Składniki aktywne: Ketorolac (ketorolaku trometamina)
Lixidol 10 mg tabletki powlekane
Lixidol 20 mg/ml krople doustne roztwór
Ulotki do opakowań Lixidol są dostępne dla wielkości opakowań: - Lixidol 10 mg tabletki powlekane, Lixidol 20 mg/ml krople doustne roztwór
- Lixidol 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Dlaczego stosuje się Lixidol? Po co to jest?
Lixidol zawiera substancję czynną trometaminę ketorolaku należącą do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowanych w celu zmniejszenia stanu zapalnego i bólu.
Lixidol jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat wyłącznie w krótkotrwałym (maksymalnie 5 dni) leczeniu umiarkowanego bólu po zabiegu chirurgicznym.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Lixidol
Nie należy przyjmować leku Lixidol
- jeśli pacjent ma uczulenie na trometaminę ketorolaku lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli jesteś uczulony na inne substancje podobne do trometaminy ketorolaku;
- jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego (leku stosowanego w leczeniu stanu zapalnego, bólu, gorączki i rozrzedzaniu krwi) i (lub) innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). ciężkich reakcji alergicznych;
- jeśli masz guzki wewnątrz nosa (polipowatość nosa);
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka i (lub) gardła (obrzęk naczynioruchowy);
- jeśli u pacjenta występują trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli);
- jeśli cierpisz na astmę;
- jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy żołądkowe lub jelitowe, takie jak czynna choroba wrzodowa (uszkodzenie żołądka i pierwszej części jelita); krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja;
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z sercem (niewydolność serca);
- jeśli cierpiałeś w przeszłości, cierpisz lub podejrzewasz, że cierpisz na krwawienie w mózgu;
- jeśli u pacjenta występuje zmniejszona objętość krwi w krążeniu (hipowolemia);
- jeśli u pacjenta występuje odwodnienie (poważna utrata wody z organizmu);
- jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami (umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek);
- jeśli u pacjenta występuje ryzyko problemów z nerkami (niewydolność nerek) z powodu małej objętości krwi lub odwodnienia;
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z wątrobą (marskość wątroby lub ciężkie zapalenie wątroby);
- jeśli u pacjenta występuje skłonność do utraty krwi (skaza krwotoczna);
- jeśli u pacjenta występują problemy z krwawieniem (zaburzenia krwawienia)
- jeśli pacjent przyjmuje lub jest leczony następującymi lekami (patrz punkt „Inne leki i Lixidol”):
- inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy w dużych dawkach
- antykoagulanty
- sole litu (leki stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych)
- probenecyd (w leczeniu dny moczanowej)
- pentoksyfilina (do krążenia krwi)
- intensywna terapia moczopędna (leki stosowane w celu ułatwienia wydalania płynów z moczem);
- masz przejść operację;
- jeśli niedawno przeszedłeś operację z wysokim ryzykiem krwawienia
- jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, zbliża się lub w trakcie porodu (patrz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
- jeśli karmisz piersią.
Leku Lixidol nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat
Ten lek nie jest wskazany w przypadku łagodnego lub przewlekłego bólu.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lixidol
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lixidol należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Lixidol nie powinien być stosowany w leczeniu łagodnego lub przewlekłego bólu.
Lekarz przepisze dawkę i czas trwania minimalnej terapii dostosowanej do problemu, aby ograniczyć występowanie działań niepożądanych.
W szczególności powiedz swojemu lekarzowi:
- jeśli pacjentka ma lub podejrzewa, że ma problemy z płodnością i planuje zajść w ciążę (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
- jeśli masz/miałeś zapalenie żołądka i jelit, ponieważ w takim przypadku leczenie Lixidolem powinno odbywać się wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską;
- jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa (uszkodzenie żołądka i pierwszej części jelita), zwłaszcza powikłana krwawieniem lub perforacją, ponieważ istnieje ryzyko nawrotu tych zaburzeń, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek leku . W takich przypadkach lekarz może przepisać leki chroniące żołądek i jelita (inhibitory mizoprostolu lub pompy protonowej) i (lub) rozpocząć leczenie małymi dawkami leku Lixidol (patrz punkt 3 „Kiedy nie przyjmować leku Lixidol”). działanie niepożądane dotyczące żołądka, szczególnie na początku leczenia, należy natychmiast poinformować lekarza, kto przerwie leczenie lekiem Lixidol (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
- jeśli u pacjenta występowała w przeszłości ciężka przewlekła choroba jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ choroby te mogą się nasilić;
- jeśli pacjent chorował w przeszłości na astmę lub ma skłonność do ataków astmy, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli (zwężenia oskrzeli, które powoduje poważne trudności w oddychaniu) lub innych ciężkich reakcji alergicznych;
- jeśli u pacjenta występował w przeszłości skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu), polipy nosa (guzki tworzące się wewnątrz nosa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, języka i (lub) gardła), ponieważ zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych W przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji alergicznych należy natychmiast poinformować lekarza, który przerwie leczenie lekiem Lixidol (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
- jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) i (lub) problemy z sercem (łagodna lub umiarkowana niewydolność serca), ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia tendencji do zatrzymywania płynów w organizmie i obrzęku (obrzęk nagromadzenie płynów);
- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy z sercem, lub przebył zawał serca lub udar (nagłe zamknięcie lub pęknięcie naczynia krwionośnego w mózgu) lub podejrzewa, że może być zagrożony (na przykład, jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę lub wysoki poziom cholesterolu lub dym); W takich przypadkach ryzyko zawału serca lub udaru mózgu może wzrosnąć;
- jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami (zaburzenia czynności nerek) i (lub) w przeszłości występowała choroba nerek, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na nerki;
- jeśli u pacjenta występuje hipowolemia (zmniejszona objętość krążącej krwi) i (lub) zmniejszony przepływ krwi do nerek, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w nerkach;
- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy z wątrobą (pogorszona czynność wątroby). W takim przypadku lekarz będzie Cię kontrolował za pomocą odpowiednich testów, aby ocenić funkcjonalność wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka niewydolność wątroby, należy natychmiast poinformować lekarza, który przerwie leczenie lekiem Lixidol (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi, ponieważ lek ten może zwiększać ryzyko krwawienia;
Uwaga:
- Lixidol nie jest prostym środkiem przeciwbólowym i jego stosowanie wymaga ścisłego nadzoru medycznego.
- Stosowanie ketorolaku może wiązać się z większym ryzykiem ciężkiej toksyczności dla żołądka i jelit w porównaniu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), zwłaszcza gdy jest stosowany poza zamierzonymi wskazaniami (patrz punkt 1 „Co to jest „jest Lixidol i w jakim celu się go stosuje”) i/lub przez dłuższy czas. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lixidol lekarz zapyta Cię, czy kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na ketorolak, kwas acetylosalicylowy i/lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne leki (NLPZ) ).
Przed przyjęciem tego leku należy poinformować lekarza:
- jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować problemy żołądkowe lub jelitowe (doustne kortykosteroidy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki ułatwiające wydalanie płynu z moczem (leki moczopędne) oraz leki, które wpływają na krzepliwość krwi ( patrz punkt „Inne leki a Lixidol ").
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Lixidol
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków.
Leki, których nie należy przyjmować razem z lekiem Lixidol (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Lixidol”)
- inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym „kwas acetylosalicylowy i „selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2)” (klasa NLPZ), ponieważ zwiększają ryzyko działań niepożądanych;
- leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania powstawaniu zakrzepów), w tym warfaryna i heparyna w małych dawkach podawane profilaktycznie, ponieważ mogą powodować krwawienie;
- sole litu (stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych), ponieważ mogą zwiększać toksyczność tych leków;
- probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), ponieważ wydłuża czas i ilość leku Lixidol we krwi, powodując nasilenie działań niepożądanych;
- pentoksyfilina (lek poprawiający przepływ krwi), ponieważ może zwiększać ryzyko krwawienia.
Leki, które należy stosować ostrożnie
- leki, które mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych dotyczących żołądka i jelit (urazy i krwawienia), takie jak:
- kortykosteroidy doustne (leki do leczenia stanów zapalnych i alergii)
- selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki do leczenia lęków i zaburzeń behawioralnych)
- metotreksat (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i chorób autoimmunologicznych)
- leki moczopędne (takie jak furosemid) i leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny i antagoniści angiotensyny II)
- leki przeciwbólowe (przeciwbólowe)
Lixidol z jedzeniem
Należy pamiętać, że posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu może opóźnić działanie ketorolaku o około 1 godzinę.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Osoby w podeszłym wieku (65 lat lub starsze) i/lub osłabione
U osób w podeszłym wieku i (lub) osłabionych może wystąpić zwiększona częstość działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia i perforacja żołądka i jelit, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). w celu zmniejszenia dawki lub wydłużenia odstępu czasu między dawkami (patrz punkt „Jak stosować lek Lixidol”)
Lekarz może również przepisać leki chroniące żołądek i jelita (inhibitory mizoprostolu lub pompy protonowej).
Ponadto, jeśli jesteś w podeszłym wieku i masz problemy z nerkami, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych wpływających na nerki.
Istnieją doniesienia o występowaniu siniaków (krwiaków) po operacji (okres pooperacyjny) i krwawienia z ran po zastosowaniu leku Lixidol przed lub po operacji (okres okołooperacyjny).W związku z tym należy poinformować lekarza o planowanym chirurgicznym usunięciu migdałków, gruczołu krokowego operacja (resekcja prostaty) lub chirurgia plastyczna.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać leku Lixidol dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat nie zostały ustalone (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Lixidol”).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli planujesz zajść w ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Nie należy przyjmować leku Lixidol w ostatnim trymestrze ciąży, podczas porodu i porodu (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Lixidol”).
Lekarz może przepisać lek Lixidol w pierwszych 6 miesiącach ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
W takim przypadku lekarz zaleci najmniejszą dawkę i najkrótszy możliwy czas trwania leczenia.
Czas karmienia
Nie należy przyjmować leku Lixidol w okresie karmienia piersią (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Lixidol”).
Płodność
Nie zaleca się stosowania leku Lixidol, jak każdego leku podobnego do leku Lixidol, u kobiet zamierzających zajść w ciążę, dlatego jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, lekarz zaleci wykluczenie ewentualnej ciąży, dlatego przed rozpoczęciem leczenia a w trakcie leczenia będzie doradzał stosowanie środków antykoncepcyjnych (metody zapobiegania ciąży).
Jeśli masz lub podejrzewasz, że masz problemy z płodnością, lekarz może zalecić odstawienie leku Lixidol.
Prowadzenie i używanie maszyn
Lixidol może powodować senność, zawroty głowy, bezsenność lub depresję. W przypadku wystąpienia tych objawów należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lixidol zawiera laktozę
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów (takich jak laktoza), przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Lixidol: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie najniższej dawki przez możliwie najkrótszy czas trwania leczenia potrzebny do kontrolowania objawów zmniejsza działania niepożądane.
Dorośli ludzie
- Zalecana dawka to 10 mg (1 tabletka) co 4-6 godzin, zgodnie z ustaleniami lekarza.
- Lekarz odpowiednio zmniejszy dawkę, jeśli pacjent waży mniej niż 50 kg.
- Maksymalna dawka to 40 mg/dobę (4 tabletki).
- Nie należy przekraczać dawki i czasu trwania leczenia zaleconego przez lekarza, zwłaszcza jeśli pacjent ma lub miał problemy z sercem lub przebył zawał serca lub udar.
- Jeśli konieczne jest przejście na terapię doustną Lixidolem, lekarz zaleci dawkę, jaką należy przyjąć w dniu zmiany.
Osoby w podeszłym wieku (65 lat lub starsze)
Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lekarz oceni możliwe zmniejszenie dawek wskazanych powyżej oraz wydłużenie odstępu między dawkami.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie leku Lixidol jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Czas trwania leczenia
Nie przekraczać 5 dni kuracji.
Pominięcie przyjęcia leku Lixidol
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Lixidol
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Lixidol należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Lixidol mogą wystąpić następujące objawy:
- nadżerkowe zapalenie żołądka (zapalenie żołądka charakteryzujące się łuszczeniem błony śluzowej żołądka), ból żołądka, wrzód trawienny (uszkodzenie żołądka), ból brzucha, który ustępuje po przerwaniu leczenia
- krwawienie z żołądka i jelit
- nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)
- ostra niewydolność nerek (zmniejszona czynność nerek)
- depresja oddechowa (redukcja i/lub blokada oddychania)
- śpiączka
- ciężkie reakcje alergiczne.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Lixidol
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem:
- Reakcje alergiczne, takie jak:
- reakcje anafilaktyczne (reakcje alergiczne, które mogą być śmiertelne)
- skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli, które powoduje poważne trudności w oddychaniu z powodu zmniejszonego przepływu powietrza)
- rozszerzenie naczyń krwionośnych (wzrost kalibru naczyń krwionośnych powodujący spadek ciśnienia krwi)
- uderzenia gorąca
- wysypka (wykwity skórne)
- niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
- obrzęk krtani (obrzęk gardła).
- krwawe wymioty (krwawienie w żołądku objawiające się obecnością krwi w wymiocinach lub ciemnych częściach przypominających fusy z kawy
- smoliste stolce (lepkie czarne stolce lub krwawa biegunka)
- wrzody trawienne, owrzodzenia lub perforacje lub krwawienie z przewodu pokarmowego
- zapalenie trzustki (problemy z trzustką)
- pogorszenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna
- zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
- żółtaczka cholestatyczna (zażółcenie skóry i białek oczu)
Inne działania niepożądane o nieznanej częstości (której częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to:
- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi)
- plamica (pojawienie się czerwonych plam na skórze z powodu gromadzenia się krwi pod skórą)
- krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)
- anoreksja (utrata masy ciała)
- hiperkaliemia (wysokie stężenie potasu we krwi)
- hiponatremia (niski poziom sodu we krwi)
- nieprawidłowe myślenie (zaburzenie myśli)
- depresja
- bezsenność
- lęk
- drażliwość
- nerwowość
- reakcje psychotyczne (zaburzenia psychiczne, powodujące utratę relacji z rzeczywistością)
- zaburzenia snu
- halucynacje (postrzeganie rzeczy nieistniejących w rzeczywistości)
- euforia
- zmniejszona zdolność koncentracji
- letarg (apatia fizyczna lub psychiczna)
- dezorientacja
- bół głowy
- zawroty głowy
- drgawki i hiperkineza (niekontrolowane ruchy ciała)
- parestezje (drętwienie rąk, nóg lub innych części ciała)
- zmiany w smaku
- nieprawidłowe widzenie
- obrzęk wokół oczu
- szum w uszach (dzwonienie w uszach)
- ubytek słuchu
- zawroty głowy
- kołatanie serca (uczucie przyspieszonego bicia serca)
- bradykardia (spadek częstości akcji serca, czyli liczby uderzeń serca na minutę)
- niewydolność serca (zmniejszona czynność serca)
- obrzęk (nagromadzenie płynu)
- nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)
- rozszerzenie naczyń krwionośnych (wzrost kalibru naczyń krwionośnych powodujący spadek ciśnienia krwi)
- niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
- krwiaki (nagromadzenie krwi pod skórą, które wygląda jak plama przypominająca siniak na skórze)
- spłukiwanie
- bladość
- krwawienie z rany pooperacyjnej
- ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi, szczególnie przy dużych dawkach i przy długotrwałym leczeniu, które (tętnicze zdarzenia zakrzepowe) może spowodować np. zawał serca lub udar
- obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach)
- świszczący oddech (duszność)
- astma
- mdłości
- On wymiotował
- biegunka
- wzdęcia (emisja powietrza z jelita)
- zaparcie
- niestrawność (rozstrój żołądka)
- ból brzucha / dyskomfort
- poczucie pełności
- krwawienie z odbytnicy
- wrzodziejące zapalenie jamy ustnej (infekcje jamy ustnej)
- zapalenie przełyku (zapalenie przełyku, rurki, która przenosi pokarm z ust do żołądka)
- odbijanie
- suchość w ustach
- owrzodzenie przewodu pokarmowego
- zapalenie żołądka (zapalenie żołądka)
- niewydolność wątroby (upośledzona czynność wątroby)
- obrzęk naczynioruchowy
- złuszczające zapalenie skóry
- zwiększona potliwość
- wysypka plamkowo-grudkowa (wysypka skórna objawiająca się płaskimi lub wypukłymi czerwonymi plamami na skórze)
- pokrzywka (zaczerwienienie skóry połączone ze swędzeniem)
- swędzenie
- plamica (pojawienie się czerwonych plam na skórze z powodu gromadzenia się krwi pod skórą)
- reakcje pęcherzowe (w tym bardzo rzadko zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka)
- ból mięśni (ból mięśni)
- wielomocz (nadmierna produkcja i wydalanie moczu) – zwiększona częstość oddawania moczu
- skąpomocz (zmniejszone oddawanie moczu)
- zespół mocznicowo-hemolityczny (zespół charakteryzujący się występowaniem zaburzeń we krwi i nerkach)
- choroba nerek (ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy)
- zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)
- ból w boku
- wzrost kreatyniny we krwi (białko, którego wzrost wskazuje na obecność zaburzonej czynności nerek)
- zwiększone stężenie potasu we krwi (objaw zaburzenia czynności nerek)
- niepłodność kobiet
- aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie objawiające się np. bólem, sennością, gorączką, ogólnym złym samopoczuciem, bólem głowy, nudnościami, wymiotami)
- zmęczenie
- gorączka
- obrzęk (obrzęk)
- ból w klatce piersiowej
- nadmierne pragnienie
- przybranie na wadze
- wydłużony czas krwawienia
- zwiększony mocznik we krwi
- wzrost kreatyniny i potasu we krwi
- nieprawidłowe testy oceniające czynność wątroby.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera lek Lixidol
- substancją czynną jest: ketorolak trometamina (każda tabletka zawiera 10 mg ketorolaku trometaminy)
- pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza (patrz punkt „Lixidol zawiera laktozę”), stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 8000.
Jak wygląda lek Lixidol i co zawiera opakowanie
Lixidol to okrągłe, białawe tabletki pakowane w blistry po 10 tabletek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
LIXIDOL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Lixidol 10 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera: ketorolak trometaminy 10 mg.
Substancje pomocnicze: laktoza
Lixidol 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Każda ampułka zawiera: ketorolak trometaminy 30 mg.
Substancje pomocnicze: Etanol
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Lixidol jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, roztworu do wstrzykiwań do stosowania im. lub dożylnie
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Tabletki powlekane Lixidol
Lixidol jest wskazany tylko do krótkotrwałego (maksymalnie 5 dni) leczenia umiarkowanego bólu pooperacyjnego.
Lixidol roztwór do wstrzykiwań
Liksidol podawany domięśniowo lub dożylnie jest wskazany w leczeniu krótkoterminowy (maksymalnie dwa dni) ostrego bólu pooperacyjnego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
W przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych lub silnego bólu dożylny Lixidol może być stosowany jako uzupełnienie opioidowego środka przeciwbólowego.
Lixidol 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest również wskazany w leczeniu bólu spowodowanego kolką nerkową.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Tabletki powlekane Lixidol
Ostrzeżenie: Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 5 dni.
DOROŚLI LUDZIE
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).
Zalecana dawka u dorosłych wynosi 10 mg (co odpowiada 1 tabletce powlekanej lub 10 kropli roztworu), w razie potrzeby co 4-6 godzin, maksymalnie do 40 mg na dobę.
W dniu przejścia z terapii pozajelitowej na doustną nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej 90 mg, pamiętając, że maksymalna dawka doustna nie powinna przekraczać 40 mg.
Dawkę należy odpowiednio zmniejszyć u osób o masie ciała poniżej 50 kg.
Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
DZIECI
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie zostały ustalone, dlatego stosowanie leku jest przeciwwskazane w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3).
Lixidol roztwór do wstrzykiwań
Ostrzeżenie: roztwór do wstrzykiwań zawiera etanol, dlatego nie wolno go stosować nadtwardówkowo ani dooponowo.
Pozajelitowo czas trwania terapii nie powinien przekraczać 2 dni w przypadku podania bolusa i 1 dnia w przypadku ciągłego wlewu.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).
Podanie domięśniowe
DOROŚLI LUDZIE
Dorosłym zaleca się rozpoczęcie od dawki 10 mg, a następnie powtarzanie dawek 10-30 mg co 4-6 godzin, w zależności od potrzeb, do maksymalnej dawki 90 mg/dobę, stosując najmniejszą skuteczną dawkę.
Czas trwania terapii nie powinien przekraczać 2 dni.
W dniu przejścia z terapii pozajelitowej na doustną nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej 90 mg, pamiętając, że maksymalna dawka doustna nie powinna przekraczać 40 mg.
Dawkę należy odpowiednio zmniejszyć u osób o masie ciała poniżej 50 kg.
Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
Jednak u pacjentów w podeszłym wieku maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/dobę.
DZIECI
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie zostały ustalone, dlatego stosowanie leku jest przeciwwskazane w wieku poniżej 16 lat.
Podawanie dożylne
DOŻYLNE STOSOWANIE PREPARATU ZASTRZEŻONE JEST SZPITALOM I DOMOM OPIEKI.
DOROŚLI LUDZIE
W sytuacjach charakteryzujących się silnym ostrym bólem (np. w leczeniu napadów bólu pooperacyjnego) zaleca się dawkę początkową 10 mg, a następnie dawki 10-30 mg, które w razie potrzeby można powtórzyć po 4-6 godzinach, stosując najmniejsza skuteczna dawka W razie potrzeby leczenie można kontynuować w dłuższych odstępach czasu, jednak nie należy przekraczać dobowej dawki 90 mg.
Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Jednak u pacjentów w podeszłym wieku maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 60 mg/dobę.
DZIECI
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie zostały ustalone, dlatego stosowanie leku jest przeciwwskazane w wieku poniżej 16 lat.
Kolka nerkowa
Zalecane dawkowanie to fiolka 30 mg do podania domięśniowego lub dożylnego.
04.3 Przeciwwskazania -
Ostrzeżenie: lek nie jest wskazany w łagodnym lub przewlekłym bólu
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia i (lub) na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Ze względu na możliwość nadwrażliwości krzyżowej Lixidol jest również przeciwwskazany u pacjentów, u których kwas acetylosalicylowy i (lub) inne niesteroidowe leki przeciwzapalne wywołały objawy alergiczne, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji typu anafilaktycznego.
- Całkowity lub częściowy zespół polipowatości nosa, obrzęku naczynioruchowego, skurczu oskrzeli.
- Astma.
- Czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja w wywiadzie.
- Ciężka niewydolność serca.
- Przebyte, aktualne lub podejrzenie krwawienia z naczyń mózgowych.
- hipowolemia lub odwodnienie.
- Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 442 μmol/l) lub pacjenci z ryzykiem niewydolności nerek z powodu hipowolemii lub odwodnienia.
- Marskość wątroby lub ciężkie zapalenie wątroby.
- Skaza krwotoczna.
- Zaburzenia krzepnięcia.
- Pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo.
- Jednoczesne leczenie innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi oraz solami litu, probenecydem lub pentoksyfiliną (patrz punkt 4.5).
- Pacjenci w intensywnej terapii moczopędnej.
- W profilaktyce przeciwbólowej przed zabiegiem i podczas zabiegu, ponieważ zwiększa ryzyko krwawienia, ze względu na hamowanie agregacji płytek krwi i wydłużenie czasu krwawienia.
- Ketorolak hamuje czynność płytek krwi i dlatego jest przeciwwskazany u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym krwotokiem naczyniowo-mózgowym.
- Pacjenci, którzy przeszli operację z wysokim ryzykiem krwotoku lub niepełnej hemostazy oraz u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia.
- U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
- Stosowanie leku Lixidol jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży, porodu, porodu i laktacji (patrz punkt 4.6).
Ostrzeżenie: roztwór do wstrzykiwań zawiera etanol, dlatego stosowanie drogą neuroosiową (nadoponowo lub dooponowo) jest przeciwwskazane.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Ostrzeżenie: Lixidol nie może być uważany za prosty środek przeciwbólowy i wymaga stosowania
pod ścisłym nadzorem lekarza.
Nie należy go stosować w leczeniu łagodnego lub przewlekłego bólu.
Dane epidemiologiczne sugerują, że ketorolak może wiązać się z wyższym ryzykiem ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej w porównaniu z innymi NLPZ, zwłaszcza gdy jest stosowany poza zatwierdzonymi wskazaniami i/lub przez dłuższy czas (patrz również punkty 4.1, 4.2 i 4.3).
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Lixidol z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2).
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.2 i poniższe akapity dotyczące zagrożeń żołądkowo-jelitowych i sercowo-naczyniowych).
Przed rozpoczęciem leczenia Lixidolem należy upewnić się, że u pacjenta nie wystąpiły wcześniej reakcje nadwrażliwości na ketorolak, kwas acetylosalicylowy i/lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Stosowanie leku Lixidol nie powoduje uzależnienia.Nie zaobserwowano objawów odstawienia po nagłym odstawieniu leku Ketorolac we wstrzyknięciach.
Środki ostrożności związane z płodnością:
Stosowanie leku Lixidol, podobnie jak w przypadku każdego leku będącego inhibitorem syntezy prostaglandyn i cyklooksygenazy, nie jest zalecane u kobiet zamierzających zajść w ciążę.
Podawanie Lixidolu należy przerwać u kobiet, które mają problemy z płodnością lub które są w trakcie badań płodności. U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub przechodzących badania w kierunku niepłodności należy rozważyć odstawienie ketorolaku.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, ponieważ częstość występowania niektórych działań niepożądanych może być większa niż u młodszych pacjentów. U osób w podeszłym wieku może również wystąpić wydłużenie okresu półtrwania leku w fazie eliminacji i jednoczesne zmniejszenie klirensu. Dlatego oprócz zmniejszenia całkowitej dawki może być odpowiedni dłuższy odstęp między dawkami (patrz punkt 4.2).
Wpływ na przewód pokarmowy Lixidol może powodować podrażnienie przewodu pokarmowego, owrzodzenie i krwawienie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez. Pacjenci z obecnymi lub przebytymi chorobami zapalnymi przewodu pokarmowego powinni być leczeni wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza. Częstość występowania tych objawów zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.Ryzyko klinicznie ciężkich krwawień z przewodu pokarmowego jest zależne od dawki, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, którzy otrzymują średnią dawkę dobową leku Ketorolac przekraczającą 60 mg/dobę. zwiększa możliwość wystąpienia poważnych powikłań żołądkowo-jelitowych podczas leczenia ketorolakiem.
Nie należy jednocześnie stosować Lixidolu i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Owrzodzenie, krwawienie i perforacja przewodu pokarmowego W każdym momencie leczenia wszystkimi NLPZ zgłaszano krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforację, które mogą prowadzić do zgonu, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne. Wydaje się, że osłabieni pacjenci tolerują mniej owrzodzeń lub krwawień niż inni.
Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne. Wydaje się, że osłabieni pacjenci tolerują mniej owrzodzeń lub krwawień niż inni. Większość śmiertelnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych związanych z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi wystąpiła u pacjentów w podeszłym wieku i (lub) osłabionych
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększaniu dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących lek Lixidol należy przerwać leczenie.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Wpływ na układ oddechowy W związku z interakcją z metabolizmem kwasu arachidonowego lek może powodować u astmatyków i osób predysponowanych napady skurczu oskrzeli i prawdopodobnie inne zjawiska pseudoalergiczne lub wstrząs.
Reakcje anafilaktyczne (anafilaktoidalne) Reakcje anafilaktyczne (w tym między innymi anafilaksja, skurcz oskrzeli, uderzenia gorąca, wysypka, niedociśnienie, obrzęk krtani i obrzęk naczynioruchowy) mogą wystąpić u pacjentów z nadwrażliwością na inne NLPZ lub kwas acetylosalicylowy lub Ketorolac w wywiadzie lub bez. Mogą one również wystąpić u osób z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, reaktywnością skurczową oskrzeli (np. astmą) i polipami nosa. Reakcje rzekomoanafilaktyczne, takie jak anafilaksja, mogą być śmiertelne. Dlatego Lixidol należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą w wywiadzie oraz u pacjentów z całkowitym lub częściowym zespołem polipów nosa, obrzęku naczynioruchowego i skurczu oskrzeli.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy Odpowiednie monitorowanie i instruktaż są wymagane u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 i niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepicy tętniczej (np. zawału serca lub udaru mózgu). Nie wykazano, aby ketorolak nasilał zdarzenia zakrzepowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, dostępne są niewystarczające dane, aby wykluczyć to ryzyko w przypadku stosowania ketorolaku.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni keterolakem wyłącznie po dokładnym rozważeniu. Podobne rozważania należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Efekty na nerki
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, ketorolak należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z chorobą nerek w wywiadzie, ponieważ jest silnym inhibitorem syntezy prostaglandyn i może powodować nefrotoksyczność, w tym zapalenie kłębuszków nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwicę brodawek, nerczycę i ostra niewydolność nerek. Należy zachować ostrożność, ponieważ zgłaszano toksyczne działanie na nerki ketorolaku i innych NLPZ u pacjentów, których stany prowadzą do zmniejszenia objętości nerek i (lub) przepływu krwi, u których prostaglandyny nerkowe odgrywają wspierającą rolę w utrzymaniu perfuzji nerek.U tych pacjentów podawanie ketorolaku lub innych NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn nerkowych i może prowadzić do jawnej niewydolności lub niewydolności nerek.Pacjenci z największym ryzykiem tej reakcji to pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. , choroba nerek, hipowolemia, niewydolność serca, dysfunkcja wątroby, marskość wątroby lub ciężkie zapalenie wątroby, osoby przyjmujące leki moczopędne i osoby starsze. Po odstawieniu ketorolaku lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwykle następuje powrót do stanu sprzed leczenia.
W szczególności stosowanie Lixidolu jest przeciwwskazane u pacjentów z wartościami kreatyniny w surowicy powyżej 1,8 mg/dl.
Lek jest przeciwwskazany w intensywnej terapii moczopędnej
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Ponieważ Lixidol i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki, należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek podczas leczenia Lixidolem. W szczególności stosowanie Lixidolu jest przeciwwskazane u pacjentów z wartościami kreatyniny w surowicy powyżej 442 μmol/l.
Lek jest przeciwwskazany w intensywnej terapii moczopędnej.
Zatrzymanie sodu/płynów u pacjentów z chorobami układu krążenia i obrzękami obwodowymi
Ze względu na potencjalny efekt retencji wody, Lixidol należy podawać ostrożnie pacjentom z niewydolnością serca, nadciśnieniem i podobnymi stanami.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Ketorolaku nie należy podawać jednocześnie z probenecydem, ponieważ zgłaszano zmiany w farmakokinetyce tego leku.
Zaleca się również ostrożność przy jednoczesnym podawaniu z metotreksatem, ponieważ zaobserwowano, że niektóre leki hamujące syntezę prostaglandyn zmniejszają klirens metotreksatu, a zatem mogą zwiększać jego toksyczność.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby spowodowanymi marskością nie występują klinicznie istotne zmiany w klirensie lub okresie półtrwania ketorolaku.Może wystąpić graniczne podwyższenie jednego lub więcej testów czynności wątroby.Nieprawidłowości te mogą być przemijające , pozostają niezmienione lub postępują wraz z kontynuacją leczenia Znaczące zwiększenie w surowicy (ponad 3 razy powyżej normy) transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT/ALT) lub transaminazy glutaminianowo-szczawiooctanowej (SGOT/AST) wystąpiło u mniej niż „1% pacjentów. Lixidol należy odstawić, jeśli pojawią się stałe kliniczne oznaki i objawy choroby wątroby lub jeśli wystąpią objawy ogólnoustrojowe.
Wpływ hematologiczny Lixidol hamuje czynność płytek krwi i może wydłużać czas krwawienia.
Lixidolu nie należy podawać pacjentom z zaburzeniami krzepnięcia lub pacjentom leczonym lekami zaburzającymi hemostazę, w tym warfaryną i małą dawką heparyny (2500-5000 j.m.) podawanymi w celach profilaktycznych (patrz punkt 4.3).
W doświadczeniach po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano pooperacyjne krwiaki i inne oznaki krwawienia z rany w związku z okołooperacyjnym stosowaniem roztworu Lixidol do wstrzykiwań. Lekarze powinni rozważyć potencjalne ryzyko krwawienia, gdy hemostaza jest krytyczna, na przykład w przypadku resekcji prostaty, wycięcia migdałków lub chirurgii plastycznej (patrz punkt 4.3).
Reakcje skórne W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8). wydają się być bardziej zagrożone: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Lixidol należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Tabletki powlekane zawierają laktozę, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Roztwór do wstrzykiwań zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu) poniżej 100 mg na dawkę.
Iniekcje należy wykonywać zgodnie ze ścisłymi normami sterylizacji, aseptyki i antyseptyki.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Lixidol i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Jednoczesne stosowanie produktu Lixidol i kortykosteroidów zwiększa ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie leku Lixidol i leków przeciwpłytkowych oraz selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Lixidol hamuje agregację płytek krwi, zmniejsza stężenie tromboksanu i wydłuża czas krwawienia.W przeciwieństwie do aspiryny, której działanie jest przedłużone, czynność płytek powraca do normy w ciągu 24-48 godzin po zaprzestaniu leczenia Lixidolem. In vitro Lixidol powoduje nieznaczne zmniejszenie wiązania warfaryny z białkami osocza. Ketorolac nie modyfikuje wiązania digoksyny z białkami. Badania in vitro wskazują, że przy stężeniach terapeutycznych salicylanu (300 μg/ml) wiązanie ketorolaku zmniejszyło się o około 99,2-97,5%, co odpowiada potencjalnemu dwukrotnemu wzrostowi stężenia niezwiązanego ketorolaku w osoczu. Stężenia terapeutyczne digoksyny, warfaryny, ibuprofenu, naproksenu, piroksykamu, acetaminofenu, fenytoiny i tolbutamidu nie zmieniały wiązania trometaminy ketorolaku z białkami. Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących syntezę prostaglandyn, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania preparatu Lixidol z metotreksatem lub litem, ponieważ może wystąpić zmniejszenie klirensu tego ostatniego, co w konsekwencji zwiększa ich toksyczność.
Ketorolac roztwór do wstrzykiwań zmniejszał odpowiedź moczopędną na furosemid u zdrowych osób z normowolemią o około 20%, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca. Diuretyki, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwa ostra niewydolność nerek, zwykle odwracalna.Takie interakcje należy rozważyć u pacjentów przyjmujących lek Lixidol jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego połączenie należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo.
Ketorolaku nie należy podawać jednocześnie z pentoksyfiliną, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Ketorolaku nie należy podawać jednocześnie z probenecydem, ponieważ równoczesne podawanie probenecydu i liksidolu prowadzi do zmniejszenia klirensu tego ostatniego, a w konsekwencji do wyższych i przedłużonych stężeń w osoczu.
Wykazano, że Ketorolac zmniejsza potrzebę jednoczesnego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych, gdy jest stosowany w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego.
Doustne podawanie tabletek Lixidol po posiłku wysokotłuszczowym spowodowało opóźnienie i zmniejszenie maksymalnego stężenia ketorolaku o około 1 godzinę. Leki zobojętniające sok żołądkowy nie wpływały na stopień wchłaniania.
Niezgodności, patrz punkt 6.2.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Stosowanie produktu Lixidol jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży, porodu, porodu i laktacji (patrz punkt 4.4).
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca oraz gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%.Uważa się, że ryzyko to wzrasta Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powodowało zwiększoną utratę czynności przed implantacją i po implantacji u zwierząt. inhibitory syntezy w okresie organogenetycznym.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży Lixidol nie powinien być podawany, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Jeśli Lixidol jest podawany kobietom planującym zajście w ciążę lub w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być najniższa, a czas trwania leczenia jak najkrótszy.
W trzecim trymestrze ciąży mogą narazić się wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn
płód do:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
Ketorolac przenika przez łożysko w około 10%.
W związku z tym ketorolak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Ketorolac należy podawać tylko w razie potrzeby podczas pierwszych dwóch trymestrów ciąży.
U kobiet w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia należy zawsze wykluczyć ciążę, a podczas leczenia należy zapewnić skuteczną ochronę antykoncepcyjną.
Poród i poród :
Ketorolak jest przeciwwskazany podczas porodu, ponieważ poprzez hamujący wpływ na syntezę prostaglandyn może negatywnie wpływać na krążenie płodu z poważnymi konsekwencjami dla oddychania nienarodzonego dziecka i hamować skurcze macicy z możliwym opóźnieniem porodu, zwiększając w ten sposób ryzyko krwawienia z macicy.
Czas karmienia :
Wykazano, że Lixidol i jego metabolity mogą przenikać do krążenia płodowego i do mleka zwierząt doświadczalnych.
Lek przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, dlatego jego stosowanie jest przeciwwskazane w okresie laktacji.
Płodność:
Stosowanie leku Lixidol, podobnie jak w przypadku każdego leku będącego inhibitorem syntezy prostaglandyn i cyklooksygenazy, nie jest zalecane u kobiet zamierzających zajść w ciążę.
Podawanie Lixidolu należy przerwać u kobiet, które mają problemy z płodnością lub które są w trakcie badań płodności.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Lixidol, pomimo braku działania narkotycznego lub działania na ośrodkowy układ nerwowy, może powodować u niektórych pacjentów senność, zawroty głowy, bezsenność lub depresję.
Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Post marketing
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić u pacjentów leczonych ketorolakiem; częstości zgłaszanych zdarzeń nie są znane, ponieważ zostały zgłoszone dobrowolnie przez niewymierną liczbę osób.
Infekcje i infestacje: aseptyczne zapalenie opon mózgowych.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego małopłytkowość, plamica, krwawienie z nosa.
Zaburzenia układu odpornościowego: anafilaksja; reakcje rzekomoanafilaktyczne, takie jak anafilaksja, mogą zakończyć się zgonem, reakcje nadwrażliwości (skurcz oskrzeli, rozszerzenie naczyń krwionośnych, uderzenia gorąca, wysypka, niedociśnienie, obrzęk krtani).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: anoreksja, hiperkaliemia, hiponatremia.
Zaburzenia psychiczne: nieprawidłowe myślenie, depresja, bezsenność, lęk, drażliwość, nerwowość, reakcje psychotyczne, zaburzenia snu, omamy, euforia, zmniejszona zdolność koncentracji, letarg, splątanie.
Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, drgawki, parestezje, hiperkineza, zaburzenia smaku.
Zaburzenia oka: nieprawidłowe widzenie, obrzęk wokół oczu
Zaburzenia ucha i błędnika: szum w uszach, utrata słuchu, zawroty głowy.
Patologie serca: kołatanie serca, bradykardia, niewydolność serca.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.
Patologie naczyniowe: nadciśnienie, rozszerzenie naczyń, niedociśnienie, krwiak, uderzenia gorąca, bladość, krwawienie z ran pooperacyjnych.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). Nie wykazano, aby ketorolak nasilał zdarzenia zakrzepowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć podobne ryzyko związane z ketorolakiem.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: obrzęk płuc, duszność, astma.
Układ pokarmowy: najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, owrzodzenie, perforacja lub krwotok z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelny, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Po podaniu leku Lixidol występowały nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból/dyskomfort brzucha, uczucie pełności, smoliste stolce, krwawienie z odbytu, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie przełyku, odbijanie się, wzdęcia, owrzodzenie przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki. , zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4).
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, niewydolność wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, nasilone pocenie się, wysypka plamkowo-grudkowa, pokrzywka, świąd, plamica, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (bardzo rzadko).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: wielomocz, częstomocz, skąpomocz, ostra niewydolność nerek, zespół mocznicowo-hemolityczny, śródmiąższowe zapalenie nerek, zatrzymanie moczu, zespół nerczycowy, ból w boku (z krwiomoczem ± azotemia lub bez). Podobnie jak w przypadku innych leków hamujących syntezę prostaglandyn, objawy niewydolności nerek, takie jak zwiększenie stężenia kreatyniny i potasu
Choroby układu rozrodczego i piersi: niepłodność kobieca.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: astenia, gorączka, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk, ból w klatce piersiowej, nadmierne pragnienie, przyrost masy ciała.
Testy diagnostyczne: wydłużenie czasu krwawienia, zwiększenie stężenia mocznika w surowicy, zwiększenie stężenia kreatyniny i potasu, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
Dawki 360 mg/dobę i.m. podawano zdrowym ochotnikom przez 5 dni. Stwierdzono: nadżerkowe zapalenie żołądka, wrzód trawienny i bóle brzucha, które ustąpiły wraz z zawieszeniem leczenia.
Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego.
Rzadko po przyjęciu NLPZ może wystąpić nadciśnienie, ostra niewydolność nerek, depresja oddechowa i śpiączka.
Podczas terapeutycznego stosowania NLPZ zgłaszano reakcje rzekomoanafilaktyczne, które mogą wystąpić po przedawkowaniu.
Leczenie
Nie ma swoistych odtrutek. W razie potrzeby należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. W przypadku przypadkowego połknięcia należy do tego dodać normalne środki bezpieczeństwa (wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego).
Dializa nie eliminuje znacząco ketorolaku z krwiobiegu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne/przeciwreumatyczne.
Kod ATC: M01AB15.
Substancją czynną leku Lixidol jest trometamina Ketorolac, lek należący do klasy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jego działanie odbywa się głównie poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, w szczególności PGE2 i PGF2 alfa.
W przedklinicznych badaniach farmakologicznych wykazał 350 razy silniejszą aktywność przeciwbólową niż aspiryna u myszy w teście hamowania bólu wywołanego fenylochinonem i 800 razy silniejszą niż szczurzą aspirynę w hamowaniu reakcji na ból zgięciowy stępu piszczelowego szczurzej łapy z wywołanym zapaleniem stawów.
Lixidol wykazywał również działanie przeciwzapalne (przewyższające fenylobutazon) i przeciwgorączkowe (przewyższające aspirynę).
Lixidol był 37 razy bardziej aktywny niż aspiryna w hamowaniu indukowanej kolagenem agregacji ludzkich płytek krwi.
Lixidol nie ma wpływu na ośrodkowy układ nerwowy; wpływ na układ sercowo-naczyniowy i oddechowy jest minimalny.
Badania kliniczne wykazały, że działanie przeciwbólowe Lixidolu w dawce 10 mg było równe lub większe niż aspiryna 650 mg, paracetamol 600 i 1000 mg, kombinacja paracetamolu 600 mg i 1000 mg + kodeina 60 mg, z glafeniną 400 mg, z ibuprofenem 400 mg, z diklofenakiem 50 mg.
Lixidol podawany domięśniowo w dawce 30 mg stwierdzono w licznych badaniach klinicznych porównywalne z morfiną 12 mg i meperydyną 100 mg oraz przewyższające morfinę 6 mg i meperydynę 50 mg.
Lixidol im. 30 mg wykazywało dłuższy czas działania niż morfina i meperydyna.
Działanie przeciwbólowe występuje w ciągu 1 godziny po podaniu doustnym, 30 minut po podaniu domięśniowym, a maksymalne działanie przeciwbólowe pojawia się odpowiednio w ciągu 2-3 godzin i 1-2 godzin.
Dla obu preparatów średni czas działania przeciwbólowego wynosi 4-6 godzin.
Lixidol nie ma działania podobnego do morfiny, nie powoduje depresji oddechowej i w porównaniu z morfiną częstość występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (senność) jest znacznie mniejsza.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Wchłanianie
Lixidol jest szybko i całkowicie wchłaniany doustnie, osiągając maksymalne stężenie w osoczu 0,87 μg/ml w ciągu 35 minut po podaniu tabletek 10 mg i szczytowe stężenie 1,11 μg/ml w ciągu 26 minut po podaniu 10 mg w roztworze.
Stwierdzono, że tabletki i 2% roztwór są biorównoważne pod względem AUC i okresu półtrwania.
Podobnie, po podaniu domięśniowym 30 mg, Lixidol jest szybko i całkowicie wchłaniany ze średnim maksymalnym stężeniem w osoczu 2,2 mcg/ml.
Po podaniu dożylnym 30 mg maksymalne stężenie w osoczu wynosi 5 µg/ml.
Farmakokinetyka Lixidolu u ludzi, zarówno po podaniu jednorazowym, jak i wielokrotnym, jest liniowa; stan stacjonarny w osoczu osiągany jest po jednym dniu na każde 6 godzin podawania.
Okres półtrwania wynosił 5,4 godziny po podaniu doustnym i 5,3 godziny po podaniu domięśniowym i 5,1 godziny po podaniu dożylnym.
U osób starszych wartości te są nieco wyższe: np. 6,2 i 7.
Przyjmowanie leków zobojętniających kwas nie wpływa na wchłanianie leku Lixidol.
Dystrybucja
Wiązanie keterolaku z białkami osocza wynosi 99%.
Stężenia terapeutyczne digoksyny, warfaryny, ibuprofenu, naproksenu, piroksykamu, acetaminofenu, fenytoiny i tolbutamidu nie zmieniają wiązania z białkami produktu Lixidol.
Objętość dystrybucji wynosi 0,11 l/kg.
Metabolizm
Keterolak jest metabolizowany w wątrobie; główne metabolity to parahydroksylowane (12%) i pochodne glukuronianowe (75%), wszystkie nieaktywne.
Eliminacja
Główną drogą eliminacji Lixidolu i jego metabolitów jest mocz, a pozostała część jest wydalana z kałem. Klirens nerkowy keterolaku wynosi 0,35-0,55 ml/min/kg.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Toksyczność ostra
LD 50 doustnie u myszy 529 mg / kg (M i F); u szczurów od 100 do 400 mg/kg (M i F) oraz u małp powyżej 200 mg/kg (M i F); przez i.p. u myszy 473 mg/kg (M i F), u szczurów od 100 do 400 mg/kg (M i F).
Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Codzienne doustne podawanie dużych dawek myszom (30 mg/kg przez 6 miesięcy) i małpom (9 mg/kg przez 12 miesięcy) wykazało gastroenteropatię (u myszy) i łagodną nefrotoksyczność. Jestem administracją u królików (15 mg/kg przez 1 miesiąc) i małp (13,5 mg/kg przez 3 miesiące) wykazała łagodną reakcję zapalną w miejscu wstrzyknięcia.
podania IV u królików i małp (2,5 mg/kg przez 2 tygodnie) były dobrze tolerowane.
Toksyczność dla płodu
U szczurów przy wyższych dawkach zaobserwowano przedłużoną ciążę i (lub) dystocję matki, a następnie śmiertelność okołoporodową.
Nie ma dalszych informacji na temat danych przedklinicznych innych niż te, które zostały już zgłoszone w innym miejscu Charakterystyki Produktu Leczniczego (patrz punkt 4.6).
Mutageneza, kancerogeneza, tolerancja
Stwierdzono, że związek jest niemutagenny, nierakotwórczy, nie wywoływał uczulenia u świnek morskich i nie miał aktywności immunogennej.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Lixidol 10 mg tabletki powlekane
Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza Magnezu stearynian Hypromeloza Tytanu dwutlenek Makrogol 8000
Lixidol 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
etanol, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność "-
Lixidol jest kompatybilny z aminofiliną, ksylokainą, morfiną, meperydyną, dopaminą, insuliną i heparyną zmieszanymi razem w roztworze zawartym w kroplówce dożylnej, ale nie może być mieszany z morfiną, meperydyną, prometazyną lub hydroksyzyną w strzykawce.
06.3 Okres ważności "-
Roztwór do wstrzykiwań i tabletki powlekane: 3 lata.
Wygaśnięcie opakowania po pierwszym otwarciu:
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Roztwór do wstrzykiwań: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
Tabletki: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Lixidol 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Fiolki ze szkła bezbarwnego typu I
Lixidol 10 mg tabletki powlekane
blister aluminiowy
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Atnahs Pharma UK Limited
Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR
Wielka Brytania
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
„Lixidol 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań” 3 ampułki im./e.v. AIC nr 027257056
„Lixidol 10 mg tabletki powlekane” 10 tabletek AIC nr 027257068
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Odnowienie: lipiec 2014
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Listopad 2016