Składniki aktywne: Paracetamol i związki
INFLUMED tabletki powlekane
Influged ulotek informacyjnych są dostępne dla wielkości opakowań:- Influencer tabletki musujące z witaminą C
- INFLUMED tabletki powlekane
Dlaczego Influmed jest używany? Po co to jest?
INFLUMED zawiera paracetamol, kwas askorbinowy, kofeinę, maleinian chlorfenaminy i jodek izopropamidu. Jest środkiem przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i przeciwobrzękowym do stosowania doustnego, ponieważ łagodzi ból, obniża temperaturę i zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa.
INFLUMED stosuje się w leczeniu objawów grypy, przeziębienia i związanej z nimi gorączki i bólu.INFLUMED jest również wskazany w leczeniu stanów zapalnych górnych dróg oddechowych (nosa i gardła).
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent stosuje INFLUMED dłużej niż 3 kolejne dni.
Przeciwwskazania, gdy nie należy stosować leku Influmed
NIE UŻYWAJ INFLUMED
- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy (nadmierna aktywność tarczycy).
- jeśli u pacjenta występuje przerost gruczołu krokowego (powiększona prostata).
- Jeśli cierpisz na jaskrę (podwyższone ciśnienie w oczach).
- Jeśli cierpisz na choroby dolnych dróg oddechowych (choroby oskrzeli i płuc), w tym astmę.
- Jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie moczu (choroby z zatrzymaniem moczu).
- Jeśli cierpisz na niedrożność różnych odcinków przewodu pokarmowego (niedrożność przewodu pokarmowego) i moczowo-płciowego (niedrożność dróg moczowych i narządów płciowych).
- Jeśli cierpisz na wrzody żołądka.
- Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
- Jeśli masz ciężką niedokrwistość hemolityczną.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność komórek wątroby (ciężka choroba wątroby).
- Jeśli u pacjenta występuje depresja i jest leczony lekami należącymi do grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub jeśli pacjent zaprzestał przyjmowania tych leków na mniej niż dwa tygodnie. Zapytaj swojego lekarza, czy lek przeciwdepresyjny, którego używasz, należy do tej klasy leków.
- jeśli u pacjenta występuje fenyloketonuria (choroba dziedziczna rozpoznana po urodzeniu, z nagromadzeniem we krwi substancji zwanej fenyloalaniną), ponieważ lek ten zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.
- Nie podawać INFLUMED dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
- W czasie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Influmed
Przed rozpoczęciem stosowania leku INFLUMED . należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- Jeśli u pacjenta występuje „ciężka infekcja”, ponieważ może to zwiększyć ryzyko kwasicy metabolicznej.Objawami kwasicy metabolicznej mogą być:
- głęboki, szybki, utrudniony oddech
- nudności wymioty
- utrata apetytu. Jeśli wystąpi jakakolwiek kombinacja tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek lub wątroby (choroba nerek i wątroby). Istniejąca wcześniej choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego z paracetamolem
- Jeśli lek ma być podawany osobom w podeszłym wieku lub dzieciom, u tych pacjentów może wystąpić pobudzenie, nerwowość, zwiększona energia.
- Jeśli cierpisz na poważne niedożywienie, anoreksję, bulimię lub kacheksję, niski wskaźnik masy ciała, nadmierne spożycie alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie), przewlekły alkoholizm. Te warunki mogą skutkować niskimi zapasami glutationu.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Influmed
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności przed przyjęciem leku INFLUMED należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
- leki przeciwzapalne;
- warfaryna i inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (pochodne kumaryny); regularne i długotrwałe stosowanie paracetamolu zwiększa ryzyko krwawienia podczas przyjmowania tych leków, natomiast sporadyczne przyjmowanie paracetamolu nie ma istotnego wpływu na skłonność do krwawień;
- glutetymid, fenobarbital, karbamazepina, fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki);
- ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy);
- cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka);
- leki, które mogą powodować sedację, takie jak leki przeciwlękowe (leki przeciwlękowe), środki uspokajające i nasenne (leki wywołujące sen), ponieważ mogą wystąpić nasilone działanie uspokajające (senność).
ZAINTERESOWANY jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas przyjmowania tego leku należy unikać nadmiernego spożywania pokarmów lub napojów zawierających kofeinę (np. kawy, herbaty i niektórych napojów bezalkoholowych).
Nie należy pić alkoholu w trakcie leczenia lekiem INFLUMED, ponieważ może to spowodować senność.
INFLUMED i badania laboratoryjne
W przypadku konieczności wykonania badań krwi w celu sprawdzenia stężenia glukozy lub kwasu moczowego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku INFLUMED.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Zachowaj szczególną ostrożność z INFLUMED
- Jeśli cierpisz na epilepsję.
- Jeśli masz ciężkie nadciśnienie.
- Jeśli cierpisz na poważne problemy sercowo-naczyniowe.
- Ciężka niewydolność nerek
- Przyjmowanie zbyt dużej ilości paracetamolu może spowodować poważne uszkodzenie wątroby. Nie należy przyjmować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol, ponieważ może to prowadzić do przedawkowania: jeśli paracetamol jest przyjmowany w dużych dawkach lub przez długi czas, może powodować „choroby wątroby wysokiego ryzyka (toksyczność dla wątroby) i ciężkie uszkadzać nerki i krew.Ponadto przed połączeniem jakichkolwiek innych leków należy skontaktować się z lekarzem (przeczytaj punkt „Inne leki a INFLUMED”).
- Nie należy przyjmować leku INFLUMED razem z innymi lekami zawierającymi leki przeciwhistaminowe, w tym innymi preparatami na kaszel i przeziębienie, zawierającymi leki przeciwhistaminowe.
Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli te problemy wystąpiły w przeszłości.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku INFLUMED w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt „NIE STOSOWAĆ INFLUMED”).
Prowadzenie i używanie maszyn
Lek ten może powodować senność, zawroty głowy, niewyraźne widzenie oraz zaburzenia motoryczne i koordynacyjne, które mogą poważnie zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
INFLUMED zawiera laktozę
INFLUMED zawiera laktozę: jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Influmed: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę, aby złagodzić objawy.
Ile
Ostrzeżenie: nie należy przekraczać zalecanej dawki bez porady lekarza.
Zalecana dawka
Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze: 1 tabletka powlekana co 12 godzin.
Pacjenci w podeszłym wieku: 1 tabletka powlekana na dobę.
Lubić
Tabletkę powlekaną należy połknąć, popijając połową szklanki wody.
Podawać tylko doustnie.
Kiedy i na jak długo
Wskazane jest przyjmowanie produktu na pełny żołądek.
Nie należy stosować INFLUMED dłużej niż 3 kolejne dni bez konsultacji z lekarzem.
Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Influmed
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku INFLUMED, należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, nawet jeśli nie występują objawy przedawkowania. Paracetamol zawarty w INFLUMED, przyjmowany w nadmiernych dawkach, może spowodować poważne uszkodzenie wątroby, które może prowadzić do przeszczepu lub śmierci.
Wysokie dawki kofeiny mogą powodować ból brzucha, wymioty, zwiększone wydzielanie moczu, zaburzenia rytmu serca (tachykardię lub arytmię), bezsenność, niepokój, podniecenie, pobudzenie, nerwowość, drżenie i konwulsje.
Nadmierna dawka chlorofenaminy może powodować efekty podobne do tych wymienionych w punkcie „Możliwe skutki uboczne”, ale także paradoksalne podniecenie, zaburzenia psychiczne, drgawki, duszność, drganie mięśni i zapaść (nagły gwałtowny spadek ciśnienia krwi), z możliwym zaburzenia rytmu serca (arytmie).
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku INFLUMED należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Influmed
Jak każdy lek, INFLUMED może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przestań przyjmować lek i natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią te rzadkie reakcje:
- reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna lub swędzenie, prawdopodobnie z trudnościami w oddychaniu lub obrzękiem warg, języka, gardła lub twarzy lub epizodem zapaści (ostry i nagły spadek ciśnienia krwi z towarzyszącą utratą siły, kołataniem serca, poceniem się)
- wysypka ze złuszczaniem lub owrzodzeniem jamy ustnej
- trudności w oddychaniu u osób, które wcześniej doświadczyły podobnych epizodów po zażyciu aspiryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych
- niewyjaśnione siniaki lub krwawienie
- trudności z oddawaniem moczu.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku INFLUMED to:
Krew
Zmniejszenie, nawet znaczne, liczby krwinek: płytek krwi i krwinek białych lub czerwonych (małopłytkowość, leukopenia, niedokrwistość, agranulocytoza).
Zaburzenia odżywiania
Brak apetytu (anoreksja).
System nerwowy
Nerwowość, dezorientacja, podniecenie, drażliwość, koszmary senne.
Uspokojenie, senność, bezsenność, zaburzenia uwagi, zaburzenia koordynacji, zawroty głowy, ból głowy.
Oczy
Zaburzenia funkcji widzenia, niewyraźne widzenie.
Serce i krążenie
Zmiany rytmu serca (kołatanie serca, tachykardia, arytmie).
Niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie.
Oskrzela i płuca
Zagęszczenie wydzieliny oskrzelowej.
Żołądek i jelita
Nudności, suchość w ustach, wymioty, ból brzucha, biegunka, niestrawność.
Wątroba
Zaburzenia wątroby, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz) w badaniach laboratoryjnych (zmiany czynności wątroby), zapalenie wątroby.
Skóra
Pokrzywka, wrażliwość na światło słoneczne. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa Johnsona, martwica naskórka
Mięśnie
Drganie mięśni, osłabienie mięśni.
Nerki i drogi moczowe
Zaburzenia układu moczowego lub nerek, takie jak nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (ostra niewydolność nerek), zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), krew w moczu.
Ogólne dolegliwości
Zmęczenie, ucisk w klatce piersiowej.
Gdy zalecane dawkowanie INFLUMED jest związane z przyjmowaniem kofeiny w diecie, mogą wystąpić zwiększone potencjalne działania niepożądane związane z kofeiną, takie jak bezsenność, pobudzenie, niepokój, drażliwość, ból głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i kołatanie serca (należy zapoznać się z punktem „Pod wpływem alkohol").
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Ważne jest, aby informacje o leku były dostępne przez cały czas, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera INFLUMED
- Aktywnymi składnikami są paracetamol, kofeina, maleinian chlorfenaminy i jodek izopropamidu. Jedna tabletka powlekana zawiera: paracetamol 500 mg, kofeinę 25 mg, maleinian chlorfenaminy 8 mg, jodek izopropamidu 0,2 mg.
- Pozostałe składniki to: sól sodowa glikolanu skrobi, sacharynian sodu, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, krzemionka koloidalna, talk, stearynian magnezu, makrogol 6000, makrogol 4000, dwutlenek tytanu.
Opis wyglądu INFLUMED i co zawiera opakowanie
INFLUMED występuje w postaci tabletek powlekanych.
Zawartość opakowania to 12 tabletek powlekanych w nieprzezroczystym blistrze.
Każda tabletka waży 865 mg.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
WPŁYWAJĄCY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
INFLUMED tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera:
Aktywne zasady:
paracetamol 500 mg, kofeina 25 mg, maleinian chlorfenaminy 8 mg, jodek izopropamidu 0,2 mg.
INFLUMED tabletki musujące z witaminą C
Każda tabletka musująca zawiera:
Aktywne zasady:
paracetamol 500 mg, kwas askorbinowy 500 mg, kofeina 25 mg, maleinian chlorfenaminy 8 mg, jodek izopropamidu 0,2 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tabletki powlekane.
Tabletki musujące.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Leczenie objawowe grypy, przeziębienia i związanych z nimi stanów gorączkowych i bolesnych Leczenie ostrych i przewlekłych procesów zapalnych górnych dróg oddechowych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze:
Tabletki powlekane: 1 tabletkę połykać co 12 godzin, popijając połową szklanki wody.
Tabletki musujące: 1 tabletkę musującą do rozpuszczenia w pół szklanki wody niegazowanej co 12 godzin.
Starsi mieszkańcy:
Tabletki powlekane: 1 tabletkę dziennie popijając połową szklanki wody.
Tabletki musujące: 1 tabletkę musującą do rozpuszczenia w pół szklanki wody niegazowanej dziennie.
Wskazane jest przyjmowanie produktu na pełny żołądek.
Nie podawać przez więcej niż 3 kolejne dni bez konsultacji z lekarzem.
Nie przekraczać zalecanej dawki.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancje czynne, inne substancje blisko spokrewnione lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. nadczynność tarczycy; przerost prostaty i jaskra.
Produkt jest przeciwwskazany w chorobach dolnych dróg oddechowych, w tym astmie, w zespołach zatrzymania moczu, w zwężeniach różnych dróg przewodu pokarmowego i moczowo-płciowego, w zwężeniu wrzodów żołądka.
Produkty na bazie paracetamolu są przeciwwskazane u pacjentów z wyraźnym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej oraz u pacjentów z ciężką niedokrwistością hemolityczną.
Ciężka niewydolność wątroby.
Przeciwwskazane u pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) oraz w ciągu 2 tygodni po takim leczeniu, ponieważ inhibitory monoaminooksydazy wzmacniają antycholinergiczne działanie chlorfenaminy.
Ze względu na obecność aspartamu, będącego źródłem fenyloalaniny, tabletki musujące INFLUMED z witaminą C są przeciwwskazane u pacjentów z fenyloketonurią.
Nie podawać dzieciom poniżej 12 roku życia.
Ciąża i laktacja (patrz rozdział 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Podawać ostrożnie u pacjentów ze stanami niedoboru glutationu, takimi jak posocznica, ponieważ stosowanie paracetamolu może zwiększać ryzyko kwasicy metabolicznej.
Podczas leczenia produktami na bazie paracetamolu, przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku należy sprawdzić, czy nie zawiera on tej samej substancji czynnej, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w dużych dawkach może spowodować poważne działania niepożądane.
Poinstruuj pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem przed podaniem jakiegokolwiek innego leku. Zobacz także „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji”.
Wysokie lub długotrwałe dawki paracetamolu mogą powodować choroby wątroby wysokiego ryzyka, a nawet poważne zmiany w nerkach i krwi.
Chlorfenaminę, podobnie jak inne leki o właściwościach antycholinergicznych, należy stosować ostrożnie w przypadku padaczki, ciężkiego nadciśnienia tętniczego, ciężkich zaburzeń sercowo-naczyniowych, podwyższonego ciśnienia śródgałkowego (w tym jaskry), przerostu gruczołu krokowego, ciężkiej niewydolności wątroby, ciężkiej niewydolności nerek, zapalenia oskrzeli, rozstrzeni oskrzeli i oskrzeli astma.
Właściwości antycholinergiczne chlorfenaminy mogą powodować senność, zawroty głowy, niewyraźne widzenie i zaburzenia psychoruchowe u niektórych pacjentów, co może poważnie zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Chlorfenamina może nasilać działanie alkoholu, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania.
Jednoczesne stosowanie leków, które mogą powodować sedację, takich jak leki przeciwlękowe i nasenne, może powodować nasilenie działania uspokajającego, dlatego przed zażyciem chlorfenaminy należy skonsultować się z lekarzem w tym samym czasie, co te leki.
Szczególną ostrożność należy zachować przy określaniu dawki u pacjentów w podeszłym wieku i dzieci ze względu na większe prawdopodobieństwo wystąpienia antycholinergicznego działania neurologicznego i paradoksalnego podniecenia (wzrost energii, pobudzenie, nerwowość).
Leku nie należy stosować w połączeniu z produktami zawierającymi leki przeciwhistaminowe, w tym innymi preparatami na kaszel i przeziębienie, zawierającymi leki przeciwhistaminowe.
Podczas przyjmowania leku należy unikać spożywania w nadmiernych ilościach pokarmów zawierających kofeinę (np. kawy, herbaty i niektórych napojów bezalkoholowych).
Tabletki powlekane INFLUMED zawierają laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, zespołem niedoboru laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować leku INFLUMED.
Tabletki musujące INFLUMED z witaminą C zawierają sacharozę, co należy wziąć pod uwagę w przypadku cukrzycy lub diet niskokalorycznych. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować INFLUMED z witaminą C.
Substancja pomocnicza żółcieni pomarańczowej E110, zawarta w INFLUMED z tabletkami musującymi z witaminą C, może powodować reakcje alergiczne.
Każda tabletka musująca INFLUMED z witaminą C zawiera 177,3 mg sodu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie niskosodowej.
Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Stosować ze szczególną ostrożnością i pod ścisłą kontrolą podczas przewlekłego leczenia lekami, które mogą determinować indukcję monooksygenaz wątrobowych lub w przypadku narażenia na substancje mogące wywoływać takie działanie (np. ryfampicyna, cymetydyna, leki przeciwpadaczkowe, takie jak glutetymid, fenobarbital, karbamazepina).
Podawanie paracetamolu może zakłócać oznaczanie kwasu moczowego (metodą kwasu fosforowolframowego) oraz stężenia glukozy we krwi (metodą glukozo-oksydazy-peroksydazy).
Działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych pochodnych kumaryny można wzmocnić przez regularne i długotrwałe stosowanie paracetamolu, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem krwawienia; okazjonalne użycie nie ma znaczącego wpływu.
Stosowanie produktu nie jest zalecane, jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwzapalnymi.
Jednoczesne stosowanie chlorfenaminy i leków nasennych, przeciwlękowych i uspokajających może nasilać senność.Jednoczesne stosowanie alkoholu może mieć podobne skutki.
Chlorfenamina hamuje metabolizm fenytoiny, co w konsekwencji może objawiać się toksycznym działaniem fenytoiny.
Inhibitory monoaminooksydazy wzmacniają antycholinergiczne działanie chlorfenaminy (patrz „Przeciwwskazania”).
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
INFLUMED nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Właściwości antycholinergiczne chlorfenaminy mogą powodować senność, zawroty głowy, niewyraźne widzenie i zaburzenia psychoruchowe u niektórych pacjentów, co może poważnie zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Małopłytkowość, leukopenia, niedokrwistość, agranulocytoza
Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani, wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Anoreksja
Zaburzenia psychiczne
Nerwowość, dezorientacja, podniecenie, drażliwość, koszmary senne
Zaburzenia układu nerwowego
Sedacja, senność, bezsenność, zaburzenia uwagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy, ból głowy
Zaburzenia oka
Zaburzenia funkcji widzenia, niewyraźne widzenie
Patologie serca
Kołatanie serca, tachykardia, arytmie
Patologie naczyniowe
Niedociśnienie, uderzenia gorąca
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Skurcz oskrzeli u pacjentów wrażliwych na aspirynę i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, zagęszczenie wydzieliny oskrzelowej
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Nudności, suchość w ustach, wymioty, ból brzucha, biegunka, niestrawność
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zmiany w czynności wątroby i zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Złuszczające zapalenie skóry, wysypka skórna, pokrzywka, nadwrażliwość na światło.
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa Johnsona, martwica naskórka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Drganie mięśni, osłabienie mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, bezmocz, zatrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczenie, ucisk w klatce piersiowej
Gdy zalecana dawka INFLUMED jest związana z przyjmowaniem kofeiny w diecie, mogą wystąpić zwiększone potencjalne skutki uboczne związane z kofeiną, takie jak bezsenność, pobudzenie, niepokój, drażliwość, ból głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i kołatanie serca.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
W przypadku przedawkowania paracetamol może powodować niewydolność wątroby i cytolizę wątroby, która może prowadzić do masywnej i nieodwracalnej martwicy.
W przypadku przedawkowania nadal wymagane jest natychmiastowe leczenie, nawet w przypadku braku objawów. Może być wymagane podanie N-acetylocysteiny lub metioniny.
Wysokie dawki kofeiny mogą powodować ból w nadbrzuszu, wymioty, diurezę, tachykardię lub arytmię serca, stymulację ośrodkowego układu nerwowego (bezsenność, niepokój, podniecenie, pobudzenie, nerwowość, drżenie i konwulsje).
W przypadku INFLUMED z witaminą C doniesiono, że wysokie dawki kwasu askorbinowego (> 3000 mg) mogą powodować przejściową biegunkę osmotyczną i skutki żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i dyskomfort w jamie brzusznej oraz hiperoksaluria, z możliwym tworzeniem kamieni nerkowych ze szczawianu wapnia.
Przedawkowanie chlorofenaminy może spowodować działania podobne do wymienionych w sekcji „Działania niepożądane”. Dodatkowe objawy mogą obejmować pobudzenie paradoksalne, psychozę toksyczną, drgawki, bezdech, reakcje dystoniczne i zapaść sercowo-naczyniową, która może obejmować arytmie.
Ustal leczenie wspomagające dla określonych objawów. Drgawki i wysoka stymulacja ośrodkowego układu nerwowego mogą być leczone diazepamem pozajelitowo.
Należy zauważyć, że wystąpienie istotnych objawów klinicznych w wyniku przedawkowania pojedynczych składników czynnych zawartych w INFLUMED jest prawdopodobnie związane z wystąpieniem toksycznego działania paracetamolu na wątrobę.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: paracetamol, połączenia z wyłączeniem psycholeptyków.
Kod ATC N02BE51.
INFLUMED tabletki powlekane oraz INFLUMED tabletki musujące z witaminą C to preparaty do objawowego leczenia grypy, w której paracetamol jest związany z maleinianem chlorfenaminy, jodkiem izopropamidu i kofeiną. INFLUMED with Vitamin C zawiera również witaminę C.
Paracetamol ma działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe: jego mechanizm działania wydaje się być powiązany ze zdolnością do hamowania biosyntezy prostaglandyn, w szczególności na poziomie ośrodkowego układu nerwowego.
Brak hamowania prostaglandyn obwodowych nadaje ważne właściwości farmakologiczne, takie jak utrzymanie ochronnego działania prostaglandyn w przewodzie pokarmowym.
Paracetamol jest zatem szczególnie odpowiedni dla pacjentów z wcześniejszymi patologiami lub pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, w przypadku których pożądane jest unikanie hamowania prostaglandyn obwodowych (np. w przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego lub u osób w podeszłym wieku).
Kofeina działa jako adiuwant przeciwbólowy, co zwiększa skuteczność paracetamolu.
Maleinian chlorofenaminy jest silnym środkiem przeciwhistaminowym (antagonistą H1). Leki przeciwhistaminowe zmniejszają lub zmniejszają działanie histaminy poprzez konkurencyjne i odwracalne blokowanie receptorów histaminowych H1 obecnych w tkankach. Chlorfenamina ma również działanie antycholinergiczne.Leki przeciwhistaminowe działają poprzez zapobieganie uwalnianiu histaminy, prostaglandyn i leukotrienów i wykazano, że zapobiegają migracji mediatorów stanu zapalnego.Działanie chlorfenaminy obejmuje hamowanie wpływu histaminy na mięśnie gładkie.i przepuszczalność naczyń włosowatych, w konsekwencji zmniejszenie obrzęków i bąbli w reakcjach nadwrażliwości, takich jak alergia i anafilaksja.
Kwas askorbinowy (witamina C) jest niezbędnym składnikiem diety człowieka. Wchodzi w skład preparatu INFLUMED z witaminą C w celu uzupełnienia występującej wraz z dietą podaży witaminy C. Jest to szczególnie ważne we wczesnych stadiach ostrych infekcji wirusowych, takich jak przeziębienie, kiedy może wystąpić niedobór witaminy C. i brak apetytu.
Jodek izopropamidu ma właściwości zwiotczające oskrzela i zmniejszające wydzielanie.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Paracetamol jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Odsetek paracetamolu związanego z białkami osocza w stężeniach terapeutycznych jest minimalny. Jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem głównie w postaci glukuronidu i siarczanu; mniej niż 5% jest wydalane w postaci niezmienionej.
Kofeina jest szybko wchłaniana w przewodzie pokarmowym i szeroko dystrybuowana w całym organizmie. Jest prawie całkowicie metabolizowany w wątrobie poprzez utlenianie i demetylację do różnych pochodnych ksantyny, które są wydalane z moczem. Okres półtrwania w osoczu wynosi średnio około 4,9 godziny.
Doustnie maleinian chlorfenaminy jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego. Efekty pojawiają się po 30 minutach, maksymalnie między pierwszą a drugą godziną i trwają 4-6 godzin. Okres półtrwania w osoczu wynosi 12-15 godzin.
Chlorfenamina jest metabolizowana do pochodnych monodesmetylowych i didesmetylowych. Około 22% dawki doustnej jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. W kale znaleziono tylko śladowe ilości.
Kwas askorbinowy obecny w INFLUMED z witaminą C jest szybko wchłaniany w przewodzie pokarmowym i szeroko dystrybuowany w organizmie 25% wiąże się z białkami osocza Kwas askorbinowy w nadmiarze jest wydalany z moczem w postaci metabolitów .
Farmakokinetyka jodku izopropamidu wchłanianego doustnie zapewnia ciągłość jego działania farmakologicznego przez 10-12 godzin.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Wewnętrzne przedkliniczne dane o bezpieczeństwie oraz dane dostępne w piśmiennictwie dotyczące substancji czynnych zawartych w produkcie INFLUMED nie podkreślają istotnych informacji dotyczących wskazań i zalecanych dawek.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
INFLUMED tabletki powlekane:
Substancje pomocnicze: glikolan sodowy skrobi, sacharynian sodu, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, krzemionka koloidalna, talk, stearynian magnezu, makrogol 6000, makrogol 4000, dwutlenek tytanu.
INFLUMED z tabletkami musującymi z witaminą C:
Substancje pomocnicze: kwas winowy, glicyna węglan sodu, aromat pomarańczowy/cytrynowy, sacharynian sodu, aspartam, benzoesan sodu, żółcień pomarańczowa (E110), laurylosiarczan sodu, sacharoza.
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
3 lata dla tabletek powlekanych.
2 lata na tabletki musujące z witaminą C.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
ZAPALONY: nieprzezroczysty blister zawierający 12 tabletek powlekanych.
ZAWIERA WITAMINĄ C: aluminiowe / polietylenowe paski po 12 musujących tabletek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
IODOSAN S.p.A. - Via Zambeletti - 20021 Baranzate (MI).
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
INFLUMED tabletki powlekane: A.I.C. n. 029238019.
INFLUMED tabletki musujące z witaminą C: A.I.C. n. 029238021.
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Pierwsze zezwolenie: dekret nr. 489 z 22.10.1998 - Dz.U. 260 z 06.11.1998
Ostatnie odnowienie: listopad 2008
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Czerwiec 2015
