Składniki aktywne: Metronidazol
VAGILEN 500 mg jaja
VAGILEN 250 mg kapsułki twarde
Dlaczego stosuje się Vagilen? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Antybakteryjny, antyseptyczny o działaniu trichomonobójczym.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie objawowej rzęsistkowicy u mężczyzn i kobiet.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Vagilen
VAGILEN jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na którykolwiek składnik preparatów, aw szczególności na metronidazol. Jest również przeciwwskazany - w postaci doustnej - w przypadkach z wywiadem klinicznym hemodyskrazji metronidazolowej oraz u osób z czynnymi chorobami organicznymi ośrodkowego układu nerwowego.
Ponieważ metronidazol przenika przez barierę łożyskową i przenika do płodu, a jego wpływ na niego nie jest do końca poznany, stosowanie preparatu VAGILEN jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży lub u których istnieje podejrzenie, że są w ciąży.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vagilen
Stosowanie produktu powinno być ograniczone do przypadków objawowej rzęsistkowicy.
Do stosowania pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Pojawienie się objawów neurologicznych oznacza zawieszenie leczenia doustnego.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Vagilen
Podczas leczenia kapsułkami VAGILEN należy unikać napojów alkoholowych, ponieważ mogą one powodować wymienione działania niepożądane, zwłaszcza dotyczące układu pokarmowego i moczowo-płciowego (zespół podobny do disulfiramu).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Zapobiegawcza kontrola onkologiczna jest rozważna w przypadku chłoniaków lub mastopatii płucnych, w przypadku których zaobserwowano zmiany u gryzoni laboratoryjnych poddanych eksperymentalnemu leczeniu metronidazolem.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Vagilen: dawkowanie
Dla kobiety: 1 lub 2 jajka na miejscu dziennie. W leczeniu mieszanym: 1 jajko do stosowania miejscowego i 2 kapsułki do stosowania doustnego zgodnie ze wskazaniami lekarskimi. Jednak całkowita dawka nie powinna przekraczać 2 g podawanych w pojedynczych skoncentrowanych dawkach.
Stosowanie miejscowe może być stosowane jako leczenie uzupełniające i skutecznie zapobiega nawrotom.
Dla mężczyzn: 1 lub 2 kapsułki dziennie, w zależności od wskazań lekarskich.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Vagilen
Nie są znane żadne skutki, które można by przypisać przedawkowaniu Vagilen.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Vagilen
Przy doustnym podaniu metronidazolu można zaobserwować: nudności, którym czasami towarzyszą bóle głowy, anoreksja i czasami wymioty, biegunka, ból w nadbrzuszu, skurcze brzucha; Zgłaszano również zaparcia. Nieprzyjemny metaliczny posmak nie jest niczym niezwykłym.
Obserwowano również brudny język, zapalenie języka i zapalenie jamy ustnej: objawy te mogą dotyczyć rozwoju Monilii podczas leczenia, w tym w pochwie.
Podczas leczenia może wystąpić umiarkowana leukopenia i można oczekiwać, że zniknie po jej zakończeniu. Inne sporadyczne możliwe działania niepożądane: zawroty głowy i zawroty głowy; brak koordynacji i ataksja (rzadko); przelotne bóle stawów, splątanie, drażliwość, depresja, bezsenność, osłabienie, skromny rumień; pokrzywka, zaczerwienienie, suchość w ustach (lub pochwy i sromu), swędzenie, bolesne oddawanie moczu, zapalenie pęcherza i uczucie ucisku w miednicy. Ponadto rzadko obserwowano: dyspareunię, gorączkę, wielomocz i nietrzymanie moczu, ropomocz, zmniejszenie libido, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie odbytnicy.
Ciemny mocz zwykle nie ma znaczenia klinicznego, prawie na pewno może być metabolitem metronidazolu i występuje w przypadku stosowania dawek wyższych niż zalecane. Można również zaobserwować spłaszczenie elektrokardiograficznego załamka T.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych, nawet jeśli nie zostały opisane w ulotce dołączonej do opakowania.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Okres ważności przewidziany jest dla produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
Zalążki
Jedno jajko zawiera: Substancja czynna: Metronidazol 500 mg.
Substancja pomocnicza: Mieszanina mono, di, triglicerydów nasyconych kwasów tłuszczowych.
Kapsułki twarde
Jedna kapsułka zawiera: Składnik aktywny: Metronidazol 250 mg.
Substancje pomocnicze: skrobia; Stearynian magnezu; Talk; Galaretka; Dwutlenek tytanu.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Jajka - 10 jaj
Kapsułki twarde - 20 kapsułek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VAGILEN®
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Zalążki
Jajko zawiera:
Składnik aktywny: Metronidazol 500 mg.
Kapsułki twarde
Jedna kapsułka zawiera:
Składnik aktywny: Metronidazol 250 mg.
Zaróbki, patrz 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zalążki
Kapsułki twarde
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie objawowej rzęsistkowicy u mężczyzn i kobiet.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dla kobiety: 1 lub 2 jajka na miejscu dziennie. W leczeniu mieszanym: 1 jajko do stosowania miejscowego i 2 kapsułki do stosowania doustnego zgodnie ze wskazaniami lekarskimi. Jednak całkowita dawka nie powinna przekraczać 2 g podawanych w pojedynczych skoncentrowanych dawkach.
Stosowanie miejscowe może być stosowane jako leczenie uzupełniające i skutecznie zapobiega nawrotom.
Dla mężczyzny: 1 lub 2 kapsułki dziennie, w zależności od wskazań lekarskich.
04.3 Przeciwwskazania
VAGILEN jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na którykolwiek składnik preparatów, aw szczególności na metronidazol. Jest również przeciwwskazany - w postaci doustnej - w przypadkach z wywiadem klinicznym hemodyskrazji metronidazolowej oraz u osób z czynnymi chorobami organicznymi ośrodkowego układu nerwowego.
Ponieważ metronidazol przenika przez barierę łożyskową i przedostaje się do krążenia płodu, a jego wpływ na niego nie jest ostatecznie znany, stosowanie preparatu VAGILEN jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży lub przypuszczalnie w ciąży.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie produktu powinno być ograniczone do przypadków objawowej rzęsistkowicy.
Pojawienie się objawów neurologicznych oznacza zawieszenie leczenia doustnego.
Do stosowania pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Zapobiegawcza kontrola onkologiczna jest rozważna w przypadku chłoniaków lub mastopatii płucnych, w przypadku których zaobserwowano zmiany u gryzoni laboratoryjnych poddanych eksperymentalnemu leczeniu metronidazolem.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Podczas leczenia kapsułkami VAGILEN należy unikać napojów alkoholowych, ponieważ mogą one powodować wymienione działania niepożądane, zwłaszcza dotyczące układu pokarmowego i moczowo-płciowego (zespół podobny do disulfiramu).
04.6 Ciąża i karmienie piersią
Ponieważ metronidazol przenika przez barierę łożyskową i przedostaje się do krążenia płodu, a jego wpływ na niego nie jest do końca poznany, stosowanie preparatu VAGILEN jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży lub u których istnieje podejrzenie, że są w ciąży.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie opisano efektów.
04.8 Działania niepożądane
Przy doustnym podaniu metronidazolu można zaobserwować: nudności, którym czasami towarzyszą bóle głowy, anoreksja i czasami wymioty, biegunka, ból w nadbrzuszu, skurcze brzucha; Zgłaszano również zaparcia. Nieprzyjemny metaliczny posmak nie jest niczym niezwykłym.
Obserwowano również brudny język, zapalenie języka i zapalenie jamy ustnej: objawy te mogą dotyczyć rozwoju Monilii podczas leczenia, w tym w pochwie.
Podczas leczenia może wystąpić umiarkowana leukopenia i można oczekiwać, że zniknie po jej zakończeniu. Inne sporadyczne możliwe działania niepożądane: zawroty głowy i zawroty głowy; brak koordynacji i ataksja (rzadko); przelotne bóle stawów, splątanie, drażliwość, depresja, bezsenność, osłabienie, skromny rumień; pokrzywka, zaczerwienienie, suchość w ustach (lub pochwy i sromu), swędzenie, bolesne oddawanie moczu, zapalenie pęcherza i uczucie ucisku w miednicy. Ponadto rzadko obserwowano: dyspareunię, gorączkę, wielomocz i nietrzymanie moczu, ropomocz, zmniejszenie libido, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie odbytnicy.
Ciemny mocz zwykle nie ma znaczenia klinicznego, prawie na pewno może być metabolitem metronidazolu i występuje w przypadku stosowania dawek wyższych niż zalecane. Można również zaobserwować spłaszczenie elektrokardiograficznego załamka T.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych objawów przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Zalążki
Grupa farmakoterapeutyczna: Ginekologiczne środki przeciwinfekcyjne i antyseptyczne / Pochodne imidazolu - Kod ATC: G01AF01.
Kapsułki twarde
Grupa farmakoterapeutyczna: Przeciwpierwotniacze / Pochodne nitroimidazolu - Kod ATC: P01AB01.
Substancją czynną preparatu VAGILEN jest metronidazol.
Metronidazol jest pochodną nitroimidazolu o szerokim spektrum działania przeciwpierwotniaczego i przeciwdrobnoustrojowego. Ma bezpośrednie działanie trichomonobójcze i działa również na beztlenowe Gram-dodatnie ziarniaki, pałeczki tworzące przetrwalniki, Gram-ujemne beztlenowce. Wykazuje wyraźną aktywność na Gardnerella vaginalis. Nie działa na kwasolubną florę pochwy.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Podawany doustnie zwierzętom doświadczalnym i ludziom wchłania się z przewodu pokarmowego, a tempo przepływu krwi jest zależne od podanej dawki, jest wydalane z moczem (60-80% dawki) w postaci niezmienionej lub w postaci kilku rozpuszczalnych metabolitów koloru brązowo-czerwonego, oba z kałem (6-15% dawki).
W przypadku miejscowego stosowania dopochwowego u kobiet, metronidazol wchłania się w ilości od 10% do 20% podanej dawki.
Wiązanie z białkami osocza jest mniejsze niż 20%.
Przechodzi przez barierę łożyskową i znajduje się w mleku matki.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Metronidazol jest słabo toksyczny. Wysokie dawki i wielokrotnie wyższe od stosowanych u ludzi nie wywołują żadnego zjawiska toksycznego u zwierząt doświadczalnych.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Zalążki
Mieszanina mono, di, triglicerydów nasyconych kwasów tłuszczowych.
Kapsułki twarde
Skrobia; Stearynian magnezu; Talk; Galaretka; Dwutlenek tytanu.
06.2 Niezgodność
Niezgodności z innymi lekami nie są znane.
06.3 Okres ważności
Zalążki i kapsułki twarde VAGILEN: 5 lat w nieotwartym opakowaniu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nic.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Zalążki VAGILEN- Zawory PVC-PE, pudełko 10 jaj.
Kapsułki twarde VAGILEN- Blister PVC-Al, pudełko 20 kapsułek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak w szczególności.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Siedziba: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Biuro administracyjne: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bolonia
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zalążki VAGILEN: A.I.C. n. 020689016
Kapsułki twarde VAGILEN: A.I.C. n. 020689028
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
27.02.1973 / 01.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
czerwiec 2010
