Składniki aktywne: Triamcynolon, Chlorfeniramina
DIRAHIST® „1 mg + 2 mg kapsułki twarde” 24 kapsułki
Dlaczego stosuje się Dirahist? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Lek antyhistaminowo-kortyzonowy
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Wszystkie choroby alergiczne, zwłaszcza jeśli towarzyszy im nadmierne ogólne lub miejscowe uwalnianie histaminy: pokrzywka, katar sienny, nieżyt naczynioruchowy, obrzęk naczynioruchowy, alergiczne zapalenie skóry i dermatoza, świąd, astma oskrzelowa, plamica alergiczna, zapalenie spojówek i inne choroby oczu, migrena i bóle głowy pochodzenia alergicznego DIRAHIST może być również przydatny w uczuleniach pokarmowych i reakcjach poprzetoczeniowych, spowodowanych antybiotykami lub substancjami chemicznymi (na przykład truciznami zwierzęcymi) lub lekami.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Dirahist
Absolutnie: gruźlica i opryszczka pospolita. Ogólnoustrojowe infekcje grzybicze.
Znana nadwrażliwość na składniki.
Względne (ocenić ryzyko związane z terapią z oczekiwanymi korzyściami): czynna choroba wrzodowa, ostre kłębuszkowe zapalenie nerek, osteoporoza, zakrzepowe zapalenie żył, niedawne zespolenie jelitowe, zapalenie uchyłków, zaburzenia psychiczne, zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe z włączeniem grzybic i chorób osutkowych.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Dirahist
U kobiet w ciąży oraz w bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać wyłącznie w przypadkach rzeczywistej potrzeby pod bezpośrednim nadzorem lekarza. U pacjentów z hipoprotrombinemią zaleca się ostrożność w łączeniu kwasu acetylosalicylowego z glikokortykosteroidami.
Glikokortykosteroidy mogą nasilać istniejącą wcześniej niestabilność emocjonalną lub tendencje psychotyczne.
U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub marskością wątroby odpowiedź na glikokortykosteroidy może być zwiększona.
U pacjentów leczonych glikokortykosteroidami, narażonych na szczególny stres, istotne jest dostosowanie dawki w zależności od nasilenia stanu stresowego.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Dirahist
U pacjentów z hipoprotrombinemią w leczeniu kortyzonem należy stosować salicylany pod nadzorem iz zachowaniem ostrożności.
Pacjenci leczeni glikokortykosteroidami nie powinni być szczepieni przeciwko ospie. Nie należy wykonywać innych procedur immunizacji u pacjentów otrzymujących glikokortykosteroidy, zwłaszcza w dużych dawkach, ze względu na możliwe ryzyko powikłań neurologicznych i niewystarczającą odpowiedź przeciwciał.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
DIRAHIST może być również stosowany u osób cierpiących na ostre lub przewlekłe procesy zakaźne, pod warunkiem wdrożenia odpowiedniego leczenia antybiotykami i/lub chemioterapią.
Glikokortykosteroidy mogą maskować niektóre oznaki infekcji, a podczas ich stosowania mogą wystąpić współistniejące infekcje. W takich przypadkach zawsze należy ocenić możliwość zastosowania odpowiedniej antybiotykoterapii.
Stan wtórnej niewydolności nadnerczy wywołanej glikokortykosteroidami można zminimalizować poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Ten rodzaj względnej niewydolności może utrzymywać się przez miesiące po przerwaniu terapii. Tak więc w każdej stresującej sytuacji, która ma miejsce w tym okresie. należy wznowić terapię hormonalną.
Podczas długotrwałego leczenia i przy dużych dawkach, w przypadku wystąpienia zaburzeń równowagi elektrolitowej, zaleca się dostosowanie spożycia sodu i potasu.Wszystkie glikokortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia.
Ponieważ ze względu na obecność środka przeciwhistaminowego produkt może powodować senność, należy o tym ostrzec osoby, które mogłyby prowadzić wszelkiego rodzaju pojazdy lub czekać na operacje wymagające zachowania integralności poziomu czujności.
Podczas terapii mogą wystąpić różnego rodzaju zmiany psychiczne; euforia, bezsenność, zmiany nastroju lub osobowości, ciężka depresja lub objawy prawdziwej psychozy.
Dla tych, którzy uprawiają sport, stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Dirahist: dawkowanie
Średnia dawka to 1 - 2 kapsułki 4 razy dziennie. Warto pamiętać, że dawkowanie musi być zindywidualizowane, a po osiągnięciu pożądanego efektu możliwe jest stopniowe zmniejszanie dziennej dawki aż do osiągnięcia minimum, które w indywidualnym przypadku pozwala na utrzymanie satysfakcjonującej sytuacji.
Dawkowanie podtrzymujące musi zawsze stanowić minimum zdolne do kontrolowania objawów; zmniejszenie dawki należy zawsze przeprowadzać stopniowo.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Dirahist
SPOSÓB INTERWENCJI W PRZYPADKU NADMIERNYCH DAWEK
W przypadku przedawkowania należy natychmiast powiadomić lekarza.
POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU POMINIĘCIA DAWEK
Jak najszybciej wznowić zaplanowany zabieg.
MOŻLIWE RYZYKO ZESPOŁU ODSTĄPIENIA
W przypadku długotrwałego leczenia należy unikać nagłego przerywania terapii kortyzonem. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Dirahist
W trakcie terapii, zwłaszcza przy intensywnych i długotrwałych zabiegach, mogą wystąpić niektóre z następujących efektów:
- zmiany w równowadze wodno-elektrolitowej, zwłaszcza hipokaliemia, która. rzadko i u szczególnie predysponowanych pacjentów mogą prowadzić do nadciśnienia i zastoinowej niewydolności serca;
- zmiany mięśniowo-szkieletowe, takie jak osteoporoza, miopatie, kruchość kości;
- powikłania dotyczące układu pokarmowego, które mogą prowadzić do pojawienia się lub aktywacji wrzodu trawiennego;
- zmiany skórne, takie jak opóźnienia w procesie gojenia, ścieńczenie i kruchość skóry; erupcje na podstawie idiosynkratycznej;
- zmiany neurologiczne, takie jak zawroty głowy, ból głowy i zwiększone ciśnienie śródczaszkowe;
- zaburzenia endokrynologiczne, takie jak nieregularne miesiączki, wygląd przypominający wygląd Cushinga, zaburzenia wzrostu u dzieci; zaburzenia czynności osi przysadka-nadnercza, szczególnie w okresie stresu, zmniejszona tolerancja węglowodanów i możliwe objawy utajonej cukrzycy, a także zwiększone zapotrzebowanie na leki hipoglikemizujące u diabetyków;
- powikłania okulistyczne, takie jak zaćma podtorebkowa tylna i zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe;
- ujemnie bilansu azotowego, w związku z czym przy długotrwałym leczeniu należy odpowiednio zwiększyć dawkę białka i uważnie monitorować wzrost dzieci.
PACJENT MUSI ZGŁASZAĆ WSZELKIE NIEPOŻĄDANE DZIAŁANIA NIEOPISANE W TEJ ULOTCE DLA PACJENTA DO SWOJEGO LEKARZA.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowuj produkt w oryginalnym opakowaniu i w bezpiecznym miejscu.
Brak specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
KOMPOZYCJA
Jedna kapsułka zawiera:
Aktywne zasady:
Triamcynolon 1 mg
Maleinian chlorofeniraminy 2 mg
Substancje pomocnicze: dwuzasadowy fosforan wapnia, magnezu stearynian, erytrozyna (E 127), indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ WEDŁUG MASY
Kapsułki zawierające 1 mg triamcynolonu i 2 mg maleinianu chlorfeniraminy.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DIRAHIST
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka zawiera: Składniki aktywne: Triarncinolon 1 mg; Maleinian chlorofeniraminy 2 mg
Substancje pomocnicze: dwuzasadowy fosforan wapnia 180,95 mg; stearynian magnezu mg 1. Składniki kapsułki: Erytrozyna (E 127) 1,08 mg; indygotyna (E 132) 0,005 mg; dwutlenek tytanu (E 171) 0,42 mg; żelatyna 40,075 mg.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Twarde kapsułki żelatynowe do stosowania doustnego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Wszystkie choroby alergiczne, zwłaszcza jeśli towarzyszy im nadmierne ogólne lub miejscowe uwalnianie histaminy: pokrzywka, katar sienny, nieżyt naczynioruchowy, obrzęk naczynioruchowy, alergiczne zapalenie skóry i dermatoza, świąd, astma oskrzelowa, plamica alergiczna, zapalenie spojówek i inne choroby oczu, migrena i alergiczne bóle głowy .
DIRAHIST może być również użyteczny w reakcjach uczulających na pokarmy i transfuzyjnych, z antybiotyków lub substancji chemicznych (na przykład trucizn zwierzęcych) lub leków.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Średnia dawka to 1 - 2 kapsułki 4 razy dziennie.
Warto pamiętać, że dawkowanie musi być zindywidualizowane i po osiągnięciu pożądanego efektu możliwe jest stopniowe zmniejszanie dziennej dawki aż do osiągnięcia minimum, co w każdym przypadku pozwala na utrzymanie satysfakcjonującej sytuacji.
Dawkowanie podtrzymujące musi zawsze stanowić minimum zdolne do kontrolowania objawów; zmniejszenie dawki należy zawsze przeprowadzać stopniowo.
04.3 Przeciwwskazania
Absolutnie: gruźlica i opryszczka pospolita. Ogólnoustrojowe infekcje grzybicze. Znana nadwrażliwość na składniki.
Względne (ocenić ryzyko związane z terapią z oczekiwanymi korzyściami): czynna choroba wrzodowa.ostre kłębuszkowe zapalenie nerek, osteoporoza, zakrzepowe zapalenie żył, niedawne zespolenie jelitowe,
zapalenie uchyłków, zaburzenia psychiczne, zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe z włączeniem grzybic i chorób osutkich.
Dirahist może być również stosowany u osób cierpiących na ostre lub przewlekłe procesy zakaźne, pod warunkiem wdrożenia odpowiedniego leczenia antybiotykami i/lub chemioterapią.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów leczonych glikokortykosteroidami, narażonych na szczególny stres, istotne jest dostosowanie dawki w zależności od nasilenia stanu stresowego.
Glikokortykosteroidy mogą maskować niektóre objawy infekcji, a podczas ich stosowania mogą wystąpić współistniejące infekcje; w takich przypadkach zawsze należy ocenić możliwość zastosowania odpowiedniej antybiotykoterapii.
Podczas długotrwałego leczenia i przy dużych dawkach, w przypadku wystąpienia zaburzeń równowagi elektrolitowej, zaleca się dostosowanie spożycia sodu i potasu.
Wszystkie glikokortokoidy zwiększają wydalanie wapnia.
Pacjenci leczeni glikokortykosteroidami nie powinni być szczepieni przeciwko ospie. Nie należy wykonywać innych procedur immunizacji u pacjentów otrzymujących glikokortykosteroidy, zwłaszcza w dużych dawkach, ze względu na możliwe ryzyko powikłań neurologicznych i niewystarczającą odpowiedź przeciwciał.
Stan wtórnej niedoczynności kory nadnerczy wywołanej glikokortykosteroidem można zminimalizować poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Ten rodzaj względnej niewydolności może utrzymywać się przez miesiące po przerwaniu terapii; dlatego w każdej stresującej sytuacji, która wystąpi w tym okresie, należy wznowić terapię hormonalną.
U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub pacjentów z marskością wątroby odpowiedź na glikokortykosteroidy może być zwiększona. U pacjentów z hipoprotrombinemią zaleca się ostrożność w łączeniu kwasu acetylosalicylowego z glikokortykosteroidami.
Dawkowanie podtrzymujące musi zawsze stanowić minimum zdolne do kontrolowania objawów; zmniejszenie dawki należy zawsze przeprowadzać stopniowo.
Podczas terapii mogą wystąpić różnego rodzaju zmiany psychiczne; euforia, bezsenność, zmiany nastroju lub osobowości, ciężka depresja lub objawy prawdziwej psychozy. Glikokortykosteroidy mogą nasilać trwałą niestabilność emocjonalną lub tendencje psychotyczne.
Stosowanie chlorfeniraminy należy monitorować u pacjentów z niewydolnością nerek pod kątem wydłużenia okresu półtrwania w osoczu w tej chorobie.
Trzymać poza zasięgiem dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Jednoczesne stosowanie steroidów ogólnoustrojowych z barbituranami, fenytoiną, karbamazepiną, aminoglutetymidem i ryfampicyną może zwiększać metabolizm steroidów, w tym triamcynolonu, zmniejszając ich skuteczność; wymaga to zwiększenia dawek triamcynolonu.
Podobnie należy zwrócić uwagę na jednoczesne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, ketokonazolu i trioleandomycyny, które hamują metabolizm sterydów, nasilając ich działania niepożądane.
Stosowanie alkoholu i hipnoinduktorów może nasilać depresyjne działanie chlorfeniraminy na ośrodkowy układ nerwowy.
04.6 Ciąża i laktacja
Stosowanie produktu w okresie ciąży i laktacji powinno być ograniczone do przypadków rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ze względu na obecność środka przeciwhistaminowego produkt może powodować senność, o czym należy ostrzec osoby, które mogłyby prowadzić wszelkiego rodzaju pojazdy lub czekać na operacje wymagające zachowania integralności stopnia czujności.
04.8 Działania niepożądane
W trakcie terapii, zwłaszcza przy intensywnych i długotrwałych zabiegach, mogą wystąpić niektóre z następujących efektów:
Zmiany równowagi hydroelektrolitowej; zwłaszcza hipokaliemie.
Zmiany mięśniowo-szkieletowe, takie jak osteoporoza, miopatie, kruchość kości.
Powikłania wpływające na układ pokarmowy, które mogą prowadzić do wystąpienia lub aktywacji wrzodu trawiennego, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Zmiany skórne, takie jak opóźnienia w procesach gojenia, ścieńczenie i kruchość skóry; erupcje na podstawie idiosynkratycznej.
Zmiany neurologiczne, takie jak zawroty głowy, ból głowy i zwiększone ciśnienie śródczaszkowe.
Zaburzenia endokrynologiczne, takie jak nieregularne miesiączki, wygląd przypominający wygląd Cushinga, zaburzenia wzrostu u dzieci; zaburzenia czynności osi przysadka-nadnercza, szczególnie w warunkach stresu, zmniejszona tolerancja węglowodanów i możliwość wystąpienia utajonej cukrzycy, a także zwiększone zapotrzebowanie na leki hipoglikemizujące u diabetyków.
Powikłania okulistyczne, takie jak zaćma podtorebkowa tylna i zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Negatywizacja bilansu azotowego, dlatego przy długotrwałym leczeniu należy odpowiednio zwiększyć porcję białka w diecie i uważnie śledzić rozwój dzieci.
Chlorfeniramina może powodować, podobnie jak inne leki antyhistaminowe anty-H1, senność, zawroty głowy, szumy uszne, zmęczenie, podwójne widzenie, euforię, nerwowość, bezsenność, drgawki; przemijające niedociśnienie, dyskrazja krwi i zaburzenia pozapiramidowe.
04.9 Przedawkowanie
W literaturze nie opisano przypadków przedawkowania preparatu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Dirahist to połączenie hormonu steroidowego (triamcynolonu) i leku przeciwhistaminowego (maleinian chlorfeniraminy).
Aktywność produktu leczniczego, ze względu na jego aktywne składniki, jest wyrażana maksymalnie w kontekście zapalenia alergicznego; triamcynolon, którego działanie przeciwzapalne jest około 4 razy większe niż hydrokortyzon, skutecznie przeciwdziała charakterystycznym zjawiskom reakcji alergicznych i zapalnych, natomiast chlorfeniramina wywiera specyficzny antagonizm kompetycyjny wobec histaminy.
W ten sposób uzyskuje się działanie uzupełniające, które jest szczególnie przydatne w celach terapeutycznych: testy aktywności przeciwzapalnej wykazały, że połączenie różnych składników wywiera działanie przeciwzapalne znacznie wyższe niż działanie samego triamcynolonu.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Według literatury, triamcynolon ma okres półtrwania około 2 godzin, wiązanie z osoczem 40%, biodostępność około 24%, wydalanie z moczem około 1,5%.
Okres półtrwania chlorofeniraminy około 20 godzin; wiązanie osocza 70%; biodostępność około 45%; wydalanie drogą moczową waha się od 1% do 26%, proporcjonalnie do przepływu moczu i obniżenia pH moczu; czas działania 4-6 godzin.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne wykazały, że preparat ma wyjątkowo niską toksyczność ostrą i przewlekłą. LD50 dla triamcynolonu przyjmowanego podskórnie wynosi 13,1 mg/kg u szczura i 13,2 mg/kg u myszy; u myszy per os wynosi 5 g/kg. LD50 dla chlorfeniraminy przyjmowanej doustnie u szczurów wynosi 267 mg/kg i 102 mg/kg u myszy.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Dwuzasadowy fosforan wapnia; stearynian magnezu.
Składniki kapsułki: erytrozyna (E 127); indygotyna (E 132); dwutlenek tytanu (E 171); galaretka.
06.2 Niekompatybilność
Nieznane w literaturze.
06.3 Okres ważności
3 lata, ponieważ produkt jest odpowiednio przechowywany i nienaruszony.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nic.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 24 kapsułki w blistrze PVC/PVDC zgrzewanym na gorąco z folią aluminiową/PVDC.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
-----
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
TEOFARMA S.r.l. - Siedziba: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Fabryka: viale Certosa 8 / A - 27100 Pawia
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC: 021998024
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
1970 - 2000
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Czerwiec 2000