Składniki aktywne: Protamina (chlorowodorek protaminy)
Protamina Meda 50 mg/5 ml - roztwór do wstrzykiwań do podania dożylnego
Dlaczego stosuje się Protamine - lek generyczny? Po co to jest?
Protamina Meda zawiera chlorowodorek protaminy i należy do grupy leków zwanych odtrutkami, czyli substancji stosowanych w celu przeciwdziałania niepożądanym skutkom związanym z nadmiernymi dawkami innych substancji, w tym heparyny. Heparyna jest związkiem używanym do utrzymania płynów we krwi, a przyjmowana w nadmiernych dawkach może powodować krwawienie (obfitą utratę krwi).
Protamina Meda jest wskazana u dorosłych w celu zniesienia działania heparyny.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Protaminy - Lek generyczny
Nie otrzymasz Protamine MEDA
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek protaminy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Co należy wiedzieć przed przyjęciem leku Protamine - lek generyczny
Przed podaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przed podaniem leku Protamine MEDA należy poinformować lekarza:
- jeśli masz „alergię na ryby”;
- jeśli przeszedłeś wazektomię (operację, która powoduje bezpłodność mężczyzny);
- jeśli masz cukrzycę i stosujesz terapię insulinowo-cynkowo-protaminową;
- jeśli pacjent otrzymał już protaminę, ponieważ może wystąpić reakcja alergiczna, nawet poważna (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany u dzieci i młodzieży (0-18 lat), ze względu na brak badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Protaminy – lek generyczny
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.W szczególności należy powiedzieć lekarzowi:
- jeśli pacjent otrzymał dożylnie (wstrzyknięcie dożylne) antybiotyk (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), taki jak cefazolina;
- jeśli pacjent przyjmował środek kontrastowy (substancję używaną przed badaniem diagnostycznym, takim jak CT lub obrazowanie metodą magnetycznego rezonansu jądrowego).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży, planuje mieć dziecko lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed podaniem tego leku.
Ciąża
Protamina Meda będzie podawana w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i po tym, jak lekarz oceni korzyści i ryzyko dla płodu.
Czas karmienia
Jeśli pacjentka karmi piersią i ma otrzymać ten lek, powinna przerwać karmienie piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie jest znany wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Protamine - lek generyczny: dawkowanie
Ten lek zostanie Ci podany pod ścisłym nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
Ile
Najbardziej odpowiednia dawka dla pacjenta zostanie ustalona po ocenie przez lekarza ilości heparyny we krwi.
Lubić
Protamine MEDA będzie podawany w kroplówce dożylnej jako kroplówka (infuzja).
Twoje ciśnienie krwi i czynność serca będą sprawdzane podczas podawania tego leku.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Protamine - lek generyczny
W przypadku podania zbyt dużej dawki leku Protamine MEDA może wystąpić obfita utrata krwi (krwotok).
W przypadku połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Protamine Meda należy skontaktować się z najbliższym szpitalem lub niezwłocznie poinformować lekarza, który zastosuje odpowiednią terapię wspomagającą.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku Protamine MEDA należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Skutki Uboczne Jakie są skutki uboczne Protaminy – leku generycznego
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, ponieważ lekarz podejmie niezbędne środki:
- ciężka reakcja alergiczna, w tym wstrząs anafilaktyczny • zwężenie oskrzeli z trudnościami w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
- silny spadek ciśnienia krwi z powodu zmniejszenia ilości krwi krążącej (zapaść sercowo-naczyniowa)
- zatrzymanie serca.
Podczas leczenia preparatem Protamine MEDA zaobserwowano następujące działania niepożądane ze wskazaną częstością:
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
- obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, języka i (lub) gardła (obrzęk naczynioruchowy)
- reakcja alergiczna i pokrzywka
- spadek ciśnienia krwi
- rozszerzenie naczyń krwionośnych
- uderzenia gorąca
- uczucie ciepła
- zwężenie oskrzeli z trudnościami w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- zmniejszona czynność serca (niewydolność prawej komory lub niewydolność serca) z powodu wysokiego ciśnienia krwi w płucach
- zmniejszenie częstości akcji serca, czyli liczby uderzeń serca na minutę
- znaczny spadek lub wzrost ciśnienia krwi
- podwyższone ciśnienie krwi w płucach (tętnicze nadciśnienie płucne)
- obrzęk płuc (obrzęk płuc)
- trudności w oddychaniu (duszność)
- mdłości
- On wymiotował
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.it/it/responsible . Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek Protamine MEDA
Protamine MEDA 50 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań
1 fiolka zawiera:
- składnik aktywny to: chlorowodorek protaminy 50 mg
- pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas solny 25%, wodorotlenek sodu 27%, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Protamine MEDA i co zawiera opakowanie
Protamine MEDA, roztwór do wstrzykiwań, jest przejrzystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem w szklanych ampułkach.
Jest dostępny w następujących wielkościach opakowań 1 ampułka po 5 ml 10 ampułek po 5 ml.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia
Dawka, sposób i czas podania
Protamine Meda podaje się dożylnie; zamiast tego jest nieaktywny domięśniowo lub podskórnie. Podawanie dożylne powinno odbywać się bardzo powoli lub przez powolną infuzję po rozcieńczeniu. Aby uniknąć reakcji anafilaktycznych u predysponowanych pacjentów, najlepiej podawać fiolkę Protamine Meda w postaci kropli po kropli, w 100-200 ml soli fizjologicznej. Roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.Ilość Protamine Meda faktycznie potrzebna zależy od ilości heparyny krążącej we krwi.
Inaktywacja heparyny po krążeniu pozaustrojowym
Do inaktywacji heparyny po zastosowaniu krążenia pozaustrojowego można stosować Protamina Meda w niezbędnych ilościach, modyfikując dawkowanie na podstawie powtarzanych oznaczeń krzepnięcia (czas trombinowy, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji).
Jeden ml protaminy 1000 IU/ml (co odpowiada 10 mg/ml) neutralizuje około 1000 IU heparyny. Działanie antykoagulantów kumaryny nie jest neutralizowane przez Protamine Meda.
Neutralizacja niefrakcjonowanej heparyny
W przypadku silnego krwawienia po podaniu heparyny, leczenie heparyną należy natychmiast przerwać, a antagonistę chlorowodorku protaminy podać w następujący sposób:
Dożylnie wstrzyknąć fiolkę Protamine Meda. W zależności od ciężkości może być konieczne powtórzenie podania fiolki Protamine Meda raz lub więcej razy w 15-minutowych odstępach.
Podana dawka chlorowodorku protaminy zależy od rodzaju i ilości heparyny, którą należy zneutralizować we krwi krążącej.
Zazwyczaj dawka chlorowodorku protaminy do podania w chirurgii sercowo-naczyniowej jest określana przez czas krzepnięcia po aktywacji (ACT), ponieważ zależy on zarówno od ilości podanej heparyny, jak i od ostatniego podania heparyny.
Jednak biorąc pod uwagę krótki okres półtrwania heparyny, ilość protaminy niezbędna do jej neutralizacji zmniejsza się wraz ze wzrostem czasu, jaki upłynął od wstrzyknięcia.
Neutralizacja heparyny drobnocząsteczkowej (LMW)
W przypadku neutralizacji heparyny drobnocząsteczkowej należy rozważyć możliwość szybkiej i prawie całkowitej neutralizacji jej aktywności przeciw czynnikowi IIa przez chlorowodorek protaminy. i 80%.
Dawka chlorowodorku protaminy potrzebna do zneutralizowania różnych heparyn drobnocząsteczkowych jest wymieniona w poniższej tabeli:
Podawanie preparatu Protamine Meda należy rozważać tylko w ciężkich przypadkach, ponieważ nadmiar chlorowodorku protaminy wywiera również działanie przeciwzakrzepowe i może wywoływać reakcje anafilaktyczne. Aby uniknąć podawania zbyt dużej ilości chlorowodorku protaminy, Protamine Meda należy podawać tylko do czasu normalizacji czasu trombinowego.
Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie zostały ustalone.
Przedawkować
Podczas neutralizacji heparyny należy uważać, aby uniknąć nadmiaru protaminy.
Symptomy i objawy
W przypadku przedawkowania preparatu Protamina Meda może wystąpić krwawienie w wyniku działania przeciwzakrzepowego produktu.
Leczenie
Krwawienie może być zatrzymane przez kontrolowane podawanie heparyny do czasu normalizacji czasu trombinowego.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PROTAMINA MEDA 50 MG / 5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera
Aktywna zasada:
Chlorowodorek protaminy 50 mg.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań do podania dożylnego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Zneutralizować działanie heparyny.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Protamine Meda podaje się dożylnie; zamiast tego jest nieaktywny domięśniowo lub podskórnie. Podawanie dożylne powinno odbywać się bardzo powoli. Faktycznie potrzebna ilość Protamine Meda zależy od ilości heparyny krążącej we krwi. Biorąc pod uwagę krótki okres półtrwania heparyny, ilość protaminy niezbędna do jej neutralizacji zmniejsza się w miarę upływu czasu od wstrzyknięcia.
Jako ogólna wytyczna, w przypadkach krwawienia po heparynie zaleca się podanie dawki Protamine Meda równej 50% podanej dawki heparyny (w j.m.) przez powolne podawanie, tj. w ciągu 2-5 minut. Jeżeli stężenie heparyny nie jest znane, zaleca się początkowo nie podawać więcej niż 1 ml protaminy. Jeśli krwawienie nie ustanie w ciągu 15 minut, zostanie wstrzyknięta zawartość drugiej fiolki Protamine Meda.
Kontynuuj podawanie Protamine Meda tylko do czasu normalizacji czasu trombinowego, aby uniknąć podawania zbyt dużej ilości protaminy.
Do inaktywacji heparyny po zastosowaniu krążenia pozaustrojowego można stosować Protamina Meda w niezbędnych ilościach, modyfikując dawkowanie na podstawie powtarzanych oznaczeń krzepnięcia (czas trombinowy, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji).
Jeden ml Protamine Meda neutralizuje 1000 I.U. heparyny. Działanie antykoagulantów kumaryny nie jest neutralizowane przez Protamine Meda.
04.3 Przeciwwskazania
Znana nadwrażliwość na lek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia:
Podawanie Protamine niesie ryzyko reakcji anafilaktycznych, które obejmują również skurcz oskrzeli, zapaść sercowo-naczyniową i zatrzymanie akcji serca. Z tego powodu należy podjąć wszelkie niezbędne środki ogólne i farmakologiczne, aby móc leczyć takie reakcje. Obecnie nie ma badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności Protamine Meda u dzieci.
Środki ostrożności dotyczące stosowania:
Wstrzyknięcie dożylne leku należy podawać powoli (2-5 minut).Po 15 minutach od pierwszej można wstrzyknąć drugą fiolkę.Kolejne podanie leku Protamina Meda musi być poprzedzone badaniami laboratoryjnymi dotyczącymi krzepnięcia krwi.
Nadmiar Protamine Meda powoduje wydłużenie czasu krzepnięcia.
Jeśli reakcja alergiczna na protaminę jest uważana za możliwą, należy zastosować podstawową terapię przeciwalergiczną w wystarczającej dawce, a przed zastosowaniem protaminy podać dawkę testową.
Trzymać poza zasięgiem dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Protamina Meda neutralizuje heparynę tworząc kompleks.Protamina Meda nie może być mieszana z innymi lekami, zwłaszcza antybiotykami lub środkami kontrastowymi, ponieważ może to prowadzić do tworzenia osadów.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie wiadomo, czy protamina podawana kobietom w ciąży może powodować uszkodzenie płodu lub czy może wpływać na zdolności rozrodcze. Dlatego Protamina Meda powinna być podawana kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i gdy możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Nie wiadomo, czy protamina przenika do mleka ludzkiego; jeśli jego podanie jest wskazane u kobiety karmiącej piersią, wskazane jest przerwanie karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zauważasz.
04.8 Działania niepożądane
Mogą wystąpić nudności, wymioty, uczucie gorąca, bradykardia, duszność, ciężkie niedociśnienie, zwłaszcza po szybkim podaniu dożylnym. W rzadkich przypadkach zaobserwowano reakcje alergiczne, nawet ciężkie, ze stanem wstrząsu.
Reakcje nadwrażliwości na lek, różnego rodzaju i w różnych miejscach, wydają się rozwijać u osób predysponowanych, szczególnie u pacjentów z alergią na ryby w wywiadzie, u pacjentów poddawanych wazektomii, u pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną cynkowo-protaminową lub w przypadku wcześniejszej ekspozycji na protaminę w celu zneutralizowania heparyny.
W przeciwieństwie do innych soli protaminy, w przypadku chlorowodorku protaminy nie zaobserwowano zjawiska odbicia heparyny (oznacza to zmniejszenie inaktywacji heparyny przed eliminacją kompleksów heparyna-protamina po krążeniu pozaustrojowym).
Nie ustalono, czy niekardiogenny obrzęk płuc związany z podwyższonym stężeniem albumin, obserwowany po zastosowaniu protaminy w operacjach pomostowania krążeniowo-oddechowego, stanowi szczególny obraz kliniczny reakcji anafilaktycznych.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania Protamine Meda w wyniku działania przeciwzakrzepowego produktu mogą wystąpić krwotoki, które można zahamować poprzez kontrolowane podawanie heparyny do czasu normalizacji czasu trombinowego.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Protaminy są silnie zasadowymi białkami o niskiej masie cząsteczkowej. Składają się ze stosunkowo niewielkiej liczby aminokwasów, wśród których przeważa arginina.Protaminy pozyskiwane są z jąder różnych gatunków łososi.Protaminy działają in vitro i in vivo jako antagoniści silnego kwasu heparyny, tworząc nieaktywne kompleksy, które nie mają działania przeciwzakrzepowego. Aby zneutralizować 100 j.m. heparyny, in vitro potrzeba około 1 mg protaminy (w postaci chlorowodorku). W praktyce jednak nawet mniejsza ilość wystarcza do dezaktywacji nadmiaru heparyny, ponieważ wstrzyknięta heparyna szybko znika z krążenia.
Aktywność protaminy występuje w ciągu 1-2 minut po podaniu dożylnym.Podana sama protamina może mieć działanie przeciwzakrzepowe.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Metabolizm:
Protamina jest enzymatycznie inaktywowana w osoczu. Chociaż procesy metaboliczne kompleksu heparyna-protamina nie są znane, możliwe jest, że kompleks ten jest metabolizowany przez enzymy odpowiedzialne za fibrynolizę, powodując uwalnianie heparyny.
Dystrybucja:
Po podaniu dożylnym zwierzętom najwyższe stężenia w tkankach stwierdzono w wątrobie i nerkach.
Eliminacja:
protamina jest wydalana głównie przez emunctorium nerkowe oraz w niewielkim stopniu także przez wątrobę i drogi żółciowe, tworzy nieaktywne kompleksy z heparyną. Okres półtrwania tych kompleksów u zwierzęcia wynosi 24 minuty.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
1 fiolka zawiera:
4 mg p-hydroksybenzoesanu metylu; p-hydroksybenzoesan propylu 0,5 mg; woda do wstrzykiwań ml 5.
06.2 Niekompatybilność
Protamina Meda neutralizuje heparynę tworząc kompleks.Protamina Meda nie może być mieszana z innymi lekami, zwłaszcza antybiotykami lub środkami kontrastowymi, ponieważ może to prowadzić do tworzenia osadów.
06.3 Okres ważności
Stabilność w nienaruszonym opakowaniu: 5 lat.
Nie ma możliwości odtworzenia produktu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
1 lub 10 szklanych fiolek zamkniętych w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nie ma specjalnych instrukcji dotyczących korzystania z produktu.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Meda Pharma S.p.A. - Viale Brenta, 18 - 20139 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Protamina Meda opakowanie 1 fiolki - AIC: 004698027
Protamina Meda opakowanie 10 ampułek - AIC: 004698039
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Odnowienie czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
kwiecień 2010
