Składniki aktywne: Nadtlenek wodoru
KRYSTACYD - 1% krem
Dlaczego stosuje się Crystacid? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Środek dezynfekujący.
Wskazania terapeutyczne
CRYSTACIDE CREAM przeznaczony jest do stosowania miejscowego w leczeniu pierwotnych i wtórnych powierzchownych infekcji skóry wywołanych przez organizmy wrażliwe na nadtlenek wodoru.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Crystacide
Znana nadwrażliwość na jedną lub więcej substancji pomocniczych produktu.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Crystacide
Unikać kontaktu z oczami. W przypadku kontaktu produktu z oczami natychmiast przemyj je dużą ilością zimnej wody. Nadtlenek wodoru może wybielić tkanki. Kwas salicylowy jest łagodnym środkiem drażniącym i może powodować zapalenie skóry.
Krem Crystacide zawiera również glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Crystacide
CRYSTACIDE CREAM jest niekompatybilny z jodem, nadmanganianami i innymi silniejszymi utleniaczami.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i laktacja: Stosować pod nadzorem lekarza.
Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować Crystacide: dawkowanie
CRYSTACIDE CREMA znajduje się w polietylenowych tubkach zabarwionych dwutlenkiem tytanu i wyposażonych w polipropylenowe wieczko. Każda tubka znajduje się w opakowaniu kartonowym z nadrukiem 25 g, 40 g, 10 g, 5 g.
Stosowanie u dorosłych, osób starszych i dzieci
CRYSTACIDE CREAM nakłada się 2-3 razy dziennie na zainfekowaną część skóry. Na ranie może pojawić się suchy film, który można usunąć myjąc obszar wodą.
Czas trwania leczenia
Okres leczenia nie powinien trwać dłużej niż 3 tygodnie.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Crystacide
CRYSTACIDE CREAM jest ogólnie dobrze tolerowany i nie wiąże się z żadnymi poważnymi skutkami ubocznymi. Jednak przez krótki czas po aplikacji może być odczuwalne lekkie pieczenie.W przypadku przedłużającego się podrażnienia skóry lub innych działań niepożądanych, nawet nie opisanych w ulotce dołączonej do opakowania, pacjent proszony jest o poinformowanie o tym lekarza lub farmaceutę i zapytanie stosowanie leku należy przerwać.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Inne informacje
Kompozycja
1g kremu zawiera:
- Substancja czynna 10mg nadtlenek wodoru.
- Substancje pomocnicze Monolaurynian glicerolu Monomirystynian glicerolu stearynian makrogolu 5000 Glikol propylenowy Kwas cytrynowy bezwodny Wodorotlenek sodu Kwas siarkowy Szczawian sodu Kwas salicylowy Wersenian disodowy Pirofosforan sodu Cynian sodu Woda oczyszczona.
Forma farmaceutyczna
Krem.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
Więcej informacji na temat Crystacide można znaleźć w zakładce "Podsumowanie właściwości". 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji0 i laktacja04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn04.8 Działania niepożądane04.9 Przedawkowanie05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE05.1 Właściwości farmakodynamiczne05.2 Właściwości farmakokinetyczne05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności do przechowywania 06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania 06.6 Instrukcje użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU08 .0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 09.0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ZEZWOLENIE LUB PRZEDŁUŻENIE ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I KONTROLI ESTEMPORANEA
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KREM KRYSTACYDOWY WSZYSTKIE "1%"
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Aktywna zasada
1,0% (wag./wag.) nadtlenek wodoru.
1 gram kremu zawiera 10 mg nadtlenku wodoru w stężeniu 1%.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Krem Crystacide przeznaczony jest do stosowania miejscowego w leczeniu pierwotnych i wtórnych powierzchownych infekcji skóry wywołanych przez organizmy wrażliwe na nadtlenek wodoru.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli, osoby starsze i dzieci : Krem Crystacide nakłada się 2-3 razy dziennie na zainfekowaną część skóry. Okres leczenia nie powinien trwać dłużej niż 3 tygodnie. Na ranie może pojawić się suchy film, który można usunąć myjąc obszar wodą.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Unikać kontaktu z oczami. Kremu Crystacide nie należy stosować na duże lub głębokie rany ani na zdrową skórę. Nadtlenek wodoru może wybielić tkanki.
Kwas salicylowy jest łagodnym środkiem drażniącym i może powodować zapalenie skóry.
Krem Crystacide zawiera również glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Krem Crystacide jest niezgodny z jodem, nadmanganianami i innymi silniejszymi utleniaczami.
04.6 Ciąża i laktacja
Do stosowania pod nadzorem lekarza
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
04.8 Działania niepożądane
Przez krótki czas po aplikacji może być odczuwalne lekkie pieczenie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Nie dotyczy
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kod ATC: D08A.
Środki antyseptyczne i dezynfekujące.
Nadtlenek wodoru jest dobrze znaną substancją antyseptyczną skuteczną przeciwko większości chorobotwórczych mikroorganizmów.
Badania farmakologiczne in vitro wykazały, że nadtlenek wodoru jest skuteczny przeciwko szerokiej gamie mikroorganizmów i jest silnym środkiem przeciwbakteryjnym skutecznym przeciwko bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym.
Badania in vitro wykazały, że działanie bakteriobójcze kremu Crystacide 1% ma takie same efekty jak działanie 1% wodnego roztworu nadtlenku wodoru i że krem ma dłuższy czas działania.
Nie są znane bakterie chorobotwórcze ani grzyby, które rozwijają odporność na nadtlenek wodoru.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Dane dotyczące szybkości wchłaniania, dystrybucji i eliminacji nadtlenku wodoru po podaniu doustnym są ograniczone. W przypadku braku substancji stabilizującej nadtlenek wodoru stopniowo rozkłada się na tlen i wodę. Rozkład jest szybki w obecności endogennej katalazy lub enzymu peroksydazy.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie ma odpowiednich danych przedklinicznych, które lekarze przepisujący mogliby dodać do tego, co już jest zawarte w innych rozdziałach ChPL.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Monolaurynian glicerylu
Monomirystynian glicerylu
Stearynian makrogolu 5000
Glikol propylenowy
Bezwodny kwas cytrynowy
Wodorotlenek sodu
Kwas siarkowy, 1M
Szczawian sodu
Kwas salicylowy
Wersenian disodowy
Pirofosforan sodu
Cynian sodu
Woda oczyszczona
06.2 Niekompatybilność
Jod, nadmanganiany i inne silniejsze utleniacze.
06.3 Okres ważności
2 lata.
Po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Krem Crystacide znajduje się w tubkach polietylenowych zabarwionych dwutlenkiem tytanu i wyposażonych w polipropylenowe wieczko. Każda tuba znajduje się w zadrukowanym kartonowym opakowaniu w formatach 5g, 10g, 25g i 40g.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nie dotyczy.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Giuliani S.p.a.
Via Palagi 2
20129 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
5g tuba-AIC: 034220018
10g tuba-AIC: 034220020
25g tuba-AIC: 034220032
40g tuba-AIC: 034220044
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
1 kwietnia 1999/17 stycznia 2006
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
20 czerwca 2016