Składniki aktywne: Teofilina
Theo-Dur 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Theo-Dur 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Wskazania Dlaczego stosuje się Theo-dur? Po co to jest?
Theo-Dur zawiera substancję czynną teofilinę, która należy do klasy leków zwanych pochodnymi ksantyny, która działa poprzez rozszerzenie oskrzeli.
Theo-Dur stosuje się w leczeniu:
- astma oskrzelowa;
- choroby płuc charakteryzujące się zwężeniem oskrzeli
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Theo-dur
Nie bierz Theo-Dur
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli pacjent ma uczulenie na leki z tej samej klasy co teofilina (pochodne ksantyny).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Theo-dur
Przed rozpoczęciem stosowania leku Theo-Dur należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
jeśli u pacjenta występują problemy z sercem (zawał mięśnia sercowego, serce płucne, zastoinowa niewydolność serca) i (lub) ciężki niedobór tlenu we krwi (hipoksemia),
- jeśli u pacjenta występuje choroba płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc), - jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
- jeśli masz wysoką aktywność tarczycy (nadczynność tarczycy)
- Jeśli masz chorobę wątroby i nerek
- Jeśli masz uraz żołądka (wrzód)
- Jeśli jesteś osobą starszą (zwłaszcza mężczyzną).
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki (patrz Inne leki i Tefamin).
Palenie papierosów może zmniejszyć działanie Theo-Dur.
Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uniknąć skutków toksycznych spowodowanych wysokim poziomem teofiliny (patrz „Jak stosować Theo-Dur”).
Dzieci
Lekarz przepisze Theo-Dur z ostrożnością niemowlętom i młodszym dzieciom.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Theo-dur
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. Szczególnie ważne jest, aby lekarz wiedział, czy pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- epinefryna i inne leki zwane lekami rozszerzającymi oskrzela, ponieważ mogą nasilać działanie leku TheoDur;
- leki zawierające substancje czynne należące do tej samej kategorii co teofilina (pochodne ksantyny), składnik aktywny leku Theo-Dur; Leki te mogą pogorszyć istniejące zaburzenia rytmu serca (arytmie serca).
- allopurynol (w dużych dawkach), cymetydyna, cyprofloksacyna, klinnafloksacyna, flutamid, lewofloksacyna, erytromycyna, klarytromycyna, disulfiram, enoksacyna, fluwoksamina, rekombinowany ludzki interferon alfa A, metotreksat, meksyletyna, propamaktidoksidoksyd, weroksydoksyloaktyl, , norfloksacyna, troleandomycyna, doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogen, TAO (Oral Anticoagulant Therapy), linkomycyna, klindamycyna, szczepionka przeciw grypie. Jeśli te leki i Theo-Dur są podawane jednocześnie, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Theo-Dur;
- ryfampicyna, aminoglutetymid, morycyzyna, izoprenalina, rytonawir, barbiturany, karbamazepina i sulfinpirazon, ponieważ jednoczesne podawanie tych leków i preparatu Theo-Dur może osłabiać działanie preparatu Theo-Dur;
- produkty na bazie ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), ponieważ w przypadku równoczesnego podawania tych produktów i Theo-Dur działanie preparatu Theo-Dur może ulec zmniejszeniu i może utrzymywać się przez co najmniej 2 tygodnie po odstawieniu Produkty zawierające ziele dziurawca: Jeśli pacjent przyjmuje produkty zawierające ziele dziurawca w tym samym czasie co Theo-Dur, lekarz zleci badania krwi, przerwie przyjmowanie ziele dziurawca i może przepisać inną dawkę leku Theo-Dur;
- furosemid, ponieważ prowadzi do zwiększonego wydalania moczu (zwiększona diureza);
- rezerpina, ponieważ powoduje szybsze bicie serca (tachykardia);
- sukralfat, ponieważ zmniejsza efekt Theo-Dura;
- fenytoina, inne leki stosowane w leczeniu napadów drgawkowych zwane lekami przeciwdrgawkowymi, ponieważ osłabiają one działanie leku Theo-Dur.W takich przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę leku Theo-Dur i zlecić badania krwi;
- pentoksyfilina, ponieważ podczas jednoczesnego podawania z Theo-Dur mogą wystąpić drgawki;
- propranolol i leki zwane „beta-blokerami”, ponieważ zmniejszają one działanie Theo-Dur;
- adenozyna, diazepam, flurazepam, lorazepam, midazolam, lit i pankuronium, ponieważ w przypadku jednoczesnego stosowania z Theo-Dur konieczne jest zwiększenie dawki tych leków;
- halotan, podobnie jak w przypadku równoczesnego podawania z Theo-Durem, zwiększa się ryzyko nieprawidłowego bicia serca (komorowych zaburzeń rytmu);
- ketamina, podobnie jak w przypadku jednoczesnego stosowania z Theo-Dur, może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek;
- leki zmniejszające eliminację teofiliny, substancji czynnej Theo-Dur.
W przypadku konieczności wykonania jakichkolwiek badań laboratoryjnych prosimy o poinformowanie o przyjmowaniu leku Theo-Dur, zwłaszcza w przypadku problemów z nerkami (dysfunkcja nerek).
Teofiliny nie należy łączyć z innymi zabiegami tego samego typu.
Theo-Dur z jedzeniem, piciem i alkoholem
Rano lek można przyjmować na pusty żołądek lub bezpośrednio po śniadaniu. Nie zaleca się przyjmowania Theo-Dur wieczorem, ponieważ przyjmowanie pokarmu wpływa na działanie TheoDur.
Jednoczesne picie alkoholu może nasilać działanie Theo-Dur.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W czasie ciąży i karmienia piersią lekarz przepisze lek tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby.
Prowadzenie i używanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Theo-Dur zawiera cukry
Theo-Dur zawiera sacharozę i laktozę. Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Theo-dur: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to: Dzieci:
- 15-20 kg: 100 mg (1/2 tabletki Theo-Dur 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin)
- 20-25 kg: 150 mg (1/2 tabletki Theo-Dur 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin)
- powyżej 25 kg: 200 mg (1 tabletka Theo-Dur 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin).
Jeśli w ciągu 3 dni nie zostanie osiągnięty wystarczający wynik i nie ma skutków ubocznych, dawkę dobową można zwiększyć, dodając 100 mg na dobę (50 mg co 12 godzin). Theo-Dur należy stosować ostrożnie u młodszych dzieci, ponieważ nie są one w stanie zgłaszać niewielkich skutków ubocznych.
Dorośli ludzie:
- 200 mg (1 tabletka Theo-Dur 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin). Jeśli w ciągu 3 dni nie zostanie osiągnięty wystarczający wynik i nie wystąpią działania niepożądane, dawkę dobową można zwiększyć do 1 tabletki Theo-Dur 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.
Jeśli lek jest dobrze tolerowany, jeśli nadal nie osiąga się zadowalającego wyniku, lekarz może przepisać większą dawkę. W takim przypadku będziesz musiał dokładnie wykonać kilka badań krwi, przestrzegając terminów i metod wskazanych przez lekarza, aby uniknąć ryzyka zatrucia i pojawienia się niepożądanych efektów.
Lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki raz na dobę, jeśli stopniowo uzyskano zadowalającą odpowiedź terapeutyczną przy dawkowaniu co 12 godzin. Podawanie raz na dobę należy rozpocząć pod koniec 12 godzin po ostatnim podaniu.
Jeśli objawy nasilą się lub pojawią się oznaki toksyczności, lekarz przepisze ponownie jedną dawkę co 12 godzin. Lekarz zleci badania krwi przed i po zmianie na dawkę raz na dobę. Jeśli lekarz przepisze dawkę leku Theo-Dur raz na dobę, należy przyjmować tabletkę w całości, nie łamać jej.
Używaj u osób starszych
Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i ma chorobę serca (serce płucne, niewydolność serca) i wątroby (choroba wątroby), w przypadku wystąpienia działań toksycznych spowodowanych maksymalną zalecaną dawką leku Theo-Dur, lekarz zaleci mniejszą dawkę.
Tabletek Theo-Dur nie należy żuć ani kruszyć (można je podzielić tylko na pół, aby umożliwić podanie wymaganej dawki).
Pominięcie przyjęcia Theo-Dur
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Theo- Dur
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Theo-dur
W przypadku przedawkowania pierwszymi objawami są: pobudzenie, drżenie, splątanie, wymioty, przyspieszenie akcji serca (tachykardia). Później pojawiają się: krew w wymiotach (krwawe wymioty), drgawki, zaburzenia rytmu serca (zaburzenia rytmu serca), odwodnienie, gorączka.
W przypadku przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Theo-dur
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane są typowe dla teofiliny i są zazwyczaj spowodowane zbyt wysokimi dawkami i wymagają zmniejszenia dawki.
- podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
- drażliwość
- bół głowy
- niepokój
- bezsenność
- uwydatnienie odruchów (hiperrefleksja)
- napady padaczkowe (grand mal, uogólnione napady toniczno-kloniczne)
- nieregularne lub silne bicie serca (palpitacje)
- zwiększona częstość akcji serca (tachykardia)
- nieprawidłowe skurcze serca (dodatkowe skurcze serca)
- niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
- ciężkie zmiany rytmu serca (ciężkie arytmie komorowe)
- uderzenia gorąca
- niewydolność krążenia (wstrząs)
- zwiększona częstość oddechów (tachypnoe)
- mdłości
- On wymiotował
- ból w nadbrzuszu (ból w nadbrzuszu)
- obecność krwi w wymiocinach (hematemesis)
- biegunka
- skurcze mięśni
- wysokie stężenie substancji zwanej albuminą w moczu (albuminuria)
- zwiększone wydalanie moczu (wielomocz)
- obecność komórek w moczu (komórki kanalikowe w moczu)
- zwiększenie liczby czerwonych krwinek w moczu (dodatni wynik testu laboratoryjnego z czerwonymi krwinkami w moczu).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera Theo-Dur
- Substancją czynną jest teofilina.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 200 mg: Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg bezwodnej teofiliny. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 300 mg: Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 300 mg bezwodnej teofiliny.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, skrobia, laktoza, hydroksypropylometyloceluloza, magnezu stearynian, glicerylu monostearynian, biały wosk, alkohol cetylowy, alkohol mirystylowy, acetyloftalan celulozy, ftalan dietylu.
Jak wygląda Theo-Dur i co zawiera opakowanie
Theo-Dursi występuje w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Zawartość opakowania to 30 tabletek po 200 mg lub 300 mg.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU THEO-DUR
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Teo-dur 200 mg
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg bezwodnej teofiliny
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 62,53 mg laktozy i 52,65 mg sacharozy.
Teo-dur 300 mg
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 300 mg bezwodnej teofiliny
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 93,8 mg laktozy i 79 mg sacharozy
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Astma oskrzelowa, choroby płuc ze spastyczną składową oskrzeli.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zaleca się rozpoczęcie terapii od następujących dawek:
• dzieci o masie ciała 15-20 kg: 100 mg (½ tabletki Theo-dur 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin)
• dzieci o masie ciała 20-25 kg: 150 mg (½ tabletki Theo-dur 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin)
• dzieci powyżej 25 kg i dorośli: 200 mg (1 tabletka leku Theo-dur 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin)
Jeżeli w ciągu 3 dni nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi terapeutycznej i nie ma skutków ubocznych, dawkę dobową można zwiększyć:
• u dzieci poprzez dodanie 100 mg na dobę (50 mg co 12 godzin);
• u dorosłych poprzez zmianę na 1 tabletkę leku Theo-dur 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin
W przypadku, gdy nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi terapeutycznej, a produkt jest dobrze tolerowany, możliwe jest dalsze zwiększanie dawek, kontrolując jednocześnie stężenie teofiliny w surowicy.
Ta kontrola będzie przeprowadzona pomiędzy 3 a 8 godzinami po podaniu dawki i po okresie leczenia, wiernie prowadzonym zgodnie ze schematem dawkowania, trwającym co najmniej trzy dni.
• Jeśli poziomy teofiliny w surowicy wynoszą od 10 do 20 mcg/ml, a tolerancja jest dobra, nie należy zmieniać dawki, a stężenie teofiliny w surowicy należy ponownie sprawdzać co 6-12 miesięcy.
• Jeśli stężenie teofiliny w surowicy jest zbyt wysokie lub zbyt niskie, konieczne będzie stopniowe zmienianie dawki aż do osiągnięcia optymalnych poziomów.
Pojedyncza dawka dobowa
Dawkowanie raz na dobę należy rozważyć dopiero po stopniowym i zadowalającym doprowadzeniu do poziomu terapeutycznego u pacjenta leczonego co 12 godzin.
Podawanie raz na dobę należy rozważyć na podstawie podwojenia dawki po 12 godzinach i rozpocząć pod koniec 12 godzin po ostatnim podaniu.
Stężenie minimalne (Cmin.) uzyskane po przeliczeniu dawki raz na dobę może być niższe (zwłaszcza u pacjentów z wysokim klirensem), a stężenie maksymalne (Cmax) może być wyższe (szczególnie u pacjentów z niskim klirensem) niż te uzyskane po podaniu dawki co 12 godzin.
Jeśli objawy powrócą lub pojawią się oznaki toksyczności podczas przerwy między dawkami raz na dobę, dawkowanie należy wznowić co 12 godzin.
Stężenie teofiliny w surowicy należy sprawdzić przed i po zmianie na dawkę raz na dobę.
Przyjmowanie pokarmu i pozycja, wraz ze związanymi z tym zmianami rytmu dobowego, mogą wpływać na wchłanianie i (lub) klirens teofiliny w postaciach o kontrolowanym uwalnianiu podawanych wieczorem.
Dokładna korelacja tych i innych czynników z nocnymi stężeniami w surowicy oraz znaczenie kliniczne tych wyników wymagają dalszych badań.Dlatego nie zaleca się podawania preparatu Theo-Dur raz na dobę wieczorem.
Theo-Dur podawany raz dziennie powinien być spożywany w całości bez złamania.
Dostosowanie dawki na podstawie oceny stężenia teofiliny w surowicy, w przypadku nieprzestrzegania tych instrukcji, może skutkować zaleceniami, które mogą stwarzać ryzyko toksyczności dla pacjenta.
Należy go stosować ostrożnie u młodszych dzieci, które nie są w stanie zgłaszać drobnych działań niepożądanych.
Pacjenci w podeszłym wieku, cierpiący na: serce płucne, niewydolność serca, chorobę wątroby rzadko powinni potrzebować mniejszych dawek i dlatego mogą wykazywać objawy toksyczne przy maksymalnych dawkach terapeutycznych zalecanych powyżej.
Ważne jest, aby żaden pacjent nie był utrzymywany w niedopuszczalnej dawce. W instrukcji zwiększania dawek u pacjentów według powyższego schematu należy zalecić, aby w przypadku pojawienia się wyraźnych działań niepożądanych nie przyjmować dawek wielokrotnych, a po ustąpieniu działań niepożądanych wznowić terapię mniejszą dawką.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne ksantyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Tabletek Theo-dur nie należy żuć ani kruszyć (można je podzielić tylko na pół ze względu na wymagania dawkowania).
Teofilinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką chorobą serca i (lub) hipoksemią, nadciśnieniem, nadczynnością tarczycy, zawałem mięśnia sercowego, sercem płucnym, zastoinową niewydolnością serca, chorobami wątroby i nerek, u osób w podeszłym wieku (zwłaszcza u mężczyzn) oraz u noworodków.
Preparatów Hypericum perforatum nie należy przyjmować jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi teofilinę ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia teofiliny w osoczu i zmniejszonej skuteczności terapeutycznej teofiliny (patrz punkt 4.5 Interakcje).
Nawet u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka w wywiadzie teofilinę należy stosować ostrożnie.
Leki teofilinowe mogą nasilać istniejące wcześniej zaburzenia rytmu serca.
Toksyczne działanie teofiliny wiąże się zwykle ze zbyt wysokim poziomem w surowicy (powyżej 20 mcg/ml).
Ponadprzeciętne stężenia we krwi mogą wystąpić po konwencjonalnych dawkach ze względu na spowolniony klirens osocza, w przypadkach zaburzeń czynności wątroby, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc oraz u pacjentów w wieku powyżej 55 lat, zwłaszcza mężczyzn.
Lek zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharazy nie powinni przyjmować tego leku; Ponadto lek zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp nie powinni go przyjmować.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Interakcje lek / lek
Udokumentowano toksyczny synergizm z epinefryną, który może wystąpić z innymi sympatykomimetycznymi lekami rozszerzającymi oskrzela.Teofiliny nie należy stosować jednocześnie z innymi pochodnymi ksantyny.
Dodanie leku hamującego metabolizm teofiliny lub odstawienie jednocześnie stosowanego leku zwiększającego metabolizm teofiliny może spowodować wzrost stężenia teofiliny w surowicy, co może skutkować toksycznością.
Zgłaszano zwiększenie stężenia teofiliny w surowicy podczas jednoczesnego podawania allopurynolu (w dużych dawkach), cymetydyny, cyprofloksacyny, klinnafloksacyny, flutamidu, lewofloksacyny, erytromycyny, klarytromycyny, disulfiramu, enoksacyny, fluwoksaminy, interferonu alfa-A, propafenal-A, rekombinonu ludzkiego pentoksyfilina, takryna, tiabendazol, tiklopidyna, werapamil, ofloksacyna, norfloksacyna, troleandomycyna, alkohol, doustne środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny, TAO, linkomycyna, klindamycyna, szczepionka przeciw grypie.
W przypadku jednoczesnego podawania może być konieczne zmniejszenie dawki teofiliny.
Zgłaszano zmniejszone stężenie teofiliny w surowicy po jednoczesnym podaniu z ryfampicyną, aminoglutetymidem, morycyzyną, izoprenaliną, rytonawirem, barbituranami, karbamazepiną i sulfinpirazonem.
Stężenie teofiliny w osoczu może być zmniejszone przez jednoczesne podawanie preparatów Hypericum perforatum. Wynika to z indukcji enzymów odpowiedzialnych za metabolizm leków przez preparaty na bazie Hypericum perforatum, których w związku z tym nie należy podawać jednocześnie z teofiliną.Efekt indukcji może utrzymywać się przez co najmniej 2 tygodnie po przerwaniu stosowania leku. produkty na bazie Hypericum perforatum.
Jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje produkty Hypericum perforatum, należy monitorować stężenie teofiliny w osoczu i przerwać leczenie produktami Hypericum perforatum.
Stężenie teofiliny w osoczu może wzrosnąć po odstawieniu Hypericum perforatum. Może być konieczne dostosowanie dawki teofiliny.
Interakcja z furosemidem prowadzi do nasilenia diurezy.Jednoczesne podawanie rezerpiny powoduje tachykardię.
Wchłanianie teofiliny jest zmniejszone, gdy podawana jest razem z sukralfatem.
Fenytoina, inne leki przeciwdrgawkowe i palenie papierosów mogą zwiększać klirens teofiliny ze skróconym okresem półtrwania w osoczu.W takich przypadkach może być konieczne zwiększenie dawki teofiliny.
W przypadku podawania leków mogących wpływać na klirens teofiliny zaleca się monitorowanie stężenia teofiliny we krwi w celu kontrolowania zakresu terapeutycznego teofiliny.
U niektórych pacjentów zgłaszano drgawki spowodowane równoczesnym podawaniem pentoksyfiliny i teofiliny.
Zaleca się unikanie nieselektywnych beta-adrenolityków (np. propranololu) u pacjentów wymagających teofiliny ze względu na antagonistyczne działanie farmakologiczne.Ponadto klirens teofiliny może być zmniejszony.
Do osiągnięcia pożądanych efektów, gdy leki te podawane są z teofiliną, wymagane są wyższe niż normalne dawki adenozyny, diazepamu, flurazepamu, lorazepamu, midazolamu, litu i pankuronium.
Przyjmowanie halotanu z teofiliną zwiększa ryzyko arytmii komorowych.Przyjmowanie ketaminy razem z teofiliną może obniżyć próg drgawkowy.
Leki hamujące cytochrom P450 1A2 mogą zmniejszać klirens teofiliny, powodując zwiększenie stężenia w surowicy.
Interakcje lek/test laboratoryjny
Metabolity i inne leki generalnie nie mają wpływu na wyniki obecnie dostępnych metod analitycznych pomiaru poziomu teofiliny w surowicy, w tym wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej i technik immunotestowych. Obecnie w użyciu są inne nowe metody analityczne. Lekarz powinien zapytać o zastosowaną metodę dawkowania oraz o to, czy inne leki mogą wpływać na wynik testu.
Metabolity kofeiny i ksantyny u pacjentów z dysfunkcją nerek mogą powodować odczyty niektórych metod ambulatoryjnych z użyciem suchych odczynników, które są wyższe niż rzeczywiste stężenie teofiliny w surowicy.
Interakcje lek/pokarm
Stopień wchłaniania teofiliny był podobny w warunkach na czczo lub bezpośrednio po wysokotłuszczowym śniadaniu. Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia jest opóźniony po śniadaniu hiperlipidowym, ale bez żadnych implikacji klinicznych.
04.6 Ciąża i laktacja
Chociaż nie stwierdzono negatywnego wpływu teofiliny na rozwój płodu, jej stosowanie w ciąży należy ograniczyć tylko do przypadków, w których lekarz uważa, że brak kontroli astmy stanowi realne ryzyko dla matki.
Podobną ostrożność należy zachować również podczas karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Skutki uboczne są typowe dla teofiliny; są one zazwyczaj spowodowane zbyt wysokimi dawkami i wymagają zmniejszenia dawki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Przedawkowanie
Pierwsze oznaki niepokoju to pobudzenie, drżenie, splątanie, wymioty, tachykardia; później pojawiają się krwawe wymioty, drgawki, zaburzenia rytmu serca, odwodnienie, gorączka.
Interwencje ratunkowe i antidota.
• Jeśli nie ma drgawek: wywołać wymioty, podać środek przeczyszczający i węgiel aktywowany.
• W przypadku drgawek: zapewnić pomoc oddechową i podać tlen, diazepam dożylnie, nawodnić i kontrolować ciśnienie krwi.
• W przypadku śpiączki: zaintubować i wykonać płukanie żołądka w miejscu wywołania wymiotów.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w zespołach obturacyjnych dróg oddechowych do stosowania ogólnego; pochodne ksantyny
Kod ATC: R03DA04
Teofilina powoduje rozluźnienie mięśni gładkich oskrzeli. Teofilina posiada również inne właściwości farmakologiczne pochodnych ksantyny, takie jak rozszerzenie naczyń krwionośnych w krążeniu płucnym.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Kinetyka wchłaniania teofiliny z tabletek Theo-dur zbliża się do „rzędu zerowego: wchłanianie teofiliny z przewodu pokarmowego następuje stopniowo w ciągu 12 godzin, a szybkości w osoczu pozostają stałe w czasie w zakresie terapeutycznym (10-20 mcg/ml). Kolejne fazy kinetyki Theo-dur utożsamiane są z fazami teofiliny; Metabolizacja zachodzi na drodze utleniania na poziomie mikrosomów wątrobowych, a wydalanie następuje głównie przez nerki.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra: doustna dawka LD50 u myszy wynosi 332 mg/kg.
Toksyczność przewlekła: 60 dni leczenia dawką 34 mg/kg/dobę doustnie nie powodowało skutków toksycznych u szczura.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Sacharoza, skrobia, laktoza, hydroksypropylometyloceluloza, stearynian magnezu, monostearynian glicerolu, biały wosk, alkohol cetylowy, alkohol mirystylowy, acetoftalan celulozy, ftalan dietylu
06.2 Niekompatybilność
Nic.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nic.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blistry z PVC i aluminium.
Pudełko 30 tabletek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
RECORDATI Przemysł chemiczny i farmaceutyczny S.p.A. - via Civitali, 1 - MEDIOLAN
Ekskluzywny salon na sprzedaż: ALMIRALL S.p.A. - Via Messina 38 - Wieża C - 20154 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Theo-dur 300 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 30 tabletek AIC n. . 025267016
Theo-dur 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 30 tabletek AIC n.t. 025267028
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia 10 marca 1984 r.
Data odnowienia ostatniego zezwolenia: 31 maja 2010 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
09/06/2015
