ANANAS - ULOTKA DLA PACJENTA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Ananas - Ulotka dla pacjenta

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie

Składniki aktywne: Bromelaina

ANANASE 40 mg tabletki powlekane

Wskazania Dlaczego stosuje się Ananase? Po co to jest?

KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA

Ananaza należy do klasy enzymów proteolitycznych

WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE

Zapalne procesy obrzękowe w medycynie i chirurgii.

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Ananasy

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z hemofilią i skazą krwotoczną, w przypadku ciężkich hepatopatii i nefropatii; wrzód trawienny.

Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem (patrz Specjalne ostrzeżenia).

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ananase

Doświadczenie ze stosowaniem Ananasy u dzieci jest ograniczone; do czasu uzyskania wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowanie produktu leczniczego powinno być zarezerwowane dla osób dorosłych.

Ewentualne pojawienie się objawów nadwrażliwości różnego typu i lokalizacji sugeruje przerwanie leczenia i wszczęcie odpowiedniej terapii.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie ananazy

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio zażywałeś jakiekolwiek leki, nawet te bez recepty.

Połączenie ANANAZY z antykoagulantami często wymaga odpowiedniego dostosowania dawki.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Ciąża i karmienie piersią

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Ananas można stosować w okresie ciąży lub karmienia tylko po konsultacji z lekarzem i ustaleniu z nim stosunku ryzyka do korzyści w Twoim przypadku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży lub chcesz zaplanować urlop macierzyński.

Prowadzenie i używanie maszyn

Ananas nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Ananase

Produkt zawiera laktozę i sacharozę; Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u Ciebie nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem (patrz Przeciwwskazania).

Dawka, metoda i czas podania Jak stosować Ananase: dawkowanie

Dorośli ludzie

Optymalne początkowe dawkowanie to 1 tabletka powlekana cztery razy dziennie. 1 tabletka powlekana 2-3 razy dziennie jako terapia podtrzymująca.

Tabletki powlekane należy połykać w całości, najlepiej na pusty żołądek.

Dzieci

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Ananase

W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania przedawkowania Ananas należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Ananas?

Jak każdy lek, Ananase może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszano przypadki nudności, wymiotów, biegunki oraz, rzadko, przypadki krwotoku miesiączkowego i krwotoku macicznego. Sporadycznie mogą wystąpić alergiczne reakcje skórne, rumień, swędzenie, a w rzadkich przypadkach ataki astmy.

W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Wygaśnięcie: Zobacz datę ważności wydrukowaną na opakowaniu

Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.

UWAGA: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.

TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI

KOMPOZYCJA

Każda tabletka powlekana ANANASE zawiera:

AKTYWNA ZASADA

Bromelaina 40 000 mg (co odpowiada 40 U.P.F.U.)

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Dwuzasadowy fosforan wapnia bezwodny Laktoza jednowodna Dwuwodny dwuzasadowy fosforan wapnia Makrogol 4000 Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna Talk Magnezu stearynian Kwas stearynowy Eudragit L30 D-55 Cytrynian trietylu Symetykon Żelatyna Opalux AS-23014 Żółcień chinolinowa, dwutlenek tytanu, żółcień pomarańczowa S, powidon, benzoesan sodu) Wosk w proszku, sacharoza.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji o Ananasie znajdziesz w zakładce „Podsumowanie cech”. 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji0 i laktacja04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn04.8 Działania niepożądane04.9 Przedawkowanie05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE05.1 Właściwości farmakodynamiczne05.2 Właściwości farmakokinetyczne05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności do przechowywania 06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania 06.6 Instrukcje użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU08 .0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 09.0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ZEZWOLENIE LUB PRZEDŁUŻENIE ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I KONTROLI ESTEMPORANEA

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TABLETKI POWLEKANE ANANAS 40 MG

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana ANANASE zawiera:

AKTYWNA ZASADA

Bromelaina mg 40 000 (co odpowiada 40 U.P.F.U.).

SUBSTANCJE POMOCNICZE

Laktoza;

sacharoza.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Zapalne procesy obrzękowe w medycynie i chirurgii.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli ludzie

Optymalne początkowe dawkowanie to 1 tabletka powlekana cztery razy dziennie.

1 tabletka powlekana 2-3 razy dziennie jako terapia podtrzymująca.

Tabletki powlekane należy połykać w całości, najlepiej na pusty żołądek.

Dzieci

04.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z hemofilią i skazą krwotoczną jak w przypadku ciężkich wątrobowo-nefropatii; wrzód trawienny.

Ze względu na obecność laktozy wśród substancji pomocniczych produktu Ananas, pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku (patrz punkt 4.4).

Ze względu na obecność sacharozy wśród substancji pomocniczych produktu Ananas, pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy lub niedoborem sacharazy-izolaktazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

U kobiet w ciąży i w okresie niemowlęcym stosowanie wyłącznie w przypadku wyraźnej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza Doświadczenie ze stosowaniem ananasu u dzieci jest ograniczone, do czasu uzyskania wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowanie produktu leczniczego jest zarezerwowane dla osób dorosłych.

Wskazane jest sprawdzenie wskaźników krzepnięcia u pacjentów z hemofilią i skazą krwotoczną. Bromelainę należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub niewydolnością nerek sugeruje przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej terapii. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami nietolerancji galaktozy, niedoborem

Laktazy typu Lapp lub zespołu złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie należy przyjmować tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.3).

Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomatazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.3).

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Połączenie ANANAZY z antykoagulantami często wymaga odpowiedniego dostosowania dawki.

04.6 Ciąża i laktacja

W przypadku bromelainy nie są dostępne żadne dane kliniczne dotyczące ekspozycji ciąż. Badania na zwierzętach (szczury i króliki) nie wykazały działania embriotoksycznego ani teratogennego. Dlatego Ananas powinien być podawany w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ananas nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

04.8 Działania niepożądane

Zgłaszano przypadki nudności, wymiotów, biegunki oraz, rzadko, przypadki krwotoku miesiączkowego i krwotoku macicznego. Sporadycznie mogą wystąpić alergie skórne, rumień, swędzenie, a w rzadkich przypadkach ataki astmy.

Organiczna klasyfikacja systemowa Bardzo często ≥ 1/10 Często ≥1/100 do ≤1/10 Niezbyt często ≥1/1000 do ≤1/100 Rzadko ≥ 1/10 000 do ≤ 1 / 1000 Bardzo rzadko ≤ 1 / 10 000 Nieznany * Patologie żołądkowo-jelitowy tam Nudności, wymioty, biegunka Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Atak astmatyczny Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Reakcja alergiczna skóry, rumień, swędzenie Patologie Świąd układu rozrodczego i piersi Krwotok miesiączkowy, krwotok maciczny

* których częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

04.9 Przedawkowanie

Nie są znane przypadki przypadkowego i celowego przedawkowania u ludzi z wystąpieniem objawów toksycznych.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki hematologiczne – enzymy.

ATC: B06AA.

Bromelaina podawana i.p. oraz doustnie w dawkach 5-10 mg/kg zmniejsza obrzęk i stan zapalny wywołany przez histaminę, formalinę, dekstran, karageninę i albuminę jaja u zwierzęcia. Na poziomie tkanki zapalnej zmniejsza rozszerzenie naczyń krwionośnych, wzrost przepuszczalności naczyń włosowatych, migrację leukocytów oraz miejscowy ból poprzez hamowanie powstawania bradykininy i serotoniny.

05.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie bromelainy po podaniu doustnym charakteryzuje się dużą zmiennością osobniczą, a okres półtrwania w osoczu wynosi od 6 do 9 godzin.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

LD50 do podawania doustnego: brak toksyczności przy dawkach powyżej 10 mg/kg dla wszystkich badanych zwierząt.

Dla innych dróg podania (i.p. i i.v.): LD50 waha się w zależności od zwierzęcia od 20 do 85 mg / kg.

Przy przedłużonym podawaniu doustnym u gryzoni i zwierząt niebędących gryzoniami nie zaobserwowano odchyleń, w porównaniu z grupą kontrolną, pod względem parametrów fizyczno-biologicznych.

Toksyczność dla płodu: brak.

06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE

06.1 Zaróbki

Dwuzasadowy fosforan wapnia bezwodny, laktoza, dwuzasadowy fosforan wapnia dwuwodny, makrogol 4000, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna, talk, stearynian magnezu, kwas stearynowy, eudragit l30 d-55, cytrynian trietylu, symetykon, żelatyna, sacharoza, wosk w proszku, opalux as -23014 (sacharoza, żółcień chinolinowa, dwutlenek tytanu, żółcień pomarańczowa, poliwinylopirolidon, benzoesan sodu).