Składniki aktywne: Diosmektyt
DIOSMECTAL 3 g proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Wskazania Dlaczego stosuje się Diosmectal? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Adsorbenty jelitowe: zobojętniające, wrzodowe, antymeteoryczne, przeciwbiegunkowe.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
- doustne leczenie objawowe bolesnych objawów chorób przełyku i przewodu pokarmowego, takich jak refluks przełyku i jego powikłania (zapalenie przełyku), przepuklina rozworu przełykowego, nieżyt żołądka, wrzód żołądka i dwunastnicy, zapalenie opuszków, zapalenie okrężnicy, kolopatie czynnościowe, wzdęcia.
- leczenie ostrej i przewlekłej biegunki u dzieci (w tym niemowląt) i dorosłych, dodatkowo do leczenia nawadniającymi roztworami soli.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Diosmectal
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diosmectal
Stosować ostrożnie u dorosłych z ciężkimi przewlekłymi zaparciami.
Leczenie ostrej biegunki u dzieci powinno wiązać się z wczesnym podaniem soli mineralnych (doustnych suplementów soli fizjologicznej), aby uniknąć odwodnienia.
U dorosłych leczenie preparatem Diosmectal nie zwalnia z nawodnienia, gdy wydaje się to konieczne.
Stopień integracji z solami mineralnymi i nawodnienia, ewentualnie także drogą żylną, należy dostosować do ciężkości biegunki oraz do wieku i obrazu klinicznego pacjenta.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Diosmectalu?
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ze względu na wysoką zdolność adsorpcji DIOSMECTAL może zakłócać wchłanianie innych leków doustnych, dlatego wszelkie inne leki doustne należy przyjmować z dala od DIOSMECTALU.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Wszelkie inne leki doustne należy podawać z daleka od przyjęcia DIOSMECTALU.
Płodność, ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Diosmectal nie jest wchłaniany. W związku z tym nie stwarza ograniczeń użytkowania w wyżej wymienionych warunkach.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Produkt zawiera glukozę, w przypadku stwierdzenia nietolerancji cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Diosmectal: Dawkowanie
Dawkowanie
Leczenie ostrej biegunki:
Dzieci i niemowlęta:
- poniżej 1 roku: 2 saszetki dziennie przez 3 dni, następnie 1 saszetka dziennie do całkowitego ustąpienia biegunki, przez maksymalny okres leczenia 14 dni; jeśli epizod ostrej biegunki nie ustąpi po 7 dniach leczenia, wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem.
- powyżej 1 roku: 4 saszetki dziennie przez 3 dni, następnie 2 saszetki dziennie do całkowitego ustąpienia biegunki, przez maksymalny okres leczenia 14 dni; jeśli epizod ostrej biegunki nie ustąpi po 7 dniach leczenia, wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem.
Dorośli ludzie:
zalecana dzienna porcja to 6 saszetek dziennie
Leczenie innych wskazań:
Dzieci i niemowlęta:
- poniżej 1 roku: 1 saszetka/dzień
- od 1 roku do 2 lat: 1-2 saszetki dziennie
- powyżej 2 lat: 2-3 saszetki dziennie
Dorośli ludzie:
- średnio 3 saszetki dziennie
Sposób podania:
Zawartość saszetki należy rozpuścić w zawiesinie tuż przed użyciem.
Wskazane jest podawanie najlepiej po posiłkach w zapaleniu przełyku oraz po posiłkach w innych wskazaniach.
Dzieci i niemowlęta:
Zawartość saszetki można rozpuścić w zawiesinie w butelce w 50 ml wody i podzielić na 2-3 dawki w ciągu dnia lub wymieszać z dowolnym innym napojem lub półpłynnym pokarmem.
Dorośli ludzie:
Aby uzyskać jednorodną zawiesinę, powoli wsyp proszek do pół szklanki wody i wymieszaj.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Diosmectal
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania lub zatrucia.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA DIOSMECTALU, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB farmaceutą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Diosmectalu?
Jak każdy lek, Diosmectal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych z następującą częstością były zawsze łagodne i przemijające oraz wpływały na układ pokarmowy:
- niezbyt często (≥ 1/1000, ≤ 1/100): epizody zaparć.
Epizody te uległy poprawie po indywidualnym dostosowaniu dawki.
Dodatkowe informacje z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu obejmują bardzo rzadkie przypadki (częstość nieznana) reakcji nadwrażliwości, w tym pokrzywki, wysypki, świądu lub obrzęku naczynioruchowego.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Uwaga: nie używać produktu po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
KOMPOZYCJA
Jedna saszetka 3,760 g proszku do sporządzania zawiesiny zawiera:
składnik aktywny: diosmektyt 3 g
substancje pomocnicze: sacharynian sodu, monohydrat glukozy, aromat waniliowy, aromat pomarańczowy.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
proszek do sporządzania zawiesiny doustnej - 30 saszetek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DIOSMECTAL 3 G PROSZEK DO ZAWIESIN DOUSTNYCH
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna saszetka zawiera:
składnik aktywny: diosmektyt 3 g
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Istnieje wiele doświadczeń klinicznych przeprowadzonych z diosmektytem u dorosłych i dzieci, z objawami:
• górny przewód pokarmowy, które są głównie czynnościowe lub jatrogenne: nadmierne wydzielanie kwasów, związane ze zmniejszoną aktywnością ochronną błony śluzowej żołądka i dwunastnicy, refluks żołądkowo-przełykowy i/lub dwunastniczo-żołądkowy, dyskinezy, przyjmowanie leków potencjalnie uszkadzających błony śluzowe;
• dolny przewód pokarmowy, które są głównie zakaźne: zjadliwość saprofitycznej flory bakteryjnej i/lub kolonizacja przez patogeny.
U dorosłych częściej występuje patologia czynnościowa lub jatrogenna, u dziecka dominuje patologia zakaźna.
Wyniki tych doświadczeń są zgodne co do uznania „wysokiej częstości wyleczeń lub wyraźnej poprawy objawów uzyskanych za pomocą diosmektytu w porównaniu z jednorodnymi grupami porównawczymi leczonych aktywnymi lekami o tym samym wskazaniu, a przede wszystkim z tymi, które były leczone podwójnie. ślepo z placebo.
• doustne leczenie objawowe bolesnych objawów chorób przełyku i przewodu pokarmowego, takich jak refluks przełyku i jego powikłania (zapalenie przełyku), przepuklina rozworu przełykowego, nieżyt żołądka, wrzód żołądka i dwunastnicy, zapalenie opuszki, zapalenie okrężnicy, kolopatie czynnościowe, wzdęcia.
• leczenie ostrej i przewlekłej biegunki u dzieci (w tym niemowląt) i dorosłych, jako uzupełnienie leczenia nawadniającymi roztworami soli.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Leczenie ostrej biegunki:
Dzieci i niemowlęta:
• poniżej 1 roku: 2 saszetki dziennie przez 3 dni, następnie 1 saszetka dziennie do całkowitego ustąpienia biegunki, przez maksymalny okres leczenia 14 dni; jeśli epizod ostrej biegunki nie ustąpi po 7 dniach leczenia, wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem.
• powyżej 1 roku: 4 saszetki dziennie przez 3 dni, następnie 2 saszetki dziennie do całkowitego ustąpienia biegunki, przez maksymalny okres leczenia 14 dni; jeśli epizod ostrej biegunki nie ustąpi po 7 dniach leczenia, wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem.
Dorośli ludzie:
• zalecana dzienna dawka to 6 saszetek dziennie
Leczenie innych wskazań:
Dzieci i niemowlęta:
• poniżej 1 roku: 1 saszetka/dzień
• od 1 roku do 2 lat: 1-2 saszetki/dzień
• powyżej 2 lat: 2-3 saszetki/dzień
Dorośli ludzie:
• średnio 3 saszetki dziennie
Sposób podawania :
Zawartość saszetki należy rozpuścić w zawiesinie tuż przed użyciem.
Wskazane jest podawanie najlepiej po posiłkach w zapaleniu przełyku oraz po posiłkach w innych wskazaniach.
Dzieci i niemowlęta:
Zawartość saszetki można rozpuścić w zawiesinie w butelce w 50 ml wody i podzielić na 2-3 dawki w ciągu dnia lub wymieszać z dowolnym innym napojem lub półpłynnym pokarmem.
Dorośli ludzie:
Aby uzyskać jednorodną zawiesinę, powoli wsyp proszek do pół szklanki wody i wymieszaj.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Podawanie jakichkolwiek innych leków doustnych musi odbywać się z dala od przyjmowania DIOSMECTALU.
Stosować ostrożnie u dorosłych z ciężkimi przewlekłymi zaparciami w wywiadzie.
Leczenie ostrej biegunki u dzieci powinno wiązać się z wczesnym podaniem soli mineralnych (doustnych suplementów soli fizjologicznej), aby uniknąć odwodnienia.
U dorosłych leczenie preparatem Diosmectal nie zwalnia z nawodnienia, gdy wydaje się to konieczne.
Stopień integracji z solami mineralnymi i nawodnienia, ewentualnie także drogą żylną, należy dostosować do ciężkości biegunki oraz do wieku i obrazu klinicznego pacjenta.
Lek zawiera glukozę jednowodną, dlatego pacjenci z rzadkimi problemami z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Jego wysoka siła adsorbująca może zakłócać wchłanianie niektórych leków podawanych doustnie w przewodzie pokarmowym, dlatego wszelkie inne terapie doustne należy stosować z dala od DIOSMECTALU.
04.6 Ciąża i laktacja
Diosmectal nie jest wchłaniany. W związku z tym nie ma ograniczeń użytkowania w wyżej wymienionych warunkach
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieistotne.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych z następującą częstością były zawsze łagodne i przemijające oraz wpływały na układ pokarmowy:
• niezbyt często (≥ 1/1000, ≤ 1/100): epizody zaparć.
Epizody te uległy poprawie po indywidualnym dostosowaniu dawki.
Dodatkowe informacje z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu obejmują bardzo rzadkie przypadki (częstość nieznana) reakcji nadwrażliwości, w tym pokrzywki, wysypki, świądu lub obrzęku naczynioruchowego.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania lub zatrucia.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: adsorbenty jelitowe, kod ATC: A07BC05
DIOSMECTAL posiada właściwości gastroprotekcyjne, ponieważ wchodzi w interakcję z glikoproteinami błony śluzowej pokrywającej ścianę żołądka i dwunastnicy, modyfikując jego właściwości fizykochemiczne w taki sposób, aby uwydatnić funkcje ochronne przed nadmiernym wydzielaniem kwasów, biorącym udział w patogenezie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy , enzymy proteolityczne, niektóre substancje gastrolityczne i drobnoustroje chorobotwórcze.
Posiada również działanie antyfermentacyjne, zasadniczo związane z jego krystaliczną strukturą w nakładających się blaszkach, co nadaje mu wysoką zdolność adsorpcji. Ta moc jest wywierana przeciwko substancjom neutralnym lub zjonizowanym, florze i toksynom mikrobiologicznym, gazom jelitowym.
Posiada wreszcie właściwość aktywacji niektórych czynników krzepnięcia (VII, VIII, XII), które mogą być przydatne miejscowo w przypadku krwawień z nadżerek lub owrzodzeń błony śluzowej.
Jest przezierny dla promieni rentgenowskich i nie wpływa na czas przejścia przez przewód pokarmowy.
Wyniki zbiorczych danych z dwóch randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z udziałem 602 dzieci w wieku od 1 do 36 miesięcy z ostrą biegunką, którym podawano Diosmectal lub placebo w połączeniu z doustnymi suplementami soli fizjologicznej, wykazały znaczący spadek w pierwszych 72 godzin oddawania stolca w populacji ogólnej: średnia 94,5 (odchylenie standardowe 74,4) g/kg w grupie pacjentów leczonych diosmektytem w porównaniu do 104,1 g/kg w grupie pacjentów leczonych placebo (p = 0,0016). W subpopulacji rotawirusa z dodatnim wynikiem badania (n = 91) średnia emisja stolca (g/kg masy ciała) wynosi 124,3 (odchylenie standardowe 98,3) w grupie pacjentów leczonych diosmektytem w porównaniu do 186,8 w grupie placebo (p = 0,0005) .
Trzecie badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo z udziałem 243 dzieci w wieku od 2 do 36 miesięcy z ostrą wodnistą biegunką leczonych z powodu zapalenia dysomektu w połączeniu z doustnymi suplementami soli fizjologicznej nie wykazało istotnej różnicy w średniej emisji stolca: średnia ilość skumulowana (± odchylenie standardowe) w pierwsze 48 godzin wyniosło 98,5 ± 78,0 g/kg masy ciała w grupie diosmektytu w porównaniu do 112,1 ± 91,8 g/kg masy ciała w grupie placebo (NS). w grupie leczonej diosmektytem: mediana [zakres] 43 godziny (10-289) w grupie leczonej diosmektytem, 72 godziny (12-287,5) w grupie placebo (p = 0,0263).
Wyniki randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą przeprowadzonego na 329 osobach dorosłych z ostrą wodnistą biegunką wykazały istotne skrócenie czasu trwania biegunki w grupie pacjentów leczonych z powodu zapalenia diosmectitis (mediana 53,8 godz. [3,7''. 167,3]) w porównaniu z grupa pacjentów leczonych placebo (mediana 69 godzin [2,2-165,2]), p = 0,029.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania eksperymentalne i kliniczne wykazały, że preparat nie pokonuje bariery żołądkowo-jelitowej nawet u pacjentów z zaburzeniami czynnościowymi i strukturalnymi błony śluzowej przewodu pokarmowego, co może być czynnikiem sprzyjającym wchłanianiu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności przewlekłej prowadzone na szczurach i psach przez okres jednego roku wykazują, że składnik aktywny preparatu, nawet w dawkach 10-15 razy większych od terapeutycznych, nie wywołuje specyficznych zmian i zmian w narządach i funkcjach, m.in. uwzględnienie również jego niewchłaniania. U niektórych zwierząt odnotowano zmiany w metabolizmie lipidów, w szczególności wzrost triglicerydemii przy wysokich dawkach, które nie mogą znaleźć rozsądnego wyjaśnienia, ale które i tak nigdy nie są zależne od dawki, często ustępują z czasem i nie osiągają poziomów patologicznych.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Sacharyna sodowa, glukoza jednowodna, aromat waniliowy, aromat pomarańczowy.
06.2 Niekompatybilność
Brak, z wyjątkiem ingerencji w fazę wchłaniania w przypadku niektórych innych leków podawanych jednocześnie.
06.3 Okres ważności
3 lata w nieotwartym opakowaniu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko tekturowe zawierające 30 zgrzewanych saszetek po 3,760 g
Pudełko tekturowe zawierające 20 zgrzewanych saszetek po 3,760 g
Pudełko tekturowe zawierające 10 zgrzewanych saszetek po 3,760 g
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Aby uzyskać jednorodną zawiesinę należy powoli wsypywać proszek do pół szklanki wody i regularnie mieszać.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Instytut Farmakobiologiczny Malesci S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
Na licencji: SCRAS S.A. - Paryż, Francja)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 028852010 (30 saszetek)
AIC nr. 028852034 (20 saszetek)
AIC nr. 028852022 (10 saszetek)
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia:
• 30 opakowań: 31.10.1995
• 10 i 20 opakowań: 18.11.1999
Data ostatniego odnowienia: 31.10.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
lipiec 2011
