Składniki aktywne: prometazyna
FARGANESS 50 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
Ulotki informacyjne Farganesse są dostępne dla wielkości opakowań:- FARGANESS 50 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
- FARGANESSE® "Tabletki powlekane 25 mg"
Dlaczego stosuje się Farganesse? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Antyhistamina do stosowania ogólnoustrojowego
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie objawowe w ostrej fazie stanów alergicznych układu oddechowego błon śluzowych i skóry - Reakcje alergiczne na leki i transfuzje krwi lub produkty krwiopochodne - Reakcje anafilaktyczne - Jako środek nasenny uspokajający i łagodne zaburzenia emocjonalne - Premedykacja znieczulająca oraz do przygotowania koktajle lityczne.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Farganesse
Znana lub podejrzewana ciąża; znana nadwrażliwość na prometazynę i inne leki przeciwhistaminowe o podobnej budowie chemicznej. Preparat jest również przeciwwskazany u wcześniaków, noworodków, w okresie laktacji, u pacjentek leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), w trakcie leczenia chorób dolnych dróg oddechowych, w tym astmy oskrzelowej. Ze względu na działanie antycholinergiczne nie stosować w przypadku jaskry, przerostu gruczołu krokowego, niedrożności szyi pęcherza moczowego, zwężenia odźwiernika i dwunastnicy oraz innych dróg przewodu pokarmowego i moczowo-płciowego.
Pozajelitowo prometazyna jest przeciwwskazana, także w stanach śpiączki i zatruciach alkoholem, barbituranami i innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN.
Nie należy przypadkowo wstrzyknąć leku Farganesse drogą dotętniczą lub podskórną.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Farganesse
Przy dużych dawkach, zwykle podawanych pozajelitowo, mogą pojawić się objawy pozapiramidowe. Dlatego prometazyny nie należy stosować u dzieci z objawami sugerującymi zespół Reye'a lub inną chorobę wątroby. Ponieważ prometazyna hamuje aktywność szpiku kostnego, wystąpienie leukopenii i agranulocytozy jest ułatwione przez skojarzenie z innymi lekami mielosupresyjnymi. Należy zatem unikać takiego skojarzenia.
Wreszcie prometazynę należy stosować ostrożnie u osób z chorobami wątroby i układu krążenia.
Fiolki Farganesse zawierają siarczyn sodu i pirosiarczyn potasu; substancje te mogą powodować reakcje alergiczne i ciężkie ataki astmy u osób wrażliwych, a zwłaszcza u astmatyków.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Farganesse
Działanie leków przeciwhistaminowych nasila alkohol, środki nasenne, uspokajające i uspokajające oraz inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
W typowych dawkach terapeutycznych, środki przeciwhistaminowe na ogół mają bardzo zmienne skutki uboczne w zależności od związku i pacjenta. Ponieważ najczęstszym skutkiem wtórnym jest uspokojenie polekowe, które może objawiać się sennością, należy ostrzec o tym osoby prowadzące pojazdy lub uczestniczące w operacjach wymagających zachowania integralności i stopnia czujności.
Szczególną ostrożność należy zachować przy określaniu dawki u osób w podeszłym wieku i dzieci ze względu na ich większą wrażliwość na leki przeciwhistaminowe.
Stosowanie leków przeciwhistaminowych może maskować wczesne objawy ototoksyczności niektórych antybiotyków.
Przeciwwymiotne działanie prometazyny może maskować objawy nierozpoznanej choroby i utrudniać postawienie diagnozy.
Trzymać poza zasięgiem dzieci.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Farganesse: dawkowanie
Dorośli - Zazwyczaj 25-50 mg (1-2 ml) w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym lub w nagłych przypadkach te same dawki w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (rozcieńczyć 1 ml Farganesse w 10 ml wody do wstrzykiwań).
Nie należy przekraczać dawki pozajelitowej 100 mg.
Dzieci - Stosowanie u dzieci, zwłaszcza w wieku od 6 miesięcy do 2 lat, powinno być ograniczone do okazjonalnych zabiegów lub w sytuacjach nagłych i prowadzone pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Od 6 miesięcy do 1 roku: 2,5 - 5 mg dziennie. za pośrednictwem i.m. głęboko.
Od 1 roku do 5 lat: 5-7,5 mg dziennie, i.m. głęboko.
Od 5 do 10 lat: 7,5-12,5 mg dziennie, im. głęboko.
Dawka wieczorna 2,5-5 mg wystarcza do uzyskania uspokajającego efektu nasennego.
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Farganesse
W przypadku przedawkowania na ogół obserwuje się wyraźne działanie depresyjne lub stymulujące na ośrodkowy układ nerwowy.
U dzieci dominuje czynność podniecająca z drżeniem, bezsennością, podnieceniem, atetozą, ataksją i konwulsjami.
Częsta jest również obecność rozszerzonych i unieruchomionych źrenic, silnie zaczerwienionych twarzy i gorączki, prawdopodobnie na skutek działania antycholinergicznego.W najcięższych stanach obserwuje się śpiączkę i zapaść sercowo-naczyniową
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Farganesse?
Przy typowych dawkach terapeutycznych najczęstsze działania niepożądane to uspokojenie i senność, osłabienie, łatwe zmęczenie, trudności w koordynacji ruchowej, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zawroty głowy, dzwonienie w uszach. Możliwe są jednak objawy pobudzenia ośrodkowego, zwłaszcza u dzieci, z wystąpieniem euforii, nerwowości, drżenia i bezsenności, a przy dużych dawkach drgawek.Reakcje pozapiramidowe występują rzadko i występują przy pozajelitowym stosowaniu dużych dawek. Częste są również ze względu na antycholinergiczne działanie preparatu, suchość jamy ustnej, gardła i nosa, zaparcia, trudności w oddawaniu moczu i zatrzymanie moczu, zmniejszenie i zagęszczenie wydzieliny oskrzelowej z towarzyszącym uczuciem ucisku w klatce piersiowej i trudnościami w oddychaniu.
Wystąpieniu zaburzeń w nadbrzuszu, anoreksji, nudności, wymiotów i biegunki można uniknąć podając leki przeciwhistaminowe podczas posiłków.
Produkt może powodować reakcje nadwrażliwości na światło i objawy alergiczne aż do wstrząsu anafilaktycznego.
Przy typowych dawkach produkt nie wpływa na układ sercowo-naczyniowy, jednak możliwe są bóle głowy i niedociśnienie, zwłaszcza u osób starszych lub nadwrażliwych. tachykardia i skurcze dodatkowe. Zgłaszano przypadki plamicy małopłytkowej, leukopenii. agranulocytoza i żółtaczka zaporowa.
W przypadku wystąpienia w trakcie leczenia jakichkolwiek działań niepożądanych, innych niż wymienione powyżej, pacjent jest zobowiązany poinformować o tym swojego lekarza.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wystąpieniu działań niepożądanych, nawet tych nie opisanych w ulotce dołączonej do opakowania.
Wygaśnięcie i przechowywanie
UWAGA: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Data ta odnosi się do prawidłowo przechowywanego produktu w nienaruszonym stanie.
KOMPOZYCJA
Każda fiolka zawiera:
Składnik aktywny: 56,40 mg chlorowodorku prometazyny co odpowiada 50 mg zasady.
Substancje pomocnicze: pirosiarczyn potasu, siarczyn sodu bezwodny, cytrynian sodu, woda p.p.i. q.s. do 2 ml, kwasek cytrynowy do smaku przy pH 5,6-5,7.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań: 5 ampułek po 50 mg/2 ml
STOSOWANIE DOMIĘŚNIOWE I DOMIĘŚNIOWE
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FARGANSE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera:
Składnik aktywny: 28 mg chlorowodorku prometazyny, co odpowiada 25 mg zasady.
1 ampułka roztworu do wstrzykiwań zawiera:
Składnik aktywny: chlorowodorek prometazyny 56,4 mg, co odpowiada zasadzie 50 mg
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
STOSOWANIE DOUSTNE
Roztwór do wstrzykiwań
STOSOWANIE DOMIĘŚNIOWE I DOMIĘŚNIOWE
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie objawowe stanów alergicznych układu oddechowego, błon śluzowych i skóry Reakcje alergiczne na leki i transfuzje krwi lub preparaty krwi Rozlany świąd Reakcje anafilaktyczne Ukąszenia owadów Jako nasenny środek uspokajający i na drobne zaburzenia emocjonalne.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli - Doustnie: 1-4 tabletki w ciągu 24 godzin, podzielone na kilka podań z posiłkami. Większą dawkę podawać wieczorem.
Dorośli - droga pozajelitowa: zazwyczaj 25-50 mg (1-2 ml) w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym lub w nagłych przypadkach te same dawki w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (rozcieńczyć 1 ml Farganesse w 10 ml wody do wstrzykiwań).
Nie należy przekraczać dawki pozajelitowej 100 mg.
Dzieci — pozajelitowe: stosowanie u dzieci, zwłaszcza w wieku od 6 miesięcy do 2 lat, powinno być ograniczone do okazjonalnych zabiegów lub w sytuacjach nagłych i prowadzone pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Od 6 miesięcy do 1 roku: 2,5 - 5 mg dziennie, i.m. głęboko.
Od 1 roku do 5 lat; 5-7,5 mg dziennie, im. głęboko.
5 do 10 lat; 7,5-12,5 mg dziennie, im. głęboko,
Dawka wieczorna 2,5-5 mg wystarcza do uzyskania uspokajającego efektu nasennego.
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
04.3 Przeciwwskazania
Znana lub podejrzewana ciąża; znana nadwrażliwość na prometazynę i inne leki przeciwhistaminowe o podobnej budowie chemicznej. Produkt jest również przeciwwskazany u dzieci do 2 roku życia, w okresie laktacji, u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), poddawanych terapii w chorobach dolnych dróg oddechowych, w tym astmie oskrzelowej.
Ze względu na działanie antycholinergiczne nie stosować w przypadku jaskry, przerostu gruczołu krokowego, niedrożności szyi pęcherza moczowego, zwężenia odźwiernika i dwunastnicy oraz innych dróg przewodu pokarmowego i moczowo-płciowego.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
W typowych dawkach terapeutycznych, środki przeciwhistaminowe na ogół mają bardzo zmienne skutki uboczne w zależności od związku i pacjenta.
Szczególną ostrożność należy zachować przy określaniu dawki u osób w podeszłym wieku i dzieci ze względu na ich większą wrażliwość na leki przeciwhistaminowe.
Działanie leków przeciwhistaminowych nasila alkohol, środki nasenne, uspokajające i uspokajające itp. Stosowanie leków przeciwhistaminowych może maskować wczesne objawy ototoksyczności niektórych antybiotyków.
Przeciwwymiotne działanie prometazyny może maskować objawy nierozpoznanej choroby i utrudniać postawienie diagnozy.
W dużych dawkach, zwykle podawanych pozajelitowo, możliwe są objawy pozapiramidowe, dlatego prometazyny nie należy stosować u dzieci z objawami sugerującymi zespół Reye'a lub inną chorobę wątroby.
Wreszcie prometazynę należy stosować ostrożnie u osób z chorobami wątroby i układu krążenia.
Ponieważ prometazyna hamuje aktywność szpiku kostnego, wystąpienie leukopenii i agranulocytozy jest ułatwione przez skojarzenie z innymi lekami mielosupresyjnymi. Należy zatem unikać takiego skojarzenia.
TRZYMAĆ POZA ZASIĘGIEM DZIECI
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Działanie leków przeciwhistaminowych nasila alkohol, środki nasenne, uspokajające i uspokajające oraz inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy.
04.6 Ciąża i laktacja
W okresie ciąży i karmienia piersią lek należy podawać tylko w przypadku wyraźnej potrzeby.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ najczęstszym skutkiem wtórnym jest uspokojenie polekowe, które może objawiać się sennością, należy ostrzec o tym osoby prowadzące pojazdy lub uczestniczące w operacjach wymagających zachowania integralności i stopnia czujności.
04.8 Działania niepożądane
Przy typowych dawkach terapeutycznych najczęstsze działania niepożądane to uspokojenie i senność, osłabienie, łatwe zmęczenie, trudności w koordynacji ruchowej, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zawroty głowy, dzwonienie w uszach. Możliwe są jednak objawy pobudzenia ośrodkowego, zwłaszcza u dzieci, z wystąpieniem euforii, nerwowości, drżenia i bezsenności, a przy innych dawkach drgawek.Reakcje pozapiramidowe występują rzadko i występują przy pozajelitowym stosowaniu dużych dawek. Częste są również ze względu na antycholinergiczne działanie preparatu, suchość jamy ustnej, gardła i nosa, zaparcia, trudności w oddawaniu moczu i zatrzymanie moczu, zmniejszenie i zagęszczenie wydzieliny oskrzelowej z towarzyszącym uczuciem ucisku w klatce piersiowej i trudnościami w oddychaniu.
Wystąpieniu zaburzeń w nadbrzuszu, anoreksji, nudności, wymiotów i biegunki można uniknąć podając leki przeciwhistaminowe podczas posiłków.
Produkt może powodować reakcje nadwrażliwości na światło i objawy alergiczne aż do wstrząsu anafilaktycznego.
Przy typowych dawkach produkt nie wpływa na układ sercowo-naczyniowy, jednak jest to możliwe, zwłaszcza u osób starszych lub u osób nadwrażliwych lub przy pozajelitowej prometazynie, bólach głowy, niedociśnieniu, tachykardii i skurczach dodatkowych. Zgłaszano przypadki plamicy małopłytkowej, leukopenii, agranulocytozy i żółtaczki zaporowej.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania na ogół obserwuje się wyraźne działanie depresyjne lub stymulujące na ośrodkowy układ nerwowy. U dzieci dominującym działaniem jest działanie podniecające z drżeniem, bezsennością, podnieceniem, atetozą, ataksją i drgawkami.Powszechna jest również obecność rozszerzonych i nieruchomych źrenic, mocno zaczerwienionych twarzy i gorączki, prawdopodobnie na skutek działania antycholinergicznego. .
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Farganesse to lek pochodzący z fenotiazyny o silnym i długotrwałym działaniu przeciwhistaminowym, przeciwwymiotnym, przeciwwysiękowym, uspokajającym i nasennym.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Antagoniści H1 są dobrze wchłaniani z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 2-3 godzin, a czas działania wynosi około 4-6 godzin.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Antagoniści H1 nie mają działania rakotwórczego
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tabletki powlekane:
Laktoza, skrobia, poliwinylopirolidon, sól sodowa karboksymetylocelulozy, stearynian magnezu, sandracca, kalafonia, talk, węglan magnezu, dwutlenek tytanu, E 172, guma arabska, wosk Carnauba, sacharoza.
Roztwór do wstrzykiwań:
Pirosiarczyn potasu, bezwodny siarczyn sodu, cytrynian sodu, kwas cytrynowy, woda p.p.i.
06.2 Niezgodność
Nie są znane
06.3 Okres ważności
Tabletki powlekane: 48 miesięcy.
Roztwór do wstrzykiwań: 48 miesięcy
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Trzymaj z dala od światła.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tabletki: blister w połączeniu aluminium / PVDC i PVC / PVDC: 20 tabletek powlekanych po 25 mg
Fiolki: fiolka ze szkła neutralnego z zabezpieczeniem przed pęknięciem: 5 fiolek po 50 mg / 2 ml.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ANSERIS FARMA SRL - Piazza Duca D "Aosta 10 - 20144 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
"25 mg tabletki powlekane" 20 tabletek - AIC 026964015
"50 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań" 5 ampułek - AIC 026964039
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
31 maja 2005 r.
