Składniki aktywne: Oksytryptofan (L-5-hydroksytryptofan)
Tript-OH 50 mg kapsułki twarde Tript-OH 100 mg kapsułki twarde Tript-OH 200 mg kapsułki twarde Tript-OH 25 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
Wskazania Dlaczego stosuje się Tript-oh? Po co to jest?
Tript-OH zawiera substancję czynną L-5-hydroksytryptofan, substancję pośredniczącą w reakcjach chemicznych w mózgu, z której pochodzi serotonina, naturalna substancja obecna w organizmie.
Tript-OH jest wskazany w leczeniu „mioklonie po niedotlenieniu”, tj. gwałtownego i mimowolnego skurczu mięśnia lub grupy mięśni, który występuje po zmniejszeniu lub braku tlenu w mózgu.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Tript-oh
Nie należy przyjmować leku Tript-OH
- jeśli pacjent ma uczulenie na L-5-hydroksytryptofan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tript-oh
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tript-OH należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz może wykonać badania w celu oceny czynności nerek i serca przed przepisaniem leku Tript-OH.
Jak doniesiono w przypadku suplementów diety na bazie L-tryptofanu, Tript-OH może również powodować chorobę, która powoduje pogrubienie skóry (zespół twardziny skóry) lub wzrost liczby białych krwinek (eozynofili) z towarzyszącym bólem mięśni (zespół eozynofilia-mialgia).
Podczas leczenia lekarz może okresowo poddawać się badaniom klinicznym i badaniom krwi w celu wykrycia wczesnych problemów z mięśniami lub zwiększenia liczby białych krwinek (eozynofilów) we krwi.
Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Tript-OH:
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zachowania samookaleczające lub myśli związane z samobójstwem, ponieważ Trip-OH może zwiększać ryzyko wystąpienia tendencji samobójczych, szczególnie na początku leczenia i w przypadku zmiany dawki. Lekarz będzie ściśle monitorował stan pacjenta podczas zabieg Tript-OH,
Należy poinformować lekarza lub opiekuna, aby powiadomił lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Tript-OH wystąpi:
- pogorszenie stanu,
- zmiany zachowania
- pojawienie się zachowań lub myśli samobójczych. Podczas leczenia lekiem Tript-OH nie rozwinie się uzależnienie (utrata skuteczności leku z biegiem czasu) ani uzależnienie.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Tript-oh
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje jeden lub więcej niżej wymienionych leków, ponieważ będzie on monitorował stan pacjenta podczas leczenia lekiem Tript-OH:
- leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy, trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
- alfa metylodopa (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
- metysergid (lek stosowany w leczeniu migreny)
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lek zostanie przepisany tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie jest znany negatywny wpływ Tript-OH na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Granulat Tript-OH do sporządzania roztworu doustnego zawiera sacharozę
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego. Ten lek zawiera 5 g sacharozy na dawkę. Należy wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą. To może być szkodliwe dla twoich zębów.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Tript-oh: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 600-1000 mg na dobę, w 3 oddzielnych podaniach.
Zawartość jednej saszetki rozpuścić w pół szklanki wody.
Czas trwania terapii może różnić się w zależności od pacjenta, aw niektórych przypadkach może trwać kilka miesięcy. Nie należy przerywać terapii nagle i bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Tript-OH
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Tript-OH
Nie należy przerywać terapii nagle i bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Tript-oh
W razie przypadkowego połknięcia nadmiernej dawki Tript-OH należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Do chwili obecnej nie odnotowano przypadków połknięcia przedawkowania Tript-OH.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Tript-oh
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po podaniu dużych dawek Tript-OH od czasu do czasu zgłaszano następujące objawy:
- mdłości
- łagodny rozstrój żołądka W takich przypadkach lekarz może zmniejszyć dawkę przez kilka dni lub przepisać leki zmniejszające wydzielanie soku żołądkowego lub mające wpływ na pracę układu pokarmowego.
Czasami zgłaszano następujące informacje:
- Zmiany ciśnienia krwi (powracające do normy w ciągu 48 godzin)
Rzadko zgłaszano:
- Myśli i zachowania samobójcze
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera Tript-OH
Kapsułki twarde Tript-OH
- Substancją czynną jest L-5-hydroksytryptofan. Każda kapsułka zawiera 50 mg lub 100 mg lub 200 mg L-5-hydroksytryptofanu.
- Pozostałe składniki to skrobia, mannitol, stearynian magnezu. • Kapsułka składa się z żelatyny zwierzęcej, indygokarminy (kapsułki 50 mg i 200 mg), dwutlenku tytanu, żółtego tlenku żelaza (kapsułki 100 mg i 200 mg), erytrozyny (kapsułki 100 mg i 200 mg).
Tript-OH 25 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
- Substancją czynną jest L-5-hydroksytryptofan. Każda saszetka zawiera 25 mg L-5-hydroksytryptofanu.
- Pozostałe składniki to aromat morelowy, makrogol 4000, sacharoza.
Opis wyglądu leku Tript-OH i co zawiera opakowanie
Każde opakowanie kapsułek twardych Tript-OH 50 mg zawiera jeden blister zawierający 30 kapsułek twardych. Każde opakowanie kapsułek twardych Tript-OH 100 mg zawiera jeden blister zawierający 20 kapsułek twardych. Każde opakowanie kapsułek twardych Tript-OH 200 mg zawiera jeden blister zawierający 20 kapsułek twardych. Każde opakowanie Tript-OH 25 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego zawiera 20 saszetek po 5 g granulatu.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TRIPT-OH
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
TRIPT-OH 50 mg kapsułki twarde
Jedna kapsułka twarda 50 mg zawiera:
Aktywna zasada
L-5-hydroksytryptofan 50 mg
TRIPT-OH 100 mg kapsułki twarde
Jedna kapsułka twarda 100 mg zawiera:
Aktywna zasada
L-5-hydroksytryptofan 100 mg
TRIPT-OH 200 mg kapsułki twarde
Jedna kapsułka twarda 200 mg zawiera:
Aktywna zasada
L-5-hydroksytryptofan 200 mg
TRIPT-OH 25 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
Jedna saszetka 25 mg zawiera:
Aktywna zasada
L-5-hydroksytryptofan 25 mg
Zaróbki patrz 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde i granulowane do sporządzania roztworu doustnego w saszetkach.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Mioklonie po niedotlenieniu.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli: 600-1000 mg/dzień. Dzienna dawka powinna być podzielona na trzy podania. Zawartość saszetki należy rozpuścić w pół szklanki wody.
04.3 Przeciwwskazania
Ciężka niewydolność nerek, nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
W związku z możliwością, że produkt, podobnie jak to zgłoszono również po zastosowaniu suplementów diety na bazie L-tryptofanu, może wywołać zespół twardziny skóry i zespół eozynofilii mięśniowej, uważa się za właściwe, aby pacjenci poddawani leczeniu byli poddani do okresowych badań klinicznych i formuły leukocytów w celu wczesnego wykrycia obecności bólu mięśni lub ewentualnej hipereozynofilii.
W niektórych przypadkach wskazane jest przed leczeniem dokładne badanie nerek i serca.
Lek nie stwarza ryzyka uzależnienia ani uzależnienia.
Myśli/zachowania samobójcze:
Samobójstwo / myśli samobójcze:
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (samobójstwa/zdarzeń pokrewnych). Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia znacznej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych lub pierwszych tygodni leczenia, pacjentów należy ściśle monitorować do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć we wczesnych stadiach poprawy.
Inne schorzenia psychiczne, w których przepisywany jest TRIPT-OH, mogą również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Dodatkowo, te stany mogą być związane z poważnym zaburzeniem depresyjnym. Dlatego te same środki ostrożności, jakie stosuje się w przypadku leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi, powinny być przestrzegane podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z zachowaniami lub myślami samobójczymi w wywiadzie, lub którzy wykazują znaczny stopień myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia, są narażeni na zwiększone ryzyko myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinni być ściśle monitorowani podczas leczenia. w porównaniu z placebo w terapii zaburzeń psychicznych, wykazał zwiększone ryzyko zachowań samobójczych w grupie wiekowej poniżej 25 lat pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z placebo.
Farmakoterapia lekami przeciwdepresyjnymi powinna zawsze wiązać się ze ścisłą obserwacją pacjentów, szczególnie tych z grupy wysokiego ryzyka, zwłaszcza na początkowych etapach leczenia i po zmianie dawki. Należy ostrzec pacjentów (lub opiekunów) o konieczności monitorowania i natychmiastowego zgłaszania lekarzowi pogorszenia obrazu klinicznego, wystąpienia zachowań lub myśli samobójczych lub zmian w zachowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Możliwe jest powiązanie L-5-HTP z innymi specyficznymi terapiami (na przykład lekami przeciwlękowymi) Alfa-metylodopa i metysergid blokują obwodową dekarboksylację TRIPT-OH; dlatego u pacjentów leczonych tymi substancjami lek należy podawać ostrożnie.
Należy zachować ostrożność w związku z IMAO, biorąc pod uwagę możliwość wzmocnienia trójpierścieniowych i czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, z których może być konieczne zmniejszenie dawek.
04.6 Ciąża i laktacja
Badania teratogenne wykluczyły negatywny wpływ na płód u zwierząt, niemniej jednak stosowanie TRIPT-OH podczas ciąży i laktacji powinno być ograniczone do przypadków bezwzględnej konieczności, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
TRIPT-OH nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
W dużych dawkach lek może czasami powodować nudności i drobne zaburzenia żołądkowe; w tym przypadku na ogół wystarcza zmniejszenie dawki na kilka dni, a następnie powrót do dawki użytecznej; w razie potrzeby można zastosować leki zobojętniające kwas lub modyfikatory zachowania układu pokarmowego.Czasami można zaobserwować umiarkowane zmiany ciśnienia krwi, z powrotem do normy w ciągu 48 godzin.
Rzadko: myśli/zachowania samobójcze (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
04.9 Przedawkowanie
Ponieważ L-5-HTP jest substancją biologiczną, w klinice nie zgłasza się objawów przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Substancją czynną TRIPT-OH jest L-5-hydroksytryptofan, bezpośredni fizjologiczny prekursor serotoniny, który pełni rolę niezbędnego mediatora chemicznego w mózgu.
ATC: N06AX01
Wśród różnych czynników patogenetycznych chorób psychicznych (w szczególności depresji) i neurologicznych, od jakiegoś czasu badana jest rola zmian biochemicznych mózgu: przeprowadzono wiele badań nad zmianami w metabolizmie amin biogennych, aż do „ hipoteza aminowa „o patogenezie wyżej wymienionych zaburzeń.
Istnieją wystarczające dowody, aby uznać za ważne w genezie zaburzeń neuropsychiatrycznych „zmianę aktywności mózgu” spowodowaną brakiem równowagi w syntezie, magazynowaniu, uwalnianiu lub dezaktywacji amin, a zwłaszcza serotoniny: w rzeczywistości jest ona zmniejszona w mózgu w tkankach osób z depresją, a w płynie tych pacjentów stężenie jego metabolitu „kwasu 5-hydroksyindoloctowego”. Stwierdzono również dodatnią korelację między nasileniem depresji a stężeniem tego metabolitu, ponieważ jak również wzrost w fazach zdrowienia klinicznego po leczeniu elektrowstrząsami lub antydepresantami trójpierścieniowymi i anty-MAO Podobnie niedobór serotoniny występuje w niektórych zespołach neurologicznych. Ponieważ egzogenna serotonina jest bezużyteczna, musi być syntetyzowana w miejscach działania, zaczynając od prekursorowego aminokwasu: tryptofanu, ale tylko 1% egzogennego tryptofanu jest przekształcany w serotoninę. Wręcz przeciwnie, L-5-hydroksytryptofan z łatwością przekracza barierę krew-mózg, unika wymuszonego przejścia hydroksylacji tryptofanu i jest całkowicie przekształcany w serotoninę dzięki obecności w tkance mózgowej specyficznego enzymu, dekarboksylazy 5-hydroksytryptofanu.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
L-5-HTP jest dobrze wchłaniany doustnie; w przeciwieństwie do swojego prekursora nie wiąże się z białkami serwatki i ulega szybkiej dekarboksylacji. Przejście bariery krew-mózg jest równie szybkie. U szczurów albinosów po podaniu L-5-HTP następuje wzrost mózgowej serotoniny, która osiąga swój szczyt po 30 minutach mcg. U małp dawka 30 mg/kg znacznie zwiększa poziom serotoniny w mózgu w ciągu jednej godziny, od dwóch do sześciu razy w zależności od zbadanych rejonów. Eliminacja następuje przez nerki w postaci kwasu 5-hydroksyindolowego. -octowy, serotonina katabolit. Po jednorazowym podaniu doustnym 200 mg/kg u szczurów szczyt eliminacji występuje w 24 godzinie.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają ryzyka dla ludzi.
Badania przeprowadzone na szczurach i myszach wykazały, że LD50 jest znikome w porównaniu z dawkami oczekiwanymi w terapii (LD50 per os u myszy 2500 mg/kg: LD50 i.p. 1400 mg/kg).
Toksyczność przewlekła badana u psa w dawkach 25 i 50 mg/kg przez 16 tygodni nie wykazała żadnych zmian masy ciała, różnych narządów i układów, jak również parametrów hematologicznych i biochemicznych krwi. Łagodna albuminuria pojawiła się u szczurów przy dawkach 100 mg/kg.
U kotów podawanie dodwunastnicze 15 mg/kg nie powoduje zmian ciśnienia krwi, dynamiki serca, motoryki dwunastnicy.
L-5-HTP nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i królików.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
TRIPT-OH 50 mg kapsułki twarde
Substancje pomocnicze:
skrobia, mannitol, stearynian magnezu.
Składniki kapsułki: indygo karmin, dwutlenek tytanu, żelatyna.
TRIPT-OH 100 mg kapsułki twarde
Substancje pomocnicze:
skrobia, mannitol, stearynian magnezu.
Składniki kapsułki: dwutlenek tytanu, żelatyna, erytrozyna, żółty tlenek żelaza.
TRIPT-OH 200 mg kapsułki twarde
Substancje pomocnicze:
skrobia, mannitol, stearynian magnezu.
Składniki kapsułki: dwutlenek tytanu, żelatyna, indygotyna, erytrozyna, żółty tlenek żelaza.
TRIPT-OH 25 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
Substancje pomocnicze:
aromat morelowy, makrogol 4000, sacharoza.
06.2 Niekompatybilność
L-5-HTP nie wykazuje absolutnych niezgodności z innymi specyficznymi lekami, należy jednak pamiętać o wszelkich zjawiskach interakcji z innymi lekami psychotropowymi.
06.3 Okres ważności
Stabilność wszystkich paczek wynosi 3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Produkt należy przechowywać z dala od światła.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 30 kapsułek twardych po 50 mg w blistrze
Pudełko zawierające 20 kapsułek twardych po 100 mg w blistrze
Pudełko zawierające 20 kapsułek twardych po 200 mg w blistrze
Pudełko 20 saszetek po 5 g granulatu
zawierający 25 mg składnika aktywnego
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Zawartość saszetki należy rozpuścić w pół szklanki wody.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rzym
Sprzedaż na sprzedaż
BIOFUTURA PHARMA S.p.A. - Via Pontina km 30 400 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Kapsułki twarde 50 mg AIC nr. 024158014
Kapsułki twarde 100 mg AIC nr. 024158026
Kapsułki twarde 200 mg AIC n. 024158040
Saszetki 5 g AIC nr. 024158038
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Upoważnienie
Kapsułki twarde 50 mg: marzec 1980
Kapsułki twarde 100 mg: marzec 1980
Kapsułki twarde 200 mg: lipiec 1987
Saszetki 5 g granulatu: marzec 1980
Odnowienie zezwolenia
Czerwiec 2000
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
01/07/2007
