Składniki aktywne: Triptorelina
DECAPEPTYL 0,1 mg/ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Wkładki do opakowań Decapeptyl są dostępne dla wielkości opakowań:- DECAPEPTYL 0,1 mg/ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
- DECAPEPTYL 3,75 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
- Decapeptyl 11,25 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Dlaczego stosuje się Decapeptyl? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Leczenie hormonalne, analog gonadotropin uwalniających hormony
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie niepłodności u kobiet w połączeniu z gonadotropinami w protokołach indukcji owulacji, w kontekście zapłodnienia in vitro, a następnie embriotransferu (F.I.V.E.T.) oraz w innych technikach wspomaganej prokreacji.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Decapeptyl
Nadwrażliwość na GnRH, jego analogi lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego (patrz 4.8). Ciąża i karmienie piersią.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Decapeptyl
Stosowanie agonistów GnRH może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości.
Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka osteoporozy (np. przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwała terapia lekami obniżającymi gęstość mineralną kości, takimi jak leki przeciwdrgawkowe lub kotykosteroidy, rodzinna historia osteoporozy, niedożywienie)
Przed przepisaniem triptoreliny konieczna jest weryfikacja, czy pacjentka nie jest w ciąży.
Rzadko leczenie agonistami GnRH może ujawnić obecność nieznanego wcześniej istniejącego gruczolaka przysadki z komórek gonadotropowych. U tych pacjentów może wystąpić udar przysadki charakteryzujący się nagłym bólem głowy, wymiotami, zaburzeniami widzenia i oftalmoplegią.
Istnieją doniesienia o zmianach nastroju, w tym o depresji, która może być ciężka, u pacjentów przyjmujących lek Decapeptyl. Jeśli pacjent przyjmuje lek Decapeptyl i wystąpi depresyjny nastrój, należy poinformować o tym lekarza. Pacjenci powinni być ściśle monitorowani podczas leczenia. z rozpoznaną depresją.
Terapia deprywacji androgenów może wydłużyć odstęp QT.
U pacjentów z wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie lub z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki mogące wydłużać odstęp QT (patrz punkt „Interakcje”) przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Decapeptyl 0,1 mg Lekarz powinien ocenić stosunek korzyści do ryzyka w tym możliwość Torsade de Pointes.
Kobiety
Zmniejszenie gęstości mineralnej kości
Stosowanie agonistów GnRH prawdopodobnie spowoduje zmniejszenie gęstości mineralnej kości średnio o 1%/miesiąc w okresie 6 miesięcy leczenia. Każde 10% zmniejszenie gęstości mineralnej kości zwiększa ryzyko złamań od 2 do 3 razy.
Obecnie dostępne dane sugerują, że u większości kobiet przywrócenie gęstości kości następuje po zaprzestaniu terapii.
Brak szczegółowych danych dla pacjentów z potwierdzoną osteoporozą lub czynnikami ryzyka osteoporozy (np. przewlekłe nadużywanie alkoholu, palacze, długotrwałe terapie lekami obniżającymi gęstość mineralną kości, takimi jak leki przeciwdrgawkowe lub kortykoidy, rodzinna historia osteoporozy, niedożywienie, np. jadłowstręt psychiczny) Ponieważ zmniejszenie gęstości mineralnej kości jest prawdopodobnie bardziej szkodliwe u tych pacjentów, leczenie tryptoreliną należy rozważać indywidualnie i rozpoczynać po bardzo dokładnej ocenie tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko. uważa się, że przeciwdziała utracie gęstości mineralnej kości.
Niepłodność kobiet
Przed przepisaniem tryptoreliny w dawce 0,1 mg wymagana jest weryfikacja, czy pacjentka nie jest w ciąży.
Stymulacja pęcherzyków, indukowana przez zastosowanie analogów GnRH i gonadotropin, może być znacznie zwiększona u mniejszości predysponowanych pacjentów, szczególnie w przypadku zespołu policystycznych jajników.
Reakcja jajników na kombinację Decapeptyl - gonadotropina może być różna, nawet przy tej samej dawce, od jednego pacjenta do drugiego, aw niektórych przypadkach, od jednego cyklu do drugiego, u tego samego pacjenta.
Owulacja musi być ściśle monitorowana poprzez regularne kontrole kliniczne i biologiczne: badania ultrasonograficzne i ocena estrogenów w osoczu
Podobnie jak w przypadku innych analogów GnRH, zgłaszano występowanie zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) związanego ze stosowaniem tryptoreliny w połączeniu z gonadotropinami.
W przypadku nadreaktywności jajników, która może wystąpić u pacjentek predysponowanych lub w przypadku choroby policystycznych jajników, zaleca się przerwanie podawania gonadotropin i kontynuowanie podawania produktu Decapeptyl 0,1 mg przez kilka dni w celu uniknięcia możliwy spontaniczny wyrzut LH.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Decapeptyl
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania tryptoreliny z innymi lekami wpływającymi na wydzielanie gonadotropin w przysadce i zaleca się monitorowanie stanu hormonalnego pacjenta.
Ponieważ leczenie pozbawienia androgenów może wydłużyć odstęp QT, należy dokładnie rozważyć jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Decapeptyl 0,1 mg z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT lub z produktami leczniczymi mogącymi wywołać torsade de pointes, takimi jak leki przeciwarytmiczne. klasa IA (np. chinidyna) , dizopiramid) lub klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutilid), metadon, moksyfloksacyna, leki przeciwpsychotyczne itp. (patrz Środki ostrożności).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Tryptoreliny nie należy stosować w okresie ciąży, ponieważ jednoczesne stosowanie agonistów GnRH wiąże się z teoretycznym ryzykiem poronienia lub wad płodu.Kobiety w wieku rozrodczym należy dokładnie zbadać przed rozpoczęciem leczenia w celu wykluczenia ciąży Należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji stosować w trakcie terapii aż do powrotu cyklu miesiączkowego.
Przed zastosowaniem tryptoreliny w leczeniu niepłodności należy wykluczyć ciążę.Gdy tryptorelina jest stosowana w tym przypadku, nie ma dowodów klinicznych wskazujących na związek przyczynowy między tryptoreliną a jakimikolwiek późniejszymi nieprawidłowościami w rozwoju oocytów, w czasie ciąży lub w wyniku ciąża.
Czas karmienia
Triptorelin nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Biorąc pod uwagę profil farmakologiczny tryptoreliny, tryptorelina prawdopodobnie nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dla tych, którzy uprawiają sport
Stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Decapeptyl: Dawkowanie
Ściśle przestrzegaj zaleceń lekarskich.
Krótki protokół: podawać podskórnie 1 fiolkę Decapeptyl 0,1 mg dziennie, począwszy od drugiego dnia cyklu miesiączkowego (zbiegającego się z rozpoczęciem stymulacji jajników) do dnia poprzedzającego podanie hCG, średnio przez 10-12 dni.
Protokół długi: podawać podskórnie 1 fiolkę Decapeptyl 0,1 mg dziennie, począwszy od drugiego dnia cyklu miesiączkowego. Po osiągnięciu odczulenia przysadki (stężenie estrogenów w osoczu poniżej 50 pg/ml zwykle około 15. dnia leczenia) należy rozpocząć stymulację gonadotropiną jednocześnie z decapeptylem 0,1 mg do dnia poprzedzającego podanie hCG.
Lek podaje się podskórnie po przygotowaniu doraźnym.
Pobrać zawartość fiolki za pomocą strzykawki i przenieść cały płyn z fiolki do fiolki. Delikatnie wstrząsnąć fiolką, nie odwracając jej do góry nogami, aby zapewnić jednorodny roztwór. Natychmiast przejść do wstrzyknięcia.
N.B.: Ważne jest, aby wstrzyknięcie odbywało się ściśle według instrukcji użytkowania.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Decapeptyl
Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych będących konsekwencją przedawkowania. W razie przypadkowego przyjęcia większej dawki niż zalecana, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Decapeptyl
U pacjentów otrzymujących analogi GnRH zgłaszano zwiększoną liczbę limfocytów
Doświadczenie w badaniach klinicznych
Dorosła populacja biorąca udział w badaniach klinicznych i leczona tryptoreliną o natychmiastowym uwalnianiu obejmowała 127 mężczyzn z rakiem prostaty, leczonych codziennie przez 3 miesiące i około 1000 kobiet poddawanych procedurom zapłodnienia in vitro. Uwzględniono również szczegółowe doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa uzyskane podczas badań klinicznych przeprowadzonych u mężczyzn i kobiet z preparatami tryptoreliny 3,75 mg i 11,25 mg.
Ogólna analiza doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa z badań klinicznych obejmowała działania niepożądane związane z klasą leków w wyniku hipogonadyzmu hipogonadotropowego lub, czasami, początkowej stymulacji przysadkowo-gonadalnej.
Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano w następujący sposób: bardzo często (≥1 / 10) - Często (≥1 / 100-
Ogólna tolerancja u dorosłych
Bardzo częste: Łagodne do silnego uderzenia gorąca, które zwykle nie wymagają przerwania leczenia Często: zaburzenia psychiczne (wahania nastroju, depresja)*
Niezwykły: zaburzenia psychiczne (zmiany nastroju, depresja)**
Nieznany: Wydłużenie odstępu QT (patrz sekcje Środki ostrożności dotyczące użytkowania i Interakcje)
* Długotrwałe użytkowanie. Częstotliwość ta jest oparta na częstotliwości efektu klasowego, wspólnego dla wszystkich agonistów GnRH
** Krótkotrwałe użytkowanie. Częstotliwość ta jest oparta na częstotliwości efektu klasowego, wspólnego dla wszystkich agonistów GnRH
Ogólna tolerancja u kobiet
Bardzo często na początku leczenia: w leczeniu niepłodności triptorelina stosowana w skojarzeniu z gonadotropinami może powodować zespół hiperstymulacji jajników, może wystąpić przerost jajników, duszność, bóle miednicy i/lub brzucha
Bardzo często na początku leczenia tryptoreliną w preparatach miesięcznych i kwartalnychKrwotok z narządów płciowych, w tym krwotok miesiączkowy lub krwotok maciczny, może wystąpić w miesiącu następującym po pierwszym wstrzyknięciu.
Bardzo często podczas leczenia tryptoreliną w preparatach miesięcznych i kwartalnych: te działania niepożądane wykazują szereg zdarzeń hipoestrogennych związanych z blokiem przysadkowo-jajnikowym, takich jak zaburzenia snu, ból głowy, zmiany nastroju, suchość sromu i pochwy oraz dyspareunia, zmniejszenie libido.
Często podczas leczenia tryptoreliną w postaci comiesięcznej: ból piersi, skurcze mięśni, ból stawów, przyrost masy ciała, nudności, dyskomfort/ból brzucha, astenia. Przy długotrwałym stosowaniu zgłaszano zmiany nastroju i depresję.
Tolerancja lokalna
Bardzo rzadkie: ból, rumień i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia.
Informacje po wprowadzeniu do obrotu
Podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano inne działania niepożądane u kobiet leczonych z powodu zapłodnienia in vitro. Działania niepożądane są klasyfikowane według organicznych kategorii ogólnoustrojowych i według malejącej częstotliwości zgłaszanych skutków:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości, w tym świąd, pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt „Przeciwwskazania”)
Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy
Zaburzenia oka: epizody niewyraźnego widzenia lub zaburzeń widzenia.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym ewentualnych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Zgłaszając skutki uboczne, możesz pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Brak specjalnych warunków przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
KOMPOZYCJA
Fiolka z proszkiem zawiera:
Składnik aktywny: Triptorelina 0,1 mg
Substancje pomocnicze: mannitol
Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera:
chlorek sodu, woda do wstrzykiwań
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Podanie podskórne.
Opakowanie zawiera 7 fiolek z proszkiem, 7 fiolek z rozpuszczalnikiem po 1 ml
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DECAPEPTYL 0,1 MG/ML PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka z proszkiem zawiera:
Składnik aktywny: Triptorelina 0,1 mg
Zaróbki, patrz 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Podanie podskórne.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie niepłodności u kobiet w połączeniu z gonadotropinami (hMG, hCG, FSH) w protokołach indukcji owulacji, w kontekście zapłodnienia in vitro, a następnie transferu zarodków (F.I.V.E.T.) oraz w innych technikach wspomaganej prokreacji.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Krótki protokół: podawać podskórnie 1 fiolkę Decapeptyl 0,1 mg dziennie, począwszy od drugiego dnia cyklu miesiączkowego (co zbiega się z rozpoczęciem stymulacji jajników) do dnia poprzedzającego podanie hCG, średnio przez 10-12 dni.
Długi protokół: podawać podskórnie 1 fiolkę Decapeptyl 0,1 mg dziennie, począwszy od drugiego dnia cyklu miesiączkowego. Po osiągnięciu odczulenia przysadki (stężenie estrogenów w osoczu poniżej 50 pg/ml zwykle około 15. dnia leczenia) należy rozpocząć stymulację gonadotropiną jednocześnie z decapeptylem 0,1 mg do dnia poprzedzającego podanie hCG.
Lek podaje się podskórnie po przygotowaniu doraźnym.
Pobrać zawartość fiolki za pomocą strzykawki i przenieść płyn z fiolki do fiolki. Delikatnie wstrząsnąć fiolką, aby zapewnić jednorodny roztwór, bez odwracania jej do góry nogami. Natychmiast przejść do wstrzyknięcia.
Uwaga: Ważne jest, aby wstrzyknięcie było wykonywane ściśle według instrukcji użytkowania.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na GnRH, jego analogi lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego (patrz 4.8). Ciąża i karmienie piersią.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie agonistów GnRH może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości.
Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka osteoporozy (np. przewlekłe nadużywanie alkoholu, palenie tytoniu, długotrwała terapia lekami obniżającymi gęstość mineralną kości, takimi jak leki przeciwdrgawkowe czy kortykoidy, rodzinny wywiad osteoporozy, niedożywienie).
Przed przepisaniem triptoreliny konieczna jest weryfikacja, czy pacjentka nie jest w ciąży.
Rzadko leczenie agonistami GnRH może ujawnić obecność nieznanego wcześniej istniejącego gruczolaka przysadki z komórek gonadotropowych. U tych pacjentów może wystąpić udar przysadki charakteryzujący się nagłym bólem głowy, wymiotami, zaburzeniami widzenia i oftalmoplegią.
Zgłaszano zmiany nastroju, w tym depresję.Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia depresji (która może być ciężka) u pacjentów leczonych agonistami GnRH, takimi jak tryptorelina.
Pacjentów należy poinformować i odpowiednio leczyć w przypadku pojawienia się objawów.
Pacjenci z rozpoznaną depresją powinni być ściśle monitorowani podczas leczenia.
Kobiety
Zmniejszenie gęstości mineralnej kości
Stosowanie agonistów GnRH prawdopodobnie spowoduje zmniejszenie gęstości mineralnej kości średnio o 1%/miesiąc w okresie 6 miesięcy leczenia. Każde 10% zmniejszenie gęstości mineralnej kości zwiększa ryzyko złamań od 2 do 3 razy.
Obecnie dostępne dane sugerują, że u większości kobiet przywrócenie gęstości kości następuje po zaprzestaniu terapii.
Brak szczegółowych danych dotyczących pacjentów z potwierdzoną osteoporozą lub czynnikami ryzyka osteoporozy (np. przewlekłe nadużywanie alkoholu, palacze, długotrwałe terapie lekami obniżającymi gęstość mineralną kości, takimi jak leki przeciwdrgawkowe lub kortykoidy, rodzinna historia osteoporozy, niedożywienie, np. jadłowstręt psychiczny) Ponieważ zmniejszona gęstość mineralna kości może być bardziej szkodliwa u tych pacjentów, leczenie tryptoreliną należy rozważać indywidualnie i rozpoczynać po bardzo dokładnej ocenie tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko Należy rozważyć podjęcie dodatkowych środków w celu przeciwdziałania utrata gęstości mineralnej kości.
Niepłodność kobiet
Przed przepisaniem tryptoreliny w dawce 0,1 mg wymagana jest weryfikacja, czy pacjentka nie jest w ciąży.
Stymulacja pęcherzyków, indukowana przez zastosowanie analogów GnRH i gonadotropin, może być znacznie zwiększona u mniejszości predysponowanych pacjentów, szczególnie w przypadku zespołu policystycznych jajników.
Reakcja jajników na kombinację Decapeptyl - gonadotropina może być różna, nawet przy tej samej dawce, od jednego pacjenta do drugiego, aw niektórych przypadkach, od jednego cyklu do drugiego, u tego samego pacjenta.
Owulacja musi być ściśle monitorowana poprzez regularne kontrole kliniczne i biologiczne: badania ultrasonograficzne i ocena estrogenów w osoczu
Podobnie jak w przypadku innych analogów GnRH, zgłaszano występowanie zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) związanego ze stosowaniem tryptoreliny w połączeniu z gonadotropinami.
W przypadku nadreaktywności jajników, która może wystąpić u pacjentek predysponowanych lub w przypadku choroby policystycznych jajników, zaleca się przerwanie podawania gonadotropin i kontynuowanie podawania produktu Decapeptyl 0,1 mg przez kilka dni w celu uniknięcia możliwy spontaniczny wyrzut LH.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania tryptoreliny z innymi lekami wpływającymi na wydzielanie gonadotropin w przysadce i zaleca się, aby monitorowana jest sytuacja hormonalna pacjenta.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Tryptoreliny nie należy stosować w okresie ciąży, ponieważ jednoczesne stosowanie agonistów GnRH wiąże się z teoretycznym ryzykiem poronienia lub wad płodu.Kobiety w wieku rozrodczym należy dokładnie zbadać przed rozpoczęciem leczenia w celu wykluczenia ciąży Należy stosować niehormonalne metody antykoncepcji stosować w trakcie terapii aż do powrotu cyklu miesiączkowego.
Przed zastosowaniem tryptoreliny w leczeniu niepłodności należy wykluczyć ciążę.Gdy tryptorelina jest stosowana w tym przypadku, nie ma dowodów klinicznych wskazujących na związek przyczynowy między tryptoreliną a jakimikolwiek późniejszymi nieprawidłowościami w rozwoju oocytów, w czasie ciąży lub w wyniku ciąża.
Czas karmienia
Triptorelin nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak biorąc pod uwagę profil farmakologiczny tryptoreliny, tryptorelina prawdopodobnie nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
U pacjentów otrzymujących analogi GnRH zgłaszano zwiększoną liczbę limfocytów.
Doświadczenie w badaniach klinicznych
Dorosła populacja biorąca udział w badaniach klinicznych i leczona tryptoreliną o natychmiastowym uwalnianiu obejmowała 127 mężczyzn z rakiem prostaty, leczonych codziennie przez 3 miesiące i około 1000 kobiet poddawanych procedurom zapłodnienia in vitro. Uwzględniono również szczegółowe doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa uzyskane podczas badań klinicznych przeprowadzonych u mężczyzn i kobiet z preparatami tryptoreliny 3,75 mg i 11,25 mg.
Ogólna analiza doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa z badań klinicznych obejmowała działania niepożądane związane z klasą leków w wyniku hipogonadyzmu hipogonadotropowego lub, czasami, początkowej stymulacji przysadkowo-gonadalnej.
Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano w następujący sposób: bardzo często (≥1 / 10) - Często (≥1 / 100-
Ogólna tolerancja u dorosłych
Bardzo częste: Łagodne do silnego uderzenia gorąca, które zwykle nie wymagają przerwania leczenia.
Często: zaburzenia psychiczne (zmiany nastroju, depresja) *
Niezbyt często: zaburzenia psychiczne (zmiany nastroju, depresja) **
* Długotrwałe użytkowanie. Częstotliwość ta jest oparta na częstotliwości efektu klasowego, wspólnego dla wszystkich agonistów GnRH
** Krótkotrwałe użytkowanie. Częstotliwość ta jest oparta na częstotliwości efektu klasowego, wspólnego dla wszystkich agonistów GnRH
Ogólna tolerancja u kobiet
Bardzo często na początku leczenia: w leczeniu niepłodności tryptorelina stosowana w skojarzeniu z gonadotropinami może powodować zespół nadmiernej stymulacji jajników, może wystąpić przerost jajników, duszność, ból miednicy i (lub) brzucha (patrz punkt 4.4).
Bardzo często na początku leczenia tritoreliną w preparatach miesięcznych i kwartalnych:
krwawienie z narządów płciowych, w tym krwotok miesiączkowy lub krwotok maciczny, może wystąpić w miesiącu po pierwszym wstrzyknięciu.
Bardzo często podczas leczenia tritoreliną w preparatach miesięcznych i kwartalnych:
te działania niepożądane wykazują szereg zdarzeń hipoestrogennych związanych z blokiem przysadkowo-jajnikowym, takich jak zaburzenia snu, ból głowy, zmiany nastroju, suchość sromu i pochwy oraz dyspareunia, zmniejszenie libido.
Często podczas leczenia tritoreliną w postaci comiesięcznej:
ból piersi, skurcze mięśni, ból stawów, przyrost masy ciała, nudności, dyskomfort/ból brzucha, astenia. Przy długotrwałym stosowaniu zgłaszano zmiany nastroju i depresję.
Tolerancja lokalna
Bardzo rzadko: ból, rumień i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia.
Informacje po wprowadzeniu do obrotu
Podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano inne działania niepożądane u kobiet leczonych z powodu zapłodnienia in vitro. Działania niepożądane są klasyfikowane według organicznych kategorii ogólnoustrojowych i według malejącej częstotliwości zgłaszanych skutków:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości, w tym świąd, pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt „Przeciwwskazania”)
Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy
Zaburzenia oka: epizody niewyraźnego widzenia lub zaburzeń widzenia.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych będących konsekwencją przedawkowania.
Na podstawie danych toksykologicznych na zwierzętach nie można przewidzieć innych skutków niż wpływ na stężenie hormonów płciowych, co w konsekwencji będzie miało wpływ na układ rozrodczy. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: terapia hormonalna; analogi hormonu uwalniającego gonadotropiny
Kod ATC: L02AE04
Triptorelina jest syntetycznym dekapeptydem (D-Trp-6-LHRH), analogiem naturalnego peptydu.Zastąpienie glicyny w pozycji 6 D-tryptofanem nadaje niezwykłą moc agonistyczną i bardziej wyraźną odporność na degradację enzymatyczną.
Triptorelina faktycznie wykazała w różnych badaniach in vitro i in vivo zmienną siłę działania, w zależności od modelu eksperymentalnego, do 100 razy większą niż naturalny neuropeptyd. Badania przeprowadzone na zwierzętach i kobietach wykazały, że podawanie tryptoreliny po krótkiej fazie pobudzenia wydzielania gonadotropin [(FSH i LH) – z następczym wydzielaniem estradiolu – trwającym około tygodnia] wywiera działanie hamujące z zahamowaniem. funkcji jajników.
Triptorelina zapewnia tłumienie współprądowych pików LH, umożliwiając lepszą kontrolę folikulogenezy indukowanej przez gonadotropiny. Przekłada się to na wzrost rekrutacji pęcherzyków, a także wzrost liczby generowanych zarodków i ciąż na cykl.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
U zdrowych ochotników: po podaniu podskórnym tryptorelina (0,1 mg) jest szybko wchłaniana (pik w osoczu równy 1,85 ± 0,23 ng/ml osiągany jest po 0,63 ± 0,26 godziny). Następuje faza dystrybucji trwająca 3-4 godziny, w wyniku której objętość dystrybucji jest równoważna 1562,7 ± 158,8 ml/kg. Eliminacja następuje z biologicznym okresem półtrwania wynoszącym 7,6 ± 1,6 godziny, a całkowity klirens osoczowy wynosi 161,7 ± 28,6 ml/min.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostrą oceniano śródotrzewnowo i podskórnie u szczurów i myszy.
Jeśli chodzi o drogę dootrzewnową, LD50 jest bardzo niska i u szczura wynosi 100 mg/kg, natomiast u myszy 160-200 mg/kg.
Po podaniu podskórnym u obu gatunków LD50 nie jest mierzalne przy znacznie wyższych dawkach (150 000 razy u szczurów i 250 000 razy u myszy) w porównaniu ze zwykłą dawką terapeutyczną.
Badania toksyczności przewlekłej wykazały, że wielokrotne podawanie nie wywołuje zmian w narządach i układach innych niż rozrodczy. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Mannitol Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
06.2 Niekompatybilność
Brak danych o niezgodności z innymi lekami.
06.3 Okres ważności
24 miesiące w nienaruszonym opakowaniu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak specjalnych warunków przechowywania
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Opakowanie 7 fiolek z proszkiem i 7 fiolek z rozpuszczalnikiem po 1 ml
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nic
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
IPSEN S.p.A. - Via A. Figino 16 - Mediolan.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
026999045
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 08.05.1996
Data ostatniego odnowienia: 01.12.2009
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie V&A 674 z dnia 2 kwietnia 2014 r.
.jpg)
