LOBIDIUR - ULOTKA DLA PACZKI - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Lobidiur - Ulotka dla paczki

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Niepożądane skutki Okres ważności i przechowywanie Inne informacje

Składniki aktywne: Nebivolol, Hydrochlorotiazyd

Lobidiur 5 mg/25 mg tabletki powlekane

Wskazania Dlaczego stosuje się Lobidiur? Po co to jest?

Lobidiur zawiera nebiwolol i hydrochlorotiazyd jako składniki czynne.

Nebivolol jest lekiem sercowo-naczyniowym należącym do grupy selektywnych beta-adrenolityków (tj. o selektywnym działaniu na układ sercowo-naczyniowy), który zapobiega przyspieszeniu akcji serca i kontroluje siłę pompy serca. Wywiera również działanie rozszerzające naczynia krwionośne, pomagając obniżyć ciśnienie krwi.

Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym, który działa poprzez zwiększenie ilości wydalanego przez pacjenta moczu.

Lobidiur łączy nebiwolol i hydrochlorotiazyd w jednej tabletce. Stosuje się go w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi).Stosuje się go zamiast dwóch oddzielnych produktów u pacjentów, którzy już je przyjmują w tym samym czasie.

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Lobidiur

Nie należy przyjmować leku Lobidiur:

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na nebiwolol lub hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników leku Lobidiur (patrz koniec punktu 2 i punkt 6);
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne substancje pochodzące z sulfonamidu (takie jak hydrochlorotiazyd, który jest lekiem będącym pochodną sulfonamidu);
jeśli masz jedno lub więcej z następujących zaburzeń:
- bardzo niskie tętno (mniej niż 60 uderzeń na minutę);
- inne ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. zespół chorej zatoki, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia);
- niedawno wystąpiła lub nasiliła się niewydolność serca, lub jeśli pacjent jest leczony z powodu wstrząsu krążeniowego z powodu ostrej niewydolności serca poprzez podanie dożylne w celu wspomagania pracy serca;
- niskie ciśnienie krwi;
- poważne problemy z krążeniem w rękach lub nogach;
- nieleczony guz chromochłonny, guz zlokalizowany nad nerkami (w nadnerczach);
- poważne problemy z nerkami, całkowity brak moczu (bezmocz);
- zaburzenie metaboliczne (kwasica metaboliczna), na przykład cukrzycowa kwasica ketonowa;
- astma lub trudności w oddychaniu (obecnie lub w przeszłości);
- upośledzona czynność wątroby;
- wysoki poziom wapnia we krwi, niski poziom potasu i sodu we krwi (uporczywe i oporne na leczenie);
- wysoki poziom kwasu moczowego z objawami dny moczanowej;

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lobidiur

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku LOBIDIUR należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli zauważysz lub rozwinie się którykolwiek z następujących problemów:
- rodzaj bólu w klatce piersiowej spowodowany samoistnym skurczem naczyń krwionośnych zaopatrujących serce, zwany dławicą Prinzmetala;
- Blok serca I stopnia (łagodne zaburzenie przewodzenia w sercu, które wpływa na rytm serca);
- nienormalnie wolne bicie serca;
- Nieleczona przewlekła niewydolność serca;
- toczeń rumieniowaty (zaburzenie układu odpornościowego, czyli systemu obronnego organizmu);
- łuszczyca (choroba skóry powodująca różowe łuszczące się plamy) lub jeśli pacjent chorował w przeszłości na łuszczycę;
- nadczynność tarczycy: lek ten może maskować sygnały nienormalnie szybkiego tętna spowodowane tym schorzeniem;
- słabe krążenie w rękach lub nogach, na przykład choroba lub zespół Raynauda, skurcze podczas chodzenia;
- alergia: ten lek może nasilać reakcje na pyłki lub inne substancje, na które jesteś uczulony; o przedłużające się trudności w oddychaniu;
- cukrzyca: lek ten może maskować objawy ostrzegawcze niskiego stężenia glukozy (np. kołatanie serca, przyspieszone tętno); lekarz zaleci również częstsze sprawdzanie stężenia cukru we krwi podczas przyjmowania leku Lobidiur, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych;
- problemy z nerkami: lekarz sprawdzi czynność nerek, aby upewnić się, że się nie pogorszy. Jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami, nie należy stosować leku Lobidiur (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Lobidiur”);
- jeśli u pacjenta występuje tendencja do niskiego poziomu potasu we krwi, a zwłaszcza jeśli u pacjenta występuje zespół długiego odstępu QT (rodzaj nieprawidłowości w elektrokardiografii) lub przyjmuje naparstnicę (w celu wspomagania pompowania serca); jest bardziej prawdopodobne, że masz niski poziom potasu we krwi, jeśli masz marskość wątroby lub masz szybką utratę wody po intensywnym leczeniu moczopędnym lub jeśli przyjmowanie potasu z jedzeniem i piciem jest niewystarczające;
- przed poddaniem się znieczuleniu należy zawsze poinformować anestezjologa, że jest leczony lekiem Lobidiur.
Lobidiur może zwiększać poziom tłuszczów we krwi i kwasu moczowego.Może wpływać na poziom niektórych substancji chemicznych we krwi zwanych elektrolitami: lekarz będzie je okresowo sprawdzał za pomocą badania krwi.
Hydrochlorotiazyd obecny w leku Lobidiur może powodować nadwrażliwość skóry na światło słoneczne lub sztuczne światło UV.Przerwać stosowanie leku Lobidiur i skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia pojawi się wysypka, swędzące plamy lub nadwrażliwość skóry (patrz również punkt 4).
Test antydopingowy: Lobidiur może spowodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak danych dotyczących stosowania produktu u dzieci i młodzieży, stosowanie Lobidiur nie jest zalecane dla tych grup wiekowych.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Lobidiur

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.

Należy zawsze poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno otrzymał którykolwiek z poniższych leków oprócz leku Lobidiur.

leki, które, takie jak Lobidiur, mogą wpływać na ciśnienie krwi i (lub) czynność serca:
- Leki kontrolujące ciśnienie krwi lub stosowane w chorobach serca (np. amiodaron, amlodypina, cibenzolina, klonidyna, digoksyna, diltiazem, dyzopiramid, dofetylid, felodypina, flekainid, guanfacyna, hydrochinidyna, ibutilid, lacydypina, lidokaina, meksyloksladypina, meksyloksodypina, nitrendypina, propafenon, chinidyna, rilmenidyna, sotalol, werapamil);
- środki uspokajające i terapie psychozy (choroba psychiczna), np. amisulpiryd, barbiturany (stosowane również w padaczce), chlorpromazyna, ciamemazyna, droperydol, haloperidol, lewomepromazyna, narkotyki, fenotiazyna (stosowana również przy wymiotach i nudnościach), pimozyd, sultopridyd, tiorydazyna, tiaprid, trifluoperazyna;
- leki na depresję, np. amitryptylina, fluoksetyna, paroksetyna;
- leki stosowane do znieczulenia podczas operacji;
- leki na astmę, przekrwienie błony śluzowej nosa lub niektóre choroby oczu, takie jak jaskra (podwyższone ciśnienie w oku) lub rozszerzenie (poszerzenie) źrenicy.
Leki, których działanie lub toksyczność może nasilać Lobidiur:
- lit (stosowany jako stabilizator nastroju);
- cyzapryd (stosowany w problemach trawiennych);
- beprydyl (stosowany w dławicy piersiowej);
- difemanil (stosowany w przypadku nadmiernej potliwości);
- leki stosowane w zakażeniach: erytromycyna podawana we wlewie lub wstrzyknięciu, pentamidyna i sparfloksacyna, amfoterycyna i penicylina sodowa G, halofantryna (stosowana w malarii);
- winkamina (stosowana w zaburzeniach krążenia w mózgu);
- mizolastyna i terfenadyna (stosowane w alergii);
- leki moczopędne i przeczyszczające;
- leki stosowane w leczeniu ostrych stanów zapalnych: steroidy (np. kortyzon i prednizon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy) oraz leki pochodne kwasu salicylowego (np. kwas acetylosalicylowy / aspiryna i inne salicylany);
- karbenoksolon (stosowany w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka);
- sole wapnia (stosowane jako suplementy zdrowotne kości);
- leki rozluźniające mięśnie (np. tubokuraryna);
- diaksozyd, stosowany w leczeniu hipoglikemii i nadciśnienia;
- amantadyna, lek przeciwwirusowy;
- cyklosporyna, stosowana do tłumienia odpowiedzi immunologicznej organizmu;
- jodowane środki kontrastowe, stosowane jako środek kontrastowy w radiogramach;
- leki przeciwnowotworowe (np. cyklofosfamid, fluorouracyl, metotreksat).
Leki, których działanie może być osłabione przez Lobidiur:
- Leki obniżające poziom cukru we krwi (insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe, metformina);
- Leki na dnę moczanową (np. allopurynol, probenecyd i sulfinpirazon);
- Leki, takie jak noradrenalina, stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi lub spowolnienia akcji serca (bradykardia).
Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwzapalne), ponieważ mogą osłabiać działanie obniżające ciśnienie krwi Lobidiur.
Leki stosowane w leczeniu nadmiaru kwasu żołądkowego lub wrzodów żołądka (leki zobojętniające sok żołądkowy), na przykład cymetydyna: Lobidiur należy przyjmować z posiłkiem, a lek zobojętniający sok między posiłkami.

Lobidiur z alkoholem

Podczas przyjmowania leku Lobidiur należy uważać, aby nie pić alkoholu, ponieważ może to spowodować uczucie splątania lub zawroty głowy.W takim przypadku nie należy pić alkoholu, w tym wina, piwa ani napojów o niskiej zawartości alkoholu.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o ciąży lub podejrzeniu ciąży. Z reguły lekarz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast LOBIDIURU, ponieważ LOBIDIUR nie jest zalecany w okresie ciąży. Dzieje się tak, ponieważ aktywny składnik hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Stosowanie leku LOBIDIUR w ciąży może mieć potencjalnie szkodliwy wpływ na płód i noworodka.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią.LOBIDIUR nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie i używanie maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lobidiur zawiera laktozę

Ten produkt zawiera laktozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Lobidiur: Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Przyjmować jedną tabletkę dziennie, popijając niewielką ilością wody, najlepiej codziennie o tej samej porze.

Lobidiur można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku lub alternatywnie nawet bez jedzenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy podawać leku Lobidiur dzieciom ani młodzieży.

Pominięcie przyjęcia leku Lobidiur

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku Lobidiur, ale przypomnisz sobie o tym wkrótce po tym, możesz przyjąć tę dawkę jak zwykle. Następnie należy pominąć pominiętą dawkę i przyjąć kolejną normalną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki. Unikaj jednak wielokrotnego pomijania dawek.

Przerwanie stosowania leku Lobidiur

Przed przerwaniem leczenia Lobidiur należy zawsze skonsultować się z lekarzem.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Lobidiur

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lobidiur

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej ilości tego leku, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Najczęstsze objawy i oznaki przedawkowania to bardzo wolne bicie serca (bradykardia), niskie ciśnienie krwi z możliwym omdleniem, duszność jak w astmie, ostra niewydolność serca, nadmierne oddawanie moczu powodujące odwodnienie, nudności i senność, skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje również naparstnicę lub leki na zaburzenia rytmu serca).

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Lobidiur

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem nebiwololu:

Częste działania niepożądane (więcej niż 1 na 100 leczonych osób, ale mniej niż 1 na 10 leczonych osób):

bół głowy
zawroty głowy
zmęczenie
niezwykłe pieczenie, mrowienie, łaskotanie lub mrowienie
biegunka
zaparcie
mdłości
zadyszka
obrzęk dłoni i stóp.

Niezbyt częste działania niepożądane (więcej niż 1 na 1000 leczonych osób, ale mniej niż 1 na 100 leczonych osób):

wolne tętno lub inne problemy z sercem
niskie ciśnienie krwi
ból przypominający skurcz nóg podczas chodzenia
nieprawidłowe widzenie
impotencja
mam depresje
trudności w trawieniu, gazy w żołądku lub jelitach, wymioty
wysypka, swędzenie
duszność jak w astmie, spowodowana nagłymi skurczami mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
koszmary.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mniej niż 1 na 10 000 leczonych osób):

półomdlały
pogorszenie łuszczycy (choroba skóry powodująca łuszczące się, różowe plamy).

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone tylko w kilku odosobnionych przypadkach:

rozległe reakcje alergiczne w całym ciele, w tym uogólniona wysypka (reakcje nadwrażliwości); szybki początek obrzęku, zwłaszcza wokół ust, oczu lub języka, z możliwymi nagłymi trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu:

Reakcje alergiczne

uogólniona reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

Serce i krążenie

zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca
zmiany w elektrokardiogramie
nagłe omdlenia po wstaniu, zakrzepy w żyłach (zakrzepica) i zator, zapaść krążeniowa (wstrząs)

Krew

zmiany liczby komórek krwi, takie jak: zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek; zmniejszona produkcja nowych krwinek przez szpik kostny
zmienione poziomy płynów ustrojowych (odwodnienie) i elektrolitów we krwi, szczególnie zmniejszone stężenie potasu, sodu, magnezu, chloru i zwiększone stężenie wapnia
podwyższony poziom kwasu moczowego, dna moczanowa, podwyższony poziom cukru we krwi, cukrzyca, zasadowica metaboliczna (zaburzenie metaboliczne), podwyższony poziom cholesterolu i trójglicerydów.

Żołądek i jelita

Brak apetytu, suchość w ustach, nudności, wymioty, rozstrój żołądka, ból brzucha, biegunka, słabe wypróżnienia (zaparcia), brak wypróżnień (porażenna niedrożność jelit), wzdęcia
zapalenie gruczołów wydzielających ślinę, zapalenie trzustki, wzrost poziomu amylazy we krwi (enzym trzustkowy)
zażółcenie skóry (żółtaczka), zapalenie pęcherzyka żółciowego

Klatka piersiowa

trudności w oddychaniu, zapalenie płuc, tworzenie się tkanki włóknistej w płucach (choroba śródmiąższowa płuc), nagromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc)

System nerwowy

Vertigo (uczucie wirowania)
drgawki, obniżony poziom świadomości, śpiączka, ból głowy, zawroty głowy
apatia, stan splątania, depresja, nerwowość, niepokój, zaburzenia snu
nietypowe pieczenie, mrowienie, łaskotanie lub mrowienie skóry
osłabienie mięśni (niedowład)

Skóra i włosy

Swędzenie, fioletowe plamy lub plamy na skórze (plamica), pokrzywka, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, wysypka, wysypka na twarzy i (lub) czerwone plamy, które mogą powodować blizny (toczeń rumieniowaty skórny), zapalenie naczyń krwionośnych z następową śmiercią tkanek (martwicze zapalenie naczyń), łuszczenie, zaczerwienienie, wiotkość i powstawanie pęcherzy na skórze (toksyczna nekroliza naskórka)

Oczy i uszy

Żółte widzenie, niewyraźne widzenie, pogorszenie krótkowzroczności, zmniejszone łzawienie.

Mięśnie i stawy

Skurcz mięśni, ból mięśni

Układ moczowy

Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek (zmniejszona produkcja moczu oraz gromadzenie się płynów i odpadów w organizmie), zapalenie tkanki łącznej wewnątrz nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), cukier w moczu.

Aparaty seksualne

Zaburzenia erekcji

Ogólne / Inne

Ogólne osłabienie, zmęczenie, gorączka, pragnienie.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. „Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.

Termin ">Inne informacje

Co zawiera Lobidiur

Substancjami czynnymi leku są nebiwolol 5 mg (w postaci chlorowodorku nebiwololu: 2,5 mg dnebiwololu i 2,5 mg l-nebiwololu) oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.

Zaróbki to:

rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, polisorbat 80 (E433), hypromeloza (E464), skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa (E468), celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E572)
otoczka tabletki: makrogol 40 stearynian typu I, tytanu dwutlenek (E171), karmin (kwas karminowy na lak aluminiowy, E120), hypromeloza (E464), celuloza mikrokrystaliczna (E460)

Jak wygląda Lobidiur i co zawiera opakowanie

Lobidiur jest dostępny w postaci lekko obustronnie wypukłych, purpurowych, okrągłych tabletek powlekanych, z wytłoczonym napisem „5/25” po jednej stronie, w opakowaniach po 7, 14, 28, 30, 56, 90 tabletek powlekanych.

Tabletki dostarczane są w blistrach (PP/COC/PP/aluminium).

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji na temat Lobidiur można znaleźć w zakładce „Podsumowanie cech”. 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO - 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY - 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA - 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE - 04.1 Wskazania do stosowania - 04.2 Dawkowanie i sposób podawania - 04.3 Przeciwwskazania - 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania - 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji - 04,6 Ciąża i laktacja - 04,7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn - 04,8 Działania niepożądane - 04,9 Przedawkowanie - 05,0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE - 05,1 "Właściwości farmakodynamiczne - 05.2 Właściwości farmakokinetyczne" - 05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie - 06,0 FARMACEUTYCZNE DANE SZCZEGÓŁOWE - 06.1 Substancje pomocnicze - 06.2 Niezgodność "- 06.3 Okres trwałości" - 06.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania - 06.5 Rodzaj opakowania podstawowego i zawartość opakowania - 06.6 Instrukcje dotyczące stosowania i postępowania - 07,0 POSIADACZ ZEZWOLENIA WSZYSTKIE "WPROWADZANIE DO OBROTU - 08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU - 09.0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA - 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU - 11,0 DLA RADIOLEKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO - 12.0 DLA RADIOFONÓW WSKAZÓWKI I INSTRUKCJE KONTROLNE

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -

LOBIDIUR 5 mg / 12,5 mg TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -

Każda tabletka LOBIDIUR zawiera 5 mg nebiwololu (w postaci chlorowodorku nebiwololu): 2,5 mg nebiwololu SRRR (lub d-nebiwololu) i 2,5 mg nebiwololu RSSS (lub l-nebiwololu) i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Substancje pomocnicze: każda tabletka zawiera 129,25 mg laktozy (patrz punkt 4.4).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -

Tabletki powlekane.

LOBIDIUR 5 mg/12,5 mg: lekko obustronnie wypukłe, różowawe, okrągłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „5 / 12,5” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.

Linia podziału na tabletce ma ułatwić przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połykania, a nie dzielenie na równe dawki.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE -

04.1 Wskazania terapeutyczne -

Leczenie nadciśnienia pierwotnego.

Preparat złożony LOBIDIUR 5 mg/12,5 mg jest wskazany u pacjentów, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane przy jednoczesnym podawaniu 5 mg nebiwololu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania -

Dorośli ludzie

LOBIDIUR 5 mg/12,5 mg jest wskazany u pacjentów, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane przy jednoczesnym podawaniu 5 mg nebiwololu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Dawka to jedna tabletka (5 mg/12,5 mg) dziennie, najlepiej w tym samym czasie. Tabletki można przyjmować z posiłkami.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Produktu LOBIDIUR nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz również punkty 4.3 i 4.4).

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Dane dotyczące pacjentów z niewydolnością wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Z tego powodu stosowanie LOBIDIUR u tych pacjentów jest przeciwwskazane.

Starsi mieszkańcy

Ze względu na ograniczone doświadczenie z pacjentami w wieku powyżej 75 lat, należy zachować ostrożność i dokładnie monitorować tych pacjentów.

Dzieci i młodzież

Nie przeprowadzono badań u dzieci i młodzieży. Dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży.

04.3 Przeciwwskazania -

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Nadwrażliwość na inne pochodne sulfonamidów (ponieważ hydrochlorotiazyd jest lekiem będącym pochodną sulfonamidów).

• Niewydolność wątroby lub zaburzenia czynności wątroby.

• Bezmocz, ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny

• Ostra niewydolność serca, wstrząs kardiogenny lub epizody ostrej niewydolności serca wymagające inotropowej terapii dożylnej.

• Zespół węzła zatokowego, w tym blok węzła zatokowego.

• Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia (bez rozrusznika).

• Bradykardia (tętno

• Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi

• Ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego.

• Historia skurczu oskrzeli i astmy oskrzelowej.

• Nieleczony guz chromochłonny.

• Kwasica metaboliczna.

• Oporna hipokaliemia, hiperkalcemia, hiponatremia i objawowa hiperurykemia.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -

Wszystkie ostrzeżenia odnoszące się do każdego z dwóch wymienionych poniżej składników, odnoszą się również do stałej kombinacji LOBIDIUR. Patrz także punkt 4.8.

Nebiwolol

Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania odzwierciedlają ogólnie obowiązujące w przypadku leków z grupy antagonistów receptorów beta-adrenergicznych.

Znieczulenie

Utrzymanie blokady beta zmniejsza ryzyko arytmii podczas indukcji i intubacji. Jeśli w oczekiwaniu na operację zostanie podjęta decyzja o przerwaniu blokady receptorów beta, terapię antagonistami beta-adrenergicznymi należy przerwać co najmniej 24 godziny wcześniej.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu niektórych leków znieczulających, które powodują depresję mięśnia sercowego.Pacjent może być chroniony przed reakcjami nerwu błędnego poprzez dożylne podanie atropiny.

Układu sercowo-naczyniowego

Ogólnie rzecz biorąc, antagonistów receptorów beta-adrenergicznych nie należy stosować u pacjentów z nieleczoną zastoinową niewydolnością serca (CHF), chyba że ich stan się ustabilizował.

U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca leczenie antagonistami receptora beta-adrenergicznego należy odstawiać stopniowo, tj. w ciągu 1-2 tygodni. Jeśli to konieczne, w tym samym czasie należy rozpocząć terapię zastępczą, aby zapobiec „zaostrzeniu” dławicy piersiowej. Antagoniści receptora beta-adrenergicznego mogą wywoływać bradykardię: jeśli częstość akcji serca w spoczynku spadnie poniżej 50-55 uderzeń na minutę i/lub u pacjenta wystąpią objawy związane z bradykardią, dawkę należy zmniejszyć.

Antagonistów beta-adrenergicznych należy stosować ostrożnie u:

- pacjenci z chorobami krążenia obwodowego (zespół lub choroba Raynauda, chromanie przestankowe), ponieważ może wystąpić pogorszenie tych zaburzeń;

- pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia, ze względu na negatywny wpływ beta-adrenolityków na czas przewodzenia;

- pacjenci z dławicą piersiową Prinzmetala z powodu skurczu naczyń wieńcowych z powodu niekontrastowanej stymulacji alfa-adrenergicznej: antagoniści receptorów beta-adrenergicznych mogą zwiększać liczbę i czas trwania napadów dławicy piersiowej.

Zasadniczo nie zaleca się podawania nebiwololu w skojarzeniu z blokerami kanału wapniowego typu werapamil i diltiazem, z lekami przeciwarytmicznymi klasy I i lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi ośrodkowo, szczegółowe informacje, patrz punkt 4.5.

Metabolizm i układ hormonalny

Nebiwolol nie wpływa na poziom cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą. Jednak należy go stosować ostrożnie u pacjentów z cukrzycą, ponieważ nebiwolol może maskować niektóre objawy hipoglikemii (tachykardia, kołatanie serca).

Leki z grupy antagonistów receptorów beta-adrenergicznych mogą maskować objawy tachykardii w nadczynności tarczycy, a nagłe przerwanie ich podawania może nasilić te objawy.

Układ oddechowy

U pacjentów z przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc, antagoniści receptorów beta-adrenergicznych należy stosować ostrożnie, ponieważ może dojść do nasilenia skurczu dróg oddechowych.

Inne

U pacjentów z łuszczycą w wywiadzie antagoniści receptora beta-adrenergicznego należy podawać po dokładnym rozważeniu.

Antagoniści receptorów beta-adrenergicznych mogą zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilenie reakcji anafilaktycznych.

Hydrochlorotiazyd

Niewydolność nerek

Maksymalne korzyści ze stosowania diuretyków tiazydowych można uzyskać tylko wtedy, gdy czynność nerek nie jest zaburzona. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek tiazydy mogą zwiększać azotemię U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić akumulacja tej substancji czynnej W przypadku postępującego osłabienia czynności nerek, na co wskazuje wzrost azotu niebiałkowego, należy dokładnie przeanalizować terapia jest konieczna, oceniając możliwość przerwania leczenia moczopędnego.

Metabolizm i układ hormonalny

Terapia tiazydami może zmniejszać tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących (patrz punkt 4.5) Podczas leczenia tiazydem może ujawnić się utajona cukrzyca.

Zwiększenie poziomu cholesterolu i trójglicerydów było związane z leczeniem tiazydowymi lekami moczopędnymi. Taka terapia może wywołać u niektórych pacjentów hiperurykemię i dnę moczanową.

Brak równowagi elektrolitowej

Podobnie jak w przypadku każdego pacjenta otrzymującego leki moczopędne, należy okresowo oznaczać elektrolity w surowicy w odpowiednich odstępach czasu.

Tiazydy, w tym hydrochlorotiazyd, mogą powodować zaburzenia równowagi płynów lub elektrolitów (hipokaliemia, hiponatremia i zasadowica hipochloremiczna).Objawami sugerującymi zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej są: suchość w ustach, pragnienie, osłabienie, letarg, senność, niepokój, bóle lub skurcze mięśni, zmęczenie mięśni, niedociśnienie, skąpomocz, tachykardia i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i wymioty.

Ryzyko hipokaliemii jest większe u pacjentów z marskością wątroby, u pacjentów z nadmierną diurezą, u pacjentów otrzymujących doustnie niewystarczającą ilość elektrolitów oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy lub ACTH (patrz punkt 4.5). Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT, wrodzonym lub jatrogennym, są szczególnie narażeni na hipokaliemię. Hipokaliemia zwiększa kardiotoksyczność glikozydów naparstnicy i zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca.Częstsze monitorowanie stężenia potasu w osoczu jest wskazane u pacjentów z ryzykiem hipokaliemii, rozpoczynając w ciągu jednego tygodnia po rozpoczęciu leczenia.

W przypadku bardzo wysokiej temperatury otoczenia u pacjentów z obrzękiem może wystąpić hiponatremia rozcieńczenia Niedobór chlorków jest na ogół łagodny i zwykle nie wymaga leczenia.

Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i powodować nieznaczne i okresowe zwiększenie stężenia wapnia w surowicy przy braku znanych zaburzeń metabolizmu wapnia. Znaczna hiperkalcemia może świadczyć o ukrytej nadczynności przytarczyc. Podawanie tiazydów należy przerwać przed wykonaniem testu czynności przytarczyc.

Wykazano, że tiazydy zwiększają wydalanie magnezu z moczem, co może powodować hipomagnezemię.

Toczeń rumieniowaty

Podczas stosowania tiazydów zgłaszano zaostrzenie lub aktywację tocznia rumieniowatego układowego.

Test antydopingowy

Zawarty w tym leku hydrochlorotiazyd może dać pozytywny wynik w teście antydopingowym.

Inne

Reakcje uczuleniowe mogą wystąpić u pacjentów z alergią lub astmą oskrzelową w wywiadzie lub bez.

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje nadwrażliwości na światło po tiazydowych lekach moczopędnych (patrz punkt 4.8). Jeżeli w trakcie leczenia wystąpią reakcje nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia. Jeśli konieczne jest ponowne podanie leku, zaleca się ochronę odsłoniętych obszarów przed słońcem lub sztucznym światłem UVA.

Wiązanie jod-białko

Tiazydy mogą zmniejszać poziom jodu związanego z białkami surowicy bez objawów dysfunkcji tarczycy.

Połączenie nebiwololu i hydrochlorotiazydu

Oprócz ostrzeżeń dotyczących poszczególnych komponentów znajduje się również „ostrzeżenie, które dotyczy konkretnie LOBIDIUR:

Nietolerancja galaktozy, niedobór Lapp-laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem Lapp-laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -

Interakcje farmakodynamiczne

Nebiwolol

Poniższe interakcje odzwierciedlają te, które są ogólnie opisane dla antagonistów beta-adrenergicznych.

• Kombinacje niezalecane

Leki przeciwarytmiczne klasy I (chinidyna, hydrochinidyna, cybenzolina, flekainid, dyzopiramid, lidokaina, meksyletyna, propafenon): wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego może być nasilony, a ujemne działanie inotropowe może być nasilone (patrz punkt 4.4).

Blokery kanału wapniowego, takie jak werapamil / diltiazem: negatywny wpływ na kurczliwość i przewodzenie przedsionkowo-komorowe. Dożylne podanie werapamilu pacjentom leczonym beta-adrenolitykami może prowadzić do głębokiego niedociśnienia i bloku przedsionkowo-komorowego (patrz punkt 4.4).

Ośrodkowo działające leki przeciwnadciśnieniowe (klonidyna, guanfacyna, monooksydyna, metylodopa, rilmenidyna): Jednoczesne stosowanie ośrodkowo działających leków przeciwnadciśnieniowych może zaostrzyć niewydolność serca poprzez zmniejszenie ośrodkowego napięcia współczulnego (zmniejszenie częstości akcji serca i pojemności minutowej serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych) (patrz punkt 4.4) Nagłe odstawienie, szczególnie przed odstawieniem beta-adrenolityka, może zwiększyć ryzyko "nadciśnienia tętniczego z odbicia".

• Kombinacje, których należy używać ostrożnie

Leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron): Może nasilać wpływ na czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego.

Lotne halogenowane środki znieczulające: Jednoczesne stosowanie antagonistów receptorów beta-adrenergicznych i środków znieczulających może osłabić odruchową tachykardię i zwiększyć ryzyko niedociśnienia (patrz punkt 4.4).Zasadniczo należy unikać nagłego przerwania leczenia beta-adrenolitykami. Należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku LOBIDIUR przez pacjenta.

Insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe: chociaż nebiwolol nie ma wpływu na stężenie glukozy we krwi, jednoczesne stosowanie może maskować niektóre objawy hipoglikemii (kołatanie serca, tachykardia).

• Powiązania, które należy wziąć pod uwagę

Glikozydy naparstnicy: Jednoczesne stosowanie może wydłużyć czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego Badania kliniczne z nebiwololem nie dostarczyły klinicznych dowodów interakcji Nebiwolol nie ma wpływu na kinetykę digoksyny.

Antagoniści wapnia typu dihydropirydyny (amlodypina, felodypina, lacydypina, nifedypina, nikardypina, nimodypina, nitrendypina): Jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko niedociśnienia, a u pacjentów z niewydolnością serca nie można wykluczyć zwiększenia ryzyka dalszego pogorszenia funkcji pompy komorowej.

Leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe, barbiturany i fenotiazyny): jednoczesne stosowanie może nasilać hipotensyjne działanie beta-adrenolityków (działanie addytywne).

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): brak wpływu na hipotensyjne działanie nebiwololu.

Leki sympatykomimetyczne: jednoczesne stosowanie może przeciwdziałać działaniu antagonistów receptorów beta-adrenergicznych. Leki beta-adrenergiczne mogą prowadzić do nie przeciwdziałającego działania alfa-adrenergicznego leków sympatykomimetycznych o działaniu zarówno alfa, jak i beta-adrenergicznym (ryzyko nadciśnienia tętniczego, ciężkiej bradykardii i bloku serca).

Hydrochlorotiazyd

Potencjalne interakcje związane z hydrochlorotiazydem:

• Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane

LitTiazydy zmniejszają nerkowy klirens litu, w związku z czym ryzyko toksyczności litu może wzrosnąć podczas jednoczesnego stosowania z hydrochlorotiazydem, dlatego nie zaleca się stosowania LOBIDIUR w skojarzeniu z litem. Jeśli zastosowanie takiego połączenia okaże się konieczne, zaleca się dokładne monitorowanie stężenia litu w surowicy.

Produkty lecznicze wpływające na poziom potasuDziałanie hydrochlorotiazydu niszczące potas (patrz punkt 4.4) może być nasilone przez jednoczesne podawanie innych produktów leczniczych związanych z utratą potasu i hipokaliemią (np. inne diuretyki kaliuretyczne, środki przeczyszczające, kortykosteroidy, ACTH, amfoterycyna, karbenoksolon, sól sodowa penicyliny G lub pochodne kwasu salicylowego), dlatego nie zaleca się takiego jednoczesnego stosowania.

• Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): NLPZ (tj. kwas acetylosalicylowy (>3 g/dobę), inhibitory COX-2 i nieselektywne NLPZ) mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie diuretyków tiazydowych.

Sole wapnia: Diuretyki tiazydowe mogą zwiększać stężenie wapnia w surowicy z powodu zmniejszonego wydalania. Jeśli konieczne jest przepisanie suplementów wapnia, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i odpowiednio dostosować dawkę wapnia.

Glikozydy naparstnicy: Hipokaliemia lub hipomagnezemia wywołane tiazydami mogą sprzyjać wystąpieniu zaburzeń rytmu serca wywołanych przez naparstnicę.

Produkty lecznicze, na które wpływają zmiany stężenia potasu w surowicy: Zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy i wykonanie EKG, gdy LOBIDIUR jest podawany razem z lekami, na których działanie wpływają zmiany stężenia potasu w surowicy (np. glikozydy naparstnicy i leki przeciwarytmiczne) oraz razem z produktami leczniczymi (w tym niektórymi lekami przeciwarytmicznymi) wywołującymi torsade de pointes ( częstoskurcz komorowy), ponieważ hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym do wystąpienia torsades de pointes (częstoskurcz komorowy):

- leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid);

- leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilide);

- niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna, klopromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, ciamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperidol, droperydol);

- inne (np. bepridil, cyzapryd, difemanil, erytromycyna i.v., halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, terfenadyna, winkamina i.v.).

Niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie (np. tubokuraryna): hydrochlorotiazyd może nasilać działanie niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie.

Leki przeciwcukrzycowe (środki doustne i insulina): leczenie tiazydami może wpływać na tolerancję glukozy. Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwcukrzycowego (patrz punkt 4.4).

MetforminaMetforminę należy stosować ostrożnie ze względu na ryzyko kwasicy mleczanowej wywołanej możliwą niewydolnością nerek związaną z hydrochlorotiazydem.

Beta-blokery i diazoksyd: tiazydy mogą nasilać hiperglikemizujące działanie beta-adrenolityków innych niż nebiwolol i diazoksyd.

Aminy presyjne (np. noradrenalina): działanie amin presyjnych może być zmniejszone.

Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon i allopurynol)Może zaistnieć potrzeba dostosowania dawki leków urykozurycznych, ponieważ drochlorotiazyd może zwiększać stężenie kwasu moczowego w surowicy.Może być konieczne zwiększenie dawki probenecydu lub sulfinpirazonu. Jednoczesne podawanie tiazydu może zwiększyć częstość występowania reakcji na lek. do allopurynolu.

Amantadina: Tiazydy mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych wywołanych przez amantadynę.

Salicylany: w przypadku dużych dawek salicylanów hydrochlorotiazyd może nasilać toksyczne działanie salicylanów na ośrodkowy układ nerwowy.

Cyklosporyna: Jednoczesne leczenie cyklosporyną może zwiększać ryzyko hiperurykemii i powikłań typu dny moczanowej.

Jodowe środki kontrastowe: w przypadku odwodnienia wywołanego lekami moczopędnymi istnieje zwiększone ryzyko ostrej niewydolności nerek, szczególnie w obecności dużych dawek produktów jodowanych.Pacjenci powinni zostać nawodnieni przed podaniem.

Potencjalne interakcje związane zarówno z nebiwololem, jak i hydrochlorotiazydem

• Jednoczesne stosowanie, które można rozważyć

Inne leki przeciwnadciśnieniowe: Dodatkowe działanie hipotensyjne lub ich nasilenie może wystąpić podczas jednoczesnego leczenia innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.

Leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, narkotyki i alkohol: jednoczesne stosowanie LOBIDIURU z tymi lekami może nasilać działanie hipotensyjne i (lub) powodować niedociśnienie ortostatyczne.

Interakcje farmakokinetyczne

Nebiwolol

Ponieważ izoenzym CYP2D6 bierze udział w metabolizmie nebiwololu, jednoczesne podawanie substancji hamujących ten enzym, zwłaszcza paroksetyny, fluoksetyny, tiorydazyny i chinidyny, może prowadzić do zwiększenia stężenia nebiwololu w osoczu, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia bradykardii i działań niepożądanych .

Jednoczesne podawanie cymetydyny zwiększało stężenie nebiwololu w osoczu bez zmiany efektu klinicznego. Jednoczesne podawanie ranitydyny nie wpływało na farmakokinetykę nebiwololu. Jeśli LOBIDIUR jest przyjmowany z posiłkami, a leki zobojętniające sok żołądkowy są przyjmowane między posiłkami i inne, można zastosować te dwa sposoby leczenia. przepisany w tym samym czasie.

Połączenie nebiwololu z nikardypiną nieznacznie zwiększało stężenie obu leków w osoczu, bez zmiany efektu klinicznego. Jednoczesne przyjmowanie alkoholu, furosemidu lub hydrochlorotiazydu nie miało wpływu na farmakokinetykę nebiwololu Nebiwolol nie miał wpływu na farmakokinetykę i farmakodynamikę warfaryny.

Hydrochlorotiazyd

Wchłanianie hydrochlorotiazydu zmniejsza się w obecności żywic jonowymiennych (np. cholestyramina i kolestypol).

Środki cytotoksyczne: podczas jednoczesnego stosowania hydrochlorotiazydu i środków cytotoksycznych (np. cyklofosfamid, fluorouracyl, metotreksat) należy spodziewać się zwiększenia toksyczności szpiku kostnego (w szczególności granulocytopenii).

04.6 Ciąża i karmienie piersią -

Stosuj w ciąży

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu LOBIDIUR u kobiet w ciąży.Doświadczenia na zwierzętach z tymi dwoma składnikami są niewystarczające do wyjaśnienia wpływu na reprodukcję połączenia nebiwololu i hydrochlorotiazydu (patrz punkt 5.3).

Nebiwolol

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania nebiwololu u kobiet w ciąży, aby ustalić jego potencjalną toksyczność. Jednak nebiwolol ma działanie farmakologiczne, które może mieć szkodliwy wpływ na ciążę i/lub płód/noworodka. wiąże się to z opóźnieniem wzrostu, śmiercią wewnątrzmaciczną, poronieniem, przedwczesnym porodem. U płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane (np. hipoglikemia i bradykardia).

Hydrochlorotiazyd

Doświadczenie ze stosowaniem hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, jest ograniczone. Badania na zwierzętach są niewystarczające.

Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko.W oparciu o farmakologiczny mechanizm działania hydrochlorotiazydu, jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może zaburzać perfuzję płodowo-łożyskową i powodować objawy u płodu i noworodka, takie jak żółtaczka, zaburzenia elektrolitowe i małopłytkowość.

Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w obrzęku ciążowym, nadciśnieniu ciążowym lub stanie przedrzucawkowym ze względu na ryzyko zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzji łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby.

Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w nadciśnieniu pierwotnym u kobiet w ciąży, z wyjątkiem tych rzadkich sytuacji, w których nie można zastosować innego leczenia.

Stosuj podczas karmienia piersią

Nie wiadomo, czy nebiwolol przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały, że nebiwolol przenika do mleka matki. Hydrochlorotiazyd jest wydzielany do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Tiazydy w dużych dawkach, powodując intensywną diurezę, mogą hamować wytwarzanie mleka. Nie zaleca się stosowania leku LOBIDIUR w okresie karmienia piersią. Jeśli LOBIDIUR jest stosowany w okresie karmienia piersią, należy stosować możliwie najmniejsze dawki .

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że leczenie przeciwnadciśnieniowe może czasami powodować zawroty głowy i zmęczenie.

04.8 Działania niepożądane -

Skutki uboczne są wymienione osobno dla każdej z dwóch substancji czynnych.

Nebiwolol

W poniższej tabeli przedstawiono zdarzenia niepożądane zgłaszane po podaniu samego nebiwololu, w większości przypadków o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Zdarzenia te są klasyfikowane według organów i według częstotliwości.

KLASYFIKACJA WEDŁUG ORGAN Często (≥1/100 do Niezbyt często (≥1/1000 do 1/100) Bardzo rzadko (≤1/10 000) Nieznajomy Zaburzenia układu odpornościowego obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość Zaburzenia psychiczne Koszmary depresja Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy, zawroty głowy, parestezje Omdlenie Zaburzenia oka Zmiana widzenia Patologie serca Bradykardia, niewydolność serca, spowolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego/blok przedsionkowo-komorowy Patologie naczyniowe Niedociśnienie (nasilone niedociśnienie), chromanie przestankowe Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność Skurcz oskrzeli Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Zaparcia, nudności, biegunka Niestrawność, wzdęcia, wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Swędzenie, rumieniowa wysypka Zaostrzenie łuszczycy Choroby układu rozrodczego i piersi Impotencja Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie, obrzęk

Ponadto w przypadku niektórych antagonistów receptorów beta-adrenergicznych zgłaszano następujące działania niepożądane: omamy, psychozy, splątanie, zimno/sinica kończyn, zespół Raynauda, suchość oczu i toksyczność oczno-śluzówkowa, taka jak praktolol.

Hydrochlorotiazyd

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu samego hydrochlorotiazydu są następujące:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego.

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: anoreksja, odwodnienie, dna moczanowa, cukrzyca, zasadowica metaboliczna, hiperurykemia, zaburzenia równowagi elektrolitowej (w tym hiponatremia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hipochloremia, hiperkalcemia), hiperglikemia, hiperamylazemia.

Zaburzenia psychiczne: apatia, splątanie, depresja, nerwowość, niepokój, zaburzenia snu.

Zaburzenia układu nerwowego: drgawki, obniżony poziom świadomości, śpiączka, ból głowy, zawroty głowy, parestezje, niedowład.

Zaburzenia oka: ksantopsja, niewyraźne widzenie, pogorszenie krótkowzroczności, zmniejszone łzawienie.

Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy

Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca.

Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie ortostatyczne, zakrzepica, zator, wstrząs.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: niewydolność oddechowa, zapalenie płuc, choroba śródmiąższowa płuc, obrzęk płuc.

Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w ustach, nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowe, biegunka, zaparcia, ból brzucha, porażenna niedrożność jelit, wzdęcia, zapalenie ślinianek, zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka cholestatyczna, zapalenie pęcherzyka żółciowego.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, plamica, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości na światło, wysypka, skórny toczeń rumieniowaty, martwicze zapalenie naczyń, toksyczna nekroliza naskórka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: skurcze mięśni, bóle mięśni.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: dysfunkcja nerek, ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, glikozuria.

Zaburzenia piersi i układu rozrodczego: zaburzenia erekcji.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: astenia, gorączka, zmęczenie, pragnienie.

Badania: zmiany elektrokardiograficzne, podwyższony poziom cholesterolu we krwi, podwyższony poziom trójglicerydów we krwi.

04.9 Przedawkowanie -

Objawy

Brak danych dotyczących przedawkowania nebiwololu. Objawy przedawkowania beta-adrenolityków to: bradykardia, niedociśnienie, skurcz oskrzeli i ostra niewydolność serca.

Przedawkowanie hydrochlorotiazydu wiąże się z niedoborem elektrolitów (hipokaliemia, hipochloremia, hiponatremia) i odwodnieniem po nadmiernej diurezie. Najczęstsze oznaki i objawy przedawkowania hydrochlorotiazydu to nudności i senność. Hipokaliemia może powodować skurcze mięśni i (lub) ostre zaburzenia rytmu serca związane z jednoczesnym stosowaniem glikozydów naparstnicy lub niektórych leków przeciwarytmicznych.

Leczenie

W przypadku przedawkowania lub nadwrażliwości pacjent powinien być pod ścisłą obserwacją i leczony na oddziale intensywnej terapii. Należy monitorować stężenie glukozy we krwi i często monitorować elektrolity w surowicy i kreatyninę. Wchłaniania resztek leku nadal obecnych w przewodzie pokarmowym można uniknąć poprzez płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego oraz środka przeczyszczającego. Może być konieczne sztuczne oddychanie. Bradykardię lub rozległe reakcje nerwu błędnego należy leczyć podając atropinę lub metyloatropinę. Należy zastosować hipotensję i wstrząs leczone osoczem/substytutami osocza i, jeśli to konieczne, katecholaminami.Należy wyrównać zaburzenia równowagi elektrolitowej.Działaniu beta-adrenolitycznemu można przeciwdziałać poprzez powolne dożylne podawanie chlorowodorku izoprenaliny, zaczynając od dawki około 5 mcg/min lub dobutaminy, zaczynając od dawki 2,5 mcg/minutę, aż do uzyskania pożądanego efektu.W przypadkach opornych istnieje możliwość połączenia izoprenaliny z dopaminą.Jeżeli nie daje to pożądanego efektu, można rozważyć dożylne podanie glukagonu 50-100 mcg / kg. W razie potrzeby wstrzyknięcie można powtórzyć w ciągu godziny, a następnie - w razie potrzeby - należy podać dożylną infuzję glukagonu 70 mcg / kg / h. W skrajnych przypadkach bradykardii opornej na leczenie można założyć rozrusznik serca.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -

05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -

Grupa farmakoterapeutyczna: beta-adrenolityki, selektywne i tiazydy

Kod ATC: C07BB

LOBIDIUR jest połączeniem nebiwololu (selektywnego antagonisty receptora beta-adrenergicznego) i hydrochlorotiazydu (diuretyk tiazydowy). Połączenie tych aktywnych składników ma addytywne działanie przeciwnadciśnieniowe, zmniejszając ciśnienie krwi w większym stopniu niż którykolwiek z dwóch składników stosowanych osobno.

Nebiwolol jest racematem dwóch enancjomerów, SRRR-nebiwololu (lub d-nebiwololu) i RSSS-nebiwololu (lub l-nebiwololu). Jest to lek o podwójnym działaniu farmakologicznym:

• jest konkurencyjnym i selektywnym antagonistą receptorów beta: efekt ten przypisuje się enancjomerowi SRRR (d-enancjomer);

• ma łagodne właściwości rozszerzające naczynia krwionośne dzięki interakcji ze szlakiem L-arginina/tlenek azotu.

Nebiwolol podawany w dawkach pojedynczych i wielokrotnych zmniejsza częstość akcji serca i ciśnienie krwi w spoczynku i podczas wysiłku, zarówno u pacjentów z prawidłowym, jak i z nadciśnieniem. Działanie przeciwnadciśnieniowe utrzymuje się podczas długotrwałego leczenia.

W dawkach terapeutycznych nebiwolol jest pozbawiony antagonizmu alfa-adrenergicznego.

Ogólnoustrojowy opór naczyniowy zmniejsza się podczas ostrego i przewlekłego leczenia nebiwololem u pacjentów z nadciśnieniem. Zmniejszenie pojemności minutowej serca w spoczynku lub podczas wysiłku można ograniczyć, pomimo zmniejszenia częstości akcji serca, dzięki zwiększeniu pojemności skurczowej. Nie ustalono w pełni znaczenia klinicznego tych różnic hemodynamicznych w porównaniu z innymi antagonistami beta 1. U pacjentów z nadciśnieniem nebiwolol zwiększa odpowiedź naczyniową na acetylocholinę (ACh) zależną od nitroksydów, która jest zmniejszona u pacjentów z dysfunkcją śródbłonka.

Doświadczalne badania na zwierzętach in vitro i in vivo wykazały, że nebiwolol jest pozbawiony wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej.

Badania eksperymentalne in vitro i in vivo na zwierzętach wykazały, że nebiwolol nie wykazuje działania stabilizującego błony w dawkach farmakologicznych.

U zdrowych ochotników nebiwolol nie ma znaczącego wpływu na maksymalną zdolność wysiłkową ani wytrzymałość.

Hydrochlorotiazyd jest tiazydowym lekiem moczopędnym. Tiazydy działają na mechanizmy reabsorpcji elektrolitów w kanalikach nerkowych, bezpośrednio zwiększając wydalanie sodu i chlorków w przybliżeniu w równoważnych ilościach. Działanie moczopędne hydrochlorotiazydu zmniejsza objętość osocza, zwiększa objętość krwi. „Aktywność reninowa osocza i wydzielanie aldosteronu , co powoduje zwiększenie utraty potasu i wodorowęglanów z moczem oraz zmniejszenie stężenia potasu w surowicy. W przypadku hydrochlorotiazydu diureza występuje po około 2 godzinach, a maksymalny efekt pojawia się po około 4 godzinach od podania, natomiast działanie utrzymuje się przez około 6-12 godzin.

05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -

Jednoczesne podawanie nebiwololu i hydrochlorotiazydu nie ma wpływu na biodostępność tych dwóch substancji czynnych. Tabletka złożona jest biorównoważna równoczesnemu podaniu dwóch oddzielnych składników.

Nebiwolol

Wchłanianie

Oba enancjomery nebiwololu są szybko wchłaniane po podaniu doustnym. Równoczesne przyjmowanie pokarmu nie wpływa na wchłanianie nebiwololu: nebiwolol można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Biodostępność nebiwololu po podaniu doustnym wynosi średnio 12% u osób intensywnie metabolizujących i jest praktycznie całkowita u osób słabo metabolizujących. W stanie stacjonarnym i przy tej samej dawce maksymalne stężenie niezmienionego nebiwololu w osoczu jest około 23 razy większe u osób słabo metabolizujących niż u osób intensywnie metabolizujących. Po uwzględnieniu sumy stężeń leku macierzystego i aktywnych metabolitów różnica w maksymalnych stężeniach w osoczu wynosi 1,3-1,4 razy.

Ze względu na zmienność tempa metabolizmu, dawkowanie Nebivololu należy zawsze dostosowywać indywidualnie do potrzeb indywidualnego pacjenta: dlatego osoby wolno metabolizujące mogą wymagać mniejszych dawek.

Stężenia w osoczu są proporcjonalne do dawki w zakresie od 1 do 30 mg. Wiek nie ma wpływu na farmakokinetykę nebiwololu.

Dystrybucja

W osoczu obydwa enancjomery nebiwololu wiążą się głównie z albuminą.Wiązanie z białkami osocza wynosi 98,1% dla nebiwololu SRRR i 97,9% dla nebiwololu RSSS.

Biotransformacja

Nebiwolol jest intensywnie metabolizowany, częściowo do aktywnych hydroksymetabolitów. Nebiwolol jest metabolizowany poprzez aromatyczną i glicykliczną hydroksylację, N-dealkilację i glukuronidację, z dalszym tworzeniem glukuronidów hydroksymetabolitów. Metabolizm nebiwololu poprzez hydroksylację aromatyczną podlega oksydacyjnemu polimorfizmowi genetycznemu zależnemu od CYP2D6.

Eliminacja

U osób szybko metabolizujących okres półtrwania enancjomerów nebiwololu w fazie eliminacji wynosi średnio 10 godzin. U osób wolno metabolizujących są 3-5 razy dłuższe. U osób szybko metabolizujących poziomy enancjomeru RSSS w osoczu są nieco wyższe niż enancjomeru SRRR. U osób wolno metabolizujących ta różnica jest większa. U osób szybko metabolizujących okres półtrwania hydroksymetabolitów obu enancjomerów wynosi średnio 24 godziny i około dwa razy dłuższy u osób słabo metabolizujących. Stan stacjonarny osiągany jest w ciągu 24 godzin w przypadku nebiwololu i w ciągu kilku dni w przypadku hydroksymetabolitów u większości pacjentów (osoby intensywnie metabolizujące).

Po tygodniu podawania 38% dawki jest wydalane z moczem, a 48% z kałem. Wydalanie z moczem niezmienionego nebiwololu wynosi mniej niż 0,5% dawki.

Hydrochlorotiazyd

Wchłanianie

Hydrochlorotiazyd jest dobrze wchłaniany (65-75%) po podaniu doustnym Stężenia w osoczu są liniowo zależne od podanej dawki Wchłanianie hydrochlorotiazydu zależy od czasu pasażu jelitowego, tj. zwiększa się, gdy czas pasażu jelitowego jest powolny, na przykład po podaniu z jedzeniem. Po stężeniach w osoczu przez co najmniej 24 godziny okres półtrwania w osoczu wahał się od 5,6 do 14,8 godzin, a maksymalne stężenia w osoczu obserwowano w ciągu 1 do 5 godzin po podaniu.

Dystrybucja

Hydrochlorotiazyd wiąże się w 68% z białkami osocza, a jego pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,83-1,14 l / kg Hydrochlorotiazyd przenika przez barierę łożyskową, ale nie przez barierę krew-mózg.

Biotransformacja

Metabolizm hydrochlorotiazydu jest bardzo słaby, prawie cały hydrochlorotiazyd jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej.

Eliminacja

Hydrochlorotiazyd jest eliminowany głównie przez nerki. Ponad 95% hydrochlorotiazydu pojawia się w postaci niezmienionej w moczu w ciągu 3-6 godzin po podaniu doustnym. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stężenie hydrochlorotiazydu w osoczu jest większe, a okres półtrwania w fazie eliminacji wydłużony. .

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -

Dane niekliniczne nie wykazują szczególnego zagrożenia dla ludzi w przypadku połączenia nebiwololu i hydrochlorotiazydu.Opierają się one na konwencjonalnych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości poszczególnych składników.