Składniki aktywne: Zaleplon
Sonata 10 mg kapsułki twarde
Wkładki do opakowań Sonata są dostępne dla opakowań:- Sonata 5 mg kapsułki twarde
- Sonata 10 mg kapsułki twarde
Dlaczego używa się Sonaty? Po co to jest?
Sonata należy do klasy substancji zwanych lekami pokrewnymi benzodiazepinami, które składają się z preparatów o działaniu nasennym.
Sonata pomoże Ci zasnąć.Zaburzenia snu zwykle nie trwają długo i większość ludzi potrzebuje tylko krótkiego okresu leczenia.Czas trwania leczenia zwykle waha się od kilku dni do dwóch tygodni.kapsułki jeśli nadal masz problemy ze snem, ponownie skontaktuj się z lekarzem.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Sonaty
Nie bierz Sonaty
- jeśli pacjent ma uczulenie na zaleplon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu sennego (zatrzymanie oddychania na krótkie okresy podczas snu).
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby.
- jeśli u pacjenta występuje miastenia (bardzo wyraźne osłabienie lub zmęczenie mięśni).
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z oddychaniem lub klatką piersiową.
Jeśli nie masz pewności co do któregokolwiek z tych warunków, poproś lekarza o poradę. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować leku Sonata.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sonata
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sonata należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
- Nigdy nie pij alkoholu podczas leczenia Sonatą. Alkohol może nasilać skutki uboczne wszelkich środków nasennych.
- Używaj produktu ze szczególną ostrożnością, jeśli jesteś uzależniony od narkotyków lub alkoholu.
- Jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy nasennej, do której zalicza się również Sonata, istnieje możliwość uzależnienia się od tych leków.W przypadku uzależnienia, nagłemu przerwaniu leczenia mogą towarzyszyć objawy odstawienia.Objawy te mogą obejmować bóle głowy, bóle mięśni, silny niepokój, napięcie, splątanie, drażliwość i niepokój.
- Nie należy stosować leku Sonata ani żadnego innego leku nasennego dłużej niż zalecił lekarz.
- Nie należy przyjmować kolejnej dawki Sonaty tego samego wieczoru.
- Jeśli Twoja bezsenność utrzymuje się lub nasila, skontaktuj się z lekarzem.
- Przy przyjmowaniu leków nasennych może wystąpić chwilowa utrata pamięci (amnezja) i utrata koordynacji. Zwykle można to wykluczyć, unikając jakiejkolwiek aktywności przez co najmniej 4 godziny po zażyciu Sonaty.
- Możliwe, że może wystąpić somnambulizm (chodzenie podczas snu), w tym jedzenie lub prowadzenie samochodu, gdy nie jest w pełni wybudzony, bez pamięci zdarzenia. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, zmienione myślenie, urojenia, koszmary senne, depersonalizacja, halucynacje, psychoza, złość, zmiana zachowania, ekstrawersja, niezgodność z charakterem i inny wpływ na zachowanie, były zgłaszane po zastosowaniu leków. w leczeniu bezsenności, w tym Sonaty. Reakcje te mogą być wywołane lekiem, spontaniczne lub spowodowane przez leżące u ich podłoża zaburzenia psychiczne lub fizyczne. Częściej występują u osób starszych. Jeśli wystąpią takie reakcje, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Zgłaszano rzadkie przypadki ciężkich reakcji alergicznych. Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka lub nudności i wymioty. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Sonaty?
Inne leki i Sonata
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. Nie należy przyjmować żadnych innych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również leków, które można kupić bez recepty. Niektóre leki mogą powodować senność i nie należy ich przyjmować podczas przyjmowania leku Sonata.
Jeśli Sonata jest przyjmowana z innymi lekami wpływającymi na mózg, ta kombinacja może powodować senność bardziej niż oczekiwano. Pamiętaj, że te kombinacje mogą powodować senność następnego dnia. Do leków tych należą: substancje stosowane w leczeniu schorzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne, nasenne, przeciwlękowe/uspokajające, przeciwdepresyjne), leki stosowane w leczeniu ostrego bólu (narkotyczne leki przeciwbólowe), leki stosowane w leczeniu napadów/drgawek (leki przeciwpadaczkowe), środki znieczulające oraz leki stosowane w leczeniu alergii (uspokajające leki przeciwhistaminowe). Picie alkoholu podczas przyjmowania leku Sonata może powodować senność następnego dnia.Nigdy nie pij alkoholu podczas przyjmowania leku Sonata (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu cymetydyny (lek stosowany w żołądku) lub erytromycyny (antybiotyk).
Sonata z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie zaleca się przyjmowania leku Sonata podczas lub bezpośrednio po dużym posiłku, ponieważ lek może działać wolniej. Kapsułkę (kapsułki) należy połykać, popijając szklanką wody.Nigdy nie pić alkoholu podczas leczenia lekiem Sonata (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Sonata nie powinna być przyjmowana w tych okresach, ponieważ nie ma wystarczających danych klinicznych, aby określić jej bezpieczeństwo podczas ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Sonata może powodować senność, utratę koncentracji, pamięci lub osłabienie mięśni. Objawy te mogą ulec pogorszeniu, jeśli sen trwa krócej niż 7 lub 8 godzin po przyjęciu leku lub jeśli pacjent już przyjmuje inny „depresant ośrodkowego układu nerwowego” lub pije alkohol (patrz „Inne leki i Sonata”). W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Sonata zawiera laktozę
Jeśli twój lekarz powiedział ci, że nie tolerujesz niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Sonata: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych to 10 mg przed snem lub w przypadku trudności z zasypianiem po pójściem spać. Nie należy przyjmować drugiej dawki tego samego wieczoru.
Istnieją różne dawki dla osób w wieku 65 lat lub starszych oraz dla osób z łagodnymi lub umiarkowanymi problemami z wątrobą:
- 65 lat lub więcej: weź jedną kapsułkę 5 mg
- Łagodne do umiarkowanych problemy z wątrobą: zażyć jedną kapsułkę 5 mg.
Sonata została zaprojektowana w taki sposób, że po rozpuszczeniu zawartości kapsułki w płynie zmienia kolor i staje się nieprzezroczysta.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Sonata
Przyjęcie większej niż zalecana dawki Sonaty
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i zgłosić liczbę zażytych kapsułek. Nie idź sam po pomoc medyczną.
Jeśli zażyjesz dawkę wyższą niż wskazana, senność pojawi się szybko, wysokie dawki mogą prawdopodobnie spowodować śpiączkę.
Pominięcie przyjęcia leku Sonata
Po prostu zażyj następną dawkę o wyznaczonej porze, a następnie kontynuuj jak poprzednio.Nie próbuj zwiększać następnej dawki po pominiętej.
Jeśli przestaniesz używać Sonaty
Kiedy leczenie zostanie przerwane, początkowa bezsenność może powrócić i możesz cierpieć na takie stany, jak wahania nastroju, lęk i pobudzenie.Jeśli wystąpią te objawy, zapytaj o nie swojego lekarza.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Sonaty?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych lub jakichkolwiek innych zmian w stanie zdrowia należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych jest następująca:
bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów)
często (1 do 10 na 100 pacjentów)
niezbyt często (1 do 10 z 1000 pacjentów)
rzadko (1 do 10 na 10 000 pacjentów)
bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Skutki uboczne, które mogą się często pojawiać to: senność; trudności z pamięcią; uczucie mrowienia, na przykład w kończynach (parestezje); bolesne miesiączki.
Niezbyt częste działania niepożądane obejmują: zawroty głowy; słabość; zmniejszona koordynacja ruchów; niestabilność i/lub upadki (ataksja); zmniejszona koncentracja; apatia; pobudzenie nocne; depresja; podniecenie; drażliwość; dezorientacja; zmienione myślenie i zachowanie (ekstrawersja, która wydaje się nie przynależeć do charakteru, zmniejszone zahamowanie, agresja, gniew; urojenia, depersonalizacja, psychoza); koszmary; halucynacje; podwójne widzenie lub inne problemy ze wzrokiem; zwiększona wrażliwość na hałas (przeczulica); zaburzenia węchu (węch węchowy); zaburzenia mowy, w tym zablokowanie mowy; drętwienie, na przykład kończyn (niedoczulica); nudności; zmniejszony apetyt; zwiększona wrażliwość na światło (światło słoneczne, światło UV); niejasne uczucie złego samopoczucia (niedyspozycji).
W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne, niektóre ciężkie, czasami z towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu i mogą wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. Reakcja alergiczna może również obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
Jeśli zgłaszany jest wzrost aktywności aminotransferaz (grupa enzymów wątrobowych naturalnie występujących we krwi), może to być oznaką problemów z wątrobą.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
W przypadku dalszych pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera Sonata
Substancją czynną każdej kapsułki twardej Sonata jest zaleplon 10 mg.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wstępnie żelowana skrobia, dwutlenek krzemu, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, laktoza jednowodna, karmin indygo (E132), dwutlenek tytanu (E171).
Składniki otoczki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172) i laurylosiarczan sodu.zawierają (tusz złoty SB-3200): lakier, wodorotlenek amonu , żółty tlenek żelaza (E172).
Opis jak wygląda Sonata i zawartość opakowania
Kapsułki twarde Sonata 10 mg, które zawierają jasnoniebieski proszek, mają białe wieczko i biały korpus z różowym nadrukiem „10 mg”. Pakowane są w blistry. Każde opakowanie zawiera 7, 10 lub 14 twardych kapsułek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SONATA 10 MG KAPSUŁEK TWARDYCH
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 10 mg zaleplonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 49 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde.
Kapsułki mają nieprzezroczystą białą twardą otoczkę o mocy „10 mg”.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Sonata jest wskazana w leczeniu pacjentów cierpiących na bezsenność, którzy mają trudności z zasypianiem. Wskazane jest tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, uniemożliwiające lub powodujące bardzo poważne problemy.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
U dorosłych zalecana dawka wynosi 10 mg.
Leczenie powinno trwać jak najkrócej, maksymalnie dwa tygodnie.
Sonata może być zażywana bezpośrednio przed pójściem spać lub po tym, jak pacjent ma trudności z zasypianiem. Ponieważ przyjmowanie na pełny żołądek opóźnia czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu o około 2 godziny, Sonaty nie należy przyjmować z posiłkiem ani bezpośrednio przed posiłkiem.
Całkowita dawka dobowa preparatu Sonata u żadnego pacjenta nie powinna przekraczać 10 mg.Pacjentom należy zalecić, aby nie przyjmowali drugiej dawki tego samego wieczoru.
Starsi mieszkańcy
Pacjenci w podeszłym wieku mogą być wrażliwi na działanie środków nasennych; dlatego zalecana dawka to 5 mg Sonaty.
Pacjenci pediatryczni
Sonata jest przeciwwskazana u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).
Niewydolność wątroby
Ponieważ klirens jest zmniejszony, pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby powinni być leczeni preparatem Sonata 5 mg. W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby, patrz punkt 4.3.
Niewydolność nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, ponieważ u tych pacjentów farmakokinetyka preparatu Sonata nie ulega zmianie. Jest przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 4.3).
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężka niewydolność wątroby
Ciężka niewydolność nerek
Zespół bezdechu sennego
Miastenia gravis
Ciężka niewydolność oddechowa
Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów przyjmujących leki uspokajająco-nasenne zgłaszano złożone zachowania, takie jak prowadzenie pojazdów podczas snu (prowadzenie pojazdu w stanie częściowej bezsenności po zażyciu środka nasennego uspokajającego, z amnezją zdarzenia). środki uspokajające, zarówno u tych, którzy stosują je przez długi czas.Chociaż zachowania takie jak prowadzenie samochodu podczas snu mogą objawiać się samym stosowaniem środków uspokajających nasennych w dawkach terapeutycznych, spożyciem alkoholu i innych środków depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). w połączeniu z nasennymi środkami uspokajającymi wydaje się zwiększać ryzyko takich zachowań, ponieważ może się to również zdarzyć w przypadku przekroczenia maksymalnej zalecanej dawki. U pacjentów, u których występują epizody prowadzenia pojazdów podczas snu, zaleca się przerwanie leczenia zaleplonem, ponieważ stanowi to ryzyko dla pacjenta i społeczności. Inne złożone zachowania zgłaszano również u pacjentów, którzy są częściowo wybudzeni po zażyciu nasennego środka uspokajającego (np. przygotowywanie i spożywanie posiłków, prowadzenie rozmów telefonicznych, uprawianie seksu). Podobnie jak w przypadku prowadzenia pojazdów we śnie, pacjenci zwykle nie pamiętają tych zdarzeń.
Podczas stosowania leków uspokajających i nasennych, w tym zaleplonu, zgłaszano ciężkie reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne Przypadki obrzęku naczynioruchowego obejmującego język, głośnię lub krtań zgłaszano u pacjentów po podaniu pierwszej lub kolejnych dawek leków uspokajających, w tym zaleplonu. leki uspokajające nasenne wykazywały dodatkowe objawy, takie jak duszność, niedrożność gardła lub nudności i wymioty Niektórzy pacjenci wymagali natychmiastowej pomocy medycznej Jeśli obrzęk naczynioruchowy dotyczy języka, głośni lub krtani, każda niedrożność dróg oddechowych może być śmiertelna. Pacjenci, u których wystąpi obrzęk naczynioruchowy po leczeniu lekiem Zaleplon nie powinien już stosować leku.
Bezsenność może być objawem ukrytego zaburzenia fizycznego lub psychicznego. Bezsenność, która utrzymuje się lub nasila po krótkim okresie leczenia zaleplonem, może wskazywać na konieczność ponownego zbadania.
Ze względu na krótki okres półtrwania zaleplonu w osoczu, należy rozważyć alternatywne leczenie w przypadku wczesnego porannego przebudzenia. Pacjentom należy zalecić, aby nie przyjmowali drugiej dawki tego samego wieczoru.
Jednoczesne podawanie produktu Sonata z produktami leczniczymi wpływającymi na CYP3A4 powoduje zmiany stężenia zaleplonu w osoczu. (patrz punkt 4.5).
Jednoczesne spożywanie alkoholu nie jest zalecane.Działanie uspokajające może być nasilone, gdy produkt jest przyjmowany w skojarzeniu z alkoholem, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn następnego dnia (patrz punkt 4.7).
Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może wystąpić utrata skuteczności działania nasennego krótko działających benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin.
Zależność
Stosowanie benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego.Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z wywiadem nadużywania alkoholu i narkotyków. leczeniu będą towarzyszyć objawy odstawienia. Mogą to być bóle głowy, bóle mięśni, skrajny niepokój, napięcie, pobudzenie, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: oderwanie się od rzeczywistości, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub drgawki. Podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki uzależnienia związane ze stosowaniem zaleplonu, głównie w połączeniu z innymi środkami psychotropowymi.
Powrót bezsenności i lęku
Po przerwaniu leczenia może wystąpić przemijający zespół, który polega na ponownym pojawieniu się w zaostrzonej formie objawów, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami lub substancjami podobnymi do benzodiazepin. Mogą temu towarzyszyć inne reakcje, do których należą wahania nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.2) i nie powinien przekraczać dwóch tygodni. Okresu tego nie należy przedłużać bez oceny klinicznej pacjenta.
Przydatne może być poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie to miało ograniczony czas trwania.Ważne jest, aby pacjent miał świadomość możliwości ponownego pojawienia się tych zjawisk, a tym samym zmniejszenia lęku w przypadku wystąpienia takich zjawisk. objawy występujące po przerwaniu leczenia.
Zmiany pamięciowe i psychomotoryczne
Benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin mogą wywoływać amnezję następczą i zmiany psychomotoryczne. Stany te występują częściej do kilku godzin po spożyciu produktu.Aby zmniejszyć ryzyko, pacjenci nie powinni wykonywać czynności wymagających koordynacji psychoruchowej przez co najmniej 4 godziny lub dłużej po przyjęciu leku Sonata (patrz punkt 4.7).
Reakcje psychiatryczne i „paradoksalne”
Reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, zmniejszone zahamowanie, agresja, zmienione myślenie, majaczenie, gniew, koszmary senne, depersonalizacja, halucynacje, psychoza, zachowanie występują podczas stosowania benzodiazepin lub substancji podobnych do benzodiazepin. nie przynależeć do charakteru i innych efektów behawioralnych.Reakcje te mogą być wywołane lekiem, spontaniczne lub wynikać z ukrytego zaburzenia fizycznego lub psychicznego. Te reakcje są bardziej prawdopodobne u osób starszych. W takim przypadku należy przerwać stosowanie tego produktu.Wszelkie nowe oznaki lub objawy behawioralne wymagają starannej i natychmiastowej oceny.
Poszczególne grupy pacjentów
Nadużywanie alkoholu i narkotyków
Benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków.
Niewydolność wątroby
Benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin nie są wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ leki te mogą wywołać „encefalopatię” (patrz punkt 4.2). u tych pacjentów konieczna jest modyfikacja dawki.
Niewydolność nerek
Sonata nie jest wskazana u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek ze względu na brak odpowiednich badań w tym zakresie. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek profil farmakokinetyczny zaleplonu nie różni się znacząco od profilu u zdrowych osób. Dlatego u tych pacjentów nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Niewydolność oddechowa
Uspokajające produkty lecznicze należy przepisywać ostrożnie pacjentom z przewlekłą niewydolnością oddechową.
Psychoza
Benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin nie są zalecane do podstawowego leczenia chorób psychotycznych.
Depresja
Benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin nie powinny być stosowane w monoterapii w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów mogą się zwiększać samobójstwa).Również ze względu na zwiększone ryzyko celowego przedawkowania u pacjentów z depresją leki, w tym zaleplon, przepisywane tym pacjentom należy ograniczyć do niezbędnego minimum.
Sonata zawiera laktozę.Nie powinni go stosować pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Jednoczesne spożywanie alkoholu nie jest zalecane.Działanie uspokajające może być nasilone, jeśli lek jest stosowany w skojarzeniu z alkoholem, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn następnego dnia (patrz punkt 4.7).
Należy wziąć pod uwagę skojarzenie z innymi lekami działającymi na OUN.W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), leków nasennych, przeciwlękowych/uspokajających, leków przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, leków przeciwpadaczkowych, środków znieczulających i uspokajających leków przeciwhistaminowych Przyjmowanie zaleplonu jednocześnie z tymi lekami może zwiększać ryzyko senności następnego dnia, prowadząc również do upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów (patrz punkt 4.7).
Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 10 mg zaleplonu i wenlafaksyny (o przedłużonym uwalnianiu) 75 mg lub 150 mg na dobę nie wpływa na pamięć (natychmiastowe i opóźnione przywoływanie werbalne) ani na sprawność psychomotoryczną (test podstawienia symboli cyfr). Ponadto nie zgłoszono interakcji farmakokinetycznych między zaleplonem a wenlafaksyną (o przedłużonym uwalnianiu).
W przypadku narkotycznych środków przeciwbólowych może wystąpić wzrost poczucia euforii, co skutkuje wzrostem uzależnienia fizycznego.
Opisano, że difenhydramina jest słabym inhibitorem oksydazy aldehydowej w wątrobie szczura, ale jej działanie hamujące na wątrobę człowieka nie jest znane.Nie ma interakcji farmakokinetycznych między zaleplonem i difenhydraminą po podaniu pojedynczej dawki (10 mg i 50 mg, odpowiednio) każdego produktu leczniczego Ponieważ jednak oba te związki działają na OUN, możliwe jest addytywne działanie farmakodynamiczne.
Cymetydyna, umiarkowany nieswoisty inhibitor kilku enzymów wątrobowych, w tym zarówno oksydazy aldehydowej, jak i CYP3A4, powodował 85% wzrost stężenia zaleplonu w osoczu poprzez hamowanie zarówno enzymów pierwszorzędowych (oksydazy aldehydowej), jak i drugorzędowych (CYP3A4) odpowiedzialnych za metabolizm zaleplon, dlatego zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania cymetydyny i Sonaty.
Jednoczesne podawanie preparatu Sonata z pojedynczą dawką 800 mg erytromycyny, silnego selektywnego inhibitora CYP3A4, powodowało zwiększenie stężenia zaleplonu w osoczu o 34%. Zwykłe dostosowanie dawki preparatu Sonata nie jest uważane za konieczne, ale należy ostrzec pacjentów, że działanie uspokajające może ulec nasileniu.
Natomiast ryfampicyna, silny induktor kilku enzymów wątrobowych, w tym CYP3A4, czterokrotnie zmniejszała stężenie zaleplonu w osoczu. Jednoczesne podawanie preparatu Sonata z induktorami CYP3A4, takimi jak ryfampicyna, karbamazepina i fenobarbiton może prowadzić do zmniejszenia skuteczności zaleplonu.
Sonata nie wpływała na profile farmakokinetyczne i farmakodynamiczne digoksyny i warfaryny, dwóch substancji o wąskim indeksie terapeutycznym. Ponadto ibuprofen, jako przykład substancji zmieniającej wydalanie nerkowe, nie wykazał żadnej interakcji z Sonatą.
04.6 Ciąża i laktacja
Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego, dostępne dane kliniczne dotyczące preparatu Sonata są niewystarczające do ustalenia jego bezpieczeństwa w czasie ciąży i laktacji. Nie zaleca się stosowania preparatu Sonata w okresie ciąży.Jeśli lek jest przepisywany kobiecie w wieku rozrodczym, należy jej doradzić, aby w przypadku zamiaru zajścia w ciążę lub podejrzenia, że jest w ciąży, skontaktowała się z lekarzem w sprawie przerwania stosowania leku.
Jeśli ze względu na bezwzględną konieczność medyczną lek podaje się w zaawansowanym stadium ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, można spodziewać się u noworodka efektów takich jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa, ze względu na działanie farmakologiczne związku.
Niemowlęta urodzone przez matki, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin w późnych fazach ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i mogą być narażone na wystąpienie objawów odstawiennych w okresie poporodowym.
Ponieważ zaleplon przenika do mleka matki, leku Sonata nie należy podawać matkom karmiącym piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sonata zaburza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Uspokojenie, amnezja, trudności z koncentracją i zmiany czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn następnego dnia. W przypadku niewystarczającego czasu snu, prawdopodobieństwo obniżonej czujności może wzrosnąć. Ponadto, jednoczesne spożywanie alkoholu i innych substancji działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy może zwiększać to ryzyko (patrz punkt 4.5). Należy zachować ostrożność u pacjentów wykonujących zadania wymagające specjalnych umiejętności. Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, dopóki nie zostanie ustalone, że ich zdolność nie zmniejszyła się.
04.8 Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są amnezja, parestezje, senność i bolesne miesiączkowanie.
Częstotliwości są zdefiniowane jako
Bardzo często (>1/10)
Gminy (> 1/100,
Niezbyt często (≥1/1000,
Rzadko (≥1/10 000,
Bardzo rzadkie (
Częstość nieznana (oszacowanie na podstawie dostępnych danych nie jest możliwe)
W obrębie każdej grupy częstotliwości działania niepożądane są przedstawione w kolejności malejącego nasilenia.
Zobacz także poniżej w Depresja a reakcje psychiatryczne i „paradoksalne”
Amnezja
Amnezja następcza może wystąpić przy zalecanych dawkach terapeutycznych, ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach. Efekty amnezyjne mogą być związane z niewłaściwym zachowaniem (patrz punkt 4.4).
Depresja
Podczas stosowania benzodiazepin lub substancji podobnych do benzodiazepin może wystąpić wcześniejsza depresja.
Reakcje psychiatryczne i „paradoksalne”
Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin lub substancji benzodiazepinopodobnych mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, zmniejszone zahamowanie, agresja, zaburzenia myślenia, majaczenie, złość, koszmary senne, depersonalizacja, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie. ekstrawersji, która wydaje się nie przynależeć do charakteru i innych behawioralnych działań niepożądanych Występowanie tych reakcji jest bardziej prawdopodobne u osób w podeszłym wieku.
Zależność
Stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować zjawisko zawieszenia lub z odbicia (patrz punkt 4.4) Może wystąpić uzależnienie psychiczne Zgłaszano przypadki nadużywania benzodiazepin i leków leki podobne do benzodiazepin .
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.
04.9 Przedawkowanie
Doświadczenie kliniczne dotyczące skutków ostrego przedawkowania preparatu Sonata jest ograniczone, a poziomy przedawkowania u ludzi nie zostały określone.
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin lub innych substancji podobnych do benzodiazepin, nie przewiduje się, aby przedawkowanie zagrażało życiu, chyba że zostały one przyjęte w skojarzeniu z innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkoholem).
Objawy przedawkowania
Przedawkowanie benzodiazepin lub substancji podobnych do benzodiazepin zwykle powoduje różnego stopnia depresję ośrodkowego układu nerwowego, od senności do śpiączki. W łagodnych przypadkach objawy obejmują senność, splątanie i letarg, w ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować ataksję, hipotonię, niedociśnienie, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko zgon. Po przedawkowaniu zaleplonu zgłaszano przebarwienia moczu (przebarwienie moczu na niebiesko-zielone).
Leczenie przedawkowania
Podczas leczenia przedawkowania jakimkolwiek lekiem należy pamiętać, że mogło zostać zażytych więcej substancji.
Leczenie przedawkowania Sonaty jest w dużej mierze pomocne. Na ogół wystarczy zwrócić uwagę na drożność dróg oddechowych i zastosować strategie wspomagające wentylację i hemodynamikę. W łagodnych przypadkach pacjenci muszą spać podczas monitorowania czynności układu oddechowego i krążenia. Nie zaleca się wywoływania wymiotów.W ciężkich przypadkach może być przydatne użycie węgla aktywowanego lub płukanie żołądka, gdy wykonuje się je w pobliżu połknięcia.Ponadto może być konieczna stabilizacja funkcji krążenia i intensywne monitorowanie.
Nie określono wartości wymuszonej diurezy lub hemodializy w leczeniu przedawkowania.
Badania na zwierzętach sugerują, że flumazenil jest antagonistą zaleplonu i należy go rozważyć w leczeniu przedawkowania leku Sonata. Nie ma jednak doświadczenia klinicznego w stosowaniu flumazenilu jako antidotum na przedawkowanie preparatu Sonata.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki podobne do benzodiazepin, kod ATC NO5CF03
Zaleplon jest pirazolopirymidynowym lekiem nasennym o budowie innej niż benzodiazepiny i inne leki nasenne.Zaleplon wiąże się selektywnie z receptorem benzodiazepin typu I.
Profil farmakokinetyczny zaleplonu wykazuje szybkie wchłanianie i szybką eliminację (patrz punkt 5.2). Za ogólną charakterystykę preparatu Sonata odpowiedzialna jest kombinacja jego selektywnej charakterystyki wiązania z podtypem receptora, z wysoką selektywnością i niskim powinowactwem do receptora benzodiazepiny typu I.
Skuteczność preparatu Sonata wykazano zarówno w badaniach laboratoryjnych snu z wykorzystaniem obiektywnych pomiarów polisomnograficznych (PSG), jak i w badaniach ambulatoryjnych z wykorzystaniem kwestionariuszy oceny snu.W badaniach tych u pacjentów zdiagnozowano „pierwotną (psychofizjologiczną) bezsenność.
W badaniach z udziałem pacjentów ambulatoryjnych, którzy nie byli w podeszłym wieku, stosujących Sonata 10 mg przez okres do 4 tygodni, latencja snu była zmniejszona. U pacjentów w podeszłym wieku latencja snu była często znacznie zmniejszona po podaniu preparatu Sonata 5 mg i konsekwentnie zmniejszona po podaniu preparatu Sonata 10 mg w porównaniu z placebo w 2-tygodniowych badaniach. Ten spadek opóźnienia snu był znacząco różny od tego obserwowanego w przypadku placebo. Badania trwające 2 i 4 tygodnie wykazały, że tolerancja leku występowała bez dawki Sonaty.
W badaniach z użyciem preparatu Sonata, w których zastosowano obiektywne pomiary PSG, preparat Sonata 10 mg był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu latencji snu i wydłużaniu czasu snu w pierwszej połowie nocy. w ujęciu procentowym wykazał, że Sonata nie zmienia faz snu.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Zaleplon jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym, a maksymalne stężenia osiągane są w ciągu około 1 godziny. Co najmniej 71% podanej dawki doustnej ulega wchłonięciu. Zaleplon podlega metabolizmowi przedukładowemu, w wyniku którego jego bezwzględna biodostępność wynosi około 30%.
Dystrybucja
Zaleplon ma właściwości lipofilne, a objętość dystrybucji po podaniu dożylnym wynosi około 1,4 ± 0,3 l/kg. Wiązanie z białkami osocza in vitro wynosi około 60%, co sugeruje niskie ryzyko interakcji leków ze względu na wiązanie z białkami.
Metabolizm
Zaleplon jest metabolizowany głównie przez oksydazę aldehydową do 5-oksozaleplonu.Ponadto zaleplon jest metabolizowany przez CYP3A4 do postaci dezetylozaleplonu, który jest dalej metabolizowany przez oksydazę aldehydową do 5-oksy-dezetylozaleplonu. Metabolity oksydacyjne są dalej metabolizowane przez sprzęganie poprzez glukuronidację. Wszystkie metabolity zaleplonu są nieaktywne zarówno w zwierzęcych modelach behawioralnych, jak iw testach aktywności przeprowadzonych in vitro.
Stężenie zaleplonu w osoczu zwiększało się liniowo wraz z dawką, a zaleplon nie wykazywał oznak kumulacji po dawkowaniu do 30 mg/dobę. Okres półtrwania eliminacji zaleplonu wynosi około 1 godziny.
Wydalanie
Zaleplon jest wydalany w postaci nieaktywnych metabolitów, głównie z moczem (71%) i kałem (17%). Pięćdziesiąt siedem procent (57%) dawki jest wydalane w moczu w postaci 5-oksyzaleplonu i jego metabolitu glukuronowego, a 9% w postaci 5-oksy-dezetylozaleplonu i jego metabolitu glukuronowego. Pozostała część wydalania z moczem składa się z mniejszych metabolitów, natomiast większość wydalanego z kałem stanowi 5-okso-zaleplon.
Niewydolność wątroby
Zaleplon jest metabolizowany głównie w wątrobie i podlega znacznemu metabolizmowi przedukładowemu. W konsekwencji klirens doustny zaleplonu był zmniejszony odpowiednio o 70% i 87% u pacjentów z wyrównaną i niewyrównaną marskością wątroby, co skutkowało wyraźnym wzrostem średnich wartości Cmax i AUC (do 4- i 7-krotnie u pacjentów z wyrównaną i niezrównoważoną marskością wątroby). , odpowiednio) w porównaniu z osobami zdrowymi. Dawkę zaleplonu należy zmniejszyć u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, a stosowanie zaleplonu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Niewydolność nerek
Farmakokinetykę jednorazowego podania zaleplonu badano u pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny 40 do 89 ml/min) i umiarkowanymi (20 do 39 ml/min) zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów dializowanych. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością i dializowanych wystąpiło około 23% zmniejszenie maksymalnego stężenia w osoczu w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Zakres ekspozycji na zaleplon był podobny we wszystkich grupach. Dlatego nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek Zaleplon nie został odpowiednio przebadany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Zgodnie z efektami obserwowanymi w przypadku innych związków, które wiążą się z receptorami benzodiazepinowymi, odwracalny wzrost masy wątroby i nadnerczy zaobserwowano jedynie po wielokrotnym podawaniu doustnym dużych wielokrotności maksymalnej dawki terapeutycznej. Przy tych dawkach w trzymiesięcznym badaniu na psach w wieku przedpokwitaniowym zaobserwowano istotne zmniejszenie masy prostaty i jąder, które obserwowano w trzymiesięcznym badaniu na psach w wieku przedpokwitaniowym.
Toksyczność reprodukcyjna
W badaniu płodności i zdolności rozrodczej u szczurów obserwowano śmiertelność i zmniejszoną płodność u samców i samic po podaniu dawki doustnej zaleplonu 100 mg/kg mc./dobę (co odpowiada 49-krotności maksymalnej zalecanej dawki u ludzi (MRHD) wynoszącej 20 mg na podstawa mg/m
W badaniach nad rozwojem zarodka i płodu zaleplon podawano doustnie w dawkach odpowiednio do 100 mg/kg/dobę i 50 mg/kg/dobę ciężarnym samicom szczurów i królików (co odpowiada 49 (szczur) i 48 (królicz)-krotności MRHD 20 mg w przeliczeniu na mg/m2) nie dało dowodów na teratogenność. Przed- i pourodzeniowy wzrost szczurów był zmniejszony przy dawce toksycznej dla matki wynoszącej 100 mg/kg/dobę. Dawka niepowodująca wpływu na wzrost potomstwa u szczura wynosiła 10 mg/kg (co odpowiada 5-krotności MRHD w przeliczeniu na mg/m2). Nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu na rozwój zarodka i płodu u królików.
W badaniu rozwoju przed- i pourodzeniowego u szczurów u potomstwa samic, którym podawano dawki 7 mg/kg/dobę lub większe, które nie powodowały toksyczności u matek, obserwowano zwiększoną śmiertelność martwych urodzeń i śmiertelność pourodzeniową oraz zmniejszony wzrost i rozwój fizyczny. Dawka niepowodująca wpływu na rozwój pourodzeniowy wynosiła 1 mg/kg/dobę (co odpowiada 0,5-krotności MRHD w przeliczeniu na mg/m2). W kolejnym badaniu dotyczącym krzyżowej opieki zastępczej, niekorzystny wpływ na żywotność i wzrost potomstwa wydawał się wynikać z ekspozycji na zaleplon zarówno w okresie płodowym, jak i podczas laktacji.
Rakotwórczość
Doustne podawanie zaleplonu szczurom przez 104 kolejne tygodnie w dawkach do 20 mg/kg/dobę nie powodowało rakotwórczości związanej ze związkiem. Doustne podawanie zaleplonu myszom przez 65 lub 104 kolejne tygodnie w dużych dawkach (≥100 mg/kg/dobę) powodowało statystycznie istotny wzrost występowania łagodnych, ale nie złośliwych guzów wątroby. Zwiększona częstość występowania łagodnych guzów wątroby u myszy była prawdopodobnie zdarzeniem adaptacyjnym.
Ogólnie rzecz biorąc, wyniki badań przedklinicznych nie wskazują na żadne znaczące ryzyko związane ze stosowaniem preparatu Sonata w zalecanych dawkach u ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Wnętrze kapsuły
Celuloza mikrokrystaliczna,
skrobia preżelatynizowana,
dwutlenek krzemu,
laurylosiarczan sodu,
stearynian magnezu,
monohydrat laktozy,
indygo karmin (E132),
dwutlenek tytanu (E171).
Powłoka kapsułki:
galaretka,
dwutlenek tytanu (E171),
laurylosiarczan sodu,
Farby drukarskie na kopercie zawierają (farba SW-1105 różowy):
szelak,
dwutlenek tytanu (E171),
wodorotlenek amonu,
czerwony tlenek żelaza (E172),
żółty tlenek żelaza (E172) .2). Dalsze badania wykazały, że upośledzenie płodności było spowodowane wpływem na samicę.
06.2 Niezgodność
Nie dotyczy.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC-aluminium, zawierające 7, 10 i 14 kapsułek, z pojedynczymi blistrami na kapsułkę. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
Sonata została zaprojektowana w taki sposób, że po rozpuszczeniu zawartości kapsułki w płynie zmienia kolor i staje się nieprzezroczysta.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Meda AB
Pipers väg 2A
170 09 Solna
Szwecja
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
UE / 1/99/102 / 004-006
034386045
034386058
034386060
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 12 marca 1999 r.
Data odnowienia: 12 marca 2009
