Co to jest TachoSil?
TachoSil jest dostępny w płatkach pokrytych następującymi składnikami aktywnymi: ludzkim fibrynogenem i ludzką trombiną.
Do czego służy TachoSil?
TachoSil stosuje się w chirurgii do tamowania krwawienia i uszczelniania powierzchni narządów wewnętrznych. Działa również jako podparcie szwów w chirurgii naczyniowej i jest stosowany u dorosłych pacjentów, gdy standardowe techniki są niewystarczające.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się TachoSil?
Stosowanie TachoSil jest zarezerwowane dla kompetentnych chirurgów i musi odbywać się w sterylnych warunkach.
TachoSil jest przeznaczony do „bezpośredniej aplikacji wyłącznie na leczone miejsce. Każdą wymazówkę należy nałożyć w taki sposób, aby pokryć margines 1-2 cm wokół rany. Ilość wacików TachoSil do zastosowania zależy od wielkości rany.” w ramach przeprowadzonych badań zwykle używano od 1 do 3 wymazów w formacie 9,5 x 4,8 cm; jednak w niektórych przypadkach zastosowano do siedmiu podpasek. W przypadku mniejszych ran zalecane są mniejsze rozmiary (4,8 x 4,8 cm lub 3,0 x 2,5 cm). W razie potrzeby podkładki można przyciąć do odpowiedniego rozmiaru. Unikaj stosowania wewnątrznaczyniowego.
Jak działa TachoSil?
TachoSil zawiera fibrynogen i trombinę w postaci suchej powłoki powierzchni podpaski, która składa się z kolagenu. Trombina i fibrynogen to naturalne substancje pozyskiwane z ludzkiej krwi. W kontakcie z płynami, takimi jak krew, wyściółka wkładki zawierająca składniki aktywne rozpuszcza się, a tym samym aktywuje się fibrynogen i trombina. Fibrynogen jest następnie przekształcany w białko, fibrynę, która tworzy skrzep, który sprawia, że podkładka kolagenowa ściśle przylega do powierzchni rany, zatrzymując krwawienie i uszczelniając tkankę. Tampon pozostaje w ciele, gdzie rozpuszcza się aż do całkowitego zniknięcia.
Jak badano TachoSil?
Przeprowadzono sześć badań klinicznych.
- W dwóch z tych badań oceniano wpływ preparatu TachoSil na zatrzymywanie krwawienia (hemostazę).W badaniach tych porównywano działanie preparatu TachoSil z promiennikiem argonu (narzędziem, które kauteryzuje powierzchnię nacięcia i ogranicza krwawienie) spośród 240 dorosłych pacjentów poddanych operacja wątroby.Główną miarą skuteczności był czas do ustania krwawienia.W trzecim badaniu produkt TachoSil porównywano z normalnym szyciem u 185 pacjentów poddawanych operacji nerek.
- Przeprowadzono dwa badania w celu oceny stosowania TachoSil jako uszczelniacza tkanek. W badaniach tych porównywano produkt TachoSil ze standardowymi technikami chirurgicznymi szycia i staplowania u łącznie 490 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym płuc. Zmierzono skuteczność, badając utratę powietrza z płuc po zabiegu chirurgicznym .
- Ostatnie badanie dotyczyło skuteczności preparatu Tachosil w kardiochirurgii lub poważnej chirurgii naczyniowej. W badaniu produkt Tachosil porównywano z normalnymi materiałami krzepnięcia u 120 pacjentów, z których około trzy czwarte również założono szwy w celu wspomagania hemostazy.Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiło krwawienie, które zostało zatrzymane w ciągu trzech minut.
Jakie korzyści wykazał TachoSil podczas badań?
TachoSil był skuteczniejszy niż argon beamer w uzyskiwaniu hemostazy w chirurgii wątroby.W pierwszym badaniu średni czas wymagany do uzyskania hemostazy z TachoSil wyniósł 3,9 minuty w porównaniu do 6,3 minuty z argon beamer, a w drugim badaniu wartości te wynosiły 3,6 i 5,0 minut TachoSil okazał się skuteczniejszy niż szycie u pacjentów poddawanych operacji nerek.
Pierwsze badanie z udziałem pacjentów poddawanych operacji płuc nie było wystarczające do poparcia zastosowania TachoSil do uszczelniania tkanek, ponieważ tylko niewielka liczba pacjentów w badaniu miała przecieki powietrza. Jednak w drugim badaniu, w którym uczestniczyło 301 pacjentów, ustąpienie przecieków przy użyciu TachoSil trwało średnio 15,3 godziny, w porównaniu z 20,5 godziny w przypadku standardowych technik.
TachoSil okazał się skuteczniejszy niż standardowe materiały w „osiągnięciu” hemostazy nawet w chirurgii serca lub naczyń. Po trzech minutach krwawienie ustało u 75% pacjentów leczonych TachoSilem (44 z 59), w porównaniu z 33% pacjentów leczonych standardowymi technikami (20 z 60).
Jakie ryzyko wiąże się z TachoSilem?
Przypadkowe zastosowanie produktu TachoSil donaczyniowego może spowodować powikłania zakrzepowo-zatorowe (tworzenie skrzepów).Podobnie jak inne uszczelniacze, TachoSil może wywołać reakcję alergiczną.W rzadkich przypadkach u pacjentów mogą powstać przeciwciała przeciwko białkom zawartym w produkcie TachoSil, co może powodować zakłócenia w krzepnięciu krwi. najczęstszym działaniem niepożądanym preparatu TachoSil (obserwowanym u 1 do 10 na 100 pacjentów) jest gorączka (gorączka). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu TachoSil znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu TachoSil nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na fibrynogen, trombinę lub którykolwiek składnik preparatu.
Nie badano zastosowania TachoSil w neurochirurgii (chirurgia układu nerwowego, w tym mózgu) lub w interwencjach mających na celu połączenie dwóch odcinków przewodu pokarmowego, np. z pomostowaniem żołądka.
Dlaczego TachoSil został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu TachoSil przewyższają ryzyko w przypadku stosowania go jako leczenia wspomagającego w zabiegach chirurgicznych w celu poprawy hemostazy, uszczelniania tkanek oraz jako wsparcie szwów w chirurgii naczyniowej u pacjentów. niewystarczające W związku z tym Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu TachoSil.
Inne informacje o TachoSil:
W dniu 8 czerwca 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Nycomed Austria GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu TachoSil do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy TachoSil, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 01-2009
Informacje o TachoSil publikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
