Składniki aktywne: Kwas alendronowy (trójwodzian sodu alendronianu)
ASTON 70 mg tabletki powlekane
Dlaczego używa się Astona? Po co to jest?
Co to jest ASTON?
ASTON należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami. ASTON zapobiega utracie masy kostnej występującej u kobiet po menopauzie i sprzyja odbudowie kości, zmniejszając ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej.
Do czego służy ASTON?
Lekarz przepisał ASTON w leczeniu osteoporozy, który zmniejsza ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej.
ASTON to kuracja raz w tygodniu.
Czym jest osteoporoza?
Osteoporoza to ścieńczenie i osłabienie kości. Występuje często u kobiet po menopauzie. W okresie menopauzy jajniki przestają wytwarzać żeński hormon estrogen, który pomaga w utrzymaniu zdrowego szkieletu kobiety. W efekcie dochodzi do utraty masy kostnej i jej osłabienia, a ryzyko osteoporozy jest tym większe, im wcześniej kobieta przechodzi menopauzę.
We wczesnych stadiach osteoporoza zwykle nie daje żadnych objawów. Jeśli jednak nie zostanie podjęte leczenie, mogą wystąpić złamania. Chociaż złamania są zwykle bolesne, złamania kości kręgosłupa mogą nie być odczuwalne, dopóki nie zostaną znalezione. Złamania mogą wystąpić podczas codziennych czynności, takich jak podnoszenie ciężarów, lub przy niewielkich urazach, które nie byłyby w stanie spowodować złamań normalnej kości. Złamania zwykle występują w biodrze, kręgosłupie lub nadgarstku i mogą być nie tylko bolesne, ale mogą prowadzić do znacznych deformacji i niepełnosprawności, takich jak wygięcie pleców (garb) i ograniczenia w ruchu.
Jak można leczyć osteoporozę?
Należy pamiętać, że osteoporozę można leczyć i że nigdy nie jest za późno na rozpoczęcie. ASTON nie tylko zapobiega utracie masy kostnej, ale także pomaga odbudować utraconą kość oraz zmniejsza ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej.
Wraz z leczeniem lekiem ASTON lekarz może zasugerować zmiany stylu życia w celu poprawy stanu choroby, takie jak:
Rzucenie palenia: Palenie wydaje się zwiększać tempo utraty kości, a zatem może zwiększać ryzyko złamań.
Ćwiczenie: Podobnie jak mięśnie, kości potrzebują ćwiczeń, aby pozostać silnymi i zdrowymi. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem jakiegokolwiek programu ćwiczeń.
Zbilansowana dieta: Twój lekarz będzie w stanie udzielić informacji na temat Twojej diety lub ewentualnej potrzeby przyjmowania suplementów diety (zwłaszcza wapnia i witaminy D).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Aston
Nie należy przyjmować leku ASTON:
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na trójwodny alendronian sodu lub którykolwiek z pozostałych składników.
- Jeśli u pacjenta występują pewne choroby przełyku (przewód łączący usta z żołądkiem), takie jak zwężenie i trudności w połykaniu.
- Jeśli nie możesz stać lub siedzieć prosto przez co najmniej 30 minut. 4. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz niski poziom wapnia we krwi.
Jeśli uważasz, że którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, nie zażywaj tabletek. Skonsultuj się z lekarzem i postępuj zgodnie z udzielonymi radami.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Aston
Przed przyjęciem leku ASTON ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:
- Problemy z nerkami.
- Alergie.
- Trudności w połykaniu lub problemy z układem pokarmowym.
- Niski poziom wapnia we krwi. Istnieją rzadkie doniesienia o objawowej hipokalcemii, czasami ciężkiej i często u pacjentów z predysponującymi stanami (np. niedoczynność przytarczyc, niedobór witaminy D i zespół złego wchłaniania wapnia), szczególnie u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy, które zmniejszają wchłanianie wapnia. Szczególnie ważne jest zapewnienie odpowiedniej ilości wapnia. oraz przyjmowanie witaminy D u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami.
- Masz zły stan zdrowia zębów, masz chorobę dziąseł, masz „zaplanowaną ekstrakcję zęba” lub nie masz regularnych kontroli dentystycznych.
- Planuje operację stomatologiczną.
- Przełyk Barretta (stan związany ze zmianami w komórkach wyściełających dolną część przełyku).
- Ma raka.
- Przechodzi chemioterapię lub radioterapię.
- Zażywasz kortykosteroidy (takie jak prednizon lub deksametazon).
- Jest lub był palaczem.
- Przeszedł inwazyjne zabiegi stomatologiczne i źle dopasowane protezy.
Problemy ze szczęką lub szczęką mogą wystąpić podczas stosowania alendronianu, zwykle u pacjentów z rakiem, często po ekstrakcji zęba i/lub miejscowym zakażeniu.Wielu z tych pacjentów było leczonych chemioterapią i kortykosteroidami.
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem ASTON należy rozważyć wykonanie badania stomatologicznego.
Podczas leczenia bisfosfonianami należy zachęcać wszystkich pacjentów do utrzymywania dobrej higieny jamy ustnej, poddawania się okresowym przeglądom stomatologicznym oraz zgłaszania wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość, ból czy obrzęk zębów.
Może wystąpić podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem), często z objawami bólu w klatce piersiowej, zgagi, trudności lub bólu w przełykaniu, zwłaszcza jeśli pacjenci nie piją pełnej szklanki. i/lub jeśli rozprzestrzenią się w ciągu pierwszych 30 minut po przyjęciu leku ASTON. Te działania niepożądane mogą się nasilić, jeśli pacjenci będą nadal przyjmować ASTON po wystąpieniu tych objawów. W przypadku zauważenia któregokolwiek z opisanych powyżej działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Złamania kości udowej z minimalnym urazem lub bez niego (złamania przeciążeniowe) zgłaszano u pacjentów leczonych alendronianem przez długi czas. Jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dyskomfort w nodze, biodrze lub pachwinie, zgłoś to swojemu lekarzowi, ponieważ może to być wczesna oznaka możliwego złamania kości udowej (patrz rozdział MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE).
Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać leczenie lekiem ASTON.
Podczas stosowania alendronianu zgłaszano rzadkie przypadki wrzodów żołądka i dwunastnicy, niektóre poważne i związane z powikłaniami.
U pacjentów leczonych bisfosfonianami, w tym alendronianem, występowały przypadki bólu kości, stawów i (lub) mięśni, które w rzadkich przypadkach były ciężkie i skutkowały niesprawnością. Początek objawów był różny od jednego dnia po kilku miesiącach od rozpoczęcia leczenia. leczenie. U większości pacjentów przerwanie leczenia spowodowało złagodzenie objawów.
Podczas stosowania alendronianu zgłaszano rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Aston
Suplementy wapnia, środki zobojętniające kwas i niektóre leki doustne prawdopodobnie zaburzają wchłanianie ASTON, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie.
Dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie JAK STOSOWAĆ ASTON.
Inne leki na reumatyzm lub długotrwały ból zwane NLPZ (np. aspiryna lub ibuprofen) mogą powodować problemy trawienne. Dlatego należy zachować ostrożność, gdy leki te są przyjmowane jednocześnie z lekiem ASTON.
Zawsze informuj lekarza o wszystkich lekach, które bierzesz lub planujesz brać, w tym o tych, które możesz kupić bez recepty
Przyjmowanie leku ASTON z jedzeniem i piciem
Jedzenie i napoje (w tym woda mineralna) mogą zmniejszać skuteczność leku ASTON, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie, dlatego ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 3. JAK STOSOWAĆ ASTON.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Dzieci i młodzież
Alendronianu nie należy podawać dzieciom i młodzieży.
Ciąża i karmienie piersią
ASTON jest przeznaczony wyłącznie dla kobiet po menopauzie. Nie należy przyjmować leku ASTON, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być lub karmi piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak niektóre działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu preparatu ASTON mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.Indywidualne reakcje na ASTON mogą być różne (patrz punkt MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE).
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Aston: dawkowanie
Tabletkę ASTON należy przyjmować raz w tygodniu.
Aby odnieść korzyść z leczenia preparatem ASTON, należy postępować w sposób opisany poniżej.
1) Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twoich działań. Przyjmuj ASTON raz w tygodniu w wybrany dzień.
Bardzo ważne jest przestrzeganie instrukcji 2), 3), 4) i 5), aby ułatwić szybkie wprowadzenie tabletki ASTON do żołądka i zmniejszyć możliwość podrażnienia przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z jamą ustną). brzuch).
2) Po wstaniu z łóżka, aby rozpocząć dzień, a przed przyjęciem jakiegokolwiek posiłku, napoju lub innego leku danego dnia, połknij tabletkę ASTON, popijając tylko pełną szklanką wody (nie mineralnej) (nie mniej niż 200 ml).
- Nie popijać wodą mineralną (niegazowaną lub gazowaną).
- Nie zażywaj z kawą lub herbatą.
- Nie popijać sokiem ani mlekiem.
Tabletkę ASTON należy połykać wyłącznie w całości. Nie kruszyć, nie żuć ani nie pozwolić, aby tabletka rozpuściła się w ustach.
3) Nie kłaść się – trzymaj tułów w pozycji pionowej (siedząc, stojąc lub spacerując) – przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki. Nie kładź się, dopóki czegoś nie zjesz.
4) ASTON nie powinien być przyjmowany przed snem ani przed wstaniem z łóżka na początku dnia.
5) W przypadku wystąpienia trudności lub bólu w przełykaniu, bólu w klatce piersiowej lub rozwoju lub nasilenia oparzenia górnej części żołądka, należy przerwać stosowanie leku ASTON i skontaktować się z lekarzem.
6) Po połknięciu tabletki ASTON należy odczekać co najmniej 30 minut przed jedzeniem, piciem lub przyjmowaniem jakichkolwiek innych leków danego dnia, w tym leków zobojętniających, suplementów wapnia i witamin. ASTON działa tylko wtedy, gdy jest przyjmowany na pusty żołądek.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Aston
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ASTON
Jeśli przez pomyłkę zażyjesz zbyt wiele tabletek, wypij pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie wywoływać wymiotów i nie kłaść się.
Pominięcie przyjęcia leku ASTON
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, po prostu zażyj jedną tabletkę ASTON następnego dnia rano. Nie należy przyjmować dwóch tabletek tego samego dnia. Następnie wznowić przyjmowanie tabletki w wybrany dzień tygodnia.
Jeśli przestaniesz używać ASTON
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku ASTON tak długo, jak zaleci to lekarz. ASTON jest skuteczny w leczeniu osteoporozy tylko wtedy, gdy pacjent nadal przyjmuje tabletki.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Aston
Jak każdy lek, ASTON może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniższe terminy służą do opisania, jak często zgłaszano działania niepożądane.
Bardzo często (występujące u co najmniej 1 na 10 leczonych pacjentów)
Często (występujące u co najmniej 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów)
Niezbyt często (występujące u co najmniej 1 na 1000 i mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów)
Rzadko (występujące u co najmniej 1 na 10 000 i mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów)
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów)
Zaburzenia układu odpornościowego
Rzadko: reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu i przełykaniu.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: objawy niskiego poziomu wapnia we krwi, w tym skurcze lub skurcze mięśni i (lub) mrowienie w palcach lub wokół ust.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy, zawroty głowy.
Niezbyt często: zaburzenia smaku (zaburzenia smaku).
Zaburzenia oka
Niezbyt często: niewyraźne widzenie, ból lub zaczerwienienie oczu. Zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki).
Zaburzenia ucha i błędnika
Często: zawroty głowy.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: ból brzucha, nieprzyjemne uczucie w żołądku lub odbijanie po posiłkach, zaparcia, uczucie pełności lub wzdęcia w żołądku, biegunka, wzdęcia, zgaga, trudności w przełykaniu, ból w przełykaniu, owrzodzenie przełyku żołądka), które powodują ból w klatce piersiowej, pieczenie lub trudności lub ból w przełykaniu.
Niezbyt często: nudności, wymioty, podrażnienie lub zapalenie przełyku (przewodu łączącego usta z żołądkiem) lub żołądka, czarne lub ciemne stolce.
Rzadko: zwężenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem), owrzodzenie jamy ustnej podczas żucia lub ssania tabletek, wrzody żołądka lub trawienne (czasami ciężkie lub z krwawieniem).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: łysienie (wypadanie włosów), swędzenie.
Niezbyt często: wysypka, rumień.
Rzadko: wysypka nasilona przez ekspozycję na światło słoneczne, ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo często: bóle mięśni, kości i (lub) stawów, czasami ciężkie.
Często: obrzęk stawów.
Rzadko: Ból w jamie ustnej i (lub) żuchwie, obrzęk lub owrzodzenie jamy ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki lub obluzowanie zębów.Mogą to być objawy uszkodzenia szczęki/kości szczęki (martwica kości). związane z opóźnionym gojeniem i infekcją, często po ekstrakcji zęba. Skontaktuj się z lekarzem lub dentystą, jeśli wystąpią te objawy.
Rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesna oznaka możliwego złamania kości udowej.
Patologie systemowe
Często: zmęczenie, obrzęki obwodowe (obrzęki rąk lub nóg).
Niezbyt często: przemijające objawy grypopodobne, takie jak bóle mięśni, ogólnie złe samopoczucie, a czasami z gorączką, zwykle na początku leczenia.
Testy diagnostyczne
Bardzo często: niewielkie i przemijające spadki stężenia wapnia i fosforanów we krwi, zwykle w granicach normy.
Warto zwrócić uwagę na wszelkie objawy, które mogą wystąpić, czas ich wystąpienia i czas ich trwania.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowuj ASTON w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku ASTON po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie
Nie należy wyjmować tabletek z blistra przed ich zażyciem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Co zawiera ASTON
Aktywna zasada
Substancją czynną leku jest trójwodny alendronian sodu Każda tabletka zawiera równowartość 70 mg kwasu alendronianowego w postaci trójwodnego alendronianu sodu.
Substancje pomocnicze
Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu fumaran stearylowy. Powłoka: hypromeloza, talk.
Opis wyglądu ASTON i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane: opakowanie po 4 tabletki.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ASTON 70 MG TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
Aktywna zasada: kwas alendronowy 70 mg (w postaci trójwodzianu sodu alendronianu).
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie osteoporozy pomenopauzalnej ASTON zmniejsza ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zalecana dawka to jedna tabletka 70 mg raz w tygodniu.
Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami osteoporozy.Konieczność kontynuacji leczenia powinna być okresowo oceniana u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o potencjalne korzyści i zagrożenia, szczególnie po 5 lub więcej latach stosowania.
Aby uzyskać odpowiednią absorpcję alendronianu
ASTON należy połykać co najmniej 30 minut przed jakimkolwiek posiłkiem, napojem lub lekiem danego dnia, popijając wyłącznie zwykłą wodą. Inne napoje (w tym woda mineralna), jedzenie i niektóre leki prawdopodobnie zmniejszają wchłanianie alendronianu (patrz punkt 4.5).
W celu ułatwienia uwalniania z żołądka i zmniejszenia możliwości miejscowego i przełykowego podrażnienia/zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4.4):
• ASTON należy połykać dopiero po wstaniu z łóżka na początku dnia, popijając pełną szklanką wody (nie mniej niż 200 ml).
• Pacjent powinien połykać tabletkę ASTON tylko w całości. Pacjent nie powinien kruszyć, żuć ani rozpuszczać tabletki w ustach ze względu na potencjalne ryzyko owrzodzenia jamy ustnej i gardła.
• Pacjent nie powinien kłaść się, dopóki nie zje czegoś, co powinno nastąpić co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki.
• Pacjent nie powinien kłaść się przez co najmniej 30 minut po przyjęciu leku ASTON.
• ASTON nie powinien być przyjmowany przed snem ani przed wstaniem z łóżka na początku dnia.
Pacjenci powinni przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta jest niewystarczająca (patrz punkt 4.4).
Używaj u osób starszychW badaniach klinicznych nie wykazano żadnych związanych z wiekiem różnic w profilach skuteczności lub bezpieczeństwa alendronianu. Dlatego nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Stosowanie w przypadku zaburzeń czynności nerek: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z GFR (współczynnik przesączania kłębuszkowego) powyżej 35 ml/min. Nie zaleca się stosowania alendronianu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdy GFR wynosi mniej niż 35 ml/min, ponieważ brak jest dostępnych informacji.
Pacjenci pediatryczni: Nie zaleca się stosowania alendronianu sodu u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w stanach związanych z osteoporozą u dzieci (patrz również punkt 5.1).
ASTON 70 mg nie był badany w leczeniu osteoporozy wywołanej glikokortykosteroidami.
04.3 Przeciwwskazania
• Zaburzenia przełyku i inne czynniki opóźniające opróżnianie przełyku, takie jak zwężenie i
achalazja.
• Niemożność stania lub siedzenia prosto przez co najmniej 30 minut.
• Nadwrażliwość na alendronian lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Hipokalcemia
• Patrz także punkt 4.4.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Alendronian może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego.Ze względu na możliwość nasilenia choroby podstawowej, należy zachować ostrożność podczas podawania alendronianu pacjentom z czynną chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego, taką jak dysfagia, choroba przełyku, zapalenie żołądka, dwunastnicy, wrzody lub z niedawną historią (w ciągu poprzedniego roku) poważnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak wrzód trawienny lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub zabieg chirurgiczny górnego odcinka przewodu pokarmowego z wyłączeniem pylooplastyki (patrz punkt 4.3). Przełyk Barretta wiadomo, lekarze powinni rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko stosowania alendronianu u poszczególnych pacjentów
U pacjentów otrzymujących alendronian zgłaszano działania niepożądane (niektóre ciężkie i wymagające hospitalizacji) dotyczące przełyku, takie jak zapalenie przełyku, owrzodzenie przełyku i nadżerki przełyku, po których rzadko występują zwężenia przełyku. pacjent powinien odstawić alendronian i zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią objawy podrażnienia przełyku, takie jak dysfagia, odynofagia, ból zamostkowy, początek lub nasilenie zgagi.
Ryzyko poważnych działań niepożądanych dotyczących przełyku wydaje się być większe u pacjentów, którzy nie przyjmują prawidłowo alendronianu i (lub) kontynuują przyjmowanie alendronianu po wystąpieniu objawów sugerujących podrażnienie przełyku. Bardzo ważne jest, aby pacjent wiedział i rozumiał, jak przyjmować lek (patrz punkt 4.2). Pacjenta należy pouczyć, że nieprzestrzeganie tych środków ostrożności może zwiększyć ryzyko problemów z przełykiem.
Chociaż w dużych badaniach klinicznych nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka, zgłaszano rzadkie (po wprowadzeniu produktu do obrotu) przypadki wrzodów żołądka i dwunastnicy, niektóre poważne i związane z powikłaniami.
Martwicę kości szczęki, zwykle związaną z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym zakażeniem (w tym zapaleniem kości i szpiku), zgłaszano u pacjentów z nowotworami otrzymujących schematy leczenia obejmujące bisfosfoniany podawane głównie dożylnie.Wielu z tych pacjentów było również leczonych chemioterapią i kortykosteroidami. żuchwy zgłaszano również u pacjentów z osteoporozą leczonych doustnymi bisfosfonianami.
Oceniając indywidualne ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki, należy wziąć pod uwagę następujące czynniki ryzyka:
• Siła działania bisfosfonianów (najwyższa dla kwasu zoledronowego), droga podania (patrz powyżej) i dawka skumulowana;
• nowotwory, chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy, palenie;
• historia chorób zębów, złej higieny jamy ustnej, chorób przyzębia, inwazyjnych zabiegów stomatologicznych i źle dopasowanych protez.
Przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami doustnymi u pacjentów o złej higienie jamy ustnej należy rozważyć badanie stomatologiczne z odpowiednimi profilaktycznymi zabiegami stomatologicznymi.
W trakcie leczenia pacjenci ci powinni w miarę możliwości unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. U pacjentów, u których podczas leczenia bisfosfonianami rozwinęła się martwica kości szczęki, chirurgia stomatologiczna może zaostrzyć stan. W przypadku pacjentów wymagających zabiegów stomatologicznych brak dostępnych danych sugerujących, że przerwanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki i (lub) szczęki.
Ocena kliniczna lekarza musi kierować programem leczenia każdego pacjenta, w oparciu o indywidualną ocenę stosunku ryzyka do korzyści.
W trakcie leczenia bisfosfonianami pacjentom zaleca się utrzymanie dobrej higieny jamy ustnej, rutynowe przeglądy stomatologiczne oraz zgłaszanie wszelkich objawów w obrębie jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból czy obrzęk.
U pacjentów leczonych bisfosfonianami zgłaszano ból kości, stawów i (lub) mięśni. Po wprowadzeniu leku do obrotu objawy te rzadko były ciężkie i (lub) powodowały niepełnosprawność (patrz punkt 4.8).Czas do wystąpienia objawów wahał się od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Przerwanie leczenia spowodowało złagodzenie objawów u większości pacjentów.Po ponownym podaniu tego samego leku lub innego bisfosfonianu u podgrupy pacjentów wystąpił nawrót objawów.
Zgłaszano atypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej, głównie u pacjentów długotrwale leczonych bisfosfonianami z powodu osteoporozy.Te krótkie poprzeczne lub skośne złamania mogą wystąpić w dowolnym miejscu kości udowej, od miejsca tuż poniżej krętarza mniejszego do powyżej linii nadkłykciowej. występują samoistnie lub po minimalnym urazie, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub pachwiny, często związany z wynikami badań obrazowych i radiograficznymi dowodami złamań przeciążeniowych, na tygodnie lub miesiące przed wystąpieniem złamań przeciążeniowych. Złamania są często dwustronne; dlatego u pacjentów leczonych bisfosfonianami, u których doszło do złamania trzonu kości udowej, należy zbadać drugą kość udową. Odnotowano również ograniczone gojenie się tych złamań. U pacjentów z podejrzeniem atypowego złamania kości udowej należy rozważyć przerwanie leczenia bisfosfonianami do czasu oceny pacjenta na podstawie indywidualnego stosunku korzyści do ryzyka.
Podczas leczenia bisfosfonianami należy doradzić pacjentom, aby zgłaszali ból w obrębie uda, biodra lub pachwiny, a każdego pacjenta, u którego występują takie objawy, należy zbadać pod kątem niepełnego złamania kości udowej.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Należy pouczyć pacjentów, że w przypadku pominięcia tygodniowej dawki leku ASTON 70 mg, powinni przyjąć jedną tabletkę rano, następnego dnia, w którym są tego świadomi. Nie należy przyjmować dwóch tabletek tego samego dnia, ale należy wznowić przyjmowanie jednej tabletki raz w tygodniu, w wybrany dzień, zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami.
Nie zaleca się stosowania alendronianu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdy GFR jest mniejsze niż 35 ml/min (patrz punkt 4.2).
Należy dokładnie rozważyć przyczyny osteoporozy inne niż niedobór estrogenów i wiek.
Przed rozpoczęciem leczenia alendronianem należy wyrównać hipokalcemię (patrz punkt 4.3) Należy również odpowiednio leczyć inne zaburzenia wpływające na metabolizm minerałów (takie jak niedobór witaminy D i niedoczynność przytarczyc). przeprowadzono podczas leczenia preparatem ASTON.
Ze względu na pozytywny wpływ alendronianu na zwiększoną mineralizację kości, może wystąpić zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy, szczególnie u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy, u których może być zmniejszone wchłanianie wapnia. objawowa hipokalcemia, czasami ciężka i często u pacjentów ze stanami predysponującymi (np. niedoczynność przytarczyc, niedobór witaminy D i zaburzenia wchłaniania wapnia).
Szczególnie ważne jest zapewnienie odpowiedniej podaży wapnia i witaminy D u pacjentów leczonych glikokortykosteroidami.
Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego
Zgłaszano przypadki martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego w związku ze stosowaniem bisfosfonianów, głównie w związku z długotrwałą terapią.Możliwe czynniki ryzyka martwicy przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) miejscowe czynniki ryzyka, takie jak: U pacjentów leczonych bisfosfonianami, u których występują objawy ze strony uszu, w tym przewlekłe infekcje ucha, należy rozważyć martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Żywność i napoje (w tym woda mineralna), suplementy wapnia, środki zobojętniające sok żołądkowy i inne leki doustne przyjmowane jednocześnie z alendronianem prawdopodobnie zakłócają wchłanianie alendronianu. W związku z tym pacjenci powinni odczekać co najmniej 30 minut po „przyjęciu” alendronianu przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku doustnego (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Nie oczekuje się żadnych innych interakcji leków o znaczeniu klinicznym. W badaniach klinicznych niektórzy pacjenci otrzymywali estrogeny (dopochwowo, przezskórnie lub doustnie) podczas leczenia alendronianem.Nie stwierdzono działań niepożądanych związanych ze stosowaniem estrogenu podczas leczenia alendronianem.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania alendronianu i NLPZ, ponieważ te ostatnie wiążą się z ryzykiem podrażnienia przewodu pokarmowego.
Chociaż nie przeprowadzono specyficznych badań interakcji, alendronian był stosowany w badaniach klinicznych z szeroką gamą powszechnie przepisywanych leków, nie powodując klinicznie istotnych działań niepożądanych.
04.6 Ciąża i laktacja
Stosuj w czasie ciąży
Alendronianu nie należy stosować w okresie ciąży.Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania alendronianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu lub rozwój pourodzeniowy. Alendronian powodował dystocję z powodu hipokalcemii u ciężarnych szczurów (patrz punkt 5.3).
Stosuj podczas karmienia piersią
Nie wiadomo, czy alendronian przenika do mleka ludzkiego.Alendronianu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jednak niektóre działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu preparatu ASTON mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Indywidualne reakcje na ASTON mogą się różnić (patrz punkt 4.8).
04.8 Działania niepożądane
W rocznym badaniu klinicznym u kobiet po menopauzie z osteoporozą, ogólne profile bezpieczeństwa alendronianu 70 mg raz w tygodniu (n = 519) i alendronianu 10 mg/dobę (n = 370) były podobne.
W dwóch trzyletnich badaniach o zasadniczo identycznym przebiegu u kobiet po menopauzie (alendronian 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) ogólne profile bezpieczeństwa alendronianu 10 mg/dobę i placebo były podobne.
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez badaczy jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z lekiem przedstawiono w poniższej tabeli, jeśli wystąpiły u ≥ 1% w każdej grupie leczenia w jednorocznym badaniu lub jeśli wystąpiły u ≥ 1% pacjentów. z alendronianem 10 mg/dobę i z częstością większą niż placebo w badaniach trzyletnich:
W badaniach klinicznych i/lub przy komercyjnym stosowaniu leku odnotowano również następujące działania niepożądane:
[Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100,
04.9 Przedawkowanie
Konsekwencją przedawkowania doustnego może być hipokalcemia, hipofosfatemia i działania niepożądane dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak zaburzenia żołądkowe, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie żołądka lub wrzód.
Brak szczegółowych informacji dotyczących leczenia przedawkowania alendronianu. Należy podawać mleko lub leki zobojętniające sok żołądkowy, które wiążą się z alendronianem.Ze względu na ryzyko podrażnienia przełyku nie należy prowokować wymiotów i utrzymywać pacjenta w stanie wzwodu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: bisfosfoniany do leczenia chorób kości.
Kod ATC: M05BA04.
Substancja czynna preparatu ASTON, trójwodny alendronian sodu, jest bisfosfonianem, który działa jako swoisty inhibitor resorpcji kości za pośrednictwem osteoklastów, bez bezpośredniego wpływu na tworzenie kości.
Badania przedkliniczne wykazały, że alendronian jest preferencyjnie zlokalizowany w miejscach aktywnej resorpcji.Aktywność jest zahamowana, ale rekrutacja i adhezja osteoklastów nie ulega zmianie.Tkanka kostna utworzona podczas leczenia alendronianem jest jakościowo normalna.
Leczenie osteoporozy pomenopauzalnej
Osteoporozę definiuje się jako BMD kręgosłupa lub biodra o 2,5 SD mniejsze od średniej wartości w normalnej młodej populacji lub jako patologiczne złamanie w wywiadzie, niezależnie od BMD.
Równoważność terapeutyczna alendronianu 70 mg raz w tygodniu (n = 519) i alendronianu 10 mg/dobę (n = 370) wykazano w rocznym wieloośrodkowym badaniu kobiet po menopauzie z osteoporozą Średni wzrost wartości wyjściowej BMD kręgosłupa lędźwiowego w ciągu jednego roku wynosiły 5,1% (95% CI: 4,8, 5,4%) w grupie 70 mg raz w tygodniu i 5,4% (95% CI: 5,0, 5,8%) w grupie 10 mg/dobę Średnie wzrosty BMD wyniosły 2,3% i 2,9 % na szyjce kości udowej i 2,9% % i 3,1% na biodrze, odpowiednio dla grup 70 mg raz w tygodniu i 10 mg raz na dobę. Obie grupy były również podobne pod względem wzrostu DMO w innych okręgach kostnych.
Wpływ alendronianu na masę kostną i częstość złamań u kobiet po menopauzie badano w dwóch wstępnych badaniach skuteczności o identycznym projekcie (n = 994) oraz w Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6459).
W początkowych badaniach skuteczności średnie zwiększenie gęstości mineralnej kości (BMD) po podaniu alendronianu w dawce 10 mg/dobę w porównaniu z placebo po trzech latach wyniosło 8,8%, 5,9% i 7,8% odpowiednio na poziomie kręgosłupa, szyjki kości udowej i krętarza. BMD całego organizmu również znacząco wzrosło.Cmax było zmniejszeniem o 48% (alendronian 3,2% w porównaniu z placebo 6,2%) odsetka pacjentów leczonych alendronianem z jednym lub większą liczbą złamań kręgów w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. W dwuletnim przedłużeniu tych badań BMD nadal wzrastało w kręgosłupie i krętarzu oraz pozostawało stabilne w szyjce kości udowej i całym ciele.
FIT (Próba interwencji w złamaniach) składały się z dwóch kontrolowanych placebo badań alendronianu raz na dobę (5 mg na dobę przez dwa lata i 10 mg na dobę przez rok lub dwa dodatkowe lata):
• FIT 1: Trzyletnie badanie z udziałem 2027 pacjentów z co najmniej jednym złamaniem kręgu (kompresyjnym) na początku badania. W tym badaniu alendronian podawany raz na dobę zmniejszył częstość występowania ≥1 nowego złamania kręgu o 47% (alendronian 7,9% w porównaniu z placebo 15,0%). Odnotowano również statystycznie istotne zmniejszenie częstości złamań szyjki kości udowej (1,1% vs 2,2%, redukcja o 51%).
• FIT 2: 4-letnie badanie 4432 pacjentów z niską masą kostną, ale bez złamań kręgów na początku badania. W tym badaniu zaobserwowano istotną różnicę w analizie podgrup kobiet z osteoporozą (37% globalnej populacji badania, z osteoporozą zdefiniowaną powyżej) pod względem częstości występowania złamań szyjki kości udowej (alendronian 1,0% vs placebo 2,2%, zmniejszenie o 56 %) oraz w częstości występowania ≥1 złamania kręgu (2,9% vs 5,8%, redukcja o 50%).
Dane laboratoryjne :
W badaniach klinicznych zgłoszono bezobjawowe, łagodne i przemijające zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy odpowiednio u około 18% i 10% pacjentów leczonych alendronianem w dawce 10 mg/dobę w porównaniu z około 12% i 3% pacjentów otrzymujących placebo. . Jednak częstość występowania wapnia w surowicy zmniejsza się do
Pacjenci pediatryczni: Alendronian sodu badano u ograniczonej liczby pacjentów w wieku poniżej 18 lat z wrodzoną łamliwością kości.Wyniki są niewystarczające, aby uzasadnić stosowanie alendronianu sodu u dzieci z wrodzoną łamliwością kości.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
W porównaniu z referencyjną dawką dożylną, średnia biodostępność doustna alendronianu u kobiet wynosiła 0,64% dla dawek od 5 do 70 mg podawanych po całonocnym poszczeniu i 2 godziny przed standardowym śniadaniem.Podobnie biodostępność zmniejszyła się do około 0,46% i 0,39%. kiedy alendronian był podawany „godzinę lub pół” przed standardowym śniadaniem. W badaniach dotyczących osteoporozy alendronian był skuteczny, gdy był podawany co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem lub napojem danego dnia.
Biodostępność była znikoma, gdy alendronian był podawany z lub w ciągu dwóch godzin od standardowego śniadania.Jednoczesne podawanie kawy lub soku pomarańczowego z alendronianem zmniejszało jego biodostępność o około 60%.
U zdrowych osób prednizon podawany doustnie (20 mg trzy razy na dobę przez pięć dni) nie powodował klinicznie istotnych zmian w biodostępności alendronianu po podaniu doustnym (średni wzrost o 20% do 44%).
Dystrybucja
Badania na szczurach wykazały, że po dożylnym podaniu 1 mg/kg l „alendronianu, początkowo dystrybuowanego w tkankach miękkich, ulega szybkiej redystrybucji do kości lub jest wydalany z moczem. U ludzi średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym, z wyłączeniem kości, wynosi co najmniej 28 l. Stężenia leku w osoczu po doustnych dawkach terapeutycznych są zbyt niskie, aby można je było wykryć analitycznie (białko osocza wynosi około 78%).
Biotransformacja
Zarówno u ludzi, jak iu zwierząt nie ma dowodów na to, że alendronian jest metabolizowany.
Eliminacja
Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej alendronianu znakowanego węglem 14C, około 50% radioaktywności zostało wydalone z moczem w ciągu 72 godzin, aw kale wykryto niewielką radioaktywność lub nie stwierdzono jej wcale. Po jednorazowym podaniu dożylnym 10 mg, klirens nerkowy alendronianu wynosił 71 ml / min, a klirens ogólnoustrojowy nie przekraczał 200 ml / min. Stężenie w osoczu spadło o ponad 95% w ciągu 6 godzin od podania dożylnego. Końcowy okres półtrwania u ludzi wynosi szacuje się, że przekracza dziesięć lat, co odzwierciedla uwalnianie alendronianu ze szkieletu.
U szczurów wydalanie alendronianu przez nerki nie zachodzi poprzez układy transportu kwasowo-zasadowego i dlatego nie oczekuje się, że na tym poziomie będzie kolidował z wydalaniem innych leków u ludzi.
Charakterystyka u pacjentów
Badania przedkliniczne wykazały, że lek nieosadzający kości jest szybko wydalany z moczem.Nie stwierdzono nasycenia wychwytu kostnego po długotrwałym podawaniu pacjentom skumulowanych dożylnych dawek do 35 mg/kg.
Chociaż brak jest dostępnych danych klinicznych, prawdopodobnie, podobnie jak u zwierząt, wydalanie alendronianu przez nerki będzie zmniejszone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania”).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie wskazują na szczególne ryzyko u ludzi Badania na szczurach wykazały, że leczenie alendronianem w czasie ciąży wiązało się z dystocją związaną z ciążą. W badaniach szczury, którym podawano najwyższe dawki, wykazywały większą częstość występowania niepełnego kostnienia płodu. Znaczenie tych znalezisk dla człowieka nie jest znane.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna;
kroskarmeloza sodowa;
bezwodna krzemionka koloidalna;
stearylofumaran sodu.
Powłoka: hypromeloza;
talk.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko tekturowe i blister PVC+PVdC/Al zawierający 4 tabletki.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BENEDETTI & Co. S.p.A., via Bolognese n.250 - 51020 Pistoia (Włochy)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ASTON 70 mg tabletki powlekane - 4 tabletki: AIC n. 037444015
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
08/11/2008
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Marzec 2016
