Składniki aktywne: Aminofilina
AMINOMAL 350 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
AMINOMAL 240 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań
Czopki AMINOMALNE
Wkładki do opakowań Aminomal są dostępne dla wielkości opakowań: - AMINOMAL 350 mg/2ml roztwór do wstrzykiwań AMINOMAL 240 mg/10ml roztwór do wstrzykiwań AMINOMAL czopki
- AMINOMALNY 0,67% roztwór doustny
- AMINOMALNY? 600 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Dlaczego stosuje się Aminomal? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Lek rozszerzający oskrzela.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Astma oskrzelowa - choroby płuc z komponentem spastycznym oskrzeli.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Aminomal
Nadwrażliwość na teofilinę i inne pochodne ksantyny. Preparat jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią. Ostry zawał mięśnia sercowego. Stany hipotensyjne. Nadwrażliwość na lidokainę (na ampułki domięśniowe i czopki).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aminomal
Liczne czynniki mogą zmniejszać klirens wątrobowy teofiliny wraz ze wzrostem stężenia leku w osoczu. Należą do nich wiek, zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, współistniejące infekcje, jednoczesne podawanie wielu leków takich jak: erytromycyna, TAO, linkomycyna, klindamycyna, allopurynol, cymetydyna, szczepionka przeciw grypie, propranolol. zmniejszyć dawkę teofiliny.
Produkt należy podawać ostrożnie u osób w podeszłym wieku, pacjentów z chorobami serca, pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz pacjentów z ciężką hipoksemią, nadczynnością tarczycy, przewlekłym sercem płucnym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą wrzodową, ciężką chorobą wątroby lub nerek.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Aminomal
Fenytoina, inne leki przeciwdrgawkowe i palenie papierosów mogą zwiększać klirens teofiliny ze skróconym okresem półtrwania w osoczu.W takich przypadkach może być konieczne zwiększenie dawki teofiliny.
W przypadku wystąpienia czynników mogących wpływać na klirens teofiliny zaleca się monitorowanie stężenia leku we krwi w celu kontroli zakresu terapeutycznego teofiliny.
Teofiliny nie należy podawać jednocześnie z innymi preparatami ksantyny, a ostrożność wymaga połączenia teofiliny i efedryny lub innych sympatykomimetyków rozszerzających oskrzela.
Preparatów hypericum perforatum nie należy przyjmować jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi doustne środki antykoncepcyjne, digoksynę, teofilinę, karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, ze względu na ryzyko obniżenia stężenia w osoczu i zmniejszoną skuteczność terapeutyczną doustnych środków antykoncepcyjnych, digoksynę, teofilinę, karbamazepinę, fenytoinę fenytoina.
Stężenie teofiliny w osoczu może być zmniejszone przez jednoczesne podawanie preparatów Hypericum perforatum. Wynika to z indukcji enzymów odpowiedzialnych za metabolizm leków przez preparaty na bazie hypericum perforatum, których w związku z tym nie należy podawać jednocześnie z teofiliną.
Efekt indukcji może utrzymywać się przez co najmniej 2 tygodnie po zaprzestaniu leczenia produktami Hypericum perforatum.
Jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje produkty Hypericum perforatum, należy monitorować stężenie teofiliny w osoczu i przerwać leczenie produktami Hypericum perforatum.
Stężenie teofiliny w osoczu może wzrosnąć po odstawieniu hypericum perforatum. Może być konieczne dostosowanie dawki teofiliny.
Nie zaleca się stosowania preparatu Aminomal w pediatrii.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Stosuj w ciąży
Chociaż nie wykryto negatywnego wpływu teofiliny na rozwój płodu, jej stosowanie w ciąży należy ograniczyć tylko do przypadków, w których astma stanowi poważne zagrożenie dla matki.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Aminomal: Dawkowanie
Odbytniczo
Nie więcej niż 1 czopek 3 razy dziennie.Wchłanianie tą drogą jest nieregularne.
Korzystanie z tej drogi nie jest wskazane w sytuacjach awaryjnych.W okresie upałów, przed użyciem czopków należy zanurzyć je wraz z opakowaniem na kilka minut w zimnej wodzie.
Dożylnie
Ta droga jest wskazana w ciężkich przypadkach astmy oskrzelowej. W takich przypadkach stosuje się powolną infuzję roztworu otrzymanego przez rozcieńczenie 480 mg Aminomalu (co odpowiada 2 ampułkom po 240 mg w 10 ml) w 50 ml zgodnego roztworu do infuzji (np. chlorek sodu, glukoza, roztwór lewulozowy). ). Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 25 mg/min. (3,6 ml/min. tak przygotowanego roztworu); całkowita podana dawka nie może przekroczyć 5,6 mg/kg (0,8 ml/kg tak przygotowanego roztworu). Po tym wlewie można wykonać wlew podtrzymujący przez rozcieńczenie 240 mg Aminomal (co odpowiada 1 fiolce 240 mg w 10 ml) w 500 ml roztworu do infuzji (patrz powyżej). :
- 0,9 mg/kg/godz. (co odpowiada 1,9 ml/kg/godz.) u dorosłych poniżej 50 roku życia, palaczy;
- 0,45 mg/kg/godz. (co odpowiada 0,9 ml/kg/godz.) u niepalących dorosłych w wieku poniżej 50 lat;
- 0,25 mg/kg/godz. (co odpowiada 0,5 ml/kg/godz.) u dorosłych z niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności wątroby.
W każdym razie podanie przez i.v. Aminomal musi być wykonywany z pacjentem w pozycji leżącej na plecach iz kontrolowanym spowolnieniem (15-20 minut).
domięśniowo
1 fiolka 2 ml (350 mg Aminomal), głęboko wstrzyknięta po upewnieniu się, że igła nie dostała się przypadkowo do żyły Produkt działa miejscowo drażniąco.
Uwaga: fiolki domięśniowe o pojemności 2 ml mogą czasami zawierać kryształy substancji czynnej. W takim przypadku wskazane jest zanurzenie fiolek w gorącej wodzie w celu uzyskania pełnej solubilizacji. Fiolki o pojemności 2 ml przeznaczone są wyłącznie do podawania domięśniowego i nie należy ich wstrzykiwać do żyły nawet po rozcieńczeniu.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Aminomal
Podczas stosowania pochodnych ksantyny mogą wystąpić nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, ból głowy, drażliwość, bezsenność, tachykardia, rytmy ektopowe, tachypnoe i sporadycznie albuminuria i hiperglikemia. .
Objawy te mogą stanowić pierwsze oznaki zatrucia, a pojawienie się działań niepożądanych może wymagać przerwania leczenia, które w razie potrzeby można wznowić w mniejszych dawkach po ustąpieniu wszystkich objawów zatrucia.
Wszelkie działania niepożądane nie opisane w tej ulotce należy zgłaszać lekarzowi lub farmaceucie.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Uwaga: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu
Fiolki: brak specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania
Czopki: trzymać z dala od źródeł ciepła
Termin ">Inne informacje
KOMPOZYCJA
Fiolki 350 mg/2 ml (do podania domięśniowego)
- dwuwodzian aminofiliny mg 350 (co odpowiada bezwodnej teofiliny mg 276,2)
- inne składniki: chlorowodorek lidokainy 20 mg, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
Fiolki 240 mg/10 ml (do podania dożylnego)
- dwuwodzian aminofiliny mg 240 (równy bezwodnej teofiliny mg 189,5)
- zaróbki: chlorek sodu; woda do wstrzykiwań.
Czopki
- dwuwodzian aminofiliny mg 350 (co odpowiada bezwodnej teofiliny mg 276,2)
- inne składniki: lidokaina 20 mg, glicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych.
FORMY FARMACEUTYCZNE
- 6 fiolek po 350 mg / 2 ml (do podania domięśniowego)
- 3 ampułki po 240 mg/10 ml (do użytku dożylnego)
- 10 czopków po 350 mg doodbytniczo
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
AMINOMALNY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
350 mg/2ml roztwór do wstrzykiwań (podanie domięśniowe)
dwuwodzian aminofiliny mg 350 (co odpowiada bezwodnej teofiliny mg 276,2)
inne składniki: chlorowodorek lidokainy 20 mg, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
240 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań (podanie dożylne)
dwuwodzian aminofiliny mg 240 (równy bezwodnej teofiliny mg 189,5)
zaróbki: chlorek sodu; woda do wstrzykiwań.
Czopki
dwuwodzian aminofiliny mg 350 (co odpowiada bezwodnej teofiliny mg 276,2)
inne składniki: lidokaina 20 mg, glicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Ampułki do stosowania dożylnego (ampułki 10 ml)
Ampułki do stosowania domięśniowego (ampułki 2 ml)
Czopki doodbytniczo
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Astma oskrzelowa - choroby płuc z komponentem spastycznym oskrzeli.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Odbytniczo
Nie więcej niż 1 czopek 3 razy dziennie. Pochłanianie tą drogą jest nieregularne, korzystanie z tej drogi nie jest wskazane w sytuacjach awaryjnych. W sezonie gorącym, przed użyciem czopków, zanurz je wraz z opakowaniem na kilka minut w zimnej wodzie.
Dożylnie
Ta droga jest wskazana w ciężkich przypadkach astmy oskrzelowej. W takich przypadkach stosuje się powolną infuzję roztworu otrzymanego przez rozcieńczenie 480 mg Aminomal (co odpowiada 2 ampułkom po 240 mg w 10 ml) w 50 ml zgodnego roztworu do infuzji (np. chlorek sodu, glukoza, roztwór lewulozowy). ). Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 25 mg/min. (3,6 ml / min. tak przygotowanego roztworu); całkowita podana dawka nie może przekroczyć 5,6 mg/kg (0,8 ml/kg tak przygotowanego roztworu). Po tej infuzji można wykonać infuzję podtrzymującą przez rozcieńczenie 240 mg Aminomal (co odpowiada 1 ampułce 240 mg w 10 ml) w 500 ml roztworu do infuzji (patrz powyżej). :
0,9 mg/kg/godz. (co odpowiada 1,9 ml/kg/godz.) u dorosłych poniżej 50 roku życia, palących;
0,45 mg/kg/godz. (co odpowiada 0,9 ml/kg/godz.) u niepalących dorosłych w wieku poniżej 50 lat;
0,25 mg/kg/godz. (co odpowiada 0,5 ml/kg/godz.) u dorosłych z niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności wątroby.
W każdym razie podanie przez i.v. Aminomal musi być wykonywany z pacjentem w pozycji leżącej na plecach iz kontrolowanym spowolnieniem (15-20 minut).
domięśniowo
1 ampułka 2 ml (350 mg Aminomal), głęboko wstrzyknięta po upewnieniu się, że igła nie weszła przypadkowo do żyły Produkt działa miejscowo drażniąco.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na teofilinę i inne pochodne ksantyny. Preparat jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią. Ostry zawał mięśnia sercowego. Stany hipotensyjne. Nadwrażliwość na lidokainę (na ampułki domięśniowe i czopki).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Toksyczne działanie teofiliny jest zwykle związane z poziomem w surowicy powyżej 20 mcg/ml. Ponadprzeciętne poziomy we krwi mogą wystąpić przy konwencjonalnych dawkach ze względu na czynniki, które mogą zmniejszać klirens wątrobowy teofiliny wraz ze wzrostem stężenia leku w osoczu. Należą do nich wiek, zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, współistniejące infekcje, jednoczesne podawanie wielu leków takich jak: erytromycyna, TAO, linkomycyna, klindamycyna, allopurynol, cymetydyna, szczepionka przeciw grypie, propranolol. zmniejszyć dawkę teofiliny Fenytoina, inne leki przeciwdrgawkowe i palenie papierosów mogą zwiększać klirens teofiliny ze skróconym okresem półtrwania w osoczu. W takich przypadkach może być konieczne zwiększenie dawki teofiliny.
W przypadku wystąpienia czynników mogących wpływać na klirens teofiliny zaleca się monitorowanie stężenia leku we krwi w celu kontroli zakresu terapeutycznego teofiliny.
Wchłanianie przez odbytnicę jest nieregularne, dlatego nie ma wskazań do stosowania tej drogi w nagłych wypadkach. W sezonie gorącym, przed użyciem czopków, zanurz je wraz z opakowaniem na kilka minut w zimnej wodzie.
Podawanie dożylne powinno odbywać się w pozycji leżącej na plecach iz kontrolowanym spowolnieniem (15-20 minut).
Podawanie domięśniowe należy przeprowadzić poprzez głębokie wstrzyknięcie leku, po upewnieniu się, że igła nie dostała się przypadkowo do żyły (produkt działa miejscowo drażniąco).
Fiolki domięśniowe o pojemności 2 ml mogą czasami zawierać kryształy substancji czynnej. W takim przypadku wskazane jest zanurzenie fiolek w gorącej wodzie w celu uzyskania pełnej solubilizacji.
Trzymać poza zasięgiem dzieci.
Teofiliny nie należy podawać jednocześnie z innymi preparatami ksantyny, a ostrożność wymaga połączenia teofiliny z efedryną lub innymi lekami rozszerzającymi oskrzela , przewlekła płucna niewydolność serca, zastoinowa niewydolność serca, choroba wrzodowa, ciężka choroba wątroby lub nerek.Nie zaleca się stosowania Aminomal w pediatrii.
Preparatów hypericum perforatum nie należy przyjmować jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi doustne środki antykoncepcyjne, digoksynę, teofilinę, karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, ze względu na ryzyko obniżenia stężenia w osoczu i zmniejszoną skuteczność terapeutyczną doustnych środków antykoncepcyjnych, digoksynę, teofilinę, karbamazepinę, fenytoinę fenytoina (patrz punkt 4.5 Interakcje).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Jednoczesne podawanie wielu leków, takich jak: erytromycyna, TAO, linkomycyna, klindamycyna, allopurynol, cymetydyna, szczepionka przeciw grypie, propranolol, może indukować wzrost stężenia teofiliny we krwi, gdyż substancje te zmniejszają klirens osoczowy.
Fenytoina, inne leki przeciwdrgawkowe i palenie papierosów mogą zwiększać klirens teofiliny ze skróconym okresem półtrwania w osoczu.W takich przypadkach może być konieczne zwiększenie dawki teofiliny.
Stężenie teofiliny w osoczu może być zmniejszone przez jednoczesne podawanie preparatów Hypericum perforatum. Wynika to z indukcji enzymów odpowiedzialnych za metabolizm leków przez preparaty na bazie hypericum perforatum, których w związku z tym nie należy podawać jednocześnie z teofiliną.
Efekt indukcji może utrzymywać się przez co najmniej 2 tygodnie po zaprzestaniu leczenia produktami Hypericum perforatum.
Jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje produkty Hypericum perforatum, należy monitorować stężenie teofiliny w osoczu i przerwać leczenie produktami Hypericum perforatum.
Stężenie teofiliny w osoczu może wzrosnąć po odstawieniu hypericum perforatum. Może być konieczne dostosowanie dawki teofiliny.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Chociaż nie wykryto negatywnego wpływu teofiliny na rozwój płodu, jej stosowanie w ciąży należy ograniczyć tylko do przypadków, w których astma stanowi poważne zagrożenie dla matki. Stosowanie jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Leczenie teofiliną nie wpływa negatywnie na umiejętności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Przy stosowaniu pochodnych ksantyny mogą wystąpić nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu, bóle głowy, drażliwość, bezsenność, tachykardia, rytmy ektopowe, tachypnoe oraz sporadycznie albuminuria i hiperglikemia.W przypadku przedawkowania mogą wystąpić uogólnione drgawki toniczno-kloniczne oraz ciężkie arytmie komorowe Takie objawy mogą być pierwszymi oznakami zatrucia. Pojawienie się działań niepożądanych może wymagać przerwania leczenia, które w razie potrzeby można wznowić w mniejszych dawkach po ustąpieniu wszelkich oznak i objawów toksyczności.
04.9 Przedawkowanie -
W przypadku poważnych skutków toksycznych należy sprawdzić częstość akcji serca (prawdopodobnie EKG) i częstość oddechów, ciśnienie krwi i skorygować wszelkie zaburzenia równowagi elektrolitowej.
W przypadku drgawek podać benzodiazepiny.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Aminofilina FU jest połączeniem produktu teofiliny z etylenodiaminą i jest znacznie lepiej rozpuszczalna w wodzie niż teofilina.
Dlatego nadaje się szczególnie do podawania doustnego i pozajelitowego.
Właściwości farmakodynamiczne są zatem całkowicie odniesione do teofiliny, której działanie przeciwskurczowe oskrzeli jest głównie związane ze wzrostem wewnątrzkomórkowego cyklicznego AMP, który indukuje poprzez inaktywację enzymu fosfodiesterazy.
Ostatnio liczne badania kliniczne i eksperymentalne wykazały, że teofilina ma również zdolność do „działania hamującego” na aktywację aparatu mikrotubularnego komórek tucznych, powodując zahamowanie lub zmniejszenie uwalniania mediatorów chemicznych (histaminy).
Ponadto teofilina ma silny wpływ stymulujący na ośrodek oddechowy, co jest szczególnie widoczne, gdy sam ośrodek jest obniżony, jak w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Teofilina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego, a objętość dystrybucji jest bardzo duża (0,50 l/kg), co wskazuje na to, że cząsteczka dociera do wszystkich części ciała. Około 8% teofiliny jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem, podczas gdy pozostała część jest metabolizowana przez mikrosomalny układ wątroby i wydalana tą samą drogą co kwas 1-3 dimetylourowy i 3-metyloksantyna.
Terapeutycznie skuteczne poziomy we krwi wynoszą od 10 do 20 mcg/ml.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Podawanie aminofiliny w dawkach toksycznych powoduje nadpobudliwość, przyspieszenie oddechu, czasami drgawki.
U myszy LD50 wynosi 410 mg/kg doustnie i 241 mg/kg dootrzewnowo.
U szczurów LD50 wynosi 300 mg/kg doustnie i 210 mg/kg dootrzewnowo.
Aminofilina w dawce do 100 mg/kg/dobę jest doskonale tolerowana w przypadku długotrwałego leczenia doustnego (6 miesięcy) u szczurów i psów: nie stwierdzono zmian we krwi i głównych narządach zależnych od leczenia.
Podając aminofilinę, niektórzy pacjenci mogą doświadczyć nadwrażliwości na etylenodiaminę.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
350 mg/2ml roztwór do wstrzykiwań (podanie domięśniowe)
chlorowodorek lidokainy 20 mg, chlorek sodu 18 mg, woda do wstrzykiwań q.s. do ml 2.
240 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań (podanie dożylne)
chlorek sodu 80 mg; woda do wstrzykiwań q.s. w 10 ml.
Czopki
lidokaina 20 mg, glicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych do smaku w mg 1915.
06.2 Niezgodność "-
Aminofilina nie wykazuje niezgodności chemicznej z innymi substancjami, które mogą być związane z terapią.
06.3 Okres ważności "-
- 240 mg/10 ml roztwór do wstrzykiwań (podanie dożylne): 5 lat
- 350 mg/2 ml roztworu do wstrzykiwań (podanie domięśniowe): 3 lata
- Czopki: 3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Fiolki:
Brak specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania
Czopki:
Trzymaj z dala od źródeł ciepła
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Aminomal 240 mg/10 ml - fiolki ze szkła typu I
Pudełko z 3 fiolkami do i.v.
Aminomal 350 mg / 2 ml - fiolki ze szkła typu I
Pudełko zawierające 6 fiolek do użytku domięśniowego
Czopki aminomalne - zawór z polichlorku winylu
Pudełko 10 czopków
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
patrz pkt 4.2.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
Aminomal 240 mg/10 ml - 3 ampułki 011226026
Aminomal 350 mg/2 ml - 6 ampułek 011226139
Czopki 011226038
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Odnowienie AIC: czerwiec 95, maj 2000, maj 2005.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
listopad 2007