Składniki aktywne: Sertralina
Sertraline Actavis 50 mg tabletki powlekane
Sertraline Actavis 100 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się sertralinę – lek generyczny? Po co to jest?
Sertraline Actavis zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); leki te są stosowane w leczeniu depresji i/lub zaburzeń lękowych.
Sertraline Actavis można stosować w leczeniu następujących stanów:
- Depresja i zapobieganie nawrotom depresji (u dorosłych)
- Fobia społeczna (u dorosłych)
- Zespół stresu pourazowego (SSPT) (u dorosłych)
- Lęk napadowy (u dorosłych)
- Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (OCD) (u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat).
Depresja to choroba kliniczna z objawami, takimi jak uczucie smutku, niemożność prawidłowego spania lub cieszenie się życiem tak, jak kiedyś.
OCD i lęk napadowy to choroby związane z lękiem z objawami, takimi jak ciągłe zaabsorbowanie uporczywymi myślami (obsesjami), które powodują, że wykonuje ona czynności rytualne (przymusy).
SSPT to stan, który może wystąpić po silnym emocjonalnie traumatycznym przeżyciu, a niektóre objawy tego stanu są podobne do depresji i lęku. Fobia społeczna (fobia społeczna) to choroba związana z lękiem. Charakteryzuje się uczuciem intensywnego niepokoju lub stresu w sytuacjach społecznych (np. rozmowa z nieznajomymi, publiczne przemawianie, jedzenie lub picie w obecności innych osób lub obawa przed niezręcznym zachowaniem).
Lekarz stwierdził, że ten lek jest odpowiedni do leczenia twojego stanu.
W razie wątpliwości, dlaczego przepisano pacjentowi lek Sertraline Actavis, należy zapytać lekarza.
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować sertraliny – leku generycznego
Kiedy nie stosować leku Sertraline Actavis:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.1);
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (np. selegilina, moklobemid) lub leki o działaniu podobnym do inhibitorów MAO (takie jak linezolid). W przypadku przerwania przyjmowania sertraliny należy odczekać tydzień przed wznowieniem leczenia IMAO. Po zaprzestaniu leczenia IMAO należy odczekać co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia sertraliną.
- Jeśli pacjent przyjmuje inny lek o nazwie Pimozyd (lek przeciwpsychotyczny).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sertralina - lek generyczny
Leki nie zawsze są odpowiednie dla każdego. Przed przyjęciem leku Sertraline należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje lub występował w przeszłości którykolwiek z następujących stanów:
- Zespół serotoninowy lub Złośliwy Zespół Neuroleptyczny. W rzadkich przypadkach zespoły te mogą wystąpić, gdy niektóre leki są przyjmowane razem z sertraliną (objawy, patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Twój lekarz poinformuje Cię, czy cierpiałeś na tę chorobę w przeszłości.
- Jeśli u pacjenta występuje niski poziom sodu we krwi, ponieważ może to nastąpić w wyniku leczenia lekiem Sertraline Actavis. Należy również poinformować lekarza o przyjmowaniu niektórych leków na nadciśnienie, ponieważ leki te mogą również wpływać na poziom sodu we krwi.
- Zachowaj ostrożność, jeśli jesteś w podeszłym wieku, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko niskiego stężenia sodu we krwi (patrz powyżej).
- Choroba wątroby: Lekarz może zdecydować o przepisaniu dolnego guza Sertraline Actavis.
- Cukrzyca: Poziom glukozy we krwi może ulec zmianie w wyniku leczenia lekiem Sertraline Actavis i może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.
- Padaczka lub historia drgawek. Jeśli masz drgawki (drgawki), natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
- jeśli u pacjenta występuje choroba maniakalno-depresyjna (choroba afektywna dwubiegunowa) lub schizofrenia. Jeśli masz epizod maniakalny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
- jeśli u pacjenta występują obecnie lub w przeszłości myśli samobójcze (patrz poniżej - myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych) - jeśli u pacjenta występowały problemy z krwawieniem lub przyjmował leki rozrzedzające krew (np. kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub warfarynę ) lub które mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
- Dzieci lub młodzież poniżej 18 roku życia. Sertraline Actavis należy stosować wyłącznie w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi. Jeśli dziecko lub nastolatka jest leczone z powodu tej choroby, lekarz będzie chciał ich ściśle monitorować (patrz Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej).
- Jeśli pacjent przechodzi terapię elektrowstrząsową (EW).
- Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).
Analiza moczu na obecność benzodiazepin może dawać fałszywie dodatnie wyniki podczas przyjmowania sertraliny.
Przeprowadzając bardziej szczegółowe analizy, sertralinę można odróżnić od bezodiazepin.
Niepokój / Akatyzja
Stosowanie sertraliny jest związane z akatyzją (dokuczliwy niepokój i potrzeba poruszania się, często związana z niemożnością siedzenia lub stania w miejscu). Ten stan jest bardziej prawdopodobny w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe dla pacjentów, u których wystąpią te objawy.
Reakcja odstawienia leku
Reakcje odstawienne, które pojawiają się po odstawieniu leku, są częste, szczególnie w przypadku nagłego przerwania leczenia (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia reakcji odstawiennych zależy od czasu trwania leczenia, dawki i stopnia zmniejszenia dawki.Na ogół objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zwykle występują w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia Objawy te zwykle ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni. U niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku zaprzestania leczenia sertraliną zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.
Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych:
Jeśli pacjent ma depresję i (lub) zaburzenia lękowe, czasami mogą mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą się nasilić po pierwszym zażyciu leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać po pewnym czasie, zwykle około 2 tygodni, ale czasami nawet dłużej .
Bardziej prawdopodobne jest, że myślisz w ten sposób, jeśli:
- Wcześniej miałeś myśli o zabiciu lub samookaleczeniu.
- Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dostępne informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat ze schorzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli kiedykolwiek pojawią się myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub bliskiego przyjaciela o depresji lub zaburzeniach lękowych i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. o zmianach w ich zachowaniu.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Sertraliny normalnie nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogie zachowania (głównie agresja, zachowania buntownicze i gniew) podczas leczenia tą klasą leków. Jeśli jednak leży to w najlepszym interesie pacjenta, lekarz może zdecydować o przepisaniu leku Sertraline Actavis pacjentowi w wieku poniżej 18 lat. w sprawie tej decyzji należy skontaktować się z lekarzem. Ponadto, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej objawów rozwinie się lub nasili podczas leczenia lekiem Sertraline Actavis u pacjenta w wieku poniżej 18 lat, należy poinformować o tym lekarza.
Wreszcie, nie wykazano długoterminowego bezpieczeństwa Sertraline Actavis w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego w tej grupie wiekowej.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie sertraliny – lek generyczny
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Sertraline Actavis lub Sertraline Actavis może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.
Przyjmowanie leku Sertraline Actavis z następującymi lekami może powodować poważne działania niepożądane:
- Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) i selegilina (stosowany w leczeniu choroby Parkinsona) oraz antybiotyk linezolid.
- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (pimozyd). Nie należy stosować leku Sertraline Actavis razem z pimozydem.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- Ziołolecznictwo zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) Działanie ziele dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez 1-2 tygodnie. Porozmawiaj ze swoim lekarzem.
- Produkty zawierające aminokwas tryptofan.
- Leki stosowane w leczeniu silnego bólu (np. tramadol).
- Leki stosowane w znieczuleniu lub w leczeniu bólu przewlekłego (fentanyl).
- Leki stosowane w leczeniu migreny (np. sumatryptan).
- Leki rozrzedzające krew (warfaryna).
- Leki przeciwbólowe/zapalenie stawów (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy (aspiryna)).
- Środki uspokajające (diazepam).
- Diuretyki.
- Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina).
- Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid).
- Leki stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego i wrzodów (cymetydyna).
- Leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit).
- Inne leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluoksamina).
- Leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychicznych (takie jak perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina).
- Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol, fluokonazol).
- Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna).
- Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna). - Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu C (np. inhibitory proteazy).
- Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca (np. werapamil, diltiazem).
- Leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego (np. omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
- Leki zapobiegające nudnościom i wymiotom (aprepitant).
Sertraline Actavis z jedzeniem, piciem i alkoholem:
Tabletki Sertraline Actavis można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Soku grejpfrutowego nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem Sertraline Actavis, ponieważ może to zwiększać poziom sertraliny w organizmie.
Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem Sertraline Actavis
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Bezpieczeństwo sertraliny u kobiet w ciąży nie zostało w pełni ustalone. Sertralinę należy podawać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają ewentualne ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, jeśli są leczone sertraliną.
Upewnij się, że położna i (lub) lekarz wiedzą, że jesteś leczona lekiem Sertraline Actavis. W przypadku przyjmowania w czasie ciąży, zwłaszcza w ostatnim trymestrze, leki takie jak Sertraline Actavis mogą zwiększać ryzyko u noworodków ciężkiej choroby zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), która powoduje przyspieszony oddech i niebieskawe zabarwienie dziecka. objawy zwykle zaczynają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli dziecko doświadcza tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.
Istnieją dowody, że sertralina przenika do mleka matki. Sertralinę należy stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają ewentualne ryzyko dla dziecka.
W badaniach na zwierzętach niektóre leki, takie jak sertralina, mogą obniżać jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale nie zaobserwowano jeszcze wpływu na płodność człowieka.
Prowadzenie i obsługa maszyn:
Leki psychotropowe, takie jak sertralina, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu upewnienia się, czy lek ten wpływa na zdolność wykonywania tych czynności.
Jeśli lekarz poinformował Cię o „nietolerancji niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować sertralinę – lek generyczny: dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Sertraline Actavis można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Lek należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem.
Zalecana dawka to:
Dorośli ludzie:
Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsywne:
W przypadku depresji i OCD zwykle skuteczna dawka wynosi 50 mg / dzień. Dawkę dobową można zwiększać o 50 mg do 50 mg w odstępach co najmniej tygodniowych przez kilka tygodni.Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.
Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół stresu pourazowego:
W przypadku lęku napadowego, lęku społecznego i zespołu stresu pourazowego leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg/dobę, a po tygodniu zwiększyć do 50 mg/dobę.
Dawkę dobową można następnie zwiększyć o 50 mg do 50 mg w ciągu kilku tygodni.Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg/dobę.
Dzieci i młodzież:
Sertraline Actavis należy stosować wyłącznie w leczeniu dzieci i młodzieży z zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi (OCD) w wieku od 6 do 17 lat.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne:
Dzieci w wieku 6-12 lat: zalecana dawka początkowa to 25 mg/dobę.
Po tygodniu lekarz może zwiększyć dawkę do 50 mg/dobę. Maksymalna dawka to 200 mg/dobę.
Nastolatki w wieku 13-17 lat:
Zalecana dawka początkowa to 50 mg/dobę. Maksymalna dawka to 200 mg/dobę.
Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, poinformuj o tym lekarza i postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy przyjmować ten lek. Będzie to zależeć od czasu trwania choroby i odpowiedzi na leczenie. Może minąć kilka tygodni, zanim objawy zaczną się poprawiać
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania sertraliny – leku generycznego
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sertraline Actavis:
W razie przypadkowego przedawkowania leku Sertraline Actavis należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, niezależnie od tego, czy zawiera lek, czy nie. Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, nudności i wymioty, szybkie bicie serca, drżenie, pobudzenie, zawroty głowy i w rzadkich przypadkach utratę przytomności.
Pominięcie przyjęcia leku Sertraline Actavis:
W przypadku pominięcia dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć we właściwym czasie.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.
Przerwanie stosowania leku Sertraline Actavis:
Nie należy przerywać stosowania leku Sertraline Actavis, chyba że tak zaleci lekarz. Lekarz może chcieć stopniowo zmniejszać dawkę leku Sertraline Actavis przez kilka tygodni przed całkowitym zaprzestaniem stosowania tego leku.
W przypadku nagłego przerwania stosowania tego leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drętwienie, zaburzenia snu, pobudzenie lub niepokój, ból głowy, nudności, wymioty i drżenie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych lub jakichkolwiek innych działań niepożądanych podczas przyjmowania leku Sertraline Actavis należy zwrócić się do lekarza.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne sertraliny – leku generycznego
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od dawki i często są przemijające podczas dalszego leczenia.
Należy natychmiast poinformować lekarza:
Jeśli po przyjęciu tego leku wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, mogą one być poważne.
- Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja skórna, która powoduje powstawanie pęcherzy (rumień wielopostaciowy) (może dotyczyć jamy ustnej i języka). Mogą to być objawy stanu znanego jako zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka. W takich przypadkach lekarz przerwie leczenie.
- Reakcje alergiczne lub alergie, które mogą obejmować takie objawy, jak swędząca wysypka, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg.
- Jeśli odczuwasz pobudzenie, splątanie, biegunkę, wysoką gorączkę i wysokie ciśnienie krwi, nadmierne pocenie się i szybkie bicie serca. Są to objawy zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego. W rzadkich przypadkach zespoły te mogą wystąpić, gdy niektóre leki są przyjmowane razem z sertraliną. Twój lekarz może chcieć przerwać leczenie.
- Zażółcenie skóry i oczu, które może wskazywać na uszkodzenie wątroby.
- W przypadku wystąpienia objawów depresyjnych z myślami samobójczymi należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala (patrz punkt 2).
Jeśli po rozpoczęciu leczenia lekiem Sertraline Actavis pacjent odczuwa niepokój i nie może już siedzieć ani stać. Powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli zaczniesz czuć się niespokojny.
W badaniach klinicznych przeprowadzonych u dorosłych pacjentów obserwowano następujące działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (dotyczą więcej niż 1 na 10 osób):
Bezsenność, zawroty głowy, senność, ból głowy, biegunka, nudności, suchość w ustach, brak wytrysku, zmęczenie.
Częste działania niepożądane (dotyczą 1 do 10 na 100 osób): ból gardła, anoreksja, zwiększony apetyt, depresja, dziwne samopoczucie, koszmary senne, lęk, pobudzenie, nerwowość, zmniejszone zainteresowanie seksem, zgrzytanie zębami, drętwienie i mrowienie, drżenie, napięcie mięśni, zaburzenia smaku, brak uwagi, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, ziewanie, ból brzucha, wymioty, zaparcia, rozstrój żołądka, powietrze w żołądku, wysypka, podwyższone ciśnienie krwi, pocenie się, bóle mięśni, zaburzenia seksualne, zaburzenia erekcji, ból w klatce piersiowej.
Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczą 1 do 10 osób na 1000):
Zimna klatka piersiowa, katar, omamy, nadmierne uczucie szczęścia, brak opieki osobistej, zmienione myśli, drgawki, mimowolne drgania mięśni, zaburzenia koordynacji, nadmierne ruchy, amnezja, osłabienie czucia, niewyraźna mowa, zawroty głowy podczas siedzenia wstawania, migrena, ucho ból, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, zaczerwienienie twarzy, trudności w oddychaniu, możliwy świszczący oddech, duszność, krwawienie z nosa, problemy z przełykiem, trudności w połykaniu, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia języka, odbijanie się, obrzęk oczu, czerwone plamki na skórze skóra, wypadanie włosów, zimne poty, suchość skóry, pokrzywka, choroba zwyrodnieniowa stawów, osłabienie mięśni, ból pleców, drżenie mięśni, oddawanie moczu w nocy, niemożność oddawania moczu, zwiększona ilość moczu, zwiększona częstość oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu, krwawienie z pochwy, zaburzenia seksualne u kobiet, złe samopoczucie, dreszcze, gorączka, osłabienie, pragnienie, zmniejszenie masy ciała, przyrost masy ciała.
Rzadkie działania niepożądane (dotyczą 1 do 10 użytkowników na 10 000):
Problemy z jelitami, infekcje ucha, nowotwory, obrzęk węzłów chłonnych, wysoki poziom cholesterolu, niski poziom cukru we krwi, objawy fizyczne wywołane stresem lub emocjami, uzależnienie od narkotyków, zaburzenia psychotyczne, agresja, paranoja, myśli i zachowania samobójcze, lunatyka, przedwczesny wytrysk, śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności w poruszaniu się, zwiększone czucie, zaburzenia czucia, jaskra, problemy z łzawieniem, plamy oczne, podwójne widzenie, lekki dyskomfort, krew w oku, rozszerzenie źrenic, zawał serca, spowolnione bicie serca, problemy z sercem, słabe krążenie krwi w ręce i nogi, zamykanie gardła, szybszy oddech, spowolniony oddech, trudności w mówieniu, czkawka, krew w stolcu, ból gardła, owrzodzenie języka, zaburzenia zębów, problemy z językiem, owrzodzenie jamy ustnej, zaburzenia czynności wątroby, skóra z pęcherzami, zapalenie mieszków włosowych, zmiany struktury włosów, zmiany zapachu skóry, zaburzenia kości, zmniejszone oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, nadmierne krwawienie z pochwy, suchość pochwy, czerwony bolesny penis i napletek, upławy , przedłużająca się erekcja, wydzielina z piersi, przepuklina, upośledzona tolerancja leku, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, zmienione nasienie, rany, rozkurcz naczyń krwionośnych.
Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:
Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby komórek krzepnięcia krwi, niski poziom hormonów tarczycy, problemy endokrynologiczne, cukrzyca, wysoki poziom cukru we krwi, niski poziom soli we krwi, przerażające zmienione sny, silny ból głowy (który może być objaw poważnego stanu zwanego zespołem odwracalnego skurczu naczyń mózgowych (RCVS)), problemy z ruchami mięśni (takie jak częste ruchy, napięte mięśnie i trudności w chodzeniu), omdlenia, zaburzenia widzenia, nierówny rozmiar źrenic, problemy z krwawieniem (takie jak krwawienie z nosa, z żołądka krwawienie lub krew w moczu), choroba płuc, zapalenie trzustki, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka, obrzęk skóry, reakcja skórna na słońce, swędzenie, ból stawów, skurcze mięśni, powiększenie piersi, nieregularne miesiączki, obrzęk nóg, problemy z krwawieniem i ciężkie reakcje jony alergiczne.
U pacjentów przyjmujących ten rodzaj leków zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:
W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne do obserwowanych u dorosłych (patrz powyżej). Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem AIFA, strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i (lub) butelce i kartoniku po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek Sertraline Actavis
- Substancją czynną jest: sertralina
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian. Otoczka (50 mg): hypromeloza 6, talk, glikol propylenowy i dwutlenek tytanu (E 171). Otoczka (100 mg): hypromeloza 6, hypromeloza 15, talk, glikol propylenowy i dwutlenek tytanu (E 171).
Jak wygląda lek Sertraline Actavis i co zawiera opakowanie
Sertraline Actavis 50 mg tabletki powlekane:
Białe, owalne, 10 mm x 5 mm, dwuwypukłe tabletki powlekane. Z jednej strony mają linię złamania, a z drugiej są oznaczone literą „L”.
Sertraline Actavis 100 mg tabletki powlekane:
Białe, okrągłe, 10 mm, obustronnie wypukłe tabletki powlekane. Z jednej strony mają linię złamania, a z drugiej są oznaczone literą „C”.
Tabletki można podzielić na równe połowy.
Sertraline Actavis 50 mg i 100 mg są dostępne w blistrach po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 98, 98x1, 100 i 100x1 tabletek oraz w butelkach po 100, 250 i 500 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SERTRALINA ACTAVIS
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Sertraline Actavis 50 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku).
Substancja pomocnicza: 79,65 mg laktozy jednowodnej / tabletka powlekana.
Sertraline Actavis 100 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg sertraliny (w postaci chlorowodorku).
Substancja pomocnicza: 159,3 mg laktozy jednowodnej / tabletka powlekana.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Sertraline Actavis 50 mg tabletki powlekane
Biała, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana, z linią podziału po jednej stronie i oznakowaniem „L” po drugiej stronie.
Sertraline Actavis 100 mg tabletki powlekane
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie i oznakowaniem „C” po drugiej stronie.
Tabletki można podzielić na równe połowy.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Sertralina jest wskazana w leczeniu:
• Epizody dużej depresji. Zapobieganie nawrotom epizodów dużej depresji.
• Lęk napadowy, z agorafobią lub bez agorafobii.
• Zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (OCD) u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat.
• Fobia społeczna.
• Zespół stresu pourazowego (SSPT)
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Sertralinę należy przyjmować jednorazowo, rano lub wieczorem.
Tabletki sertraliny można podawać z jedzeniem lub bez jedzenia.
Leczenie wstępne
Depresja i OCD
Leczenie sertraliną należy rozpocząć od dawki 50 mg/dobę
Lęk napadowy, SSPT i zespół lęku społecznego
Terapię należy rozpocząć od dawki 25 mg/dobę. Po tygodniu dawkę należy zwiększyć do 50 mg raz na dobę. Wykazano, że ten schemat dawkowania zmniejsza częstość działań niepożądanych charakteryzujących zespół lęku napadowego na początku leczenia.
Miareczkowanie
Depresja, OCD, lęk napadowy, lęk społeczny i SSPT
Pacjenci niereagujący na dawkę 50 mg mogą odnieść korzyść ze zwiększenia dawki. Zmiany dawki należy dokonywać w przyrostach o 50 mg w odstępach co najmniej tygodniowych, maksymalnie do 200 mg/dobę. Biorąc pod uwagę, że okres półtrwania sertraliny w fazie eliminacji wynosi 24 godziny, nie należy zmieniać dawki częściej niż raz w tygodniu.
Początek efektu terapeutycznego można zaobserwować w ciągu 7 dni, jednak efekt terapeutyczny może ujawnić się po dłuższym czasie, szczególnie w leczeniu OCD.
Utrzymanie
Podczas długotrwałego leczenia dawkowanie należy utrzymywać na najniższym poziomie terapeutycznym, a następnie dostosowywać dawkę w zależności od odpowiedzi klinicznej.
Depresja
Przedłużone leczenie może być również odpowiednie w zapobieganiu nawrotom epizodów dużej depresji (EDM). W większości przypadków zalecana dawka w zapobieganiu nawrotom dużych epizodów depresyjnych jest taka sama, jak stosowana podczas samych epizodów. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez wystarczający okres co najmniej 6 miesięcy, aby zapewnić ustąpienie objawów.
Zaburzenia paniki i OCD
Kontynuacja leczenia w napadach paniki i OCD powinna być regularnie oceniana, ponieważ nie wykazano skuteczności w zapobieganiu nawrotom tych zaburzeń.
Pacjenci pediatryczni
Dzieci i młodzież z zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi
Wiek 13-17: rozpocznij leczenie od dawki 50 mg raz na dobę.
Wiek 6-12: rozpocząć leczenie od dawki 25 mg raz na dobę. Po tygodniu dawkę można zwiększyć do 50 mg raz na dobę.
Jeśli nie ma odpowiedzi, kolejne dawki można w razie potrzeby zwiększyć o 50 mg do 50 mg w ciągu kilku tygodni.Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg na dobę.
Jednak przy zwiększaniu dawki powyżej 50 mg należy wziąć pod uwagę masę ciała dzieci na ogół mniejszą niż dorosłych. Zmiany dawkowania nie powinny być dokonywane w odstępach krótszych niż tydzień.
Skuteczność nie została wykazana u pacjentów pediatrycznych z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz również punkt 4.4).
Używaj u osób starszych
Podawanie osobom w podeszłym wieku należy podejmować ostrożnie, ponieważ pacjenci ci mogą być narażeni na zwiększone ryzyko hiponatremii (patrz punkt 4.4).
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Sertralinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, au pacjentów z niewydolnością wątroby należy stosować mniejsze i rzadsze dawki (patrz punkt 4.4).
Sertraliny nie należy stosować w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby, ponieważ brak jest danych klinicznych dotyczących tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4).
Objawy odstawienia obserwowane po odstawieniu sertraliny
Należy unikać nagłego przerwania leczenia.Podczas przerywania leczenia sertraliną należy stopniowo zmniejszać dawkę przez okres co najmniej 1-2 tygodni, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkty 4.4 i 4.8).Jeśli po podaniu dawki wystąpią objawy nietolerowane zmniejszenie dawki lub po przerwaniu leczenia można rozważyć wznowienie wcześniej przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale bardziej stopniowo.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Jednoczesne stosowanie nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego z objawami, takimi jak pobudzenie, drżenie i hipertermia.Leczenia sertraliną nie należy rozpoczynać przez co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO. Leczenie sertraliną należy przerwać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym MAOI (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne stosowanie pimozydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Przejście z terapii selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na zaburzenia obsesyjno-kompulsywne
Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie pozwala na ustalenie najwłaściwszego terminu przejścia z terapii innymi SSRI, lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami wskazanymi w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych na sertralinę.W tej fazie należy zachować szczególną ostrożność i czujność ze strony lekarza, zwłaszcza jeśli zastępuje długo działający lek, taki jak fluoksetyna.
Inne leki serotoninergiczne (np. tryptofan, fenfluramina i agoniści 5-HT)
Jednoczesne podawanie sertraliny i innych leków nasilających działanie neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego, takich jak tryptofan, fenfluramina czy agoniści 5-HT lub ziele dziurawca (Hypericum perforatum), ziołowy produkt leczniczy, należy stosować ostrożnie i unikać, gdy tylko jest to możliwe, ze względu na potencjalną interakcję farmakodynamiczną.
Aktywacja hipomanii lub manii
U niewielkiej liczby pacjentów leczonych dostępnymi na rynku lekami przeciwdepresyjnymi i lekami na zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, w tym sertraliną, zgłoszono wystąpienie objawów manii/hipomanii, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania sertraliny u pacjentów z manią lub chorobą w wywiadzie. hipomania Wymagany jest dokładny nadzór lekarski. Leczenie sertraliną należy przerwać u pacjentów wchodzących w fazę maniakalną.
Schizofrenia
Objawy psychotyczne mogą się nasilać u pacjentów ze schizofrenią.
Drgawki
Podczas leczenia sertraliną mogą wystąpić drgawki; należy unikać stosowania sertraliny u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy ściśle monitorować.Podawanie sertraliny należy przerwać u pacjentów, u których występują drgawki.
Samobójstwo / myśli samobójcze / próby samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (zachowania lub myśli samobójcze). Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia znacznej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych lub pierwszych tygodni leczenia, pacjentów należy ściśle monitorować do czasu wystąpienia poprawy. Z ogólnego doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć we wczesnych stadiach poprawy.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest sertralina, mogą również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań lub myśli samobójczych. Dodatkowo, te stany mogą być związane z poważnym zaburzeniem depresyjnym. W związku z tym podczas leczenia pacjentów z innymi poważnymi zaburzeniami depresyjnymi należy zachować takie same środki ostrożności, jakie stosuje się w przypadku leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi.
Pacjenci z zachowaniem lub myślami samobójczymi w wywiadzie lub ci, którzy doświadczają myśli samobójczych w znacznym stopniu przed rozpoczęciem leczenia, są narażeni na zwiększone ryzyko myśli lub myśli samobójczych i powinni być ściśle monitorowani podczas leczenia. badania kliniczne przeprowadzone z lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z placebo w leczeniu dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych w grupie wiekowej poniżej 25 lat u pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Ścisła obserwacja pacjentów, szczególnie tych z grupy wysokiego ryzyka, powinna zawsze wiązać się z farmakoterapią lekami przeciwdepresyjnymi, zwłaszcza w początkowych fazach leczenia i po zmianie dawki. Należy poinformować pacjentów (lub opiekunów) o konieczności monitorowania i natychmiastowego zgłaszania lekarzowi pogorszenia obrazu klinicznego, wystąpienia zachowań lub myśli samobójczych lub zmian w zachowaniu.
Dzieci i młodzież do lat 18
Sertraliny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi w wieku od 6 do 17 lat. Zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (zasadniczo agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie otrzymującej placebo. Jeśli w oparciu o potrzeby medyczne zostanie podjęta decyzja o leczeniu, pacjent powinien być ściśle obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto nie są dostępne długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego. Lekarze powinni monitorować pacjentów pediatrycznych poddawanych długotrwałemu leczeniu pod kątem ewentualnego rozwoju nieprawidłowości związanych z tymi procesami.
Nieprawidłowe krwawienie/krwotok
Istnieją doniesienia o występowaniu skórnych zaburzeń krwawienia, takich jak wybroczyny i plamica, oraz innych zdarzeń krwotocznych, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego lub krwawienia z dróg rodnych, po zastosowaniu leków z grupy SSRI.Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami, o których wiadomo, że czynność płytek krwi (np. leki przeciwzakrzepowe, atypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), a także u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami krwawienia (patrz punkt 4.5).
Hiponatremia
Hiponatremia może wystąpić po leczeniu SSRI lub SNRI, w tym sertraliną.W wielu przypadkach hiponatremia wydaje się być wynikiem zespołu nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).Sód w surowicy poniżej 110 mmol/L. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być narażeni na zwiększone ryzyko U pacjentów przyjmujących leki moczopędne lub w inny sposób z niedoborem płynów może również występować zwiększone ryzyko hiponatremii podczas leczenia lekami z grupy SSRI i SNRI (patrz również Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku).
Należy rozważyć odstawienie sertraliny u pacjentów z objawową hiponatremią i wdrożyć odpowiednie leczenie. Oznaki i objawy hiponatremii obejmują ból głowy, trudności z koncentracją, zaburzenia pamięci, splątanie, osłabienie i niestabilność fizyczną, które mogą powodować upadki Oznaki i objawy związane z cięższymi i (lub) ostrymi przypadkami obejmują omamy, omdlenia, drgawki. zatrzymanie oddechu i śmierć.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną
Objawy z odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia są częste, szczególnie w przypadku nagłego odstawienia (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych wśród pacjentów leczonych sertraliną częstość występowania objawów odstawiennych wynosiła 23% u pacjentów, którzy przerwali leczenie sertraliną w porównaniu z 12% u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie sertraliną.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od kilku czynników, w tym od czasu trwania i dawki terapii oraz częstości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami były zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i ból głowy. Na ogół nasilenie tych objawów jest łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie.Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych kilku dni po zaprzestaniu leczenia, ale w bardzo rzadkich przypadkach objawy te pojawiły się u pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli leczenie Zazwyczaj objawy te ustępują samoistnie i zwykle ustępują w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej).W związku z tym zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki sertraliny podczas okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz punkt 4.2).
Akatyzja / niepokój psychoruchowy
Stosowanie sertraliny wiązało się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnym złym samopoczuciem lub pobudzeniem psychomotorycznym oraz potrzebą poruszania się, często związaną z niemożnością siedzenia lub stania w miejscu. Najprawdopodobniej stanie się to w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów z tymi objawami zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Stosowanie w przypadku niewydolności wątroby
Sertralina jest intensywnie metabolizowana w wątrobie. Badanie farmakokinetyczne z wielokrotnymi dawkami przeprowadzone u osób z łagodną i niepostępującą marskością wątroby wykazało wydłużenie okresu półtrwania leku w osoczu oraz AUC i Cmax odpowiadające około trzykrotności wartości stwierdzanych u zdrowych osób. Należy zachować ostrożność podczas stosowania sertraliny u osób z zaburzeniami czynności wątroby. Należy stosować mniejsze i rzadsze dawki, jeśli sertralinę podaje się pacjentom z niewydolnością wątroby. Nie wolno jej stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby. pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Stosowanie w przypadku niewydolności nerek
Sertralina jest intensywnie metabolizowana, a ilość leku wydalanego w postaci niezmienionej z moczem jest znikoma. W badaniach u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) lub umiarkowanie ciężkimi (klirens kreatyniny 10-29 ml/min) zaburzeniami czynności nerek, parametry farmakokinetyczne (AUC0-24 lub Cmax) po podaniu dawek wielokrotnych nie okazały się znacząco odmienne od kontroli. Dawkowanie sertraliny nie powinno być modyfikowane w zależności od stopnia niewydolności nerek.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Badania kliniczne przeprowadzono na ponad 700 pacjentach w podeszłym wieku (wiek > 65 lat). Rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów w podeszłym wieku były podobne do obserwowanych u młodszych pacjentów.
Stosowanie leków z grupy SSRI i SRNI, w tym sertraliny, wiązało się jednak z przypadkami klinicznie istotnej hiponatremii u pacjentów w podeszłym wieku, którzy mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia tego zdarzenia niepożądanego (patrz Hiponatremia w punkcie 4.4).
Stosować w przypadku cukrzycy
U pacjentów z cukrzycą leczenie SSRI może zmienić kontrolę glikemii, prawdopodobnie z powodu złagodzenia objawów depresji. U pacjentów przyjmujących jednocześnie sertralinę należy ściśle monitorować kontrolę glikemii i może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków hipoglikemizujących.
Terapia elektrowstrząsami
Nie ma badań klinicznych, które określiłyby ryzyko lub korzyści łącznego stosowania EW i sertraliny.
Produkt leczniczy zawierający laktozę
Ponieważ tabletki zawierają substancję pomocniczą laktozę (patrz punkt 6.1), pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Przeciwwskazane
Inhibitory monoaminooksydazy
Nieodwracalne (nieselektywne) inhibitory MAOI (selegilina)
Sertraliny nie należy stosować w połączeniu z nieodwracalnymi (nieselektywnymi) inhibitorami MAO, takimi jak selegilina. Leczenia sertraliną nie należy rozpoczynać przez co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia nieodwracalnym (nieselektywnym) MAOI.Leczenia sertraliną należy przerwać na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym (nieselektywnym) MAOI (patrz pkt 4.3).
Odwracalny i selektywny inhibitor MAOI (moklobemid)
Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego nie zaleca się łączenia sertraliny z odwracalnym i selektywnym inhibitorem MAOI, takim jak moklobemid.Po leczeniu odwracalnym i selektywnym inhibitorem MAOI możliwy jest okres karencji krótszy niż 14 dni przed rozpoczęciem leczenia sertraliną. Zaleca się odstawienie sertraliny na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia odwracalnym MAOI (patrz punkt 4.3).
Odwracalny nieselektywny MAOI (linezolid)
Antybiotyk linezolid jest słabym odwracalnym i nieselektywnym MAOI i nie należy go podawać pacjentom leczonym sertraliną (patrz punkt 4.3).
Ciężkie działania niepożądane zgłaszano u pacjentów, którzy niedawno przerwali leczenie MAOI i rozpoczęli leczenie sertraliną lub którzy niedawno przerwali leczenie sertraliną przed rozpoczęciem leczenia MAOI. Reakcje te obejmowały drżenie, mioklonie, pocenie się, nudności, wymioty, uderzenia gorąca, zawroty głowy i hipertermię z cechami podobnymi do złośliwego zespołu neuroleptycznego, drgawkami i zgonem.
Pimozyd
W badaniu przeprowadzonym z pimozydem w pojedynczej dawce (2 mg) zaobserwowano wzrost stężenia pimozydu o około 35%. Te zwiększone stężenia nie były związane ze zmianami w zapisie EKG.Chociaż mechanizm tej interakcji jest nieznany, ze względu na wąski indeks terapeutyczny pimozydu, jednoczesne podawanie sertraliny i pimozydu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Nie zaleca się jednoczesnego podawania z sertraliną
Leki depresyjne na OUN i alkohol
Jednoczesne podawanie sertraliny w dawce 200 mg/dobę nie nasilało wpływu alkoholu, karbamazepiny, haloperidolu lub fenytoiny na funkcje poznawcze i psychotomoryczne u zdrowych osób; jednak nie zaleca się jednoczesnego stosowania sertraliny i alkoholu.
Inne leki serotoninergiczne
Patrz punkt 4.4.
Specjalne środki ostrożności
Lit
W kontrolowanym placebo badaniu u zdrowych ochotników jednoczesne podawanie sertraliny i litu nie zmieniło znacząco farmakokinetyki litu, ale spowodowało zwiększenie liczby epizodów drżenia w porównaniu z grupą placebo, co wskazuje na możliwą interakcję farmakodynamiczną. Pacjentów należy odpowiednio monitorować, gdy sertralina podawana jest z litem.
Fenytoina
W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo u zdrowych ochotników stwierdzono, że przewlekłe podawanie sertraliny w dawce 200 mg/dobę nie powoduje klinicznie istotnego zahamowania metabolizmu fenytoiny. Ponieważ u pacjentów otrzymujących sertralinę w niektórych przypadkach zgłaszano narażenie na wysokie stężenia fenytoiny, nadal zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny w osoczu po rozpoczęciu leczenia sertraliną, odpowiednio dostosowując dawkowanie fenytoiny. Ponadto jednoczesne podawanie fenytoiny może powodować zmniejszenie stężenia sertraliny w osoczu.
Tryptany
W fazie wprowadzania produktu do obrotu rzadko zgłaszano przypadki osłabienia, hiperrefleksji, braku koordynacji, splątania, lęku i pobudzenia po zastosowaniu sertraliny i sumatryptanu.
Objawy zespołu serotoninowego mogą również wystąpić w przypadku innych leków z tej samej klasy (tryptanów).
Jeśli jednoczesne stosowanie sertraliny i tryptanów jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta (patrz punkt 4.4).
Warfaryna
Jednoczesne podawanie sertraliny 200 mg/dobę i warfaryny powodowało niewielkie, ale statystycznie istotne wydłużenie czasu protrombinowego, co w niektórych rzadkich przypadkach może zmieniać wartość INR. Dlatego należy ściśle monitorować czas protrombinowy podczas rozpoczynania lub kończenia leczenia sertraliną.
Interakcje z innymi lekami, digoksyną, atenololem, cymetydyną
Jednoczesne podawanie cymetydyny powodowało znaczne zmniejszenie klirensu sertraliny. Kliniczne znaczenie tych zmian nie jest znane. Sertralina nie miała wpływu na zdolność atenololu do blokowania receptorów beta-adrenergicznych Nie zaobserwowano interakcji między sertraliną 200 mg/dobę a digoksyną.
Leki wpływające na czynność płytek krwi
Ryzyko krwawienia może być zwiększone, gdy produkty lecznicze wpływające na czynność płytek krwi (np. NLPZ, kwas acetylosalicylowy i tyklopidyna) lub inne produkty lecznicze, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, są podawane jednocześnie z lekami z grupy SSRI, w tym sertraliną (patrz punkt 4.4).
Leki metabolizowane przez cytochrom P450
Sertralina może wywierać łagodne lub umiarkowane działanie hamujące aktywność CYP 2D6. Przewlekłe podawanie sertraliny w dawce 50 mg/dobę powodowało umiarkowane (średnio 23% -37%) zwiększenie stężenia dezypraminy w osoczu w stanie stacjonarnym (marker aktywności izoenzymu CYP 2D6). Klinicznie istotne interakcje mogą wystąpić z innymi substratami CYP 2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym, w tym lekami przeciwarytmicznymi klasy 1C, takimi jak propafenon i flekainid, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i typowymi lekami przeciwpsychotycznymi, zwłaszcza jeśli sertralina jest podawana w dużych dawkach.
Sertralina nie działa jako inhibitor CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 i CYP 1A2 w stopniu klinicznie istotnym. Zostało to potwierdzone w badaniach interakcji in-vivo prowadzone z substratami CYP 3A4 (endogennym kortyzolem, karbamazepiną, terfenadyną, alprazolamem), substratem CYP 2C19 diazepamem i substratami CYP 2C9 (tolbutamidem, glibenklamidem i fenytoiną). Studia in vitro wskazują, że sertralina ma znikomy lub żaden potencjał hamujący CYP 1A2.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Nie ma odpowiednich badań u kobiet w ciąży. Jednak dostępne obszerne dane nie wykazały, że sertralina wywołuje wrodzone wady rozwojowe. W badaniach na zwierzętach obserwowano wpływ na reprodukcję, prawdopodobnie spowodowany toksycznością wynikającą z farmakodynamicznego działania związku na matkę i (lub) bezpośredniego farmakodynamicznego działania związku na płód (patrz punkt 5.3).
U niektórych niemowląt, których matki były leczone sertraliną, zgłaszano objawy odpowiadające zespołowi pozbawienia narkotyków. Te same objawy zgłaszano również w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych SSRI. Nie zaleca się stosowania sertraliny w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety jest taki, że korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko.
Noworodki powinny być monitorowane, jeśli matka nadal stosuje sertralinę w późniejszych okresach ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze ciąży następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, bezdech, drgawki, zmiany temperatury, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia , hiperrefleksja, drżenie, nerwowość, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności ze snem Objawy mogą wynikać z działania serotoninergicznego lub objawów odstawienia W większości przypadków powikłania występują natychmiast lub szybko (poród.
Dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie leków z grupy SSRI w czasie ciąży, zwłaszcza późnej ciąży, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN). Zaobserwowane ryzyko wynosiło około 5 na 1000 ciąż. W populacji ogólnej wystąpiło od 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż.
Czas karmienia
Opublikowane dane dotyczące wykrywalnych poziomów sertraliny w mleku kobiecym wskazują, że sertralina i jej metabolit N-desmetylosertralina przenikają do mleka kobiecego. Stężenia sertraliny w surowicy u noworodków były na ogół nieistotne lub niewykrywalne, z wyjątkiem noworodków ze stężeniami w surowicy odpowiadającymi około 50% poziomu stwierdzanego u matki (ale bez widocznych skutków klinicznych u noworodka). Do tej pory nie zaleca się stosowania sertraliny u kobiet karmiących piersią, chyba że w opinii lekarza korzyści są większe. niż ryzyko.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Kliniczne badania farmakologiczne wykazały, że sertralina nie wpływa na zdolności psychomotoryczne. Jednakże, ponieważ leki psychotropowe mogą zmieniać zdolności umysłowe lub fizyczne wymagane do radzenia sobie z potencjalnie niebezpiecznymi zadaniami, takimi jak prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn, pacjentów należy odpowiednio ostrzec.
04.8 Działania niepożądane
Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności.W leczeniu fobii społecznej zaburzenia seksualne (brak wytrysku) wystąpiły u mężczyzn u 14% badanych przyjmujących sertralinę w porównaniu z 0% w grupie placebo. Te działania niepożądane są zależne od dawki i często mają charakter przemijający przy dalszym leczeniu.
Profil działań niepożądanych często obserwowany w podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badaniach u pacjentów z OCD, lękiem napadowym, SSPT i zespołem lęku społecznego był podobny do obserwowanego w badaniach klinicznych u pacjentów z depresją.
Tabela 1 przedstawia działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu (częstość nieznana) oraz w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (obejmujących łącznie 2542 pacjentów otrzymujących sertralinę i 2145 pacjentów otrzymujących placebo) dotyczących depresji, ZO-K, lęku napadowego, SSPT i zespołu lęku społecznego .
Niektóre z działań niepożądanych wymienionych w Tabeli 1 mogą zmniejszać nasilenie i częstość podczas kontynuacji leczenia i na ogół nie prowadzą do przerwania leczenia.
Tabela 1: Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych obserwowanych w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych dotyczących depresji, OCD, lęku napadowego, SSPT i zespołu lęku społecznego. Zbiorcza analiza i doświadczenie związane z fazą marketingu leków (częstość nieznana).
Objawy odstawienia obserwowane po odstawieniu sertraliny
Odstawienie sertraliny (zwłaszcza nagłe) zwykle prowadzi do objawów odstawienia Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami były zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i bóle głowy. Zwykle zdarzenia te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie; jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone. Dlatego też, jeśli leczenie sertraliną nie jest już zalecanej dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Osoby w podeszłym wieku
Stosowanie SSRI lub SRNI, w tym sertraliny, wiązało się z klinicznie istotnymi przypadkami hiponatremii u pacjentów w podeszłym wieku, którzy mogą być narażeni na zwiększone ryzyko tego zdarzenia niepożądanego (patrz punkt 4.4).
Populacja pediatryczna
U ponad 600 pacjentów pediatrycznych leczonych sertraliną ogólny profil działań niepożądanych był ogólnie porównywalny z obserwowanym w badaniach z udziałem dorosłych. W kontrolowanych badaniach klinicznych (n = 281 pacjentów leczonych sertraliną) zgłoszono następujące działania niepożądane:
Bardzo często (≥1/10): ból głowy (22%), bezsenność (21%), biegunka (11%) i nudności (15%).
Często (≥ 1/100: ból w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, jadłowstręt, niestabilność afektywna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja, migrena, senność, drżenie, zaburzenia widzenia, suchość w ustach, niestrawność, koszmary senne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia.
Niezbyt często (≥1/1000: wydłużenie odstępu QT w EKG, próba samobójcza, drgawki, zaburzenia pozapiramidowe, parestezje, depresja, omamy, plamica, hiperwentylacja, niedokrwistość, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zapalenie pęcherza moczowego, opryszczka zwykła, zapalenie ucha zewnętrznego, ból ucha, ból oczu, rozszerzenie źrenic, złe samopoczucie, krwiomocz, wysypka krostkowa, nieżyt nosa, rany, zmniejszenie masy ciała, skurcze mięśni, niezwykłe sny, apatia, albuminuria, częstomocz, wielomocz, ból piersi, zaburzenia miesiączkowania, łysienie, zapalenie skóry, choroby skóry , zmieniony zapach skóry, pokrzywka, bruksizm, zaczerwienienie twarzy.
Efekty zajęć
Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazują zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych SSRI i TCA. Mechanizm prowadzący do tego ryzyka nie jest znany.
04.9 Przedawkowanie
Toksyczność
Dostępne dane wskazują, że sertralina ma duży margines bezpieczeństwa w przypadku przedawkowania. Przypadki przedawkowania spowodowane przyjmowaniem sertraliny występowały przy dawkach większych niż 13,5 g. Stosowanie nadmiernych dawek sertraliny, związanych głównie z innymi lekami i/lub alkoholem, czasami kończyło się śmiercią. Dlatego każdy przypadek przedawkowania należy traktować energicznie.
Objawy
Objawy przedawkowania obejmują działania niepożądane zależne od serotoniny, takie jak senność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak nudności i wymioty), tachykardia, drżenie, pobudzenie i zawroty głowy. Rzadziej zgłaszano epizody śpiączki.
Leczenie
Nie ma swoistych antidotum na sertralinę. Jeśli to konieczne, należy zapewnić i utrzymywać drożność dróg oddechowych oraz zapewnić odpowiednie natlenienie i wentylację Węgiel aktywowany, który może być stosowany z środkiem przeczyszczającym, może być równie skuteczny lub bardziej skuteczny niż płukanie żołądka i należy go rozważyć w leczeniu przedawkowania. Nie zaleca się wywoływania wymiotów.Wraz z ogólnymi działaniami objawowymi i podtrzymującymi zaleca się monitorowanie czynności serca i czynności życiowych.Ze względu na dużą objętość dystrybucji sertraliny jest mało prawdopodobne, aby wymuszona diureza, dializa, hemoperfuzja i transfuzja wymienna były korzystne.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Kod ATC: N06AB06
Sertralina jest silnym specyficznym inhibitorem neuronalnego wychwytu serotoniny (5-HT) in vitro, z wynikającym z tego wzmocnieniem efektów 5-HT u zwierząt. Ma tylko bardzo słaby wpływ na neuronalny wychwyt zwrotny noradrenaliny i dopaminy. Sertralina podawana w dawkach terapeutycznych blokuje wychwyt serotoniny do ludzkich płytek krwi, nie wykazuje u zwierząt działania stymulującego, uspokajającego, antycholinergicznego oraz kardiotoksyczności. W kontrolowanych badaniach klinicznych u zdrowych ochotników sertralina nie powodowała sedacji i nie wpływała na sprawność psychomotoryczną. Ze względu na selektywne hamowanie wychwytu zwrotnego 5-HT, sertralina nie nasila aktywności katecholaminergicznej Sertralina nie wykazuje powinowactwa do receptorów muskarynowych (cholinergicznych), serotoninergicznych, dopaminergicznych, adrenergicznych, histaminergicznych, GABA lub GABA. obserwowane w przypadku innych klinicznie skutecznych leków przeciwdepresyjnych i leków na zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne.
Nie wykazano, aby sertralina była uzależniająca. W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym przeprowadzonym w celu porównania uzależnienia wywołanego u ludzi przez sertralinę, alprazolam i amfetaminę-D, sertralina nie wywoływała oczywistych subiektywnych efektów wskazujących na potencjalne nadużywanie. Potencjał związany z alprazolamem i amfetaminą-D został oceniony przez uczestników badania jako znacząco wyższy niż placebo.
Podawanie sertraliny nie powodowało ani stymulacji i niepokoju związanego z amfetaminą-D, ani działania uspokajającego i upośledzenia psychomotorycznego związanego z alprazolamem. Sertralina nie działa jako pozytywny wzmacniacz u małp rezus wyszkolonych do samodzielnego podawania kokainy. ani nie zastępuje bodźca dyskryminacyjnego wywołane przez D-amfetaminę lub pentobarbital u tych zwierząt.
Studia kliniczne
Poważna depresja
Przeprowadzono badanie z udziałem pacjentów ambulatoryjnych z depresją, którzy odpowiedzieli na wstępną, 8-tygodniową, otwartą fazę leczenia sertraliną w dawce 50-200 mg/dobę.
Ci pacjenci (n = 295) zostali losowo przydzieleni do kontynuowania 44-tygodniowego podwójnie ślepego leczenia sertraliną 50-200 mg/dobę lub placebo. Statystycznie niższy odsetek nawrotów zaobserwowano u pacjentów przyjmujących sertralinę w porównaniu z grupą placebo. Średnia dawka dla osób, które zakończyły leczenie, wynosiła 70 mg/dobę. % pacjentów odpowiadający (zdefiniowanych jako pacjenci bez nawrotu) w grupach sertraliny i placebo wynosiły odpowiednio 83,4% i 60,8%.
Zespół stresu pourazowego (SSPT)
Zbiorcze dane z 3 badań SSPT przeprowadzonych w populacji ogólnej wykazały niższy odsetek odpowiedzi u mężczyzn niż u kobiet. W dwóch pozytywnych badaniach w populacji ogólnej odsetek odpowiadający dla mężczyzn i kobiet przyjmujących sertralinę w porównaniu z placebo była podobna (kobiety: 57,2% vs 34,5%; mężczyźni: 53,9% vs 38,2%). Liczba mężczyzn i kobiet w zbiorczych badaniach populacji ogólnej wyniosła odpowiednio 184 i 430, a zatem wyniki uzyskane u kobiet są bardziej wiarygodne, a inne zmienne na początku badania były związane z mężczyznami (większe nadużywanie substancji, dłuższy czas leczenia, pochodzenie uraz) związane z redukcją efektu.
OCD u dzieci
Oceniono bezpieczeństwo i skuteczność sertraliny (50-200 mg/dobę) w leczeniu ambulatoryjnych dzieci (6-12 lat) bez depresji i młodzieży (13-17 lat) z zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi (OCD). przez jeden tydzień leczenia placebo z pojedynczą ślepą próbą, pacjentów przydzielono losowo i przydzielono do dwunastotygodniowego leczenia elastycznymi dawkami sertraliny lub placebo Dzieci (w wieku 6-12 lat) początkowo leczono dawką 25 mg Pacjenci leczeni sertraliną zgłaszali znamiennie większe poprawa w porównaniu z pacjentami z grupy placebo na skalach Skala obsesyjno-kompulsywna dla dzieci Yale-Brown CY-BOCS (p = 0,005), Skala globalnej obsesyjno-kompulsywnej NIMH (p = 0,019) oraz Ulepszenie CGI (p = 0,002). Ponadto w skali zaobserwowano tendencję do większej poprawy u pacjentów przyjmujących sertralinę w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo Ciężkość CGI (p = 0,089). Średni wynik wyjściowy i zmiany od wartości wyjściowej na skali CY-BOC dla grupy placebo wynosiły odpowiednio 22,25 ± 6,15 i -3,4 ± 0,82, podczas gdy średni wynik dla grupy sertraliny był na początku, a zmiany wyniku od wartości wyjściowej wynosiły 23,36 ± 4,56 i odpowiednio -6,8 ± 0,87. W „kontekście” analizy post-hoc pacjenci odpowiadający, zdefiniowaną jako pacjenci z 25% lub większym zmniejszeniem w skali CY-BOC (główna miara skuteczności) od punktu początkowego do punktu końcowego, stanowili 53% pacjentów leczonych sertraliną w porównaniu do 37% pacjentów otrzymujących placebo (p = 0,03).
Brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności w tej populacji pediatrycznej.
Brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 6 lat.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Sertralina wykazuje farmakokinetykę proporcjonalną do dawki w zakresie dawek od 50 mg do 200 mg.U ludzi, po doustnym podaniu dobowej dawki 50 mg - 200 mg przez 14 dni, maksymalne stężenie sertraliny w osoczu osiągane jest pomiędzy 4,5 a 8,4 godziny po podaniu na dobę. podawanie leku.
Pokarm nie zmienia znacząco biodostępności tabletek sertraliny.
Dystrybucja
Około 98% krążącego leku wiąże się z białkami osocza.
Biotransformacja
Sertralina wykazuje intensywny metabolizm pierwszego przejścia przez wątrobę.
Eliminacja
Średni okres półtrwania sertraliny w osoczu wynosi około 26 godzin (zakres dawki 22-36 godzin).Zgodnie z okresem półtrwania w końcowej fazie eliminacji, kumulacja jest około dwukrotna, aż do osiągnięcia stężeń w stanie stacjonarnym. podawanie leku raz dziennie. Okres półtrwania N-desmetylosertraliny mieści się w zakresie 62-104 h. Sertralina i N-desmetylosertralina są intensywnie metabolizowane u ludzi, a powstałe metabolity są wydalane z kałem i moczem w równych ilościach. Tylko niewielka ilość (
Farmakokinetyka w poszczególnych grupach pacjentów
Pacjenci pediatryczni z OCD
Farmakokinetykę sertraliny badano u 29 pacjentów pediatrycznych w wieku 6-12 lat oraz u 32 nastoletnich pacjentów w wieku 13-17 lat. Dawkę sertraliny u tych pacjentów stopniowo zwiększano do dawki 200 mg/dobę przez 32 dni, zaczynając od dawki początkowej 25 mg lub 50 mg, a następnie stopniowo zwiększano. Schematy dawkowania 25 mg i 50 mg były jednakowo tolerowane. W stanie stacjonarnym dla dawki 200 mg stężenia sertraliny w osoczu w grupie w wieku od 6 do 12 lat były o około 35% wyższe niż w grupie w wieku 13 do 17 lat i o 21% wyższe niż w grupie w wieku od 13 do 17 lat , odniesienia dla dorosłych. Nie zaobserwowano znaczących różnic w klirensie między mężczyznami i kobietami. Dlatego u dzieci, zwłaszcza o małej masie ciała, zaleca się małą dawkę początkową i stopniowe zwiększanie dawki o 25 mg.U młodzieży można stosować taką samą dawkę jak u dorosłych.
Młodzież i osoby starsze
Profil farmakokinetyczny u młodzieży lub osób w podeszłym wieku nie różni się znacząco od profilu stwierdzanego u osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat.
Niewydolność wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania sertraliny jest wydłużony, a AUC zwiększa się trzykrotnie (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Niewydolność nerek
Nie stwierdzono znaczącej kumulacji sertraliny u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję na zwierzętach nie wykazały teratogennego ani niekorzystnego wpływu na płodność. Obserwowane działanie toksyczne na płód było prawdopodobnie związane z toksycznością matczyną Przeżycie poporodowe i masa ciała potomstwa zmniejszyły się tylko w pierwszym dniu po urodzeniu Wykazano, że wczesna śmiertelność poporodowa była spowodowana ekspozycją in utero po 15. dniu ciąży. Poporodowe opóźnienia rozwojowe obserwowane u potomstwa leczonych samic były prawdopodobnie spowodowane wpływem na matkę i dlatego nie miały znaczenia w ocenie ryzyka dla ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Sertraline Actavis 50 mg tabletki powlekane
Rdzeń tabletu:
Monohydrat laktozy
Celuloza mikrokrystaliczna
Powidon K30
Kroskarmeloza sodowa
Stearynian magnezu
Powłoka tabletki:
Hypromeloza 6
Talk
Glikol propylenowy
Dwutlenek tytanu (E 171)
Sertraline Actavis 100 mg tabletki powlekane
Rdzeń tabletu:
Monohydrat laktozy
Celuloza mikrokrystaliczna
Powidon K30
Kroskarmeloza sodowa
Stearynian magnezu
Powłoka tabletki:
Hypromeloza 6
Hypromeloza 15
Talk
Glikol propylenowy
Dwutlenek tytanu (E 171)
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
4 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Rodzaj i zawartość pojemnika.
Blistry PVC/PVDC/Aluminium w jednym opakowaniu: 30 tabletek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Bez szczególnej potrzeby.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Islandia)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 038309074/M – 50 mg tabletki powlekane – 30 tabletek w blistrze PVC/PVDC/AL
AIC nr. 038309264/M – 100 mg tabletki powlekane – 30 tabletek w blistrze PVC/PVDC/AL
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Określenie n. 869 z dnia 30.05.2008 - Dz.U. 136 z 12.06.2008
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Listopad 2010
