Składniki aktywne: Cyjanokobalamina
Dobetin 500 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań
Dobetin 1000 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań
Dobetin 5000 mikrogramów/2 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Ulotki informacyjne Dobetin są dostępne dla wielkości opakowań: - Dobetin 500 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań Dobetin 1000 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań Dobetin 5000 mikrogramów/2 ml roztwór do wstrzykiwań domięśniowych
- Dobetin 20 mikrogramów/ml krople doustne, roztwór
Dlaczego stosuje się Dobetin? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Witamina (witamina B12).
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Dobetin 500 mikrogramów/ml i Dobetin 1000 mikrogramów/ml: niedokrwistość megaloblastyczna spowodowana niedoborem witaminy B12 i (lub) kwasu foliowego.
Dobetin 5000 mikrogramów / 2 ml: Terapia ataku zapalenia wielonerwowego związanego z niedokrwistością megaloblastyczną.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Dobetin
Nadwrażliwość na kobalt, witaminę B12 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Dobetin
Podawanie dużych dawek cyjanokobalaminy pozajelitowo może maskować możliwy niedobór kwasu foliowego.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Dobetin
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek leki, nawet te bez recepty.
Nie odnotowano żadnych negatywnych interakcji z innymi lekami powszechnie stosowanymi w odpowiedniej terapii.
Jednoczesne stosowanie kolchicyny i cyjanokobalaminy może powodować zmniejszenie wchłaniania cyjanokobalaminy.
Jednoczesne stosowanie chloramfenikolu i cyjanokobalaminy może powodować zmniejszoną odpowiedź hematologiczną.
Jednoczesne leczenie kwasem askorbinowym może zmniejszyć ilość dostępnej cyjanokobalaminy.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Jeśli leczenie niedokrwistości megaloblastycznej jest nieskuteczne, należy zbadać metabolizm folianów.
Bezkrytyczna administracja może zamaskować prawdziwą diagnozę. Należy regularnie monitorować stan hematologiczny i neurologiczny, aby zapewnić adekwatność terapii.
W początkowej fazie leczenia zgłaszano zaburzenia rytmu serca wtórne do hipokaliemii. Dlatego na tym etapie należy monitorować stężenie potasu we krwi. W pierwszych tygodniach leczenia niedokrwistości megaloblastycznej należy monitorować liczbę płytek krwi ze względu na możliwość wystąpienia nadpłytkowości reaktywnej.
U pacjentów z niewydolnością nerek i u wcześniaków podawanie pozajelitowe przez dłuższy czas może zwiększać ryzyko toksyczności glinu.
Witamina B12, zwłaszcza podawana pozajelitowo, może zabarwić mocz na czerwono.
Ciąża i karmienie piersią
Poproś lekarza lub farmaceutę o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku
Chociaż nie są znane żadne szczególne przeciwwskazania do stosowania witaminy B12 w okresie ciąży i karmienia piersią, zaleca się stosowanie preparatu pod nadzorem lekarza.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Dobetin: Dawkowanie
Dobetin 500 mikrogramów/ml: 2-4 ampułki (0,5 mg/ampułkę) na tydzień podskórnie lub domięśniowo.
Dobetin 1000 mikrogramów/ml: 1-2 ampułki (1 mg/ampułkę) na tydzień podskórnie lub domięśniowo.
Dobetin 5000 mikrogramów/2 ml: pojedyncza fiolka domięśniowa Leczenie powinno być kontynuowane mniejszą dawką, w zależności od odpowiedzi klinicznej.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Dobetin
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania. W przypadku przypadkowego połknięcia / przyjęcia przedawkowania leku Dobetin należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI CO DO STOSOWANIA DOBETIN, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB farmaceutą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Dobetin
Jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W literaturze odnotowano jednak następujące rzadkie przypadki:
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego:
Trombocytoza reaktywna może wystąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia niedokrwistości megaloblastycznej
Zaburzenia układu immunologicznego:
reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje skórne (np. wysypka, świąd) oraz w wyjątkowych przypadkach wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
nudności, biegunka.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
reakcje w miejscu wstrzyknięcia, hipertermia
Zaburzenia układu nerwowego:
zawroty głowy, ból głowy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
wykwity pęcherzowe i trądzikopodobne.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu
UWAGA: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
KOMPOZYCJA
Dobetin 500 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań:
każda fiolka 1 ml zawiera: substancję czynną: cyjanokobalamima 500 mikrogramów Substancje pomocnicze: trójwodny octan sodu; kwas octowy; woda do wstrzykiwań.
Dobetin 1000 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań:
każda fiolka 1 ml zawiera: substancję czynną: cyjanokobalaminę 1000 mikrogramów Substancje pomocnicze: trójwodny octan sodu; kwas octowy; woda do wstrzykiwania preparatów
Dobetin 5000 mikrogramów/2 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego:
każda ampułka 2 ml zawiera: składnik aktywny: cyjanokobalamina 5000 mikrogramów. Zaróbki: trihydrat octanu sodu; kwas octowy; woda do wstrzykiwań
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Dobetin 500 i 1000 mikrogramów/ml: Roztwór do wstrzykiwań, pudełko z 5 ampułkami po 1 ml
Dobetin 5000 mikrogramów/2 ml: roztwór do wstrzykiwań, pudełko z 5 ampułkami po 2 ml
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DOBETIN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Dobetin 500 µg/ml roztwór do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera:
Aktywna zasada: 500 mcg cyjanokobalaminy
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: trihydrat octanu sodu.
Dobetin 1000 µg/ml roztwór do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera:
Aktywna zasada: 1000 mcg cyjanokobalaminy
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: trihydrat octanu sodu.
Dobetin 5000 mcg/2 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
Każda fiolka zawiera:
Aktywna zasada: 5000 mcg cyjanokobalaminy
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: trihydrat octanu sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty czerwony roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
DOBETIN 500 mcg/ml i DOBETIN 1000 mcg/ml:
niedokrwistość megaloblastyczna spowodowana niedoborem witaminy B12 i / lub kwasu foliowego.
DOBETIN 5000 mcg/2ml:
terapia napadowa zapalenia wielonerwowego związanego z niedokrwistością megaloblastyczną.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
DOBETIN 500 mcg/ml: 2-4 ampułki (0,5 mg/ampułkę) na tydzień podskórnie lub domięśniowo.
DOBETIN 1000 mcg/ml: 1-2 ampułki (1 mg/ampułkę) na tydzień podskórnie lub domięśniowo.
DOBETIN 5000 mcg/2 ml: pojedyncza fiolka domięśniowo.Terapia powinna być kontynuowana mniejszą dawką, w zależności od odpowiedzi klinicznej.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na kobalt, witaminę B12 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Podawanie dużych dawek cyjanokobalaminy pozajelitowo może maskować możliwy niedobór kwasu foliowego. Jeśli leczenie niedokrwistości megaloblastycznej jest nieskuteczne, należy zbadać metabolizm kwasu foliowego.Niewybredne podawanie może maskować faktyczną diagnozę.
Należy regularnie monitorować stan hematologiczny i neurologiczny, aby zapewnić adekwatność terapii.
W początkowej fazie leczenia zgłaszano zaburzenia rytmu serca wtórne do hipokaliemii. Dlatego na tym etapie należy monitorować stężenie potasu we krwi.
W pierwszych tygodniach leczenia niedokrwistości megaloblastycznej należy monitorować liczbę płytek krwi ze względu na możliwość wystąpienia nadpłytkowości reaktywnej.
U pacjentów z niewydolnością nerek i u wcześniaków podawanie pozajelitowe przez dłuższy czas może zwiększać ryzyko toksyczności glinu.
Witamina B12, zwłaszcza podawana pozajelitowo, może zabarwić mocz na czerwono.
DOBETIN zawiera trójwodny octan sodu. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie odnotowano żadnych negatywnych interakcji z innymi lekami powszechnie stosowanymi w odpowiedniej terapii.
Jednoczesne stosowanie kolchicyny i cyjanokobalaminy może powodować zmniejszenie wchłaniania cyjanokobalaminy.
Jednoczesne stosowanie chloramfenikolu i cyjanokobalaminy może powodować zmniejszoną odpowiedź hematologiczną.
Jednoczesne leczenie kwasem askorbinowym może zmniejszyć ilość dostępnej cyjanokobalaminy.
04.6 Ciąża i laktacja
Chociaż nie są znane żadne szczególne przeciwwskazania do stosowania witaminy B12 w okresie ciąży i karmienia piersią, zaleca się stosowanie preparatu DOBETIN pod nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
DOBETIN nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
DOBETIN jest na ogół dobrze tolerowany. Jednak działania niepożądane wymienione w poniższej tabeli zostały opisane w piśmiennictwie, uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Zastosowano następujące skale częstości: bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100,
(*) typu reaktywnego, może wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia niedokrwistości megaloblastycznej
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciw niedokrwistości – Witamina B12 (cyjanokobalamina).
Kod ATC: B03BA01
Witamina B12 jest niezbędna do prawidłowego dojrzewania erytrocytów oraz utrzymania integralności i funkcjonalności osłonki mielinowej.
Niedokrwistość megaloblastyczna i neuropatie obwodowe spowodowane niedoborem witaminy B12 można przypisać roli, jaką witamina B12 odgrywa w niektórych reakcjach metabolicznych, w których uczestniczy jako koenzym.
Witamina B12 jest kofaktorem syntazy metioniny, która katalizuje przemianę metylotetrahydrofolianu w tetrahydrofolian oraz homocysteiny w metioninę, a następnie w S-adenozylometioninę (SAM).Brak tetrahydrofolianu niezbędnego do syntezy DNA prowadzi do niedostatecznego dojrzewania erytrocyty objawiające się anemią megaloblastyczną, podczas gdy zmniejszenie produkcji SAM blokuje proces syntezy fosfatydylocholiny, niezbędnego składnika osłonek mielinowych.
Ponadto niedobór witaminy B12 jako kofaktora mutazy mitochondrialnej zakłóca normalne tworzenie osłonek mielinowych, ponieważ indukuje brak lub zmienioną biosyntezę kwasów tłuszczowych, które są strukturalną częścią osłonki mielinowej.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu pozajelitowym cyjanokobalamina szybko osiąga skuteczne stężenie w osoczu i jest całkowicie wydalana z moczem w ciągu 24 godzin. Po podaniu doustnym wchłanianie witaminy B12 z przewodu pokarmowego zachodzi aktywnie w obecności czynnika wewnętrznego, a częściowo poprzez dyfuzję bierną, niezależnie od czynnika wewnętrznego.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W literaturze nie donoszono o toksycznych działaniach cyjanokobalaminy w zalecanych dawkach.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Trihydrat octanu sodu; kwas octowy; woda do wstrzykiwań.
06.2 Niekompatybilność
Nie są znane chemiczno-fizyczne niezgodności cyjanokobalaminy z innymi związkami.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
DOBETIN 500 mcg/ml i DOBETIN 1000 mcg/ml: kartony z 5 bezbarwnymi szklanymi fiolkami po 1 ml.
DOBETIN 5000 mcg/2ml: pudełko z 5 bezbarwnymi szklanymi fiolkami po 2 ml.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia 70, 00181 Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DOBETIN 500 mcg/ml roztwór do wstrzykiwań, 5 ampułek po 1 ml - AIC n. 003785019
DOBETIN 1000 mcg/ml roztwór do wstrzykiwań, 5 ampułek po 1 ml - AIC n. 003785033
DOBETIN 5000 mcg/2 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego, 5 ampułek po 2 ml - AIC n. 003785045
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
03.04.1953/01.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
maj 2015