Składniki aktywne: Bromazepam
COMPENDIUM® 1,5 mg kapsułki twarde
COMPENDIUM® 3 mg kapsułki twarde
COMPENDIUM® 2,5 mg/ml krople doustne, roztwór
Dlaczego używa się Kompendium? Po co to jest?
Kategoria farmakoterapeutyczna
ANZOLITYKI: POCHODNE BENZODIAZEPINY
Wskazania terapeutyczne
Lęk, napięcie i inne objawy somatyczne lub psychiatryczne związane z zespołem lękowym.
Bezsenność.
Benzodiazepiny są wskazane tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, powoduje niepełnosprawność lub sprawia, że pacjent czuje się bardzo niekomfortowo.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Kompendium
Bromazepamu nie należy podawać pacjentom ze stwierdzoną nadwrażliwością na benzodiazepiny, ciężką niewydolnością oddechową, ciężką niewydolnością wątroby (benzodiazepiny nie są wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą powodować encefalopatię), miastenią lub zespołem bezdechu sennego.
Znana nadwrażliwość na bromazepam, na którąkolwiek substancję pomocniczą
Jaskra z wąskim kątem przesączania.
Ostre zatrucie alkoholem, leki nasenne, przeciwbólowe lub psychotropowe (neuroleptyki, antydepresanty, lit).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Compendium
Ogólne środki ostrożności
Benzodiazepiny nie powinny być stosowane w monoterapii w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może dojść do samobójstwa), dlatego bromazepam należy stosować ostrożnie, a przepisywanie leków powinno być ograniczone u pacjentów z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi. skłonności samobójcze.
Benzodiazepiny należy stosować z najwyższą ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu. (patrz punkt Interakcje) We wczesnych stadiach leczenia pacjenta należy regularnie monitorować, aby zminimalizować dawkowanie i (lub) częstość podawania oraz aby zapobiec przedawkowaniu z powodu kumulacji.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt Dawkowanie, sposób i czas podawania), ale nie powinien przekraczać czterech tygodni w przypadku bezsenności i ośmiu do dwunastu tygodni w przypadku lęku, w tym stopniowy okres odstawienia. Przedłużenie leczenia poza te okresy nie powinno nastąpić bez ponownej oceny sytuacji klinicznej.
Przydatne może być poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono trwało ograniczony czas i dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę.Ważne jest również, aby pacjent został poinformowany o możliwości wystąpienia zjawiska z odbicia, co minimalizuje niepokój o te objawy, jeśli wystąpią po odstawieniu leku.
Istnieją dowody na to, że w przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania objawy odstawienne mogą ujawnić się w odstępach pomiędzy kolejnymi dawkami, szczególnie w przypadku dużych dawek.W przypadku stosowania benzodiazepin o długim czasie działania ważne jest, aby ostrzec pacjentowi, u którego nagła zmiana na benzodiazepinę o krótkim czasie działania jest niewskazana, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia.
Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu benzodiazepin przez kilka tygodni może wystąpić pewien spadek skuteczności benzodiazepin
Zależność
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tych leków.Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia; jest jeszcze większe u pacjentów z wywiadem nadużywania alkoholu i narkotyków.Dlatego należy stosować benzodiazepiny. stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
Możliwość uzależnienia jest zmniejszona, gdy Compendium jest stosowane w odpowiedniej dawce w krótkotrwałym leczeniu. Po rozwinięciu się uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienia.
Mogą to być bóle głowy, biegunka, bóle mięśni, skrajny lęk, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub drgawki. Inne objawy to: depresja, bezsenność, pocenie się, uporczywy szum w uszach, mimowolne ruchy, wymioty, parestezje, zmiany percepcji, skurcze brzucha i mięśni, drżenie, bóle mięśni, pobudzenie, kołatanie serca, tachykardia, ataki paniki, zawroty głowy, hiperrefleksja, krótkotrwała utrata pamięci , hipertermia.
Bezsenność i lęk z odbicia
Po przerwaniu leczenia może wystąpić przemijający zespół, w którym objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami, powracają w nasilonej postaci. Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, niepokój, niepokój lub zaburzenia snu. po nagłym przerwaniu leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Amnezja
Benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję następczą. Zdarza się to częściej kilka godzin po zażyciu leku i dlatego, aby zmniejszyć ryzyko, należy zapewnić pacjentom nieprzerwany sen przez kilka godzin.Działanie amnezyjne może być związane ze zmianami w zachowaniu (patrz rozdział Efekty. Może pojawić się amnezja następcza). przy zastosowaniu najwyższych dawek terapeutycznych (udokumentowano to przy 6 mg): ryzyko jest większe przy wyższych dawkach.
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne
Reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, gniew, koszmary senne, halucynacje, psychoza, zmiany behawioralne i inne zaburzenia behawioralne występują podczas stosowania benzodiazepin. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.
Takie reakcje są częstsze u dzieci i osób starszych, a także u pacjentów z organicznym zespołem mózgowym. Na chwilę obecną nie można wykluczyć, że u pacjentów w ostrej psychozie endogennej, zwłaszcza w ciężkich stanach depresyjnych, stosowanie Kompendium nasila objawy, dlatego benzodiazepiny nie są zalecane jako podstawowe leczenie chorób psychotycznych.
Obecność depresji należy zawsze wykluczyć, zwłaszcza w początkowych i porannych zaburzeniach snu, ponieważ objawy są również różnie maskowane, a ryzyko związane z chorobą podstawową jest zawsze obecne (np. tendencje samobójcze).
Jednoczesne stosowanie alkoholu/depresantów OUN
Należy unikać jednoczesnego stosowania preparatu Compendium z alkoholem i (lub) lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.Jednoczesne stosowanie może nasilać kliniczne działanie preparatu Compendium, w tym możliwe głębokie uspokojenie polekowe i klinicznie istotną depresję oddechową i (lub) sercowo-naczyniową (patrz punkt „Interakcje”).
Podczas stosowania benzodiazepin opisywano ciężkie reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne Przypadki obrzęku naczynioruchowego języka, głośni lub krtani zgłaszano u pacjentów po przyjęciu pierwszej lub kolejnych dawek benzodiazepin U niektórych pacjentów przyjmujących benzodiazepiny występowały dodatkowe objawy, takie jak duszność, zamknięcie gardła lub nudności i wymioty Niektórzy pacjenci wymagali leczenia na izbie przyjęć Jeśli obrzęk naczynioruchowy obejmuje język, głośnię lub krtań, może wystąpić niedrożność dróg oddechowych, która może być śmiertelna.
Pacjenci, u których wystąpi obrzęk naczynioruchowy po leczeniu benzodiazepinami, nie powinni być ponownie leczeni tym lekiem.
Specyficzne grupy pacjentów
Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez „starannego rozważenia” rzeczywistej potrzeby leczenia; czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Osoby w podeszłym wieku powinny przyjmować zmniejszoną dawkę (patrz punkt Dawkowanie, sposób i czas podawania). Stosowanie benzodiazepin może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem upadków z powodu działań niepożądanych, takich jak ataksja, osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność, zmęczenie, znużenie, dlatego zaleca się ostrożne leczenie pacjentów w podeszłym wieku.
W przypadku pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, ze względu na ryzyko wystąpienia depresji oddechowej, sugerowana jest mniejsza dawka. Benzodiazepiny nie są wskazane w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszyć encefalopatię wątrobową.Kompendium należy podawać ostrożnie pacjentom z niewydolnością nerek.
Te same środki ostrożności należy zastosować u pacjentów z niewydolnością serca i niskim ciśnieniem krwi, których należy regularnie monitorować podczas leczenia kompendium (zgodnie z zaleceniami w przypadku innych benzodiazepin i innych środków psychofarmakologicznych).
Pacjenci z psychozą: Benzodiazepiny nie są zalecane jako podstawowe leczenie chorób psychotycznych.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Kompendium
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Interakcje farmakodynamiczne
Benzodiazepiny mają działanie addytywne, gdy są przyjmowane w połączeniu z alkoholem lub innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy. Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu (patrz paragraf dotyczący środków ostrożności dotyczących stosowania).
Wpływa to niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Bromazepam należy stosować ostrożnie w połączeniu z lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy. Ośrodkowe działanie depresyjne może być nasilone przez jednoczesne stosowanie leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), leków nasennych, przeciwlękowych/uspokajających, niektórych leków przeciwdepresyjnych, opioidów, leków przeciwpadaczkowych, środków znieczulających i uspokajających leków przeciwhistaminowych H1.
Szczególną uwagę należy zwrócić na leki hamujące czynność oddechową, takie jak opioidy (przeciwbólowe, przeciwkaszlowe, terapie zastępcze), zwłaszcza u osób starszych.
Interakcje farmakokinetyczne Interakcje farmakokinetyczne mogą wystąpić podczas jednoczesnego stosowania bromazepamu z lekami hamującymi enzym wątrobowy CYP3A4, zwiększające stężenie bromazepamu w osoczu.W mniejszym stopniu dotyczy to również benzodiazepin, które są metabolizowane wyłącznie w procesie sprzęgania.
Jednoczesne podawanie bromazepamu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, inhibitorami proteazy lub niektórymi makrolidami) należy zachować z ostrożnością, biorąc pod uwagę znaczne zmniejszenie dawki. Narkotyczne środki przeciwbólowe mogą powodować wzrost euforii, co prowadzi do wzrostu uzależnienia psychicznego.
Jednoczesne podawanie cymetydyny może wydłużyć okres półtrwania bromazepamu w fazie eliminacji.
Podawanie teofiliny lub aminofiliny może zmniejszać działanie benzodiazepin
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Poproś lekarza lub farmaceutę o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania bromazepamu w ciąży nie zostało jeszcze ustalone.Przegląd spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych leku wykazał częstość występowania porównywalną z częstością, jakiej można by oczekiwać w podobnej nieleczonej populacji.Chociaż nie są one dostępne dla specyficznych danych klinicznych dotyczących bromazepamu, duża ilość danych opartych na badaniach kohortowych wskazuje, że ekspozycja na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poważnych wad rozwojowych. Jednak niektóre wczesne epidemiologiczne badania kliniczno-kontrolne wykazały zwiększone ryzyko rozszczepu jamy ustnej. Dane wskazują, że ryzyko urodzenia dziecka z rozszczepem jamy ustnej po ekspozycji matki na benzodiazepiny jest mniejsze niż 2/1000 w porównaniu z oczekiwaną częstością takich wad około 1/1000 w populacji ogólnej. w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży stwierdzono zmniejszenie aktywnych ruchów płodu i zmienność rytmu serca płodu.
Gdy leczenie ma być stosowane z powodów medycznych w drugiej fazie ciąży, nawet w małych dawkach, można zaobserwować objawy zespołu „dziecka wiotkiego”, takie jak hipotonia osiowa i problemy ze ssaniem prowadzące do zmniejszenia przyrostu masy ciała. Objawy te są odwracalne, ale może trwać od 1 do 3 tygodni, w zależności od okresu półtrwania produktu. Przy dużych dawkach u niemowlęcia może wystąpić depresja oddechowa lub bezdech i hipotermia. Ponadto objawy odstawienia u noworodków z nadpobudliwością, pobudzeniem i drżeniem można zaobserwować kilka dni po urodzeniu, chociaż nie obserwuje się zespołu „dziecka wiotkiego”.
Ponadto niemowlęta urodzone przez matki, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnej ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i mogą być narażone na pewne ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie poporodowym. Biorąc pod uwagę te dane, można rozważyć stosowanie bromazepamu w okresie ciąży, pod warunkiem ścisłego przestrzegania wskazań terapeutycznych i dawkowania.Jeśli leczenie bromazepamem jest konieczne w drugiej fazie ciąży, należy unikać stosowania dużych dawek i należy je monitorować. u noworodków z powodu objawów odstawiennych i/lub zespołu wiotkiego dziecka.
W przypadku przepisania preparatu kobiecie w wieku rozrodczym powinna ona skontaktować się z lekarzem zarówno w przypadku zamiaru zajścia w ciążę, jak i podejrzenia ciąży w sprawie odstawienia leku.
Czas karmienia
Ponieważ bromazepam przenika do mleka matki, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sedacja, amnezja, zaburzenia koncentracji i czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednoczesne spożywanie alkoholu może nasilać ten efekt. Jeśli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo osłabienia czujności może wzrosnąć (patrz rozdział dotyczący interakcji). Efekt ten jest wzmocniony, jeśli pacjent pił alkohol.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Kapsułki zawierają laktozę, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Dawkowanie i sposób użycia Jak korzystać z Kompendium: Dawkowanie
Średnia dawka w praktyce ambulatoryjnej: 1,5 - 3 mg dwa lub trzy razy dziennie (1-2 kapsułki twarde po 1,5 mg 2-3 razy dziennie lub 1 kapsułka twarda 3 mg 2-3 razy dziennie lub 15-30 kropli doustnych, 2-3 razy dziennie).
W ciężkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów hospitalizowanych: 6-12 mg dwa lub trzy razy dziennie.
Powyższe dawki mają charakter wyłącznie orientacyjny; będą musiały być dostosowane do indywidualnych potrzeb.
W praktyce ambulatoryjnej należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki, którą w razie potrzeby można stopniowo zwiększać. W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkowanie musi być starannie ustalone przez lekarza, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie wyżej wymienionych dawek.
LĘK
Leczenie powinno być jak najkrótsze. Stan pacjenta należy regularnie poddawać ponownej ocenie, a potrzebę kontynuacji leczenia należy dokładnie rozważyć, zwłaszcza jeśli u pacjenta nie występują objawy. Całkowity czas trwania leczenia nie powinien na ogół przekraczać 8-12 tygodni, wliczając stopniowy okres karencji.
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie poza maksymalny okres leczenia, w którym to przypadku nie należy tego robić bez ponownej oceny stanu pacjenta.
BEZSENNOŚĆ
Leczenie powinno być jak najkrótsze. Czas trwania leczenia na ogół waha się od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, wliczając stopniowy okres karencji. W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie poza maksymalny okres leczenia, jeśli tak, nie należy tego robić bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania Kompendium
Objawy
Benzodiazepiny często powodują senność, ataksję, dyzartrię i oczopląs. Przedawkowanie bromazepamu rzadko stanowi zagrożenie dla życia, gdy jest przyjmowane samodzielnie, ale może prowadzić do bełkotliwej mowy, arefleksji, bezdechu, niedociśnienia, depresji krążeniowo-oddechowej i śpiączki.
W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku należy wziąć pod uwagę możliwość jednoczesnego przyjmowania innych substancji.
Przedawkowanie benzodiazepiny zwykle powoduje różnego stopnia depresję ośrodkowego układu nerwowego, od senności do śpiączki. W łagodnych przypadkach objawy obejmują senność, splątanie i letarg. W ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować ataksję, hipotonię, niedociśnienie, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć.Śpiączka, jeśli wystąpi, zwykle trwa kilka godzin, ale może trwać dłużej i mieć charakter cykliczny, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Skutki depresji oddechowej związane z benzodiazepinami są poważniejsze u pacjentów z chorobami układu oddechowego. Benzodiazepiny nasilają działanie innych środków depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkoholu.
Leczenie
Monitoruj parametry życiowe pacjenta i zastosuj środki wspomagające, zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta. W szczególności pacjenci mogą wymagać leczenia objawowego zaburzeń sercowo-oddechowych lub ośrodkowego układu nerwowego.
Po przedawkowaniu doustnych benzodiazepin należy wywołać wymioty (w ciągu jednej godziny), jeśli pacjent jest przytomny lub płukać żołądek z ochroną dróg oddechowych, jeśli pacjent jest nieprzytomny.
Należy zapobiec dalszemu wchłanianiu, stosując odpowiednią metodę, na przykład leczenie węglem aktywowanym w ciągu 1-2 godzin. W przypadku użycia węgla aktywowanego ochrona dróg oddechowych jest konieczna u nieprzytomnych pacjentów. W przypadku spożycia mieszanego można rozważyć płukanie żołądka, ale nie jako środek rutynowy.
W terapii doraźnej należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje układu oddechowego i sercowo-naczyniowego
Jeśli depresja ośrodkowego układu nerwowego jest ciężka, należy rozważyć zastosowanie flumazenilu, antagonisty benzodiazepiny, który należy podawać wyłącznie w ściśle monitorowanych warunkach.Stosowanie flumazenilu nie jest wskazane u pacjentów z padaczką leczonych benzodiazepinami. Efekt antagonistyczny u tych pacjentów może wywołać drgawki.
Flumazenil ma krótki „okres półtrwania (około jednej” godziny), dlatego pacjenci, którym jest podawany, powinni być monitorowani po ustąpieniu jego działania. Flumazenil należy stosować ze szczególną ostrożnością w obecności leków, które mogą obniżać próg drgawkowy (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Więcej informacji na temat prawidłowego stosowania tego produktu leczniczego znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego flumazenilu.
W przypadku przypadkowego połknięcia / przedawkowania Kompendium należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Kompendium
Jak każdy lek, Compendium może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Senność, stłumienie emocji, zmniejszona czujność, splątanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja, podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku terapii i zwykle ustępują przy kolejnych podaniach.
Podczas leczenia bromazepamem zgłaszano następujące działania niepożądane z następującą częstością: bardzo często (≥ 1 / 10); często (≥1 / 100, a
* Te działania niepożądane występują głównie na początku leczenia i zwykle ustępują po kolejnych podaniach
** Patrz punkt 4.4
*** Ryzyko upadków i złamań jest zwiększone u pacjentów leczonych jednocześnie lekami uspokajającymi (w tym napojami alkoholowymi) oraz u osób w podeszłym wieku
Ponadto rzadko zgłaszano inne działania niepożądane związane ze stosowaniem benzodiazepin, w tym: zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczkę, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, małopłytkowość, agranulocytozę, pancytopenia, SIADH (zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego).
Działania niepożądane klasy benzodiazepin (BDZ)
Amnezja
Amnezja następcza może również wystąpić przy dawkach terapeutycznych, ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach. Efekty amnezyjne mogą być związane ze zmianami w zachowaniu (patrz punkt 4.4)
Depresja
Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się wcześniej istniejący stan depresyjny, benzodiazepiny lub związki benzodiazepinopodobne mogą powodować reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne.
Takie reakcje mogą być dość poważne. Częściej występują u dzieci i osób starszych.
Bezsenność i lęk z odbicia
Po przerwaniu leczenia może wystąpić przemijający zespół, taki jak bezsenność, który powraca w zaostrzonej postaci po leczeniu benzodiazepinami.Ponieważ po nagłym przerwaniu leczenia ryzyko wystąpienia zjawiska z odbicia jest większe, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.Pacjent musi być poinformowany o możliwości wystąpienia zjawiska z odbicia, aby zminimalizować lęk wywołany takim objawem. objawy, które mogą pojawić się po odstawieniu benzodiazepin.
Zależność
Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować objawy z odbicia lub odstawienia (patrz punkt 4.4) Może wystąpić uzależnienie psychiczne Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym i prawidłowo przechowywanym opakowaniu.
Kapsułki twarde: Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Ostrzeżenie nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Skład i postać farmaceutyczna
Kompozycja
COMPENDIUM 1,5 mg kapsułki twarde
1 kapsułka twarda zawiera:
składnik aktywny: bromazepam 1,5 mg;
substancje pomocnicze: laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), żelatyna.
COMPENDIUM 3 mg kapsułki twarde
1 kapsułka twarda zawiera:
składnik aktywny: bromazepam 3 mg;
substancje pomocnicze: laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132), żelatyna.
COMPENDIUM 2,5 mg/ml krople doustne, roztwór
1 ml roztworu zawiera:
składnik aktywny: bromazepam 2,5 mg;
substancje pomocnicze: sacharynian sodu, wersenian disodowy, aromat porzeczkowy, aromat malinowy, woda oczyszczona, glikol propylenowy
Forma i treść farmaceutyczna
Pudełko zawierające 30 twardych kapsułek 1,5 mg
Pudełko z 30 twardymi kapsułkami 3 mg
Pudełko zawierające 1 butelkę kropli doustnych, roztwór 2,5 mg/ml
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KOMPENDIUM
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
COMPENDIUM 1,5 mg kapsułki twarde
Jedna twarda kapsułka zawiera:
Składnik aktywny: Bromazepam 1,5 mg
Substancje pomocnicze: laktoza bezwodna
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
COMPENDIUM 3 mg kapsułki twarde
Jedna twarda kapsułka zawiera:
Składnik aktywny: Bromazepam mg 3
Substancje pomocnicze: laktoza bezwodna
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
COMPENDIUM 2,5 mg/ml krople doustne, roztwór
1 ml roztworu zawiera:
Składnik aktywny: Bromazepam 2,5 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde, krople doustne, roztwór
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Lęk, napięcie i inne objawy somatyczne lub psychiatryczne związane z zespołem lękowym. Bezsenność.
Benzodiazepiny są wskazane tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, powoduje niepełnosprawność lub sprawia, że pacjent czuje się bardzo niekomfortowo.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Ze względu na zmienność indywidualnych odpowiedzi dawkowanie należy dostosowywać w każdym przypadku.
Dawka: średnio 1,5-3 mg dwa lub trzy razy dziennie (1-2 kapsułki twarde 1,5 mg 2-3 razy dziennie lub 1 kapsułka twarda 3 mg 2-3 razy dziennie lub 15-30 krople doustne 2-3 razy dziennie).
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkowanie musi być starannie ustalone przez lekarza, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie wyżej wymienionych dawek.
Lęk
Leczenie powinno być jak najkrótsze. Stan pacjenta należy regularnie poddawać ponownej ocenie, a potrzebę kontynuacji leczenia należy dokładnie rozważyć, zwłaszcza jeśli u pacjenta nie występują objawy.
Całkowity czas trwania leczenia nie powinien na ogół przekraczać 8-12 tygodni, wliczając stopniowy okres karencji.
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie poza maksymalny okres leczenia, w którym to przypadku nie należy tego robić bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Bezsenność
Leczenie powinno być jak najkrótsze. Czas trwania leczenia na ogół waha się od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, wliczając stopniowy okres karencji.
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie poza maksymalny okres leczenia, jeśli tak, nie należy tego robić bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
04.3 Przeciwwskazania
Bromazepamu nie należy podawać pacjentom ze stwierdzoną nadwrażliwością na benzodiazepiny, ciężką niewydolnością oddechową, ciężką niewydolnością wątroby (benzodiazepiny nie są wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą powodować encefalopatię), miastenią lub zespołem bezdechu sennego.
Znana nadwrażliwość na bromazepam, na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Jaskra z wąskim kątem przesączania.
Ostre zatrucie alkoholem, leki nasenne, przeciwbólowe lub psychotropowe (neuroleptyki, antydepresanty, lit).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne środki ostrożności
Benzodiazepin nie należy stosować samodzielnie w leczeniu depresji lub związanego z nią lęku
depresja (u takich pacjentów może dojść do samobójstwa). Dlatego bromazepam należy stosować ostrożnie, a przepisywanie leków powinno być ograniczone u pacjentów z objawami zaburzeń depresyjnych lub skłonnościami samobójczymi.
Benzodiazepiny należy stosować z najwyższą ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu. (patrz punkt 4.5)
We wczesnych stadiach leczenia pacjent powinien być regularnie monitorowany, aby zminimalizować dawkowanie i (lub) częstość podawania oraz aby zapobiec przedawkowaniu z powodu kumulacji.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.2), ale nie powinien przekraczać czterech tygodni w przypadku bezsenności i ośmiu do dwunastu tygodni w przypadku lęku, wliczając stopniowy okres odstawienia. Przedłużenie leczenia poza te okresy nie powinno nastąpić bez ponownej oceny sytuacji klinicznej.
Pomocne może być poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono trwało ograniczony czas i dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę.
Ponadto ważne jest, aby pacjent został poinformowany o możliwości wystąpienia zjawiska z odbicia, co minimalizuje niepokój związany z tymi objawami, jeśli wystąpią one po odstawieniu leku.
Istnieją dowody na to, że w przypadku benzodiazepin o krótkim czasie działania objawy odstawienia mogą ujawnić się w odstępach między dawkami, szczególnie w przypadku dużych dawek.
Podczas stosowania benzodiazepin o długim czasie działania ważne jest, aby ostrzec pacjenta, że nie zaleca się nagłej zmiany na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia.
Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu benzodiazepin przez kilka tygodni może wystąpić pewien spadek skuteczności benzodiazepin
Zależność
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tych leków.
Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia; jest jeszcze większy u pacjentów z historią nadużywania alkoholu i narkotyków.
Dlatego benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
Możliwość uzależnienia jest zmniejszona, gdy Compendium jest stosowane w odpowiedniej dawce w krótkotrwałym leczeniu.
Po rozwinięciu się uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienia.
Mogą to być bóle głowy, biegunka, bóle mięśni, skrajny lęk, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub drgawki. Inne objawy to: depresja, bezsenność, pocenie się, uporczywy szum w uszach, mimowolne ruchy, wymioty, parestezje, zmiany percepcji, skurcze brzucha i mięśni, drżenie, bóle mięśni, pobudzenie, kołatanie serca, tachykardia, ataki paniki, zawroty głowy, hiperrefleksja, krótkotrwała utrata pamięci , hipertermia.
Bezsenność i lęk z odbicia
Po przerwaniu leczenia może wystąpić przemijający zespół, w którym objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami, powracają w nasilonej postaci. Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, niepokój, niepokój lub zaburzenia snu. po nagłym przerwaniu leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Amnezja
Benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję następczą. Dzieje się to najczęściej kilka godzin po zażyciu leku, dlatego w celu zmniejszenia ryzyka należy zapewnić pacjentom nieprzerwany sen przez kilka godzin.
Efekty amnezyjne mogą być związane ze zmianami w zachowaniu (patrz punkt 4.8).Niepamięć następcza może wystąpić po zastosowaniu najwyższych dawek terapeutycznych (udokumentowano to przy 6 mg): ryzyko jest większe przy wyższych dawkach.
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne
Reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, gniew, koszmary senne, halucynacje, psychoza, zmiany behawioralne i inne zaburzenia behawioralne występują podczas stosowania benzodiazepin. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.
Takie reakcje są częstsze u dzieci i osób starszych, a także u pacjentów z organicznym zespołem mózgowym.
Na chwilę obecną nie można wykluczyć, że u pacjentów w ostrej psychozie endogennej, zwłaszcza w ciężkich stanach depresyjnych, stosowanie Kompendium nasila objawy, dlatego benzodiazepiny nie są zalecane jako podstawowe leczenie chorób psychotycznych.
Obecność depresji należy zawsze wykluczyć, zwłaszcza w początkowych i porannych zaburzeniach snu, ponieważ objawy są również różnie maskowane, a ryzyko związane z chorobą podstawową jest zawsze obecne (np. tendencje samobójcze).
Jednoczesne stosowanie alkoholu/depresantów OUN
Należy unikać jednoczesnego stosowania preparatu Compendium z alkoholem i (lub) lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.Jednoczesne stosowanie może nasilać kliniczne działanie preparatu Compendium, w tym możliwe głębokie uspokojenie polekowe i klinicznie istotną depresję oddechową i (lub) sercowo-naczyniową (patrz punkt 4.5).
Podczas stosowania benzodiazepin opisywano ciężkie reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne Przypadki obrzęku naczynioruchowego języka, głośni lub krtani zgłaszano u pacjentów po przyjęciu pierwszej lub kolejnych dawek benzodiazepin U niektórych pacjentów przyjmujących benzodiazepiny występowały dodatkowe objawy, takie jak duszność, zamknięcie gardła lub nudności i wymioty Niektórzy pacjenci wymagali leczenia na izbie przyjęć Jeśli obrzęk naczynioruchowy obejmuje język, głośnię lub krtań, może wystąpić niedrożność dróg oddechowych, która może być śmiertelna.
Pacjenci, u których wystąpi obrzęk naczynioruchowy po leczeniu benzodiazepinami, nie powinni być ponownie leczeni tym lekiem.
Specyficzne grupy pacjentów
Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez „starannego rozważenia” rzeczywistej potrzeby leczenia; czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Osoby w podeszłym wieku powinny przyjmować zmniejszoną dawkę (patrz punkt 4.2).
Stosowanie benzodiazepin może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem upadków z powodu działań niepożądanych, takich jak ataksja, osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność, zmęczenie, znużenie, dlatego zaleca się ostrożne leczenie pacjentów w podeszłym wieku.
W przypadku pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, ze względu na ryzyko wystąpienia depresji oddechowej, sugerowana jest mniejsza dawka.
Benzodiazepiny nie są wskazane w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszać encefalopatię wątrobową.
Kompendium należy podawać ostrożnie pacjentom z niewydolnością nerek.
Te same środki ostrożności należy zastosować u pacjentów z niewydolnością serca i niskim ciśnieniem krwi, których należy regularnie monitorować podczas leczenia kompendium (zgodnie z zaleceniami w przypadku innych benzodiazepin i innych środków psychofarmakologicznych).
Pacjenci z psychozą:
Benzodiazepiny nie są zalecane do podstawowego leczenia chorób psychotycznych.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Kapsułki zawierają laktozę, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Interakcje farmakodynamiczne
Benzodiazepiny mają działanie addytywne, gdy są przyjmowane w połączeniu z alkoholem lub innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy. Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu (patrz punkt 4.4).
Wpływa to niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bromazepam należy stosować ostrożnie w połączeniu z lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy. Ośrodkowe działanie depresyjne może być nasilone przez jednoczesne stosowanie leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), leków nasennych, przeciwlękowych/uspokajających, niektórych leków przeciwdepresyjnych, opioidów, leków przeciwpadaczkowych, środków znieczulających i uspokajających leków przeciwhistaminowych H1.
Szczególną uwagę należy zwrócić na leki hamujące czynność oddechową, takie jak opioidy (przeciwbólowe, przeciwkaszlowe, terapie zastępcze), zwłaszcza u osób starszych.
Interakcje farmakokinetyczne
Interakcje farmakokinetyczne mogą wystąpić podczas jednoczesnego podawania bromazepamu z lekami, które hamują enzym wątrobowy CYP3A4, zwiększając stężenie bromazepamu w osoczu.W mniejszym stopniu dotyczy to również benzodiazepin, które są metabolizowane wyłącznie przez koniugację.
Jednoczesne podawanie bromazepamu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, inhibitorami proteazy lub niektórymi makrolidami) należy zachować z ostrożnością, biorąc pod uwagę znaczne zmniejszenie dawki. Narkotyczne środki przeciwbólowe mogą powodować wzrost euforii, co prowadzi do wzrostu uzależnienia psychicznego.
Jednoczesne podawanie cymetydyny może wydłużyć okres półtrwania bromazepamu w fazie eliminacji.
Podawanie teofiliny lub aminofiliny może zmniejszać działanie benzodiazepin
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania bromazepamu w ciąży nie zostało jeszcze ustalone.Przegląd spontanicznych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych leku wykazał częstość występowania porównywalną z częstością, jakiej można by oczekiwać w podobnej nieleczonej populacji.
Chociaż nie są dostępne żadne specyficzne dane kliniczne dotyczące bromazepamu, duża ilość danych opartych na badaniach kohortowych wskazuje, że ekspozycja na benzodiazepiny w pierwszym trymestrze nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poważnych wad rozwojowych.Jednak niektóre wczesne epidemiologiczne badania kliniczno-kontrolne wykazały zwiększone ryzyko rozszczepu jamy ustnej. Dane wskazują, że ryzyko urodzenia dziecka z rozszczepem jamy ustnej po ekspozycji matki na benzodiazepiny jest mniejsze niż 2/1000 w porównaniu z oczekiwanym wskaźnikiem takich wad wynoszącym około 1/1000 w populacji ogólnej.
Leczenie benzodiazepinami w dużych dawkach w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży wykazało zmniejszenie aktywnych ruchów płodu i zmienność rytmu serca płodu.
Gdy leczenie musi być zastosowane z powodów medycznych w drugiej fazie ciąży, nawet w małych dawkach, można zaobserwować objawy zespołu „wiotczałego dziecka”, takie jak hipotonia osiowa i problemy ze ssaniem prowadzące do zmniejszenia przyrostu masy ciała. objawy są odwracalne, ale mogą trwać od 1 do 3 tygodni, w zależności od okresu półtrwania produktu.
Przy dużych dawkach u niemowlęcia może wystąpić depresja oddechowa lub bezdech i hipotermia.
Ponadto w kilka dni po urodzeniu można zaobserwować objawy odstawienia u noworodków z nadpobudliwością, pobudzeniem i drżeniem, chociaż nie obserwuje się zespołu „dziecka wiotkiego”.
Ponadto niemowlęta urodzone przez matki, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnej ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i mogą być narażone na pewne ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie poporodowym.
Biorąc pod uwagę te dane, można rozważyć stosowanie bromazepamu w czasie ciąży, pod warunkiem ścisłego przestrzegania wskazań terapeutycznych i dawkowania.
Jeśli leczenie bromazepamem jest konieczne w drugiej fazie ciąży, należy unikać dużych dawek, a u noworodków należy monitorować objawy odstawienne i (lub) zespół „dziecka wiotkiego”.
W przypadku przepisania preparatu kobiecie w wieku rozrodczym powinna ona skontaktować się z lekarzem zarówno w przypadku zamiaru zajścia w ciążę, jak i podejrzenia ciąży w sprawie odstawienia leku.
Czas karmienia
Ponieważ bromazepam przenika do mleka matki, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sedacja, amnezja, zaburzenia koncentracji i czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednoczesne spożywanie alkoholu może nasilać ten efekt. Jeśli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo osłabienia czujności może być zwiększone (patrz punkt 4.5). Efekt ten jest wzmocniony, jeśli pacjent pił alkohol.
04.8 Działania niepożądane
Senność, stłumienie emocji, zmniejszona czujność, splątanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja, podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku terapii i zwykle ustępują przy kolejnych podaniach.
Podczas leczenia bromazepamem zgłaszano następujące działania niepożądane z następującą częstością: bardzo często (≥ 1 / 10); często (≥1 / 100, a
* Te działania niepożądane występują głównie na początku leczenia i zwykle ustępują po kolejnych podaniach
** Patrz punkt 4.4
*** Ryzyko upadków i złamań jest zwiększone u pacjentów leczonych jednocześnie lekami uspokajającymi (w tym napojami alkoholowymi) oraz u osób w podeszłym wieku
Ponadto rzadko zgłaszano inne działania niepożądane związane ze stosowaniem benzodiazepin, w tym: zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczkę, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, małopłytkowość, agranulocytozę, pancytopenia, SIADH (zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego).
Działania niepożądane klasy benzodiazepin (BDZ)
Amnezja
Amnezja następcza może również wystąpić przy dawkach terapeutycznych, ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach. Efekty amnezyjne mogą być związane ze zmianami w zachowaniu (patrz punkt 4.4)
Depresja
Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się wcześniej istniejący stan depresyjny, benzodiazepiny lub związki benzodiazepinopodobne mogą powodować reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne.
Takie reakcje mogą być dość poważne. Częściej występują u dzieci i osób starszych.
Bezsenność i lęk z odbicia
Po przerwaniu leczenia może wystąpić przemijający zespół, taki jak bezsenność, który powraca w zaostrzonej postaci po leczeniu benzodiazepinami. Ponieważ po nagłym przerwaniu leczenia ryzyko wystąpienia zjawiska z odbicia jest większe, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.Pacjent musi być poinformowany o możliwości wystąpienia zjawiska z odbicia, aby zminimalizować lęk wywołany takim objawem. objawy, które mogą pojawić się po odstawieniu benzodiazepin.
Zależność
Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować objawy z odbicia lub odstawienia (patrz punkt 4.4) Może wystąpić uzależnienie psychiczne Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 Przedawkowanie
Objawy
Benzodiazepiny często powodują senność, ataksję, dyzartrię i oczopląs. Przedawkowanie bromazepamu rzadko stanowi zagrożenie dla życia, gdy jest przyjmowane samodzielnie, ale może prowadzić do bełkotliwej mowy, arefleksji, bezdechu, niedociśnienia, depresji krążeniowo-oddechowej i śpiączki.
W leczeniu przedawkowania jakiegokolwiek leku należy wziąć pod uwagę możliwość jednoczesnego przyjmowania innych substancji.
Przedawkowanie benzodiazepiny zwykle powoduje różnego stopnia depresję ośrodkowego układu nerwowego, od senności do śpiączki. W łagodnych przypadkach objawy obejmują senność, splątanie i letarg. W ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować ataksję, hipotonię, niedociśnienie, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć.
Śpiączka, jeśli wystąpi, zwykle trwa kilka godzin, ale może trwać dłużej i mieć charakter cykliczny, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Skutki depresji oddechowej związane z benzodiazepinami są poważniejsze u pacjentów z chorobami układu oddechowego.
Benzodiazepiny nasilają działanie innych środków depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkoholu.
Leczenie
Monitoruj parametry życiowe pacjenta i zastosuj środki wspomagające, zgodnie ze stanem klinicznym pacjenta. W szczególności pacjenci mogą wymagać leczenia objawowego zaburzeń sercowo-oddechowych lub ośrodkowego układu nerwowego.
Po przedawkowaniu doustnych benzodiazepin należy wywołać wymioty (w ciągu jednej godziny), jeśli pacjent jest przytomny lub płukać żołądek z ochroną dróg oddechowych, jeśli pacjent jest nieprzytomny.
Należy zapobiec dalszemu wchłanianiu, stosując odpowiednią metodę, na przykład leczenie węglem aktywowanym w ciągu 1-2 godzin. W przypadku użycia węgla aktywowanego ochrona dróg oddechowych jest konieczna u nieprzytomnych pacjentów. W przypadku spożycia mieszanego można rozważyć płukanie żołądka, ale nie jako środek rutynowy.
W terapii doraźnej szczególną uwagę należy zwrócić na funkcje układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.
Jeśli depresja ośrodkowego układu nerwowego jest ciężka, należy rozważyć zastosowanie flumazenilu (Anexate), antagonisty benzodiazepiny, który należy podawać wyłącznie w ściśle kontrolowanych warunkach.
Stosowanie flumazenilu nie jest wskazane u pacjentów z padaczką leczonych benzodiazepinami.Działanie antagonistyczne u tych pacjentów może wywoływać drgawki. Flumazenil ma krótki „okres półtrwania (około jednej” godziny), dlatego pacjenci, którym jest podawany, powinni być monitorowani po ustąpieniu jego działania. Flumazenil należy stosować ze szczególną ostrożnością w obecności leków, które mogą obniżać próg drgawkowy (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).
Więcej informacji na temat prawidłowego stosowania tego produktu leczniczego znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego flumazenilu (Anexate®).
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kod ATC: N05BA08
Substancją czynną COMPENDIUM jest Bromazepam.
Bromazepam to benzodiazepina charakteryzująca się ostrym działaniem na struktury nerwowe, które nadzorują życie emocjonalne, relacyjne i neurowegetatywne.
U psów nawet w dawce 50 mg/kg/os bromazepam nie powoduje zmian ciśnienia krwi, oddychania i EKG.
Bromazepam w stężeniach równych lub większych niż terapeutyczne stężenia we krwi ludzkiej nie wpływa znacząco na napięcie i fazę mięśni gładkich izolowanego jelita.
Bromazepam wykazał następujące działania farmakologiczne:
- działanie antyagresyjne (działanie porównywalne z diazepamem podawanym w dawkach 3 razy większych);
- efekt odżywienia u myszy uwarunkowanych odruchem unikania (działanie to jest „porównywalne do działania diazepamu podawanego w dawkach 20 razy wyższych); odwracalność tego efektu odwarunkowania jest” gotowa i całkowita po zawieszeniu leczenia;
- działanie przeciwdrgawkowe ("działanie" porównywalne do diazepamu podawanego w dawkach 3 razy większych);
- aktywność wzmacniająca hipnonarkotyczne działanie luminalu;
- działanie zwiotczające mięśnie, porównywalne z działaniem diazepamu.
Ostatecznie bromazepam ma spektrum działania farmakologicznego podobne do innych benzodiazepin i udowodnił, że ma większą ilościowo aktywność niż diazepam.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Bromazepam jest dobrze wchłaniany po podaniu, a szczyt w osoczu, równy około 100 ng/ml, osiągany jest godzinę po podaniu 6 mg. W wątrobie jest metabolizowany do 4 związków, z których tylko jeden, 3-hydroksybromazepam, jest obdarzony aktywnością farmakologiczną.
Przemiana metaboliczna zachodzi w wątrobie poprzez układ mikrosomalny, a szybkość eliminacji jest mniejsza u osób starszych niż u osób młodych.
Eliminacja głównie przez nerki (70%) zachodzi zgodnie z kinetyką liniową, z okresem półtrwania wynoszącym około 20,1 h, zarówno dla bromazepamu, jak i 3-hydroksybromazepamu, Wiązanie z białkami osocza wynosi 70%.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Do podawania ostrego:
LD50 (mysz szwajcarska, per os) 1874 mg / kg;
LD50 (mysz szwajcarska, do i.p.) 469 mg/kg;
LD50 (szczur Wistar, per os) 2039 mg / kg;
LD50 (szczur Wistar, do i.p.) 380 mg/kg.
W przypadku długotrwałego podawania:
Teratogeneza
Produkt podawany ciężarnym szczurom od 2 do 19 dnia ciąży oraz ciężarnym królikom od 4 do 29 dnia ciąży w dawkach 5 i 15 mg/kg/dobę doustnie nie powodował działania teratogennego ani embriotoksycznego ...
Aktywność rakotwórcza
Negatywny wynik badania histologicznego zmian nowotworowych, jak wykazały badania toksyczności po podaniu wielokrotnym (182 dni), a także strukturalny związek bromazepamu z benzodiazepinami całkowicie pozbawionymi tego zagrożenia, pozwalają uznać bromazepam za pozbawiony jakiegokolwiek działania rakotwórczego .
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
COMPENDIUM 1,5 mg kapsułki twarde:
Laktoza bezwodna; skrobia kukurydziana; talk; stearynian magnezu; dwutlenek tytanu (E171); żółty tlenek żelaza (E172); galaretka.
COMPENDIUM 3 mg kapsułki twarde:
Laktoza bezwodna; skrobia kukurydziana; talk; stearynian magnezu; dwutlenek tytanu (E171); indygotyna (E132); galaretka.
COMPENDIUM 2,5 mg/ml krople doustne, roztwór:
Sacharyna sodu; wersenian disodowy; aromat porzeczkowy; aromat malinowy; woda oczyszczona; glikol propylenowy.
06.2 Niekompatybilność
Nie są znane niezgodności z zastosowaniem produktu.
06.3 Okres ważności
5 lat dla kapsułek twardych 1,5 mg i 3 mg
3 lata na krople doustne, roztwór 2,5 mg/ml
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Kapsułki twarde, krople doustne, roztwór
Kapsułki twarde: Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Kapsułki twarde
Pudełko tekturowe zawierające 30 twardych kapsułek w nieprzezroczystych mlecznobiałych blistrach z PVC, zamkniętych na półsztywnym podłożu aluminiowym.
30 twardych kapsułek 1,5 mg
30 twardych kapsułek po 3 mg
Krople doustne, roztwór
Pudełko zawierające butelkę dozującą 20 ml kropli doustnych z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi. 20 ml 2,5 mg/ml
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 RZYM.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
COMPENDIUM 1,5 mg kapsułki twarde - AIC: 023844020
COMPENDIUM 3 mg kapsułki twarde - AIC: 023844018
COMPENDIUM 2,5 mg/ml krople doustne, roztwór - AIC: 023844044
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
COMPENDIUM 1,5 mg kapsułki twarde: czerwiec 2010 (odnowienie)
COMPENDIUM 3 mg kapsułki twarde: czerwiec 2010 (odnowienie)
COMPENDIUM 2,5 mg/ml krople doustne, roztwór: czerwiec 2010 (odnowienie)
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Październik 2014
