Składniki aktywne: Cefepim
Maxipime 500 mg/1,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Maxipime 1000 mg/3 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Ulotki informacyjne Maxipime są dostępne dla wielkości opakowań: - Maxipime 2000 mg/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
- Maxipime 500 mg/1,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Maxipime 1000 mg/3 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Wskazania Dlaczego stosuje się Maxipime? Po co to jest?
Maxipime zawiera cefepim i należy do kategorii antybiotyków beta-laktamowych, leków zdolnych do spowodowania śmierci bakterii lub zapobiegania ich wzrostowi.
Maxipime może być stosowany samodzielnie, jako lek pierwszego wyboru, po uzyskaniu wyników testu oceniającego wrażliwość bakterii na działanie tego antybiotyku (test wrażliwości) lub w razie potrzeby można go bezpiecznie stosować łącznie. z innymi antybiotykami.
Maxipime jest wskazany
- u dorosłych:
- do leczenia umiarkowanych i ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie reagujące na działanie tego antybiotyku, w tym:
- infekcje dróg oddechowych
- powikłane (tj. związane z poważnymi chorobami) i niepowikłane infekcje dolnych dróg moczowych (pęcherza moczowego i cewki moczowej) i górnych (nerki i moczowody)
- infekcje skóry i tkanek miękkich
- infekcje występujące wewnątrz jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej (błony otaczającej wewnętrzne ściany jamy brzusznej i znajdujących się w niej narządów) oraz infekcje dróg żółciowych (system transportu żółci wytwarzanej przez wątrobę)
- bakteriemia (obecność bakterii we krwi), która jest spowodowana lub podejrzewa się, że jest spowodowana którymkolwiek z powyższych zakażeń, w tym epizodami gorączki u pacjentów ze słabą odpornością immunologiczną
- empiryczne leczenie epizodów gorączki u chorych z neutropenią, stosowane jako jedyny lek. Pacjenci z neutropenią mają we krwi małą liczbę neutrofili, rodzaju białych krwinek (gorączka neutropeniczna). U pacjentów z neutropenią, u których występuje wysokie ryzyko zarażenia się poważnymi zakażeniami, terapia preparatem Maxipime w monoterapii może nie być odpowiednia.
- infekcje wywołane przez jedną lub więcej grup bakterii, które reagują na działanie tego antybiotyku
- w profilaktyce chirurgicznej jamy brzusznej, czyli przed operacją brzuszną pacjenta
- do leczenia umiarkowanych i ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie reagujące na działanie tego antybiotyku, w tym:
- u niemowląt powyżej 1. miesiąca życia:
- w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (choroba zapalna błon wyściełających mózg i płynu mózgowo-rdzeniowego) wywołanego przez bakterie reagujące na działanie tego antybiotyku.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Maxipime
Nie dostaniesz Maxipime
- Jeśli pacjent ma uczulenie na cefepim lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent ma uczulenie na cefalosporyny lub inne antybiotyki beta-laktamowe (tej samej klasy antybiotyków, do których należy Maxipime), takie jak penicyliny, monobaktamy i karbapenemy.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Maxipime
Przed zastosowaniem leku Maxipime należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Powiedz swojemu lekarzowi:
- jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub inne schorzenia wpływające na jego działanie. W takim przypadku, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, lekarz będzie musiał zmienić zalecaną dawkę, zmniejszyć dawkę podtrzymującą i sprawdzić czynność nerek. Podawanie dawek wielokrotnych należy określić na podstawie czynności nerek, ciężkości zakażenia i wrażliwości bakterii na antybiotyk (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Maxipime”);
- jeśli cierpisz na astmę;
- jeśli u pacjenta występują reakcje alergiczne (skaza alergiczna);
- jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na inne antybiotyki beta-laktamowe lub inne leki, ponieważ lekarz zachowa ostrożność podczas stosowania leku Maxipime.
Ten składnik aktywny nie nadaje się do leczenia niektórych rodzajów infekcji, chyba że bakteria, po przeprowadzeniu odpowiednich testów, jest wrażliwa na działanie tego antybiotyku.
Możliwe konsekwencje używania Maxipime
Podobnie jak inne antybiotyki, Maxipime może powodować niekontrolowany wzrost bakterii, które nie są wrażliwe na ten antybiotyk. W przypadku pojawienia się nowej infekcji oprócz już trwającej, lekarz podejmie odpowiednie kroki.
Zwróć szczególną uwagę
- Maxipime może zmieniać wyniki badania krwi stosowanego do wykrywania obecności przeciwciał na krwinkach czerwonych (test Coombsa). Jeśli musisz wykonać ten test, powiedz swojemu lekarzowi, że przyjmujesz ten lek.
- Maxipime może również zmieniać wyniki testów na obecność cukru w moczu (glikozuria). Jeśli pacjent ma cukrzycę i regularnie przechodzi takie badania, powinien poinformować o tym lekarza: inne rodzaje badań mogą być stosowane do monitorowania cukrzycy podczas leczenia tym lekiem.
Dzieci i młodzież
W przypadku dzieci i młodzieży lekarz powinien dokładnie ocenić dawkę do podania w zależności od wieku, masy ciała, ciężkości i rodzaju zakażenia oraz czynności nerek pacjenta.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Maxipime
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli przyjmujesz:
- antybiotyki, takie jak antybiotyki bakteriostatyczne lub antybiotyki aminoglikozydowe
- silne leki moczopędne (leki zwiększające produkcję moczu), ponieważ mogą potencjalnie powodować problemy z nerkami.
W takim przypadku lekarz zaleci dokładne sprawdzenie funkcjonowania nerek.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed podaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Bezpieczeństwo Maxipime podczas ciąży nie zostało ustalone, dlatego zaleca się stosowanie leku tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz będzie ostrożnie podawał lek Maxipime, ponieważ niewielkie ilości leku przenikają do mleka matki.
Prowadzenie i używanie maszyn
Maxipime może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ mogą wystąpić pewne działania niepożądane, takie jak zaburzenia świadomości, zawroty głowy, splątanie lub omamy.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Maxipime: Dawkowanie
Dawka zostanie ustalona przez lekarza na podstawie rodzaju bakterii, ciężkości zakażenia, czynności nerek i ogólnego stanu pacjenta.
Maxipime zostanie podany dożylnie przez lekarza lub pracownika służby zdrowia. Jeśli masz „poważną infekcję, która może prowadzić do śmierci, zwłaszcza jeśli masz wstrząs septyczny (zakażenie krwi, które może zagrażać życiu), lekarz poda Ci Maxipime dożylnie”.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lekarz ustali zalecaną dawkę na podstawie wieku dziecka, jego masy ciała, nasilenia i rodzaju infekcji oraz sposobu funkcjonowania nerek dziecka.
Czas trwania leczenia
Lekarz określi czas trwania leczenia w oparciu o wiek, wagę, nasilenie i rodzaj infekcji oraz funkcjonowanie nerek dziecka.
Pominięcie zastosowania Maxipime
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Maxipime
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Maxipime
W przypadku nieumyślnego zastosowania / przedawkowania leku Maxipime, objawy przedawkowania mogą obejmować:
- encefalopatia (choroba charakteryzująca się rozległymi zmianami w tkance mózgowej)
- mioklonie (szybkie mimowolne szarpnięcie mięśni)
- drgawki (gwałtowne i mimowolne skurcze niektórych mięśni).
Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę leku Maxipime, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na pogotowie ratunkowe najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Maxipime
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Stosowanie leku Maxipime na ogół powoduje łagodne i przemijające działania niepożądane, które rzadko wymagają przerwania leczenia.
Jeśli podczas podawania leku Maxipime wystąpi którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, które mogą prowadzić do zgonu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który PRZERWA leczenie i zaleci odpowiednie i specyficzne leczenie:
- ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny;
- biegunka związana z Clostridium difficile, bakterią normalnie występującą w układzie pokarmowym, która przy długotrwałym stosowaniu antybiotyków może powodować skurcze brzucha lub inne choroby. Ten efekt uboczny może mieć różne nasilenie: od łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy (zapalenie okrężnicy), śmiertelne. Możesz również doświadczyć tego niepożądanego efektu w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu terapii opartej na Maxipime;
- odwracalna encefalopatia (choroba charakteryzująca się rozlanym uszkodzeniem tkanki mózgowej), która może powodować zaburzenia stanu świadomości, takie jak splątanie, omamy, otępienie (zawroty głowy, które prawie uniemożliwiają mówienie i działanie) i śpiączka;
- drgawki (gwałtowne i mimowolne skurcze niektórych mięśni), w tym niedrgawkowy stan padaczkowy (zaburzenie mózgu bez objawów motorycznych, spowodowane nadmierną aktywnością niektórych komórek nerwowych w mózgu);
- mioklonie (szybkie mimowolne szarpnięcie mięśni);
- niewydolność nerek (zmniejszona zdolność nerek do wykonywania ich funkcji). Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących danych dotyczących częstotliwości.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- pozytywny bezpośredni test Coombsa (test oceniający obecność przeciwciał zdolnych do atakowania i niszczenia czerwonych krwinek)
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (niedokrwistość)
- wysokie stężenie eozynofili we krwi, rodzaj białych krwinek (eozynofilia)
- zapalenie żyły (zapalenie żyły) w miejscu podania wlewu
- biegunka
- pojawienie się czerwonych plam na skórze (wysypka)
- reakcja, ból i stan zapalny w miejscu podania wlewu/zastrzyku
- zwiększone stężenie we krwi fosfatazy alkalicznej (białka występującego głównie w wątrobie, drogach żółciowych i kościach), co może wskazywać na choroby układu kostnego lub wątroby
- wzrost aminotransferazy alaninowej (ALT, białko występujące zwłaszcza w wątrobie), co może wskazywać na problemy z wątrobą
- wzrost aminotransferazy asparaginianowej (AST, białka występującego zwłaszcza w mięśniach, wątrobie i sercu), który może wskazywać głównie na problemy z wątrobą i sercem
- zwiększone stężenie bilirubiny (substancji wytwarzanej przez stare lub uszkodzone krwinki czerwone) we krwi, co wskazuje na problem z wątrobą
- wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (wydłużony czas protrombinowy lub wydłużony czas częściowej tromboplastyny po aktywacji)
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- infekcja jamy ustnej wywołana przez grzyby z rodzaju Candida (kandydoza jamy ustnej)
- infekcja pochwy
- zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
- zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
- zmniejszenie liczby neutrofili we krwi, rodzaj białych krwinek (neutropenia)
- bół głowy
- zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
- zapalenie okrężnicy (zapalenie okrężnicy)
- mdłości
- On wymiotował
- podrażnienie skóry (rumień)
- pojawienie się czerwonych (spuchnięta skóra) lub białych guzków różnej wielkości (pokrzywka)
- swędzenie
- gorączka (podwyższona temperatura ciała)
- stan zapalny w miejscu podania wlewu
- wzrost poziomu mocznika we krwi, co wskazuje na zmniejszoną czynność nerek
- podwyższony poziom kreatyniny we krwi, co wskazuje na uszkodzenie nerek
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):
- infekcja wywołana przez grzyb Candida albicans (kandydoza)
- ciężka, szybka reakcja alergiczna, która może spowodować śmierć (reakcja anafilaktyczna)
- obrzęk twarzy, oczu, ust, języka i gardła z możliwymi trudnościami w oddychaniu i połykaniu (obrzęk naczynioruchowy)
- zmiana czucia w kończynach lub innych częściach ciała (parestezje)
- zmieniony smak (dysgeusia)
- zawroty głowy
- zwiększenie średnicy naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń)
- duszność (duszność)
- ból brzucha
- zaparcia (zaparcia)
- swędzenie w genitaliach
- dreszcze
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi spowodowane niewystarczającą produkcją czerwonych krwinek w szpiku kostnym (niedokrwistość aplastyczna)
- zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi spowodowane powstawaniem przeciwciał niszczących czerwone krwinki (niedokrwistość hemolityczna)
- prawie całkowite zniszczenie i odwarstwienie skóry i błon śluzowych (toksyczna nekroliza naskórka)
- zniszczenie i odwarstwienie skóry i błon śluzowych po reakcji alergicznej (zespół Stevensa Johnsona)
- pojawienie się jasnoczerwonych zmian rozetowych (rumień wielopostaciowy lub polimorficzny)
- utrata krwi z naczyń (krwotok)
- choroba nerek spowodowana chemikaliami, czynnikami fizycznymi lub lekami (nefropatia toksyczna)
- fałszywie dodatni wynik pomiaru glukozy w moczu (test glukozurii) metodami z użyciem środków redukujących
- znaczne zmniejszenie liczby granulocytów (rodzaj białych krwinek) we krwi (agranulocytoza)
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Trzymaj z dala od światła.
Nie przechowywać zrekonstytuowanego roztworu w temperaturze powyżej 25°C przez 24 godziny lub alternatywnie przechowywać w temperaturze od 2 do 8°C przez 7 dni.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, ponieważ pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek Maxipime
Maxipime 500 mg/1,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Fiolka:
- Substancją czynną jest monohydrat dichlorowodorku cefepimu w ilości odpowiadającej 500 mg cefepimu
- Drugi składnik to: L-arginina.
Fiolka z rozpuszczalnikiem:
Każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do wstrzykiwań
Maxipime 1000 mg/3 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Fiolka:
- Substancją czynną jest jednowodny dichlorowodorek cefepimu w ilości odpowiadającej 1000 mg cefepimu
- Drugi składnik to: L-arginina.
Fiolka z rozpuszczalnikiem:
Każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do wstrzykiwań
Opis wyglądu Maxipime i co zawiera opakowanie
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego lub dożylnego.
Maxipime 500 mg/1,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest dostępny w pudełku tekturowym zawierającym:
- 1 fiolka z żółtą plastikową nakrętką z wygrawerowanym napisem „Przeczytaj ulotkę” (= „Przeczytaj ulotkę dla pacjenta”) i 1 ampułkę z rozpuszczalnikiem z 1,5 ml wody do wstrzykiwań.
Maxipime 1000 mg/3 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest dostępny w pudełku tekturowym zawierającym:
- 1 fiolka z białą plastikową nakrętką z wygrawerowanym napisem „Przeczytaj ulotkę” (= „Przeczytaj ulotkę dla pacjenta”) i 1 fiolka z rozpuszczalnikiem z 3 ml wody do wstrzykiwań.
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia
JAK KORZYSTAĆ Z MAXIPIME
Maxipime można podawać dożylnie i domięśniowo.
Dawkowanie i droga podawania różnią się w zależności od podatności zajętego organizmu, ciężkości zakażenia, czynności nerek i ogólnego stanu pacjenta.
Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia (> 40 kg)
W Tabeli 1 przedstawiono wytyczne dotyczące dawkowania cefepimu u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat (> 40 kg) z prawidłową czynnością nerek.
Dożylna droga podawania jest korzystna dla pacjentów z ciężkimi zakażeniami, zwłaszcza tymi, które zagrażają życiu pacjenta, zwłaszcza jeśli występuje wstrząs septyczny.
Tabela 1
Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia (>40 kg) z prawidłową czynnością nerek*
* Czas trwania terapii zwykle waha się od 7 do 10 dni.
Cięższe infekcje mogą wymagać dłuższego leczenia; Empiryczne leczenie gorączki neutropenicznej (pacjent z obniżoną odpornością) powinno trwać 7 dni lub do ustąpienia neutropenii.
Profilaktyka chirurgiczna (dorośli): dawki zalecane w zapobieganiu zakażeniom bakteryjnym w trakcie i po zabiegu są następujące:
- Pojedyncza dawka 2 g i.v. leku Maxipime (wlew 30-minutowy, patrz „Instrukcja użycia”), aby rozpocząć 60 minut przed zabiegiem. Pojedyncza dawka iv metronidazolu 500 mg, jeśli uzna to za stosowne, może zostać podana natychmiast po zakończeniu wlewu leku Maxipime. Dawkę metronidazolu należy przygotować i podawać zgodnie z informacją techniczną produktu. Ze względu na niezgodność Maxipime i metronidazol nie powinny być mieszane w tym samym pojemniku; zaleca się przepłukanie zestawu zgodnym płynem przed podaniem metronidazolu.
- Jeśli czas trwania zabiegu chirurgicznego przekracza 12 godzin, należy podać drugą dawkę produktu Maxipime, a następnie, w razie potrzeby, metronidazol 12 godzin po początkowej dawce profilaktycznej.
Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 12 lat z prawidłową czynnością nerek
Bakteryjne zapalenie opon mózgowych
Zalecone dawkowanie: Pacjenci powyżej 2 miesiąca życia i ważący ≤ 40 kg: 50 mg/kg co 8 godzin przez 7 - 10 dni.
Doświadczenie ze stosowaniem Maxipime u pacjentów w wieku poniżej dwóch miesięcy jest ograniczone.O ile doświadczenie to uzyskano przy dawce 50 mg/kg, dane farmakokinetyczne uzyskane u osób w wieku powyżej 2 miesięcy sugerują, że dawka 30 mg/kg co 12 lub 8 godzin może należy uznać za odpowiednie dla dzieci w wieku od pierwszego do drugiego miesiąca.Dawki 30 mg/kg między 1 a 2 miesiącem życia i 50 mg/kg między 2 miesiącem a 12 rokiem życia są porównywalne z dawkami 2 g u dorosłych. Należy dokładnie monitorować podawanie leku Maxipime u tych pacjentów.
Programy dla dorosłych mogą być stosowane w przypadku pacjentów pediatrycznych o masie ciała powyżej 40 kg (patrz Tabela 1). W przypadku pacjentów w wieku powyżej 12 lat i masie ciała ≤ 40 kg należy zastosować młodszy schemat wiekowy o masie ciała ≤ 40 kg.
Dawka pediatryczna nie powinna przekraczać dawki dla dorosłych (2 g co 8 godzin). Doświadczenie w podawaniu domięśniowym u dzieci jest ograniczone.
Starsi mieszkańcy
Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania, z wyjątkiem przypadków współistniejącej niewydolności nerek (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Zmniejszona czynność wątroby
Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania, z wyjątkiem przypadków współistniejącej niewydolności nerek.
Zmniejszona czynność nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę cefepimu należy dostosować, aby zrekompensować zmniejszoną eliminację nerkową.
Zalecana dawka początkowa cefepimu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek powinna być taka sama jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (tab. 1).
Zalecaną dawkę podtrzymującą cefepimu u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przedstawiono w poniższej tabeli (Tabela 2).
TABELA 2
Dawka podtrzymująca u dorosłych z niewydolnością nerek *
* Model farmakokinetyczny wskazuje, że u tych pacjentów wymagana jest zmniejszona dawka.
Pacjenci poddawani hemodializie
U pacjentów poddawanych hemodializie około 68% całkowitej ilości cefepimu obecnego w organizmie na początku dializy zostanie wydalone w ciągu 3 godzin. W przypadku tych pacjentów model farmakokinetyczny wskazuje, że wymagane jest zmniejszenie dawki. Pacjenci otrzymujący cefepim i jednocześnie poddawani hemodializie powinni otrzymać następującą dawkę: dawkę wysycającą 1 g w pierwszym dniu leczenia, a następnie 500 mg cefepimu na dobę we wszystkich zakażeniach z wyjątkiem gorączki neutropenicznej wymagającej 1 g na dobę. W dni dializy cefepim należy podawać bezpośrednio po dializie. Jeśli to możliwe, cefepim należy podawać codziennie o tej samej porze.
Pacjenci poddawani ciągłej dializie otrzewnowej
W ciągłej dializie otrzewnowej Maxipime można podawać w dawkach zwykle zalecanych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (tj. 500 mg, 1 g lub 2 g w zależności od ciężkości zakażenia), ale z zachowaniem odstępu 48 godzin między podaniem jednej dawki a następny.
Dzieci i młodzież z zaburzeniami czynności nerek
Ponieważ wydalanie z moczem jest główną drogą eliminacji cefepimu, zaleca się dostosowanie dawki u dzieci i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zgodnie z zaleceniami podanymi w Tabeli 2, należy zachować takie same odstępy między dawkami i (lub) odstępy między kolejnymi dawkami. .
Czas trwania leczenia
Czas trwania terapii zależy od przebiegu infekcji i dlatego musi zostać ustalony przez lekarza.
Instrukcja użycia
Podawanie dożylne
Do przygotowania roztworu Maxipime do podania dożylnego należy użyć następujących rozcieńczalników:
- Woda do wstrzykiwań F.U.
- Roztwór fizjologiczny (0,9% roztwór chlorku sodu), z 5% glukozą lub bez
- Roztwór Ringera z 5% glukozą lub bez
- 5% lub 10% roztwór glukozy
- 6 M roztwór mleczanu sodu
Maxipime można wstrzykiwać powoli do żyły przez 3-5 minut. Lek można również podawać bezpośrednio do rurek perfuzyjnych lub w ciągłym wlewie dożylnym. W przypadku podawania wlewu lek należy wstrzykiwać przez około 30 minut.
Podanie domięśniowe
Maxipime 0,5 g należy rozcieńczyć w 1,5 ml jałowej wody do wstrzykiwań (dostarczonej w opakowaniu).
Maxipime 1 g należy rozcieńczyć w 3 ml jałowej wody do wstrzykiwań (dostarczonej w opakowaniu).
Tomy rekonstytucji
Objętości rekonstytucji produktu Maxipime do podania dożylnego i domięśniowego podsumowano w poniższej tabeli:
TABELA 3
Instrukcje dotyczące rekonstytucji
Roztwór należy rozpuścić w momencie użycia.
Zaleca się podanie leku natychmiast po jego rekonstytucji.
Maxipime można podawać jednocześnie z innymi antybiotykami lub innymi lekami, o ile nie są one zmieszane w tej samej strzykawce lub płynie do perfuzji.
Podobnie jak inne cefalosporyny, roztwory Maxipime mogą różnić się kolorem w zależności od okresu przechowywania. Ta cecha nie wpływa na skuteczność i tolerancję leku.
PRZEDAWKOWAĆ
Objawy przedawkowania obejmują encefalopatię, mioklonie i drgawki.
W przypadku ciężkiego przedawkowania, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, stężenie leku Maxipime w surowicy można zmniejszyć za pomocą hemodializy.Dializa otrzewnowa nie jest pomocna. Przypadkowe przedawkowanie może wystąpić, gdy pacjenci z zaburzeniami czynności nerek przyjmują duże dawki leku (patrz „Jak stosować Maxipime”, „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Działania niepożądane”).
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MAXIPIME PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO ROZTWORU DO WSTRZYKIWANIA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
MAXIPIME 500 mg/1,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Każda butelka zawiera
Składnik aktywny: monohydrat dichlorowodorku cefepimu, co odpowiada 500 mg cefepimu.
MAXIPIME 1000 mg/3 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Każda butelka zawiera
Składnik aktywny: monohydrat dichlorowodorku cefepimu, co odpowiada 1000 mg cefepimu.
MAXIPIME 2000 mg/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Każda butelka zawiera
Składnik aktywny: monohydrat dichlorowodorku cefepimu, co odpowiada 2000 mg cefepimu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
MAXIPIME jest wskazany u dorosłych w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie, w tym zakażeń dróg oddechowych i zakażeń (powikłanych i niepowikłanych) dolnych i górnych dróg moczowych, zakażeń skóry i tkanek miękkich, zakażeń w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenia otrzewnej oraz zakażenia dróg żółciowych, posocznica/bakteremia, w tym epizody gorączkowe u pacjentów z obniżoną odpornością.
Empiryczne leczenie epizodów gorączkowych u pacjentów z neutropenią.
Cefepim w monoterapii jest wskazany w empirycznym leczeniu epizodów gorączki u pacjentów z neutropenią.
U pacjentów z neutropenią, u których występuje duże ryzyko ciężkich zakażeń (np. pacjenci po niedawnym przeszczepieniu szpiku kostnego, z początkowym niedociśnieniem, z towarzyszącym nowotworem hematologicznym lub z ciężką i przedłużającą się neutropenią), monoterapia przeciwdrobnoustrojowa może nie być odpowiednia. nie ma wystarczających danych na poparcie skuteczność samego cefepimu u tych pacjentów.
MAXIPIME jest wskazany u dzieci w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje.
MAXIPIME jest wskazany do leczenia zakażeń wywołanych przez jeden lub więcej wrażliwych, tlenowych i beztlenowych szczepów bakterii.
Ze względu na szerokie spektrum antybakteryjne, po uzyskaniu wyników badań lekowrażliwości, MAXIPIME może być stosowany samodzielnie jako lek pierwszego wyboru, aw razie potrzeby można go bezpiecznie stosować w połączeniu z aminoglikozydem lub innymi antybiotykami.
MAXIPIME jest wskazany w profilaktyce chirurgicznej u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Administracja
MAXIPIME można podawać dożylnie i domięśniowo. Po podaniu domięśniowym sam MAXIPIME na ogół nie powoduje bólu.
Dawkowanie i droga podawania różnią się w zależności od podatności zajętego organizmu, ciężkości zakażenia, czynności nerek i ogólnego stanu pacjenta.
Dorośli ludzie
W Tabeli 1 przedstawiono wytyczne dotyczące dawkowania cefepimu u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat z prawidłową czynnością nerek.
Dożylna droga podawania jest korzystna dla pacjentów z ciężkimi zakażeniami, zwłaszcza tymi, które zagrażają życiu pacjenta, zwłaszcza jeśli występuje wstrząs septyczny.
Tabela 1
Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia z prawidłową czynnością nerek *
* Czas trwania terapii zwykle waha się od 7 do 10 dni; cięższe infekcje mogą wymagać dłuższego leczenia. Empiryczne leczenie gorączki neutropenicznej (pacjenci z obniżoną odpornością) powinno trwać 7 dni lub do ustąpienia neutropenii.
Profilaktyka chirurgiczna (dorośli): dawki zalecane w zapobieganiu zakażeniom bakteryjnym w trakcie i po zabiegu są następujące:
Pojedyncza dawka iv leku MAXIPIME 2 g (30-minutowa infuzja, patrz 6.6) należy rozpocząć 60 minut przed zabiegiem. Pojedyncza dawka iv metronidazolu 500 mg, jeśli uzna się to za właściwe, może zostać podana natychmiast po zakończeniu zabiegu. MAXIPIME.Dawka metronidazolu musi być przygotowana i podawana zgodnie z informacją techniczną produktu.Ze względu na niezgodność, MAXIPIME i metronidazol nie mogą być mieszane w tym samym pojemniku, przed podawanie metronidazolu.
Jeśli czas trwania zabiegu chirurgicznego przekracza 12 godzin, należy podać drugą dawkę produktu MAXIPIME, a następnie, w razie potrzeby, metronidazolu 12 godzin po początkowej dawce profilaktycznej.
Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 12 lat z prawidłową czynnością nerek
Zapalenie opon mózgowych bakteryjny
Zalecone dawkowanie: pacjenci powyżej 2 miesiąca życia i ważący 40 kg: 50 mg/kg co 8 godzin przez 7 – 10 dni.
Doświadczenie ze stosowaniem MAXIPIME u pacjentów w wieku poniżej 2 miesięcy jest ograniczone.O ile doświadczenie to uzyskano przy dawce 50 mg/kg, dane farmakokinetyczne uzyskane u osób w wieku powyżej 2 miesięcy sugerują, że dawka 30 mg/kg co 12 lub 8 godzin może należy uznać za odpowiednie dla dzieci w wieku od pierwszego do drugiego miesiąca.Dawki 30 mg/kg między 1 a 2 miesiącem życia i 50 mg/kg od 2 miesięcy do 12 lat są porównywalne z dawkami 2 g u dorosłych.Należy dokładnie monitorować podawanie produktu MAXIPIME u tych pacjentów.
Programy dla dorosłych mogą być stosowane w przypadku pacjentów pediatrycznych o masie ciała powyżej 40 kg (patrz Tabela 1). W przypadku pacjentów w wieku powyżej 12 lat i masie ciała 40 kg należy zastosować schemat dla osób młodszych o masie ciała 40 kg.
Dawka pediatryczna nie powinna przekraczać dawki dla dorosłych (2 g co 8 godzin). Doświadczenie w podawaniu domięśniowym u dzieci jest ograniczone.
Starsi mieszkańcy
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania, z wyjątkiem przypadków współistniejącej niewydolności nerek (patrz 4.4).
Zmniejszona czynność wątroby
Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania, z wyjątkiem przypadków współistniejącej niewydolności nerek.
Zmniejszona czynność nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę cefepimu należy dostosować, aby zrekompensować zmniejszoną eliminację nerkową. Zalecana dawka początkowa cefepimu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek powinna być taka sama jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Zalecaną dawkę podtrzymującą cefepimu u dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek przedstawiono w poniższej tabeli.
TABELA 2
Dawka podtrzymująca u dorosłych z niewydolnością nerek *
Pacjenci poddawani hemodializie
U pacjentów poddawanych hemodializie około 68% całkowitej ilości cefepimu obecnego w organizmie na początku dializy jest eliminowane w ciągu 3 h. Pod koniec każdej sesji dializy należy podać dawkę odpowiadającą dawce początkowej.
W ciągłej dializie otrzewnowej MAXIPIME można podawać w dawkach zwykle zalecanych dla pacjentów z prawidłową czynnością nerek (tj. 500 mg, 1 g lub 2 g w zależności od ciężkości zakażenia), ale co 48 godzin.
Dzieci i młodzież z zaburzeniami czynności nerek
Ponieważ wydalanie z moczem jest główną drogą eliminacji cefepimu, zaleca się dostosowanie dawkowania u dzieci i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Jak zalecono w Tabeli 2, należy zastosować takie same wydłużenie odstępów między dawkami i/lub zmniejszenie tych ostatnich.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, na cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, takimi jak zmniejszona diureza spowodowana niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min) lub innymi stanami, które mogą upośledzać czynność nerek, dawkowanie produktu MAXIPIME należy dostosować w celu skompensowania zmniejszonej eliminacji przez nerki. Ze względu na wydłużone i podwyższone stężenie antybiotyku w surowicy przy zwykłych dawkach u pacjentów z niewydolnością nerek lub innymi stanami, które mogą upośledzać czynność nerek, u tych pacjentów cefepim należy zmniejszyć dawkę podtrzymującą. Wielokrotne dawkowanie należy określić na podstawie stopnia dysfunkcji nerek, ciężkości zakażenia i wrażliwości na czynnik sprawczy (patrz 4.2 i 5). Następujące ciężkie zdarzenia niepożądane zostały zgłoszone podczas nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu: przemijająca encefalopatia (zaburzenia świadomości, w tym splątanie, omamy, otępienie i śpiączka), mioklonie, drgawki (w tym stan padaczkowy niedrgawkowy) i (lub) niewydolność nerek ( patrz punkt 4.8). Większość przypadków zgłoszono u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, którzy otrzymali dawki produktu MAXIPIME większe niż zalecane. Na ogół objawy neurotoksyczności ustąpiły po odstawieniu cefepimu i/lub po hemodializie; jednak niektóre przypadki były śmiertelne.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, przed rozpoczęciem leczenia preparatem MAXIPIME należy dokładnie ocenić, czy pacjent nie był wcześniej nadwrażliwy na penicyliny lub inne leki; w takim przypadku MAXIPIME należy podawać z najwyższą ostrożnością.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na MAXIPIME, leczenie należy przerwać, a pacjenta odpowiednio leczyć. Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą wymagać podania adrenaliny i środków wspomagających.
Zgłaszano występowanie biegunki związanej ze stosowaniem prawie wszystkich środków przeciwbakteryjnych, w tym MAXIPIME Clostridium difficile które mogą mieć różne nasilenie, od łagodnej biegunki do śmiertelnego zapalenia okrężnicy. Diagnoza C. trudne związane z biegunką u wszystkich pacjentów, u których wystąpiła biegunka po antybiotykoterapii. Konieczny jest dokładny wywiad medyczny, ponieważ doniesiono, że wystąpienie biegunki jest związane z: C. trudne może również wystąpić w ciągu dwóch miesięcy po podaniu środków przeciwbakteryjnych. W przypadku C. trudne, podejrzewa się lub wiadomo, że konieczne może być przerwanie leczenia antybiotykami, które nie są przepisywane w przypadku tego schorzenia.
W przypadku jednoczesnego stosowania leków potencjalnie nefrotoksycznych, takich jak aminoglikozydy i silne leki moczopędne, należy dokładnie monitorować czynność nerek.
Starsi mieszkańcy
Spośród ponad 6400 dorosłych pacjentów leczonych preparatem MAXIPIME w badaniach klinicznych, 35% było w wieku 65 lat lub starszych, a 16% miało 75 lat lub więcej.
W badaniach klinicznych u pacjentów w podeszłym wieku leczonych powszechnie zalecanymi dawkami dla dorosłych wykazano skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo porównywalne do tych u pacjentów dorosłych, chyba że pacjenci mają niewydolność nerek. Różnice ograniczają się do niewielkiego wydłużenia okresu półtrwania i mniejszego klirensu nerkowego niż u młodszych pacjentów.W przypadku zaburzeń czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz 4.2).
Wiadomo, że cefepim jest w znacznym stopniu wydalany przez nerki, a ryzyko reakcji toksycznych na ten lek może być większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku są bardziej podatni na pogorszenie czynności nerek, należy zachować ostrożność przy doborze dawki i monitorowaniu czynności nerek (patrz 4.8 i 5). Poważne zdarzenia niepożądane, w tym odwracalna encefalopatia (zaburzenia świadomości, w tym splątanie, omamy, otępienie i śpiączka), mioklonie, drgawki (w tym stan padaczkowy bez drgawek) występowały u pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością nerek po podaniu zwykłych dawek cefepimu. niewydolność nerek (patrz punkt 4.8).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
W badaniach klinicznych u 12,3% pacjentów, którzy otrzymywali MAXIPIME co 12 godzin, stwierdzono dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa, bez cech hemolizy.
Fałszywie dodatnie reakcje glikozurii mogą być obserwowane u pacjentów leczonych preparatem MAXIPIME podczas stosowania środków redukujących. Nie zaobserwowano fałszywie dodatnich reakcji w przypadku metod obejmujących oksydazę glukozową.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku MAXIPIME u kobiet w ciąży, ponieważ u tych pacjentek nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań.
Badania rozrodu przeprowadzone na zwierzętach przy dawkach do 8-10-krotności maksymalnej dawki dziennej nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, rozwój embrionalny lub płodowy, okres ciąży oraz rozwój około- i pourodzeniowy. Ponieważ badania reprodukcji na zwierzętach nie zawsze pozwalają przewidzieć reakcję człowieka, zaleca się stosowanie leku w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie konieczne.
Cefepim przenika do mleka matki w bardzo małych stężeniach, dlatego zaleca się ostrożność podczas podawania leku kobietom karmiącym piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
MAXIPIME jest ogólnie dobrze tolerowany.
W badaniach klinicznych (N = 5598) najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi były objawy żołądkowo-jelitowe i reakcje nadwrażliwości.
Działania niepożądane rzadko wymagały przerwania leczenia i były na ogół łagodne i przemijające. Działania niepożądane podczas leczenia produktem MAXIPIME uważane za związane z lekiem wymieniono poniżej:
Działania niepożądane zgłaszane z częstością od 0,1 do 1% (o ile nie określono inaczej)
Nadwrażliwość: wysypka skórna (1,8%), swędzenie, pokrzywka.
Układ pokarmowy: nudności, wymioty, kandydoza jamy ustnej, biegunka (1,2%), zapalenie okrężnicy (w tym rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy)
Centralny układ nerwowy: ból głowy
Inne: gorączka, zapalenie pochwy, rumień.
Działania niepożądane zgłaszane z częstością od 0,05 do 0,1%: ból brzucha, zaparcia, rozszerzenie naczyń krwionośnych, duszność, zawroty głowy, parestezje, świąd narządów płciowych, zaburzenia smaku, dreszcze, nieokreślona kandydoza.
Istotne klinicznie zdarzenia występujące w mniej niż 0,05% przypadków obejmowały anafilaksję i drgawki.
Reakcje lokalne
W miejscu wlewu IV (5,2%): zapalenie żyły (2,9%) i stan zapalny (0,1%), W miejscu wstrzyknięcia domięśniowego: ból i stan zapalny (2,6%).
Zmiany parametrów laboratoryjnych, które pojawiły się podczas badań klinicznych u pacjentów z prawidłowymi wartościami wyjściowymi, były przemijające i miały charakter przejściowy. Te, które wystąpiły z częstością 1-2% (o ile nie określono inaczej) to: niedokrwistość, eozynofilia, trombocytopenia (0,5-1%), dodatni test Coombsa bez hemolizy (18,7%), podwyższona aktywność aminotransferaz (ALT 3,6%; AST 2,5%), fosfataza zasadowa, bilirubina całkowita, BUN (0,5-1%), kreatynina (0,5-1%), czas protrombinowy i czas częściowej tromboplastyny (2,8%) Obserwowano rzadkie przypadki przemijającej leukopenii i neutropenii.
Następujące zdarzenia zostały zgłoszone na podstawie doświadczenia klinicznego po wprowadzeniu leku do obrotu, ale nie można było ustalić związku przyczynowego z lekiem: podobnie jak w przypadku innych leków z tej klasy, encefalopatia (zaburzenia świadomości, w tym splątanie, omamy, otępienie i śpiączka), drgawki, mioklonie i (lub) niewydolność nerek Większość przypadków zgłaszano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, którzy otrzymali dawki większe niż zalecane (patrz punkt 4.4).
Ponadto zgłaszano anafilaksję (w tym wstrząs anafilaktyczny), przemijającą leukopenię, neutropenię, agranulocytozę i trombocytopenię.
Pacjenci pediatryczni: profil bezpieczeństwa u dzieci jest podobny do obserwowanego u dorosłych, przy czym najczęściej zgłaszanym zdarzeniem w badaniach klinicznych jest wysypka.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku ciężkiego przedawkowania, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, stężenie leku MAXIPIME w surowicy można zmniejszyć za pomocą hemodializy. Dializa otrzewnowa nie jest pomocna.Przypadkowe przedawkowanie może wystąpić, gdy pacjenci z zaburzeniami czynności nerek przyjmują duże dawki leku (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Objawy przedawkowania obejmują encefalopatię, mioklonie, drgawki i pobudliwość nerwowo-mięśniową.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne beta-laktamowe.
Kod ATC: J01DE01.
Bakteriologia
Cefepim to cefalosporyna nowej generacji o szerokim spektrum działania, która wykazuje działanie bakteriobójcze poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej. Cefepim prezentuje in vitro działa na „szeroki zakres bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, w tym niektóre formy oporne na antybiotyki aminoglikozydowe, ceftazydym i inne cefalosporyny trzeciej generacji. Ma niskie powinowactwo do chromosomalnych beta-laktamaz i jest bardzo odporne na „działanie hydrolityczne większość z nich. Wykazuje szybką penetrację do ściany komórkowej bakterii Gram-ujemnych.
Cefepim był aktywny, in vitro, przeciwko następującym szczepom bakteryjnym: Gram-dodatnie tlenowce: Staphylococcus aureus (w tym szczepy wytwarzające beta-laktamazę), Staphylococcus epidermidis (w tym szczepy wytwarzające beta-laktamazę), Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Staphylococcus warnocceri streptoogenes ( ), Streptococcus agalactiae (paciorkowce grupy B), paciorkowce grupy C, paciorkowce grupy D (S.bovis), paciorkowce grupy F, paciorkowce grupy G, Streptococcus pneumoniae (w tym szczepy o średniej oporności na penicylinę z wartością MIC dla penicyliny od 0,1 do 1 µg ml), paciorkowce Viridans. Wiele szczepów enterokoków, np. Enterococcus faecalis i gronkowce oporne na metycylinę, jest opornych na większość cefalosporyn, w tym cefepim. Tlenki Gram-ujemne: Pseudomonas spp. (w tym P. aeruginosa, P. fluorescens, P. cepacia, P. stutzeri, P. putida, P. testosteroni, P. acidovorans, P. paucimobilis i P. pseudomallei), Escherichia coli, Klebsiella spp. (w tym K. pneumoniae, K. oxytoca i K. ozaenae), Enterobacter spp. (w tym E. cloacae, E. aerogenes, E. agglomerans i E. sakazakii), Citrobacter spp. (w tym C.diverus, C.freundii, C.amalonaticus i C.aerogenes), Proteus spp. (w tym P. mirabilis, P. vulgaris i P. penneri), Serratia spp. (w tym Serratia marcescens i S.liquefaciens), Providencia spp. (w tym P. stuartii, P. rettgeri i P. alcalifaciens), Morganella morganii, Haemophilus influenzae (w tym szczepy wytwarzające beta-laktamazy), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Hafnia alvei, Kluvyera spp., Salmonella spp., Shig. Aeromonas hydrophila, Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Vibrio spp. (w tym V. cholerae), Flavobacterium spp., Alcaligenes spp., Capnocytophaga spp., Acinetobacter calcoaceticus (subspp. anitratus i lwoffi), Moraxella catarrhalis (wcześniej Branhamella catarrhalis – w tym szczepy wytwarzające beta-laktamazę), Neisseria gonorrhoe produkujące beta-laktazy szczepy), Neisseria meningitidis, Gardnerella vaginalis, Legionella spp. Cefepim jest nieaktywny wobec wielu szczepów Pseudomonas pickettii i Xanthomonas maltophilia.
Beztlenowce: Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., Clostridium perfringens, Veillonella spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp. (B. Melaninogenicus i inne Bacteroides pochodzenia doustnego). Cefepim nie działa na Bacteroides fragilis i Clostridium difficile.
Zaobserwowano synergię z antybiotykami aminoglikozydowymi.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Farmakokinetyka preparatu MAXIPIME była liniowa w zakresie 250 mg – 2 g dożylnie iw zakresie 500 mg – 2 g domięśniowo i nie zmieniała się w zależności od czasu trwania leczenia.
Wchłanianie: Po podaniu domięśniowym MAXIPIME jest całkowicie wchłaniany.
Dystrybucja: W Tabela 3.
TABELA 3
Średnie stężenia cefepimu w osoczu (mcg/ml) u zdrowych dorosłych mężczyzn
Średni okres półtrwania cefepimu w fazie eliminacji wynosi około 2 godzin.
Cefepime osiąga stężenia terapeutyczne dla wrażliwych patogenów w płynach biologicznych i tkankach ciała, jak przedstawiono w tabeli 4.
Względna dystrybucja tkankowa cefepimu nie zmienia się w zależności od dawki w zakresie 250 mg - 2 g.
Metabolizm
Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 18 litrów. Nie ma dowodów na kumulację cefepimu u zdrowych osób otrzymujących dożylnie dawki do 2 g co 8 godzin przez okres 9 dni Wiązanie cefepimu z białkami surowicy wynosi mniej niż 19% i jest niezależne od jego stężenia. serum.
Cefepim nie jest intensywnie metabolizowany. Głównym metabolitem w moczu jest N-metylopirolidyna, która jest szybko przekształcana do N-tlenku, co stanowi jedynie około 6,8% dawki.
TABELA 4
Średnie stężenia cefepimu w różnych płynach biologicznych i tkankach ciała zdrowych osób dorosłych
Wydalanie
Średni klirens całkowity leku z organizmu wynosi 120 ml/min Średni klirens nerkowy wynosi 110 ml/min, co wskazuje, że wydalanie następuje prawie wyłącznie przez nerki, zwłaszcza przez filtrację kłębuszkową. Stężenie w moczu niezmienionego cefepimu stanowi około 85% podanej dawki. Po podaniu dożylnym dawki 500 mg, stężenie MAXIPIME nie było wykrywalne po 12 godzinach w osoczu i po 16 godzinach w moczu. Średnie stężenie w moczu. "12 - Zakres 16 godzin po podaniu wynosił 17,8 mcg/ml.Po podaniu dożylnym 1 lub 2 g, stężenia w moczu wynosiły średnio odpowiednio 26,5 mcg/ml i 28,8 mcg/ml w zakresie 12-24 h. Brak stężenia leku w osoczu 24 h po podaniu.
Starsi mieszkańcy:
Farmakokinetyka preparatu MAXIPIME u obu płci w wieku powyżej 65 lat jest dobrze znana. Pacjenci z prawidłową czynnością nerek związaną z wiekiem nie wymagają modyfikacji dawki, którą należy dostosować, gdy czynność nerek jest zaburzona (patrz 4.2 i 4.4).
Nieprawidłowa czynność wątroby
Farmakokinetyka cefepimu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby otrzymujących pojedynczą dawkę 1 g pozostaje niezmieniona. Dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, chyba że współistnieje niewydolność nerek.
Zmiana czynności nerek
Badania u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek wykazały znaczne wydłużenie okresu półtrwania leku w fazie eliminacji. C „jest liniową zależnością między całkowitym klirensem a klirensem kreatyniny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz 4.2 Zaburzona czynność nerek). Średni okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów wymagających dializy lub hemodializy lub ciągłej dializy otrzewnowej wynosi 13-17 godzin.
Pacjenci pediatryczni
Średnie stężenia cefepimu w osoczu po podaniu pierwszej dawki są podobne do obserwowanych w stanie stacjonarnym, z bardzo małą kumulacją po podaniu wielokrotnym.
Średnia biodostępność po podaniu domięśniowym wynosi 82%.Nie ma istotnych różnic między pierwszą dawką a stanem stacjonarnym, niezależnie od schematu (BID lub TID), ani między wiekiem, ani między mężczyznami i kobietami. Po 1,7 godziny wydalanie niezmienionego cefepimu z moczem wynosi 60% podanej dawki, a droga nerkowa i droga eliminacji są preferencyjne.W tabeli 5 przedstawiono stężenia cefepimu w płynie mózgowo-rdzeniowym w porównaniu ze stężeniami w osoczu.
TABELA 5
Średnie stężenia cefepimu w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym*
* Wiek pacjentów wahał się od 3,1 miesiąca do 14,7 lat, ze średnią wieku 2,9 lat (SD 3,9). Pacjenci z podejrzeniem infekcji OUN byli leczeni cefepimem w dawce 50 mg/kg, podawanym we wlewie dożylnym przez 5-20 minut co 8 godzin. Próbki osocza i płynu mózgowo-rdzeniowego pobrano od wybranych pacjentów około 0,5, 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu wlewu, w drugim lub trzecim dniu terapii.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie zaobserwowano żadnych klinicznie istotnych skutków.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
L-arginina (około 725 mg L-argininy na g substancji czynnej cefepimu).
06.2 Niekompatybilność
Obecnie nie ma danych dotyczących stabilności fizycznej/chemicznej MAXIPIME w połączeniu z innymi lekami. Nie zaleca się łączenia leku MAXIPIME w tym samym roztworze z innymi lekami podawanymi dożylnie (patrz 6.6).
06.3 Okres ważności
3 lata.
Roztwór musi zostać odtworzony w momencie użycia i może być przechowywany w temperaturze nieprzekraczającej 25°C przez 24 godziny lub alternatywnie w temperaturze od 2°C do 8°C przez 7 dni.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Lek należy chronić przed światłem.
Sporządzony roztwór należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C przez 24 godziny lub alternatywnie w temperaturze od 2°C do 8°C przez 7 dni.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
MAXIPIME 500 mg/1,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Butelka szklana 500 mg z dołączoną ampułką z rozpuszczalnikiem zawierającą 1,5 ml wody do wstrzykiwań (nadaje się do podawania domięśniowego).
MAXIPIME 1000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Jedna szklana butelka 1000 mg z dołączoną ampułką 3 ml z rozpuszczalnikiem i wodą do wstrzykiwań (nadaje się do podawania domięśniowego).
MAXIPIME 2000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Butelka szklana 2000 mg z 10 ml wody do wstrzykiwań dołączona fiolka z rozpuszczalnikiem (do podawania dożylnego).
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Podawanie dożylne
Do przygotowania roztworu MAXIPIME do podania dożylnego należy użyć następujących rozcieńczalników:
- Woda do wstrzykiwań F.U.
- Roztwór fizjologiczny (0,9% roztwór chlorku sodu), z 5% glukozą lub bez
- roztwór Ringera z 5% glukozą lub bez
- 5% lub 10% roztwór glukozy
- 6 M roztwór mleczanu sodu
MAXIPIME można wstrzykiwać powoli do żyły przez 3-5 minut. Lek można również podawać bezpośrednio do rurek perfuzyjnych lub w ciągłym wlewie dożylnym. W przypadku podawania wlewu lek należy wstrzykiwać przez około 30 minut. Podanie domięśniowe
MAXIPIME 0,5 g należy rozcieńczyć w 1,5 ml wody do wstrzykiwań (dostarczonej w opakowaniu).
MAXIPIME 1 g należy rozcieńczyć w 3 ml wody do wstrzykiwań (dostarczonej w opakowaniu). Tomy rekonstytucji
Objętości rekonstytucji produktu MAXIPIME do podania dożylnego i domięśniowego podsumowano w poniższej tabeli:
TABELA 6
Instrukcje dotyczące rekonstytucji
Zaleca się podanie leku natychmiast po jego rekonstytucji.
MAXIPIME można podawać jednocześnie z innymi antybiotykami lub innymi lekami, o ile nie są one zmieszane w tej samej strzykawce lub płynie do perfuzji.
Podobnie jak inne cefalosporyny, roztwory MAXIPIME mogą różnić się kolorem w zależności od okresu przechowywania. Ta cecha nie wpływa na skuteczność i tolerancję leku.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BRISTOL- MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso 50 - Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
MAXIPIME 500 mg/1,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań – A.I.C. Nr 028899019
MAXIPIME 1000 mg/3 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań – A.I.C. Nr 028899021
MAXIPIME 2000 mg/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań – A.I.C. Nr 028899033
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data ostatniego odnowienia: listopad 2009.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
sierpień 2011