkowania nie stwierdzono wyraźnych różnic w rozwoju pęcherzyków, owulacji i produkcji estradiolu i progesteronu.W trakcie procesu inaktywacji proliferacji endometrium może wystąpić początkowy wzrost liczby plamienia w pierwszych miesiącach po założeniu urządzenia. Następnie wyraźne zahamowanie endometrium powoduje skrócenie czasu trwania i objętości krwawienia miesiączkowego podczas stosowania systemu Mirena. Zmniejszenie krwawienia miesiączkowego często przekształca się w skąpe miesiączkowanie lub brak miesiączki. Choroba jajników jest prawidłowa, a stężenie estradiolu pozostaje u kobiet stosujących system Mirena z brakiem miesiączki.
Mirena może być z powodzeniem stosowana w leczeniu samoistnego krwotoku miesiączkowego. Utrata krwi miesiączkowej u kobiet z krwotokiem miesiączkowym zmniejszyła się o 62-94% pod koniec pierwszych 3 miesięcy stosowania i o 71-95% pod koniec pierwszych 6 miesięcy. W porównaniu z ablacją lub resekcją endometrium, Mirena okazała się równie skuteczna w zmniejszaniu utraty krwi miesiączkowej przez okres do dwóch lat. Krwotok miesiączkowy z powodu mięśniaków podśluzówkowych może reagować mniej korzystnie. Zmniejszenie przepływu menstruacyjnego zwiększa stężenie hemoglobiny we krwi. Mirena może również złagodzić bolesne miesiączkowanie.
Skuteczność systemu Mirena w zapobieganiu przerostowi endometrium podczas ciągłego leczenia estrogenami była równie dobra zarówno przy podawaniu doustnym, jak i przezskórnym.Monoterapia estrogenami wywołała hiperplazję w 20% przypadków.W badaniach przeprowadzonych na 634 kobietach w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym stosujących system Mirena , w okresie obserwacji trwającym od 1 do 5 lat w grupie po menopauzie nie zgłoszono żadnych przypadków przerostu endometrium.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Substancją czynną leku Mirena jest lewonorgestrel, który jest uwalniany bezpośrednio do jamy macicy. Szybkość uwalniania in vivo lewonorgestrelu w jamie macicy wynosi początkowo około 20 µg/24 godziny i spada do 10 µg/24 godziny po 5 latach.
• Absorpcja
Uwalnianie lewonorgestrelu do jamy macicy rozpoczyna się natychmiast po założeniu systemu Mirena, o czym świadczą pomiary stężeń w surowicy.Wysoka miejscowa ekspozycja na lek w jamie macicy, co ma znaczenie dla miejscowego działania systemu Mirena na endometrium , prowadzi do silnego gradientu stężeń od endometrium do mięśniówki macicy (gradient endometrium-myometrium >100 razy) oraz do niskich stężeń lewonorgestrelu w surowicy (gradient endometrium do surowicy >1000 razy).
• Dystrybucja
Lewonorgestrel wiąże się niespecyficznie z albuminą surowicy, a swoiście z SHBG Około 1-2% lewonorgestrelu krążącego występuje w postaci wolnego steroidu, a 42-62% wiąże się swoiście z SHBG. Podczas stosowania systemu Mirena stężenie SHBG zmniejsza się, w związku z czym podczas leczenia zmniejsza się frakcja związana z SHBG, a zwiększa się wolna frakcja.Średnia pozorna objętość dystrybucji lewonorgestrelu wynosi około 106 l.
Po założeniu systemu Mirena lewonorgestrel jest wykrywalny w surowicy po 1 godzinie, a maksymalne stężenie osiągane jest w ciągu 2 tygodni od założenia. Odpowiadając zmniejszeniu szybkości uwalniania, mediana stężenia lewonorgestrelu w surowicy zmniejsza się z 206 pg/ml (25-75 percentyl: 151 pg/ml – 264 pg/ml) po 6 miesiącach do 194 pg/ml (146 pg/ml 266 pg/ml) w wieku 12 miesięcy i 131 pg/ml (113 pg/ml 161 pg/ml) w wieku 60 miesięcy u kobiet w wieku rozrodczym o masie ciała powyżej 55 kg.
Zaobserwowano, że masa ciała i stężenie SHBG w surowicy wpływają na ogólnoustrojowe stężenie lewonorgestrelu, co oznacza, że mała masa ciała i (lub) wysoki poziom SHBG zwiększa stężenie lewonorgestrelu. U kobiet w wieku rozrodczym o małej masie ciała (37 do 55 kg) mediana stężenia lewonorgestrelu w surowicy jest około 1,5 raza większa.
U kobiet po menopauzie stosujących system Mirena w połączeniu z niedoustnym leczeniem estrogenem mediana stężenia lewonorgestrelu w surowicy zmniejsza się z 257 pg/ml (25-75 percentyl: 186 pg/ml 326 pg/ml) po 12 miesiącach do 149 pg/ml ( 122 pg/ml 180 pg/ml) w wieku 60 miesięcy. Gdy system Mirena jest stosowany w połączeniu z doustnym leczeniem estrogenem, stężenie lewonorgestrelu w surowicy po 12 miesiącach wzrasta do około 478 pg/ml (25-75 percentyl: 341 pg/ml 655 pg/ml) z powodu indukcji SHBG. estrogen.
• Biotransformacja
Lewonorgestrel jest intensywnie metabolizowany. Głównymi metabolitami w osoczu są skoniugowane i niesprzężone postacie 3α, 5β-tetrahydrolewonorgestrelu. Na podstawie badań in vitro I in vivo, CYP3A4 jest głównym enzymem biorącym udział w metabolizmie lewonorgestrelu. CYP2E1, CYP2C19 i CYP2C9 również mogą być zaangażowane, ale w mniejszym stopniu.
• Eliminacja
Całkowity klirens lewonorgestrelu z osocza wynosi około 1,0 ml/min/kg. Jedynie minimalne ilości lewonorgestrelu są wydalane w postaci niezmodyfikowanej. Metabolity są wydalane z kałem i moczem w stosunku około 1. Okres półtrwania wydalania, który jest reprezentowany głównie przez metabolity, wynosi około 1 dzień.
Liniowość / nieliniowość
Farmakokinetyka lewonorgestrelu zależy od stężenia SHBG, na które z kolei wpływają poziomy estrogenów i androgenów. Podczas stosowania systemu Mirena obserwowano średnie zmniejszenie SHBG o około 30%, co skutkowało zmniejszeniem stężenia lewonorgestrelu w surowicy, co wskazuje na nieliniową farmakokinetykę lewonorgestrelu w czasie.Ponieważ działanie systemu Mirena jest głównie miejscowe, nie ma wpływu na jego skuteczność oczekuje się od tego.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa nie ujawnia żadnych szczególnych zagrożeń dla ludzi na podstawie badań farmakologia bezpieczeństwa, toksyczność, genotoksyczność i potencjał rakotwórczy lewonorgestrelu.
Lewonorgestrel jest dobrze znaną progestyną. Jego profil bezpieczeństwa po podaniu ogólnoustrojowym jest dobrze udokumentowany. Badanie przeprowadzone na małpach, którym domacicznie podawano lewonorgestrel przez okres 12 miesięcy, potwierdziło miejscową aktywność farmakologiczną, dobrą tolerancję miejscową i brak oznak toksyczności ogólnoustrojowej. U królików po podaniu domacicznym lewonorgestrelu nie stwierdzono objawów embriotoksyczności. Ocena bezpieczeństwa elastomerowych elementów butli zawierających hormon, polietylenowego materiału korpusu urządzenia oraz mieszaniny elastomeru i lewonorgestrelu, przeprowadzona zarówno pod względem genotoksyczności, przy pomocy standardowych testów in vitro, jak i in vivo, i biokompatybilność, w testach na myszach, świnkach morskich, królikach i in vitro nie wykazały żadnych oznak bioniezgodności.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Elastomer polidimetylosiloksanowy, rurki polidimetylosiloksanowe, korpus w kształcie litery T i gwint polietylenowy.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak szczególnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Opakowanie zewnętrzne zawiera system dostarczania domacicznego.
System jest pakowany w sterylny, termoformowany pojemnik typu blister. Folia przezroczysta wykonana jest z APET lub PETG, a biała z polietylenu.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Mirena jest umieszczana w sterylnym pojemniku, który należy otworzyć tylko przed włożeniem.Urządzenie po wyjęciu z opakowania należy używać w warunkach aseptycznych. Jeśli pojemnik jest uszkodzony, wkładkę wewnątrzmaciczną należy zutylizować w sposób odpowiedni dla leków. Nawet po wyjęciu wkładkę wewnątrzmaciczną należy zutylizować w odpowiedni sposób dla leków, ponieważ zawiera pozostałości hormonów. Wkładkę należy wyrzucać jak odpady szpitalne, natomiast pojemniki zewnętrzne i wewnętrzne należy wyrzucać jak odpady domowe.Do opakowania dołączono specjalne instrukcje dotyczące wkładania. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie akapit dotyczący wstawiania w paragrafie „4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące użytkowania”.
Ponieważ technika wkładania różni się od innych wkładek wewnątrzmacicznych, należy zwrócić szczególną uwagę na jej naukę.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Posiadacz magisterium: Bayer Oy - Turku - Finlandia.
Przedstawiciel we Włoszech: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Mediolan.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 029326016
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
19.01.1996/29.01.2011
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
04/2015
