Składniki aktywne: Naproksen
ŻEL NAPROSYN 10%
Ulotki informacyjne Naprosyn są dostępne dla wielkości opakowań:- NAPROSYN 250 mg tabletki dojelitowe NAPROSYN 500 mg tabletki dojelitowe NAPROSYN 250 mg czopki NAPROSYN 500 mg czopki NAPROSYN 250 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej NAPROSYN 500 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej NAPROSYN 750 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
- ŻEL NAPROSYN 10%
- NAPROSYN 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Dlaczego stosuje się Naprosyn? Po co to jest?
Naprosyn zawiera aktywny składnik naproksen.
Naproksen należy do klasy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi/przeciwreumatycznymi (NLPZ), które pełnią różnorodne funkcje i odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu bólu. Naprosyn stosuje się w leczeniu objawów:
- zapalna choroba stawów (reumatoidalne zapalenie stawów)
- choroba zwyrodnieniowa stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów lub zwyrodnieniowe zapalenie stawów)
- choroba zapalna kręgosłupa (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa)
- choroba spowodowana obecnością kryształków kwasu moczowego w stawach (artropatia dnawa)
- choroby dotyczące stawów, kości, ścięgien (lędźwica, bóle mięśniowe, nerwobóle, zespoły korzeniowe, zapalenie okołostawowe, włókniakomięśniowe).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Naprosyn
Nie przyjmować leku Naprosyn
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli u pacjenta występuje uszkodzenie ściany żołądka lub dwunastnicy (wrzód żołądka i dwunastnicy oraz trwająca choroba wrzodowa)
- jeśli u pacjenta występuje zapalenie okrężnicy (wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- jeśli u pacjenta występowały w wywiadzie krwawienia lub perforacje żołądka lub jelit z powodu wcześniejszego leczenia lub częste krwawienia/załamania ściany żołądka (wrzód trawienny) (dwa lub więcej wyraźnych epizodów)
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z sercem (ciężka niewydolność serca)
- jeśli u pacjenta wystąpiły objawy alergiczne, takie jak astma, swędzenie (pokrzywka), alergiczne przeziębienie (nieżyt nosa), ciężka i szybka ogólna reakcja alergiczna (reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne), obecność guzków w kształcie kropli wewnątrz nosa (polipy nosa), związanych stosowanie aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) i/lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
- jeśli jest dla dziecka poniżej 2 roku życia
- jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami;
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naprosyn
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Naprosyn należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W szczególności powiedz swojemu lekarzowi:
- jeśli pacjent przyjmuje inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
- jeśli u pacjenta wystąpiło uszkodzenie ściany żołądka z krwawieniem/perforacją (krwotok z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja)
- jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś ostre zapalenie przewodu pokarmowego lub miałeś problemy z żołądkiem lub jelitami po zastosowaniu leków na choroby reumatyczne
- jeśli u pacjenta występowała toksyczność żołądkowa lub jelitowa: należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy, szczególnie na początku leczenia
- jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzapalne (doustne kortykosteroidy), leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna), leki na depresję (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub leki, takie jak „aspiryna lub podobne (patrz „ Inne leki i Naprosyn ” )
- jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba zapalna żołądka i jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna)
- jeśli masz problemy z sercem
- jeśli masz problemy z wątrobą
- jeśli masz problemy z nerkami
- jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi i (lub) problemy z sercem (niewydolność serca), znana choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych
- jeśli u pacjenta wystąpią reakcje skórne, z których niektóre mogą być śmiertelne (złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka)
- jeśli u pacjenta występowały obrzęki nóg, ramion, twarzy, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczynioruchowy) lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli, astma i nieżyt nosa) oraz guzki w kształcie kropli wewnątrz nosa (polipy nosa)
- jeśli u pacjenta występują ciężkie i szybkie ogólne reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne)
- jeśli u pacjenta występują problemy z krwawieniem (zaburzenia hemostazy)
- jeśli planujesz ciążę
- jeśli masz problemy z płodnością lub badasz płodność
W przypadku zauważenia wysypki skórnej (wysypki), zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów reakcji alergicznej (nadwrażliwości) po zastosowaniu leku Naprosyn, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Leki takie jak Naprosyn mogą wiązać się z niewielkim zwiększonym ryzykiem zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy dużych dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
W przypadku problemów z sercem lub udaru mózgu w wywiadzie lub podejrzenia, że istnieje ryzyko wystąpienia tych stanów (na przykład, jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub pali papierosy), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
U osób w podeszłym wieku oraz pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwawieniem lub perforacją (patrz punkt Kiedy nie stosować leku Naprosyn), ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki. dostępna dawka.
W przypadku długotrwałego stosowania leku Naprosyn należy regularnie sprawdzać wzrok.
Dzieci i młodzież
Nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.Lekarz może przepisać Naprosyn tylko w przypadkach bezwzględnej konieczności oraz u dzieci powyżej 2. roku życia.
Starsi mieszkańcy
U osób w podeszłym wieku bardziej prawdopodobne jest wystąpienie niektórych działań niepożądanych wywoływanych przez lek Naprosyn, takich jak krwawienie/perforacja żołądka i jelit
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Naprosyn
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. Na działanie leku Naprosyn mogą wpływać lub wpływać następujące leki:
- Hydantoiny (stosowane w leczeniu padaczki), pochodne sulfonylomocznika (stosowane w leczeniu cukrzycy), sulfonamidy (antybiotyki), antykoagulanty kumaryny (w celu rozrzedzenia krwi), barbiturany (leki uspokajające stosowane w leczeniu takich chorób jak padaczka), inne leki niesteroidowe leki przeciwzapalne ( NLPZ) i kwas acetylosalicylowy, ponieważ mogą zwiększać ilość Naprosynu we krwi i powodować działania niepożądane.
- Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), ponieważ mogą mieć słabsze działanie, gdy są przyjmowane razem z Naprosynem i zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek u niektórych odwodnionych lub starszych pacjentów, u których czynność nerek jest już zaburzona.
- Furosemid (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), ponieważ jednoczesne podawanie może osłabiać działanie tego leku.
- Lit (stosowany w leczeniu choroby maniakalno-depresyjnej), ponieważ ilość litu we krwi może być zbyt wysoka.
- Propanolol i beta-blokery (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), ponieważ Naprosyn może osłabiać działanie tych leków.
- Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), ponieważ zwiększa ilość i trwałość Naprosynu w organizmie.
- Metotreksat (do leczenia nowotworów i chorób układu obronnego organizmu) gdyż dłużej pozostaje w organizmie z możliwością zwiększenia jego toksyczności.
- Leki przeciwzakrzepowe (w celu rozrzedzenia krwi) jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna lub leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny (patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naprosyn”).
- Leki przeciwpłytkowe (aspiryna lub podobne leki) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny – SSRI (stosowane w depresji), ponieważ zwiększają ryzyko krwawienia z żołądka i jelit (patrz „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naprosyn”).
- Kortykosteroidy (hormony przeciwzapalne), ponieważ zwiększają ryzyko urazu lub krwawienia do żołądka i jelit (patrz „Co należy wiedzieć przed przyjęciem leku Naprosyn”).
- Naproksen może zmniejszać skuteczność urządzeń antykoncepcyjnych (urządzeń macicznych).
Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w tym Naprosynu z:
- sól sodowa naproksenu
- kwas acetylosalicylowy
- chinolony (antybiotyki).
Naprosyn z alkoholem
Unikaj picia alkoholu podczas przyjmowania leku Naprosyn.
Wyniki niektórych badań laboratoryjnych (takich jak badanie czynności nadnerczy lub niektóre badania kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu) mogą być modyfikowane przez Naprosyn
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Naprosyn w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy, senności, zawrotów głowy lub depresji Naprosyn może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W takich przypadkach unikaj czynności wymagających czujności.
Naprosyn granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sacharozę: jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku; 18,24 mg sodu na saszetkę (ponad 23 mg sodu na zalecaną dawkę dobową). Należy wziąć pod uwagę u osób z upośledzoną czynnością nerek lub stosujących dietę niskosodową
Tabletki dojelitowe Naprosyn zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli praktycznie nie zawierają sodu.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Naprosyn: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli ludzie
- Terapia ataku
Zalecana dawka to:
- 500-1000 mg na dobę, podzielone na dwie dawki, co 12 godzin (rano podczas śniadania i wieczorem podczas kolacji) lub jednorazowo (podczas posiłku w południe lub wieczorem)
Zalecana dawka to 1000 mg (2 x 500 mg) raz na dobę:
- jeśli odczuwasz silny ból w nocy i (lub) sztywność poranną
- jeśli pacjent bezskutecznie przyjmował inne leki na reumatyzm w dużych dawkach
- jeśli u pacjenta występuje choroba zapalna stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów), której głównym objawem jest ból.
- Terapia podtrzymująca
W zależności od dawki napadowej, nasilenia choroby i nasilenia bólu, zalecana dawka to:
- 750-250 mg podzielone na dwie dawki, co 12 godzin (rano podczas śniadania i wieczorem podczas kolacji) lub jednorazowo (podczas posiłku w południe lub wieczorem)
- Jeśli cierpisz na ostrą dnę moczanową
Zalecana dawka to:
- 500 mg jako dawka początkowa
- 250 mg co 8 godzin przez pierwsze 24 godziny
- 250 mg dwa razy na dobę przez 6-7 dni jako dawka podtrzymująca.
Starsi mieszkańcy
Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lekarz dokładnie określi dawkę, którą należy przyjąć, oceniając możliwe zmniejszenie dawek wskazanych powyżej.
Saszetki granulatu Naprosyn do sporządzania zawiesiny doustnej, odpowiednio rozpuszczone w wodzie, pozwalają na szybsze wchłanianie substancji czynnej i szybsze działanie przeciwbólowe (przeciwbólowe); są również bardziej odpowiednie, jeśli masz trudności z połykaniem.
Należy unikać stosowania tabletek dojelitowych Naprosyn w ostrych stanach bólowych, w których wymagane jest szybkie działanie przeciwbólowe.
Dzieci i młodzież
Nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.Lekarz może przepisać Naprosyn tylko w przypadkach bezwzględnej konieczności oraz u dzieci powyżej 2. roku życia.
jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą (niewydolność wątroby) lub problemy z nerkami (niewydolność nerek)
Lekarz przepisze najniższą skuteczną dawkę i będzie okresowo sprawdzać, czy oceniać parametry kliniczne i laboratoryjne.
Nie należy stosować leku Naprosyn w przypadku ciężkiej niewydolności nerek.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Naprosyn
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Naprosyn
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Naprosyn należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Naprosyn mogą wystąpić zawroty głowy, senność, dyskomfort w jamie brzusznej, ból brzucha, nudności lub wymioty, przemijające zmiany czynności wątroby i nerek, zmniejszenie stężenia substancji we krwi, która powoduje łatwe krwawienie (hipoprotrombinemia). kwasów we krwi, duszność, dezorientacja. Może wystąpić krwawienie z żołądka i jelit.
Pominięcie przyjęcia leku Naprosyn
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Naprosyn
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
- Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić urazy, krwawienie lub perforacja żołądka i jelit (wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok), czasami śmiertelne, szczególnie u osób starszych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia (wydobycie się powietrza z odbytu), zaparcia (zaparcia), niestrawność (niestrawność), ból brzucha i żołądka, zgaga (zgaga), krew w stolcu (smoliste stolce), krwawe wymioty (krwawe wymioty), zapalenie jamy ustnej (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), pogorszenie przewlekła choroba zapalna jelit (zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna), zapalenie przełyku, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), obserwowane zapalenie żołądka (zapalenie żołądka).
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Naprosyn to:
- zmiana stężenia niektórych typów komórek we krwi (trombocytopenia, granulocytopenia, leukopenia, eozynofilia, niedokrwistość aplastyczna lub hemolityczna)
- ciężkie i szybkie ogólne reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne)
- wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)
- dziwne sny
- depresja
- bezsenność
- zawroty głowy
- dezorientacja
- konwulsje
- ból głowy (ból głowy)
- senność
- zapalenie nerwu wzrokowego (retroopularne zapalenie nerwu wzrokowego)
- dysfunkcje poznawcze
- Trudności z koncentracją
- zapalenie błon otaczających mózg (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
- zaburzenia widzenia (zapalenie brodawki, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki)
- zaburzenia słuchu (zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach, szumy uszne, zawroty głowy)
- nieregularne lub silne bicie serca (palpitacje)
- szybkie bicie serca (tachykardia)
- zaburzenia czynności serca (zastoinowa niewydolność serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)
- uszkodzenie naczyń mózgu (udar)
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
- zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis)
- obrzęk (obrzęk)
- trudności w oddychaniu (duszność, astma i skurcz oskrzeli)
- zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)
- zwiększony płyn w płucach (obrzęk płuc)
- obrzęk gardła (obrzęk krtani)
- żółta skóra (żółtaczka)
- zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
- wysypki skórne
- swędzenie
- pokrzywka
- siniaki (siniaki)
- szybki obrzęk nóg, ramion, twarzy lub języka (obrzęk naczynioruchowy)
- pojawienie się pod skórą zaczerwienionych i opuchniętych guzków (rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, rumień polekowy utrwalony, liszaj płaski)
- czerwone plamy na ciele (fioletowe)
- reakcje pęcherzowe, w tym choroba zwana zespołem Stevensa-Johnsona z ciężkim uszkodzeniem skóry, ust i innych części ciała z wysoką gorączką, wymiotami, biegunką i bólem stawów
- śmierć skóry (toksyczna nekroliza naskórka)
- nieprawidłowa i nadmierna reakcja skóry na światło (reakcje nadwrażliwości na światło)
- wypadanie włosów (łysienie)
- ból mięśni (mialgia)
- słabe mięśnie
- krew w moczu (krwiomocz)
- zaburzenia czynności nerek, uszkodzenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych)
- niepłodność u kobiet
- łagodny obrzęk kończyn (obrzęki obwodowe)
- nadmierne pragnienie
- gorączka i dreszcze
- złe samopoczucie
- zmiana badania laboratoryjnego w celu oceny funkcjonowania wątroby
- zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (hiperkreatynemia)
Leki takie jak Naprosyn mogą wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek Naprosyn
Naprosyn 250 mg tabletki dojelitowe
- Substancją czynną jest: naproksen. Każda tabletka dojelitowa zawiera 250 mg naproksenu.
- Pozostałe składniki to: powidon, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego, talk, wodorotlenek sodu, cytrynian trietylu, symetykon.
Naprosyn 250 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
- Substancją czynną jest: naproksen. Każda saszetka zawiera 250 mg naproksenu.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu dioktylosulfobursztynian, powidon, aromat miętowy, anyżowy aromat miętowy, mannit, sacharynian sodu, sacharoza.
Jak wygląda lek Naprosyn i co zawiera opakowanie
Tabletki dojelitowe Naprosyn 250 mg są dostępne w opakowaniach po 30 tabletek.
Naprosyn 250 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej jest dostępny w opakowaniach po 30 saszetek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ŻEL NAPROSYN 10%
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g żelu zawiera 10 g naproksenu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Bóle mięśni, lumbago, sztywność karku, zapalenie włókniakomięśniowe, zapalenie kaletki, zapalenie ścięgna, zapalenie pochewki ścięgna, zapalenie okołostawowe, siniaki, naderwania mięśni, skręcenia, krwiaki, obrzęki i nacieki pourazowe, zapalenie żył.
Adiuwant terapii ortopedycznych i rehabilitacyjnych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Rozprowadzić żel w miejscu bólu 2 razy dziennie, lekko masując aż do całkowitego wchłonięcia.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia i (lub) na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie wyklucza się ryzyka szkodliwego wpływu na płód i/lub dziecko. Dlatego stosowanie preparatu Naprosyn w okresie ciąży i/lub karmienia piersią w opinii lekarza powinno być zastrzeżone dla przypadków bezwzględnej konieczności.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Unikaj stosowania żelu na rany.
Produkt zawiera pirosiarczyn sodu, substancja ta może powodować reakcje alergiczne i ciężkie ataki astmy u osób wrażliwych, a szczególnie u astmatyków.
Ilość wchłoniętej przez skórę substancji czynnej nie osiąga w krążeniu stężeń, które naraziłyby na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i uprawomocniłyby ostrzeżenia dotyczące podawania leku ogólnoustrojowo.
Nie zaleca się jednak stosowania preparatu Naprosyn u pacjentów, u których kwas acetylosalicylowy i/lub inne NLPZ wywołują reakcje alergiczne, a ponadto nie zaleca się stosowania u pacjentów z postępującymi objawami alergicznymi lub z wywiadem. Ponadto, jeśli produkt jest nakładany na dużą powierzchnię i przez dłuższy czas, nie można wykluczyć pojawienia się ogólnoustrojowych skutków ubocznych.
Aby uniknąć jakichkolwiek zjawisk nadwrażliwości lub fotouczulania, należy unikać ekspozycji na bezpośrednie działanie promieni słonecznych, w tym solarium, w trakcie zabiegu oraz w kolejnych dwóch tygodniach.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Możliwy synergizm z ogólnoustrojowymi terapiami przeciwzapalnymi.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie wyklucza się ryzyka szkodliwego wpływu na płód i/lub dziecko.
Dlatego stosowanie preparatu Naprosyn w okresie ciąży i/lub karmienia piersią w opinii lekarza powinno być zastrzeżone dla przypadków bezwzględnej konieczności.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nikt.
04.8 Działania niepożądane
W przypadku niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych do stosowania miejscowego na skórę lub przezskórne, pochodnych kwasu propionowego, zgłaszano niepożądane reakcje skórne z rumieniem, swędzeniem, podrażnieniem, uczuciem gorąca lub pieczenia oraz kontaktowym zapaleniem skóry. o różnym nasileniu.
Możliwe są reakcje nadwrażliwości na światło.
Stosowanie, zwłaszcza jeśli jest przedłużone, produktów do stosowania miejscowego, może wywołać zjawisko uczulenia.
W takim przypadku należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednie środki terapeutyczne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Klasa terapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego.
Kod ATC: M02AA12.
Naproksen to niesteroidowy lek przeciwzapalny o właściwościach przeciwbólowych i przeciwwysiękowych.
Stosowany na skórę jest wchłaniany przez różne gatunki zwierząt, wykazując skuteczność w testach aktywności przeciwzapalnej (podpodeszwowy obrzęk karagenowy i test wysiękowego zapalenia opłucnej).
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Udowodniono, że lokalnie aktywne dawki w sensie przeciwzapalnym nie wywierają ogólnoustrojowego wpływu na żołądek oraz inne narządy i tkanki.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Niewielkie ilości naproksenu i jego demetylowanego metabolitu (równe 13% wchłoniętej ilości) są dostępne w moczu: LD50 naskórnie 3000 mg/kg żelu.
Dawki 500 mg/kg żelu nakładane na skórę przez 6 tygodni były dobrze tolerowane u różnych gatunków zwierząt.
Testy tolerancji u ludzi wykazały brak zjawiska podrażnienia i nadwrażliwości na światło.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Karbomer, etanol, trietanoloamina, pirosiarczyn sodu, zapach różany, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Nic.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Rury aluminiowe pokryte wewnętrznie farbą ochronną.
Tuba 50 g.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1- 20148 Mediolan.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Naprosyn 10% Żel, tuba 50 g: A.I.C. n. 023177102
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 19 września 1985 r.
Data ostatniego przedłużenia: 31 maja 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
21/10/2015