KETODOL - ULOTKA DLA PACJENTA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Ketodol - Ulotka dla pacjenta

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie Skład i postać farmaceutyczna

Składniki aktywne: Ketoprofen, Sukralfat

KETODOL 25 mg + 200 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Dlaczego stosuje się Ketodol? Po co to jest?

CO TO JEST

KETODOL to NLPZ (niesteroidowy lek przeciwzapalny).

KETODOL zawiera dwa aktywne składniki: ketoprofen, w centralnym rdzeniu tabletki, łagodzący ból - działanie przeciwzapalne; oraz sukralfat w wyściółce tabletki o działaniu ochronnym błony śluzowej żołądka (żołądka).

Najpierw uwalniany jest sukralfat, który chroni błonę śluzową żołądka, a zaraz po nim ketoprofen, który działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie.

DLACZEGO JEST UŻYWANY

KETODOL można stosować w przypadku bólu różnego pochodzenia i natury (ból głowy, zębów, nerwobóle, bóle kostno-stawowe i mięśniowe, bóle menstruacyjne).

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Ketodolu

KETODOL nie powinien być stosowany w następujących przypadkach:

uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie, takimi jak skurcz oskrzeli, napady astmy, nieżyt nosa, pokrzywka lub u których substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ) wywoływały wcześniej reakcje typu alergicznego; ciężkie reakcje anafilaktyczne, rzadko prowadzące do zgonu. obserwowane u tych pacjentów (patrz „Działania niepożądane”);
w trzecim trymestrze ciąży, w okresie karmienia piersią oraz w wieku pediatrycznym (patrz „Co robić w ciąży i„ karmienie piersią ”);
ciężka niewydolność serca;
czynna choroba wrzodowa lub wcześniejsze krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja;
krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie po wcześniejszym leczeniu NLPZ;
łatwa skłonność do krwawień;
ciężka niewydolność wątroby;
ciężka niewydolność nerek;
podczas intensywnej terapii moczopędnej;
przewlekłe czynnościowe trudności trawienne;
nieżyt żołądka;
mała liczba białych krwinek i płytek krwi (leukopenia i małopłytkowość);
wrodzone zmiany w tworzeniu hemoglobiny (porfiria);
marskość wątroby;
podczas antybiotykoterapii tetracyklinami, gdyż te ostatnie mogą być nieskuteczne.

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketodol

Nie stosować do długotrwałych zabiegów. Po krótkim okresie leczenia bez widocznych rezultatów skonsultuj się z lekarzem.

Unikaj stosowania KETODOL z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec pogorszeniu (patrz „Działania niepożądane”).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane w dowolnym momencie podczas leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Niektóre dowody epidemiologiczne sugerują, że substancja czynna ketoprofen może wiązać się z wyższym ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego w porównaniu z innymi NLPZ, zwłaszcza w dużych dawkach.

Osoby w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych wynikających ze stosowania NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz „Jak stosować ten lek”).

W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących ketoprofen należy przerwać leczenie.

U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz „Kiedy nie należy go stosować”), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększonych dawkach NLPZ.

Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów oraz u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków chroniących żołądek (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) (patrz „Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić ” działanie leku”).

Pacjenci z objawami toksyczności żołądkowo-jelitowej w wywiadzie, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni poinformować lekarza o wszelkich objawach ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawieniach z przewodu pokarmowego), szczególnie we wczesnych stadiach leczenia.

Należy również zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, takie jak: doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak „aspiryna” (patrz „ Które leki lub żywność może zmienić „działanie leku”).

Pacjenci z astmą związaną z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa są bardziej narażeni na alergię na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ niż reszta populacji.Stosowanie tego leku może przyczynić się do wywołania drgawek. szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ (patrz „Kiedy nie należy go stosować”).

Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi i (lub) zastoinową niewydolnością serca powinni zwrócić się o pomoc medyczną w celu odpowiedniego monitorowania i odpowiednich instrukcji, ponieważ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną kardiomiopatią niedokrwienną, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni ketoprofenem wyłącznie po dokładnym rozważeniu. Pacjenci z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) powinni również skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia.

Leki takie jak KETODOL mogą wiązać się z umiarkowanym wzrostem częstości występowania zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia, ponieważ niewielki wzrost ryzyka jest bardziej prawdopodobny przy dużych dawkach i długotrwałym leczeniu.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stosowanie preparatu KETODOL wymaga szczególnej ostrożności, ponieważ lek jest wydalany głównie przez nerki.

Na początku leczenia należy dokładnie monitorować czynność nerek u pacjentów z niewydolnością serca, marskością i nerczycą, u osób przyjmujących leki moczopędne lub z przewlekłą niewydolnością nerek, zwłaszcza w podeszłym wieku.U tych pacjentów stosowanie ketoprofenu może powodować zmniejszenie w przepływie krwi w nerkach i prowadzą do niewydolności nerek.

W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym czerwone zapalenie skóry (złuszczające zapalenie skóry), wysypkę pęcherzową (zespół Stevensa-Johnsona) i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz „ Działania niepożądane "). Na wczesnych etapach leczenia pacjenci wydają się być bardziej narażeni na ryzyko: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.

KETODOL należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, w przypadku infekcji należy wziąć pod uwagę, że właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe składnika aktywnego ketoprofenu mogą maskować objawy postępu infekcji, takie jak gorączka.

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, lek może powodować niewielkie, przemijające zwiększenie niektórych parametrów wątroby, a także znaczny wzrost aktywności aminotransferaz obserwowany w badaniach krwi (patrz „Skutki uboczne”). W przypadku znacznego wzrostu tych parametrów należy przerwać terapię.

Pacjenci z nieprawidłowymi wartościami czynności wątroby lub z chorobą wątroby w wywiadzie powinni zwrócić się o pomoc lekarską, zwłaszcza podczas długotrwałej terapii, w celu okresowej oceny poziomu transaminaz. Rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby były zgłaszane przy stosowaniu substancji czynnej ketoprofenu.

Lek wymaga zatem szczególnych środków ostrożności lub wykluczenia go ze stosowania, gdy u pacjenta występują następujące stany: stany hipoperfuzji nerek, choroba nerek, niewydolność serca, łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, podeszły wiek.

W przypadku zaburzeń widzenia, takich jak niewyraźne widzenie, leczenie należy przerwać.

Aby uniknąć ewentualnych reakcji nadwrażliwości lub alergii na słońce zaleca się nie wystawiać się na słońce podczas stosowania.W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych zabieg należy przerwać.

Podawanie preparatu KETODOL należy przerwać u kobiet z zaburzeniami płodności lub u których przeprowadzane są badania dotyczące płodności.

Lek nie jest przeciwwskazany dla osób z celiakią.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Ketodolu

Kombinacje z innymi lekami niezalecane:

Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) i duże dawki salicylanów: zwiększone ryzyko wrzodów i krwawienia z przewodu pokarmowego.
Antykoagulanty (heparyna i warfaryna): NLPZ mogą nasilać działanie antykoagulantów, takich jak warfaryna; zwiększone ryzyko krwawienia. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, należy zwrócić się o pomoc lekarską.
Leki przeciwpłytkowe (np. tyklopidyna, klopidogrel): zwiększone ryzyko krwawienia Ze względu na ich działanie przeciwpłytkowe w interakcje wchodzi kilka substancji: tirofiban, eptyfibatyd, abciksiab i iloprost. Stosowanie różnych leków przeciwpłytkowych zwiększa ryzyko krwawienia.
Lit: ryzyko zwiększonego stężenia litu w osoczu, które może osiągnąć wartości toksyczne. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest leczony litem.
Metotreksat w dawkach większych niż 15 mg/tydzień: zwiększone ryzyko toksyczności krwi metotreksatu, zwłaszcza przy podawaniu w dużych dawkach (>15 mg/tydzień).

Skojarzenia wymagające ostrożności:

Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia. Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś leczony tym lekiem.
Diuretyki: Pacjenci leczeni diuretykami, szczególnie ci, którzy są odwodnieni, mają większe ryzyko rozwoju niewydolności nerek z powodu zmniejszonego przepływu krwi przez nerki. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli jesteś leczony lekami moczopędnymi. NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych.
Inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II: U pacjentów z niewydolnością nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może dodatkowo pogorszyć czynność nerek, w tym możliwe ostre niewydolność nerek. Dlatego połączenie należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli jesteś leczony tymi lekami.
Metotreksat w dawkach poniżej 15 mg na tydzień: Jeśli pacjent jest leczony metotreksatem w dawkach poniżej 15 mg na tydzień, należy poinformować o tym lekarza.
Doustne leki hipoglikemizujące Pochodne sulfonylomocznika: KETODOL może wchodzić w interakcje z tymi lekami. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli jesteś leczony tymi lekami.

Powiązania, które należy wziąć pod uwagę:

Difenylohydantoina i sulfonamidy: może być konieczne zmniejszenie dawki tych leków, przed zastosowaniem leku KETODOL należy skonsultować się z lekarzem.
Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
Leki przeciwnadciśnieniowe (beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny, diuretyki): NLPZ mogą osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych Ryzyko osłabienia działania przeciwnadciśnieniowego (NLPZ hamują prostaglandyny rozszerzające naczynia).
Probenecyd: Jednoczesne podawanie probenecydu może znacznie zmniejszyć eliminację ketoprofenu z krwi.
Cyklosporyna, takrolimus: ryzyko zwiększonej toksyczności nerek, szczególnie u osób w podeszłym wieku. W przypadku stosowania innych leków należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów.

W związku z interakcją leku z metabolizmem kwasu arachidonowego u astmatyków i osób predysponowanych mogą wystąpić napady skurczu oskrzeli i ewentualnie wstrząs i inne zjawiska alergiczne.

Ze względu na obecność sukralfatu biodostępność innych leków może być zmieniona, dlatego należy zachować co najmniej dwugodzinną przerwę między przyjęciem produktu a innym lekiem.Z tych powodów jest to wskazane u pacjentów poddawanych innym zabieg skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem produktu.

Zgłaszano przypadki tworzenia się bezoarów związanych z podawaniem sukralfatu. Większość z nich reprezentowali pacjenci OIT. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów OIOM, zwłaszcza żywienia dojelitowego lub pacjentów z czynnikami predysponującymi, takimi jak opóźnione opróżnianie żołądka.

Po trzech dniach leczenia bez widocznych rezultatów skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli lekarz stwierdził nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.

CO ROBIĆ PODCZAS CIĄŻY I KARMIENIA PIERSIĄ

Stosuj w ciąży

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Niektóre badania naukowe sugerują zwiększone ryzyko poronienia oraz wad rozwojowych serca i żołądka we wczesnych stadiach ciąży po zastosowaniu leków hamujących syntezę prostaglandyn.

Stosowanie preparatu KETODOL nie jest zalecane u kobiet, które zamierzają zajść w ciążę.

Ponadto KETODOL nie powinien być stosowany w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli KETODOL jest stosowany u kobiet, które planują zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być jak najniższa przez możliwie najkrótszy czas leczenia.KETODOL nie powinien być stosowany w trzecim trymestrze ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie leki z grupy KETODOL mogą narazić płód na:

toksyczność sercowo-płucna;
zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;

matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:

możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu.

Stosuj podczas karmienia piersią

KETODOL nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

PROWADZENIE POJAZDÓW I KORZYSTANIE Z MASZYN

W przypadku senności, zawrotów głowy lub drgawek należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania czynności wymagających szczególnej uwagi (patrz „Działania niepożądane”).

Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Ketodol: Dawkowanie

U dorosłych i dzieci powyżej 15 roku życia: 1 tabletka w dawce jednorazowej lub wielokrotnej 2-3 razy dziennie, w postaciach bolesnych o nasileniu, popijając niewielką ilością wody, najlepiej na pełny żołądek.

Stosować najmniejszą skuteczną dawkę, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Nie należy przekraczać wskazanych dawek i nie stosować leku przez dłuższy czas bez porady lekarskiej.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Ketodol

W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, zawroty głowy, splątanie i utrata przytomności, ból, nudności i wymioty. Może również wystąpić niedociśnienie, depresja oddechowa i sinica.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Ketodolu

Jak każdy lek, KETODOL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku KETODOL i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Wrzody żołądka (ciągły ból żołądka, który nasila się na czczo).

Krwawienie z przewodu pokarmowego (wymioty krwi, krew w stolcu).

Obrzęk gardła (obrzęk krtani i/lub obrzęk głośni), trudności w oddychaniu (duszność), kołatanie serca.

Wszystkie działania niepożądane związane z KETODOL są wymienione poniżej:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób) obejmują:

Nudności, wymioty, zgaga, ból brzucha, ból brzucha.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) obejmują:

Ból głowy, zawroty głowy, senność.
Biegunka, zaparcia (zaparcia), wzdęcia (gazy), zapalenie żołądka (zapalenie żołądka).
Zapalenie skóry, swędzenie.
Obrzęk, zmęczenie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) obejmują:

Niedokrwistość krwotoczna (widoczna w badaniach krwi).
Uczucie mrowienia, mimowolne ruchy mięśni.
Rozmazany obraz.
Dzwonienie w uszach, utrata równowagi (zawroty głowy).
Świszczący oddech i trudności w oddychaniu (astma).
Owrzodzenia jamy ustnej.
Zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, podwyższony poziom bilirubiny (obserwowany w badaniach krwi).
Wysypka.
Uogólniona słabość.
Przybranie na wadze.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób) obejmują:

Reakcje nadwrażliwości alergicznej (w tym wstrząs anafilaktyczny).
Obecność masy ciała obcego na poziomie żołądka (bezoar).

Podczas wprowadzania preparatu Ketoprofen do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości (częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, niewydolność szpiku kostnego (widoczna w badaniu krwi).
Zmiany nastroju, bezsenność.
Mimowolne skurcze mięśni (drgawki), zaburzenia smaku.
Niewystarczająca czynność serca.
Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), obniżone ciśnienie krwi.
Skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i NLPZ).
Wewnętrzne zapalenie nosa (nieżyt nosa).
Pogorszenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna.
Reakcje alergiczne na słońce (światłoczułość), wypadanie włosów (łysienie), pokrzywka, obrzęk rozlana pokrzywka, wysypka pęcherzowa (w tym zespół Stevena-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka), zapalenie i zaczerwienienie skóry (zapalenie skóry, egzema).
Trudności w oddawaniu moczu, osłabiona czynność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, uszkodzenie nerek (zespół nefrotoksyczny), nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (obserwowane w badaniach krwi).

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. W takim przypadku poproś i wypełnij formularz zgłoszenia działań niepożądanych dostępny w aptece.

Wygaśnięcie i przechowywanie

WAŻNOŚĆ: PATRZ TERMIN WAŻNOŚCI NA OPAKOWANIU.

WSKAZANA TERMIN WAŻNOŚCI ODNOSI SIĘ DO PRODUKTU W NIENARUSZONYM OPAKOWANIU, PRAWIDŁOWO PRZECHOWYWANEGO.

UWAGA: NIE STOSOWAĆ PRODUKTU LECZNICZEGO PO TERMINIE WAŻNOŚCI PODANYM NA OPAKOWANIU.

LEKÓW NIE WOLNO WYLEWAĆ DO ŚCIEKÓW I ODPADÓW Z GOSPODARSTW DOMOWYCH.

WYRZUCAJ LEKÓW, KTÓRYCH JUŻ NIE UŻYWASZ. POMOŻE TO OCHRONIĆ ŚRODOWISKO.

TRZYMAĆ LEKĘ W MIEJSCU WIDOKU I DOSTĘPU DLA DZIECI

Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.

Skład i postać farmaceutyczna

KOMPOZYCJA

Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera:

Składniki aktywne: Ketoprofen (rdzeń) 25 mg; Sukralfat (powłoka) 200 mg.

Substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana; Laktoza; Skrobia karboksymetylowa; powidon; Talk; Stearynian magnezu; Czerwień koszenilowa (E 120).

POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA

tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 10 lub 20 tabletek

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji na temat Ketodolu można znaleźć w zakładce „Podsumowanie cech”. 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji 04.2 laktacja 04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 04.8 Działania niepożądane 04.9 Przedawkowanie 05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 05.1 Właściwości farmakodynamiczne 05.2 Właściwości farmakokinetyczne 05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 06.0 SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania podstawowego 06.5 zawartość opakowania 06.6 Instrukcja użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU CIO 09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOLEKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I JAKOŚCI

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

KETODOL 25 MG + 200 MG TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera:

Składniki aktywne: Rdzeń: ketoprofen 25 mg.

Powłoka: sukralfat 200 mg.

Substancje pomocnicze: laktoza.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tablet o zmodyfikowanym wydaniu.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Ból różnego pochodzenia i natury (ból głowy, zębów, nerwobóle, bóle kostno-stawowe i mięśniowe, bóle menstruacyjne).

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i dzieci powyżej 15 lat: 1 tabletka w dawce jednorazowej lub wielokrotnej 2 - 3 razy dziennie, w postaciach bolesnych o większym nasileniu, najlepiej na pełny żołądek (popijając szklanką wody).

Nie przekraczać zalecanych dawek: w szczególności pacjenci w podeszłym wieku powinni przestrzegać minimalnych dawek wskazanych powyżej.

04.3 Przeciwwskazania

Ketodol jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Ketodol jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w wywiadzie wystąpiły reakcje nadwrażliwości, takie jak skurcz oskrzeli, napady astmy, nieżyt nosa, pokrzywka lub u których substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ) wywołują inne reakcje typu alergicznego.

U tych pacjentów zgłaszano ciężkie reakcje anafilaktyczne, rzadko prowadzące do zgonu (patrz punkt 4.8).

Ketodol jest również przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży, w okresie laktacji oraz w wieku pediatrycznym (patrz punkt 4.6).

Ketodol jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:

- ciężka niewydolność serca

- czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja w wywiadzie

- krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie po wcześniejszym leczeniu NLPZ

- skaza krwotoczna

- ciężka niewydolność wątroby

- ciężka niewydolność nerek

- podczas intensywnej terapii moczopędnej

- przewlekła niestrawność

- zapalenie żołądka

- porfiria, leukopenia i trombocytopenia,

- marskość wątroby

- nie podawać podczas antybiotykoterapii tetracyklinami, aby uniknąć tworzenia się soli kompleksowych z inaktywacją samego antybiotyku w kontakcie z sukralfatem.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów.

Należy unikać jednoczesnego stosowania ketoprofenu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Niektóre dowody epidemiologiczne sugerują, że ketoprofen może być związany z wyższym ryzykiem ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej w porównaniu z innymi NLPZ, zwłaszcza w dużych dawkach (patrz punkty 4.2 i 4.3).

U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększaniu dawek NLPZ.

Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej możliwej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej i punkt 4.5).

Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).

Osoby w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych na NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących ketoprofen należy przerwać leczenie.

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla ketoprofenu.

W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8).

We wczesnych stadiach leczenia wydaje się, że pacjenci są narażeni na większe ryzyko: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.Ketodol należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwość.

W związku z interakcją leku z metabolizmem kwasu arachidonowego u astmatyków i osób predysponowanych mogą wystąpić napady skurczu oskrzeli i ewentualnie wstrząs i inne zjawiska alergiczne.

Środki ostrożności

Pacjenci z czynną lub przebytą chorobą wrzodową.

Na początku leczenia należy dokładnie monitorować czynność nerek u pacjentów z niewydolnością serca, marskością i nerczycą, u pacjentów otrzymujących leki moczopędne, u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. nerkowy przepływ krwi spowodowany hamowaniem prostaglandyn i prowadzi do niewydolności nerek.

Odpowiednie monitorowanie i instruktaż są wymagane u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, w przypadku infekcji należy wziąć pod uwagę, że właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe ketoprofenu mogą maskować objawy postępującego zakażenia, takie jak gorączka.

U pacjentów z nieprawidłowymi wartościami czynności wątroby lub z chorobą wątroby w wywiadzie należy okresowo oceniać poziom transaminaz, zwłaszcza podczas długotrwałej terapii. Rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby były zgłaszane podczas stosowania ketoprofenu.

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną kardiomiopatią niedokrwienną, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni ketoprofenem wyłącznie po dokładnym rozważeniu. Podobne rozważania należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Produkt, podobnie jak wszystkie niesteroidowe leki przeciwzapalne, zaburza syntezę prostaglandyn i ich ważnych półproduktów biorących udział w funkcjach fizjologicznych.

Lek wymaga zatem szczególnych środków ostrożności lub „wykluczenia z” stosowania, gdy u pacjenta występują następujące stany: stany hipoperfuzji nerek, choroba nerek, niewydolność serca, łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby, podeszły wiek.

Aby uniknąć jakichkolwiek zjawisk nadwrażliwości lub fotouczulania, zaleca się nie wystawiać się na słońce podczas użytkowania.

Stosowanie ketoprofenu, jak każdego leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazę, nie jest zalecane kobietom planującym ciążę.

Podawanie ketoprofenu należy przerwać u kobiet, które mają problemy z płodnością lub są w trakcie badania płodności.

Pacjenci z astmą związaną z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa mają większe ryzyko alergii na aspirynę i (lub) NLPZ niż reszta populacji.Podawanie tego leku może powodować ataki astmy lub skurcz oskrzeli, zwłaszcza u osób z alergią na aspiryna i (lub) NLPZ (patrz punkt 4.3).

Leczenie należy przerwać, jeśli pojawią się zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie.

Lek nie jest przeciwwskazany dla osób z celiakią.

Po trzech dniach leczenia bez widocznych rezultatów skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Skojarzenia, których należy unikać:

Lit: ryzyko zwiększonego stężenia litu w osoczu, które może osiągnąć wartości toksyczne z powodu zmniejszonego wydalania litu przez nerki.W razie potrzeby należy dokładnie monitorować stężenie litu w osoczu i dostosować dawkę litu podczas i po leczeniu NLPZ.

Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) i salicylany w dużych dawkach: nie zaleca się łączenia Ketodolu z kwasem acetylosalicylowym lub z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2): może to zwiększać ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego.

Metotreksat w dawkach powyżej 15 mg/tydzień: Zwiększone ryzyko toksycznego działania metotreksatu na krew, zwłaszcza przy podawaniu w dużych dawkach (>15 mg/tydzień), prawdopodobnie związane z odstawieniem białek wiążących metotreksat i zmniejszonym klirensem nerkowym.

Antykoagulanty (heparyna i warfaryna): NLPZ mogą nasilać działanie antykoagulantów, takich jak warfaryna; zwiększone ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.4).

Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, pacjentów należy dokładnie monitorować.

Leki przeciwpłytkowe (np. tyklopidyna, klopidogrel): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Kilka substancji bierze udział w interakcjach ze względu na ich działanie przeciwpłytkowe: tirofiban, eptifibatyd, abcixiab i iloprost. Stosowanie różnych leków przeciwpłytkowych zwiększa ryzyko krwawienia.

Skojarzenia wymagające ostrożności:

Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia. Częstsze kontrole kliniczne i monitorowanie czasu krwawienia.

Leki moczopędne: Pacjenci stosujący leki moczopędne, szczególnie odwodnieni, mają większe ryzyko rozwoju niewydolności nerek z powodu zmniejszonego przepływu krwi przez nerki spowodowanego hamowaniem prostaglandyn. należy rozważyć rozpoczęcie leczenia (patrz punkt 4.4).

NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych.

Inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklu -oksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, co obejmuje możliwą ostrą niewydolność nerek. Dlatego połączenie należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.

Metotreksat w dawkach niższych niż 15mg/tydzień: w pierwszych tygodniach leczenia skojarzonego przeprowadzać cotygodniowe monitorowanie badania hemocytometrycznego. Zwiększ częstotliwość monitorowania w przypadku nawet niewielkiego pogorszenia czynności nerek, a także u osób starszych.

Pochodne sulfonylomocznika: ponadto należy pamiętać o wszelkich interakcjach z doustnymi lekami hipoglikemizującymi

Powiązania, które należy wziąć pod uwagę:

Difenylohydantoina i sulfonamidy: Ponieważ ketoprofen wiąże się z białkami w wysokim stopniu, może być konieczne zmniejszenie dawki difenylohydantoiny lub sulfonamidów, które należy podawać jednocześnie.

Leki przeciwnadciśnieniowe (beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny, diuretyki): NLPZ mogą osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych Ryzyko osłabienia działania przeciwnadciśnieniowego (NLPZ hamują prostaglandyny rozszerzające naczynia).

Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego

Probenecyd: Jednoczesne podawanie probenecydu może znacznie zmniejszyć klirens osoczowy ketoprofenu.

Cyklosporyna, takrolimus: ryzyko dodatkowych działań nefrotoksycznych, szczególnie u osób starszych.

04.6 Ciąża i laktacja

Stosuj w ciąży

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.

Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca oraz gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.

Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%.

Uznano, że ryzyko wzrasta wraz z dawką i czasem trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i poimplantacyjną oraz śmiertelność zarodków i płodów.

Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.

Dlatego ketoprofenu nie należy podawać w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ketoprofen jest stosowany u kobiet planujących zajście w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawkę należy utrzymywać na jak najniższym poziomie przez możliwie najkrótszy czas leczenia.

W trzecim trymestrze ciąży mogą narazić się wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn

płód do:

- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);

- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;

matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:

- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;

- hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.

Dlatego Ketodol jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

Stosuj podczas karmienia piersią

Brak danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka ludzkiego.

Ketodol jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy lub drgawek oraz o unikaniu prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania czynności wymagających szczególnej czujności w przypadku wystąpienia tych objawów (patrz punkt 4.8).

04.8 Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

Po podaniu produktu leczniczego Ketodol zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, zgagę, ból żołądka, ból brzucha, smoliste stolce, wymioty z krwią, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i chorobę Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4).

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.

Częstość i zakres tych efektów są znacznie zmniejszone poprzez przyjmowanie leku na pełny żołądek (w trakcie posiłków lub z mlekiem).

Chociaż niezwykle rzadko możliwe są ciężkie ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk krtani, obrzęk głośni, duszność, kołatanie serca, aż do wstrząsu anafilaktycznego. W takich przypadkach wymagana jest natychmiastowa pomoc medyczna.

Działania niepożądane obserwowane po podaniu ketoprofenu osobom dorosłym wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥ 1 / 10); często (≥1/100 do

Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego

Rzadko: niedokrwistość krwotoczna.

Częstość nieznana: agranulocytoza, małopłytkowość, niewydolność szpiku kostnego.

Zaburzenia układu odpornościowego

Nieznana: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny).

Zaburzenia psychiczne

Nieznana: zmiany nastroju, bezsenność.

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy, senność.

Rzadko: parestezje, dyskinezy.

Nieznana: drgawki, zaburzenia smaku.

Zaburzenia oka

Rzadko: niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko: szum w uszach, zawroty głowy.

Patologie serca

Nieznana: niewydolność serca.

Patologie naczyniowe

Nieznana: nadciśnienie, rozszerzenie naczyń.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: astma.

Częstość nieznana: skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i NLPZ), nieżyt nosa.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Często: niestrawność, nudności, ból brzucha, ból żołądka, wymioty.

Niezbyt często: zaparcia, biegunka, wzdęcia, zapalenie żołądka.

Rzadko: zapalenie jamy ustnej, wrzód trawienny.

Częstość nieznana: zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna, krwotok i perforacja przewodu pokarmowego, smoliste stolce, krwawe wymioty.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko: zapalenie wątroby, zwiększona aktywność aminotransferaz, podwyższony poziom bilirubiny z powodu zaburzeń czynności wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: wysypka, świąd.

Rzadko: wysypka.

Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości na światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wykwity pęcherzowe, w tym zespół Stevena-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zapalenie skóry, wyprysk kontaktowy.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Częstość nieznana: ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nefrotoksyczny, nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek, dyzuria.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: obrzęk, zmęczenie.

Rzadko: astenia.

Testy diagnostyczne

Rzadko: przyrost masy ciała.

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu).

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki tworzenia się bezoaru związanego z podawaniem sukralfatu.

04.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, splątanie i utrata przytomności, a także ból, nudności i wymioty. Może również wystąpić niedociśnienie, depresja oddechowa i sinica.

Zgłaszano przypadki przedawkowania przy dawkach ketoprofenu powyżej 2,5 g. W wielu przypadkach obserwowane objawy były łagodne i ograniczały się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu.

Nie ma swoistych odtrutek w przypadku zatrucia ketoprofenem.W przypadku podejrzenia masywnego przedawkowania zaleca się płukanie żołądka i wdrożenie leczenia objawowego i wspomagającego w celu wyrównania odwodnienia, monitorowania wydalania moczu i w razie potrzeby skorygowania kwasicy.

W przypadku niewydolności nerek hemodializa może być pomocna w usunięciu leku z krążenia.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne / przeciwreumatyczne / pochodne kwasu propionowego / kombinacje ketoprofenu.

Kod ATC M01AE53.

Działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe ketoprofenu związane jest z czterema dobrze udokumentowanymi mechanizmami działania: stabilizacja błony lizosomalnej; hamowanie syntezy prostaglandyn; aktywność antybradykininy; aktywność przeciwpłytkowa.

Działanie przeciwwrzodowe sukralfatu określa się poprzez ochronę owrzodzonego obszaru przed dalszym atakiem soków trawiennych.Sukralfat ma znikomą zdolność neutralizacji kwasów, a działania przeciwwrzodowego nie można przypisać neutralizacji kwasowości żołądka.W szczególności kliniczne badania farmakologiczne wykazali, że sukralfat tworzy kompleks przylegający do owrzodzenia z wysiękiem białkowym z owrzodzonego miejsca.

05.2 Właściwości farmakokinetyczne

U ludzi wchłanianie ketoprofenu jest bardzo wysokie. Osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 1 godziny po podaniu doustnym lub doodbytniczym.

Wartości szczytowe to 3,5 mcg/ml po podaniu 50 mg doustnie; 7,5 mcg/ml po podaniu doodbytniczym 100 mg.Podawanie Ketodolu (ketoprofen + sukralfat) powoduje wolniejsze i przedłużone wchłanianie z przewodu pokarmowego niż obserwowane przy podawaniu samego ketoprofenu; w szczególności występuje niższe maksymalne stężenie w osoczu i dłuższy okres półtrwania w osoczu, podczas gdy inne stałe farmakokinetyczne pozostają niezmienione. Eliminacja ketoprofenu następuje głównie z moczem (> 50% w postaci metabolitów) i minimalnie z kałem (1%).

Sukralfat jest wchłaniany z przewodu pokarmowego tylko w minimalnych ilościach. Ślady sukralfatu wchłonięte z przewodu pokarmowego są wydalane z moczem.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie ma dalszych informacji na temat danych przedklinicznych dotyczących wpływu na matkę, płód i noworodka, innych niż te już zgłoszone w innym miejscu Charakterystyki Produktu Leczniczego (patrz punkt 4.6).

Testy toksykologiczne wykazały niską toksyczność i wysoki indeks terapeutyczny ketoprofenu: LD50 u szczura per os wynosi 165 mg/kg, u myszy, różnymi drogami podania, wynosi od 365 do 662 mg/kg

Dane przedkliniczne również nie ujawniają genotoksyczności ani potencjału rakotwórczego.

06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE

06.1 Zaróbki

Jądro: laktoza, karboksymetyloskrobia, powidon, stearynian magnezu.

Powłoka: skrobia kukurydziana, skrobia karboksymetylowa, powidon, talk, stearynian magnezu, czerwień koszenilowa (E120).

06.2 Niezgodność

Nie podawać podczas antybiotykoterapii tetracyklinami, aby uniknąć tworzenia się soli kompleksowych z inaktywacją samego antybiotyku w kontakcie z sukralfatem.