Składniki aktywne: Salbutamol
VENTOLIN 2 mg tabletki musujące
Wkładki do opakowań Ventolin są dostępne dla wielkości opakowań:- VENTOLIN 2 mg tabletki musujące
- VENTOLIN 2 mg/10 ml syropu
- VENTOLIN 100 μg / 5 ml Roztwór do wstrzykiwań VENTOLIN 500 μg / 1 ml Roztwór do wstrzykiwań
- VENTOLIN 100 mcg Zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji
Dlaczego stosuje się Ventolin? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Leki przeciwastmatyczne - adrenergiczne do użytku ogólnoustrojowego - selektywni agoniści receptora beta2-adrenergicznego
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie astmy oskrzelowej, bronchopatii obturacyjnej ze składnikiem astmatycznym.
Salbutamol jest selektywnym agonistą receptorów beta2.
W dawkach terapeutycznych działa na receptory beta2 mięśni oskrzelowych i ma niewielkie działanie lub nie wywiera żadnego działania na receptory beta1 mięśnia sercowego. Jest wskazany w leczeniu ataków astmy.
U pacjentów z ciężką lub niestabilną astmą leki rozszerzające oskrzela nie powinny być jedynym ani głównym sposobem leczenia.Tacy pacjenci wymagają regularnej opieki medycznej, ponieważ ciężka astma może spowodować śmierć.
Pacjenci z ciężką astmą mają stałe objawy i częste zaostrzenia; ich funkcja płuc jest zmniejszona, mają wartości PEF niższe niż 60% normy ze zmiennością nawet większą niż 30%.
Normalnie wartości te nie normalizują się całkowicie po przyjęciu leku rozszerzającego oskrzela, dlatego tacy pacjenci wymagają leczenia sterydami wziewnymi lub doustnymi w dużych dawkach.
Nagłe pogorszenie objawów może wymagać zwiększenia dawki steroidów, które muszą być podawane w trybie pilnym pod nadzorem lekarza.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Ventolinu
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Preparatów salbutamolu nie wolno stosować w przypadku poronienia.
Chociaż wśród pacjentek, które przyjmowały salbutamol w czasie ciąży, odnotowano odsetek wad wrodzonych porównywalny do zgłaszanego w populacji nienarażonej na działanie leku, jego stosowanie w ciąży nie jest zalecane, z wyjątkiem przypadków, gdy korzyść dla matki jest większa niż możliwa ryzyko dla płodu.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ventolin
Pacjenci z ciężką astmą mają stałe objawy i częste zaostrzenia; ich funkcja płuc jest zmniejszona, mają wartości PEF niższe niż 60% normy ze zmiennością nawet większą niż 30%.
Zwykle wartości te nie normalizują się całkowicie po zażyciu leku rozszerzającego oskrzela, dlatego tacy pacjenci wymagają leczenia wysokimi dawkami sterydów wziewnych (np. >1 mg dziennie dipropionianu beklometazonu) lub doustnego.
Nagłe pogorszenie objawów może wymagać zwiększenia dawki steroidów, które muszą być podawane w trybie pilnym pod nadzorem lekarza.
Leczenie astmy musi być zwykle prowadzone w ramach planu terapeutycznego dostosowanego do ciężkości choroby; odpowiedź pacjenta na leczenie powinna być zweryfikowana zarówno klinicznie, jak i za pomocą testów czynnościowych płuc.
Konieczność częstszego stosowania krótko działających beta2-mimetyków wziewnych w celu kontroli objawów wskazuje na pogorszenie kontroli astmy; w takiej sytuacji plan leczenia pacjenta musi zostać zmodyfikowany.
Nagłe i postępujące zaostrzenie astmy może zagrażać życiu i należy rozważyć rozpoczęcie leczenia kortykosteroidami lub zwiększenie ich dawki.
U pacjentów z grupy ryzyka lekarz może zalecić codzienne monitorowanie szczytowego przepływu.
Konieczna jest konsultacja z lekarzem w przypadku zmniejszenia zwykłej skuteczności lub czasu działania, a nie zwiększania dawki lub częstości podawania.
Leki sympatykomimetyczne należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów, którzy mogą być szczególnie podatni na ich działanie.
Nawet ciężka hipokaliemia może następować po leczeniu beta2-mimetykami, zwłaszcza w przypadku podawania pozajelitowego i nebulizacji.
Szczególna ostrożność jest wymagana w przypadku ostrej, ciężkiej astmy, ponieważ działanie to może nasilać jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami, lekami moczopędnymi i hipoksją. W takich sytuacjach zaleca się regularne sprawdzanie poziomu potasu w surowicy.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma chorobę serca lub dusznicę bolesną przed rozpoczęciem leczenia salbutamolem.
U pacjentów z chorobami takimi jak choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze oraz u pacjentów z jaskrą, nadczynnością tarczycy, tyreotoksykozą, guzem chromochłonnym nadnerczy, cukrzycą i przerostem gruczołu krokowego produkt należy stosować wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności.
Ponieważ podczas lub po leczeniu wcześniaków beta2-mimetykami donoszono o obrzęku płuc u matki i niedokrwieniu mięśnia sercowego, należy zwrócić szczególną uwagę na bilans płynów i monitorować czynność sercowo-oddechową, w tym EKG.W przypadku wystąpienia objawów obrzęku płuc lub niedokrwienia mięśnia sercowego należy rozważyć przerwanie leczenia.
VENTOLIN, podobnie jak inni beta-agoniści, może powodować odwracalne zmiany metaboliczne, takie jak hiperglikemia, których pacjenci z cukrzycą nie zawsze są w stanie zrównoważyć i zgłaszano przypadki kwasicy ketonowej.
Jednoczesne podawanie glikokortykosteroidów może nasilać ten efekt.
W przypadku zmniejszenia skuteczności krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela lub konieczności zwiększenia jego dawek należy skonsultować się z lekarzem.
U pacjentów z ciężką lub niestabilną astmą leki rozszerzające oskrzela nie powinny być jedynym lub podstawowym sposobem leczenia.
Ciężka astma wymaga regularnych badań lekarskich, w tym testów czynnościowych płuc, ponieważ tacy pacjenci są narażeni na poważne ataki, a nawet śmierć.
Lekarze powinni rozważyć potrzebę maksymalnych zalecanych dawek steroidów wziewnych i/lub doustnych.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Ventolinu?
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Co do zasady nie należy jednocześnie przepisywać preparatu VENTOLIN i nieselektywnych leków beta-adrenolitycznych, takich jak propranolol.
Salbutamol nie jest przeciwwskazany u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (leki anty-MAO).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża
Chociaż wśród pacjentek, które przyjmowały salbutamol w czasie ciąży, odnotowano odsetek wad wrodzonych porównywalny do zgłaszanego w populacji nienarażonej na działanie leku, jego stosowanie w ciąży nie jest zalecane, z wyjątkiem przypadków, gdy korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla płodu.
Ciąża
Ponieważ salbutamol jest prawdopodobnie wydzielany do mleka matki, nie zaleca się stosowania u matek karmiących piersią, chyba że przewidywalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.Nie wiadomo, czy salbutamol zawarty w mleku matki może mieć szkodliwy wpływ na noworodka.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zgłoszono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dla prowadzących zajęcia sportowe
Stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Ventolin: Dawkowanie
Czas działania salbutamolu u większości pacjentów wynosi 4-6 godzin.
Zwiększone zapotrzebowanie na beta2-mimetyków może wskazywać na pogorszenie stanów astmy. W takim przypadku może być konieczny przegląd planu leczenia pacjenta i należy rozważyć potrzebę jednoczesnego leczenia kortykosteroidami.
Ponieważ działania niepożądane mogą pojawić się przy wysokich dawkach, dawkowanie i częstotliwość podawania należy zmieniać wyłącznie za radą lekarza.
Dorośli ludzie:
Zwykła skuteczna dawka to:
1-2 tabletki (2-4 mg) 3-4 razy dziennie.
Dzieci:
3-6 lat: ½-1 tabletki (1-2 mg) 3-4 razy dziennie;
6-12 lat: 1 tabletka (2 mg) 3-4 razy dziennie.
Powyżej 12 lat: jak dla dorosłych.
U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z nadwrażliwością na agonistów receptorów beta-adrenergicznych wskazane jest rozpoczęcie leczenia od 1 tabletki (2 mg) salbutamolu 3 lub 4 razy dziennie. Optymalne dawkowanie zależy od dokładnej klinicznej oceny indywidualnych potrzeb.
Tabletka musująca umożliwia natychmiastowe rozpuszczenie produktu w niewielkiej ilości wody, a w konsekwencji większą praktyczność w podawaniu, zwłaszcza u niemowląt i osób starszych.
Dodatkowo tablet wyposażony w linię złamania umożliwia dostosowanie dawki do potrzeb klinicznych poszczególnych pacjentów.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Ventolin
Najczęstszymi objawami przedawkowania salbutamolu są przemijające zdarzenia związane z działaniem farmakologicznym na receptory beta-agonistyczne (patrz punkty Środki ostrożności dotyczące stosowania i Działania niepożądane).
Po przedawkowaniu salbutamolu może wystąpić hipokaliemia. Należy monitorować stężenie potasu w surowicy.
Zgłaszano nudności, wymioty i hiperglikemię, szczególnie u dzieci oraz w przypadku przedawkowania salbutamolu po podaniu doustnym.
Leczenie
U pacjentów z objawami sercowymi (np. tachykardia, kołatanie serca) należy rozważyć przerwanie leczenia i podjęcie odpowiednich środków kontroli objawów, takich jak zastosowanie kardioselektywnych beta-adrenolityków.
Leki beta-adrenolityczne należy stosować ostrożnie u pacjentów ze skurczem oskrzeli w wywiadzie. W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki leku VENTOLIN należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE KORZYSTANIA Z VENTOLIN, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB farmaceutą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Ventolin
Jak każdy lek, VENTOLIN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zdarzenia niepożądane są wymienione poniżej według narządu, narządu/układu i częstotliwości. Częstotliwości definiuje się jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, skurcz oskrzeli, niedociśnienie i zapaść
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: hipokaliemia
Potencjalnie ciężka hipokaliemia może być związana z leczeniem beta2-mimetykiem.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy
Bardzo rzadko: nadpobudliwość
Patologie serca
Często: tachykardia, kołatanie serca
Rzadko: zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i rytmy ektopowe
Bardzo rzadko u niektórych pacjentów może wystąpić ból w klatce piersiowej (z powodu problemów z sercem, takich jak dusznica bolesna) Należy jak najszybciej poinformować lekarza, unikając przerywania leczenia, chyba że jest to zalecane.
Patologie naczyniowe
Rzadko: rozszerzenie naczyń obwodowych
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: skurcze mięśni
Bardzo rzadko: uczucie napięcia mięśniowego
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Zasady przechowywania Produkt jest higroskopijny, dlatego należy go chronić przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
KOMPOZYCJA
Jedna tabletka musująca zawiera:
składnik aktywny: siarczan salbutamolu 2,4 mg
równy salbutamolu 2,0 mg
Substancje pomocnicze: dwuzasadowy cytrynian sodu, wodorowęglan sodu, powidon, benzoesan sodu.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
30 tabletek musujących po 2 mg.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VENTOLIN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
VENTOLIN 500 µg/1 ml Roztwór do wstrzykiwań
Jedna fiolka zawiera:
składnik aktywny: siarczan salbutamolu 0,6 mg
równy salbutamolu 0,5 mg
VENTOLIN 100 µg/5 ml Roztwór do wstrzykiwań
Jedna fiolka zawiera:
składnik aktywny: siarczan salbutamolu 0,12 mg
równy salbutamolu 0,1 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego, dożylnego i infuzyjnego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
VENTOLIN roztwór do wstrzykiwań jest wskazany w leczeniu ciężkiego skurczu oskrzeli związanego z astmą lub bronchopatią obturacyjną z komponentem astmatycznym, jak również w leczeniu choroby astmatycznej.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Czas działania salbutamolu u większości pacjentów wynosi 4-6 godzin.
Zwiększone zapotrzebowanie na beta2-mimetyków może wskazywać na pogorszenie stanów astmy. W takim przypadku może być konieczny przegląd planu leczenia pacjenta i należy rozważyć potrzebę jednoczesnego leczenia kortykosteroidami.
Ventolin roztwór do wstrzykiwań należy podawać domięśniowo, dożylnie i w infuzji pod nadzorem lekarza.
Dorośli ludzie
Droga domięśniowa
500 mcg (8 mcg/kg masy ciała) w razie potrzeby powtarzać co 4 godziny.
Droga dożylna
100 mcg do 250 mcg (4 mcg/kg masy ciała) podawać powoli (3-5 minut). W razie potrzeby dawkę tę można powtórzyć. Dla wygody podawania roztwór do wstrzykiwań VENTOLIN można rozcieńczyć wodą do wstrzykiwań F.U.
Droga infuzji
W stanie choroby astmatycznej oraz w innych postaciach ciężkiego skurczu oskrzeli zalecana dawka preparatu VENTOLIN Roztwór do wstrzykiwań wynosi 10 mcg/ml roztworu.
Szybkość infuzji może wahać się od 3 do 20 mikrogramów na minutę, jednak wyższe szybkości podawania mogą być z powodzeniem stosowane u pacjentów z niewydolnością oddechową.
Zalecana jest dawka początkowa 5 mcg/min. z odpowiednim dostosowaniem dawki w oparciu o odpowiedź kliniczną pacjenta.
Roztwór do infuzji można przygotować przez rozcieńczenie 2 fiolek po 0,5 mg w 100 ml soli fizjologicznej.
Dzieci
Obecnie nie ma wystarczających danych, aby zalecić rutynowy schemat dawkowania u dzieci.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Preparatów salbutamolu nie wolno stosować w przypadku poronienia.
Chociaż wśród pacjentek, które przyjmowały salbutamol w czasie ciąży, odnotowano odsetek wad wrodzonych porównywalny do zgłaszanego w populacji nienarażonej na działanie leku, jego stosowanie w ciąży nie jest zalecane, z wyjątkiem przypadków, gdy korzyść dla matki jest większa niż możliwa ryzyko dla płodu.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z ciężką lub niestabilną astmą leki rozszerzające oskrzela nie powinny być jedynym ani głównym sposobem leczenia.Tacy pacjenci wymagają regularnej opieki medycznej, ponieważ ciężka astma może spowodować śmierć.
Pacjenci z ciężką astmą mają stałe objawy i częste zaostrzenia; ich funkcja płuc jest zmniejszona, mają wartości PEF niższe niż 60% normy ze zmiennością nawet większą niż 30%.
Normalnie te wartości nie normalizują się całkowicie po przyjęciu leku rozszerzającego oskrzela, dlatego tacy pacjenci wymagają leczenia sterydami wziewnymi lub doustnymi w dużych dawkach. Nagłe pogorszenie objawów może wymagać zwiększenia dawki sterydów, które należy podać w trybie pilnym pod kontrolą lekarza .
Leczenie astmy musi być zwykle prowadzone w ramach planu terapeutycznego dostosowanego do ciężkości choroby; odpowiedź pacjenta na leczenie powinna być zweryfikowana zarówno klinicznie, jak i za pomocą testów czynnościowych płuc.
Konieczność częstszego stosowania krótko działających beta2-mimetyków wziewnych w celu kontroli objawów wskazuje na pogorszenie kontroli astmy; w takiej sytuacji plan leczenia pacjenta musi zostać zmodyfikowany.
Nagłe i postępujące zaostrzenie astmy może zagrażać życiu i należy rozważyć rozpoczęcie leczenia kortykosteroidami lub zwiększenie ich dawki.
U pacjentów z grupy ryzyka lekarz może zalecić codzienne monitorowanie szczytowego przepływu.
Nawet ciężka hipokaliemia może następować po leczeniu beta2-mimetykami, zwłaszcza w przypadku podawania pozajelitowego i nebulizacji.
Szczególna ostrożność jest wymagana w przypadku ostrej, ciężkiej astmy, ponieważ działanie to może nasilać jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami, lekami moczopędnymi i hipoksją. W takich sytuacjach zaleca się regularne sprawdzanie poziomu potasu w surowicy.
Istnieją dowody z danych po wprowadzeniu do obrotu i opublikowanej literatury na temat rzadkich przypadków niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze stosowaniem salbutamolu Pacjenci z istniejącą wcześniej ciężką chorobą serca (np. choroba niedokrwienna serca, tachyarytmia lub ciężka niewydolność serca), którzy otrzymują salbutamol w choroby układu oddechowego, należy im zalecić poinformowanie lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej lub objawy pogorszenia się choroby serca.
U pacjentów z chorobami takimi jak choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze oraz u pacjentów z jaskrą, nadczynnością tarczycy, tyreotoksykozą, guzem chromochłonnym i cukrzycą produkt należy stosować wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności.
Stosowanie leku VENTOLIN Roztwór do wstrzykiwań w leczeniu ciężkiego skurczu oskrzeli i choroby astmatycznej nie powinno zastępować leczenia glikokortykosteroidami, jeśli jest to konieczne.
Jeśli to możliwe, zaleca się podawanie tlenu jednocześnie z lekiem VENTOLIN roztwór do wstrzykiwań, zwłaszcza gdy ten ostatni jest stosowany we wlewie u pacjentów z niedotlenieniem.
VENTOLIN roztwór do wstrzykiwań, podobnie jak inni beta-agoniści, może powodować odwracalne zmiany metaboliczne, takie jak hipokaliemia i hiperglikemia. Diabetycy nie zawsze są w stanie zrównoważyć to drugie i zgłaszano przypadki kwasicy ketonowej.
Jednoczesne podawanie glikokortykosteroidów może nasilać ten efekt.
U pacjentów z cukrzycą i pacjentów już leczonych glikokortykosteroidami podczas infuzji produktu VENTOLIN roztwór do wstrzykiwań konieczna jest staranna kontrola lekarska w celu stopniowego zaradzenia (np. poprzez zwiększenie dawki insuliny) wszelkich zmian metabolicznych, które mogą wystąpić. do wstrzykiwań należy rozcieńczyć fizjologicznym roztworem FU zamiast roztworem chlorku sodu i dekstrozy.
Bardzo rzadko zgłaszano kwasicę mleczanową w związku z dożylnym lub nebulizacją w dużych dawkach terapeutycznych krótko działających beta-agonistów, szczególnie u pacjentów leczonych z powodu ostrego zaostrzenia astmy (patrz punkt Działania niepożądane). Zwiększenie stężenia mleczanów może prowadzić do duszności i kompensacyjnej hiperwentylacji, które mogą być błędnie interpretowane jako oznaki niepowodzenia leczenia astmy i mogą prowadzić do niewłaściwego zwiększenia liczby krótko działających beta-agonistów. Dlatego zaleca się uważną obserwację pacjentów, aby zapobiec rozwojowi podwyższonych poziomów mleczanów w surowicy i wynikającej z tego kwasicy metabolicznej w tym środowisku terapeutycznym.
Leki sympatykomimetyczne należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów, którzy mogą być szczególnie podatni na ich działanie.
VENTOLIN roztwór do wstrzykiwań, posiadający również działanie tokolityczne jako stymulant beta2, hamuje skurcze macicy. Efekt ten można zneutralizować podając leki oksytotyczne.
Ponieważ podczas lub po leczeniu wcześniaków beta2-mimetykami donoszono o obrzęku płuc u matki i niedokrwieniu mięśnia sercowego, należy zwrócić szczególną uwagę na bilans płynów i czynność sercowo-oddechową, w tym EKG. obrzęk lub niedokrwienie mięśnia sercowego należy rozważyć po przerwaniu leczenia.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Co do zasady nie należy jednocześnie przepisywać preparatu VENTOLIN i nieselektywnych leków beta-adrenolitycznych, takich jak propranolol.
VENTOLIN nie jest przeciwwskazany u pacjentów otrzymujących inhibitory monoaminooksydazy (leki anty-MAO).
04.6 Ciąża i karmienie piersią
Chociaż wśród pacjentek, które przyjmowały salbutamol w czasie ciąży, odnotowano odsetek wad wrodzonych porównywalny do zgłaszanego w populacji nienarażonej na działanie leku, jego stosowanie w ciąży nie jest zalecane, z wyjątkiem przypadków, gdy korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla płodu.
Ponieważ salbutamol jest prawdopodobnie wydzielany do mleka matki, nie zaleca się stosowania u matek karmiących, chyba że przewidywalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Nie wiadomo, czy salbutamol obecny w mleku matki może mieć szkodliwy wpływ na noworodka.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zgłoszono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Zdarzenia niepożądane są wymienione poniżej według narządu, narządu/układu i częstotliwości. Częstotliwości definiuje się jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, skurcz oskrzeli, niedociśnienie i zapaść
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: hipokaliemia
Potencjalnie ciężka hipokaliemia może być związana z leczeniem beta2-mimetykiem.
Bardzo rzadko: kwasica mleczanowa
Bardzo rzadko zgłaszano kwasicę mleczanową u pacjentów otrzymujących salbutamol dożylnie lub w nebulizacji w leczeniu ostrego pogorszenia astmy.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: drżenie
Często: ból głowy
Bardzo rzadko: nadpobudliwość
Patologie serca
Bardzo często: tachykardia, kołatanie serca
Niezbyt często: niedokrwienie mięśnia sercowego *
*w leczeniu porodu przedwczesnego salbutamolem we wstrzyknięciu
Rzadko: zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i rytmy ektopowe
Bardzo rzadko: niedokrwienie mięśnia sercowego
Patologie naczyniowe
Rzadko: rozszerzenie naczyń obwodowych
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: obrzęk płuc
W leczeniu porodu przedwczesnego wstrzykiwany salbutamol wiązał się z występowaniem obrzęku płuc z „niezwykłą” częstością. U pacjentek z czynnikami predysponującymi, takimi jak ciąża mnoga, przeciążenie płynami, infekcja u matki i stan przedrzucawkowy, może występować zwiększone ryzyko rozwoju obrzęku płuc.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Bardzo rzadko: nudności, wymioty
W leczeniu przedwczesnego porodu dożylny wlew salbutamolu bardzo rzadko wiązał się z nudnościami i wymiotami.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: skurcze mięśni
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach terapeutycznych
Bardzo rzadko: lekki ból lub pieczenie po domięśniowym wstrzyknięciu nierozcieńczonego roztworu.
04.9 Przedawkowanie
Najczęstszymi objawami przedawkowania salbutamolu są przemijające zdarzenia związane z działaniem farmakologicznym na receptory beta-agonistyczne (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Po przedawkowaniu salbutamolu może wystąpić hipokaliemia. Należy monitorować stężenie potasu w surowicy.
Zgłaszano nudności, wymioty i hiperglikemię, szczególnie u dzieci oraz w przypadku przedawkowania salbutamolu po podaniu doustnym.
Leczenie
U pacjentów z objawami sercowymi (np. tachykardia, kołatanie serca) należy rozważyć przerwanie leczenia i podjęcie odpowiednich środków kontroli objawów, takich jak zastosowanie kardioselektywnych beta-adrenolityków.
Leki beta-adrenolityczne należy stosować ostrożnie u pacjentów ze skurczem oskrzeli w wywiadzie.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w zespołach obturacyjnych dróg oddechowych - selektywni agoniści receptora beta2-adrenergicznego.
Kod ATC: R03CC02
Salbutamol jest selektywnym agonistą receptorów beta2.
W dawkach terapeutycznych działa na receptory beta2 mięśni oskrzelowych i ma niewielkie działanie lub nie wywiera żadnego działania na receptory beta1 mięśnia sercowego.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Salbutamol, podany dożylnie, ma „okres półtrwania 4-6 godzin i jest częściowo eliminowany przez nerki, a częściowo w drodze metabolizmu w postaci nieaktywnego metabolitu 4”-O-siarczanu (siarczanu fenolu), również „ wydalany głównie przez mocz.
Stołek to niewielka droga wydalania.
Większość dawki salbutamolu podanej dożylnie, doustnie lub wziewnie jest wydalana w ciągu 72 godzin. Salbutamol wiąże się z białkami osocza w 10%.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Podobnie jak w przypadku innych selektywnych agonistów receptora beta2 o dużej sile działania, salbutamol podawany podskórnie ma działanie teratogenne u myszy. W badaniu reprodukcyjnym 9,3% płodów miało rozszczep podniebienia przy dawkach 2,5 mg/kg, co stanowi 4-krotność maksymalnej dawki doustnej u ludzi.
Zabiegi w dawkach 0,5; 2,32; 10,75 i 50 mg/kg/dobę doustnie u szczurów w okresie ciąży nie powodowały istotnego wystąpienia nieprawidłowości płodu. Jedynym stwierdzonym efektem toksycznym był wzrost śmiertelności noworodków przy wyższych dawkach, w wyniku braku opieki ze strony matki.Badanie reprodukcyjne na królikach wykazało wady rozwojowe czaszki u 37% płodów przy dawkach 50 mg / kg / dzień równych 78 razy maksymalna dawka doustna u człowieka.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
VENTOLIN 500 µg/1 ml Roztwór do wstrzykiwań
Chlorek sodu
Kwas siarkowy do smaku przy pH 3,5
Woda do wstrzykiwań q.s. do 1 ml
VENTOLIN 100 µg/5 ml Roztwór do wstrzykiwań
Chlorek sodu
Kwas siarkowy do smaku przy pH 3,5
Woda do wstrzykiwań q.s. do 5 ml
06.2 Niezgodność
Jak każdy inny preparat do wstrzykiwań, VENTOLIN roztwór do wstrzykiwań nie powinien być mieszany w tej samej strzykawce lub roztworze do infuzji z innymi lekami.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Trzymaj z dala od światła.
Zaleca się usunięcie wszelkich niewykorzystanych roztworów otrzymanych przez rozcieńczenie roztworu do wstrzykiwań VENTOLIN w płynach infuzyjnych w ciągu 24 godzin od przygotowania.
Zgodność
Rozcieńczalniki zalecane do roztworu VENTOLIN Roztwór do wstrzykiwań to woda do wstrzykiwań F.U., roztwór fizjologiczny F.U., chlorek sodu i roztwór dekstrozy, roztwór dekstrozy.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Fiolki z białego szkła typu I; opakowanie składa się z pudełka tekturowego zawierającego 10 ampułek.
VENTOLIN 500 mcg Roztwór do wstrzykiwań - 10 ampułek po 0,5 mg
VENTOLIN 100 mcg Roztwór do wstrzykiwań - 10 ampułek po 0,1 mg
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Fiolki są wyposażone w bezpieczne otwieranie wstępne i należy je otwierać w następujący sposób:
- jedną ręką przytrzymać dolną część fiolki
- połóż drugą rękę na górnej części, kładąc kciuk na KOLOROWEJ KROPCE i wywieraj nacisk
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming 2 - Werona.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
VENTOLIN 500 mcg/1 ml Roztwór do wstrzykiwań - 10 ampułek po 0,5 mg - A.I.C.: 022984126
VENTOLIN 100 mcg/5 ml Roztwór do wstrzykiwań - 10 ampułek po 0,1 mg - A.I.C.: 022984114
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
19.01.1998 / maj 2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Marzec 2009
