Składniki aktywne: Fentikonazol (azotan fentikonazolu)
LORENIL 2% żel
LORENIL 2% balsam
LORENIL 1% i 2% proszek na skórę
LORENIL 2% spray na skórę, roztwór
Wkładki do opakowań Lorenil są dostępne dla wielkości opakowań: - LORENIL 2% żel, LORENIL 2% balsam, LORENIL 1% i 2% puder do skóry, LORENIL 2% spray do skóry, roztwór
- LORENIL 200 mg miękkie kapsułki dopochwowe, LORENIL 600 mg miękkie kapsułki dopochwowe
Dlaczego stosuje się Lorenil? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Miejscowy środek przeciwgrzybiczy
Wskazania terapeutyczne
- Dermatomikoza wywoływana przez dermatofity (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton) o różnej lokalizacji: grzybica głowy, grzybica ciała, grzybica podudzi, grzybica stóp, grzybica ręczna, grzybica faciei, grzybica barba, grzybica paznokci.
- kandydoza skóry (wyprzedzenie, perleche, kandydoza twarzy, "pielucha", kandydoza krocza i moszny); balanitis, balanoposthitis, onychia i zanokcica.
- Pityriasis versicolor (z Pityrosporum orbiculare i P. ovale).
- Otomykoza (z Candida lub pleśni); tylko wtedy, gdy nie ma uszkodzeń błony bębenkowej.
- Erytrasma.
- Grzybica z nadkażeniami bakteryjnymi (od bakterii Gram-dodatnich)
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Lorenil
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lorenil
Chociaż wchłanianie przezskórne fentikonazolu jest raczej słabe, nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Lorenil
Nieznany. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Chociaż wchłanianie leku jest słabe, stosowanie Lorenilu w okresie ciąży i laktacji nie jest zalecane, z wyjątkiem szczególnych przypadków i po starannej ocenie przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka. Stosowanie, zwłaszcza jeśli jest przedłużone, produktów do stosowania miejscowego, może wywołać zjawisko uczulenia.
W momencie aplikacji na zmianę można zauważyć niewielkie pieczenie, które szybko zanika.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Lorenil: dawkowanie
Lorenil należy stosować 1-2 razy dziennie, według opinii lekarza, po umyciu i osuszeniu uszkodzonej części, stosując preparat odpowiedni do lokalizacji zmiany.
Żel - działa wysuszająco i jest bardziej odpowiedni do wyprzenia, grzybicy, skóry pachwinowej i ogólnie do zmian mokrych.
Balsam i spray do skóry, roztwór - są wskazane do miejsc na skórze głowy oraz do obszarów skóry pokrytych włosami. Ponadto spray do skóry jest łatwy i wygodny w użyciu w przypadku rozległych grzybic i trudno dostępnych miejsc.
Puder do skóry 1% i 2% - stosuje się go na grzybicę stóp i ogólnie na okolice wyprzeniowe oraz na zmiany mokre, zarówno jako pojedynczy zabieg jak i jako uzupełnienie kremu.W infekcjach stóp zaleca się posypanie pudrem Lorenil do skóry również wnętrze skarpet i butów.
W grzybicy i grzybicy paznokci, w celu uniknięcia reinfekcji wskazane jest kontynuowanie powyższego leczenia przez tydzień lub dwa po ustąpieniu objawów.
Zabiegi Lorenil należy wykonywać regularnie, aż do całkowitego zniknięcia zmian.
Lorenil nie jest tłusty, nie plami i można go łatwo usunąć wodą
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Lorenil
Zgłaszano łagodne i przemijające reakcje rumieniowe.
W momencie aplikacji na zmianę można zauważyć niewielkie pieczenie, które zwykle szybko ustępuje.
W przypadku pojawienia się bardziej uporczywych objawów podrażnienia lub rozwoju opornych drobnoustrojów należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Lorenil jest słabo wchłaniany, dlatego w zalecanych warunkach stosowania można wykluczyć reperkusje ogólnoustrojowe.Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych, nawet jeśli nie zostały opisane w ulotce dołączonej do opakowania.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Inne informacje
Kompozycja
Lorenil 2% żel
100 g żelu zawiera: azotan fentikonazolu 2g - Substancje pomocnicze: karbomer; woda oczyszczona; glikol propylenowy.
Lorenil 2% balsam
100 g balsamu zawiera: azotan fentikonazolu 2g - substancje pomocnicze: alkohol etylowy, hydroksypropyloceluloza; woda oczyszczona; glikol propylenowy.
Lorenil 1% proszek na skórę
100 g proszku zawiera: azotan fentikonazolu 1g - Substancje pomocnicze: strącana krzemionka; talk tlenku cynku.
Lorenil 2% proszek na skórę
100 g proszku zawiera: azotan fentikonazolu 2g - Substancje pomocnicze: strącana krzemionka; tlenek cynku; talk.
Lorenil 2% spray na skórę, roztwór
100 g roztworu zawiera: azotan fentikonazolu 2g - Substancje pomocnicze: alkohol etylowy; glikol propylenowy; woda oczyszczona.
Formy i treści farmaceutyczne
Tuba żelowa 30g.
Spray do skóry, roztwór - butelka 30 ml.
Balsam - butelka 30 ml.
Puder do skóry 1% i 2% - słoik 50 g.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LORENIL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Lorenil 2% krem:
100 g zawiera: składnik aktywny azotan fentikonazolu 2 g.
Lorenil 2% żel:
100 g zawiera: składnik aktywny azotan fentikonazolu 2 g.
Lorenil 2% balsam:
100 g zawiera: składnik aktywny azotan fentikonazolu 2 g.
Lorenil 1% proszek na skórę:
100 g zawiera: składnik aktywny azotan fentikonazolu 1 g.
Lorenil 2% proszek na skórę:
100 g zawiera: składnik aktywny azotan fentikonazolu 2 g.
Lorenil 2% spray na skórę, roztwór:
100 g zawiera: składnik aktywny azotan fentikonazolu 2 g.
Lorenil 2% pianka do skóry:
100 ml zawiera: składnik aktywny azotan fentikonazolu 2 g.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem; żel; pianka do skóry; płyn kosmetyczny; proszek do skóry; spray do skóry, roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Grzybica skóry wywołana przez dermatofity (Trichophyton, Microsporum, Epidermiphyton) o różnej lokalizacji: grzybica skóry głowy, grzybica ciała, grzybica podudzi, grzybica stóp, grzybica ręczna, grzybica faciei, grzybica barba, grzybica paznokci.
kandydoza skóry (wyprzedzenie, perleche, kandydoza twarzy, "pielucha", kandydoza krocza i moszny); balanitis, balanoposthitis, onychia i zanokcica.
Pityriasis versicolor (z Pityrosporum orbiculare i P. ovale).
Otomykoza (z Candida lub pleśni); tylko wtedy, gdy nie ma uszkodzeń błony bębenkowej.
Erytrasma.
Grzybica z nadkażeniami bakteryjnymi (od bakterii Gram-dodatnich).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Lorenil należy stosować 1-2 razy dziennie, według opinii lekarza, po umyciu i osuszeniu uszkodzonej części, stosując preparat odpowiedni do lokalizacji zmiany. Krem wskazany jest do leczenia skóry bezwłosej, fałdów skórnych i błon śluzowych; nakłada się lekko wcierając.
Krem: najlepiej stosować w przypadku suchych grzybic: łupieżu pstrego, rumienia, grzybicy paznokci (w przypadku grzybicy paznokci krem należy nakładać z opatrunkiem okluzyjnym); krem nadaje się do stosowania w przypadku grzybicy męskich narządów płciowych.
Żel: działa wysuszająco i jest bardziej odpowiedni do wyprzenia, grzybicy, skóry pachwinowej i ogólnie do zmian mokrych.
Pianka do skóry: stosowanie pianki jest szczególnie korzystne w leczeniu łupieżu pstrego oraz w przypadku rozległej dermatomykozy skóry bezwłosej, w łupieżu pstrym nakłada się ją wieczorem na wilgotną skórę lub bezpośrednio lub gąbką pozwalając na jej wysuszenie i spłukać następnego ranka W przebiegu infekcji pianka Lorenil może być z powodzeniem stosowana do oczyszczania, unikając dzięki swojemu fizjologicznemu pH dalszego podrażnienia już uszkodzonej skóry.
Balsam i spray do skóry, roztwór: jest wskazany do miejsc na skórze głowy i do obszarów skóry pokrytych włosami. Co więcej, spray jest łatwy i wygodny w użyciu na rozległe grzybice i trudno dostępne miejsca.
Puder do skóry: stosuje się go na stopę sportowca i ogólnie na obszary wyprysku i na zmiany mokre, zarówno jako pojedynczy zabieg, jak i jako uzupełnienie kremu.W infekcjach stóp wskazane jest spryskanie wewnętrznej strony skarpet pudrem Lorenil obuwie.
Lorenil proszek do skóry 1% jest wskazany w profilaktyce reinfekcji.
W grzybicy i grzybicy paznokci, w celu uniknięcia reinfekcji wskazane jest kontynuowanie powyższego leczenia przez tydzień lub dwa po ustąpieniu objawów.
Zabiegi Lorenil należy wykonywać regularnie, aż do całkowitego zniknięcia zmian.
Lorenil nie jest tłusty, nie plami i można go łatwo usunąć wodą.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki produktu lub inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia. Ogólnie przeciwwskazane w ciąży i laktacji.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie, zwłaszcza jeśli jest przedłużone, produktów do stosowania miejscowego, może wywołać zjawisko uczulenia.
Po nałożeniu pianki Lorenil nie wystawiaj się na działanie promieni słonecznych ani promieni UVA.
W momencie aplikacji na zmianę można zauważyć niewielkie pieczenie, które szybko zanika.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nieznane.
04.6 Ciąża i laktacja
Chociaż wchłanianie przezskórne fentikonazolu jest raczej słabe, nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nic do zgłoszenia.
04.8 Działania niepożądane
Lorenil jest na ogół dobrze tolerowany, zarówno na skórze, jak i na błonach śluzowych; zgłaszano jedynie wyjątkowo łagodne i przemijające reakcje rumieniowe.
W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub rozwoju opornych drobnoustrojów leczenie należy przerwać. Lorenil w zalecanych warunkach stosowania jest słabo wchłaniany, dlatego można wykluczyć reperkusje ogólnoustrojowe.
04.9 Przedawkowanie
Nic do zgłoszenia.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Lorenil jest środkiem przeciwgrzybiczym o szerokim spektrum działania.
In vitro: silne działanie grzybostatyczne i grzybobójcze na dermatofity (wszystkie gatunki Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), na Candida albicans oraz na inne czynniki wywołujące zakażenia grzybicze skóry i błon śluzowych.
In vivo: gojenie w ciągu 7 dni grzybic skórnych wywołanych przez dermatofity i Candida u świnek morskich.
Lorenil ma również działanie antybakteryjne na drobnoustroje Gram-dodatnie.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Przypuszczalny mechanizm działania: blok enzymów utleniających z akumulacją nadtlenków i martwicą komórki grzyba; bezpośrednie działanie na membranę.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
mysz LD50: os> 3000 mg/kg; dootrzewnowo 1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F)
Szczur LD50: os> 3000 mg/kg; podskórnie > 750 mg/kg; dootrzewnowo 440 mg / kg (M) - 309 mg / kg (F)
Toksyczność przewlekła: 40-80-160 mg/kg/dobę przez 6 miesięcy szczur i pies były dobrze tolerowane, z wyjątkiem łagodnych lub umiarkowanych objawów toksyczności ogólnej (u szczura wzrost masy wątroby po dawce 160 mg/kg, jednak bez zmian histopatologicznych i u psa przejściowy wzrost SGPT przy dawkach 80 i 160 mg/kg związany ze wzrostem masy wątroby).
Lorenil nie ingeruje w funkcje żeńskich i męskich narządów płciowych ani nie ma wpływu na wczesne etapy reprodukcji. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję wykazały, podobnie jak w przypadku innych imidazoli, działanie letalne na zarodki, które występuje tylko po podaniu dużych dawek doustnych (>20 mg/kg), 20-60 razy większych niż dawka pochłonięta dopochwowo u kobiet.
Lorenil nie wykazywał właściwości teratogennych u szczurów i królików.
Lorenil nie wykazywał działania mutagennego w 6 testach mutagenności.
Tolerancja Lorenilu u świnek morskich i królików była zadowalająca. Wyniki uzyskane u świni karłowatej, której skóra jest morfologicznie i funkcjonalnie podobna do ludzkiej i ogólnie wykazują wyraźną wrażliwość na różne czynniki drażniące, były doskonałe.
Lorenil nie wykazał żadnych oznak uczulenia, fototoksyczności i fotoalergii.
Testy farmakokinetyczne wykazały całkowicie znikome wchłanianie przezskórne, zarówno u zwierząt, jak iu ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Lorenil 2% krem:
5 g glikolu propylenowego; uwodorniona lanolina 1 g; olej ze słodkich migdałów 10 g; ester poliglikolowy kwasów tłuszczowych 15 g; alkohol cetylowy 3 g; monostearynian glicerolu 3 g; wersenian sodu 0,5 g; woda oczyszczona 60,5 g.
Lorenil 2% żel:
Karbomer 3 g; woda oczyszczona 10 g; glikol propylenowy
Lorenil 1% proszek na skórę:
Krzemionka strącona 3 g; tlenek cynku 5 g; talk 91 g.
Lorenil 2% proszek na skórę:
Krzemionka strącona 3 g; tlenek cynku 5 g; talk 90 g.
Lorenil 2% spray na skórę, roztwór:
Alkohol etylowy 32 g; glikol propylenowy 31 g; woda oczyszczona 35 g.
Lorenil 2% pianka do skóry:
10 g glikolu propylenowego; alkohol etylowy 20 g; roztwór lauretosiarczanu sodu 4 g; roztwór alkiloamidobetainy 24 g; woda oczyszczona q.s. do 100 ml.
06.2 Niezgodność
Nic.
06.3 Okres ważności
36 miesięcy.
24 miesiące (pianka).
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nic.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Krem: aluminiowe rurki wewnętrznie pokryte farbą
Żel: rurki aluminiowe wewnętrznie pokryte farbą
Spray do skóry, roztwór: szklana butelka
Balsam: butelki polietylenowe
Proszek do skóry: słoik z polipropylenu
Pianka do skóry: plastikowe butelki uszczelnione urządzeniem spieniającym (dozownik)
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Lorenil należy stosować 1-2 razy dziennie, według opinii lekarza, po umyciu i osuszeniu uszkodzonej części, stosując preparat odpowiedni do lokalizacji zmiany. Krem wskazany jest do leczenia skóry bezwłosej, fałdów skórnych i błon śluzowych; nakłada się je przez lekkie pocieranie.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Effik Italia S.p.A. - Via Lincoln 7 / A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Krem 2% - tuba 15 g AIC n. 028228106
Tuba żelowa 30 g AIC nr. 028228029
Spray do skóry, roztwór 2% - butelka 30 ml AIC nr. 028228031
Butelka z balsamem 30 ml AIC nr. 028228043
Puder do skóry 1% - 50 g słoik AIC n. 028228056
Puder do skóry 2% - 50 g słoik AIC n. 028228068
Pianka do skóry 2% - 100 ml butelka AIC n. 028228082
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Pierwsza autoryzacja: czerwiec 1991
Odnowienie: maj 2000
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
01/12/2002