Składniki aktywne: metylobromek oktatropiny, diazepam
VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Krople doustne, roztwór
VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Krople doustne, roztwór
Ulotki informacyjne Valpinax są dostępne dla wielkości opakowań: - VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Krople doustne, roztwór, VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Krople doustne, roztwór
- VALPINAX 20 mg + 2,5 mg tabletki powlekane, VALPINAX 40 mg + 2,5 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Valpinax? Po co to jest?
VALPINAX zawiera dwa aktywne składniki: metylobromek oktatropiny, który działa na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego poprzez działanie przeciwskurczowe oraz diazepam, substancję o działaniu przeciwlękowym i rozluźniającym mięśnie.
VALPINAX stosuje się u dorosłych i dzieci po ukończeniu pierwszego roku życia w leczeniu spastycznych i bolesnych objawów ze strony przewodu pokarmowego związanych z lękiem.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Valpinax
Nie należy przyjmować leku VALPINAX
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent choruje na jaskrę (choroba oka spowodowana zwiększonym ciśnieniem w oku)
- jeśli u pacjenta występuje przerost gruczołu krokowego lub inne przyczyny niedrożności dróg moczowych;
- jeśli u pacjenta występuje miastenia (choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni)
- jeśli cierpisz na obturacyjne patologie układu pokarmowego (porażenna niedrożność jelit, achalazja, zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze)
- jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku lub osłabionym pacjentem z atonią jelit
- jeśli masz ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego i toksyczne rozdęcie okrężnicy
- w warunkach niestabilności układu krążenia w przypadku ostrego krwawienia
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby
- jeśli masz zespół obturacyjnego bezdechu sennego (stan charakteryzujący się przerwami w oddychaniu podczas snu) -? w pierwszym trymestrze ciąży
- jeśli karmisz piersią.
Dzieci
Nie należy podawać tego leku dziecku w wieku poniżej jednego roku, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone.
Uwaga: można stosować Valpinax u dzieci od pierwszego roku życia tylko w dawce 2 g/100 ml + 0,25 g/100 ml Krople doustne, roztwór.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valpinax
Przed rozpoczęciem stosowania leku Valpinax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Prosimy o poinformowanie lekarza o wszelkich innych schorzeniach lub chorobach, na które cierpisz. Być może lekarz będzie musiał wziąć to pod uwagę. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli cierpisz na:
- wrzodziejące zapalenie okrężnicy
- choroba wątroby lub nerek
- nadczynność tarczycy
- choroba niedokrwienna serca, zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli masz historię nadużywania narkotyków i / lub alkoholu. nadciśnienie tętnicze, przerost gruczołu krokowego, przepuklina rozworu przełykowego z refluksowym zapaleniem przełyku.
UWAGA
- Diazepam zawarty w VALPINAX może wywoływać fizyczne i psychiczne uzależnienie od leku. Ryzyko wzrasta wraz z wysokimi dawkami i przedłużonym okresem leczenia.
- Po przerwaniu leczenia, zwłaszcza nagłym, mogą wystąpić te same objawy, które wymagały leczenia tym lekiem, ale w zaostrzonej postaci (patrz Możliwe działania niepożądane). Bardzo ważne jest, aby ściśle przestrzegać zaleceń lekarza i nie przerywać leczenia ani nie zmieniać dawki bez uprzedniej konsultacji z nim.
- Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Valpinax wystąpią objawy, takie jak niepokój, lęk, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, omamy, psychozy, zmiany zachowania, zmiany nastroju lub zaburzenia snu.
Czeki
Jeśli jesteś sportowcem, który musi przeprowadzić kontrolę antydopingową, powinieneś wiedzieć, że VALPINAX może dać pozytywny wynik.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Valpinax
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku VALPINAX lub VALPINAX może zmniejszać skuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- Leki stosowane w leczeniu psychozy (np. haloperidol, chlorpromazyna)
- Leki stosowane w leczeniu depresji (np. klomipramina, imipramina i dezypramina)
- Leki stosowane w leczeniu bólu (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen, kwas acetylosalicylowy)
- Leki stosowane w leczeniu silnego bólu (np. tramadol)
- Leki przeciwlękowe (np. alprazolam, brotizolam)
- Leki stosowane w leczeniu padaczki (np. lamotrygina, fenytoina, fenobarbital)
- Leki stosowane do wywołania znieczulenia
- Leki do leczenia alergii
- Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (amantadyna).
VALpinax z jedzeniem, piciem i alkoholem
Możesz przyjmować VALPINAX z jedzeniem lub bez. Podczas leczenia lekiem Valpinax należy bezwzględnie unikać spożywania alkoholu, ponieważ działanie uspokajające leku może się nasilić.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża
Nie należy przyjmować leku VALPINAX w pierwszym trymestrze ciąży.
Lekarz może przepisać ten lek po trzecim miesiącu ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Należy jednak pamiętać, że jeśli pacjentka przyjmuje lek Valpinax w ostatnich miesiącach ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, u dziecka mogą wystąpić pewne objawy po urodzeniu, takie jak zbyt niska temperatura ciała, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa.
Ponadto, jeśli pacjentka przyjmuje lek Valpinax przewlekle w ciągu ostatnich kilku miesięcy ciąży, po porodzie u dziecka może rozwinąć się uzależnienie fizyczne i objawy odstawienia.
Czas karmienia
Substancja czynna, diazepam, zawarta w tym leku, przenika do mleka matki, co może mieć wpływ na dziecko, dlatego nie należy stosować leku Valpinax w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
VALpinax wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dlatego możliwe jest, że zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn będzie zaburzona.
VALpinax zawiera alkohol etylowy
Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu) poniżej 100 mg na dawkę.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Valpinax: Dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli ludzie
VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:
zalecana dawka to 25-30 kropli 3 razy dziennie.
VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:
zalecana dawka to 25-30 kropli 2 razy dziennie.
Starsi pacjenci
Lekarz określi odpowiednią dawkę i rozważy zmniejszenie powyższych dawek.
Stosowanie u dzieci (powyżej 1. roku życia)
VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:
zalecana dawka to 10-15 kropli 3 razy dziennie.
Uwaga: można stosować VALPINAX u dzieci, począwszy od pierwszego roku życia, tylko w dawce 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Krople doustne, roztwór
Instrukcja użycia
Aby otworzyć butelkę, naciśnij i jednocześnie odkręć nakrętkę.
Po użyciu zamknij butelkę.
Upewnij się, że butelka jest zamknięta i zabezpieczona przed dziećmi (jeśli odkręcisz nakrętkę bez naciskania, usłyszysz kliknięcie).
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Valpinax
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Valpinax
W razie przypadkowego przyjęcia większej dawki leku Valpinax niż przepisana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na pogotowie ratunkowe najbliższego szpitala, nawet jeśli nie zauważy się żadnych objawów złego samopoczucia.
Niektóre objawy przedawkowania obejmują zatrzymanie moczu, suchość w ustach, przyspieszenie akcji serca, przemijające zaburzenia widzenia, zaczerwienienie skóry, zahamowanie perystaltyki przewodu pokarmowego, stan pobudzenia, senność, splątanie, senność, trudności w poruszaniu się, niskie ciśnienie krwi, depresja oddechowa , rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.
Pominięcie przyjęcia leku VALPINAX
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki i kontynuować leczenie jak zwykle.
Przerwanie stosowania leku Valpinax
Nie należy przerywać przyjmowania leku Valpinax bez zgody lekarza. Lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę.
W przypadku przerwania stosowania leku Valpinax, zwłaszcza nagłego, mogą wystąpić objawy odstawienia. Ryzyko jest wyższe, gdy lek VALPINAX jest stosowany przez długi czas lub gdy dawka jest zbyt szybko zmniejszana.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Valpinaxu?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
- senność
- zawroty głowy
- rozluźnienie mięśni, zmęczenie, osłabienie mięśni
- nadmierna sedacja
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- zaparcie
- brak koordynacji mięśniowej (ataksja)
- zmiany w libido
- dezorientacja, depresja, stany lękowe i paradoksy podniecenia
- podwójne widzenie (podwójne widzenie)
- zaburzenia mowy (dyzartria)
- wysypka
- drżenie
- niskie ciśnienie krwi
- nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu
- żółtaczka, stan charakteryzujący się zażółceniem skóry lub białek oczu.
Substancja czynna diazepam zawarta w tym leku może powodować następujące działania niepożądane:
- amnezja
- depresja i reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne. Te reakcje są częstsze u osób starszych.
- fizyczne i/lub psychiczne uzależnienie od narkotyków. Przerwanie leczenia może spowodować objawy z odbicia lub odstawienia, takie jak ból głowy, bóle mięśni, skrajny niepokój, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub drgawki.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 30 dni.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek Valpinax
- Substancjami czynnymi są metylobromek oktatropiny i diazepam. Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Jedna butelka 30 ml zawiera 0,6 g metylobromku oktatropiny i 0,075 g diazepamu. Valpinax 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Jedna butelka 30 ml zawiera 1,2 g metylobromku oktatropiny i 0,075 g diazepamu.
- Pozostałe składniki to sacharynian sodu, glikol propylenowy, alkohol etylowy.
Opis wyglądu leku VALPINAX i co zawiera opakowanie
VALPINAX to przezroczysty, bezbarwny roztwór dostępny w 30 ml butelkach z ciemnego szkła, wyposażonych w zakraplacz i zakrętkę z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VALPINAKS
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Valpinax 20 mg + 2,5 mg tabletki powlekane:
Każda tabletka zawiera:
składniki aktywne: metylobromek oktatropiny 20 mg + diazepam 2,5 mg.
Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml krople doustne, roztwór:
Butelka 30ml zawiera:
składniki aktywne: metylobromek oktatropiny g 0,6 + diazepam g 0,075.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Krople doustne, roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie objawów spastyczno-bolesnych z niepokojem w przewodzie pokarmowym.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli ludzie:
25-30 kropli 3 razy dziennie lub 2-3 tabletki dziennie.
Dzieci (powyżej 1 roku życia):
10-15 kropli 3 razy dziennie.
Valpinax 2 g/100 ml + 0,25 g/100 ml krople doustne, roztwór nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Nie podawać tabletek dzieciom.
Starsi mieszkańcy:
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
04.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na jedną z substancji pomocniczych.
- Jaskra.
- Przerost gruczołu krokowego lub inne przyczyny uropatii zaporowej.
- Miasthenia gravis.
- Porażenna niedrożność jelit i obturacyjne patologie układu pokarmowego (takie jak achalazja, zwężenie odźwiernika dwunastnicy).
- Atonia jelit u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.
- Ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego i toksyczne rozszerzenie okrężnicy. Stan niestabilności sercowo-naczyniowej w ostrym krwotoku.
- Ciężka niewydolność oddechowa.
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Zespół obturacyjnego bezdechu sennego.
- Pierwszy trymestr ciąży i laktacji (patrz 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci leczeni diazepamem lub produktami zawierającymi go, a także jakimkolwiek innym lekiem psychotropowym, powinni powstrzymać się od spożywania napojów alkoholowych pod wpływem leku, ponieważ indywidualne reakcje są nieprzewidywalne.
Osoby predysponowane, jeśli są leczone diazepamem w dużych dawkach i przez dłuższy czas, mogą uzależniać, tak jak w przypadku innych leków psychotropowych. Może to skutkować zespołem odstawienia z objawami psychofizycznymi po przerwaniu leczenia.
W przypadku długotrwałego leczenia wskazane jest sprawdzenie obrazu krwi i czynności wątroby.
Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych niepożądanych skutków interakcji.
Ze względu na bardzo zmienną reaktywność na leki psychotropowe, stosowanie i dawkowanie diazepamu oraz produktów go zawierających musi być oparte na rozważnych kryteriach u pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych, ze zmianami organicznymi mózgu (zwłaszcza miażdżycowymi) lub z niewydolnością krążenia.
Stosować ostrożnie u pacjentów z:
- choroba wątroby lub nerek;
- wrzodziejące zapalenie jelita grubego: duże dawki mogą hamować perystaltykę jelit aż do powstania porażennej niedrożności jelit, a stosowanie tego leku może przyspieszyć lub zaostrzyć powikłania toksycznego rozdęcia okrężnicy;
- nadczynność tarczycy, choroba wieńcowa serca, zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie i nieobturacyjny przerost gruczołu krokowego;
- przepuklina rozworu przełykowego z refluksowym zapaleniem przełyku.
Ogólnie przy stosowaniu związków zawierających benzodiazepiny należy wziąć pod uwagę następujące ostrzeżenia i środki ostrożności:
Zależność
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tych leków.Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z historią nadużywania narkotyków i alkoholu.
Po rozwinięciu się uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienia. Mogą to być bóle głowy, bóle ciała, skrajny niepokój, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość.
W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub drgawki.
Bezsenność i lęk z odbicia
Po przerwaniu leczenia może wystąpić przemijający zespół, którego objawy, które doprowadziły do leczenia benzodiazepinami, powracają w zaostrzonej postaci. Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu.
Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych lub objawów z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, sugeruje się stopniowe zmniejszanie dawki.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i należy zapewnić stopniowy okres karencji.
Przydatne może być poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono ograniczone w czasie i dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę.
Ważne jest również poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia zjawisk z odbicia, co minimalizuje niepokój związany z tymi objawami, jeśli wystąpią one po odstawieniu leku.
Amnezja
Benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję poprzedzającą. Dzieje się to najczęściej kilka godzin po zażyciu leku, dlatego w celu zmniejszenia ryzyka należy zapewnić pacjentom nieprzerwany sen przez 7-8 godzin.
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne
Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne. Jeśli wystąpi to podczas leczenia lekiem Valpinax, należy przerwać jego podawanie. Takie reakcje są częstsze u osób starszych.
Specyficzne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni muszą przyjmować zmniejszoną dawkę.
Nadużywanie alkoholu i narkotyków
Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania narkotyków i alkoholu.
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
W połączeniu z lekami o działaniu ośrodkowym, takimi jak neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne, nasenne, przeciwbólowe, przeciwlękowe/uspokajające, przeciwpadaczkowe, narkotyczne leki przeciwbólowe, znieczulające, przeciwhistaminowe, Valpinax może nasilać ich działanie uspokajające.Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych działań niepożądanych wynikających z interakcji.
Związek z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi: efekt euforii może zostać zwiększony, a w konsekwencji wzrost uzależnienia psychicznego.
Skojarzenie z lekami hamującymi niektóre enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450): hamujący wpływ na enzymy wątrobowe może zwiększać aktywność benzodiazepiny.
Działanie preparatów zawierających leki przeciwcholinergiczne jest uwydatnione przez jednoczesne podawanie substancji należących do różnych grup terapeutycznych, ale o działaniu antycholinergicznym, takich jak leki przeciwhistaminowe, butyrofenony, fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i amantadyna, których w związku z tym nie wolno przyjmować w tym samym czasie.
Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.Działanie uspokajające wywołane przez benzodiazepinę może być nasilone, gdy lek jest przyjmowany razem z alkoholem.
04.6 Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie podawać w pierwszym trymestrze ciąży.
W dalszym okresie produkt należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Jeśli produkt jest przepisywany kobiecie w wieku rozrodczym, należy zalecić jej skontaktowanie się z lekarzem w celu przerwania leczenia zarówno w przypadku zamiaru zajścia w ciążę, jak i podejrzenia ciąży. Jeżeli z poważnych przyczyn medycznych produkt zostanie podany w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, mogą wystąpić skutki u noworodka takie jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa z powodu farmakologicznego działania leku.
Ponadto niemowlęta urodzone przez matki, które w późnej ciąży przyjmowały skojarzone leki zawierające benzodiazepiny, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i mogą być narażone na pewne ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie poporodowym.
Czas karmienia
Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, nie należy ich podawać matkom karmiącym piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
VALpinax wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane są klasyfikowane w następujący sposób:
Bardzo często:> 1/10
Gminy:> 1/100,
Rzadko:> 1 / 1000,
Rzadko:> 1 / 10 000,
Bardzo rzadkie:
Zmiany w układzie żołądkowo-jelitowym
Bardzo rzadko: zaparcia
Zmiany w układzie nerwowym
Niezbyt często: senność, zawroty głowy;
Bardzo rzadko: ataksja, zmiany libido, zawroty głowy
Zmiany psychiatryczne:
Bardzo rzadko: splątanie, depresja, stany lękowe i paradoksy podniecenia
Funkcja wizualna
Bardzo rzadko: podwójne widzenie
Zmiany w układzie mięśniowo-szkieletowym i tkance łącznej
Niezbyt często: zwiotczenie mięśni, zmęczenie, osłabienie mięśni.
Bardzo rzadko: dyzartria
Zmiany w skórze i tkance podskórnej:
Bardzo rzadko: wysypki skórne
Zmiany o charakterze ogólnym:
Niezbyt często: nadmierna sedacja
Bardzo rzadko: drżenie
Zmiany sercowo-naczyniowe:
Bardzo rzadko: niedociśnienie;
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Bardzo rzadko: nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu
Zmiany w układzie wątrobowo-żółciowym:
Bardzo rzadko: żółtaczka
Wiele nietypowych skutków ubocznych występuje, gdy dawkowanie nie jest dostosowane do indywidualnych potrzeb.
W bardzo rzadkich przypadkach, zwykle po względnym przedawkowaniu, można zaobserwować bardziej istotne objawy, które ustępują samoistnie w ciągu kilku dni lub po dostosowaniu dawki.
Inne możliwe skutki benzodiazepin to:
Amnezja:
W dawkach terapeutycznych może również wystąpić amnezja następcza. Efekty amnezyjne mogą być związane ze zmianami w zachowaniu (patrz 4.4).
Depresja:
Istniejący wcześniej stan depresyjny może zostać zdemaskowany podczas stosowania kombinacji leków zawierających benzodiazepiny.
Kombinacje farmakologiczne zawierające benzodiazepiny lub związki benzodiazepinopodobne mogą powodować reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne.
Takie reakcje mogą być dość poważne. Są bardziej prawdopodobne u osób starszych.
Zależność:
Stosowanie skojarzeń farmakologicznych zawierających benzodiazepiny (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować zjawisko z odbicia lub odstawienia (patrz 4.4).
Może wystąpić uzależnienie psychiczne.
04.9 Przedawkowanie
SymptomatologiaObjawy przedawkowania benzodiazepiny zwykle objawiają się różnym stopniem depresji ośrodkowego układu nerwowego, od zmętnienia do śpiączki. W łagodnych przypadkach objawy obejmują senność, splątanie i letarg. W ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować ataksję, hipotonię, niedociśnienie, depresję oddechową, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.
W przypadku przedawkowania metylobromku oktatropiny mogą wystąpić działania antycholinergiczne, takie jak zatrzymanie moczu, suchość w ustach, tachykardia, łagodne drętwienie i przemijające zaburzenia widzenia, zaczerwienienie skóry, zahamowanie motoryki przewodu pokarmowego i cięższe zaburzenia, takie jak stan pobudzenia, zaburzenia krążenia mogą wystąpić zaburzenia oddechowe, śpiączka.
Leczenie: W przypadku przedawkowania doustnego zaleca się płukanie żołądka z ochroną dróg oddechowych, jeśli pacjent jest nieprzytomny. Terapia, poza zwykłymi środkami podtrzymującymi funkcje życiowe, polega na podaniu specyficznego antagonisty benzodiazepiny, flumazenilu i parasympatykomimetyków, np. fizostygminy lub neostygminy 0,5-2,5 mg dożylnie lub domięśniowo. do zatrzymania moczu W razie potrzeby należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwskurczowe w połączeniu z psycholeptykami.
Kod ATC: A03CB49.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Metylobromek otratropiny podawany doustnie jest słabo wchłaniany, ponieważ dwunastnica jest przewodem pokarmowym, w którym zachodzi główna absorpcja Diazepam jest wchłaniany bardzo szybko, maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po około godzinie. Metylobromek oktratropiny jest szybko wydalany z żółcią i moczem, nie kumuluje się nawet po wielokrotnym podaniu Diazepam ma średni okres półtrwania około 72 godzin.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne wynikające z badań bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tabletki powlekane: laktoza, skrobia żelowana, talk, stearynian magnezu, hypromeloza.
Krople doustne: sacharyna sodowa, glikol propylenowy, alkohol etylowy.
06.2 Niezgodność
Nic.
06.3 Okres ważności
Tabletki: 5 lat.
Krople: 3 lata.
Krople: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 30 dni.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nic.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tabletki powlekane: pudełko zawierające 30 tabletek w blistrach z PVC połączonego z aluminium.
Krople doustne, roztwór: 1 butelka w neutralnym ciemnym szkle 30 ml z zakraplaczem i zakrętką zabezpieczającą przed dziećmi.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Krople doustne, roztwór: aby otworzyć, należy nacisnąć nakrętkę i odkręcić. Zamknąć po użyciu Butelka jest zamknięta i zabezpieczona przed dziećmi, jeśli podczas odkręcania zakrętki bez naciskania słychać kliknięcie.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
CRINOS S.p.A. - Via Pavia 6 - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Tabletki powlekane: A.I.C. n. 021168012
Krople doustne, roztwór: A.I.C. n. 021168048
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
marzec 1971 / czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Rezolucja AIFA z listopada 2007 r.
