Składniki aktywne: Serenoa (Serenoa repens), pokrzywa Urtica dioica
Prostaplant 160 mg + 120 mg kapsułki miękkie
Wskazania Dlaczego stosuje się Prostaplant? Po co to jest?
Prostaplant to ziołowy lek na choroby prostaty.
Prostaplant stosuje się w leczeniu schorzeń dróg moczowych (zwiększona częstotliwość oddawania moczu w nocy, utrudnione oddawanie moczu, częste stymulowanie oddawaniem niewielkich ilości moczu) w przypadku łagodnego przerostu prostaty.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Prostaplant
Nie bierz Prostaplant
- jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg z owoców Serenoa repens lub korzenia Urtica dioica lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prostaplant
Nie ma potrzeby zachowywania specjalnych środków ostrożności, jeśli Prostaplant jest przyjmowany zgodnie z instrukcjami podanymi w tej ulotce dla pacjenta. Prostaplant może jedynie złagodzić dolegliwości spowodowane przerostem prostaty, ale nie usuwa przyczyny. Zaleca się konsultowanie się z lekarzem w celu przeprowadzenia regularnych badań kontrolnych, zwłaszcza w przypadku obecności krwi w moczu lub ostrego zatrzymania moczu, gorączki, trudności z oddawaniem moczu i skurczów.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Prostaplant
Prostaplant nie ma istotnych interakcji z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Dzieci i młodzież
Nie ma odpowiednich wskazań do stosowania Prostaplantu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie ma odpowiednich wskazań do stosowania Prostaplantu u kobiet.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie są znane żadne działania niepożądane na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Prostaplant zawiera olej sojowy
Osoby uczulone na orzeszki ziemne lub soję nie powinny przyjmować tego leku.
Pominięcie przyjęcia leku Prostaplant
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
Przerwanie stosowania leku Prostaplant
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Prostaplant: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 kapsułka 2 razy dziennie. Przyjmować doustnie bez żucia, popijając niewielką ilością płynu.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Prostaplant
Prostaplant jest lekiem dobrze tolerowanym. Jak dotąd nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Prostaplant
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Choroby żołądka i jelit
Rzadko: łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka), szczególnie gdy lek przyjmuje się na pusty żołądek.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Reakcje alergiczne, m.in. Może wystąpić świąd, wysypka (pojawienie się pęcherzy i pęcherzy na skórze), pokrzywka (pojawienie się czerwonych plam na skórze). Częstotliwość jest nieznana.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio na stronie internetowej: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it / odpowiedzialny. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera Prostaplant
Aktywnymi składnikami są:
- 160 mg ekstraktu z owoców Serenoa repens (10-14, 3:1), środek ekstrakcyjny: 90% etanol (w/w).
- 120 mg suchego ekstraktu z korzeni Urtica dioica (7,6 - 12, 5:1), ekstrakant: etanol 60% (w/w).
Pozostałe składniki to: sukcylinowana żelatyna; gliceryna; tłuszcze ciężkie; bezwodna krzemionka koloidalna; uwodorniony olej sojowy; błękit patentowy V, E 131; żółty tlenek żelaza, E172; czarny tlenek żelaza, E172.
Opis wyglądu Prostaplant i co zawiera opakowanie
Prostaplant to zielona, owalna miękka kapsułka.
Jest dostępny w opakowaniach po 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 i 120 kapsułek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
PROSTAPLANT 160 MG + 120 MG KAPSUŁKI MIĘKKIE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Jedna kapsułka miękka zawiera:
Ekstrakt z owoców Serenoa repens (10 - 14, 3: 1) 160 mg, ekstrahent: etanol 90% (w/w)
Suchy ekstrakt z korzeni Urtica dioica (7,6 - 12, 5:1) 120 mg, ekstrakcja: etanol 60% (w/w)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Kapsułka miękka.
Prostaplant to zielona, owalna kapsułka.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Zaburzenia oddawania moczu (nokturia, wielomocz, częstomocz), w przypadku łagodnego przerostu gruczołu krokowego, stadium I i/lub II Alken.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dawkowanie
1 kapsułka miękka 2 razy dziennie.
Nie ma odpowiednich wskazań do stosowania Prostaplantu u dzieci.
Sposób podawania
Przyjmować doustnie bez żucia, popijając niewielką ilością płynu.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Prostaplant zawiera olej sojowy. Pacjenci uczuleni na orzeszki ziemne lub soję nie powinni stosować tego leku.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Uwaga: ten lek może jedynie złagodzić dolegliwości spowodowane przerostem prostaty, ale nie usuwa przyczyny. Dlatego zaleca się regularne wizyty kontrolne z lekarzem, zwłaszcza w przypadku obecności krwi w moczu lub ostrego zatrzymania moczu, gorączki, dyzurii, skurczu.
Populacja pediatryczna
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak odpowiednich danych.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Dotychczas nie zgłoszono żadnych interakcji z innymi lekami.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Nie ma odpowiednich wskazań do stosowania Prostaplantu u kobiet.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Prostaplant nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących informacjach dotyczących częstości występowania:
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Rzadko: łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka) zwłaszcza, gdy lek jest przyjmowany na pusty żołądek.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Reakcje alergiczne m.in. może wystąpić swędzenie, wysypka, pokrzywka. Częstotliwość jest nieznana.
04.9 Przedawkowanie -
Jak dotąd nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, kod ATC: G04
Wykazano, że ekstrakty z Serenoa i Nettle są w stanie hamować dwa ważne enzymy w metabolizmie androgenów w prostacie. Serenoa wywiera działanie hamujące zarówno na 5-alfa-reduktazę, jak i aromatazę; Pokrzywa hamuje tylko aromatazę.
5-alfa-reduktaza katalizuje przemianę testosteronu w dihydrotestosteron, a aromataza prowadzi do powstania 17-beta-estradiolu zawsze z testosteronu.
Największe znaczenie w patogenezie łagodnego przerostu gruczołu krokowego przypisuje się dihydrotestosteronowi i estrogenom. W odniesieniu do hamowania aromatazy, połączenie ekstraktów z dwóch roślin skutkuje wzmocnieniem całkowitego działania.
Dwa ekstrakty obecne w Prostaplant wykazują również właściwości przeciwwysiękowe i zmniejszające przekrwienie; Prostaplant może prowadzić do zwiększenia maksymalnego przepływu moczu i złagodzenia objawów oddawania moczu.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Istnieje niewiele danych farmakokinetycznych z badań na zwierzętach przeprowadzonych z ekstraktami z Serenoa i Nettle jako takich, szczególnie ze względu na złożoną budowę samych ekstraktów.
W przypadku obu ekstraktów nie wiadomo jeszcze jednoznacznie, który ze składników jest odpowiedzialny za aktywność kliniczną, nawet jeśli różne frakcje samych ekstraktów i pojedyncze składniki zostały przebadane z pozytywnym wpływem na różnych modelach zwierzęcych. , stanowią one aktywną część tych ekstraktów i dlatego muszą posiadać wystarczającą biodostępność.
Dystrybucję tkankową ekstraktu z Serenoa oceniano po doustnym podaniu znakowanego ekstraktu (C14) na poziomie kwasu oleinowego, kwasu laurynowego lub beta sitosterolu; tkanka prostaty wykazała znacznie wyższy poziom radioaktywności niż w wątrobie lub innych tkankach układu moczowo-płciowego .
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
A. URTICA DIOICA
Dane toksykologiczne obserwowane po doustnym podaniu wyciągu z pokrzywy królikowi wykazały bardzo umiarkowaną toksyczność.
B. SERENOA REPENS
Toksyczność ostra (LD50)
Administracja ustna:
Mysz:> 50 g/kg masy ciała
Szczur:> 50 g/kg masy ciała
Pies: >10 g/kg masy ciała
Podawanie dootrzewnowe:
Szczur: 1080 mg/kg masy ciała
Badania toksyczności podprzewlekłej przeprowadzono z lipofilowymi ekstraktami z Serenoa na szczurach (250, 750 i 1500 mg/kg masy ciała/dobę doustnie) i na psach (100, 300 i 1000 mg/kg masy ciała/dobę. na os). Czas trwania tych badań wynosił 13 tygodni.
Badanie toksyczności przewlekłej ekstraktu z Serenoa prowadzono przez 26 tygodni na szczurach i psach przy dawkach dziennych 250, 500 i 750 mg/kg masy ciała/dobę (szczur) oraz 50, 150 i 500 mg/kg masy ciała/dobę. (pies) z podaniem doustnym.
Badania histologiczne, biochemiczne i hematologiczne potwierdziły niską toksyczność ekstraktów z owoców Serenoa.
Toksyczność reprodukcyjna i teratogeneza
Badania przeprowadzone po podaniu doustnym szczurom i królikom dawek 150, 300 i 600 mg/kg masy ciała/dobę nie wykazały właściwości teratogennych ani żadnego wpływu na reprodukcję.
Mutageneza i kancerogeneza
Badania przeprowadzone na ekstraktach z Serenoa i Nettle wykazały brak jakiegokolwiek działania mutagennego i rakotwórczego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
sukcynowana galaretka
gliceryna
tłuszcze ciężkie
bezwodna krzemionka koloidalna
uwodorniony olej sojowy
błękit patentowy V, E 131
żółty tlenek żelaza, E172
czarny tlenek żelaza, E172
06.2 Niezgodność "-
Nic.
06.3 Okres ważności "-
3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Pojemnik (blister) znajduje się w folii PCV i folii aluminiowej w opakowaniach po 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 i 120 kapsułek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Dr Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe- Str. 4
76227 Karlsruhe - Niemcy
Sprzedawca:
LOACKER REMEDIA S.r.l.
Egna-Neumarkt (Bz)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
033888088: „160 mg + 120 mg kapsułki miękkie” 120 kapsułek
033888076: „160 mg + 120 mg kapsułki miękkie” 90 kapsułek
033888064: „160 mg + 120 mg kapsułki miękkie” 60 kapsułek
033888052: „160 mg + 120 mg kapsułki miękkie” 45 kapsułek
033888049: „160 mg + 120 mg kapsułki miękkie” 30 kapsułek
033888037: „160 mg + 120 mg kapsułki miękkie” 20 kapsułek
033888025: „160 mg + 120 mg kapsułki miękkie” 15 kapsułek
033888013: „160 mg + 120 mg kapsułki miękkie” 14 kapsułek
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Data pierwszego zezwolenia: 10 października 2000 r.
Data odnowienia: kwiecień 2013
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Ustalenie AIFA z dnia 16 kwietnia 2013 r.
