Składniki aktywne: Metadon
CHLOROWODOREK METADONU MOLTENI 1 mg/ml roztwór doustny
CHLOROWODOREK METADONU MOLTENI 5 mg/ml roztwór doustny
Dlaczego stosuje się metadon – lek generyczny? Po co to jest?
METHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI zawiera substancję czynną chlorowodorek metadonu, który należy do grupy leków działających na układ nerwowy, opioidowych leków przeciwbólowych.
Ten lek jest stosowany w:
- leczenie silnego bólu, który nie reaguje na inne leki przeciwbólowe;
- leczenia uzależnienia od narkotyków opioidowych (np. heroiny) oraz do terapii podtrzymującej Leczenie odtruwające i leczenie podtrzymujące powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować metadonu – leku generycznego
Kiedy nie stosować chlorowodorku MOLTENI METHADONE
- jeśli pacjent ma uczulenie na metadon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli cierpisz na ciężkie zaparcia;
- jeśli masz problemy z sercem (organiczna choroba serca);
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z wątrobą i nerkami;
- jeśli u pacjenta występują zmiany stężenia glukozy we krwi (niewyrównana cukrzyca);
- jeśli u pacjenta występuje porfiria (rzadka choroba krwi);
- jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
- jeśli masz „wysokie ciśnienie” w czaszce (nadciśnienie śródczaszkowe);
- jeśli masz uraz głowy (uraz czaszkowo-mózgowy);
- jeśli u pacjenta występują ostre ataki astmy lub inne choroby płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc);
- jeśli u pacjenta występują problemy z oddychaniem (niewydolność oddechowa);
- jeśli u pacjenta występuje powiększenie serca spowodowane chorobą płuc (serce płucne);
- jeśli pacjent ma małą objętość krwi krążącej (hipowolemię);
Stosowanie metadonu nie jest wskazane w okresie ciąży, laktacji oraz w leczeniu bólów porodowych, ponieważ jego długi czas działania zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia problemów oddechowych u noworodka. Ponadto stosowanie tego leku nie jest wskazane u dzieci.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem metadonu – leku generycznego
Przed rozpoczęciem stosowania leku Molteni metadon chlorowodorek należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Terapia metadonem może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz tolerancję na lek. Oznacza to, że przyjmowana dawka będzie mniej skuteczna. Dlatego należy go przepisywać i przyjmować z taką samą ostrożnością, jak w przypadku morfiny.
Zwróć szczególną uwagę na stosowanie metadonu i powiedz swojemu lekarzowi:
- jeśli zażywasz leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (narkotyczne leki przeciwbólowe, znieczulenie ogólne, leki przeciwpsychotyczne (fenotiazyny), inne uspokajające środki uspokajające nasenne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), a nawet substancje takie jak alkohol, ponieważ mogą powodować depresję, głęboką sedację lub śpiączkę;
- jeśli w trakcie leczenia pojawią się stany lękowe. Ten lek nie ma działania przeciwlękowego, dlatego nie należy stosować większych dawek;
- jeśli masz ostre problemy z brzuchem;
- jeśli pacjent ma małą objętość krwi (hipowolemię) lub jest leczony fenotiazyną lub lekami znieczulającymi, ponieważ może mieć poważne niskie ciśnienie krwi;
- zawroty głowy podczas wstawania z powodu gwałtownego spadku ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne);
- jeśli jesteś w podeszłym wieku lub osłabiony;
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność tarczycy (niedoczynność tarczycy);
- jeśli u pacjenta występuje choroba nadnerczy (choroba Addisona);
- jeśli masz powiększoną prostatę (przerost prostaty);
- jeśli masz trudności z oddawaniem moczu z powodu zwężenia cewki moczowej;
- jeśli masz uraz głowy (urazy głowy) i wzrost ciśnienia śródczaszkowego;
- jeśli pacjent ma chorobę serca, która może zmienić częstość akcji serca (wydłużenie odstępu QT) lub jest leczony lekami, które mogą to spowodować.
Jeśli jesteś fizycznie uzależniony od narkotyków, podawanie antagonistów powinno odbywać się z ostrożnością, ponieważ może to wywołać kryzys odstawienia.
Jeśli jesteś sportowcem, przyjmowanie CHLOROWODORKU MOLTENI METHADONE może dać pozytywny wynik w testach antydopingowych.
Dzieci
Stosowanie tego leku w leczeniu bólu jest przeciwwskazane u dzieci.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie metadonu – lek generyczny
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki metadonu, aby uniknąć napadów odstawienia, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, takie jak:
- leki na padaczkę, takie jak barbiturany, karbamazepina, fenytoina;
- leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak newirapina i efawirenz;
- leki na gruźlicę, takie jak ryfampicyna;
- leki stosowane w dolegliwościach żołądkowych, takie jak cymetydyna;
- leki stosowane do zakwaszania moczu, takie jak chlorek amonu.
Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki metadonu, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, takie jak:
- leki stosowane do regulacji rytmu serca (chinidyna);
- leki obniżające ciśnienie krwi (werapamil);
- kannabinoidy
- leki przeciw bakteriom, takie jak klarytromycyna i erytromycyna;
- leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak delawirdyna i rytonawir;
- środki przeciwdepresyjne, takie jak nefazodon i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny;
- leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak itrakonazol, ketokonazol i flukonazol.
Metadon może zakłócać działanie innych leków, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
- leki stosowane w terapii AIDS, takie jak didanozyna, stawudyna i zydowudyna;
- leki wpływające na przewodzenie w sercu lub leki, które mogą wpływać na stężenie soli;
- antagoniści opioidów, nalokson i naltrekson, stosowane w uzależnieniu od narkotyków i alkoholu;
- leki stosowane w leczeniu bólu, takie jak butorfanol, nalbufina, pentazocyna;
- leki, które działają depresyjnie na OUN, takie jak leki przeciwbólowe, uspokajające;
- leki stosowane w leczeniu biegunki, takie jak difenoksylat, loperamid i okteotrid;
- medycyna antymuskarynowa;
- leki stosowane w depresji, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (MAO).
CHLOROWODOREK MOLTENI METADONU z napojami i alkoholem
Podczas leczenia metadonem nie należy pić substancji alkoholowych, które mogą powodować senność, oraz unikać spożywania soku grejpfrutowego, który oddziałuje na działanie tego leku.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Metadon jest przeciwwskazany w ciąży, ze względu na możliwy wpływ na rozwój płodu oraz w okresie laktacji.
Jednak lekarz może zdecydować o leczeniu podtrzymującym metadonem, jeśli istnieje „oczywista niemożność przerwania” używania heroiny.
Każde wstrzymanie leczenia musi odbywać się pod nadzorem lekarza i nie może być przeprowadzane przed 14. tygodniem ciąży ani po 32. tygodniu ciąży, aby uniknąć odpowiednio ryzyka aborcji i przedwczesnego porodu.
Prowadzenie i używanie maszyn
Chlorowodorek metadonu Molteni może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
CHLOROWODOREK MOLTENI METADONU zawiera glicerol i sacharozę
CHLOROWODOREK METADONU MOLTENI 1 mg/ml roztwór doustny zawiera:
Glicerol: który może powodować bóle głowy, rozstrój żołądka i biegunkę przy dawkach metadonu >100 mg dziennie. Sacharoza: jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Maksymalna dawka dobowa (120 ml, co odpowiada 120 mg chlorowodorku metadonu) zawiera 48 g sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku problemów z niestabilnym poziomem glukozy we krwi (cukrzyca).
Lek może być szkodliwy dla zębów.
CHLOROWODOREK METADONU MOLTENI 5 mg/ml roztwór doustny zawiera:
Sacharoza: jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Maksymalna dawka dobowa (24 ml, co odpowiada 120 mg chlorowodorku metadonu) zawiera 9,6 g sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku problemów z niestabilnym poziomem glukozy we krwi (cukrzyca).
Lek może być szkodliwy dla zębów.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować metadon – lek generyczny: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek jest roztworem do przyjmowania doustnie (doustnie), nie należy go stosować we wstrzyknięciach.
Dawka zostanie odpowiednio dostosowana przez lekarza w zależności od ciężkości stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie. Zalecane dawki podano poniżej.
Przeciwbólowy
Średnia dawka waha się od 5 do 20 mg na jedną lub więcej dawek dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Czasami, w przypadkach wyjątkowo silnego bólu lub w przypadkach, gdy zwykła dawka okaże się nieskuteczna, lekarz może przepisać większą dawkę.
Leczenie uzależnienia od narkotyków opioidowych
Lek będzie podawany codziennie zgodnie z opinią lekarza i harmonogramem leczenia. Kurs leczenia detoksykacyjnego nie będzie trwał dłużej niż 21 dni i nie może być powtórzony do 4 tygodni po zakończeniu poprzedniego cyklu.
Zwykle dawka początkowa 15-20 mg na dobę może przeciwdziałać kryzysom odstawienia. Lekarz może zwiększyć tę dawkę, zwykle do 40 mg na dobę, w dawkach pojedynczych lub podzielonych, u osób uzależnionych od dużych ilości opioidów.
Dawka będzie stabilna przez 2-3 dni, po czym ilość metadonu będzie się stopniowo zmniejszać.
Leczenie podtrzymujące
Lekarz może zdecydować o podawaniu metadonu przez ponad trzy tygodnie w ramach terapii podtrzymującej.
Terapia metadonem może znieść głód heroiny i zdominować stan lękowy uzależnionego.
Zalecane dawki wahają się od 50 do 120 mg dziennie w zależności od stopnia tolerancji i zdolności metabolizowania leku.
Stosowanie u osób starszych:
U pacjentów w podeszłym wieku metadon należy podawać ostrożnie, a początkową dawkę należy zmniejszyć.
Opakowania wyposażone są w zamknięcie zabezpieczające przed dziećmi.
Aby otworzyć: naciśnij i jednocześnie obróć w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Aby zamknąć: naciśnij i jednocześnie obróć zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku zażycia zbyt dużej dawki metadonu – leku generycznego
Przyjęcie większej niż zalecana dawki METHADONE CHLORIDE MOLTENI W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjęcia przedawkowania MOLTENI METHADONE CHLORIDE należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Przedawkowanie objawia się następującymi objawami:
- trudności w oddychaniu (nieregularny i płytki oddech, niebieskawe zabarwienie skóry spowodowane brakiem tlenu)
- skrajna senność prowadząca do otępienia lub śpiączki
- zwężenie źrenic (mioza)
- zimna i wilgotna skóra
- wiotkość mięśni
- wolne tętno (bradykardia)
- niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
W przypadku ciężkiego przedawkowania, zwłaszcza dożylnego, mogą wystąpić:
- przerwa w oddychaniu (bezdech)
- zapaść krążeniowa
- zatrzymanie akcji serca
- śmierć
Pominięcie przyjęcia leku MOLTENI METHADONE CHLORIDE
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania MOLTENI METHADONE CHLORIDE
Nagłe przerwanie leczenia tym lekiem może spowodować skutki uboczne, nawet poważne. Ostrożnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza, jak stopniowo zmniejszać stosowanie tego leku.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne metadonu – leku generycznego
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej znajdują się skutki uboczne chlorowodorku metadonu. Dostępne są niewystarczające dane, aby ustalić częstość występowania poszczególnych wymienionych skutków.
Główne zagrożenia związane z metadonem są reprezentowane przez:
- poważne problemy z oddychaniem (depresja i zatrzymanie oddechu);
- poważne problemy z krążeniem (depresja krążeniowa);
- ciężkie problemy z sercem (wstrząs i zatrzymanie akcji serca).
- choroba serca, która może wpływać na częstość akcji serca (wydłużenie odstępu QT i torsades de pointes).
Inne zaobserwowane działania niepożądane to:
- uczucie pustki w głowie, zawroty głowy i senność;
- nudności, wymioty, pocenie się;
- uczucie zawrotów głowy podczas wstawania z powodu spadku ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne);
- zaburzenia nastroju (euforia, dysforia);
- osłabienie, ból głowy, bezsenność, pobudzenie;
- dezorientacja i zaburzenia widzenia;
- suchość w ustach, utrata apetytu (anoreksja), zaparcia i problemy z woreczkiem żółciowym;
- zaczerwienienie twarzy, spowolnienie akcji serca (bradykardia), odczuwanie bicia serca (kołatanie serca);
- uczucie omdlenia i utraty przytomności (omdlenie);
- zatrzymanie moczu lub trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie płynów;
- utrata pożądania seksualnego (libido) i/lub impotencja seksualna;
- swędzenie, pokrzywka, inne reakcje skórne;
- obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (obrzęk).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
CHLOROWODOREK METADONU MOLTENI 1 mg/ml roztwór doustny
Po pierwszym otwarciu wielodawkowych butelek o pojemności 100 ml, 500 ml lub 1000 ml lek należy zużyć w ciągu 2 miesięcy. Po tym okresie pozostały produkt leczniczy należy wyrzucić.
CHLOROWODOREK METADONU MOLTENI 5 mg/ml roztwór doustny
Po pierwszym otwarciu butelki wielodawkowej lek należy zużyć w ciągu 8 miesięcy. Po tym okresie pozostały produkt leczniczy należy wyrzucić.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu szczelnie zamkniętym, aby chronić lek przed światłem.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera CHLOROWODOREK METHADONE MOLTENI
- Substancją czynną jest chlorowodorek metadonu. Każdy ml roztworu zawiera 1 lub 5 mg metadonu chlorowodorku
- Pozostałe składniki to sacharoza, glicerol, benzoesan sodu, aromat cytrynowy, kwas cytrynowy, woda oczyszczona (patrz punkt 2 „Chlorowodorek metadonu MOLTENI zawiera glicerol i sacharozę”)
Opis wyglądu CHLOROWODORKU METADONU MOLTENI i zawartości opakowania
CHLOROWODOREK METADONU MOLTENI 1 mg/ml roztwór doustny
Butelki 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 60 mg;
Butelki wielodawkowe o pojemności 100 ml, 500 ml, 1000 ml
Opakowania wielodawkowe 100 ml, 500 ml i 1000 ml są wyposażone w miarkę skalibrowaną do 30 ml dla wielokrotności 5 ml.
CHLOROWODOREK METADONU MOLTENI 5 mg/ml roztwór doustny
Butelki 25 mg, 50 mg, 100 mg;
Butelka wielodawkowa o pojemności 1000 ml
Opakowanie wielodawkowe 1000 ml wyposażone jest w skalibrowaną miarkę od 1 do 6 ml, co odpowiada 5-30 mg chlorowodorku metadonu.
Opakowania wydawane na specjalną receptę posiadają zamknięcie zabezpieczające przed dostępem dzieci.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHLOROWODOREK METADONU MOLTENI DOUSTNY ROZTWÓR
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Chlorowodorek metadonu MOLTENI 1 mg/ml roztwór doustny
1 ml roztworu doustnego zawiera:
Składnik aktywny: chlorowodorek metadonu 1 mg
1 butelka 5 ml zawiera: 5 mg chlorowodorku metadonu.
1 butelka 10 ml zawiera: 10 mg chlorowodorku metadonu.
1 butelka 20 ml zawiera: chlorowodorek metadonu 20 mg.
1 butelka 40 ml zawiera: 40 mg chlorowodorku metadonu.
1 butelka 60 ml zawiera: chlorowodorek metadonu 60 mg.
1 butelka 100 ml zawiera: 100 mg chlorowodorku metadonu.
1 butelka 500 ml zawiera: 500 mg chlorowodorku metadonu.
1 butelka 1000 ml zawiera: 1000 mg chlorowodorku metadonu.
Substancje pomocnicze: glicerol, sacharoza.
Chlorowodorek metadonu MOLTENI 5 mg/ml roztwór doustny
1 ml roztworu doustnego zawiera:
Składnik aktywny: chlorowodorek metadonu 5 mg
1 butelka 5 ml zawiera: chlorowodorek metadonu 25 mg.
1 butelka 10 ml zawiera: chlorowodorek metadonu 50 mg.
1 butelka 20 ml zawiera: 100 mg chlorowodorku metadonu.
1 butelka 1000 ml zawiera: 5000 mg chlorowodorku metadonu.
Substancje pomocnicze: glicerol, sacharoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Rozwiązanie doustne.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Ciężkie zespoły bólowe u pacjentów, którzy nie reagują już na sekwencyjne leczenie lekami przeciwbólowymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, steroidowymi, słabymi lekami opioidowymi. Leczenie odwykowe.
Leczenie detoksykacyjne i leczenie podtrzymujące musi być prowadzone pod nadzorem lekarza.
Jeśli metadon jest podawany w leczeniu uzależnienia od heroiny przez ponad trzy tygodnie, procedura zmienia się z leczenia ostrego zespołu odstawienia na leczenie podtrzymujące.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Lek jest roztworem metadonu wyłącznie do podawania doustnego i nie należy go stosować we wstrzyknięciach.
Do łagodzenia bólu
Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu i reakcji pacjenta.
Czasami, w przypadku wyjątkowo silnego bólu lub u pacjentów, którzy wykształcili tolerancję na przeciwbólowe działanie narkotyków, może być konieczne przekroczenie zwykle zalecanej dawki.
Średnia dawka dla dorosłych waha się od 5 do 20 mg raz lub więcej razy dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Do leczenia stanów uzależnienia od narkotyków opioidowych
Lek będzie podawany codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza i schematem leczenia. Kurs leczenia detoksykacyjnego nie będzie trwał dłużej niż 21 dni i nie może być powtórzony do 4 tygodni po zakończeniu poprzedniego cyklu.
Poniższe schematy dawkowania są zalecane, ale mogą ulec zmianie w zależności od oceny klinicznej. Początkowo pojedyncza dawka 15-20 mg metadonu często wystarcza do stłumienia objawów odstawienia. Więcej metadonu można podać, jeśli objawy odstawienia nie zostaną wyeliminowane lub jeśli powrócą. Gdy pacjenci są fizycznie uzależnieni od wysokich dawek, może być konieczne przekroczenie tych poziomów. Zwykle 40 mg na dobę w dawkach pojedynczych lub podzielonych to odpowiedni poziom dawki. Stabilizacja może być ciągła przez 2-3 dni, po czym ilość metadonu będzie się stopniowo zmniejszać. Częstotliwość zmniejszania ilości metadonu będzie ustalana indywidualnie dla każdego pacjenta. U pacjentów hospitalizowanych zmniejszenie dawki dobowej o 20% całkowitej dawki dobowej jest na ogół dobrze tolerowane. U pacjentów ambulatoryjnych może być potrzebny wolniejszy harmonogram stopniowego zmniejszania dawki.
Jeśli metadon jest podawany dłużej niż trzy tygodnie, uważa się, że procedura nie jest już detoksykacją lub leczeniem ostrego zespołu odstawiennego, ale leczeniem podtrzymującym, chociaż celem i intencją może być całkowita abstynencja.
Leczenie podtrzymujące można przeprowadzić u osób zażywających opioidy z udowodnionym ustabilizowanym uzależnieniem, gdy wcześniejsze interwencje multidyscyplinarne nie przyniosły pozytywnych rezultatów. To leczenie jest również wskazane u pacjentów z udowodnioną uzależnieniem od opioidów i zakażeniem wirusem HIV, w sytuacjach osłabienia odporności lub z pełnoobjawowym AIDS, jeśli lekarz uważa, że inny rodzaj programu daje mniejsze szanse na powstrzymanie się od stosowania opioidów.
Terapia substytucyjna, jeśli jest dobrze prowadzona, prowadzi do zniesienia głodu narkotykowego, czyli kompulsywnego poszukiwania heroiny i zdominowania stanu lękowego osoby uzależnionej.
W przypadku stosowania u osób w stanie utrwalonego uzależnienia od heroiny, znanego już placówce służby zdrowia, nie jest konieczne przeprowadzanie kontroli za pomocą ogólnoustrojowego testu naloksonu, ale z pewnością konieczne jest poszukiwanie obecności morfiny w płyny biologiczne.
Należy podkreślić, że badanie moczu jest integralną częścią leczenia podtrzymującego metadonem, w celu kontroli obecności substancji odurzających i psychotropowych.
Należy również sprawdzić ewentualne nadużywanie alkoholu.
Jeśli mocz jest pozytywny dla opioidów, konieczna jest ponowna ocena przypadku.
Dawkowanie musi być indywidualnie ustalane przez lekarza, aby zapobiec wystąpieniu potrzeby heroiny, biorąc pod uwagę stan psychofizyczny pacjenta i związane z nim patologie.
W fazie podtrzymującej niektórzy pacjenci otrzymują tę samą dawkę metadonu przez lata; dla innych jednak musi to być mniej lub bardziej okresowo zmieniane. W każdym razie należy to ustalić tak, aby efekty podania były przedłużone na okres co najmniej 24 godzin. Czysto jako wskazanie, należy pamiętać, że większość pacjentów odnosi korzyści z dawek od 50 do 120 mg/dobę, w zależności od stopnia tolerancji i zdolności metabolizowania leku.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ciężkie zaparcia.
Organiczna choroba serca.
Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek.
Niewyrównana cukrzyca.
Porfiria.
Czas karmienia.
Niedociśnienie.
Nadciśnienie śródczaszkowe.
Uraz czaszkowo-mózgowy.
Ostry atak astmatyczny.
Przewlekła obturacyjna choroba płuc.
Niewydolność oddechowa.
Serce płucne.
Hipowolemię.
Metadon jest przeciwwskazany w ciąży ze względu na możliwy wpływ na rozwój płodu oraz w okresie laktacji, z wyjątkiem przypadków wskazanych w punkcie 4.6.
Metadon nie jest wskazany w analgezji położniczej, ponieważ jego długi czas działania zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia depresji oddechowej u noworodka.
Metadon nie jest zalecany jako lek przeciwbólowy u dzieci, ponieważ udokumentowane doświadczenie kliniczne było niewystarczające do ustalenia odpowiedniego schematu dawkowania u dzieci.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Uzależnienie od narkotyków
Metadon może powodować uzależnienie od morfiny.
Po wielokrotnym podaniu może wystąpić uzależnienie psychiczne, fizyczne i tolerancja, dlatego należy ją przepisywać i podawać z taką samą ostrożnością, jak w przypadku morfiny.
Interakcje z innymi depresantami ośrodkowego układu nerwowego
Metadon należy stosować ostrożnie i w zmniejszonej dawce u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne narkotyczne leki przeciwbólowe, leki znieczulające ogólne, fenotiazyny, inne uspokajające leki uspokajające nasenne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkohol.Może wystąpić depresja i sedacja. .
Lęk
Metadon nie ma działania przeciwlękowego, dlatego objawów lękowych pojawiających się w trakcie leczenia nie należy leczyć zwiększaniem dawki metadonu.
Działanie metadonu w leczeniu uzależnienia ogranicza się do kontroli objawów narkotycznych i jest nieskuteczne w łagodzeniu lęku.
Urazy głowy i zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
Efekt depresji oddechowej metadonu i jego zdolność do zwiększania ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego może być znacznie wzmocniona w obecności zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego; ponadto narkotyki wywołują skutki uboczne, które mogą dezorientować przebieg kliniczny pacjentów z urazami głowy. U takich pacjentów metadon jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).
Astma i inne dolegliwości układu oddechowego
U pacjentów z ostrym atakiem astmy, u osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub sercem płucnym oraz u osób ze znacznie zmniejszoną rezerwą oddechową w istniejącej wcześniej depresji oddechowej, hipoksji i hiperkapnii, nawet zwykłe terapeutyczne dawki narkotyków mogą zmniejszyć bodźce oddechowe. z drugiej strony zwiększa opór dróg oddechowych aż do bezdechu, więc stosowanie leku jest przeciwwskazane w tych patologiach (patrz punkt 4.3).
Ostre dolegliwości brzuszne
Podawanie metadonu lub innych narkotyków może mylić rozpoznanie i przebieg kliniczny u pacjentów z ostrą chorobą jamy brzusznej.
Efekt hipotensyjny
Podawanie metadonu może powodować ciężkie niedociśnienie u pacjentów z hipowolemią lub podczas jednoczesnego leczenia takimi lekami jak fenotiazyna lub niektóre środki znieczulające.
Stosowanie u pacjentów ambulatoryjnych
U pacjentów ambulatoryjnych metadon może powodować niedociśnienie ortostatyczne.
Stosowanie antagonistów narkotycznych
U osoby z fizycznym uzależnieniem od narkotyków podanie zwykłej dawki antagonisty narkotycznego wywoła ostry zespół odstawienia. Nasilenie tego zespołu będzie zależeć od stopnia uzależnienia fizycznego i podanej dawki antagonisty.
Jeśli to możliwe, należy unikać stosowania antagonistów narkotycznych u tego pacjenta.
Jeśli ma być stosowany w leczeniu ciężkiej depresji oddechowej u pacjentów fizycznie uzależnionych, antagonistę należy podawać z najwyższą ostrożnością i stopniowo zmniejszać dawki niż zwykle.
Pacjenci szczególnego ryzyka
Metadon należy podawać ostrożnie, a dawkę początkową należy zmniejszyć u pacjentów w podeszłym wieku i osłabionych oraz u pacjentów z niedoczynnością tarczycy, chorobą Addisona, przerostem gruczołu krokowego, zwężeniem cewki moczowej.
Przypadki wydłużenia odstępu QT i torsades de pointes zgłaszano podczas leczenia metadonem, szczególnie w dużych dawkach >100 mg/dobę Odstęp QT, np. w przypadku wydłużenia odstępu QT w wywiadzie, zaawansowanej choroby serca, jednoczesnego leczenia lekami, które mogą wydłużać QT.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Chlorowodorek metadonu Molteni zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy lub niedoborem sacharazy/izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
Metadon jest substratem glikoproteiny P, dlatego leki, które go hamują (chinidyna, werapamil) mogą zwiększać stężenie metadonu w surowicy. Metadon jest metabolizowany przez izoenzym CYP3A4.Induktory tego izoenzymu (barbiturany, karbamazepina, fenytoina, newirapina, ryfampicyna) mogą indukować metabolizm wątrobowy metadonu, co będzie bardziej znaczące, jeśli induktor zostanie dodany po jego rozpoczęciu.
W wyniku tych interakcji zgłaszano przypadki zespołu odstawienia, wymagające zwiększenia dawek metadonu.
Po przerwaniu leczenia induktorami CYP3A4 dawkę metadonu należy zmniejszyć. Inhibitory CYP3A4 (kannabinoidy, klarytromycyna, delawirdyna, erytromycyna, flukonazol, sok grejpfrutowy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, itrakonazol, ketokonazol i nefazodon) mogą powodować zwiększenie stężenia metadonu.
Metadon zmniejsza AUC i Cmax didanozyny i stawudyny, zmniejszając biodostępność tych leków.
Metadon może również spowolnić wchłanianie i zwiększyć metabolizm pierwszego przejścia tych leków.
Metadon zwiększa stężenie zydowudyny w osoczu zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym, a także powoduje wzrost AUC zydowudyny podawanej doustnie, wyższy niż po podaniu dożylnym.Działania te są spowodowane hamowaniem glukuronidacji zydowudyny i jej zmniejszeniem luz.
Podczas leczenia metadonem należy monitorować pacjentów pod kątem możliwej toksyczności zydowudyny i może być konieczne zmniejszenie dawki zydowudyny.
U pacjentów otrzymujących oba leki mogą wystąpić objawy typowe dla zespołu odstawienia opioidów (ból głowy, ból mięśni, zmęczenie i drażliwość).
Inhibitory proteazy przeciwretrowirusowej mogą w różnym stopniu hamować metabolizm metadonu, ale najbardziej znaczące reakcje występują w przypadku rytonawiru, natomiast możliwa interakcja z abakawirem na ogół nie wymaga dostosowania dawki.Efawirenz indukuje metabolizm metadonu poprzez szlak cytochromu P4503A4.
Po 3-tygodniowej terapii efawirenzem średnie maksymalne stężenia metadonu i AUC zmniejszyły się odpowiednio o 48% i 57%.
Niektóre doniesienia sugerują, że w przypadku dodania efawirenzu pacjentowi leczonemu metadonem może rozwinąć się zespół odstawienia, który zwykle rozpoczyna się po dwóch tygodniach leczenia efawirenzem, ale może trwać do 28 dni. Konieczne może być dostosowanie dawki.
Wydalanie metadonu zmniejsza się w przypadku jednoczesnego podawania z lekami hamującymi CYP3A4, takimi jak niektóre leki przeciw HIV, antybiotyki makrolidowe, cymetydyna, leki przeciwgrzybicze z grupy azoli (ponieważ w metabolizmie metadonu pośredniczy izoenzym CYP3A4).
U pacjentów przyjmujących leki wpływające na przewodzenie w sercu lub leki, które mogą wpływać na równowagę elektrolitową, może wystąpić ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowych podczas jednoczesnego stosowania metadonu. W takich przypadkach przydatne może być wykonanie EKG.
Metadon jest słabą zasadą. Substancje zakwaszające mocz (chlorek amonu) mogą zwiększać klirens nerkowy metadonu. W takiej sytuacji należy zwiększyć dawki metadonu.
Interakcje farmakodynamiczne
Antagoniści opioidów (nalokson i naltrekson) mają „działanie farmakologiczne przeciwne do metadonu. Leki te mogą blokować ich działanie i powodować zespół abstynencyjny. depresja układu nerwowego spowodowana metadonem. Stosowane jednocześnie mogą powodować nasilenie efektów neurologicznych, oddechowych i hipotensyjnych.
Efekty addytywne lub antagonistyczne zależą od dawki metadonu; efekty antagonistyczne są częstsze, gdy metadon jest stosowany w małych lub umiarkowanych dawkach. U pacjentów przewlekle leczonych metadonem leki te mogą powodować zespół odstawienia.
Jednoczesne podawanie metadonu i leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (inne narkotyczne leki przeciwbólowe, środki znieczulające ogólne, fenotiazyny, inne środki uspokajające, nasenne środki uspokajające, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkohol) może powodować nasiloną depresję oddechową, niedociśnienie i głębokie uspokojenie lub śpiączka, dlatego może być konieczne zmniejszenie dawki jednego lub obu leków.
Jednoczesne stosowanie metadonu i leków przeciwbiegunkowych (difenoksylat, loperamid) może prowadzić do ciężkich zaparć i prawdopodobnie do nasilenia depresji ośrodkowego układu nerwowego.
Opioidowe środki przeciwbólowe w połączeniu z lekami przeciwmuskarynowymi mogą powodować ciężkie zaparcia lub porażenną niedrożność jelit, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu.
Oktreotyd może osłabiać działanie przeciwbólowe metadonu i morfiny, dlatego w przypadku utraty lub zmniejszenia kontroli bólu należy rozważyć odstawienie oktreotydu.
Interakcje z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO)
Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji, jeśli metadon jest konieczny u pacjentów leczonych inhibitorami MAO, należy wykonać test wrażliwości, w którym przez kilka godzin podaje się małe dawki zwiększające się, podczas których pacjent musi być leczony.
04.6 Ciąża i laktacja
Metadon jest przeciwwskazany w ciąży ze względu na możliwy wpływ na rozwój płodu oraz w okresie laktacji.
Ponadto w przypadku „ewidentnej niezdolności ciężarnej narkomanki do zaprzestania zażywania heroiny lekarz może podjąć decyzję o wdrożeniu leczenia podtrzymującego metadonem”.
Leczenie to należy kontynuować do końca ciąży w zasadniczo stałych dawkach, aby uniknąć możliwego wystąpienia objawów odstawiennych u matki i płodu.
Jeśli to konieczne, dawki metadonu można zwiększyć w późniejszych stadiach ciąży, aby utrzymać odpowiedni poziom leku, a tym samym uniknąć przerwania terapii.
Jednak, podobnie jak w przypadku każdego innego leczenia farmakologicznego, związane z nim aspekty ryzyka i korzyści muszą być dokładnie ocenione.
Jeśli to konieczne, zmniejszanie dawki leku musi być bardzo stopniowe, ponieważ należy unikać wystąpienia objawów odstawienia.
Każde wstrzymanie leczenia, dla którego niezbędny jest nadzór lekarza położnika, musi nastąpić nie wcześniej niż odpowiednio w 14. tygodniu ciąży i nie później niż odpowiednio w 32. tygodniu, aby uniknąć ryzyka poronienia i przedwczesnego porodu.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Metadon może zmieniać zdolności umysłowe i/lub fizyczne potrzebne do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych prac, takich jak prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn.
Dlatego pacjent musi zostać poinformowany.
04.8 Działania niepożądane
Poniżej przedstawiono działania niepożądane chlorowodorku metadonu, uporządkowane zgodnie z klasyfikacją MedDRA. Dostępne są niewystarczające dane, aby ustalić częstość występowania poszczególnych wymienionych skutków.
Główne zagrożenia związane z metadonem to depresja oddechowa oraz w mniejszym stopniu depresja krążenia, zatrzymanie oddechu, wstrząs i zatrzymanie akcji serca.
Zgłaszano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT i torsades de pointes.
Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należą: zawroty głowy, zawroty głowy, uspokojenie polekowe, nudności, wymioty, pocenie się i niedociśnienie ortostatyczne. Niektórych z tych efektów, które są częstsze w leczeniu ambulatoryjnym, można uniknąć, trzymając pacjentów w pozycji leżącej.
Inne skutki uboczne są następujące.
Zaburzenia układu nerwowego
Euforia, dysforia, osłabienie, ból głowy, bezsenność, pobudzenie, dezorientacja i zaburzenia widzenia.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Suchość w ustach, anoreksja, zaparcia i skurcz dróg żółciowych.
Zaburzenia serca i naczyń
Zaczerwienienie twarzy, bradykardia, kołatanie serca, omdlenia i omdlenia.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zatrzymanie moczu lub trudności w oddawaniu moczu, działanie antydiuretyczne.
Choroby układu rozrodczego i piersi
Zmniejszone libido i/lub impotencja seksualna.
Zaburzenia układu odpornościowego
Swędzenie, pokrzywka, inne reakcje skórne, obrzęk i rzadko pokrzywka krwotoczna.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „Ulica:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/
04.9 Przedawkowanie
Objawy
Depresja oddechowa (zmniejszenie częstości oddechów i/lub pojemności życiowej, oddychanie Cheyne-Stokesa, sinica), skrajna senność prowadząca do otępienia lub śpiączki, znaczne zwężenie źrenic, wiotkość mięśni szkieletowych po znacznym przedawkowaniu metadonu, zimna i wilgotna skóra oraz czasami bradykardia i niedociśnienie. W przypadku ciężkiego przedawkowania, zwłaszcza dożylnego, mogą wystąpić: bezdech, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca i zgon.
Leczenie
Szczególną uwagę należy zwrócić na przywrócenie odpowiedniej wymiany oddechowej poprzez udrożnienie dróg oddechowych i wprowadzenie wspomaganej i kontrolowanej wentylacji.
Jeśli osoba nietolerancyjna, zwłaszcza dziecko, przypadkowo zażyje lub zażyje dużą dawkę metadonu, dostępne są skuteczne antagonisty narkotyczne, które mogą przeciwdziałać zagrażającej życiu depresji oddechowej.
Należy jednak pamiętać, że metadon jest depresantem długo działającym (36 do 48 godzin), podczas gdy antagoniści przy przedawkowaniu działają znacznie krócej (1 do 3 godzin).
Dlatego pacjent powinien być stale monitorowany pod kątem nawrotu depresji oddechowej i powinien być w razie potrzeby wielokrotnie leczony antagonistą narkotyków.
Jeśli diagnoza jest prawidłowa, a depresja oddechowa wynika jedynie z przedawkowania metadonu, stosowanie innych stymulatorów oddechu nie jest wskazane.Antagonista nie powinien być podawany w przypadku braku klinicznie istotnej depresji oddechowej lub sercowo-naczyniowej.
Lekami z wyboru w celu wyeliminowania objawów zatrucia są dożylni antagoniści narkotyków (nalokson, nalorfina i lewallorfan).
Leki te należy podawać wielokrotnie, aż stan pacjenta będzie zadowalający.
Ryzyko dalszego osłabienia oddychania przez antagonistę narkotycznego jest mniejsze, jeśli stosuje się nalokson.W zależności od wskazań należy zastosować tlen, płyny dożylne, leki wazopresyjne i inne środki wspomagające.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w uzależnieniu od opioidów.
Kod ATC: N07BC02.
Chlorowodorek metadonu jest syntetycznym opioidowym lekiem przeciwbólowym, agonistą receptorów mc, o właściwościach farmakologicznych zbliżonych jakościowo do morfiny.
Skutki podawania metadonu, również aktywnego doustnie, to szybki początek działania przeciwbólowego, długi czas działania w tłumieniu objawów odstawienia u osobników uzależnionych fizycznie oraz, po wielokrotnym podaniu, tendencja do wywoływania trwałych efektów.
Odstawienie leku powoduje zespół abstynencyjny podobny pod względem jakościowym do morfiny, różniący się bardziej stopniowym początkiem, który jest przeciętnie trwalszy i ma mniej nasilone objawy.
Stosowanie doustne powoduje stopniowy początek, spadek maksymalnego poziomu i dłuższy czas działania przeciwbólowego.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Metadon jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym (dzięki działaniu pośredniczonemu przez glikoproteinę P – patrz punkt 4.5) i jest odzyskiwany w osoczu w ciągu 30 minut po podaniu, osiągając maksymalne stężenie we krwi w ciągu kolejnych 3-4 godzin (działa przeciwbólowo). rozpoczyna się 45 minut po podaniu Po podaniu podskórnym lub domięśniowym działanie przeciwbólowe rozpoczyna się po 15 minutach).
Około 85% metadonu obecnego w osoczu krąży z białkami, in vitro zaobserwowano, że 44% wiąże się z albuminami, 17% z gamma globulinami, więc z porównania z danymi dla białek całkowitych nie wynika, że frakcja również wiąże się z alfa-globulinami i beta-globulinami.
Metadon jest rozprowadzany w tkankach, przechodzi przez barierę łożyskową i jest wydzielany z mlekiem.
Metadon jest metabolizowany głównie przez wątrobę (przez izoenzym CYP3A4 – patrz punkt 4.5).
Niezmieniony metadon i jego wątrobowe metabolity (głównie produkty N-demetylacji i cyklizacji) są wydalane z żółcią i moczem.
Farmakokinetyka wykazuje duże różnice międzyosobnicze i różnice po pojedynczym lub wielokrotnym podaniu.
Okres półtrwania w fazie eliminacji może się znacznie różnić (15 do 60 godzin), co powoduje konieczność starannego dostosowania dawki.
U osób nietolerujących leku średni pozorny okres półtrwania po podaniu pojedynczej dawki wynosi około 15 godzin, podczas gdy po długotrwałym podawaniu pozorny okres półtrwania wynosi 22 godziny.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Racemiczny chlorowodorek metadonu wykazał LD50 doustnie 95 mg/kg szczurom, podczas gdy dożylnie LD50 32 mg/kg u myszy i 29 mg/kg u psów.
Podawanie w ciąży może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy i wzrost noworodków.
W szczególności minimalna dawka, przy której widoczny jest toksyczny wpływ na noworodka, wynosi dootrzewnowo u ciężarnych szczurów łącznie 135 mg/kg, podawaną między 1. a 22. dniem ciąży.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Sacharoza, glicerol, benzoesan sodu, aromat cytrynowy, kwas cytrynowy, woda oczyszczona
06.2 Niekompatybilność
Nieznany.
06.3 Okres ważności
Chlorowodorek metadonu MOLTENI 1 mg/ml roztwór doustny
Opakowania 5 ml, 10 ml i 20 ml: dwa lata.
Opakowania 40 ml 60 ml, 100 ml, 500 ml i 1000 ml: pięć lat.
Po pierwszym otwarciu butelki wielodawkowej (100 ml, 500 ml i 1000 ml): 2 miesiące.
Chlorowodorek metadonu MOLTENI 5 mg/ml roztwór doustny
Dwa lata.
Po pierwszym otwarciu butelki wielodawkowej (1000 ml): 8 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu szczelnie zamkniętym, aby chronić lek przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Chlorowodorek metadonu MOLTENI 1 mg/ml roztwór doustny
Opakowania po 5 ml, 10 ml i 20 ml, 40 ml, 60 ml, 100 ml i 500 ml: bursztynowa butelka z PVC z zakrętką i uszczelką polietylenową.
Opakowanie 1000 ml: bursztynowa butelka PVC zamknięta plombą zabezpieczającą i nakrętką z uszczelką polietylenową.
Opakowania wydawane na specjalną receptę posiadają zamknięcie zabezpieczające przed dostępem dzieci.
Opakowania 100 ml, 500 ml i 1000 ml są dostarczane z miarką o pojemności 30 ml, skalibrowaną na 5-10-15-20-25-30 ml.
Chlorowodorek metadonu MOLTENI 5 mg/ml roztwór doustny
Opakowania 5 ml, 10 ml i 20 ml: bursztynowa butelka z PVC z zakrętką i uszczelką polietylenową.
Opakowanie 1000 ml: bursztynowa butelka PVC zamknięta plombą zabezpieczającą i nakrętką z uszczelką polietylenową.
Opakowania wydawane na specjalną receptę posiadają zamknięcie zabezpieczające przed dostępem dzieci.
Opakowanie 1000 ml jest dostarczane ze skalibrowaną miarką od 1 do 6 ml, co odpowiada 5-30 mg chlorowodorku metadonu.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise SpA, S.S. 67, Hamlet Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1 mg/ml roztwór doustny Butelka 5 ml z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci AIC n. 029610019
1 mg/ml roztwór doustny 5 ml butelka AIC n.o. 029610134
1 mg/ml roztwór doustny Butelka 10 ml z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci AIC n. 029610021
1 mg/ml roztwór doustny 10 ml butelka AIC n. 029610146
1 mg/ml roztwór doustny Butelka 20 ml z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci AIC n. 029610033
1 mg/ml roztwór doustny 20 ml butelka AIC n. 029610159
1 mg/ml roztwór doustny Butelka 40 ml z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci AIC n. 029610072
1 mg/ml roztwór doustny 40 ml butelka AIC n. 029610173
1 mg/ml roztwór doustny Butelka 60 ml z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci AIC n. 029610084
1 mg/ml roztwór doustny 60 ml butelka AIC n. 029610185
1 mg/ml roztwór doustny Butelka 100 ml z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci AIC n. 029610045
1 mg/ml roztwór doustny 100 ml butelka AIC n.o. 029610161
1 mg/ml roztwór doustny 500 ml butelka AIC n. 029610058
1 mg/ml roztwór doustny 1000 ml butelka AIC n. 029610060
5 mg/ml roztwór doustny Butelka 5 ml z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci AIC n. 029610096
5 mg/ml roztwór doustny 5 ml butelka AIC n. 029610197
5 mg/ml roztwór doustny Butelka 10 ml z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci AIC n. 029610108
5 mg/ml roztwór doustny 10 ml butelka AIC n. 029610209
5 mg/ml roztwór doustny Butelka 20 ml z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci AIC n. 029610110
5 mg/ml roztwór doustny 20 ml butelka AIC n. 029610211
5 mg/ml roztwór doustny 1000 ml butelka AIC n. 029610122
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
grudzień 1993 / grudzień 2008
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
wrzesień 2015