Składniki aktywne: Suszony płynny ekstrakt z korzeni Pelargonium sidoides (1:8-10)
KALOBA 20 mg tabletki powlekane
Wkładki do opakowań Kaloba są dostępne dla wielkości opakowań:- KALOBA 20 mg tabletki powlekane
- KALOBA 20 mg/1,5 ml krople doustne, roztwór
- KALOBA Kaloba 20 mg / 7,5 ml syrop
Dlaczego używa się Kaloba? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Przygotuj się na kaszel i przeziębienie
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Tradycyjna ziołolecznictwo wskazane w łagodzeniu przeziębienia.Stosowanie tego tradycyjnego ziołolecznictwa we wskazanych wskazaniach terapeutycznych opiera się wyłącznie na wieloletnim doświadczeniu stosowania.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Kaloba
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Skłonność do krwawień.
- Przyjmowanie leków hamujących krzepnięcie.
- Ciężka choroba wątroby i nerek, ponieważ w takich przypadkach doświadczenie jest niewystarczające.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Dzieci poniżej 12. roku życia
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Kaloba
W przypadku, gdy podczas administracji Kaloba znajdziesz:
- objawy problemów z wątrobą;
- gorączka trwająca kilka dni;
- tachypnea (trudności w oddychaniu) lub krwioplucie (krew w ślinie);
Leczenie Kaloba należy natychmiast przerwać i skonsultować się z lekarzem.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Kaloba
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ze względu na możliwy wpływ na parametry krzepnięcia, lek może nasilać działanie przyjmowanych jednocześnie leków przeciwzakrzepowych, takich jak fenprokumon i warfaryna.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem jakiegokolwiek leku podczas ciąży i karmienia piersią.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Kaloba podczas ciąży i karmienia piersią, dlatego stosowanie produktu Kaloba podczas ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o składnikach Kaloba:
Lek zawiera laktozę: W przypadku nietolerancji niektórych cukrów przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Kaloba: Dawkowanie
Dawkowanie
Dorośli i młodzież (12-18 lat)
1 tabletka 3 razy dziennie (rano, w południe i wieczorem).
Populacja pediatryczna
Kaloba nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Czas trwania leczenia
Maksymalny czas trwania leczenia to 7 dni. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy przeziębienia nie ustąpią w ciągu tygodnia
Sposób podawania
Tabletkę należy popijać płynem, bez rozgryzania.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Kaloba
Przedawkowanie może zwiększyć częstotliwość i/lub nasilenie działań niepożądanych.Leczenie przedawkowania powinno być objawowe.W razie przypadkowego przedawkowania produktu KALOBA należy natychmiast powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku KALOBA należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Kaloba
Jak każdy lek, KALOBA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących informacjach dotyczących częstości:
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Niezbyt często: ból brzucha, zgaga, nudności lub biegunka.
Rzadko: łagodne krwawienie dziąseł.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Rzadko: łagodne krwawienie z nosa.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej / Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcja nadwrażliwości (reakcje typu I z wysypką, pokrzywką, swędzeniem skóry i błon śluzowych; reakcje typu II z powstawaniem przeciwciał).
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości z obrzękiem twarzy, dusznością i spadkiem ciśnienia krwi.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby: związek przyczynowy między tym stwierdzeniem a stosowaniem produktu nie został wykazany.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: Nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
Jedna tabletka powlekana zawiera
Zasada działania:
20 mg suchego wyciągu płynnego z korzeni Pelargonium sidoides (1:8 - 10) Czynnikiem ekstrakcyjnym jest 12% (v/v) etanol.
Substancje pomocnicze:
Maltodekstryna Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka strącana Magnezu stearynian Hypromeloza 5 mPas Makrogol 1500 Żółty tlenek żelaza E 172 Czerwony tlenek żelaza E 172 Tytanu dwutlenek E 171 Talk Symetykon metyloceluloza Kwas sorbinowy
FORMA FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ
Tabletki powlekane – opakowanie 21 tabletek po 20 mg w blistrach
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KALOBA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tabletki. Składnik aktywny: jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg wysuszonego płynnego ekstraktu z korzeni pelargonii sidoides (1:8-10) (EPs 7630). Czynnikiem ekstrakcyjnym jest 12% (v/v) etanol.
Krople. Substancja czynna: 10 g (= 9,75 ml) roztworu zawiera 8,0 g ekstraktu z korzeni Pelargonium sidoides (1:8-10) (EP 7630). Czynnikiem ekstrakcyjnym jest 12% (v/v) etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki. Tabletka powlekana. KALOBA to okrągła, czerwonawo-brązowa tabletka powlekana.
Krople. Krople doustne, roztwór. KALOBA to roztwór o barwie od jasnobrązowej do czerwonawobrązowej.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Tradycyjne ziołolecznictwo wskazane w łagodzeniu przeziębienia.
Stosowanie tego tradycyjnego ziołolecznictwa, we wskazanych wskazaniach terapeutycznych, opiera się wyłącznie na wieloletnim doświadczeniu użytkowania.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Tabletki. Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia przyjmują 1 tabletkę 3 razy dziennie (rano, w południe i wieczorem). KALOBA należy popijać płynem, bez rozgryzania.
Krople. Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia przyjmują 30 kropli 3 razy dziennie.
Krople można przyjmować bezpośrednio łyżką lub rozcieńczyć w niewielkiej ilości płynu rano, w południe i wieczorem.
Czas trwania leczenia: maksymalny czas trwania terapii wynosi 7 dni.
04.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Zwiększona skłonność do krwawień.
• Przyjmowanie leków hamujących krzepnięcie.
• Ciężka choroba wątroby i nerek, ponieważ doświadczenie w takich przypadkach jest niewystarczające.
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Dzieci poniżej 12 roku życia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Skonsultuj się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia, jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego lub jeśli wystąpią działania niepożądane nie wymienione w ulotce dołączonej do opakowania Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan nie ulegnie poprawie w ciągu tygodnia, w przypadku utrzymującej się gorączki przez kilka dni lub w przypadku przyspieszonego oddechu lub krwioplucia (krew w plwocinie).
Tabletki. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Krople. Ten produkt leczniczy zawiera 12% (v/v) etanolu (alkoholu), co odpowiada 180 mg alkoholu na każdą pojedynczą dawkę (30 kropli) co odpowiada 3,6 ml piwa lub 1,5 ml wina: może być szkodliwy dla alkoholików; należy wziąć pod uwagę u młodzieży i grup wysokiego ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką. Unikaj jednoczesnego stosowania innych produktów zawierających alkohol.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Brak dostępnych informacji dotyczących możliwych interakcji z innymi produktami leczniczymi. Jeśli pacjent jest już leczony lekami, konieczne jest zażycie produktu po konsultacji z lekarzem. Ze względu na możliwy wpływ na parametry krzepnięcia nie można wykluczyć, że produkt nasila działanie przyjmowanych jednocześnie leków przeciwzakrzepowych, takich jak fenprokumon i warfaryna.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie ustalono bezpieczeństwa w czasie ciąży i laktacji Ze względów ostrożności, ze względu na brak danych, stosowanie produktu w okresie ciąży i laktacji jest przeciwwskazane.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących informacjach dotyczących częstości:
Bardzo często: więcej niż 1 na 10 leczonych osób
Często: mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 leczonych osób
Niezbyt często: mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 leczonych osób
Rzadko: mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 leczonych osób
Bardzo rzadko: mniej niż 1 na 10 000 leczonych osób, w tym przypadki o nieznanej częstości
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Niezbyt często: ból brzucha, zgaga, nudności lub biegunka.
Rzadko: łagodne krwawienie dziąseł.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Rzadko: łagodne krwawienie z nosa.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej / Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości (reakcje typu I z wysypką, pokrzywką, swędzeniem skóry i błon śluzowych; reakcje typu II z powstawaniem przeciwciał).
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje nadwrażliwości z obrzękiem twarzy, dusznością i spadkiem ciśnienia krwi.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: zmiany w czynności wątroby; związek przyczynowy między tym ustaleniem a stosowaniem produktu nie został wykazany.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Brak jest informacji o przypadkach przedawkowania, jednak przedawkowanie może zwiększać częstość występowania i/lub nasilenie działań niepożądanych, dlatego należy przestrzegać zalecanych wskazówek, dawkowania i sposobu leczenia.
Leczenie przedawkowania powinno być objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty na kaszel i przeziębienie. Kod ATC: R 05.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Nie wymagane.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne nie ujawniły żadnych szczególnych zagrożeń dla ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tabletki. Maltodekstryna Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Kroskarmeloza sodowa Krzemionka strącana Magnezu stearynian Hypromeloza 5 mPas Makrogol 1500 Żółty tlenek żelaza E 172 Czerwony tlenek żelaza E 172 Tytanu dwutlenek E 171 Talk Symetykon metyloceluloza Kwas sorbinowy
Krople. 85% gliceryna.
06.2 Niezgodność
Nie dotyczy.
06.3 Okres ważności
Tabletki. Okres ważności tabletek KALOBA wynosi 5 lat.
Krople. Okres ważności kropli doustnych KALOBA, roztwór wynosi 2 lata. Ważność roztworu po otwarciu butelki wynosi 6 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Tabletki. Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Krople. Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Uwaga dla pacjenta: po długim czasie ekstrakty roślinne w postaci płynnej mogą zmętnić; jednak nie ma to wpływu na skuteczność produktu.
Ponieważ roztwór KALOBA jest produktem naturalnym, mogą wystąpić niewielkie różnice w kolorze i smaku.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tabletki. Tabletki powlekane są zamknięte w blistrach z PVC/PVDC i aluminium.
KALOBA jest dostępny w opakowaniach po 21 tabletek powlekanych.
Krople. Butelka z ciemnego szkła, klasa hydrolityczna III (Ph. Eur.), Z zakraplaczem i nakrętką (PP/PE), w butelce 20 ml kropli doustnych, roztwór.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany produkt lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dr Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 Karlsruhe (Niemcy)
SPRZEDAWCA
Locker Remedia S.r.l.
Egna-Neumarkt (Bz)
www.loackerremedia.it
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Tabletki. KALOBA 20 mg tabletki powlekane - opakowanie 21 tabletek - AIC n. 038135012
Krople. KALOBA 8 g / 9,75 ml krople doustne, roztwór - butelka 20 ml - AIC n. 038135048
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Luty 2014
.jpg)
