Składniki aktywne: Atenolol
SELES BETA 100 mg tabletki
Dlaczego używany jest Seles beta? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Niezwiązane selektywne beta-blokery.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
- Nadciśnienie tętnicze, w tym pochodzenia nerkowego.
- Dławica piersiowa.
- Arytmie.
- Wczesna interwencja w ostrym zawale mięśnia sercowego.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Seles beta
- Podobnie jak inne beta-adrenolityki, Seles Beta nie powinien być podawany pacjentom z: znaną nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
- bradykardia;
- wstrząs kardiogenny;
- niedociśnienie;
- kwasica metaboliczna;
- ciężkie zaburzenia obwodowego krążenia tętniczego;
- blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia;
- choroby węzła zatokowego;
- nieleczony guz chromochłonny;
- niekontrolowana niewydolność serca.
Produktu Seles Beta nie należy łączyć z terapią werapamilem lub diltiazemem.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seles beta
Chociaż Seles Beta jest przeciwwskazany w niekontrolowanej niewydolności serca (patrz punkt „Przeciwwskazania”), można go podawać pacjentom z objawami niewydolności serca pod kontrolą oraz, z zachowaniem ostrożności, pacjentom ze słabą rezerwą serca.
U pacjentów z dusznicą bolesną Prinzmetala Seles Beta może zwiększać liczbę i czas trwania napadów dusznicy bolesnej poprzez skurcz naczyń wieńcowych za pośrednictwem receptora alfa.
Jednakże, chociaż należy zachować najwyższą ostrożność, można rozważyć jego zastosowanie u tych pacjentów, ponieważ Seles Beta jest selektywnym beta-blokerem beta-1.
Jak już wskazano (patrz punkt „Przeciwwskazania”), leku Seles Beta nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego.
Podczas jego stosowania u pacjentów z zaburzeniami naczyń obwodowych o skromnej jednostce może również dojść do zaostrzenia tych zaburzeń.
Szczególną ostrożność przy podawaniu Seles Beta należy zachować u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia, ze względu na jego negatywny wpływ na czas przewodzenia.
Seles Beta może zmienić objawy hipoglikemii, takie jak szybkie bicie serca, bicie serca i pocenie się.
Seles Beta może maskować sercowo-naczyniowe objawy tyreotoksykozy.
Zmniejszenie częstości akcji serca to „działanie farmakologiczne wywołane przez Seles Beta.
Zmniejszenie dawki należy rozważyć w rzadkich przypadkach, gdy pojawiają się objawy związane z nadmiernym zmniejszeniem częstości akcji serca.
Ważne jest, aby nie przerywać nagle leczenia Seles Beta, zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.
Seles Beta może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę.
U pacjentów leczonych preparatem Seles Beta, u których wystąpiły reakcje anafilaktyczne na różne alergeny, może wystąpić nasilenie reakcji alergicznych przy okazji powtarzających się bodźców przez alergen.
Pacjenci ci mogą nie reagować odpowiednio na dawki adrenaliny powszechnie stosowane w leczeniu reakcji alergicznych.
Pacjenci ze skurczem oskrzeli na ogół nie powinni otrzymywać beta-adrenolityków ze względu na zwiększony opór dróg oddechowych. Atenolol jest selektywnym beta-adrenolitykiem beta1, jednak selektywność ta nie jest bezwzględna, dlatego u tych pacjentów należy stosować najmniejszą możliwą dawkę leku Seles Beta i zachować szczególną ostrożność.
W przypadku zwiększonego oporu dróg oddechowych należy przerwać podawanie Seles Beta i w razie potrzeby rozpocząć terapię preparatami rozszerzającymi oskrzela (np. salbutamol).
Ogólnoustrojowe działanie beta-adrenolityków podawanych doustnie może nasilać się podczas jednoczesnego stosowania beta-adrenolityków okulistycznych.
U pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy Seles Beta należy podawać wyłącznie po zablokowaniu receptorów alfa. Ciśnienie krwi musi być ściśle monitorowane.
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania środków znieczulających i Seles Beta. Należy o tym poinformować anestezjologa i zastosować środek znieczulający o możliwie jak najmniejszej ujemnej aktywności inotropowej.Stosowanie beta-adrenolityków i leków znieczulających może prowadzić do osłabienia odruchowej tachykardii i zwiększać ryzyko niedociśnienia. Należy unikać stosowania środków znieczulających, które mogą powodować depresję mięśnia sercowego.
Podobnie jak w przypadku wszystkich beta-adrenolityków u pacjentów, którzy mają zostać poddani zabiegowi chirurgicznemu, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Seles Beta aż do jego zakończenia co najmniej 48 godzin przed zabiegiem.Wszelkie objawy nadpobudliwości nerwu błędnego można skorygować poprzez dożylne wstrzyknięcie 0, 5 - Ewentualnie powtórzyć 1 mg siarczanu atropiny.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Seles beta?
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków i blokerów kanału wapniowego o ujemnym działaniu inotropowym (np. werapamil, diltiazem) może powodować nasilenie tych działań, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności komór i (lub) zaburzeniami przewodnictwa zatokowego lub przedsionkowego. niedociśnienie, bradykardia i niewydolność serca.
Ani beta-blokery, ani blokery kanału wapniowego nie powinny być podawane dożylnie w ciągu 48 godzin od odstawienia innych.
Jednoczesne stosowanie z dihydropirydynami (np. nifedypiną) może zwiększać ryzyko niedociśnienia i u pacjentów z utajoną niewydolnością serca mogą wystąpić przypadki niewydolności serca.
Jednoczesne stosowanie baklofenu może nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe, co wymaga dostosowania dawki.
Leki glikozydowe naparstnicy, związane z beta-blokerami, mogą powodować wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego.
Beta-blokery mogą nasilać gwałtowny wzrost ciśnienia krwi, który może wystąpić po odstawieniu klonidyny. Jeśli oba leki są podawane w tym samym czasie, beta-bloker należy odstawić na kilka dni przed przerwaniem leczenia klonidyną. Jeśli leczenie beta-adrenolitykiem ma zastąpić terapię klonidyną, rozpoczęcie leczenia beta-adrenolitykiem powinno nastąpić kilka dni po zakończeniu leczenia klonidyną.
Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. dyzopiramid) i amiodaron mogą nasilać wpływ na czas przewodzenia przedsionkowego i wywoływać ujemne działanie inotropowe. Leki sympatykomimetyczne, takie jak adrenalina, mogą przeciwdziałać działaniu beta-blokerów, gdy są stosowane jednocześnie.
Jednoczesne stosowanie leków hamujących syntetazę prostaglandyn (np. ibuprofen, indometacyna) może zmniejszać hipotensyjne działanie beta-adrenolityków.
Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania środków znieczulających u pacjentów leczonych produktem Seles Beta (patrz punkt „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Jednoczesne stosowanie insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych może nasilać hipoglikemizujące działanie tych leków.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Seles Beta przekracza barierę łożyskową, a poziomy we krwi zostały wykryte w pępowinie.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Seles Beta w pierwszym trymestrze ciąży i dlatego nie można wykluczyć możliwości uszkodzenia płodu.
Seles Beta był stosowany pod ścisłym nadzorem lekarskim w leczeniu nadciśnienia tętniczego w III trymestrze ciąży.
Stosowanie leku Seles Beta u kobiet w ciąży w leczeniu łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia tętniczego wiąże się z opóźnieniem wzrostu wewnątrzmacicznego. Stosowanie leku Seles Beta u kobiet w ciąży lub mogących rozpocząć leczenie wymaga starannej oceny korzyści wywołanych terapią w porównaniu z możliwymi zagrożeniami, szczególnie w I i II trymestrze ciąży.
Czas karmienia
Seles Beta w mleku matki gromadzi się w znacznym stopniu. Należy zachować ostrożność podając Seles Beta kobietom karmiącym piersią.
Niemowlęta urodzone przez matki, które przyjmowały Seles Beta na krótko przed porodem lub w okresie karmienia piersią, mogą być narażone na hipoglikemię i bradykardię.Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Seles Beta w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu: Jest mało prawdopodobne, aby przyjmowanie leku Seles Beta wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.Jednakże u niektórych pacjentów przyjmujących Seles Beta mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie; w przypadku wystąpienia tych objawów nie zaleca się wykonywać te czynności.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Seles beta: Dawkowanie
Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki, sposobu i częstotliwości przyjmowania tabletek.
Tabletki należy popijać wodą, najlepiej zawsze w tym samym czasie i jednorazowo.
Poprawa stanu zdrowia nie powinna prowadzić do przerwania leczenia, chyba że zaleci to lekarz.Zaprzestanie leczenia powinno być stopniowe.
Dorośli ludzie
Nadciśnienie tętnicze, w tym pochodzenia nerkowego
½-1 tabletki (50-100 mg) na dobę Pełne działanie hipotensyjne uzyskuje się zwykle po jednym lub dwóch tygodniach leczenia. W razie potrzeby możliwe jest uzyskanie dalszego obniżenia ciśnienia krwi poprzez połączenie Seles Beta z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Jednoczesne podawanie Seles Beta z lekiem moczopędnym skutkuje działaniem przeciwnadciśnieniowym lepszym niż pojedyncze leki.
dławica piersiowa
Większość pacjentów odpowiada na podanie 1 tabletki (100 mg) dziennie.
Zwiększenie dawki na ogół nie zapewnia dodatkowych korzyści.
arytmie
Po opanowaniu arytmii preparatem atenololu do wstrzykiwań, zaleca się doustną dawkę podtrzymującą 50-100 mg/dobę.
Wczesna interwencja w ostrym zawale mięśnia sercowego
Leczenie należy rozpocząć w ciągu 12 godzin od wystąpienia bólu przedsercowego w ostrym zawale mięśnia sercowego za pomocą postaci atenololu do wstrzykiwań. 15 minut po wstrzyknięciu bolusa podać doustnie 50 mg Seles Beta, a następnie kolejne 50 mg 12 godzin po wstrzyknięciu. Następnie zaleca się doustną terapię podtrzymującą w dawce 100 mg/dobę, którą należy rozpocząć po kolejnych 12 godzinach.
W przypadku wystąpienia bradykardii i (lub) niedociśnienia (na poziomie wymagającym interwencji terapeutycznej) lub innych poważnych działań niepożądanych, należy odstawić Seles Beta.
Populacje specjalne
Używaj u osób starszych
Konieczne może być zmniejszenie dawki, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (<18 lat)
Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania leku Seles Beta u dzieci, dlatego nie zaleca się jego podawania dzieciom i młodzieży.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Ponieważ Seles Beta jest wydalany przez nerki, konieczne jest zmniejszenie dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie ma dowodów na znaczącą kumulację Seles Beta u pacjentów z klirensem kreatyniny większym niż 35ml/min/1,73m2 (normalny limit to 100-150ml/min/1,73m2) z klirensem kreatyniny 15-35 ml/min / 1,73m2 (co odpowiada 3,4-6,8 mg/100 ml kreatyniny w surowicy) dawka powinna wynosić 50 mg na dobę lub 100 mg co drugi dzień.
U pacjentów z klirensem kreatyniny <15 ml/min/1,73m2 (co odpowiada 6,8 mg/100 ml kreatyniny w surowicy) dawka powinna wynosić 50 mg co drugi dzień lub 100 mg co 4 dni.
Seles Beta należy podawać doustnie pacjentom poddawanym hemodializie w dawce 50 mg po każdej sesji; Podawanie powinno odbywać się w warunkach szpitalnych, ponieważ może wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia krwi.
Pominięcie jednej lub więcej dawek
W przypadku pominięcia dawki z powodu zapomnienia, należy ją przyjąć jak najszybciej, nie należy przyjmować dwóch dawek jednocześnie.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Seles beta
Objawy przedawkowania mogą objawiać się bradykardią, niedociśnieniem, ostrą niewydolnością serca i skurczem oskrzeli.
Ogólne środki wspomagające powinny obejmować: ścisłą obserwację lekarską, hospitalizację na oddziale intensywnej terapii, płukanie żołądka, użycie węgla aktywowanego i środka przeczyszczającego, aby zapobiec wchłanianiu leku nadal obecnego w przewodzie pokarmowym, zastosowanie osocza lub substytutów osocza w leczeniu niedociśnienia i zaszokować.
Należy rozważyć możliwość zastosowania hemodializy lub hemoperfuzji.
Ciężką bradykardię można skorygować, podając dożylnie 1-2 mg atropiny i/lub rozrusznikiem serca. Jeśli to konieczne, może to nastąpić po podaniu 10 mg dożylnej dawki glukagonu w bolusie, którą można powtórzyć lub następnie podać dożylnie 1-10 mg/h glukagonu w zależności od odpowiedzi.
W przypadku braku odpowiedzi na glukagon lub gdy nie jest on dostępny można zastosować stymulant beta-adrenergiczny, taki jak dobutamina w dawce 2,5-10 mcg/kg/min do infuzji dożylnej. Dobutamina, ze względu na jej pozytywne działanie inotropowe, może być również stosowana w leczeniu niedociśnienia i ostrej niewydolności serca. W przypadku dużego przedawkowania dawki te prawdopodobnie nie będą wystarczające, aby przeciwdziałać skutkom działania beta-blokady na serce. Dawkę dobutaminy należy następnie zwiększyć w razie potrzeby, aby uzyskać pożądaną odpowiedź na podstawie stanu klinicznego pacjenta.
Skurcz oskrzeli można zwykle rozwiązać, podając preparaty rozszerzające oskrzela.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania dawek wyższych niż zalecane należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Seles Beta należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Seles beta?
Jak każdy lek, Seles Beta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W badaniach klinicznych zgłaszane działania niepożądane są zazwyczaj związane z działaniem farmakologicznym atenololu.
Następujące działania niepożądane, wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, zgłaszano z następującą częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia serca:
- Często: bradykardia
- Rzadko: pogorszenie niewydolności serca; blok serca
Zaburzenia naczyniowe:
- Często: przeziębienie w kończynach
- Rzadko: niedociśnienie ortostatyczne, które może być związane z omdleniem; nasilenie chromania przestankowego, jeśli już występuje; Zjawisko Raynauda u pacjentów predysponowanych.
Zaburzenia układu nerwowego:
- Rzadko: zawroty głowy; bół głowy; parestezje
Zaburzenia psychiczne:
- Niezbyt często: zaburzenia snu, podobne do zgłaszanych w przypadku innych beta-adrenolityków
- Rzadko: zmiany nastroju, koszmary senne, psychozy lub omamy, nasilenie zespołów nerwowych z depresją psychiczną, katatonia, splątanie i zaburzenia pamięci
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
- Często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Rzadko: suchość w ustach Częstość nieznana: zaparcia
Zaburzenia układu immunologicznego:
- Nieznana: reakcje nadwrażliwości
Testy diagnostyczne:
- Często: wzrost poziomu transaminaz
- Bardzo rzadko: Obserwowano wzrost przeciwciał przeciwjądrowych, jednak znaczenie kliniczne jest niejasne. Zgłaszano również przypadki tocznia rumieniowatego układowego.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
- Rzadko: toksyczność wątrobowa, w tym cholestaza wewnątrzwątrobowa
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego:
- Rzadko: fioletowy; małopłytkowość
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
- Rzadko: łysienie; reakcje skórne typu łuszczycowego; pogorszenie łuszczycy; rumień skóry; atenolol może nasilać depigmentację u osób z bielactwem
- Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
Zaburzenia oka:
- Rzadko: suche oczy; zaburzenia widzenia
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
- Rzadko: impotencja
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
- Rzadko: u pacjentów z astmą oskrzelową lub z problemami astmy w wywiadzie może wystąpić skurcz oskrzeli
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
- Często: zmęczenie Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Termin ">Inne informacje
KOMPOZYCJA
Każda tabletka zawiera:
- Składnik aktywny: atenolol 100 mg.
- Substancje pomocnicze: węglan magnezu, skrobia kukurydziana, laurylosiarczan sodu, żelatyna, stearynian magnezu.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Tablet. Seles Beta 100 mg tabletki - 50 tabletek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
TABLETKI SELES BETA 100 MG
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Jedna tabletka zawiera:
Składnik aktywny: atenolol 100 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tablet.
Białe, okrągłe, wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
• Nadciśnienie tętnicze, w tym pochodzenia nerkowego.
• Dławica piersiowa.
• Arytmie.
• Wczesna interwencja w ostrym zawale mięśnia sercowego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dorośli ludzie
Nadciśnienie tętnicze, w tym pochodzenia nerkowego
½-1 tabletki (50-100 mg) dziennie. Pełny efekt hipotensyjny uzyskuje się zwykle po jednym lub dwóch tygodniach terapii. W razie potrzeby możliwe jest uzyskanie dalszego obniżenia ciśnienia krwi poprzez połączenie Seles Beta z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Jednoczesne podawanie Seles Beta z lekiem moczopędnym skutkuje działaniem przeciwnadciśnieniowym lepszym niż pojedyncze leki.
dławica piersiowa
Większość pacjentów odpowiada na podanie 1 tabletki (100 mg) dziennie.
Zwiększenie dawki na ogół nie zapewnia dodatkowych korzyści.
arytmie
Po opanowaniu arytmii preparatem atenololu do wstrzykiwań, zaleca się doustną dawkę podtrzymującą 50-100 mg/dobę.
Wczesna interwencja w ostrym zawale mięśnia sercowego
Leczenie należy rozpocząć w ciągu 12 godzin od wystąpienia bólu przedsercowego w ostrym zawale mięśnia sercowego za pomocą postaci atenololu do wstrzykiwań. 15 minut po wstrzyknięciu bolusa podać doustnie 50 mg Seles Beta, a następnie kolejne 50 mg 12 godzin po wstrzyknięciu. Następnie zaleca się doustną terapię podtrzymującą w dawce 100 mg/dobę, którą należy rozpocząć po kolejnych 12 godzinach.
W przypadku wystąpienia bradykardii i (lub) niedociśnienia (na poziomie wymagającym interwencji terapeutycznej) lub innych poważnych działań niepożądanych, należy odstawić Seles Beta.
Populacje specjalne
Używaj u osób starszych
Konieczne może być zmniejszenie dawki, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (
Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania leku Seles Beta u dzieci, dlatego nie zaleca się jego podawania dzieciom i młodzieży.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Ponieważ Seles Beta jest wydalany przez nerki, konieczne jest zmniejszenie dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie ma dowodów na znaczącą kumulację Seles Beta u pacjentów z klirensem kreatyniny większym niż 35 ml/min/1,73m² (normalny limit wynosi 100-150 ml/min/1,73m²) z klirensem kreatyniny 15-35 ml /min/1,73m² (co odpowiada 3,4-6,8 mg/100 ml kreatyniny) dawka powinna wynosić 50 mg na dobę lub 100 mg co drugi dzień.
Dla pacjentów z klirensem kreatyniny
Seles Beta należy podawać doustnie pacjentom poddawanym hemodializie w dawce 50 mg po każdej sesji; Podawanie powinno odbywać się w warunkach szpitalnych, ponieważ może wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia krwi.
04.3 Przeciwwskazania -
Podobnie jak inne beta-adrenolityki, Seles Beta nie powinien być podawany pacjentom z:
• znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
• bradykardia;
• wstrząs kardiogenny;
• niedociśnienie;
• kwasica metaboliczna;
• ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego;
• blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia;
• choroba węzła zatokowego;
• nieleczony guz chromochłonny;
• niekontrolowana niewydolność serca.
Produktu Seles Beta nie należy łączyć z terapią werapamilem lub diltiazemem.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Chociaż Seles Beta jest przeciwwskazany w niekontrolowanej niewydolności serca (patrz punkt 4.3), można go podawać pacjentom, u których objawy niewydolności serca są pod kontrolą oraz, z należytą ostrożnością, pacjentom ze słabą rezerwą serca.
U pacjentów z dusznicą bolesną Prinzmetala Seles Beta może zwiększać liczbę i czas trwania napadów dusznicy bolesnej poprzez skurcz naczyń wieńcowych za pośrednictwem receptora alfa. Jednakże, chociaż należy zachować najwyższą ostrożność, można rozważyć jego zastosowanie u tych pacjentów, ponieważ Seles Beta jest selektywnym beta-blokerem beta-1.
Jak już wskazano (patrz punkt 4.3), produktu Seles Beta nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego. Podczas jego stosowania u pacjentów z zaburzeniami naczyń obwodowych o skromnej jednostce może również dojść do zaostrzenia tych zaburzeń.
Szczególną ostrożność przy podawaniu Seles Beta należy zachować u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia, ze względu na jego negatywny wpływ na czas przewodzenia.
Seles Beta może zmienić objawy hipoglikemii, takie jak szybkie bicie serca, bicie serca i pocenie się.
Seles Beta może maskować sercowo-naczyniowe objawy tyreotoksykozy.
Zmniejszenie częstości akcji serca jest działaniem farmakologicznym wywoływanym przez Seles Beta.Zmniejszenie dawki należy rozważyć w rzadkich przypadkach, gdy pojawiają się objawy związane z nadmiernym zmniejszeniem częstości akcji serca.
Ważne jest, aby nie przerywać nagle leczenia Seles Beta, zwłaszcza u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.
Seles Beta może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę.
U pacjentów leczonych preparatem Seles Beta, u których w wywiadzie wystąpiły reakcje anafilaktyczne na różne alergeny, nasilenie reakcji alergicznych może nastąpić przy okazji powtarzających się bodźców przez alergen. reakcji alergicznych.
Pacjenci ze skurczem oskrzeli na ogół nie powinni otrzymywać beta-adrenolityków ze względu na zwiększony opór dróg oddechowych. Atenolol jest selektywnym beta-adrenolitykiem beta1, jednak selektywność ta nie jest bezwzględna, dlatego u tych pacjentów należy stosować najmniejszą możliwą dawkę leku Seles Beta i zachować szczególną ostrożność. należy przerwać i, jeśli to konieczne, rozpocząć leczenie preparatami rozszerzającymi oskrzela (takimi jak salbutamol).
Ogólnoustrojowe działanie beta-adrenolityków podawanych doustnie może nasilać się podczas jednoczesnego stosowania beta-adrenolityków okulistycznych.
U pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy Seles Beta należy podawać wyłącznie po zablokowaniu receptorów alfa. Ciśnienie krwi musi być ściśle monitorowane.
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania środków znieczulających i Seles Beta. Należy o tym poinformować anestezjologa i zastosować środek znieczulający o możliwie jak najmniejszej ujemnej aktywności inotropowej.Stosowanie beta-adrenolityków i leków znieczulających może prowadzić do osłabienia odruchowej tachykardii i zwiększać ryzyko niedociśnienia. Należy unikać stosowania środków znieczulających, które mogą powodować depresję mięśnia sercowego.
Podobnie jak w przypadku wszystkich beta-adrenolityków u pacjentów, którzy mają zostać poddani zabiegowi chirurgicznemu, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Seles Beta aż do jego zakończenia co najmniej 48 godzin przed zabiegiem.Wszelkie objawy nadpobudliwości nerwu błędnego można skorygować poprzez dożylne wstrzyknięcie 0, 5 - Ewentualnie powtórzyć 1 mg siarczanu atropiny.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Jednoczesne stosowanie beta-adrenolityków i blokerów kanału wapniowego o ujemnym działaniu inotropowym (np. werapamil, diltiazem) może powodować nasilenie tych działań, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności komór i/lub nieprawidłowym przewodnictwem zatokowo-przedsionkowym lub przedsionkowym. Może to prowadzić do ciężkiego niedociśnienia, bradykardii i niewydolności serca.
Ani beta-blokery, ani blokery kanału wapniowego nie powinny być podawane dożylnie w ciągu 48 godzin od odstawienia innych.
Jednoczesne stosowanie z dihydropirydynami (np. nifedypiną) może zwiększać ryzyko niedociśnienia i u pacjentów z utajoną niewydolnością serca mogą wystąpić przypadki niewydolności serca.
Jednoczesne stosowanie baklofenu może nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe, co wymaga dostosowania dawki.
Leki glikozydowe naparstnicy, związane z beta-blokerami, mogą powodować wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego.
Beta-blokery mogą nasilać gwałtowny wzrost ciśnienia krwi, który może wystąpić po odstawieniu klonidyny. Jeśli oba leki są podawane w tym samym czasie, beta-bloker należy odstawić na kilka dni przed przerwaniem leczenia klonidyną. Jeśli leczenie beta-adrenolitykiem ma zastąpić terapię klonidyną, rozpoczęcie leczenia beta-adrenolitykiem powinno nastąpić kilka dni po zakończeniu leczenia klonidyną.
Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. dyzopiramid) i amiodaron mogą nasilać wpływ na czas przewodzenia przedsionkowego i wywoływać ujemne działanie inotropowe.
Leki sympatykomimetyczne, takie jak adrenalina, mogą przeciwdziałać działaniu beta-blokerów, gdy są stosowane jednocześnie.
Jednoczesne stosowanie leków hamujących syntetazę prostaglandyn (np. ibuprofen, indometacyna) może zmniejszać hipotensyjne działanie beta-adrenolityków.
Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania środków znieczulających u pacjentów leczonych produktem Seles Beta (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych może nasilać hipoglikemizujące działanie tych leków.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Seles Beta przekracza barierę łożyskową, a poziomy we krwi zostały wykryte w pępowinie.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Seles Beta w pierwszym trymestrze ciąży i dlatego nie można wykluczyć możliwości uszkodzenia płodu.
Seles Beta był stosowany pod ścisłym nadzorem lekarskim w leczeniu nadciśnienia tętniczego w III trymestrze.Stosowanie Seles Beta u kobiet w ciąży w leczeniu łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia tętniczego wiązało się z opóźnieniem wzrostu.
Stosowanie leku Seles Beta u kobiet w ciąży lub mogących rozpocząć leczenie wymaga starannej oceny korzyści wywołanych terapią w porównaniu z możliwymi zagrożeniami, szczególnie w I i II trymestrze ciąży.
Czas karmienia
Seles Beta w mleku matki gromadzi się w znacznym stopniu. Należy zachować ostrożność podając Seles Beta kobietom karmiącym piersią.
Niemowlęta urodzone przez matki, które przyjmowały Seles Beta na krótko przed porodem lub w okresie karmienia piersią, mogą być narażone na hipoglikemię i bradykardię.Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Seles Beta w okresie ciąży lub karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Jest mało prawdopodobne, aby Seles Beta wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak należy wziąć pod uwagę, że czasami mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie.
04.8 Działania niepożądane -
W badaniach klinicznych zgłaszane działania niepożądane są zazwyczaj związane z działaniem farmakologicznym atenololu.
Następujące działania niepożądane, wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, zgłaszano z następującą częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Patologie serca :
pospolity: bradykardia
Rzadki: nasilenie niewydolności serca; blok serca
Patologie naczyniowe :
pospolity: zimno w kończynach
Rzadki: niedociśnienie ortostatyczne, które może być związane z omdleniem; nasilenie chromania przestankowego, jeśli już występuje; Zjawisko Raynauda u pacjentów predysponowanych.
Zaburzenia układu nerwowego :
Rzadki: zawroty głowy; bół głowy; parestezje
Zaburzenia psychiczne :
Niezwykły: zaburzenia snu, podobne do zgłaszanych w przypadku innych beta-adrenolityków
Rzadki: zmiany nastroju, koszmary senne, psychozy lub omamy, nasilenie zespołów nerwowych z depresją psychiczną, katatonia, splątanie i zaburzenia pamięci
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe :
pospolity: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Rzadki: suchość w ustach
Nieznany: zaparcie
Zaburzenia układu odpornościowego :
Nieznany: reakcje nadwrażliwości
Testy diagnostyczne :
pospolity: wzrost poziomu transaminaz
Bardzo rzadkie: Zaobserwowano wzrost przeciwciał przeciwjądrowych, jednak znaczenie kliniczne jest niejasne. Zgłaszano również przypadki tocznia rumieniowatego układowego.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych :
Rzadki: toksyczność wątrobowa, w tym cholestaza wewnątrzwątrobowa
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego :
Rzadki: purpurowy; małopłytkowość
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej :
Rzadki: łysienie; reakcje skórne typu łuszczycowego; pogorszenie łuszczycy; wysypka na skórze; atenolol może nasilać depigmentację u osób z bielactwem
Nieznany: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
Zaburzenia oka :
Rzadki: suche oczy; zaburzenia widzenia
Choroby układu rozrodczego i piersi :
Rzadki: impotencja
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia :
Rzadki: Skurcz oskrzeli może wystąpić u pacjentów z astmą oskrzelową lub z problemami astmy w wywiadzie
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania :
pospolity: zmęczenie
Jeśli, zgodnie z oceną kliniczną, na jakość życia pacjenta ma negatywny wpływ wystąpienie któregokolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
Objawy przedawkowania mogą objawiać się bradykardią, niedociśnieniem, ostrą niewydolnością serca i skurczem oskrzeli.
Ogólne środki wspomagające powinny obejmować: ścisłą obserwację lekarską, hospitalizację na oddziale intensywnej terapii, płukanie żołądka, użycie węgla aktywowanego i środka przeczyszczającego, aby zapobiec wchłanianiu leku nadal obecnego w przewodzie pokarmowym, zastosowanie osocza lub substytutów osocza w leczeniu niedociśnienia i zaszokować.
Należy rozważyć możliwość zastosowania hemodializy lub hemoperfuzji.
Ciężką bradykardię można skorygować, podając dożylnie 1-2 mg atropiny i/lub rozrusznikiem serca. Jeśli to konieczne, może to nastąpić po podaniu 10 mg dożylnej dawki glukagonu w bolusie, którą można powtórzyć lub następnie podać dożylnie 1-10 mg/h glukagonu w zależności od odpowiedzi.
W przypadku braku odpowiedzi na glukagon lub gdy nie jest on dostępny można zastosować stymulant beta-adrenergiczny, taki jak dobutamina w dawce 2,5-10 mcg/kg/min do infuzji dożylnej. Dobutamina, ze względu na jej pozytywne działanie inotropowe, może być również stosowana w leczeniu niedociśnienia i ostrej niewydolności serca. W przypadku dużego przedawkowania dawki te prawdopodobnie nie będą wystarczające, aby przeciwdziałać skutkom działania beta-blokady na serce. Dawkę dobutaminy należy następnie zwiększyć w razie potrzeby, aby uzyskać pożądaną odpowiedź na podstawie stanu klinicznego pacjenta.
Skurcz oskrzeli można zwykle rozwiązać, podając preparaty rozszerzające oskrzela.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: beta-adrenolityki, selektywne, niezwiązane.
Kod ATC: C07AB03
Atenolol jest selektywnym beta-blokerem beta-1 (np. działa preferencyjnie na sercowe receptory adrenergiczne beta-1).Wybiórczość zmniejsza się wraz ze wzrostem dawki.
Atenolol jest pozbawiony wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej i działania stabilizującego błony i podobnie jak inne beta-adrenolityki ma ujemne działanie inotropowe (dlatego jest przeciwwskazany w niekontrolowanej niewydolności serca).
Podobnie jak w przypadku innych beta-blokerów, mechanizm działania atenololu w leczeniu nadciśnienia jest niejasny.
Skuteczność atenololu w eliminowaniu lub zmniejszaniu objawów u pacjentów z dusznicą bolesną prawdopodobnie zależy od zmniejszenia częstości akcji serca i kurczliwości.
Jest mało prawdopodobne, aby jakiekolwiek dodatkowe właściwości pomocnicze S(-)atenololu w stosunku do mieszaniny racemicznej powodowały różne efekty terapeutyczne.
Seles Beta jest skuteczny i dobrze tolerowany przez większość grup etnicznych, chociaż słabsza odpowiedź może wystąpić u pacjentów rasy czarnej.
Seles Beta jest zgodny z lekami moczopędnymi, innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi i przeciwdławicowymi (patrz 4.5).
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Po podaniu dożylnym stężenie atenololu we krwi zmniejsza się w sposób trójwykładniczy z okresem półtrwania eliminacji wynoszącym około 6 godzin.
W zakresie dawek 5-10 mg dożylnie poziom profilu krwi reaguje na liniową farmakokinetykę, a beta-bloker jest nadal mierzalny 24 godziny po dożylnej dawce 10 mg.
Po podaniu doustnym wchłanianie atenololu jest stałe, ale niepełne (około 40-50%) ze szczytowymi stężeniami w osoczu 2-4 godziny po podaniu.
Poziomy atenololu we krwi są stałe i podlegają niewielkiej zmienności.
Nie ma znaczącego metabolizmu atenololu w wątrobie, a ponad 90% wchłoniętego atenololu dociera do krążenia ogólnego w niezmienionej postaci.
Okres półtrwania w osoczu wynosi około 6 godzin, ale może się wydłużyć u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, ponieważ nerki są główną drogą eliminacji.
Atenolol słabo penetruje tkanki ze względu na niską rozpuszczalność w lipidach i jego stężenie w tkance mózgowej jest niskie, a ilość atenololu związanego z białkami osocza jest minimalna (około 3%).
Seles Beta jest skuteczny przez co najmniej 24 godziny po pojedynczej dobowej dawce doustnej. Prostota dawkowania ułatwia stosowanie się do zaleceń ze względu na jego akceptację przez pacjenta.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Uzyskano szerokie doświadczenie kliniczne z atenololem.
Różne informacje dotyczące jego administrowania są przedstawione w poszczególnych paragrafach.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Węglan magnezu, skrobia kukurydziana, laurylosiarczan sodu, żelatyna, stearynian magnezu.
06.2 Niezgodność "-
Nie są znane żadne niezgodności.
06.3 Okres ważności "-
W nienaruszonym opakowaniu: 4 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Blister aluminium/PVC.
Seles Beta 100 mg tabletki - 50 tabletek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina 162 - 20156 Mediolan (Włochy).
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
A.I.C. n. 024325060 - "tabletki 100 mg" 50 tabletek
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Data A.I.C: 27 grudnia 1980 / Odnowienie: czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
wrzesień 2015
.jpg)
