Składniki aktywne: Mesalazyna
ASACOL 400 mg tabletki dojelitowe
ASACOL 800 mg tabletki dojelitowe
Wkładki do opakowań Asacol są dostępne dla wielkości opakowań: - ASACOL 400 mg tabletki dojelitowe, ASACOL 800 mg tabletki dojelitowe
- ASACOL 2g / 50ml zawiesina doodbytnicza, ASACOL 4g / 100ml zawiesina doodbytnicza
- ASACOL® 2g granulat do sporządzania zawiesiny doodbytniczej
- ASACOL® 4g / 50ml zawiesina doodbytnicza
- ASACOL 2 g pianka doodbytnicza, ASACOL 4 g pianka doodbytnicza
- ASACOL 1g pianki doodbytniczej
- ASACOL 400 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu
- ASACOL 500 mg czopki
- Czopki ASACOL 1g
Dlaczego stosuje się Asacol? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Kwas aminosalicylowy i jego analogi
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna.
Leczenie aktywnych faz choroby i zapobieganie nawrotom. W ciężkiej fazie aktywnej wskazane jest łączenie go z leczeniem kortyzonem.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Asacol
Nadwrażliwość na substancję czynną, substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (w szczególności na salicylany).
Ciężkie nefropatie. Wrzód żołądka i dwunastnicy. Skaza krwotoczna. Nie podawać w ostatnich tygodniach ciąży oraz w okresie laktacji (patrz również punkt „Ciąża i laktacja”). Nie podawać dzieciom poniżej 2 roku życia. Unikać stosowania tabletek u dzieci poniżej 6 roku życia.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asacol
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem ASACOL pacjent musi przejść niezbędne badania kliniczne w celu wyjaśnienia rozpoznania i wskazań terapeutycznych.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby produkt należy stosować ostrożnie. W związku ze stosowaniem preparatów zawierających mesalazynę i proleków mesalazyny zgłaszano przypadki niewydolności nerek, w tym nefropatię z minimalnymi zmianami oraz ostre/przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek. U pacjentów z rozpoznaną niewydolnością nerek należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści leczenia mesalazyną i zachować ostrożność u tych pacjentów. Zaleca się dokładną ocenę czynności nerek u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie leczenia, zwłaszcza u pacjentów z przebytą chorobą nerek.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Asacol
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Należy unikać jednoczesnego podawania Lactulose lub innych preparatów, które poprzez obniżenie pH okrężnicy mogą utrudniać uwalnianie mesalazyny.
Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania mesalazyny i pochodnych sulfonylomocznika, które mogą nasilać działanie hipoglikemizujące.Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania mesalazyny z kumarynami, metotreksatem, probenecydem, sulfinpirazonem, spironolaktonem, furosemidem i ryfampicyną, ponieważ nie można wykluczyć interakcji.
Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania mesalazyny i środków, o których wiadomo, że działają toksycznie na nerki, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i azatiopryny, ponieważ leki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji ze strony nerek. mesalazyny, zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania mesalazyny, ponieważ może to zwiększać ryzyko zaburzeń krwi (patrz także punkty „Specjalne ostrzeżenia” i „Działania niepożądane”).
Możliwe nasilenie działań niepożądanych kortykosteroidów żołądkowych
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Po leczeniu mesalazyną zgłaszano rzadkie przypadki ciężkich zaburzeń krwi. W przypadku wystąpienia u pacjenta krwotoków o niejasnej etiologii, krwiaków, plamicy, niedokrwistości, gorączki lub zapalenia krtani należy przeprowadzić badania hematologiczne. W przypadku podejrzenia „dyskrazji krwi” leczenie należy przerwać. (patrz także sekcje "Interakcje" i "Efekty niepożądane").
Zgłaszano rzadkie reakcje nadwrażliwości serca wywołane mesalazyną (zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia). Należy zachować ostrożność przepisując ten lek pacjentom ze stanami predysponującymi do zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia.
Mesalazynę powiązano z zespołem ostrej nietolerancji, który może być trudny do odróżnienia od nawrotu choroby zapalnej jelit. Chociaż dokładna częstość nie została jeszcze ustalona, takie przypadki wystąpiły u 3% pacjentów w kontrolowanych badaniach klinicznych mesalazyny lub sulfasalazyny. Objawy to skurcze, ostry ból brzucha i krwawa biegunka, czasem gorączka, ból głowy i rumień. W przypadku podejrzenia zespołu ostrej nietolerancji leczenie należy natychmiast przerwać.
Istnieją doniesienia o podwyższonym poziomie enzymów wątrobowych u pacjentów leczonych preparatami zawierającymi mesalazynę.
Nawroty obiektywnych i subiektywnych objawów mogą wystąpić zarówno po odstawieniu leku, jak i podczas nieodpowiedniego leczenia podtrzymującego.
Ewentualne wystąpienie reakcji nadwrażliwości pociąga za sobą natychmiastowe przerwanie leczenia (patrz również punkt „Działania niepożądane”). U pacjentów z wyjątkowo powolnym trawieniem żołądka lub ze zwężeniem odźwiernika może czasami być możliwe uwolnienie mesalazyny już w żołądku, z możliwym podrażnieniem żołądka i utratą skuteczności leku.
W przypadku znanej nietolerancji niektórych cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań mesalazyny u kobiet w ciąży. Ponieważ wiadomo, że mesalazyna przenika przez barierę łożyskową, w przypadku potwierdzonej lub domniemanej ciąży podawać tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod ścisłym nadzorem lekarza. Należy jednak unikać jego stosowania w ostatnich tygodniach ciąży (patrz także punkt „Przeciwwskazania”) Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Czas karmienia
Biorąc pod uwagę ograniczone doświadczenie zdobyte u kobiet karmiących piersią leczonych mesalazyną, należy unikać jej stosowania podczas karmienia piersią (patrz również punkt „Przeciwwskazania”). Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak dowodów na to, że ASACOL może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Asacol: Dawkowanie
Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnego pacjenta w oparciu o rozległość i ciężkość choroby.Schemat orientacyjny jest następujący:
Dorośli: 1-2 tabletki po 400 mg lub 1 tabletka po 800 mg trzy razy dziennie. Dawkę można zwiększyć do 10 tabletek po 400 mg lub do 5 tabletek po 800 mg na dobę u pacjentów z ciężkimi postaciami, zgodnie z oceną lekarza.
W przypadku pierwszego zabiegu wskazane jest stopniowe zwiększanie dawki przez kilka dni przed osiągnięciem dawki maksymalnej.
Dzieci powyżej 6 lat: proporcjonalnie zmniejszone dawki w opinii lekarza. Dokumentacja dotycząca skutków u dzieci (w wieku 6-18 lat) jest ograniczona.
Dzieci od 6 roku życia:
- Aktywna faza choroby: dawkowanie należy ustalać indywidualnie, zaczynając od 30-50 mg/kg/dobę w dawkach podzielonych. Dawka maksymalna: 75 mg/kg/dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 4 g/dobę (maksymalna dawka u dorosłych).
- Leczenie podtrzymujące: dawkowanie należy ustalać indywidualnie, zaczynając od 15-30 mg/kg/dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 2 g/dobę (zalecana dawka dla dorosłych).
Ogólnie zaleca się, aby dzieciom o masie ciała do 40 kg można było podawać połowę dawki dla dorosłych, a dzieciom o masie ciała powyżej 40 kg - normalną dawkę dla dorosłych.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, bez łamania i żucia, najlepiej popijając szklanką wody i między posiłkami.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia w fazach aktywnych wynosi średnio 4-6 tygodni i w opinii lekarza może się różnić w zależności od stanu pacjenta i rozwoju choroby.
W przypadku długotrwałego leczenia w celu zapobiegania nawrotom, dzienna dawka i czas trwania leczenia muszą być ustalone przez lekarza w zależności od stanu pacjenta i rozwoju choroby.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Asacol
W przypadku spożycia nadmiernej dawki należy zastosować płukanie żołądka i dożylny wlew roztworów elektrolitów. Nie jest znane specyficzne antidotum.
W razie przypadkowego przyjęcia nadmiernej dawki leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Asacol
Jak każdy lek, może to powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach ogólnej tolerancji były na ogół łagodne i nie wykazały zależnego od dawki wzrostu częstości występowania Zgłaszano zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle w nadbrzuszu, biegunka i bóle brzucha) oraz bóle głowy.
Początek reakcji nadwrażliwości (wysypka, swędzenie) lub epizody ostrej nietolerancji jelitowej z bólami brzucha, krwawą biegunką, skurczami, bólem głowy, gorączką i wysypką wymaga przerwania leczenia.
Istnieją również sporadyczne doniesienia o: leukopenii, neutropenii, trombocytopenii, niedokrwistości aplastycznej, zapaleniu trzustki, zapaleniu wątroby, śródmiąższowym zapaleniu nerek, zespole nerczycowym i niewydolności nerek, zapaleniu osierdzia, zapaleniu mięśnia sercowego, eozynofilowym zapaleniu płuc i śródmiąższowym zapaleniu płuc. Poniższa tabela podsumowuje opisane klasy zdarzeń.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie stosować produktu, jeśli opakowanie nosi widoczne ślady zepsucia.
Nie używaj produktu po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Termin ważności odnosi się do pakowanego produktu. nienaruszone i prawidłowo przechowywane.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
KOMPOZYCJA
ASACOL 400 mg tabletki dojelitowe
Każda tabletka zawiera:
Składnik aktywny: Mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy, 5-ASA): 400 mg
Substancje pomocnicze: Mannitol, powidon K30, powidon K90, glikolan sodowy skrobi typu A, stearynian magnezu, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, kopolimer kwasu metakrylowego typu B, cytrynian trietylu, czerwony tlenek żelaza (E 172), żółty tlenek żelaza (E 172). ), makrogol 6000.
ASACOL 800 mg tabletki dojelitowe
Każda tabletka zawiera:
Składnik aktywny: Mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy, 5-ASA): 800 mg
Substancje pomocnicze: mannitol, powidon K30, powidon K90, glikolan sodowy skrobi typu A, stearynian magnezu, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, kopolimer kwasu metakrylowego typu B, cytrynian trietylu, czerwony tlenek żelaza (E 172), żółty tlenek żelaza (E 172). ), makrogol 6000.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki dojelitowe.
30 tabletek dojelitowych po 400 mg w blistrach *
60 tabletek dojelitowych po 400 mg w blistrach
24 tabletki dojelitowe 800 mg w blistrach *
60 tabletek dojelitowych 800 mg w blistrach
96 tabletek dojelitowych 800 mg w blistrach *
* Opakowanie niedostępne na rynku
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ASACOL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
ASACOL 400 mg tabletki dojelitowe
Każda tabletka zawiera:
Aktywna zasada
Mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy, 5-ASA): 400 mg.
ASACOL 800 mg tabletki dojelitowe
Każda tabletka zawiera:
Aktywna zasada
Mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy, 5-ASA): 800 mg.
ASACOL 400 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Każda kapsułka zawiera:
Aktywna zasada
Mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy, 5-ASA): 400 mg.
ASACOL 500 mg czopki
Każdy czopek zawiera:
Aktywna zasada
Mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy, 5-ASA): 500 mg.
ASACOL 1 g czopki
Każdy czopek zawiera:
Aktywna zasada
Mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy, 5-ASA): 1 g.
ASACOL 2g / 50ml zawiesina doodbytnicza
Każdy pojemnik jednodawkowy 50 ml zawiera:
Aktywna zasada
Mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy, 5-ASA) 2 g.
ASACOL 4 g / 50 ml zawiesina doodbytnicza
Każdy pojemnik jednodawkowy 50 ml zawiera:
Aktywna zasada
Mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy, 5-ASA) 4 g.
ASACOL 4g/100ml zawiesina doodbytnicza
Każdy pojemnik jednodawkowy 100 ml zawiera:
Aktywna zasada
Mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy, 5-ASA) 4 g
ASACOL 2 g granulat do sporządzania zawiesiny doodbytniczej
Każda saszetka zawiera:
Aktywna zasada
Mesalazyna (kwas 5-aminozainowy, 5-ASA): 2 g.
ASACOL 2 g pianki doodbytniczej
Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera:
Aktywna zasada
Mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy, 5-ASA) 2 g.
ASACOL 4 g pianki doodbytniczej
Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera:
Aktywna zasada
Mesalazyna (kwas 5-aminozainowy, 5-ASA) 4 g.
ASACOL 1 g pianki doodbytniczej
Każda pojedyncza dawka pojemnika wielodawkowego zawiera:
Aktywna zasada
Mesalazyna (kwas 5-aminozainowy, 5-ASA): 1 g.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki dojelitowe, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, czopki, zawiesina doodbytnicza, granulat do sporządzania zawiesiny doodbytniczej, pianka doodbytnicza.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
TABLETKI GATROODPORNE I KAPSUŁKI O MODYFIKOWANYM UWALNIANIU
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna.
czopki
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego w lokalizacji na poziomie odbytnicy.
ZAWIESINA DOBYTNA I GRANULATY DO ZAWIESZENIA ODBYTNEGO
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego w lokalizacji odbytniczo-sigmoidalnej.
PIANKA DOKALNA
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego zlokalizowane w dystalnych częściach jelita, od poprzecznicy do esicy i bańki odbytnicy.
ASACOL jest wskazany zarówno w leczeniu aktywnych faz choroby, jak iw zapobieganiu nawrotom.
W ciężkiej fazie aktywnej wskazane jest łączenie go z leczeniem kortyzonem.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie należy dostosować do indywidualnego pacjenta w oparciu o rozległość i ciężkość choroby.
Schemat orientacyjny, który może być modyfikowany zgodnie z zaleceniami lekarza, jest następujący:
TABLETKI GATROODPORNE
Dorośli ludzie: 1-2 tabletki po 400 mg lub 1 tabletka po 800 mg trzy razy dziennie. Dawkę można zwiększyć do 10 tabletek po 400 mg lub do 5 tabletek po 800 mg dziennie u pacjentów z ciężkimi postaciami lub zgodnie z oceną lekarza.
Tabletki należy połykać w całości, bez łamania i żucia, najlepiej popijając szklanką wody i między posiłkami.
Dzieci powyżej drugiego roku życia: proporcjonalnie zmniejszone dawki w opinii lekarza.
Dokumentacja dotycząca skutków u dzieci (w wieku 6-18 lat) jest ograniczona.
Dzieci od 6 roku życia:
• Aktywna faza choroby: dawkowanie należy ustalać indywidualnie, zaczynając od 30-50 mg/kg/dobę w dawkach podzielonych. Dawka maksymalna: 75 mg/kg/dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 4 g/dobę (maksymalna dawka u dorosłych).
• Leczenie podtrzymujące: dawkowanie należy ustalać indywidualnie, zaczynając od 15-30 mg/kg/dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 2 g/dobę (zalecana dawka dla dorosłych).
Ogólnie zaleca się, aby dzieciom o masie ciała do 40 kg można było podawać połowę dawki dla dorosłych, a dzieciom o masie ciała powyżej 40 kg normalnej dawki dla dorosłych.
KAPSUŁKI ZMODYFIKOWANEGO UWALNIANIA
Dorośli ludzie: 1-2 kapsułki po 400 mg trzy razy dziennie. Dawkowanie można zwiększyć do 10 kapsułek dziennie u pacjentów z ciężkimi postaciami.
Kapsułki najlepiej połykać w całości, popijając szklanką wody, z dala od posiłków, pacjenci, którzy z różnych powodów nie byli w stanie połknąć kapsułek w całości, mogą otworzyć kapsułkę i po rozpuszczeniu w roztworze wodnym wszystkich mikrogranulek. w tym przypadku ważne jest, aby nie żuć samych mikrogranulek.
Dzieci powyżej drugiego roku życia: proporcjonalnie zmniejszone dawki w opinii lekarza.
Dokumentacja dotycząca skutków u dzieci (w wieku 6-18 lat) jest ograniczona.
Dzieci od 6 roku życia:
• Aktywna faza choroby: dawkowanie należy ustalać indywidualnie, zaczynając od 30-50 mg/kg/dobę w dawkach podzielonych. Dawka maksymalna: 75 mg/kg/dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 4 g/dobę (maksymalna dawka u dorosłych).
• Leczenie podtrzymujące: dawkowanie należy ustalać indywidualnie, zaczynając od 15-30 mg/kg/dobę w dawkach podzielonych. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 2 g/dobę (zalecana dawka dla dorosłych).
Ogólnie zaleca się, aby dzieciom o masie ciała do 40 kg można było podawać połowę dawki dla dorosłych, a dzieciom o masie ciała powyżej 40 kg normalnej dawki dla dorosłych.
Dla postaci doustnych: w przypadku pierwszego zabiegu wskazane jest stopniowe zwiększanie dawki przez kilka dni przed osiągnięciem dawki maksymalnej.
czopki
Dorośli ludzie: średnio 3 czopki po 500 mg dziennie, podzielone na 2-3 dawki lub 1 czopek po 1 g raz dziennie, doodbytniczo.
W celu uzyskania lepszego efektu terapeutycznego ważne jest, aby czopek był trzymany przez co najmniej 30 minut, najlepiej jeśli trzymany jest przez dłuższy czas (np. przez całą noc).
ZAWIESINA DOBYTNA I GRANULATY DO ZAWIESZENIA ODBYTNEGO
Dorośli ludzie: średnio 1 dawka 2 g Mesalazyny w 50 ml 1-2 razy dziennie (rano i/lub wieczorem przed snem) lub 1 dawka 4 g w 50 ml lub 4 g 100 ml raz dziennie (najlepiej w wieczorem przed snem).
Gotową zawiesinę doodbytniczą należy przed użyciem dobrze wstrząsnąć, aby uzyskać jednorodną zawiesinę, lekko naciskając nakrętkę i włożyć kaniulę doodbytniczą dołączoną do plastikowego pojemnika.
Zawarty w saszetce granulat do sporządzania zawiesiny doodbytniczej należy wsypać do plastikowego pojemnika; dolej wody do kreski, dobrze wstrząśnij do uzyskania jednorodnej zawiesiny i przykręć kaniulę doodbytniczą do pojemnika.
W celu aplikacji położyć się na lewej stronie trzymając lewą nogę prosto i zgiąć prawą nogę.Wprowadzić kaniulę całkowicie do otworu odbytu, delikatnie ją wciskając; następnie naciskać pojemnik stopniowym i stałym naciskiem, aż zawartość zostanie całkowicie wyrzucona.
PIANKA REKTALNA (opakowanie jednodawkowe)
Dorośli ludzie: średnio 1 dawka 2 g 1-2 razy dziennie rano i/lub wieczorem przed snem lub 1 dawka 4 g 1 raz dziennie wieczorem przed snem. Energicznie wstrząsnąć pojemnikiem; włożyć specjalną kaniulę doodbytniczą w jej gniazdo, znajdujące się w zatyczce pojemnika, aż do jej zablokowania; oderwać kołnierz uszczelniający wokół podstawy zatyczki pojemnika; położyć się z lewej strony, trzymając lewą nogę wyprostowaną i zginając nogę w prawo, trzymaj pojemnik do góry nogami, trzymając palec wskazujący nad nakrętką pojemnika; całkowicie wprowadzić kaniulę w otwór odbytu, delikatnie ją wciskając; bez wyjmowania kaniuli naciskać zatyczkę pojemnika 3-5 razy w odstępach kilkusekundowych, aż do całkowitego wydania dawki.
PIANKA REKTALNA (opakowanie wielodawkowe)
Dorośli ludzie: średnio dwie kolejne wypłaty równe 2 g Mesalazyny 1-2 razy dziennie rano i/lub wieczorem przed snem lub trzy-cztery kolejne wypłaty równe 3-4 g Mesalazyny raz dziennie, wieczorem przed snem. Energicznie wstrząśnij butelką; włożyć specjalną kaniulę doodbytniczą w jej gniazdo, znajdujące się pod nasadką cylindra, wciskając kaniulę do końca; oderwać uszczelkę u podstawy nasadki cylindra; położyć się na lewym boku, trzymając lewą nogę wyprostowaną i zginając prawą noga; trzymaj butlę do góry nogami, trzymając palec wskazujący nad nakrętką butli; wprowadzić kaniulę do otworu odbytu i delikatnie wepchnąć do końca; bez wyjmowania kaniuli wcisnąć do końca nasadkę cylindra, a następnie całkowicie ją zwolnić, aby podać pierwszą dawkę (równą 1 g mesalazyny); po kilka sekund powtórzyć operację, aby podać drugą dawkę i tak dalej, zgodnie z zalecaną dawką, biorąc pod uwagę, że każda dostawa odpowiada 1 g Mesalazyny.
Do zawiesin doodbytniczych i pianek doodbytniczych: po wprowadzeniu preparatu kilkakrotnie obrócić w obie strony w celu lepszego rozprowadzenia leku i pozostać w pozycji leżącej przez co najmniej 30 minut.Większą skuteczność preparatu uzyskuje się trzymając lek jak najdłużej lub, jeszcze lepiej, pozostawiając go na miejscu przez całą noc, dlatego najlepiej jest, aby przynajmniej jedną z codziennych aplikacji wykonać przed pójściem spać.
Dla wszystkich form odbytniczych
Dzieci powyżej 2 lat: proporcjonalnie zmniejszone dawki w opinii lekarza. Istnieje niewielkie doświadczenie i tylko ograniczona dokumentacja na temat skutków u dzieci.
Czas trwania leczenia zaplanowane dla aktywnych faz wynosi średnio 4-6 tygodni i może się różnić w zależności od oceny lekarza, w zależności od stanu pacjenta i rozwoju choroby.W leczeniu długotrwałym, aby zapobiec nawrotom, dzienna dawka i czas trwania leczenia muszą być ustalone przez lekarza w zależności od stanu pacjenta i rozwoju choroby.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (w szczególności na salicylany i, na - zawiesinę doodbytniczą ASACOL i jednodawkową piankę doodbytniczą ASACOL, pirosiarczyny).
Ciężkie nefropatie. Wrzód żołądka i dwunastnicy. Skaza krwotoczna. Nie podawać w ostatnich tygodniach ciąży oraz w okresie laktacji (patrz również punkt 4.6) Nie podawać dzieciom poniżej 2 roku życia Należy unikać stosowania tabletek u dzieci poniżej 6 roku życia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem ASACOL pacjent musi przejść niezbędne badania kliniczne w celu wyjaśnienia rozpoznania i wskazań terapeutycznych.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby produkt należy stosować ostrożnie.
W związku ze stosowaniem preparatów zawierających mesalazynę i proleków mesalazyny zgłaszano przypadki niewydolności nerek, w tym nefropatię z minimalnymi zmianami oraz ostre/przewlekłe śródmiąższowe zapalenie nerek. U pacjentów z rozpoznaną niewydolnością nerek należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka leczenia mesalazyną i zachować ostrożność u tych pacjentów. Zaleca się dokładną ocenę czynności nerek u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie leczenia, zwłaszcza u pacjentów z przebytą chorobą nerek.
Po leczeniu mesalazyną zgłaszano rzadkie przypadki ciężkich zaburzeń krwi. W przypadku wystąpienia u pacjenta krwotoków o niejasnej etiologii, krwiaków, plamicy, niedokrwistości, gorączki lub zapalenia krtani należy przeprowadzić badania hematologiczne. W przypadku podejrzenia dyskrazji krwi leczenie należy przerwać. (patrz również punkty 4.5 i 4.8).
Zgłaszano rzadkie reakcje nadwrażliwości serca wywołane mesalazyną (zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia). Należy zachować ostrożność przepisując ten lek pacjentom ze stanami predysponującymi do zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia.
Mesalazynę powiązano z zespołem ostrej nietolerancji, który może być trudny do odróżnienia od nawrotu choroby zapalnej jelit. Chociaż dokładna częstość nie została jeszcze ustalona, takie przypadki wystąpiły u 3% pacjentów w kontrolowanych badaniach klinicznych mesalazyny lub sulfasalazyny. Objawy to skurcze, ostry ból brzucha i krwawa biegunka, czasem gorączka, ból głowy i rumień. W przypadku podejrzenia zespołu ostrej nietolerancji leczenie należy natychmiast przerwać.
Istnieją doniesienia o podwyższonym poziomie enzymów wątrobowych u pacjentów leczonych preparatami zawierającymi mesalazynę.
Nawroty obiektywnych i subiektywnych objawów mogą wystąpić zarówno po odstawieniu leku, jak i podczas nieodpowiedniego leczenia podtrzymującego.
U pacjentów z wyjątkowo wolnym trawieniem żołądka lub ze zwężeniem odźwiernika, po zażyciu tabletek i kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu mesalazyna może być uwalniana już w żołądku, z możliwym podrażnieniem żołądka i utratą skuteczności leku.
Każde wystąpienie reakcji nadwrażliwości prowadzi do natychmiastowego przerwania leczenia (patrz także punkt 4.8).
Zawiesina doodbytnicza ASACOL i jednodawkowa pianka doodbytnicza zawierają pirosiarczyn. Substancja ta może powodować reakcje alergiczne i ciężkie ataki astmy u osób wrażliwych, a zwłaszcza u astmatyków (patrz również punkty 4.3 i 4.8).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
W przypadku postaci doustnych: należy unikać jednoczesnego podawania laktulozy lub innych preparatów, które poprzez obniżenie pH okrężnicy mogą utrudniać uwalnianie mesalazyny.
Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania mesalazyny i pochodnych sulfonylomocznika, które mogą nasilać działanie hipoglikemizujące.
Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania mesalazyny z kumarynami, metotreksatem, probenecydem, sulfinpirazonem, spironolaktonem, furosemidem i ryfampicyną, ponieważ nie można wykluczyć interakcji.
Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania mesalazyny i środków, o których wiadomo, że działają toksycznie na nerki, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i azatiopryny, ponieważ leki te mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych ze strony nerek.
U pacjentów leczonych azatiopryną lub 6-merkaptopuryną zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania mesalazyny, ponieważ może to zwiększać ryzyko zaburzeń krwi (patrz również punkty 4.4 i 4.8).
Możliwe jest nasilenie działań niepożądanych kortykosteroidów żołądkowych.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań mesalazyny u kobiet w ciąży. Ponieważ wiadomo, że mesalazyna przenika przez barierę łożyskową, w przypadku potwierdzonej lub domniemanej ciąży podawać tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Należy jednak unikać stosowania preparatów w ostatnich tygodniach ciąży (patrz również punkt 4.3).
Czas karmienia
Biorąc pod uwagę ograniczone doświadczenie nabyte u kobiet karmiących piersią leczonych mesalazyną, należy unikać stosowania preparatów w okresie karmienia piersią (patrz również punkt 4.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma dowodów na to, że ASACOL może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach ogólnej tolerancji były na ogół łagodne i nie wykazały zależnego od dawki wzrostu częstości występowania.
Zgłaszano zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle w nadbrzuszu, biegunka i bóle brzucha) oraz bóle głowy. Początek reakcji nadwrażliwości (wysypka, swędzenie) lub epizody ostrej nietolerancji jelitowej z bólami brzucha, krwawą biegunką, skurczami, bólem głowy, gorączką i wysypką wymaga przerwania leczenia.
Istnieją również sporadyczne doniesienia o: leukopenii, neutropenii, trombocytopenii, niedokrwistości aplastycznej, zapaleniu trzustki, zapaleniu wątroby, śródmiąższowym zapaleniu nerek, zespole nerczycowym i niewydolności nerek, zapaleniu osierdzia, zapaleniu mięśnia sercowego, eozynofilowym zapaleniu płuc i śródmiąższowym zapaleniu płuc.
Zawiesina doodbytnicza ASACOL i jednodawkowa pianka doodbytnicza zawierają pirosiarczyn.
Substancja ta może powodować reakcje typu alergicznego i ciężkie ataki astmy u osób wrażliwych, a zwłaszcza u astmatyków (patrz również punkty 4.3 i 4.4).
Poniższa tabela podsumowuje opisane klasy zdarzeń.
(Patrz także punkty 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania oraz 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).
04.9 Przedawkowanie
W przypadku tabletek i kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu stosować płukanie żołądka i wlew dożylny roztworów elektrolitów. Nie jest znane specyficzne antidotum.
Nie są znane przypadki przedawkowania po podaniu doodbytniczym.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kwas aminosalicylowy i jego analogi.
Kod ATC: A07E C02.
Mesalazyna (kwas 5-aminosalicylowy lub 5-ASA) jest lekiem o udowodnionej przydatności w przewlekłych chorobach zapalnych jelit, obdarzonym miejscowym działaniem przeciwzapalnym na błonę śluzową jelit dotkniętą zmianami. Jego obecność w świetle jelita w wystarczających stężeniach jest w stanie skutecznie hamować biosyntezę pochodnych metabolizmu kwasu arachidonowego, takich jak prostaglandyna E2, tromboksan 132 i leukotrieny, których stężenie w próbkach biopsyjnych pobranych z błony śluzowej odbytu jest nienormalnie wysokie. wrzodziejące zapalenie jelita grubego w fazie zaostrzenia.
Mesalazyna jest aktywną frakcją salicylazosulfapirydyny (SASP), leku już stosowanego w tych postaciach klinicznych.
Tabletki dojelitowe ASACOL 400 mg i kapsułki ASACOL 400 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierają mesalazynę w ilości równoważnej ilości teoretycznie dostępnej z całkowitego rozpadu wiązania dwuazowego odpowiednio 1 g SASP. Przecięcie mesalazyny na poziomie końcowego odcinka jelita krętego i okrężnicy zapewnia działanie przeciwzapalne na całym tym odcinku.
Zawiesina doodbytnicza ASACOL, pianka doodbytnicza i czopki to postacie farmaceutyczne, które zapewniają szybkie i skuteczne miejscowe działanie przeciwzapalne w przypadku zmian wrzodziejących zajmujących końcowe odcinki jelita.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Tabletki dojelitowe i kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu uwalniają mesalazynę w końcowym odcinku jelita krętego i okrężnicy, dzięki szczególnemu preparatowi farmaceutycznemu, który ma właściwość rozbijania własnej powłoki przy pH wyższym niż 7. Badania radiologiczne pokazują, że lek dojelitowy tabletki i kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu pozostają nienaruszone w żołądku i jelicie cienkim i rozpadają się w końcowym odcinku jelita krętego i prawej okrężnicy.
Wchłanianie
Wchłanianie mesalazyny w jelicie grubym jest niewielkie, substancja jest w dużej mierze wydalana z kałem, a jej stężenia w osoczu są niskie. mcg/ml uzyskuje się po 6 godzinach.
Dystrybucja
Mesalazyna ma stosunkowo małą objętość dystrybucji, około 18 l, co potwierdza, że penetracja pozanaczyniowa leku dostępnego ogólnoustrojowo jest minimalna, co jest zgodne z brakiem jakichkolwiek znaczących wtórnych skutków leku.Mesalazyna wiąże się w 43% z białkami osocza w warunkach in vitro stężenia w osoczu wynoszą 2,5 mcg / ml.
Biotransformacja
Wchłonięta ilość jest szybko acetylowana przez błonę śluzową jelit i wątrobę do kwasu acetylo-5-aminosalicylowego, wiąże się w większości z białkami osocza i jest wydalana z moczem.
Eliminacja
Mesalazyna jest wydalana głównie przez nerki z moczem. Klirens nerkowy kwasu acetylo-5-aminosalicylowego wynosi 201 ml / min Około 20% dawki 1,6 g znajduje się w moczu dobowym, prawie całkowicie acetylowanym.
Zawiesiny doodbytnicze, pianki doodbytnicze i czopki ASACOL uwalniają mesalazynę w końcowej części jelita, mają bardzo słabą absorpcję ogólnoustrojową, równą około 10% dawki podanej u osób z jelitowymi postaciami zapalnymi w fazie aktywnej.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne, oparte na konwencjonalnych badaniach tolerancji, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję, nie wykazały żadnego szczególnego ryzyka dla ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
TABLETKI GATROODPORNE
Mannitol, powidon K30, powidon K90, glikolan sodowy skrobi typu A, stearynian magnezu, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, kopolimer kwasu metakrylowego typu B, cytrynian trietylu, czerwony tlenek żelaza (E 172), żółty tlenek żelaza (E 172), makrogol 6000.
KAPSUŁKI ZMODYFIKOWANEGO UWALNIANIA
hydroksypropyloceluloza, kopolimer kwasu metakrylowego (kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu 1:2), cytrynian trietylu, talk, bezwodna krzemionka koloidalna, żelatyna, czerwony tlenek żelaza, żółty tlenek żelaza, dwutlenek tytanu.
czopki
Glicerydy półsyntetyczne stałe (z roślinną lecytyną).
ZAWIESZENIE ODBYTNE
Krzemionka koloidalna, powidon, metyloceluloza, benzoesan sodu, pirosiarczyn potasu, kwas fosforowy, woda.
Granulat do zawieszenia doodbytniczego
Powidon, metyloceluloza, krzemionka koloidalna.
PIANKA DO ODBYTU (opakowanie jednodawkowe)
Guma ksantanowa, polisorbat 20, monostearynian makrogolu, wersenian sodu, pirosiarczyn potasu, benzoesan sodu, woda oczyszczona, propan, izobutan, n-butan.
PIANKA REKTALNA (pakiet wielodawkowy)
Glikol propylenowy, oksyetylenowane glicerydy kaprylowe/kaprynowe, polisorbat 20, wosk emulgujący, monohydrat kwasu cytrynowego, wodorotlenek sodu, palmitynian askorbylu, kwas askorbinowy, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, woda oczyszczona, izobutan, propan, n-butan.
06.2 Niekompatybilność
Nie są znane.
06.3 Okres ważności
2 lata dla tabletek dojelitowych, czopków, zawiesiny doodbytniczej, granulatu do zawiesiny doodbytniczej, pianki doodbytniczej; 3 lata dla nieotwartych kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Dla tabletek: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Dla czopków: przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Kapsułki: produkt światłoczuły: przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie używać produktu, jeśli opakowanie nosi widoczne ślady zepsucia. Nie używać po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
TABLETKI GATROODPORNE
Opakowania blistrowe z PVC/aluminium w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.
30 tabletek dojelitowych po 400 mg
60 tabletek dojelitowych po 400 mg
24 tabletki dojelitowe 800 mg
60 tabletek dojelitowych po 800 mg
96 tabletek dojelitowych 800 mg
KAPSUŁKI ZMODYFIKOWANEGO UWALNIANIA
Opakowania blistrowe z PVC/PVdC/aluminium połączone, umieszczone w tekturowym pudełku, wraz z ulotką dla pacjenta.
50 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu po 400 mg
czopki
Pasek zaworów z wstępnie uformowanymi kieszeniami ze sztywnego tworzywa sztucznego (PVC/PE), zgrzewany na gorąco i umieszczony w tekturowym pudełku wraz z ulotką dołączoną do opakowania.
10 czopków po 500 mg
20 czopków po 500 mg
28 czopków po 1 g
ZAWIESZENIE ODBYTNE
Miękkie butelki polietylenowe umieszczone w pudełku tekturowym wraz z kaniulami doodbytniczymi w sztywnym polietylenie i ulotką dla pacjenta.
Zawiesina doodbytnicza 2 g / 50 ml - 7 pojemników jednodawkowych 50 ml
Zawiesina doodbytnicza 4 g / 100 ml - 7 pojemników jednodawkowych 100 ml
Zawiesina doodbytnicza 4 g / 50 ml - 7 pojemników jednodawkowych 50 ml
Granulat do zawieszenia doodbytniczego
Zgrzewane saszetki z materiału łączonego (papier - aluminium - polietylen) umieszczane w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.
Granulat do zawiesiny doodbytniczej 2 g - 10 saszetek
RECTAL FOAM (opakowania jednodawkowe)
Puszki aluminiowe jednodawkowe z zaworami dozującymi i dołączonymi kaniulami doodbytniczymi, wykonane ze sztywnego polietylenu, umieszczone w pudełku tekturowym wraz z ulotką dla pacjenta.
Pianka doodbytnicza 2 g - 7 pojemników jednodawkowych Pianka doodbytnicza 4 g - 7 pojemników jednodawkowych
PIANKA REKTALNA (opakowanie wielodawkowe)
Aluminiowy cylinder wielodawkowy z zaworem dozującym i dołączonymi kaniulami doodbytniczymi, wykonany ze sztywnego polietylenu, umieszczony w pudełku tekturowym wraz z ulotką dla pacjenta.
1 g pianki doodbytniczej - 1 opakowanie 14 dawek
1 g pianki doodbytniczej - 2 pojemniki po 14 dawek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Uchwyt AIC:
GIULIANI S.p.A.
Via Palagi 2, 20129 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
30 tabletek dojelitowych po 400 mg A.I.C. 026416014 *
60 tabletek dojelitowych po 400 mg A.I.C. 026416329
24 tabletki dojelitowe 800 mg A.I.C. 026416242 *
60 tabletek dojelitowych po 800 mg A.I.C. 026416317
96 tabletek dojelitowych po 800 mg A.I.C. 026416293 *
50 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu po 400 mg A.I.C. 026416255
10 czopków po 500 mg A.I.C. 026416127 *
20 czopków po 500 mg A.I.C. 026416139
28 czopków po 1 g A.I.C. 026416305
Zawiesina doodbytnicza 2 g / 50 ml - 7 pojemników jednodawkowych 50 ml A.I.C. 026416141
Zawiesina doodbytnicza 4 g / 100 ml - 7 pojemników jednodawkowych 100 ml A.I.C. 026416154
Zawiesina doodbytnicza 4 g / 50 ml - 7 pojemników jednodawkowych 50 ml A.I.C. 026416166 *
Granulat do zawiesiny doodbytniczej 2 g - 10 saszetek A.I.C. 026416091 *
Pianka doodbytnicza 2 g - 7 pojemników jednodawkowych A.I.C. 026416216
Pianka doodbytnicza 4 g - 7 pojemników jednodawkowych A.I.C. 026416230
1 g pianki doodbytniczej - 1 opakowanie 14 dawek A.I.C. 026416267 *
1 g pianki doodbytniczej - 2 pojemniki po 14 dawek A.I.C. 026416279 *
* Opakowanie niedostępne na rynku
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data wydania pierwszego zezwolenia: 30 lipca 1987 r.
Data odnowienia: 1 czerwca 2005 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Lipiec 2012
