Składniki aktywne: Alizapryd (chlorowodorek alizaprydu)
LIMICAN 50 mg tabletki
Ulotki informacyjne Limican są dostępne dla wielkości opakowań:- LIMICAN 50 mg tabletki
- LIMICAN 50 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
Wskazania Dlaczego stosuje się Limican? Po co to jest?
LIMICAN zawiera substancję czynną chlorowodorek alizaprydu, który należy do grupy leków przeciwwymiotnych, które działają poprzez zmniejszenie nudności i wymiotów.
Ten lek jest wskazany w leczeniu wymiotów i nudności wywołanych różnymi czynnikami oraz przed lub po zabiegu (przed i pooperacyjnym).
LIMICAN nie jest wskazany do ograniczania wymiotów występujących w czasie ciąży (wymiotów ciążowych).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Limican
Nie bierz LIMICAN
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek alizaprydu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości problemy ruchowe (opóźnione reakcje dyskinezy) podczas przyjmowania leków stosowanych w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych (neuroleptyków);
- jeśli u pacjenta występuje guz nadnercza (guz chromochłonny z pewną lub podejrzewaną diagnozą), ponieważ może wystąpić nagły wzrost ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy);
- jeśli pacjent przyjmuje lewodopę w leczeniu choroby Parkinsona (patrz punkt „Lamikan a inne leki”);
- jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Limican
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku LIMICAN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż 7 dni.
Jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami (ciężka niewydolność nerek), lekarz powinien zmniejszyć dawkę przyjmowanego leku (patrz punkt „Jak stosować lek LIMICAN”).
LIMICAN nie jest zalecany osobom cierpiącym na padaczkę, ponieważ może ułatwić wystąpienie napadów.
Należy przerwać leczenie i natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi gorączka (hipertermia), ponieważ może to być objaw Złośliwego Zespołu Neuroleptycznego, poważnej choroby charakteryzującej się również zaburzeniami ruchu (objawy pozapiramidowe), problemami z sercem, mięśniami, gruczołami (niestabilność). układu autonomicznego) oraz zmiany niektórych badań laboratoryjnych (podwyższone CPK).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Limican
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie należy przyjmować leku LIMICAN, jeśli pacjent przyjmuje lewodopę, stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona, ponieważ może wystąpić osłabienie działania obu leków (wzajemny antagonizm).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku LIMICAN i poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
- neuroleptyki, pochodne morfiny, leki nasenne, przeciwlękowe, antyhistaminowe anty-H1, antydepresanty, barbiturany, klonidyna, które spowalniają pracę mózgu, gdyż LIMICAN nasila jego działanie;
- leki antycholinergiczne stosowane w leczeniu zespołu jelita drażliwego, astmy i nietrzymania moczu, ponieważ mogą zmniejszać skuteczność preparatu LIMICAN;
- digoksyna stosowana w leczeniu niektórych chorób serca. W takim przypadku lekarz musi ściśle monitorować poziom digoksyny we krwi (digoksynemię);
- leki przeciwnadciśnieniowe stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
LIMIKAN z alkoholem
Alkohol może nasilać działanie depresyjne leku LIMICAN przyjmowanego w tym samym czasie, dlatego należy unikać picia napojów alkoholowych podczas stosowania tego leku.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, lub jeśli karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku LIMICAN w okresie ciąży (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku LIMICAN”).
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna zasięgnąć porady lekarza, który zdecyduje, czy przerwać karmienie piersią, czy też zażyć lek LIMICAN.
Prowadzenie i używanie maszyn
Ten lek może powodować senność. Dlatego unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
LIMICAN zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Limican: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 2-4 tabletki (100-200 mg) dziennie, przyjmowane w kilku dawkach w ciągu dnia.
Stosowanie u osób z ciężkimi problemami z nerkami
Jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami (ciężka niewydolność nerek), należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne jest zmniejszenie dawki przyjmowanego leku.
Pominięcie przyjęcia leku LIMICAN
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Limican
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić zaburzenia ruchowe (objawy pozapiramidowe) i senność.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania przedawkowania preparatu LIMICAN należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Limican
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (której częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
- objawy pozapiramidowe, takie jak trudności w poruszaniu się (ostra dystonia), gwałtowne ruchy (dyskineza), objawy typowe dla choroby Parkinsona (zespół parkinsonowski), niepokój ruchowy (akatyzja), zwłaszcza u dzieci i młodzieży. Objawy te ustępują po przerwaniu leczenia;
- uporczywe dyskinezy późne, stan charakteryzujący się rytmicznymi i niekontrolowanymi ruchami, głównie języka, ust i twarzy, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje ten lek przez długi czas lub jest w podeszłym wieku;
- senność, zawroty głowy, ból głowy, bezsenność (bezsenność);
- biegunka, wzdęcia (wzdęcia);
- brak miesiączki (brak miesiączki), nagłe wydzielanie mleka (mlekotok), rozwój piersi u mężczyzn (ginekomastia), podwyższony poziom hormonu zwanego prolaktyną we krwi (hiperprolaktynemia);
- zawroty głowy podczas wstawania z powodu gwałtownego spadku ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne), które występuje w przypadku przyjmowania dużych dawek leku.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca, do produktu w nienaruszonym i prawidłowo przechowywanym opakowaniu.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera LIMICAN
- Substancją czynną jest chlorowodorek alizapridu. Każda tabletka zawiera 55,8 mg chlorowodorku alizaprydu (co odpowiada 50 mg alizaprydu).
- Pozostałe składniki to: skrobia, laktoza, krzemionka, metyloceluloza 1500 Cps, talk, stearynian magnezu.
Jak wygląda LIMICAN i co zawiera opakowanie
Pudełko 20 tabletek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
LIMIKAN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Jedna tabletka zawiera: chlorowodorek alizaprydu 55,80 mg, co odpowiada 50 mg alizaprydu.
Jedna ampułka roztworu do wstrzykiwań zawiera: chlorowodorek alizaprydu 55,80 mg, co odpowiada 50 mg alizaprydu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tabletki.
Roztwór do wstrzykiwań.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Limican jest wskazany w objawowym leczeniu wymiotów i nudności różnego pochodzenia, w tym wymiotów i nudności przed- i pooperacyjnych, z wyjątkiem wymiotów ciążowych.
W leczeniu wymiotów i nudności w związku z terapią antymitotyczną (cytostatyczną, antyblastyczną, radioterapią) oraz interwencjami chirurgicznymi zaleca się stosowanie roztworu do wstrzykiwań.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Administracja ustna: 2-4 tabletki dziennie (100-200 mg alizapridu) w dawkach podzielonych, o ile nie zalecono inaczej.
Administracja pozajelitowa: W wymioty i nudności przed- i pooperacyjne, 1-4 ampułki (50-200 mg alizapridu), zazwyczaj domięśniowo, w ciągu 24 godzin, o ile nie zalecono inaczej. W razie potrzeby leczenie można kontynuować doustnie.
w nudności i w wymioty podczas chemioterapii przeciwblastycznej: 2 ampułki (100 mg alizaprydu) dożylnie 20-30 minut przed chemioterapią, następnie 1-2 ampułki (50-100 mg alizaprydu) domięśniowo 4-8 godzin po zakończeniu chemioterapii.
W przypadku nasilonych i uporczywych objawów po chemioterapii, dawkę dobową Limicanu można zwiększyć do 4 ampułek dożylnych 30 minut przed chemioterapią, 4 ampułki dożylne w trakcie tego leczenia i do 8 ampułek dożylnych dożylnie lub domięśniowo, w tempie 2 ampułki co 4 godziny po zakończeniu chemioterapii, w zależności od nasilenia i częstości wymiotów.
U dzieci poddawanych chemioterapii zalecana dawka to 2-5 mg/kg/dobę dożylnie lub domięśniowo.
04.3 Przeciwwskazania -
Limican jest przeciwwskazany w następujących warunkach:
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Pacjenci z historią późnych reakcji dyskinetycznych na neuroleptyki.
• Pacjenci z guzem chromochłonnym nadnerczy z pewnym lub podejrzeniem rozpoznania: ciężkie przełomy nadciśnieniowe zgłaszano u pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy leczonych lekami przeciwdopaminergicznymi (w tym benzamidami).
• Pacjenci leczeni lewodopą ze względu na wzajemny antagonizm.
• Ciąża (patrz punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Wskazane jest, aby nie przekraczać ciągłej kuracji dłużej niż siedem dni.
Dawkę należy zmniejszyć w przypadku ciężkiej niewydolności nerek.
Nie pij napojów alkoholowych podczas przyjmowania alizapridu.
Alizapryd nie jest zalecany u pacjentów z padaczką, ponieważ benzamidy mogą obniżać próg drgawkowy.
Podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków, podczas leczenia alizaprydem może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS), charakteryzujący się hipertermią, zaburzeniami pozapiramidowymi, niestabilnością autonomicznego układu nerwowego, podwyższoną CPK. Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku wystąpienia hipertermii, jednego z objawów NMS iw takim przypadku należy przerwać leczenie.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Następujące kombinacje leków są przeciwwskazane podczas leczenia alizaprydem:
Lewodopa: wzajemny antagonizm między lewodopą a neuroleptykami.
Alkohol: nasilenie uspokajającego działania alizaprydu.
Następujące kombinacje leków wymagają szczególnej uwagi lekarza:
Środki uspokajające na ośrodkowy układ nerwowy (neuroleptyki, pochodne morfiny, leki nasenne, przeciwlękowe, leki przeciwhistaminowe anty-H1, przeciwdepresyjne, barbiturany, klonidyna i pokrewne): nasilają się działanie środków uspokajających na ośrodkowy układ nerwowy i alizaprydu.
Antycholinergiczne: jednoczesne podawanie może osłabić działanie alizaprydu.
DigoksynaNależy również zachować ostrożność u pacjentów leczonych jednocześnie digoksyną, u których zaleca się monitorowanie digoksyny.
Leki przeciwnadciśnieniowe.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
W przypadku alizaprydu nie są dostępne żadne dane kliniczne dotyczące ekspozycji ciąż.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz 5.3).
Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży.
Nie wiadomo, czy alizapryd przenika do mleka ludzkiego. Przenikania alizaprydu do mleka nie badano na zwierzętach.Decyzję o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią lub o kontynuacji/przerwaniu podawania leku Limican należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla niemowlęcia oraz korzyści z leczenia produktem Limican dla matki.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Limican wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Zaobserwowano następujące działania niepożądane, szczególnie w przypadku dużych dawek (w każdej klasie działania niepożądane są zgłaszane w porządku malejącym z częstością):
Zmiany w układzie nerwowym
- Objawy pozapiramidowe (ostra dystonia i dyskineza, zespół parkinsonowski, akatyzja) szczególnie u dzieci i młodzieży, nawet po jednorazowym podaniu produktu.
Reakcje te zwykle ustępują samoistnie i trwale po przerwaniu leczenia.
- Przetrwałe dyskinezy późne, w przypadku długotrwałego leczenia, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
- Senność, zawroty głowy, bóle głowy, bezsenność.
Zmiany w układzie żołądkowo-jelitowym
Biegunka, wzdęcia.
Zmiany układu hormonalnego
Brak miesiączki, mlekotok, ginekomastia, hiperprolaktynemia.
Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania
Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja.
Po podaniu dożylnym zgłaszano zaczerwienienie naczynioruchowe (obfite pocenie się i (lub) uczucie pieczenia skóry), które szybko ustępowało. Pacjentów należy poinformować o niewielkim charakterze tych objawów, które nie wymagają specjalnego leczenia.
Po wstrzyknięciu preparatu LIMICAN zaobserwowano takie zjawiska jak osłabienie i/lub suchość w ustach.
Zmiany układu naczyniowego
W dużych dawkach może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne.
04.9 Przedawkowanie -
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia pozapiramidowe i senność.
Jako antidotum można stosować środki zwiotczające mięśnie (np. benzodiazepiny) i/lub antycholinergiczne leki przeciwparkinsonowskie (te ostatnie tylko u dorosłych).
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne.
Kod ATC: A03FA05.
Aktywność alizapridu prowadzi się selektywnie poprzez podniesienie progu wrażliwości opuszkowego ośrodka wymiotów: następuje po szybkim zmniejszeniu zjawiska nudności i wymiotów w wyniku stymulacji opuszkowego ośrodka.
Dlatego alizapryd okazuje się szczególnie aktywny w sytuacjach klinicznych charakteryzujących się nudnościami i wymiotami, w szczególności nudnościami i wymiotami o etiologii organicznej lub czynnościowej lub w następstwie leczenia antymitotycznego i sytuacji chirurgicznych.
Alizapryd nie wpływa na neuroprzekaźnictwo cholinergiczne.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Alizapryd dobrze wchłania się po podaniu doustnym, biodostępność wynosi od 70 do 87%.
Okres półtrwania alizaprydu w fazie eliminacji wynosi około trzech godzin; wydalanie następuje głównie z moczem w postaci niezmienionej.
Pasaż przezłożyskowy u królika jest bardzo słaby. Przejście przez barierę krew-mózg jest ograniczone.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Dane niekliniczne, oparte na konwencjonalnych badaniach farmakologia bezpieczeństwa, toksyczność dawki powtórzonej, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy, toksyczność reprodukcyjna.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Tablety:
skrobia, laktoza, krzemionka, metyloceluloza 1500 Cps, talk, stearynian magnezu.
Roztwór do wstrzykiwań:
chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność "-
Nie zgłoszono żadnych przypadków niezgodności.
06.3 Okres ważności "-
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
- LIMICAN 50 mg tabletki: Pudełko zawierające 20 tabletek w nietoksycznych blistrach składających się z polichlorku winylu i zgrzewanego aluminium na polichlorek winylu.
- LIMICAN 50 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań: Pudełko zawierające 6 fiolek po 2 ml z otwieraniem wstępnym i białym sitodrukiem LIMICAN.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
ACARPIA Farmaceutici srl
przez Vivaio, 17
20122 MEDIOLAN (WŁOCHY)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
LIMICAN 50 mg tabletki: 20 tabletek - AIC n. 025575010
LIMICAN 50 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań: 6 ampułek - AIC n. 025575034
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Odnowienie: 01.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
06/2010
