Składniki aktywne: Aceklofenak
GLADIO 1,5 g / 100 g śmietanki
Wkładki Gladio są dostępne dla paczek:- GLADIO 100 mg tabletki powlekane, GLADIO 100 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
- GLADIO 1,5 g / 100 g śmietanki
Dlaczego używa się Gladio? Po co to jest?
GLADIO zawiera aktywny składnik aceklofenak, który należy do kategorii niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) oraz leków przeciwreumatycznych (leki stosowane w chorobach kości, chrząstek i mięśni).
Lek ten jest wskazany w miejscowym leczeniu bolesnych i zapalnych (zapalnych) stanów o charakterze reumatycznym lub urazowym stawów, mięśni, ścięgien i więzadeł, takich jak zapalenie ścięgien (zapalenie ścięgien), zapalenie pochewki ścięgna (zapalenie błony pokrywającej ścięgno). ), skręcenia, stłuczenia, zapalenie okołostawowe (choroby zapalne obejmujące tkanki włókniste otaczające staw), zwichnięcia (przemieszczenia powierzchni stawowych względem siebie), lumbago (ból pleców), sztywność karku, zapalenie kaletki (torebki zapalne wypełnione płynem, tworzą poduszkę między kośćmi i ścięgnami i/lub mięśniami otaczającymi „staw”, naciągnięcia i następstwa urazu.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Gladio
Nie używaj GLADIO
- Jeśli pacjent ma uczulenie na aceklofenak, inne NLPZ (w tym kwas acetylosalicylowy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli w przeszłości po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego, diklofenaku lub innych NLPZ wystąpiły nasilenie napadów astmy, ostrego nieżytu nosa (zapalenie błony śluzowej nosa) lub pokrzywki (zaczerwienienie skóry z intensywnym swędzeniem).
- Jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości reakcja nadwrażliwości (alergia) na diklofenak, nawet jeśli nie wykazano alergii krzyżowej na ten lek.
- Jeśli jesteś w ciąży i karmisz piersią (patrz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
GLADIO jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży (patrz „Dzieci i młodzież”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Gladio
Przed rozpoczęciem stosowania GLADIO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Używaj kremu GLADIO wyłącznie do użytku zewnętrznego.
Podczas leczenia GLADIO należy unikać:
- Niewłaściwa ekspozycja leczonego obszaru na światło słoneczne bez odpowiedniej ochrony, aby zapobiec reakcjom nadwrażliwości na światło (reakcja układu odpornościowego na światło słoneczne).
- Aplikacja kremu na otwarte rany lub rany.
- Kontakt z oczami, błonami śluzowymi lub jakimkolwiek innym miejscem aplikacji z trwającymi zmianami skórnymi.
Należy przerwać przyjmowanie GLADIO i skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniego leczenia, jeśli wystąpią objawy miejscowego podrażnienia.
Długotrwałe stosowanie produktów do użytku dermatologicznego może wywołać zjawisko uczulenia (alergia).
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, mogą również wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne (reakcje alergiczne o szybkim początku), nawet bez wcześniejszej ekspozycji na aceklofenak (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Ciężkie reakcje skórne (skórne), niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry (podrażnienie skóry z łuszczeniem), zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba ze zmianami skórnymi i błon śluzowych) oraz toksyczna nekroliza naskórka (ciężka choroba polegająca na zerwaniu naskórka). do listewek), były bardzo rzadko zgłaszane w związku ze stosowaniem NLPZ (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko wydaje się być wyższe we wczesnych stadiach leczenia, ponieważ początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
Należy przerwać stosowanie GLADIO w przypadku pojawienia się pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości (alergii).
Należy unikać stosowania preparatu GLADIO w przypadku ospy wietrznej; w niektórych przypadkach ospa wietrzna może powodować poważne powikłania infekcyjne skóry i tkanek miękkich i nie można wykluczyć roli NLPZ w zaostrzaniu tych zakażeń (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Gladio
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Zachowaj ostrożność podczas używania GLADIO z:
- Lit (lek stabilizujący nastrój stosowany w leczeniu depresji i choroby afektywnej dwubiegunowej).
- Digoksyna (lek stymulujący pracę serca).
- Doustne antykoagulanty (leki opóźniające krzepnięcie krwi).
- Diuretyki (leki stosowane w celu zwiększenia produkcji moczu).
- Środki przeciwbólowe (leki stosowane do łagodzenia bólu).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Dzieci i młodzież
Obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności aceklofenaku u dzieci do 14 roku życia, dlatego jego podawanie nie jest zalecane (patrz „Kiedy nie stosować GLADIO”).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Nie należy stosować leku GLADIO, jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Kiedy nie stosować leku GLADIO”).
Czas karmienia
Nie należy stosować leku GLADIO w okresie karmienia piersią.
Płodność
Stosowanie preparatu GLADIO, jak każdego leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazy (leki przeciwzapalne), nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę.Stosowanie GLADIO należy przerwać u kobiet mających problemy z płodnością lub będących w okresie płodności dochodzenia.
Prowadzenie i używanie maszyn
GLADIO nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
GLADIO 1,5 g/100 g krem zawiera parahydroksybenzoesan propylu i parahydroksybenzoesan metylu. Mogą powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Gladio: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1,5 g - 2 g kremu GLADIO równa 4-5 cm do nakładania trzy razy dziennie na chore miejsce lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli zapomnisz użyć GLADIO
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku GLADIO
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Gladio
Nie są znane przypadki przedawkowania. W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Gladio należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Gladio
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić po zażyciu GLADIO to:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
Łagodne lub umiarkowane podrażnienie skóry z towarzyszącym zaczerwienieniem i łagodnym swędzeniem, które ustępują wraz z przerwaniem leczenia.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
- Nadwrażliwość na światło (zwiększona wrażliwość na światło), gdy leczone obszary skóry (skóry) zostały wystawione na silne światło słoneczne bez „odpowiedniej ochrony” (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- Rumień (podrażnienie skóry).
- Swędzący.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Reakcje pęcherzowe (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
Wyjątkowo zgłaszano poważne infekcyjne powikłania skóry i tkanek miękkich w związku z leczeniem NLPZ podczas ospy wietrznej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca oraz do produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne_informacje "> Inne informacje
Co zawiera GLADIO
100 g kremu zawiera:
Substancją czynną jest aceklofenak 1,5 g.
Pozostałe składniki to: wosk emulgujący, parafina ciekła, parahydroksybenzoesan propylu, parahydroksybenzoesan metylu, woda oczyszczona.
Opis wyglądu GLADIO i zawartości opakowania
Biały krem.
Tuba zawierająca 50 g kremu.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
GLADIO 1,5 G / 100 G KREM
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
100 g kremu zawiera:
Aktywna zasada
aceklofenak 1,5 g.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
parahydroksybenzoesan propylu, parahydroksybenzoesan metylu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Krem do stosowania dermatologicznego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Miejscowe leczenie stanów bolesnych i zapalnych o charakterze reumatycznym lub urazowym stawów, mięśni, ścięgien i więzadeł takich jak: zapalenie ścięgien, zapalenie pochewki ścięgna, skręcenia, stłuczenia, zapalenie okołostawowe, zwichnięcia, lumbago, sztywność karku, zapalenie kaletki, naderwania i następstwa uraz.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Nakładać 1,5 do 2 gramów GLADIO 1,5 g/100 g kremu, co odpowiada 4-5 cm, 3 razy dziennie na dotkniętą część ciała lub zgodnie z inną receptą lekarską.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancję czynną (aceklofenak) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym kwas acetylosalicylowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Pacjenci, u których kwas acetylosalicylowy lub NLPZ nasilają ataki astmy, ostry nieżyt nosa lub pokrzywkę lub którzy są nadwrażliwi na te leki.
Pacjenci z historią nadwrażliwości. Chociaż nie wykazano nadwrażliwości krzyżowej na diklofenak, nie zaleca się jej u pacjentów z nadwrażliwością na diklofenak.
Produkt jest również przeciwwskazany w wieku pediatrycznym, w ciąży i w okresie laktacji (patrz „Płodność, ciąża i laktacja”).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Tylko do użytku zewnętrznego. GLADIO 1,5 g/100 g kremu nie należy nakładać na otwarte rany lub rany.
Unikać kontaktu z oczami, błonami śluzowymi lub jakimkolwiek innym miejscem aplikacji z trwającymi zmianami skórnymi.
Jeśli stosowanie kremu z aceklofenakiem powoduje objawy miejscowego podrażnienia, podawanie musi zostać przerwane i rozpoczęte odpowiednie leczenie.Unikaj niewłaściwej ekspozycji leczonego obszaru na światło słoneczne bez odpowiedniej ochrony, aby zapobiec reakcjom nadwrażliwości na światło.
Nadwrażliwość i reakcje skórne: Długotrwałe stosowanie produktów do stosowania dermatologicznego może wywołać zjawisko uczulenia Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, mogą wystąpić nawet w przypadku braku wcześniejszej ekspozycji na lek Bardzo rzadko Poważna skóra Podczas jednoczesnego stosowania NLPZ zgłaszano reakcje, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że pacjenci są narażeni na większe ryzyko wystąpienia tych reakcji na początku leczenia, ponieważ w większości przypadków reakcja występuje w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.Aceklofenak należy odstawić, gdy tylko pojawi się wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości.
Bezpieczeństwo i skuteczność aceklofenaku u dzieci w wieku do 14 lat nie zostały jeszcze ustalone.Brak dostępnych danych.
Wyjątkowo ospa wietrzna może powodować poważne zakaźne powikłania skóry i tkanek miękkich. Do tej pory nie można wykluczyć roli NLPZ w nasileniu tych zakażeń, dlatego zaleca się unikanie stosowania aceklofenaku w przypadku ospy wietrznej.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Chociaż informacje na temat interakcji aceklofenaku w kremie nie są jeszcze dostępne, zaleca się ostrożność podczas stosowania z litem, digoksyną, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, diuretykami i lekami przeciwbólowymi.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Chociaż w badaniach eksperymentalnych nie zaobserwowano działania teratogennego, bezpieczeństwo aceklofenaku u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie zostało ustalone, dlatego podawanie w tych okolicznościach nie jest zalecane.
Obecnie nie wiadomo, czy GLADIO przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania produktu w okresie laktacji.
Stosowanie GLADIO, jak każdego leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazę, nie jest zalecane u kobiet zamierzających zajść w ciążę.
Podawanie produktu GLADIO należy przerwać u kobiet z zaburzeniami płodności lub u których prowadzone są badania dotyczące płodności.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Gladio nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są łagodne lub umiarkowane podrażnienie z towarzyszącym zaczerwienieniem i łagodnym swędzeniem, które ustępują po przerwaniu leczenia.
Wyjątkowo donoszono o występowaniu ciężkich powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich w związku z leczeniem NLPZ podczas ospy wietrznej.
Sporadycznie (≥1/1000 do 1/100) zgłaszano reakcje nadwrażliwości na światło, gdy leczone obszary skóry zostały wystawione na silne światło słoneczne bez odpowiedniej ochrony.
W poniższej tabeli, działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i po rejestracji po rejestracji aceklofenaku są przedstawione i pogrupowane według klasyfikacji układowej i narządowej (SOC) oraz według częstości występowania. Bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100,
04.9 Przedawkowanie -
Nie są znane przypadki przedawkowania. W przypadku niewłaściwego użycia lub przypadkowego spożycia należy interweniować za pomocą ogólnych środków terapeutycznych, takich jak zwykle stosowane w przypadku zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego,
Kod ATC: M02AA
Aceklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym należącym do klasy analogów kwasu fenylooctowego.
W badaniach przeprowadzonych na różnych modelach doświadczalnie wywołanego stanu zapalnego i bólu krem GLADIO 1,5 g/100 g wykazywał działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne porównywalne z innymi preparatami zawierającymi NLPZ do stosowania dermatologicznego.
Działanie przeciwzapalne
Obrzęk podeszwowy wywołany karageniną u szczurów: 100 mg aceklofenaku hamuje reakcję zapalną w ilości 28-51% w 4. godzinie, porównywalnie do preparatów zawierających diklofenak.
Ropień grzbietowy u szczurów: 100 mg GLADIUM hamuje reakcję zapalną o 5-27%.
Obrzęk uszu z olejem krotonowym u szczurów: GLADIO zmniejszył obrzęk o 12-27%, dając efekt porównywalny do diklofenaku.
Działanie przeciwbólowe
Zapalenie stawów wywołane azotanem srebra u szczurów: GLADIO zmniejszył odpowiedź na ból o 67% przy stężeniu 1,5% porównywalnym z diklofenakiem.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Badania farmakokinetyczne pokazują, że przezskórna absorpcja kremu aceklofenaku waha się w procentach w zakresie 25-85% u różnych badanych gatunków zwierząt (szczur i pies) z dobrą trwałością in situ i niską biodostępnością. poziom skóry wynosi 13% , 6-9% leku kumuluje się w powierzchniowych warstwach skóry, zapewniając dobre miejscowe działanie przeciwzapalne.Stężenia leku zmniejszają się powoli (w ciągu 16 godzin) wraz z przejściem do układu krążenia Produkt jest rozprowadzany powoli w osoczu , wątrobę i nerki, a następnie jest stopniowo wydalany (120 godzin) z moczem i kałem.Utrzymywanie się aceklofenaku w leczonym obszarze i stopniowe przenikanie do układu krążenia przy niskich stężeniach może tłumaczyć brak działań niepożądanych, zwłaszcza na poziomie przewodu pokarmowego .
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Toksyczność ostra (LD50): mysz i.v. 149-169 mg/kg (mężczyzna-kobieta), p.o. 211 mg / kg; szczur dożylnie 94-137 mg / kg (mężczyzna-kobieta).
Toksyczność przewlekła: szczur p.o. 4 tygodnie: brak toksyczności do 3 mg/kg/dzień; szczur 26 tygodni: brak toksyczności do 1,5 mg/kg/dzień; małpa 13 tygodni: brak toksyczności do 5 mg/kg/dzień; małpa 52 tygodnie: brak toksyczności do 3 mg/kg/dzień.
Tolerancja lokalna
W badaniach podrażnienia skóry i oczu przeprowadzonych na królikach po pojedynczym i wielokrotnym podaniu, krem aceklofenak był dobrze tolerowany. W badaniach przeprowadzonych na śwince morskiej lek nie działał uczulająco, natomiast po wielokrotnych aplikacjach obserwowano reakcje fotoalergiczne.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Wosk emulgujący, parafina ciekła, parahydroksybenzoesan propylu, parahydroksybenzoesan metylu, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Emaliowana rura aluminiowa.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 - 56014 Ospedaletto - Piza
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
GLADIO 1,5 g/100 g krem AIC nr 031220054
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Odnowienie: wrzesień 2009
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Październik 2012
