Składniki aktywne: Bezwodny dipropionian beklometazonu, Dwuwodny fumaran formoterolu
FORMODUAL 100 mikrogramów/6 mikrogramów proszek do inhalacji
Wskazania Dlaczego stosuje się Formodual? Po co to jest?
FORMODUAL to proszek, który jest wdychany przez usta i uwalniany bezpośrednio do płuc. Zawiera dwie substancje czynne: bezwodny dipropionian beklometazonu i dwuwodny fumaran formoterolu.
- Bezwodny dipropionian beklometazonu należy do grupy leków powszechnie określanych jako steroidy (technicznie kortykosteroidy). Sterydy są w stanie leczyć i zapobiegać objawom astmy, mają działanie przeciwzapalne, zmniejszając w ten sposób obrzęk i podrażnienie ścian małych dróg oddechowych w płucach.
- Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków rozszerzających oskrzela o długotrwałym działaniu, które rozluźniają mięśnie dróg oddechowych poprzez ich rozszerzenie, co ułatwia wdech i wydech z płuc.
Razem te dwa aktywne składniki ułatwiają oddychanie, łagodząc objawy, takie jak duszność, świszczący oddech i kaszel u pacjentów z astmą lub POChP, a także pomagają zapobiegać objawom astmy.
Astma
FORMODUAL stosuje się w leczeniu astmy u dorosłych.
Jeśli przepisano Ci FORMODUAL, prawdopodobnie:
- astma nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą wziewnych kortykosteroidów i krótko działających „w razie potrzeby” leków rozszerzających oskrzela lub
- astma dobrze reaguje na leczenie zarówno kortykosteroidami, jak i długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.
POChP
FORMODUAL może być również stosowany w leczeniu objawów ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych pacjentów. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych płuc, spowodowana głównie paleniem papierosów.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Formodual
Nie używaj FORMODUAL
Jeśli pacjent ma uczulenie na bezwodny dipropionian beklometazonu lub formoterolu fumaran dwuwodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Formodual
Nie należy stosować tego leku w leczeniu ostrych objawów astmy, takich jak świszczący oddech, świszczący oddech i kaszel, lub w przypadku nasilenia astmy, ani w leczeniu ostrych napadów astmy. Do leczenia objawów należy użyć szybko działającego inhalatora „doraźnego”, który należy zawsze mieć przy sobie.
Przed zastosowaniem leku FORMODUAL należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów:
- problemy z sercem, które obejmują każdy rodzaj znanej choroby serca i (lub) czynności serca;
- zaburzenia rytmu serca, takie jak zwiększona lub nieregularna częstość akcji serca, szybkie tętno lub kołatanie serca, lub jeśli powiedziano ci, że twój rytm serca jest nieprawidłowy
- wysokie ciśnienie krwi
- zwężenie tętnic (znane również jako miażdżyca) lub jeśli wiesz, że masz tętniaka (nieprawidłowe rozszerzenie ścian naczyń krwionośnych)
- nadczynność tarczycy
- niski poziom potasu we krwi
- jakiekolwiek problemy z wątrobą lub nerkami
- cukrzyca. W przypadku inhalacji dużych dawek formoterolu poziom glukozy we krwi może wzrosnąć, w wyniku czego konieczne może być wykonanie dodatkowych badań w celu monitorowania poziomu cukru we krwi zarówno na początku stosowania tego inhalatora, jak i okresowo przez cały okres leczenia.
- guz nadnerczy (zwany guzem chromochłonnym)
- jeśli musisz poddać się znieczuleniu. W zależności od rodzaju znieczulenia może być konieczne przerwanie stosowania leku FORMODUAL co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.
- Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował leki stosowane w leczeniu gruźlicy (TB) lub jeśli u pacjenta stwierdzono infekcje wirusowe lub grzybicze klatki piersiowej.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku FORMODUAL należy zawsze poinformować o tym lekarza.
W razie wątpliwości, czy można stosować FORMODUAL, przed użyciem inhalatora należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką zajmującą się chorymi na astmę lub farmaceutą.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Foster
Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym inne leki wziewne i leki bez recepty. Jest to konieczne, ponieważ FORMODUAL może wpływać na działanie innych leków, a także inne leki mogą wpływać na działanie leku Foster.
Nie należy stosować tego leku razem z beta-blokerami. Beta-blokery to leki stosowane w leczeniu różnych schorzeń, w tym chorób serca, wysokiego ciśnienia krwi lub jaskry (podwyższonego ciśnienia w oku). W przypadku stosowania beta-adrenolityków (w tym kropli do oczu) działanie formoterolu może być zmniejszone lub anulowane.
Stosowanie preparatu FORMODUAL razem z następującymi lekami:
- inne leki o działaniu zbliżonym do formoterolu (np. leki beta-adrenergiczne, powszechnie stosowane w leczeniu astmy)
- chinidyna, dizopiramid, prokainamid (w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
- niektóre leki przeciwhistaminowe, na przykład terfenadyna (w leczeniu reakcji alergicznych)
- inhibitory monoaminooksydazy lub tricykliczne środki przeciwdepresyjne, na przykład fenelzyna, izokarboksazyd, amitryptylina i imipramina; fenotiazyny (w leczeniu depresji lub zaburzeń psychicznych)
- L-DOPA (do leczenia choroby Parkinsona)
- L-tyroksyna (w leczeniu niedoczynności tarczycy)
- Leki zawierające oksytocynę (która powoduje skurcze macicy)
- Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (do leczenia zaburzeń psychicznych), w tym leki o właściwościach zbliżonych do furazolidonu i prokarbazyny
- digoksyna (w leczeniu chorób serca)
- Inne leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub steroidy)
- diuretyki (tabletki do oddawania moczu)
- Niektóre środki znieczulające
FORMODUAL z alkoholem
Powinieneś unikać spożywania alkoholu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Alkohol może obniżyć tolerancję serca na jeden ze składników aktywnych preparatu FORMODUAL, formoterol.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Lekarz może zdecydować o okresowym pomiarze stężenia potasu we krwi, zwłaszcza jeśli astma jest ciężka. Podobnie jak wiele leków rozszerzających oskrzela, FORMODUAL może powodować gwałtowny spadek poziomu potasu w surowicy (hipokaliemia). Dzieje się tak, ponieważ zmniejszenie stężenia tlenu we krwi związane z niektórymi innymi terapiami przyjmowanymi razem z lekiem Fostair może pogorszyć obniżenie poziomu potasu.
Jeśli pacjent przyjmuje duże dawki kortykosteroidów wziewnych przez długi czas, może potrzebować więcej kortykosteroidów w sytuacjach stresowych. Stresujące sytuacje mogą obejmować hospitalizację po wypadku, doznanie poważnych obrażeń lub okres przed „operacją. W takich przypadkach lekarz zdecyduje, czy zwiększyć dawkę kortykosteroidów i może przepisać sterydy w tabletkach lub sterydy do wstrzykiwań.
W przypadku konieczności hospitalizacji należy pamiętać o zabraniu wszystkich leków i inhalatorów, w tym leku FORMODUAL oraz wszelkich leków lub tabletek zakupionych bez recepty, w miarę możliwości w ich oryginalnych opakowaniach.
Dzieci i młodzież
Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Ciąża i karmienie piersią
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu FORMODUAL podczas ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza. FORMODUAL powinien być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy tak zaleci lekarz. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka powinna przerwać stosowanie leku FORMODUAL w okresie karmienia piersią, czy też powinna przyjmować lek FORMODUAL, ale powstrzymać się od karmienia piersią.Zawsze należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.
Prowadzenie i używanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby FORMODUAL wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak w przypadku zauważenia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i (lub) drżenie, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.
FORMODUAL zawiera laktozę jednowodną
Substancja pomocnicza laktoza jednowodna zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje u pacjentów z alergią.
Dla uprawiających sport:
Stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Formodual: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
FORMODUAL dostarcza bardzo drobny proszek, który umożliwia dotarcie większej ilości leku zawartego w dawce do płuc. Lekarz może wtedy przepisać mniejszą dawkę tego leku wziewnego niż przyjmowana z innymi inhalatorami.
Astma
Lekarz będzie regularnie monitorował stan pacjenta, aby upewnić się, że pacjent przyjmuje właściwą dawkę leku Foster. Gdy astma jest dobrze kontrolowana, lekarz może uznać za właściwe stopniowe zmniejszanie dawki leku FORMODUAL.W żadnym wypadku nie należy zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Ile FORMODUAL użyć:
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka tego leku to 1 lub 2 inhalacje dwa razy dziennie.
Maksymalna dzienna dawka to 4 inhalacje.
Nie zwiększaj dawki.
Jeśli uważasz, że lek nie działa, zawsze skonsultuj się z lekarzem przed zwiększeniem dawki.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Dorośli i osoby starsze:
Zalecana dawka to dwie inhalacje rano i dwie inhalacje wieczorem.
Pamiętaj: zawsze powinieneś mieć przy sobie szybko działający inhalator „ratunkowy”, aby leczyć nasilenie objawów lub nagły atak astmy.
Jak korzystać z FORMODUAL:
FORMODUAL jest przeznaczony do inhalacji.
W tym opakowaniu znajdziesz inhalator o nazwie Nexthaler, zamknięty w zgrzewanym etui ochronnym, który zawiera lek w postaci proszku. Inhalator Nexthaler umożliwia inhalację leku.
Jeśli to możliwe, stań lub usiądź prosto podczas wdechu.
Jeśli zapomnisz użyć FORMODUAL
Przyjmij pominiętą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę i przyjąć następną o właściwej porze.Nie należy stosować dawki podwójnej.
Przerwanie stosowania leku FORMODUAL:
Nawet jeśli poczujesz się lepiej, nie przestawaj stosować FORMODULU ani nie zmniejszaj jego dawki. Jeśli zamierzasz to zrobić, porozmawiaj ze swoim lekarzem. Bardzo ważne jest, aby FORMODUAL stosować codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza, nawet przy braku objawów.
Jeśli Twój oddech pozostaje niezmieniony:
Jeśli objawy nie ustępują po inhalacji leku FORMODUAL, możliwe, że używasz urządzenia w niewłaściwy sposób. Dlatego należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi prawidłowego użytkowania urządzenia na końcu tej ulotki i/lub skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, aby wyjaśnić, jak prawidłowo z niego korzystać.
Jeśli twoja astma się pogorszy
Jeśli objawy nasilą się lub są trudne do kontrolowania (na przykład, jeśli częściej stosuje się inhalator doraźny) lub jeśli inhalator doraźny nie łagodzi objawów, należy kontynuować stosowanie leku FORMODUAL, ale niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. jak to możliwe. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku Fostex lub przepisać dodatkowe lub alternatywne leczenie.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Formodual
- Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala w celu uzyskania porady. Zabierz ze sobą lek, aby pracownik służby zdrowia mógł zrozumieć, jaki lek przyjąłeś;
- Mogą wystąpić działania niepożądane. Należy poinformować lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy, ponieważ może być konieczne dalsze zbadanie lub podjęcie niezbędnych środków leczenia.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Formodual
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, istnieje ryzyko nasilenia świszczącego oddechu, kaszlu i świszczącego oddechu bezpośrednio po zastosowaniu leku FORMODUAL, co określa się mianem paradoksalnego skurczu oskrzeli. jak najszybciej działający inhalator doraźny w celu leczenia objawów. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek reakcje alergiczne, w tym alergie skórne, swędzenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, zwłaszcza oczu, twarzy, warg i gardła.
Dalsze możliwe działania niepożądane leku Fostair wymieniono poniżej w kolejności częstości występowania.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych i jeśli te działania powodują niepokój, są ciężkie lub utrzymują się przez kilka dni
- jeśli z jakiegoś powodu się martwi lub jest coś, czego nie rozumie.
Lekarz oceni stopień astmy i w razie potrzeby rozpocznie kolejny cykl leczenia.
Możesz zostać poinformowany, aby nie używać ponownie FORMODUAL.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- drżenie.
- zapalenie płuc (zakażenie płuc), u chorych na POChP
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania leku Fostex, mogą to być objawy zakażenia płuc:
- gorączka lub dreszcze.
- zwiększona produkcja śluzu, zmiany koloru śluzu.
- nasilony kaszel lub trudności w oddychaniu.
Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
- objawy przeziębienia, ból gardła
- infekcje grzybicze (usta i gardła). Płukanie ust lub gardła wodą i mycie zębów natychmiast po inhalacji może pomóc zapobiec tym niepożądanym efektom.
- nasilenie objawów astmy, trudności w oddychaniu
- chrypka
- kaszel - niezwykle szybkie bicie serca
- niezwykle wolne bicie serca
- uciążliwy ból w klatce piersiowej
- bół głowy
- uczucie złego samopoczucia
- uczucie zmęczenia lub zdenerwowania
- zmiana w elektrokardiogramie (EKG)
- niski poziom kortyzolu w moczu lub krwi
- wysoki poziom potasu we krwi
- wysoki poziom glukozy we krwi
- wysoki poziom tłuszczu we krwi.
Działania niepożądane obserwowane w przypadku podobnych wziewnych produktów leczniczych zawierających dipropionian beklometazonu i (lub) formoterol to:
- kołatanie serca - nierówne bicie serca
- nienormalny lub zmieniony smak
- bóle mięśni i skurcze mięśni
- niepokój, zawroty głowy
- czuję się niespokojny
- zaburzenia snu
- spadek poziomu potasu we krwi
- wzrost / spadek ciśnienia krwi.
Stosowanie wziewnych kortykosteroidów w dużych dawkach i przez długi czas może powodować działania ogólnoustrojowe, w tym:
- zaburzenia funkcji nadnerczy (supresja nadnerczy)
- przerzedzenie kości
- opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
- zwiększone ciśnienie w oku (jaskra), zaćma
- szybki przyrost masy ciała, szczególnie twarzy i tułowia
- zaburzenia snu, depresja lub zmartwienie, pobudzenie, nerwowość, nadmierne pobudzenie lub drażliwość. Te efekty są bardziej prawdopodobne u dzieci.
- Nienormalne zachowanie.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, kopercie i etykiecie po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.Wyjąć inhalator z opakowania ochronnego dopiero bezpośrednio przed pierwszym użyciem.
Przed pierwszym otwarciem koperty:
Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych temperatur przechowywania.
Po pierwszym otwarciu saszetki:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Po pierwszym otwarciu saszetki lek należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Użyj etykiety na pudełku, aby wpisać datę otwarcia koperty.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera FORMODUAL
Substancjami czynnymi leku są: bezwodny dipropionian beklometazonu i dwuwodny fumaran formoterolu.
Każda dozowana dawka zawiera 100 mikrogramów bezwodnego dipropionianu beklometazonu i 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Odpowiada to wziewnej dawce podawanej przez ustnik 81,9 mikrograma bezwodnego dipropionianu beklometazonu i 5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (zawierająca niewielkie ilości białek mleka) i stearynian magnezu.
Opis wyglądu leku FORMODUAL i zawartości opakowania
Lek ten występuje w postaci białego lub prawie białego proszku do inhalacji w plastikowym inhalatorze o nazwie Nexthaler.
Każde opakowanie zawiera jeden, dwa lub trzy inhalatory, każdy po 120 inhalacji.
Każdy inhalator jest zapakowany w zgrzewany woreczek ochronny (opakowanie z folii aluminiowej).
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
FORMODUAL 100/6 MCG DO DOZOWANIA ROZTWORU POD CIŚNIENIEM DO WDYCHANIA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Każde dozowanie (z zaworu dozującego) zawiera:
100 mcg dipropionianu beklometazonu i 6 mcg dwuwodnego fumaranu formoterolu.
Odpowiada to wdychanej dawce (z ustnika) 84,6 mcg dipropionianu beklometazonu i 5,0 mcg dwuwodnego fumaranu formoterolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Roztwór pod ciśnieniem do inhalacji.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Astma
Formodual jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, gdy wskazane jest zastosowanie produktu złożonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego beta2-mimetyku):
- u pacjentów z niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą wziewnych kortykosteroidów i wziewnych szybko działających beta2-mimetyków stosowanych „w razie potrzeby” lub
- u pacjentów, którzy są już odpowiednio kontrolowani zarówno za pomocą wziewnych kortykosteroidów, jak i długo działających beta2-mimetyków.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
Leczenie objawowe pacjentów z ciężką POChP (objawy istotne dla FEV1 pomimo regularnego leczenia długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Formodulal jest przeznaczony do inhalacji.
Dawkowanie
ASTMA
Formodual nie jest wskazany do początkowego leczenia astmy.Dawkowanie składników leku Formodual różni się w zależności od pacjenta i musi być dostosowane do ciężkości choroby, ale także do zmiany dawkowania. Jeśli pacjent wymaga kombinacji dawek innych niż dostępne dla kombinacji o ustalonej proporcji, należy przepisać odpowiednie dawki beta2-mimetyków i (lub) kortykosteroidów w oddzielnych inhalatorach.
Dipropionian beklometazonu obecny w Formodualu charakteryzuje się rozmieszczeniem bardzo drobnych cząstek, tak aby określić silniejszy efekt niż preparaty dipropionianu beklometazonu z rozmieszczeniem cząstek niedrobnoziarnistych (100 mcg bardzo drobnych cząstek dipropionianu beklometazonu w Formodualu odpowiada 250 mcg dipropionianu beklometazonu w niezbyt drobnym preparacie). W związku z tym całkowita dawka dobowa dipropionianu beklometazonu podawana przez produkt Formodual powinna być mniejsza niż całkowita dawka dobowa dipropionianu beklometazonu podawana w postaci niedrobnoziarnistej dipropionianu beklometazonu.
Należy to wziąć pod uwagę, gdy pacjent przechodzi z niedrobnoziarnistej postaci dipropionianu beklometazonu na Formodual; dawka dipropionianu beklometazonu powinna być mniejsza i będzie musiała być dostosowana do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Istnieją dwie metody leczenia:
A. Leczenie podtrzymujące: Formodual jest stosowany jako regularne leczenie podtrzymujące z innym szybko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela, stosowanym w razie potrzeby.
B. Leczenie podtrzymujące i doraźne: Formodual jest stosowany zarówno jako regularne leczenie podtrzymujące, jak i doraźne w odpowiedzi na objawy astmy.
A. Terapia podtrzymująca
Pacjentom należy zalecić, aby zawsze mieli przy sobie inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela do użycia w nagłych wypadkach.
Zalecane dawkowanie dla osób dorosłych powyżej 18 roku życia:
Jedna lub dwie inhalacje dwa razy dziennie.
Maksymalna dzienna dawka to 4 inhalacje.
B. Terapia podtrzymująca i doraźna
Pacjenci przyjmują dobową dawkę podtrzymującą produktu Foster, a także przyjmują Foster w razie potrzeby w odpowiedzi na objawy astmy.Należy zalecić pacjentom, aby zawsze mieli przy sobie Foster do stosowania doraźnego.
Zastępcze leczenie podtrzymujące i doraźne należy szczególnie rozważyć u pacjentów z:
• nieodpowiednia kontrola astmy i konieczność stosowania leków doraźnych;
• zaostrzenia astmy wymagające interwencji medycznej w przeszłości
Wymagane jest ścisłe monitorowanie pod kątem zdarzeń niepożądanych zależnych od dawki u pacjentów, którzy często przyjmują dużą liczbę inhalacji produktu Foster w razie potrzeby.
Zalecane dawkowanie dla osób dorosłych powyżej 18 roku życia :
Zalecana dawka podtrzymująca to 1 inhalacja dwa razy dziennie (jedna inhalacja rano i jedna inhalacja wieczorem).
W razie wystąpienia objawów pacjenci powinni wykonać dodatkową inhalację. Jeśli objawy utrzymują się po kilku minutach, należy wykonać kolejną inhalację.
Maksymalna dzienna dawka to 8 inhalacji.
Pacjentom wymagającym częstego codziennego stosowania inhalacji doraźnych należy zdecydowanie zalecić zasięgnięcie porady lekarskiej. Należy ponownie ocenić stan astmatyczny i rozważyć leczenie podtrzymujące.
Zalecane dawkowanie dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat:
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności produktu Formodual u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Formodual u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące młodzieży w wieku 12-17 lat. Dlatego do czasu uzyskania dalszych danych nie zaleca się stosowania leku Formodual u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Pacjenci powinni być regularnie monitorowani przez lekarza, aby upewnić się, że dawkowanie produktu Foster pozostaje optymalne i że zmienia się je wyłącznie za radą lekarza. Dawkę należy dostosować do najniższej dawki wystarczającej do utrzymania skutecznej kontroli objawów.
Po uzyskaniu kontroli objawów przy najniższej zalecanej dawce, jako następny krok można wypróbować sam wziewny kortykosteroid.
Pacjentom należy zalecić, aby przyjmowali Formodual codziennie, nawet bez objawów.
POChP
Zalecane dawkowanie dla osób dorosłych powyżej 18 roku życia:
Dwie inhalacje dwa razy dziennie.
Specjalne grupy pacjentów:
Nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Formodual u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2).
Sposób podawania
Aby zapewnić prawidłowe podawanie leku, lekarz lub pracownik służby zdrowia musi pokazać pacjentowi, jak prawidłowo używać inhalatora.
Prawidłowe użycie inhalatora ciśnieniowego jest niezbędne do skutecznego leczenia.
Pacjentowi należy zalecić uważne przeczytanie ulotki dołączonej do opakowania i przestrzeganie zawartych w niej instrukcji stosowania.
Inhalator Formodual jest wyposażony w licznik dawek z tyłu dozownika, który wskazuje liczbę pozostałych dawek. W przypadku opakowania dozującego 120, za każdym razem, gdy pacjent naciska puszkę, dozowana jest dawka leku, a licznik dawki skaluje się następnie o liczbę. W przypadku opakowania zawierającego 180 rozpyleń, za każdym razem, gdy pacjent naciśnie puszkę, licznik dawek skaluje się o niewielką ilość, a liczba pozostałych dawek jest wyświetlana w odstępach co 20. Należy ostrzec pacjentów, aby nie upuszczali inhalatora, ponieważ może to spowodować aktywacja krok po kroku numerowania licznika dawek.
Sprawdź działanie inhalatora
Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli inhalator nie był używany przez co najmniej 14 dni, pacjent powinien wykonać wdech w powietrze, aby upewnić się, że inhalator działa prawidłowo.
Przy pierwszym użyciu inhalatora w okienku licznika dawki powinna pojawić się liczba 120 lub 180.
Jeśli to możliwe, podczas wdechu pacjenci powinni stać lub siedzieć prosto.
Korzystanie z inhalatora
1. Pacjenci powinni zdjąć nasadkę ochronną z ustnika i sprawdzić, czy ustnik jest czysty i wolny od kurzu i brudu oraz innych ciał obcych.
2. Pacjenci powinni wykonywać jak najwolniejszy i najgłębszy wydech.
3. Pacjent powinien trzymać puszkę pionowo, korpusem regulatora do góry, a następnie szczelnie zamknąć ustnik między ustami, nie wgryzając się w ustnik.
4. Jednocześnie pacjenci powinni wykonywać powolny i głęboki wdech przez usta. Po rozpoczęciu wdechu muszą nacisnąć górną część inhalatora, aby podać dawkę.
5. Pacjenci powinni jak najdłużej wstrzymać oddech, a na koniec wyjąć inhalator z ust i wykonać powolny wydech.Pacjenci nie powinni robić wydechu do inhalatora.
Aby podać dodatkową dawkę, pacjenci powinni trzymać inhalator pionowo przez około pół minuty i powtórzyć kroki od 2 do 5.
WAŻNE: Pacjenci nie powinni zbyt szybko wykonywać kroków od 2 do 5.
Po użyciu pacjent powinien zamknąć inhalator nasadką ochronną i sprawdzić licznik dawek.
Pacjentom należy zalecić zakup nowego inhalatora, gdy na liczniku lub wskaźniku pojawi się liczba 20. Powinni przestać używać inhalatora, gdy na liczniku pojawi się liczba 0, ponieważ ilość leku pozostała w urządzeniu może nie wystarczyć do podania pełnej dawki. dawka.
Jeżeli po inhalacji zaobserwuje się mgiełkę wydobywającą się z inhalatora lub z boków ust, procedurę należy powtórzyć od kroku 2.
W przypadku pacjentów o słabym uchwycie może być łatwiejsze trzymanie inhalatora obiema rękami.Następnie palce wskazujące należy umieścić na górze inhalatora, a oba kciuki na podstawie inhalatora.
Po każdej inhalacji pacjenci powinni wypłukać usta lub gardło wodą lub umyć zęby (patrz punkt 4.4).
CZYSZCZENIE
Pacjentom należy zalecić uważne przeczytanie ulotki dołączonej do opakowania w celu uzyskania instrukcji dotyczących czyszczenia. W celu regularnego czyszczenia inhalatora, pacjenci powinni zdjąć nasadkę z ustnika i wytrzeć wnętrze i zewnętrzną stronę ustnika suchą szmatką.Nie powinni wyjmować puszki z dozownika i nie powinni używać wody lub innych płynów do czyszczenia ustnika ustnik.
Pacjenci, którzy mają trudności z synchronizacją aktywacji aerozolu z wdechem, mogą korzystać ze spejsera AeroChamber Plus.Pacjenci ci powinni zostać poinstruowani przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o prawidłowym użytkowaniu i pielęgnacji inhalatora i spejera, a sposób ich podawania powinien być kontrolowany. w celu zapewnienia optymalnej dystrybucji wziewnego leku w płucach.
Taki wynik mogą osiągnąć pacjenci stosujący AeroChamber Plus przeprowadzanie inhalacji w sposób ciągły, powoli i głęboko przez spacer, bez żadnych opóźnień między porodem a inhalacją.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na beklometazonu dipropionian, formoterolu fumaran dwuwodny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Formodual należy stosować ostrożnie (co może obejmować monitorowanie) u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, zwłaszcza w przypadkach bloku przedsionkowo-komorowego III stopnia i tachyarytmii (szybkie i (lub) nieregularne bicie serca), idiopatycznego podzastawkowego zwężenia aorty, ciężkiej obturacyjnej kardiomiopatii przerostowej, choroby serca, w szczególności ostry zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie serca, zastoinowa niewydolność serca, choroby naczyń okluzyjnych, w szczególności miażdżyca, nadciśnienie tętnicze i tętniak.
Należy również zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym wydłużeniem odstępu QTc, zarówno wrodzonym, jak i polekowym (QTc > 0,44 s).Sam formoterol może powodować wydłużenie odstępu QTc.
Należy również zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Formodual u pacjentów z tyreotoksykozą, cukrzycą, guzem chromochłonnym i nieleczoną hipokaliemią.
Leczenie produktami leczniczymi będącymi agonistami receptorów β2-adrenergicznych może powodować ciężką hipokaliemię. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z ciężką astmą, ponieważ niedotlenienie może nasilać ten efekt. Hipokaliemię może również nasilać jednoczesne leczenie innymi produktami leczniczymi, które mogą wywołać hipokaliemię, takimi jak pochodne ksantyny, steroidy i leki moczopędne (patrz punkt 4.5). Zaleca się również zachowanie ostrożności w przypadku astmy niestabilnej, w przypadku której można w razie potrzeby zastosować niektóre leki rozszerzające oskrzela. W takich przypadkach zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy.
Wdychanie formoterolu może powodować wzrost stężenia glukozy we krwi, dlatego u pacjentów z cukrzycą należy stale monitorować stężenie glukozy we krwi.
W przypadku znieczulenia z użyciem halogenowych środków znieczulających należy upewnić się, że Formodual nie jest podawany przez co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Podobnie jak wszystkie wziewne produkty lecznicze zawierające kortykosteroidy, Formodual należy podawać ostrożnie pacjentom z aktywną lub nieaktywną gruźlicą płuc, grzybiczymi i wirusowymi zakażeniami dróg oddechowych.
Nie należy nagle przerywać leczenia preparatem Formodual.
Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę, jeśli pacjent nie uzna leczenia za skuteczne. „Zwiększone stosowanie” w razie potrzeby „leków rozszerzających oskrzela wskazuje na pogorszenie stanu podstawowego i uzasadnia zmianę terapii. Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli astmy lub POChP jest potencjalnie zagrażające życiu i pacjent powinien zostać pilnie zbadany przez lekarza.Należy rozważyć konieczność zintensyfikowania leczenia kortykosteroidami wziewnymi lub doustnymi lub rozpocząć antybiotykoterapię w przypadku podejrzenia zakażenia. Pacjenci nie powinni rozpoczynać leczenia produktem Foster podczas zaostrzenia choroby lub w przypadku znacznego pogorszenia lub ostrego pogorszenia astmy.Podczas leczenia produktem Foster mogą wystąpić ciężkie i zaostrzenia związane z astmą. Należy poprosić pacjentów, aby kontynuowali leczenie, ale zwrócili się o pomoc lekarską, jeśli objawy astmy pozostają niekontrolowane lub jeśli po rozpoczęciu leczenia preparatem Formodual ulegają pogorszeniu. Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu i przyspieszonego oddechu po podaniu. W takim przypadku należy natychmiast podać szybko działający lek rozszerzający oskrzela przez inhalację. Preparat Formodual należy natychmiast przerwać, a pacjenta ocenić i w razie potrzeby zastosować alternatywną terapię. Preparatu Formodual nie należy stosować jako początkowego leczenia astmy.Należy zalecić pacjentom, aby zawsze mieli pod ręką szybko działający lek rozszerzający oskrzela do leczenia ostrych napadów astmy, którym może być Formodual (u pacjentów przyjmujących preparat Formodual w leczeniu podtrzymującym i doraźnym) lub inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela. działający lek rozszerzający oskrzela (dla wszystkich pacjentów przyjmujących preparat Formodual wyłącznie w leczeniu podtrzymującym). Pacjentom należy przypominać, aby przyjmowali preparat Formodual codziennie zgodnie z zaleceniami, nawet w przypadku braku objawów. na przykład przed ćwiczeniami fizycznymi. W przypadku tego zastosowania należy rozważyć inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela.
Gdy objawy astmy są pod kontrolą, można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki leku Foster. Ważne jest, aby regularnie sprawdzać pacjentów, jeśli leczenie jest ograniczone. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu Formodual (patrz punkt 4.2).
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić w przypadku wziewnych kortykosteroidów, szczególnie gdy są przepisywane przez dłuższy czas i w dużych dawkach. Działania te są znacznie mniej prawdopodobne w przypadku kortykosteroidów wziewnych niż w przypadku stosowania doustnych. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, zespół Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszoną gęstość mineralną kości, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę i jaskrę oraz, rzadziej, szereg efektów psychologicznych lub behawioralnych, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci). Dlatego ważne jest, aby pacjent był regularnie badany i aby dawka wziewnego kortykosteroidu była najniższą możliwą dawką, przy której zachowana jest skuteczna kontrola astmy.
Dane farmakokinetyczne pojedynczej dawki (patrz punkt 5.2) wykazały, że zastosowanie preparatu FORMODUAL z urządzeniem dystansującym AeroChamber Plus, w porównaniu ze stosowaniem standardowego dozownika, nie zwiększa całkowitej ogólnoustrojowej ekspozycji na formoterol i zmniejsza ogólnoustrojową ekspozycję na beklometazon. 17-monopropionian, podczas gdy obserwuje się wzrost niezmienionego dipropionianu beklometazonu, który dociera do krążenia ogólnoustrojowego przez płuca; jednakże, ponieważ całkowita ogólnoustrojowa ekspozycja na beklometazonu dipropionian i jego aktywny metabolit nie zmienia się, nie zwiększa to ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych podczas stosowania preparatu FORMODUAL z wyżej wymienionym łącznikiem.
Stosowanie dużych dawek kortykosteroidów wziewnych przez długi czas może powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Szczególnie zagrożone mogą być dzieci poniżej 16 roku życia, które przyjmują/wdychają większe niż zalecane dawki beklometazonu dipropionianu, który może potencjalnie wywołać ostry przełom nadnerczowy obejmują uraz, zabieg chirurgiczny, infekcję lub jakikolwiek inny przypadek związany z szybkim zmniejszeniem dawki Obecne objawy są zwykle niejasne i mogą obejmować anoreksję, ból brzucha, utratę masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, niedociśnienie, obniżony poziom świadomości, hipoglikemię W okresach stresu lub planowanych zabiegów chirurgicznych należy rozważyć potrzebę dodatkowego pokrycia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi. Należy zachować ostrożność podczas zmiany leczenia preparatem Formodual, zwłaszcza jeśli istnieją powody, by sądzić, że czynność nadnerczy jest zaburzona przez wcześniejszą ogólnoustrojową steroidoterapię.
Pacjenci, którzy zostali przeniesieni z leczenia kortykosteroidami doustnymi na wziewne, mogą przez dłuższy czas pozostawać narażeni na ryzyko pogorszenia rezerwy nadnerczowej. Pacjenci, którzy wcześniej wymagali dużych dawek kortykosteroidów doraźnie lub którzy byli leczeni przez dłuższy czas dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych, również mogą być zagrożeni. Należy zawsze brać pod uwagę możliwość resztkowego upośledzenia w sytuacjach nagłych lub planowych wywołujących stres i należy rozważyć odpowiednie leczenie kortykosteroidami.
Stopień upośledzenia czynności nadnerczy może wymagać specjalistycznej porady przed przyjęciem planowych procedur.
Zapalenie płuc u chorych na POChP
U pacjentów z POChP otrzymujących kortykosteroidy wziewne obserwowano zwiększoną częstość występowania zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc wymagającego hospitalizacji. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko zapalenia płuc przy zwiększaniu dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane w badaniach.Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice wewnątrzklasowe w zakresie wielkości ryzyka zapalenia płuc wśród kortykosteroidów wziewnych. Lekarze muszą zachować czujność pod kątem możliwego rozwoju zapalenia płuc u pacjentów z POChP, ponieważ objawy kliniczne tego typu zakażeń nakładają się na objawy zaostrzeń POChP.
Czynniki ryzyka zapalenia płuc u pacjentów z POChP obejmują palenie tytoniu, starszy wiek, niski wskaźnik masy ciała (BMI) i ciężką POChP.
Należy poinformować pacjentów, że Formodual zawiera niewielką ilość etanolu (około 7 mg na dawkę); jednakże przy normalnych dawkach ilość etanolu nie ma znaczenia i nie stanowi zagrożenia dla pacjenta.
Pacjenci powinni wypłukać usta lub gardło wodą lub umyć zęby po inhalacji przepisanej dawki, aby zminimalizować ryzyko zakażenia kandydozą jamy ustnej i gardła.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Interakcje farmakokinetyczne
Dipropionian beklometazonu jest bardzo szybko metabolizowany przez esterazy bez udziału układu cytochromu P450.
Interakcje farmakodynamiczne
Unikaj stosowania beta-blokerów u pacjentów z astmą (w tym kropli do oczu).Jeśli beta-blokery są podawane z ważnych powodów, działanie formoterolu zostanie zmniejszone lub anulowane. Z drugiej strony jednoczesne stosowanie innych beta-adrenergicznych produktów leczniczych może wywołać potencjalnie addytywne działanie, dlatego należy zachować ostrożność przepisując teofilinę lub inne beta-adrenergiczne leki jednocześnie z formoterolem.
Jednoczesne leczenie chinidyną, dizopiramidem, prokainamidem, fenotiazynami, lekami przeciwhistaminowymi, inhibitorami monoaminooksydazy i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi może powodować wydłużenie odstępu QTc i zwiększać ryzyko arytmii komorowych.
Ponadto L-dopa, L-tyroksyna, oksytocyna i alkohol mogą zmieniać tolerancję serca na beta-2 sympatykomimetyki.
Jednoczesne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy, w tym produktami leczniczymi o podobnych właściwościach, takimi jak furazolidon i prokarbazyna, może powodować reakcje nadciśnieniowe.
U pacjentów poddawanych równoczesnemu znieczuleniu halogenowanymi węglowodorami istnieje wysokie ryzyko zaburzeń rytmu serca.
Jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi może nasilać możliwy efekt hipokaliemii beta2-mimetyków (patrz punkt 4.4).
U pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy hipokaliemia może zwiększać predyspozycje do zaburzeń rytmu serca.
Formodulal zawiera niewielką ilość etanolu. Istnieje teoretyczna możliwość interakcji u szczególnie wrażliwych pacjentów przyjmujących disulfiram lub metronidazol.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Nie ma doświadczeń ani danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania propelentu HFA-134a w ciąży lub laktacji u ludzi, jednak badania nad wpływem HFA-134a na funkcje rozrodcze i rozwój zarodka i płodu u zwierząt nie wykazały klinicznie istotnych działań niepożądanych.
Ciąża
Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Formodual u kobiet w ciąży Badania na zwierzętach dotyczące połączenia beklometazonu dipropionianu i formoterolu wykazały objawy toksycznego wpływu na reprodukcję po dużym narażeniu ogólnoustrojowym (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). -sympatykomimetyki, szczególną ostrożność należy zachować podczas porodu. Nie zaleca się stosowania formoterolu w okresie ciąży, a zwłaszcza w późnej ciąży lub podczas porodu, chyba że nie ma innej (bezpieczniejszej) dostępnej alternatywy.Formodual należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Czas karmienia
Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Formodual w okresie karmienia piersią u ludzi.
Chociaż nie ma danych z doświadczeń na zwierzętach, uzasadnione jest założenie, że dipropionian beklometazonu jest wydzielany do mleka matki, podobnie jak inne kortykosteroidy. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka matki, ale stwierdzono go w mleku zwierząt.
Podawanie produktu Formodual w okresie laktacji należy rozważać wyłącznie w przypadkach, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Jest mało prawdopodobne, aby Formodual wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Ponieważ Formodual zawiera dipropionian beklometazonu i dwuwodny fumaran formoterolu, działania niepożądane oczekiwane ze względu na rodzaj i nasilenie są działaniami niepożądanymi związanymi z każdym z tych dwóch składników. Nie ma występowania dodatkowych zdarzeń niepożądanych po jednoczesnym podaniu dwóch składników czynnych.
Poniżej wymieniono działania niepożądane związane ze stosowaniem dipropionianu beklometazonu i formoterolu, podawanych w postaci kombinacji o ustalonej proporcji (Formodual) lub jako poszczególnych składników, zgodnie z klasyfikacją narządów i układów.
Częstotliwości są zdefiniowane w następujący sposób:
bardzo często (≥1 / 10)
często (≥1/100 e
niezbyt często (≥1/1000 i
Częste i niezbyt częste działania niepożądane wynikają z danych z badań klinicznych u pacjentów z astmą i POChP.
W głównym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z POChP u pacjenta leczonego produktem Fostex zgłoszono jeden nieciężki przypadek zapalenia płuc. Inne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania preparatu Formodual w badaniach klinicznych dotyczących POChP to: zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi i migotanie przedsionków.
Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Wśród obserwowanych działań niepożądanych typowo związane z formoterolem są:
hipokaliemia, ból głowy, drżenie, kołatanie serca, kaszel, skurcze mięśni i wydłużenie odstępu QTc.
Działania niepożądane typowo związane z dipropionianem beklometazonu to: zakażenia grzybicze jamy ustnej, kandydoza jamy ustnej, dysfonia, podrażnienie gardła.
Dysfonię i kandydozę można złagodzić poprzez płukanie gardła wodą lub mycie zębów po użyciu produktu. Objawową kandydozę można leczyć miejscowym leczeniem przeciwgrzybiczym, kontynuując leczenie produktem Formodual.
Działania ogólnoustrojowe wziewnych kortykosteroidów (np. dipropionianu beklometazonu) mogą wystąpić szczególnie w przypadku podawania dużych dawek leku przez długi czas i mogą obejmować: zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę i jaskrę ( patrz punkt 4.4). Mogą również wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, świąd, rumień i obrzęk oczu, twarzy, warg i gardła.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
U pacjentów z astmą badano dawki wziewne preparatu Formodual do dwunastu dawek skumulowanych (łącznie 1200 µg dipropionianu beklometazonu i 72 µg formoterolu). Te skumulowane terapie nie skutkowały nieprawidłowymi objawami życiowymi ani szczególnie poważnymi lub ciężkimi reakcjami niepożądanymi.
Nadmierne dawki formoterolu mogą powodować działania typowe dla agonistów receptorów beta-2 adrenergicznych: nudności, wymioty, ból głowy, drżenie, senność, kołatanie serca, tachykardia, arytmia komorowa, wydłużenie odstępu QTc, kwasica metaboliczna, hipokaliemia, hiperglikemia.
W przypadku przedawkowania formoterolu wskazane jest leczenie podtrzymujące i objawowe. W ciężkich przypadkach wymagana jest hospitalizacja. Można rozważyć zastosowanie kardioselektywnych beta-adrenolityków, ale należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ mogą one wywołać skurcz oskrzeli.Należy monitorować stężenie potasu w surowicy.
Ostre inhalacje dipropionianu beklometazonu w dawkach większych niż zalecane mogą powodować tymczasowe zahamowanie czynności nadnerczy. W takim przypadku działania ratunkowe nie są konieczne, ponieważ funkcja nadnerczy zostaje przywrócona w ciągu kilku dni, co zostało potwierdzone przez pomiary stężenia kortyzolu w osoczu. U tych pacjentów należy kontynuować leczenie dawkami wystarczającymi do kontrolowania astmy.
Przewlekłe przedawkowanie wziewnego dipropionianu beklometazonu: ryzyko zahamowania czynności kory nadnerczy (patrz punkt 4.4). Może być konieczne monitorowanie rezerwy nadnerczy. Leczenie należy kontynuować z dawką wystarczającą do kontrolowania astmy.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: leki adrenergiczne i inne produkty lecznicze stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych.
Kod ATC: R03 AK08.
Mechanizm działania i efekty farmakodynamiczne
Formodual zawiera dipropionian beklometazonu i formoterol. Te dwa aktywne składniki mają różne mechanizmy działania. Podobnie jak w przypadku innych kombinacji wziewnych kortykosteroidów i beta2-mimetyków, obserwuje się addytywne działanie w odniesieniu do zmniejszenia zaostrzeń astmy.
Dipropionian beklometazonu
Dipropionian beklometazonu podawany wziewnie w zalecanych dawkach wykazuje działanie przeciwzapalne typowe dla glikokortykosteroidów w płucach, co w konsekwencji powoduje zmniejszenie objawów i zaostrzeń astmy oraz mniej działań niepożądanych niż ogólnoustrojowe podawanie kortykosteroidów.
Formoterol
Formoterol jest selektywnym agonistą receptorów beta-2-adrenergicznych, który powoduje rozluźnienie mięśni gładkich oskrzeli u pacjentów z odwracalną niedrożnością dróg oddechowych. Działanie rozszerzające oskrzela pojawia się szybko, w ciągu 1-3 minut po inhalacji i utrzymuje się przez 12 godzin po podaniu pojedynczej dawki.
ASTMA
Skuteczność kliniczna leczenia podtrzymującego preparatem Formuła
Dodanie formoterolu do beklometazonu dipropionianu w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów złagodziło objawy astmy i czynność płuc oraz zmniejszyło liczbę zaostrzeń.
W 24-tygodniowym badaniu wpływ preparatu Formodual na czynność płuc był co najmniej równy wpływowi zaimprowizowanego połączenia dipropionianu beklometazonu i formoterolu i był lepszy niż sam dipropionian beklometazonu.
Skuteczność kliniczna leczenia podtrzymującego i doraźnego preparatem Formodual
W 48-tygodniowym badaniu klinicznym w grupach równoległych z udziałem 1701 pacjentów z astmą porównywano skuteczność preparatu Formodual podawanego w leczeniu podtrzymującym (1 inhalacja dwa razy na dobę) i terapii doraźnej (łącznie do 8 inhalacji) na dobę) ze skutecznością preparatu Formodual podawanego w leczeniu podtrzymującym (1 inhalacja dwa razy na dobę) plus salbutamol w razie potrzeby u dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niekontrolowaną astmą.Wyniki wykazały, że preparat Formodual stosowany jako terapia podtrzymująca i terapia w razie potrzeby znacznie wydłużał czas do wystąpienia pierwszego ciężkiego zaostrzenia (*) w porównaniu z Fosterem stosowanym jako terapia podtrzymująca plus salbutamol w razie potrzeby (pPP).Częstość ciężkich zaostrzeń astmy na pacjenta/rok okazała się istotnie zmniejszona w terapii podtrzymującej i doraźnej w porównaniu z grupą leczoną salbutamolem: odpowiednio 0,1476 vs 0 , 2239 (redukcja istotna statystycznie: p
Uwaga *: Ciężkie zaostrzenie definiuje się jako pogorszenie stanu astmy, które wymaga hospitalizacji lub leczenia w nagłych wypadkach lub które wymaga stosowania ogólnoustrojowych steroidów przez ponad 3 dni.
W innym badaniu klinicznym pojedyncza dawka FORMODUALU 100/6 mikrogramów wywoływała szybkie działanie rozszerzające oskrzela i szybkie złagodzenie objawów duszności, podobnie jak w przypadku salbutamolu 200 mikrogramów/dawkę u pacjentów z astmą podczas próby prowokacyjnej. zwężenie oskrzeli.
POChP
W dwóch 48-tygodniowych badaniach z udziałem pacjentów z ciężką POChP (30%
W głównym badaniu wykazano istotną poprawę czynności płuc (zmiana pierwszorzędowego punktu końcowego FEV1 przed podaniem dawki) w porównaniu z formoterolem po 12 tygodniach leczenia (skorygowana średnia różnica między formoterolem a formoterolem: 69 ml), a także podczas każdej wizyty w klinice podczas cały okres leczenia (48 tygodni).
Badanie wykazało, że średnia liczba zaostrzeń na pacjenta/rok (wskaźnik zaostrzeń, równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy) była statystycznie istotnie zmniejszona w przypadku leczenia preparatem Formodual w porównaniu z leczeniem formoterolem (skorygowany średni współczynnik 0,80 w porównaniu z 1,12 w grupie leczonej formoterolem, skorygowany współczynnik 0,72, leczenie ramieniem) lub nie z bromkiem tiotropiowym jako lekiem towarzyszącym.
Drugie kluczowe badanie, które było trzyramiennym, randomizowanym badaniem w grupach równoległych, przeprowadzonym na 718 pacjentach, potwierdziło wyższość preparatu Formodual nad formoterolem pod względem zmiany FEV1 przed podaniem dawki pod koniec leczenia (48 tygodni) i wykazali równoważność preparatu Formodual w porównaniu z kombinacją budezonidu/formoterolu w ustalonej dawce dla tego samego parametru.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Porównano ogólnoustrojową ekspozycję na substancje czynne beklometazonu dipropionian i formoterol w produkcie złożonym Formodual z ekspozycją na poszczególne składniki.
W badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach leczonych pojedynczą dawką preparatu złożonego Formodual (4 wciągnięcia po 100/6 µg) lub pojedynczą dawką CFC dipropionianu beklometazonu (4 wciągnięcia po 250 µg) i Formoterol HFA (4 wciągnięcia po 6 µg) ), AUC głównego czynnego metabolitu dipropionianu beklometazonu (beklometazonu-17-monopropionian) i jego maksymalne stężenie w osoczu były odpowiednio o 35% i 19% niższe po podaniu produktu złożonego w porównaniu do postaci beklometazonu bez CFC bez CFC. dipropionian, w przeciwieństwie do szybkości wchłaniania, która jest szybsza (0,5 w porównaniu z 2 godzinami) ze stałą asocjacją w porównaniu z dipropionianem beklometazonu w samym preparacie CFC nie bardzo drobnej.
W przypadku formoterolu maksymalne stężenie w osoczu było podobne po podaniu kombinacji o ustalonej proporcji lub kombinacji doraźnie, a wchłanianie ogólnoustrojowe jest nieco wyższe po podaniu produktu Formodual w porównaniu z kombinacją do podawania doraźnie.
Nie ma dowodów na farmakokinetyczną lub farmakodynamiczną (ogólnoustrojową) interakcję między dipropionianem beklometazonu a formoterolem.
W badaniu przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach zastosowanie urządzenia dystansującego AeroChamber Plus zwiększyło dystrybucję w płucach aktywnego metabolitu dipropionianu beklometazonu, monopropionianu beklometazonu 17 i formoterolu odpowiednio o 41% i 45% w porównaniu ze stosowaniem regulatora. Całkowita ekspozycja ogólnoustrojowa pozostała niezmieniona dla formoterolu, zmniejszona o 10% dla 17-monopropionianu beklometazonu i zwiększona dla niezmienionego dipropionianu beklometazonu.
Badanie depozycji w płucach przeprowadzone u pacjentów ze stabilną POChP, zdrowych ochotników i pacjentów z astmą wykazało, że średnio 33% dawki nominalnej odkłada się w płucach pacjentów z POChP w porównaniu do 34% osób zdrowych i 31% pacjentów z astmą. Poziomy ekspozycji osoczowej na beklometazonu 17-monopropionian i formoterol były porównywalne w trzech grupach w ciągu 24 godzin po inhalacji.Całkowita ekspozycja na beklometazonu dipropionian była większa u pacjentów z POChP niż u pacjentów, astmatyków i zdrowych ochotników.
Dipropionian beklometazonu
Dipropionian beklometazonu jest prolekiem o słabym powinowactwie do receptora glukokortykoidowego, który jest hydrolizowany przez esterazy do aktywnego metabolitu beklometazonu 17-monopropionianu, który ma silniejsze miejscowe działanie przeciwzapalne niż prolek beklometazonu dipropionian.
Wchłanianie, dystrybucja i biotransformacja
Wziewny dipropionian beklometazonu jest szybko wchłaniany przez płuca; przed wchłonięciem jest intensywnie przekształcany przez esterazy znajdujące się w kilku tkankach do aktywnego metabolitu beklometazonu-17-monopropionian.Dostępność ogólnoustrojowa aktywnego metabolitu pochodzi z płuc (36%) oraz z wchłaniania połkniętej dawki z przewodu pokarmowego. Biodostępność połkniętego beklometazonu dipropionianu jest znikoma, jednak przedukładowa konwersja do beklometazonu 17-monopropionianu powoduje 41% wchłaniania jako aktywnego metabolitu.
Wraz ze wzrostem dawki wziewnej ekspozycja ogólnoustrojowa wzrasta w przybliżeniu liniowo. Całkowita biodostępność w przypadku inhalacji wynosi odpowiednio około 2% i 62% dawki nominalnej niezmodyfikowanego dipropionianu beklometazonu i 17-monopropionianu beklometazonu.
Po podaniu dożylnym dystrybucja beklometazonu dipropionianu i jego aktywnego metabolitu charakteryzuje się wysokim klirensem osoczowym (odpowiednio 150 i 120 l/godz.), z małą objętością dystrybucji w stanie stacjonarnym dla beklometazonu dipropionianu (20 l) i większą dystrybucją tkankową za jego aktywny metabolit (424L).
Wiązanie z białkami osocza jest umiarkowanie wysokie.
Eliminacja
Wydalanie z kałem jest główną drogą eliminacji beklometazonu dipropionianu, zasadniczo w postaci polarnych metabolitów.Nerkowe wydalanie beklometazonu dipropionianu i jego metabolitów jest znikome. Okresy półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynoszą odpowiednio 0,5 godziny i 2,7 godziny dla beklometazonu dipropionianu i beklometazonu 17-monopropionianu.
Populacje specjalne
Nie badano farmakokinetyki dipropionianu beklometazonu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby, jednak ponieważ dipropionian beklometazonu jest szybko metabolizowany przez esterazy obecne w płynie jelitowym, surowicy, płucach i wątrobie, co daje bardziej polarne produkty, takie jak beklometazonu-21-monopropionian , beklometazonu-17-monopropionian i beklometazonu, farmakokinetyka i profil bezpieczeństwa beklometazonu dipropionianu nie powinny być modyfikowane przez zaburzenia czynności wątroby.
Ponieważ ani dipropionian beklometazonu, ani jego metabolity nie były wykrywane w moczu, nie oczekuje się zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Formoterol
Wchłanianie i dystrybucja
Po inhalacji formoterol jest wchłaniany zarówno z płuc, jak i przewodu pokarmowego.
Część dawki wziewnej, która jest połknięta po podaniu za pomocą inhalatora z odmierzaną dawką (MDI) może wahać się od 60% do 90%.
Co najmniej 65% połkniętej dawki wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie niezmienionego leku w osoczu osiągane jest pomiędzy 0,5 a 1 godziną po podaniu doustnym. Wiązanie formoterolu z białkami osocza wynosi 61-64%, a wiązanie z albuminami wynosi 34%.
Nie ma wysycenia wiązania w wartościach stężeń osiąganych przy dawkach terapeutycznych Obliczony okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu doustnym wynosi 2-3 godziny.
Wchłanianie formoterolu po inhalacji dawek od 12 do 96 mcg fumaranu formoterolu jest liniowe.
Biotransformacja
Formoterol jest intensywnie metabolizowany, głównie przez bezpośrednie sprzężenie fenolowej grupy hydroksylowej. Koniugat z kwasem glukuronowym jest nieaktywny.
Druga główna droga obejmuje O-demetylację, po której następuje sprzęganie fenolowej grupy 2-hydroksylowej. Izoenzymy CYP2D6, CYP2C19 i CYP2C9 cytochromu P450 biorą udział w O-demetylacji formoterolu. Wątroba jest głównym miejscem metabolizmu. Formoterol nie hamuje enzymów CYP450 w terapeutycznie istotnych stężeniach.
Eliminacja
Skumulowane wydalanie formoterolu z moczem po pojedynczej inhalacji z inhalatora proszkowego zwiększa się liniowo w zakresie dawek od 12 do 96 mikrogramów.Średnio 8% do 25% dawki jest wydalane odpowiednio w postaci niezmienionej i całkowitego formoterolu. Na podstawie stężeń w osoczu mierzonych po inhalacji pojedynczej dawki 120 mikrogramów u 12 zdrowych ochotników, średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosił 10 godzin. Enancjomery (RR) i (SS) stanowią odpowiednio około 40% i 60% niezmienionego leku wydalanego z moczem.Względny stosunek dwóch enancjomerów pozostaje stały w badanych dawkach i nie ma względnej kumulacji enancjomeru w odniesieniu do do drugiej po wielokrotnej dawce. Po podaniu doustnym (40 do 80 mikrogramów) zdrowym ochotnikom od 6 do 10% dawki odzyskano w postaci niezmienionej w moczu, do 8% dawki odzyskano w postaci glukuronidu.
67% dawki doustnej formoterolu jest wydalane z moczem (głównie w postaci metabolitów), a pozostała część z kałem Klirens nerkowy formoterolu wynosi 150 ml/min.
Populacje specjalne
Zaburzenia czynności wątroby / nerekFarmakokinetyka formoterolu nie była badana u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, jednak ponieważ formoterol jest eliminowany głównie poprzez metabolizm wątrobowy, można spodziewać się zwiększonej ekspozycji u pacjentów z ciężką marskością wątroby.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
W badaniach na zwierzętach, w których podawano beklometazonu dipropionian i formoterol, w skojarzeniu lub oddzielnie, toksyczność była związana głównie z nadmierną aktywnością farmakologiczną.Działania te są związane z immunosupresyjnym działaniem beklometazonu dipropionianu i dobrze znanym działaniem formoterolu na układ sercowo-naczyniowy. widoczne głównie u psów. Nie było wzrostu toksyczności ani nieoczekiwanych wyników przy podawaniu kombinacji.
Badania na szczurach dotyczące reprodukcji wykazały działanie zależne od dawki.
Skojarzenie to wiąże się ze zmniejszoną płodnością kobiet i toksycznością zarodkowo-płodową. Wysokie dawki kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt powodują nieprawidłowości w rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia i opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, i jest prawdopodobne, że skutki obserwowane w przypadku połączenia dipropionianu beklometazonu z formoterolem są spowodowane działaniem dipropionianu beklometazonu. na dużą ogólnoustrojową ekspozycję na aktywny metabolit beklometazonu 17-monopropionian (200 razy większe niż oczekiwane stężenie w osoczu pacjentek).Ponadto w badaniach na zwierzętach wykazano wydłużenie czasu trwania ciąży i porodu, co można dobrze znane tokolityczne działanie beta2-sympatykomimetyków Działania te odnotowano, gdy stężenie formoterolu w osoczu matki było niższe niż oczekiwane u pacjentek leczonych preparatem Formodual.
Badania genotoksyczności przeprowadzone z zastosowaniem połączenia beklometazonu dipropionian/formoterol nie wskazują na potencjał mutagenny.Nie przeprowadzono badań rakotwórczości proponowanego połączenia. Jednak u zwierząt znane dane dotyczące poszczególnych składników nie wskazują na potencjalne ryzyko działania rakotwórczego u ludzi.
Dane przedkliniczne dotyczące bezfreonowego propelentu HFA-134a, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności powtarzalnej, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Norfluran (HFA-134a), bezwodny etanol, kwas solny.
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
20 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Przed wydaniem pacjentowi:
Przechowywać w lodówce (2 - 8°C) (do 15 miesięcy).
Po dyspensacji:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C (do 5 miesięcy).
Pojemnik zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatur wyższych niż 50°C. Nie przebijać pojemnika.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Roztwór do inhalacji znajduje się w ciśnieniowym pojemniku aluminiowym zamkniętym zaworem dozującym, umieszczonym w dozowniku z polipropylenu, który zawiera ustnik i jest wyposażony w ochronną nasadkę z tworzywa sztucznego.
Każde opakowanie zawiera:
pojemnik ciśnieniowy na 120 zaciągnięć lub pojemnik ciśnieniowy na 180 zaciągnięć
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Dla aptek:
Na opakowaniu należy wpisać datę wydania pacjentowi.
Należy upewnić się, że między datą wydania leku pacjentowi a datą ważności wydrukowaną na opakowaniu upłynął okres co najmniej 5 miesięcy.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Promedica S.r.l.
Via Palermo 26/A
43122 Parma
Włochy
Sprzedawcy na sprzedaż:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
FORMODUAL 100/6 mcg na dozowanie roztwór pod ciśnieniem do inhalacji - 120 zaciągnięć
AIC nr 037778014
FORMODUAL 100/6 mcg na dozowanie roztwór pod ciśnieniem do inhalacji - 180 rozpyleń
AIC nr 037778026
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
21/09/2007
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
wrzesień 2016
